HLX-43

2025年4月9日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司基于与宜联生物的合作开发的靶向程序性死亡-配体1（PD-L1）的新型抗体偶联药物（ADC）注射用HLX43联合自研的H药 汉斯状®（抗PD-1人源化单克隆抗体注射液，通用名：斯鲁利单抗注射液）用于治疗晚期/转移性实体瘤患者的Ib/II期临床试验（HLX43HLX10-ST201）于中国完成首例受试者给药。此前，HLX43单药或联合治疗晚期/转移性实体瘤已在中国启动II期临床研究并完成首例受试者给药。目前，全球尚无同类靶向PD-L1的ADC产品获批上市，仅有SGN-PDL1V（来自辉瑞）计划于2025年下半年启动临床III期试验，HLX43为全球第二款也是国内首款进入临床阶段的靶向PD-L1的ADC产品。近年来，以抗PD-1/L1抗体为代表的免疫检查点抑制剂（ICI）促进了肿瘤免疫治疗的高速发展，成为肿瘤患者各线治疗的主要手段之一。然而，部分患者对该疗法无响应，或者出现耐药[1]。对于免疫治疗耐药或经免疫治疗等标准治疗失败后的患者人群，尚缺少有效的后线治疗方案，亟待探索更前沿的新型治疗方案，进一步提高患者的临床获益。ADC作为当下肿瘤治疗中疗效最突出的新型疗法，已在乳腺癌、肺癌、食管癌、胃癌等多项实体瘤中展现出初步的治疗潜力，成为重要的探索方向[2]。而PD-L1在非小细胞肺癌、结直肠癌、三阴性乳腺癌、鳞状细胞癌等多种癌种中均有表达，且在正常组织中的表达有限，使其成为开发ADC药物的潜力靶点，为肿瘤治疗带来新的途径[3]。HLX43兼具抗体分子的高度靶向性和细胞毒素的强大杀伤力，可通过与肿瘤细胞表面PD-L1 抗原特异性结合，经内吞后释放小分子毒素，从而发挥抗肿瘤作用。其采用的毒素DNA拓扑异构酶I（Topoisomerase I）抑制剂在血液中的半衰期更短，安全性更好，同时其更强的膜穿透性和细胞膜亲和力便于产品发挥旁观者效应[4]，独特的作用机制使得HLX43较同类ADC产品具有更大的治疗窗口，增强ADC在实体肿瘤中的治疗效果。临床前研究及I期临床研究提示，HLX43在抗PD-1/PD-L1单抗耐药的非小细胞肺癌等多个瘤种中显示出显著疗效，且耐受性良好，临床前研究数据于2023欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会以壁报形式进行展示。基于此，公司于近期启动了HLX43在食管鳞癌等潜在实体瘤适应症中的II期临床试验，以进一步评HLX43的疗效和安全性。在加速拓展抗体偶联药物（ADC）产品布局的同时，复宏汉霖亦积极探索ADC与免疫治疗药物的联用方案，前瞻性布局IO+ADC治疗领域，以期实现协同增效的抗肿瘤疗效，进一步提高患者的临床获益，解决未满足的临床需求。未来，复宏汉霖将持续立足于未满足的临床需求，充分发挥公司在抗体药物和抗体偶联药物领域的一体化平台优势，加速推动更多前沿治疗方案的研究和开发，为全球患者带来更多高质量、可负担的创新治疗方案。关于HLX43HLX10-ST201本研究为一项旨在评估HLX43联合汉斯状®治疗晚期/转移性实体瘤患者的安全性、耐受性和有效性的Ib/II期临床研究。研究分为Ib期剂量递增和II期剂量拓展两个阶段。第一阶段为开放标签研究，合格的受试者将接受不同剂量的HLX43联合固定剂量的汉斯状®静脉输注给药，每3周一次（Q3W）。第二阶段为多中心、随机、开放标签的对照研究，在第一阶段数据的基础上，评估3个不同剂量的HLX43联合固定剂量汉斯状®在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性和有效性。第一阶段的主要终点为剂量限制性毒性（DLT）观察期内每个剂量组发生DLT事件的受试者比例和HLX43联合汉斯状®用药的最大耐受剂量（MTD）。第二阶段的主要终点为独立影像评估委员会（IRRC）根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1评估的客观缓解率（ORR）。关于复宏汉霖复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已有6款产品在中国获批上市，4款产品在国际获批上市，5个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，公司商业化生产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖约50个分子，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已获批上市产品包括国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）、汉达远®（阿达木单抗）、汉贝泰®（贝伐珠单抗）、全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）以及汉奈佳®（奈拉替尼）。公司亦同步就19个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。First Subject Dosed for a Phase 1b/2 Clinical Trial of Henlius' PD-L1-Targeting ADC HLX43 in Combination with Novel Anti-PD-1 mAb SerplulimabShanghai, China, April 9, 2025 — Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) announced that the first subject has been dosed for a phase 1b/2 clinical trial of HLX43 for Injection, the novel Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1)-targeting antibody-drug conjugate (ADC) that developed by the company based on the collaboration with MediLink Therapeutics, in combination with the Henlius' independently developed innovative anti-PD-1 monoclonal antibody (mAb) HANSIZHUANG (serplulimab injection), for the treatment of patients with advanced/metastatic solid tumours in Chinese mainland.  Recently, the company has also completed the first subject dosing for a phase 2 clinical trial of HLX43 for monotherapy or combination therapy to treat patients with advanced/metastatic solid tumours. At present, no PD-L1 targeting ADC has been approved for marketing globally, and only SGN-PDL1V from Pfizer is about to initiate a phase 3 clinical trial. HLX43 is the world's second and China's first PD-L1-targeting ADC to progress to clinical research.Immune checkpoint inhibitors represented by PD-1/PD-L1 monoclonal antibodies have emerged in recent years and revolutionised all lines of treatment for tumour patients. However, there are still many patients with positive PD-L1 expression who do not respond to or develop resistance to PD-1/PD-L1-targeted therapy [1]. To date, there has been no subsequent-line treatment for patients who are resistant to PD-1/L1 immunotherapy or failed to benefit from the standard treatments including immunotherapy, indicating a significant unmet medical need to further improve the clinical benefits for these patients. As a novel targeting therapy with the most prominent anti-tumour efficacy, ADCs have shown preliminary therapeutic potential in the treatment of multiple advanced solid tumours, such as breast cancer (BC), lung cancer (LC), esophageal cancer (EC) and gastric cancer (GC), making it a promising therapeutic in solid tumours [2]. PD-L1 is expressed in patients across a broad spectrum of tumour types including non-small cell lung cancer (NSCLC), colorectal cancer (CRC), triple negative breast cancer (TNBC), squamous cell carcinoma and displays limited expression on normal tissues, highlighting the potential of PD-L1 as a target for ADCs, which may bring new options for cancer treatment [3].Combining the selectivity of targeted monoclonal antibodies with the highly potent cytotoxic agent, HLX43 could exert anti-tumour effects through specific binding to the PD-L1 expressed on the surface of tumour cells and release cytotoxic payloads after internalisation by the cancer cells. The cytotoxic payload of HLX43 is a novel DNA topoisomerase-I inhibitor which are known for their potent anti-tumor activity, shorter half-life in the bloodstream, and improved safety profile [4]. This next generation design allows HLX43 to possess a higher therapeutic index and potency for treatment of solid tumours. Several non-clinical studies and the phase 1 clinical trial have shown that, HLX43 has good anti-tumour effects and a favorable tolerability profile in non-small cell lung cancer (NSCLC), and other tumour types that were PD-1/L1 mAb-resistant. The results of the pre-clinical studies were published as poster presentation at the 2023 European Society of Medical Oncology (ESMO) Congress. Based on these compelling results, Henlius has initiated phase 2 clinical trials of HLX43 in potential solid tumour indications including ESCC 安定other solid tumours to further evaluate the efficacy and safety of HLX43. While accelerating the development of ADCs and diversified drug conjugates, Henlius is also actively exploring combination therapies involving ADCs with immunotherapy to encourage progress in the next wave innovation of “IO+ADC”, further providing more effective treatment options to fulfill the unmet clinical needs.Moving forward, Henlius remains committed to addressing unmet medical needs by leveraging its antibody drug R&D platform, actively driving the development of innovative therapies to deliver high-quality and affordable treatment options to patients worldwide.About HLX43HLX10-ST201This phase 1b/2 study aims to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of HLX43 in combination with HANSIZHUANG in patients with advanced/metastatic solid tumors. The study is divided into two stages: phase 1b dose escalation and phase 2 dose expansion. Eligible subjects will receive intravenous infusions of different doses of HLX43 combined with a fixed dose of HANSIZHUANG every three weeks (Q3W). The second stage is a multicenter, randomized, open-label controlled study to evaluate the safety and efficacy of three different doses of HLX43 combined with a fixed dose of HANSIZHUANG in patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) based on data from the first stage. The primary endpoints of the first stage are the proportion of subjects experiencing dose-limiting toxicity (DLT) events in each dose group during the DLT observation period and the maximum tolerated dose (MTD) of HLX43 in combination with HANSIZHUANG. The primary endpoint of the second stage is the objective response rate (ORR) assessed by the Independent Radiological Review Committee (IRRC) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.About HenliusHenlius (2696.HK) is a global biopharmaceutical company with the vision to offer high-quality, affordable and innovative biologic medicines for patients worldwide with a focus on oncology, autoimmune diseases and ophthalmic diseases. Up to date, 6 products have been launched in China, 4 have been approved for marketing in overseas markets, and 5 marketing applications have been accepted for review in China, the U.S. and the EU, respectively. Since its inception in 2010, Henlius has built an integrated biopharmaceutical platform with core capabilities of high-efficiency and innovation embedded throughout the whole product life cycle including R&D, manufacturing and commercialization. It has established global innovation centre and Shanghai-based commercial manufacturing facilities certificated by China, the EU and U.S. GMP.Henlius has pro-actively built a diversified and high-quality product pipeline covering about 50 molecules and has continued to explore immuno-oncology combination therapies with proprietary HANSIZHUANG (anti-PD-1 mAb) as the backbone. To date, the company's launched products include HANLIKANG (rituximab), the first China-developed biosimilar, HANQUYOU (trastuzumab, trade name: HERCESSI™ in the U.S., Zercepac® in Europe), a China-developed mAb biosimilar approved in China, Europe and U.S., HANDAYUAN (adalimumab), HANBEITAI (bevacizumab), HANSIZHUANG (serplulimab, trade name: Hetronifly® in Europe), the world’s first anti-PD-1 mAb for the first-line treatment of SCLC, and HANNAIJIA (neratinib). What’s more, Henlius has conducted over 30 clinical studies for 19 products, expanding its presence in major markets as well as emerging markets.References[1] Attili I, et al. Strategies to overcome resistance to immune checkpoint blockade in lung cancer[J]. Lung cancer: Journal of the International Association for the Study of Lung Cancer, 2021(154-):154.[2] He J, Zeng X, Wang C, Wang E, Li Y. Antibody-drug conjugates in cancer therapy: mechanisms and clinical studies. MedComm (2020). 2024 Jul 28;5(8):e671.[3] Kwan B, et al. 783 SGN-PDL1V, a novel, investigational PD-L1-directed antibody-drug conjugate for the treatment of solid tumors[J]. 2021.[4] Conilh, L, et al. Payload diversification: a key step in the development of antibody–drug conjugates. J Hematol Oncol 16, 3 (2023).联系方式媒体：PR@Henlius.com投资者：IR@Henlius.com喜欢本文内容点击下方按钮·分享 ·收藏 ·点赞 ·在看

复宏汉霖越来越稳了。 2024年，公司收入为57.244亿元，同比增长6.1%，净利润8.205亿元，同比增长50.3%。这是继2023年首次取得全年盈利之后，公司连续第二年实现全年盈利。 尤为关键的是，公司的盈利质量在同步增强：净利润率达14.3%，同比增长41.6%；现金流创新高，达到12.4亿元。 这进一步让市场对其“三级火箭式”增长策略充满期待。 复宏汉霖所遵循的三级增长逻辑，本质在于“现金流-差异化-全球化”的螺旋式进阶。 短期依靠生物类似药提供稳定现金流，支撑研发投入； 中期依靠PD-1等差异化适应症卡位实现价值跃迁，反哺管线升级； 长期则依靠ADC等更前沿创新开启第三增长曲线，打开天花板。 当下取得的成绩，尤其是2024年财报的公布，表明其第一、二级火箭策略大获成功，且第三级火箭正以“加速度”步入正轨，有望实现价值裂变。 创新药企生存不易，而复宏汉霖则用几年时间，趟出了一条Biopharma的成长进阶之路——用行业领先的综合能力赚今天的钱，用差异化的临床策略赚明天的钱，用颠覆性技术赚未来的钱。 作为为数不多“站着”穿越周期的中国药企，复宏汉霖这一模式背后蕴含的深意，值得所有企业深入思考与借鉴。 1 第一级火箭： 生物类似药构筑现金流护城河 在市场认知里，复宏汉霖是生物类似药领域的佼佼者。事实也的确如此，2024年，公司生物类似药总销售额达到35.8亿元，是公司现金流的核心来源之一。 这充分体现了复宏汉霖战略的前瞻性。复宏汉霖成立于2010年，当时面临着一个重大机遇：众多重磅生物药专利即将相继到期。 从商业逻辑分析，生物类似药领域是难得的机遇。一方面，生物药市场规模极为庞大，单品规模超百亿美金的不在少数；另一方面，尽管生物类似药是“仿制”，但生物药质量控制体系要求颇高，依然能做出差异化。所以，生物类似药市场一旦爆发，抓住机遇的赢家便能收获稳定现金流。事后复盘，复宏汉霖的预测十分精准。当前全球生物类似药整体规模在300亿美元左右，未来十年预期复合增长率有望接近20%。 凭借扎实的临床和质量体系，复宏汉霖成功跻身全球TOP行列，实现了从中国走向全球的跨越。 以曲妥珠单抗类似药汉曲优为例，其凭借先发及差异化剂型优势，销量持续增长，2024年国内收入达到26.924亿元。 同时，汉曲优的全球拓展步伐不断迈进，2024年相继在美国和加拿大获批上市，成为首个在中国、欧盟、美国获批的“中国籍”单抗生物类似药。目前，汉曲优已在全球50+国家和地区获批上市，商业化供货网络拓展至中国、东南亚、北美、欧洲、中东及拉丁美洲等地区，惠及患者超过24万人。 考虑到部分市场，尤其是规模最大的美国市场，仍处于放量早期（2024年11月，复宏汉霖完成汉曲优首批美国商业化发货），后续还有显著增量空间。 汉曲优是复宏汉霖生物类似药布局的一个缩影。目前，公司已有3款类似药产品在全球获批，且陆续打入高价值市场，规避单一市场不确定性的同时，带来更大增量。 比如，地舒单抗生物类似药HLX14已在多个国家获批用于一系列适应症，并且在2024年HLX14的上市申请已获得欧盟EMA和美国FDA受理。地舒单抗是超级重磅炸弹产品，2024年全球销售额逼近70亿美金，并且在2024年才迎来首个生物类似药，竞争格局良好。HLX14的研发进度处于全球第一梯队，因此有望在海外市场为复宏汉霖带来丰厚增量。 另外，帕妥珠单抗类似药HLX11的上市申请已获得中国NMPA和美国FDA受理。当下，生物类似药仍是全球核心竞争领域之一，也将持续成为复宏汉霖创造现金流的核心板块。 与此同时，基于生物类似药构建的护城河，复宏汉霖在不断拓宽增收途径。 2024年，靶向药奈拉替尼获NMPA批准上市，用于HER2阳性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。该产品与公司自主研发的曲妥珠单抗汉曲优实现序贯治疗，有望进一步降低HER2阳性早期乳腺癌患者复发风险，为患者提供了全新的治疗选择。 这也带来了新的业绩增量。截至目前，汉奈佳已完成全国所有省市的医保准入和招标挂网，2024年3个多月的收入规模达0.453亿元（2024年9月底商业化上市）。 由此不难发现，复宏汉霖“现金奶牛”基本盘愈发稳固。而作为第一级火箭的“稳”，自然能驱动第二、三级火箭的“进”。 2 第二级火箭： PD-1差异化撬动价值跃迁 尽管复宏汉霖身为生物类似药领域的龙头企业，但其布局远不止于此。从最初规划开始，便遵循“上市一代，布局一代，储备一代”的战略方针。 在当时的时间节点下，“上市一代”指的是生物类似药，“布局一代”瞄准的是差异化的PD-1及更多潜在“同类最优”差异化创新管线，“储备一代”则聚焦于更多前沿创新的靶点与技术。 目前，复宏汉霖布局的差异化PD-1产品汉斯状已步入收获期。2024年，汉斯状收入规模达13.126亿元，同比增速达17.2%，无论是规模还是增速，均跻身行业TOP行列。 这再度彰显了复宏汉霖战略眼光的老到。PD-1领域研发热度极高，相对而言创新风险较低。虽说该领域看似已呈红海态势，但实际上许多适应症尚未得到充分挖掘。通过精准定位差异化的适应症，仍能抢占市场黄金发展窗口。 复宏汉霖正是凭借这一策略，让汉斯状后来居上。汉斯状作为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，极具突破性。 小细胞肺癌患者群体规模较大，约占肺癌患者总数的近20%，然而其治疗手段有限，患者5年总生存率极低。此前，K药、O药等在此领域纷纷折戟，而汉斯状却凭借自身实力成功突围，不仅为小细胞肺癌患者带来了更优的治疗选择，也助力复宏汉霖实现了价值的大幅跃升。 当前，汉斯状的增长态势仍在延续，其发展动力主要体现在以下几个方面： 第一，前期研发投入正逐步转化为现实成果。 比如在2024年12月，汉斯状获批非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）新适应症。nsNSCLC患者数量庞大，超50%的肺癌患者属于这一类型，临床需求极为旺盛。抗PD-1单抗联合化疗是一线治疗nsNSCLC的金标准方案，汉斯状的获批，为中国晚期nsNSCLC患者增添了新的用药选择，有助于进一步改善肺癌治疗现状。截至目前，汉斯状已获批用于治疗鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌和非鳞状非小细胞肺癌等适应症，协同效应正在逐步显现。 第二，依靠适应症差异化和多维度策略，稳固未来业绩增长。 一方面，公司围绕肺癌等大适应症持续深耕。以肺癌领域为例，公司临床布局已全面覆盖肺癌一线治疗。除已获批的sqNSCLC、ES-SCLC和nsNSCLC适应症外，还在全球范围内积极推进一项汉斯状联合化疗同步放疗一线治疗局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的国际多中心III期临床试验，若试验成功，将进一步巩固其在肺癌领域的“合力”优势。 另一方面，公司尝试将在肺癌领域积累的成功经验拓展至消化道肿瘤领域，持续探索结直肠癌、胃癌等疾病的治疗研究。其中，汉斯状联合化疗用于新辅助/辅助治疗胃癌的III期临床研究正在稳步推进，这是国内少有的布局胃癌围手术期的免疫治疗研究，有望让胃癌患者在疾病早期阶段就能从肿瘤免疫疗法中获益。与此同时，汉斯状联合贝伐珠单抗联合化疗用于一线治疗转移性结直肠癌患者的国际多中心临床研究（ASTRUM-015）已于2024年启动III期临床阶段研究，并在中国、印度尼西亚和日本完成首例受试者给药。汉斯状有望成为全球首个用于治疗non-MSI-H mCRC的抗PD-1单抗，填补该领域一线免疫治疗的临床空白。 第三，国际化拓展带来的增量已初步显现。 复宏汉霖聚焦肺癌和消化道肿瘤等全球高发癌种，在全球同步开展10余项以汉斯状为核心的免疫联合疗法临床研究，是拥有较多国际临床数据的抗PD-1单抗之一，这使得其海外市场增长潜力巨大。 2024年第一季度，公司高效完成汉斯状首批海外发货，标志着汉斯状成为首个登陆东南亚国家的国产抗PD-1单抗，为全球更多患者带来了新的治疗希望。 进入2025年，汉斯状成功打开欧美市场大门。今年2月，汉斯状于欧盟获批上市，用于一线治疗广泛期小细胞肺癌，成为首个且唯一在欧盟获批上市用于ES-SCLC治疗的抗PD-1单抗。欧洲作为仅次于美国的全球第二大医药市场，将为汉斯状带来不可忽视的潜在市场增量。 此外，汉斯状治疗SCLC已获得美国FDA孤儿药资格认定，目前公司正在美国积极推进一项汉斯状对比一线标准治疗阿替利珠单抗的头对头桥接试验，为后续汉斯状在美国的上市申报积累数据、奠定基础。 作为复宏汉霖的“第二级火箭”，汉斯状的稳定发挥，也为其第三级火箭的腾飞，提供动力。 3 第三级火箭： 前沿管线开启创新药“第二曲线” 凭借生物类似药的稳固表现以及PD-1的强劲发力，复宏汉霖成为当下为数不多能够实现自我造血的创新药企。这一突出优势，使其无需依赖外部融资，便能在熊市中维持高强度、快节奏的研发进程。 截至目前，公司构建起多元化的创新管线，囊括约50个分子，覆盖单抗、多抗、ADC、融合蛋白和小分子药物等丰富多样的药物形式。 值得一提的是，复宏汉霖针对19个产品在全球范围开展30多项临床试验，如此高强度的研发投入，令大多数企业难以企及。 而且，其研发速度同样十分可观。 以创新型抗HER2单抗HLX22为例，目前，HLX22联合曲妥珠单抗和化疗一线治疗HER2阳性晚期G/GEJ的国际多中心III期临床试验，已相继获得中国、美国、日本、澳大利亚等地的临床试验许可，并完成全球首例患者给药，这个研究也将在亚组中直接头对头对比K药。 若试验结果理想，HLX22将开启公司创新药的“第二曲线”。当前，胃癌一直是免疫疗法的一大难题，能够从中获益的患者群体有限。PD-1仅在PD-L1高表达群体中展现出一定疗效，且效果受限，即便是药王K药。在3期KEYNOTE-811试验的中期分析中，K药与罗氏的赫赛汀和化疗联合使用，相较于单独使用赫赛汀-化疗，在HER2阳性PD-L1阳性病例中，将疾病进展或死亡的风险降低了约30%。 但从实际情况来看，在PD-L1阴性的一小部分患者中，K药的加入不仅未显示出肿瘤进展的优势，反而可能对患者生命造成损害，研究人员在后续数据中注意到该群体死亡风险增加了41%。这也使得HER2胃癌患者对新的治疗方案需求极为迫切。 HLX22虽在结构上与曲妥珠单抗类似，但其可结合在HER2的亚结构域IV，且结合表位与曲妥珠单抗不重叠，不会产生竞争性结合。因此，当HLX22和曲妥珠单抗联合使用时，两款药物能够同时与HER2结合，进而产生更强的HER2受体阻断效果。早期临床已证实了这一点，2025年3月，HLX22获美国FDA孤儿药资格认定，用于胃癌的治疗。 鉴于全球胃癌患者群体庞大且需求未得到充分满足，HLX22有望创造巨大价值。同时，公司还启动了HLX22联合曲妥珠单抗和化疗/联合德曲妥珠单抗的II期临床试验，进一步探索以HLX22为基石的HER2靶向疗法在多项实体瘤中的治疗潜力。 此外，复宏汉霖在ADC领域的布局也在加速推进。PD-L1 ADC药物HLX43是全球第二款、国内首款进入临床阶段的靶向PD-L1的ADC产品。从先前数据来看，HLX43杀伤力强大，在抗PD-1/PD-L1单抗耐药的非小细胞肺癌等多个瘤种中疗效显著，且耐受性良好。这也意味着，HLX43有望站在PD-（L）1这一巨人肩膀上起舞。目前，PD-（L）1耐药问题日渐显著，但并未有效对策。 近期，复宏汉霖已经启动HLX43在潜在实体瘤适应症中的II期临床试验，HLX43联用H药的ADC免疫联合疗法也已获批开展晚期/转移性实体瘤患者的Ib/II期临床试验，预示着其成为该蓝海市场的有力角逐者，也意味着公司在IO+ADC治疗领域的布局日渐完善，抢先完成对未来的卡位。 而从HLX22到HLX43的布局与推进，不仅表明复宏汉霖第三级火箭开始发力，具备层次感的创新梯队正在形成，未来有望形成成果不断档的局面，构建的“研-产-销”飞轮效应日渐显著。 4 结语 对于产业界来说，复宏汉霖的崛起并非意料之外。 在国内大分子领域，复宏汉霖自创立之初，其核心团队便深植研发基因。也正因如此，通过自主研发打造出一套既有深度又具广度的管线梯队，一切看似水到渠成。 然而，复宏汉霖也向市场有力证明，创新药企要迈向成功，单纯依靠技术基因远远不够，商业策略的成功举足轻重。从它所呈现的优异成绩单中，商业策略的关键作用得以充分彰显。 不可否认，中国创新药行业的格局始终处于动态变化中。无论对于复宏汉霖，还是整个行业，在技术与商业层面，“边界”仍然还有很大的拓宽空间。 衷心期待以复宏汉霖们能够不断书写更多精彩篇章。 来源 | 氨基观察（药智网获取授权转载） 撰稿 | 蔡九 责任编辑 | 八角 声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。 合作、投稿 | 马老师 18323856316（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦