CDE周报 | 多款1类新药报临床，两款单抗首报临床！

2022-06-08

抗体免疫疗法创新药小分子药物抗体药物偶联物

声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。引言：一周一见的CDE周报来了！详情见下（文中统计结果不包括补充申请&进口再注册）。创新药承办情况2022年5月30日-6月5日CDE共承办32个创新药受理号，其中包括了化药受理号25个，生物制品受理号7个。此次的32个1类新药受理号均为临床试验申请。化药创新药：此次申报的化学药分别为：AMG 193、Paltusotine片、AMG 193、MRTX849片、AC-003胶囊、TQB3702片、VCT220片、SR750缓释片、ZN-B-2262片、LNP023胶囊、QY201片、安脑三醇注射液、SAL0112片、注射用Hemay181。AMG 193：AMG 193由安进公司开发，是一款PRMT5小分子抑制剂，拟用于治疗多种实体瘤。此药的一个重要特征是在甲硫腺苷（MTA）存在的情况下优先与PRMT5结合，在MTA阳性细胞中表现出更强的杀伤能力。Paltusotine片：Paltusotine是一种口服非肽类偏向性激动剂，对生长抑素受体亚型2具有高度选择性，有在长效生长抑素受体配体作用后维持 GH 和 IGF-1 水平的潜力。MRTX849片：MRTX849(Adagrasib，阿达格拉西布)是一款针对KRAS G12C突变体的特异性优化 KRAS G12C突变体的特异性优化口服抑制剂。通过在非活性状态下与KRAS G12C不可逆转地选择性结合，阻止其发送细胞生长信号并导致癌细胞死亡。AC-003胶囊：AC-003是由爱科诺开发的一款RIPK1抑制剂。TQB3702片：该药品为首次被承办，暂未查到该药相关信息。VCT220片：该药品为首次被承办，暂未查到该药相关信息。SR750缓释片：SR750缓释片是由海赛默罗生物自主研发、具有全新作用机制的治疗周围神经病理性疼痛候选药物，临床前研究结果显示，SR750具有出色的安全性和药代动力学特性。此外，相较于临床一线常用药物普瑞巴林，SR750具有药效更优，副作用更小的优势。ZN-B-2262片：该药品为首次被承办，暂未查到该药相关信息。LNP023胶囊：LNP023胶囊是诺华的一种首创口服因子B抑制剂，能高效抑制补体替代通路中因子B，因子B是补体系统替代途径的关键丝氨酸蛋白酶。2022年3月，该药被纳入“突破性疗法”。QY201片：QY101是由启元生物自主研发的一类创新药，已获批适应症为特应性皮炎。该药是非激素、非甾体类抗炎的磷酸二酯酶4 (PDE4)抑制剂磷酸二酯酶4 (PDE4)抑制剂，特应性皮炎发病已被证明与PDE4的过度活化有关，PDE4抑制剂可以对其进行有效的治疗。安脑三醇注射液：安脑三醇注射液”系赛普特的核心研发产品，拟适应症为缺血性脑卒中，该产品具有良好的药代药动学特征，耐受性好，安全性高。SAL0112片：SAL0112片是一款胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）的口服小分子偏向激动剂。激动GLP-1R可以促进胰岛β细胞的增殖，血糖依赖型刺激胰岛素的合成与释放，并抑制胰高血糖素的合成与释放，低血糖风险较低；可以抑制胃液分泌和胃肠道的蠕动，延迟胃的排空，增加饱食感，减少食物摄取。注射用Hemay181：该药品为首次被承办，暂未查到该药相关信息。生物制品创新药：此次申报的生物制品分别为：DS-1062a DS-1062a、EMB-01注射液、伊立珠单抗注射液、BRL-101自体造血干祖细胞注射液、IMB071703注射液、洛奈利单抗注射液、注射用Zilovertamab vedotin。DS-1062a DS-1062a：DS-1062a DS-1062a是一种针对TROP2的研究靶标抗体药物共轭物，采用第一三共专有DXd ADC技术开发，由人源化的抗trop2单克隆抗体通过四肽连接子与新型拓扑异构酶I抑制剂有效载荷相连，平均药物抗体比为4，即每一个抗体上可连接4分子细胞毒药物。EMB-01注射液：EMB-01注射液是岸迈生物的一款EGFR/c-Met 双抗 EGFR/c-Met 双抗，岸迈生物基于其独特的技术平台FIT-Ig 自主研发的一款双抗，拟用于治疗实体瘤。伊立珠单抗注射液：该药品为首次被承办，暂未查到该药相关信息。IMB071703注射液：4-1BB&CD40L抗肿瘤激动剂为免疫方舟自主研发的一款抗肿瘤1类生物药，其结构为免疫方舟自主IP的双抗平台XFab，N端为自主IP的西达珠抗体（国内Ia/Ib期临床）的轻重链序列，C端为CD40天然配体CD40L。作为一种新型免疫激动剂，该药避免了Fc引起的毒副作用，通过促进DC成熟，诱导T细胞活化和增殖，最终完成对肿瘤的杀伤。CMC阶段产量约2~3g/L；半衰期短，约1.3小时，几乎没有证据表明对猴子的药理学活动有毒性。洛奈利单抗注射液：该药品为首次被承办，暂未查到该药相关信息。注射用Zilovertamab vedotin：注射用Zilovertamab vedotin是一款靶向ROR1的抗体偶联药物（ADC），曾获美国FDA授予孤儿药资格和快速通道资格。默沙东于2020年11月以27.5亿美元收购VelosBio公司，从而获得了这款产品。创新药承办情况改良型新药承办情况2022年5月30日-6月5日CDE共承办9个改良型新药受理号，包括6个上市注册申请，5个临床试验申请。此次申报上市的三个药品分别为：苯甲酸氨氯地平干混悬剂、伊布替尼胶囊、醋酸阿比特龙片（Ⅰ）。司库奇尤单抗注射液：司库奇尤单抗是一种选择性中和IL-17A的全人源单克隆抗体，也是目前全球唯一一个全人源的IL-17A抑制剂，在治疗中重度斑块状银屑病方面具有显著、持久的疗效和良好的安全性。注射用罗特西普：罗特西普是一种可溶性融合蛋白，由人免疫球蛋白G1（IgG1）的Fc结构域与活化素受体IIB（ActRIIB）的细胞外结构域融合而成。它能够作为TGF-β的配体陷阱（ligand trap），防止TGF-β激活Smad2/3信号通路，进而促进晚期红细胞的分化和成熟，提高血红蛋白水平。罗特西普是全球首个且目前唯一的红细胞成熟剂，同时罗特西普也是十余年来中国首个获批治疗β-地中海贫血的创新药物。改良型新药承办情况注册分类：3类注册分类：4类注册分类：5类