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【药研发0818】
信达
PCSK-9
抑制剂获批上市 |
海思科
外周阿片受体激动剂报产...
2023-08-17
·
药研发
临床3期
财报
上市批准
抗体药物偶联物
临床2期
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条
信达
PCSK-9
抑制剂获批上市。
信达生物
PCSK-9抑制剂托莱西单抗注射液(IBI306)
PCSK-9
抑制剂托莱西单抗注射液(IBI306)获国家药监局批准上市,治疗
原发性高胆固醇血症
(包括
杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症
)和
混合型血脂异常
。在Ⅲ期临床中,与安慰剂相比,
IBI306
治疗12周时显著降低患者LDL-C水平(68.9%vs5.8%)和Lp(a)水平(45.4%vs11.5%)。
托莱西单抗
也是首款获批的国产
PCSK-9
抑制剂。国内药讯1.
达格列净
中国获批覆盖全射血分数心衰。
阿斯利康
SGLT2抑制剂达格列净(Forxiga)
SGLT2
抑制剂达格列净(Forxiga)获国家药监局批准新适应症,用于治疗
射血分数保留的心衰(HFpEF)
。在III期DELIVER试验中,中位随访为2.3年时,
达格列净
可降低患者18%的心血管死亡风险(HR,0.82;95%置信区间,0.73-0.92;p<0.001)。此前,
Forxiga
已被批准用于成人
射血分数降低型心衰(HFrEF)
。2.
海思科
外周阿片受体激动剂报产。
海思科
在2023年上半年财报中披露,其已向NMPA递交术后镇痛药物
HSK21542
的新药上市申请。
HSK21542
是一款外周kappa阿片受体选择性激动剂,能够协同调控钾离子流和钙离子流,通过阻断
疼痛
和
瘙痒
信号传导并抑制背根神经节和末梢感觉神经的兴奋性,减少炎性因子以及神经递质的释放等,起到抗伤害感受和抑制
瘙痒
的作用。该新药用于治疗
慢性肾病瘙痒
已处于II期开发。3.AZ新一代
BTK
抑制剂报产。
阿斯利康
5.1类化药Acalabrutinib Maleate片(阿可替尼马来酸盐片)上市申请获
CDE
受理。
阿可替尼
是
阿斯利康
自主开发的第二代选择性
BTK
抑制剂,其胶囊制剂已在中国获批用于治疗
套细胞淋巴瘤(MCL)
患者,商品名为康可期。康可期的第2项适应症上市申请正接受
CDE
的监管审查,用于治疗
复发或难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)
患者。4.新湾
KIT/PDGFRa
抑制剂早期临床积极。新湾医药
KIT/PDGFRa
抑制剂NB003(AZD3229)将在ESMO2023年会上公布用于治疗
晚期胃肠道间质瘤(GIST)
的Ⅰa期临床(NCT04936178)积极数据。
AZD3229
最初由
阿斯利康
开发,新湾医药通过授权拥有其全球开发和商业化的权利。临床前研究显示,
NB003
对更广谱的临床相关的
KIT
/
PDGFRα
突变表现出比同类TKI更高的抑制活性,具有同类最佳的潜质。5.
复宏汉霖
2款ADC报IND。
复宏汉霖
1类生物制品
HLX42
和
HLX43
的临床试验申请同日获
CDE
受理。
HLX42
是一款靶向
EGFR
的ADC药物,针对
EGFR
抑制剂耐药和突变的多种
实体肿瘤
,具有良好的杀伤效果和极佳的治疗窗。
HLX43
则是一款
PD-L1
靶向ADC药物,拟开发用于治疗
PD1
/
PDL1
抗体不反应和耐药的多种
实体肿瘤
。据悉,
复宏汉霖
还有LIV1 ADC和
Nectin-4
ADC处于临床前研究阶段。国际药讯1.益普生石头人症新药获批上市。益普生选择性
RARγ激动剂Sohonos(palovarotene)
RARγ
激动剂Sohonos(palovarotene)获FDA批准上市,用于在
进行性肌肉骨化症(FOP)
患者中降低新骨化组织的产生。这是FDA批准的首个针对
FOP
的治疗药物。
Palovarotene
旨在介导视黄素信号传导途径中的受体、生长因子和蛋白质之间的相互作用,以减少新的异常骨骼的形成。在一项Ⅲ期临床MOVE中,与未经治疗患者相比,治疗组患者的异位骨化比率下降了62%。2.
Amicus
公司庞贝氏病酶替代疗法获批上市。
Amicus
公司重组酸性α-葡萄糖苷酶
Pombiliti(cipaglucosidase alfa)
和
Opfolda
的组合方案获英国监管机构批准上市,用于治疗
晚发型庞贝病
成人患者。在Ⅲ期临床PROPEL中,与标准治疗
alglucosidase alfa
相比,联合治疗显著改善患者的疗效指标。在美国,该组合方案已获得FDA突破性疗法认定,预计今年第三季度将获得FDA批准上市。3.双重
HER2
靶向疗法
乳腺癌
Ⅲ期临床积极。
Seagen
公司
HER2抑制剂Tukysa(tucatinib)
HER2
抑制剂Tukysa(tucatinib)与
HER2靶向抗体偶联药物Kadcyla
HER2
靶向抗体偶联药物Kadcyla联用,在治疗
局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌
HER2
阳性乳腺癌的Ⅲ期临床HER2CLIMB-02中达到主要终点。与安慰剂对照组相比,组合方案显著改善患者的无进展生存期(PFS)。目前总生存期数据尚未成熟。临床中未发现与组合疗法相关的新安全信号。4.山德士
阿柏西普生物类似药
III期研究成功。山德士宣布
阿柏西普
生物类似药用于
新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)
的III期Mylight研究达到主要终点。与原研
阿柏西普(Eylea)
相比,
阿柏西普
生物类似药
aflibercept
第8周最佳矫正视力(BCVA)较基线平均变化的治疗具有等效性;而且药物安全性良好。预计该公司未来几个月将在美国和欧盟递交上市申请。5.
施维雅
IDH1
抑制剂新适应症申请获优先审评。
施维雅
IDH1
抑制剂TIBSOVO(艾伏尼布)的新适应症的上市申请获FDA授予优先审评资格,用于治疗
IDH1突变的复发或难治性骨髓增生异常综合征(MDS)
IDH1
突变的复发或难治性骨髓增生异常综合征(MDS)。在I期临床中,
艾伏尼布
达到83.3%的总体客观缓解率,完全缓解率为38.9%。此前,该新药已获批用于治疗
IDH1突变的复发/难治性急性髓系白血病
IDH1
突变的复发/难治性急性髓系白血病。6.
galectin-3
抑制剂
肺纤维化
IIb期研究失败。
Galecto
公司
galectin-3抑制剂GB0139
galectin-3
抑制剂GB0139吸入治疗
特发性肺纤维化(IPF)
的IIb期GALACTIC-1研究未达到主要终点。与安慰剂相比,
GB0139
(3mg)治疗的患者的用力肺活量(FVC)年平均下降幅度更大(-316.6mL vs -127.5mL);两组患者的galectin-3蛋白水平均有所上升,显示
GB0139
治疗缺乏靶向性。
Galecto
计划终止
GB0139
的开发。受此消息影响,
Galecto
股价应声大跌71%。医药热点。1.
首都医科大学
新校区“落户”大兴。近日,北京市发改委正式批复
首都医科大学
新校区(校本部)项目建议书。该项目位于大兴区生物医药基地,北至太福路,南至新志路,西至永庆南大街,东至芦兴南大街。总建筑面积约67万平方米,主要建设教室、实验实习用房、图书馆、重点实验室、实验动物用房、师生活动用房、学生宿舍、食堂等。项目计划于2023年年底前开工,2027年完工。新校区建成后,
首都医科大学
将腾退现有五个校区,实现“一校一址”办学。2.WHO合作中心落户这家大三甲医院。近日,我国眼科领域目前唯一的“世界卫生组织眼健康与视觉合作中心”落户
中山大学中山眼科中心
。这是目前国际上眼健康和
眼病
领域的10个世卫组织合作中心之一,该中心将作为国际高层次眼科学术合作平台,协助世卫组织开展全球眼健康管理的研究和技术推广。3.王栩冬任天津市卫健委党委书记。据天津市卫健委网站“领导信息”页面更新内容显示,王栩冬已任天津市卫健委党委书记。根据公开信息,王栩冬,男,汉族,1972年11月生,全日制研究生学历,医学硕士,中共党员。曾任天津市市场监督管理委员会党组成员,天津市药品监督管理局党组书记、局长、一级巡视员。2022年12月,任天津市人民政府副秘书长。评审动态 1. CDE新药受理情况(08月17日) 2. FDA新药获批情况(北美08月16日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.48%涨幅前三 跌幅前三
康惠制药
+10.00%
圣诺生物
-7.24%
启迪药业
+8.49% 新 天 地 -6.78%
赛托生物
+6.21%
首药控股
-4.70% 【
戴维医疗
】全资子公司“维尔凯迪”的产品“一次性使用肛肠套扎器”收到浙江省药监局的《受理通知书》。【
赛科希德
】2023年H1营收1.41亿元(+33.19%),归母净利润0.6亿元(+26.91%),扣非净利润0.6亿元(+31.43%)。【
上海谊众
】2023年H1营收2亿元(+178.88%),归母净利润1.04亿元(+70.73%),扣非净利润0.894亿元(+90.8%)。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
信达生物制药(苏州)有限公司
Les Laboratoires Servier SAS
上海谊众药业股份有限公司
[+17]
适应症
疼痛
瘙痒
慢性淋巴细胞白血病
[+17]
靶点
PCSK9
SGLT2
BTK
[+10]
药物
麦格司他
AZD-3229
恩美曲妥珠单抗
[+14]
标准版
¥
16800
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