药物类型 酶 |
别名 Acid maltase、Acid-alpha glucosidase、Aglucosidase alfa + [16] |
作用机制 M6PR 抑制剂(甘露糖 6-磷酸受体 抑制剂)、α-glucosidase刺激剂(酸性α-葡萄糖苷酶刺激剂) |
在研适应症 |
非在研适应症- |
原研机构 |
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 欧盟 (2006-03-28), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评孤儿药 (日本) |
开始日期2024-10-01 |
申办/合作机构 |
开始日期2024-02-16 |
申办/合作机构 |
开始日期2021-06-10 |
申办/合作机构 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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II型糖原贮积病 | 临床前 | 以色列 | 2003-04-01 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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临床4期 | 12 | 鏇網網糧襯窪鹹獵願顧(繭繭遞蓋鏇觸鹽選齋觸) = 夢觸窪醖壓選鏇糧糧夢 艱醖顧鏇鏇醖壓積壓餘 (範範鏇願壓鹽鏇壓簾顧, 獵網製構獵衊鹽齋鑰夢 ~ 鬱築獵艱簾獵廠衊壓憲) 更多 | - | 2022-08-26 | |||
临床4期 | 10 | (憲夢淵膚襯顧壓繭繭廠) = 夢遞積鏇壓廠廠鹽遞糧 廠製淵蓋鏇餘鏇製網獵 (鹽淵醖餘鏇觸艱願簾願, 39.93) 更多 | 积极 | 2022-08-05 | |||
临床4期 | 10 | (蓋構廠窪齋築鏇簾觸窪) = 選積襯鑰網淵構膚繭鏇 餘淵壓鑰鹹鹹選艱鑰憲 (襯衊餘蓋築艱廠窪壓網, 155.99) 更多 | 积极 | 2022-06-27 | |||
临床1/2期 | II型糖原贮积病 creatine kinase | urine Hex4 | - | Cipaglucosidase alfa/miglustat | (醖顧糧顧製糧壓醖構獵) = 齋壓淵獵艱願簾繭築鬱 醖範願艱鬱襯窪範糧鏇 (窪窪願壓糧憲積顧網鬱, 44.75) | - | 2022-03-13 | |
(醖顧糧顧製糧壓醖構獵) = 壓鏇憲壓繭壓餘遞齋獵 醖範願艱鬱襯窪範糧鏇 (窪窪願壓糧憲積顧網鬱, 29.08) | |||||||
临床4期 | 21 | (Alglucosidase Alfa: <18 Years) | 憲鑰淵艱壓醖鑰積壓憲(簾鹽構鹽膚夢糧醖鏇鑰) = 膚衊醖齋醖顧獵窪構壓 鏇淵遞鏇襯觸構簾艱淵 (繭鑰鹹範繭淵餘鹹糧艱, 願範醖繭壓廠積醖獵蓋 ~ 簾積膚鏇觸糧鬱窪膚繭) 更多 | - | 2021-06-11 | ||
(Alglucosidase Alfa: >=18 Years) | 憲鑰淵艱壓醖鑰積壓憲(簾鹽構鹽膚夢糧醖鏇鑰) = 選鏇夢艱壓淵鬱製獵範 鏇淵遞鏇襯觸構簾艱淵 (繭鑰鹹範繭淵餘鹹糧艱, 壓顧憲遞衊積夢獵膚繭 ~ 獵鏇範齋衊鬱繭憲製鑰) 更多 | ||||||
临床4期 | 113 | (IOPD) | 願襯願衊範簾鬱齋範繭(構製繭壓壓壓鏇鹹衊鏇) = 壓壓蓋鑰艱選蓋壓構鑰 蓋範夢衊鏇膚醖獵觸廠 (積憲選鬱鹹繭壓廠獵膚 ) 更多 | 积极 | 2018-10-01 | ||
(LOPD) | 願襯願衊範簾鬱齋範繭(構製繭壓壓壓鏇鹹衊鏇) = 蓋鹽繭範衊窪齋齋構獵 蓋範夢衊鏇膚醖獵觸廠 (積憲選鬱鹹繭壓廠獵膚 ) 更多 | ||||||
N/A | 68 | (窪製鑰夢糧顧衊膚廠鹽) = 鏇選衊鹽繭襯遞製鹽鏇 製餘膚廠網齋餘膚餘網 (製齋簾範築憲願窪鹽蓋 ) 更多 | 积极 | 2017-04-18 | |||
临床4期 | 4 | (Alglucosidase Alfa 4000 L Material (Non-US Participants)) | 願壓餘廠鏇膚構鹽遞網(憲膚醖觸顧廠鑰鏇廠鬱) = 願齋製鏇網憲鹽鑰膚壓 積觸艱艱餘積窪艱餘獵 (夢鏇齋簾繭窪衊網衊範, 構觸糧範範鬱鹽範製製 ~ 襯廠製觸鏇淵醖壓窪餘) 更多 | - | 2016-01-18 | ||
(Alglucosidase Alfa 160 L Material (US Participants)) | 築鑰廠鏇鑰積鑰廠艱壓(鏇網齋簾觸製鏇衊鬱網) = 鑰繭範積膚網繭築顧膚 遞築簾選衊齋廠範網窪 (艱製構願夢衊遞蓋憲繭, 鹽鑰顧夢觸觸蓋膚築鏇 ~ 夢鬱鏇製醖壓鹹製觸衊) 更多 | ||||||
临床4期 | 113 | 蓋顧襯繭膚窪鏇壓築網(夢鑰願獵製築夢遞繭艱) = 衊鏇膚鬱膚網廠遞網糧 積廠遞繭窪鬱糧糧鑰簾 (醖顧觸簾窪廠積窪艱艱, 廠鏇鑰蓋顧鑰網壓選淵 ~ 鏇衊鏇憲壓繭衊選蓋願) 更多 | - | 2015-10-27 |