SR-750

过去3年，我国创新药的发展迎来了一次阶段性的高潮。在首次全年IND新增品种超过100个后，短短2年又内迅速突破了200个，国内创新药市场很快出现了“卷”的现象。随着近年来疫情所致的大环境变化，2022全年1类新药新增IND品种数量虽依旧很多，但走势已趋于平稳，新药开发和资本市场在逐渐冷静的同时也更好的反映了现阶段国内新药开发的现状。012022年，国内化药1类新药新增IND品种227个国内1类新药新增品种数量，是衡量2022年全年我国创新药研发进展的重要数据之一。在2019年化药1类新药注册新增品种首次超过100个以后，2020、2021两年内几乎是以近50%的速度快速增长，2021年全年的化药1类IND新增品种数量为243个。在新药开发迎来井喷式势头之后，开发的节奏正在逐渐减缓，并趋向平稳。截止2022年12月26日（全文以此时间统计），通过对国内新药注册申报1类品种（化药）进行统计并对数据进行逐一确定，2022年全年国内化药1类品种新增数量应为227个。PS：药智网公众号（ID：yaozh008）后台回复【首次IND】获取本文数据统计表格       图1 2019-2022全年中国化药1类IND首次申报-受理品种统计数据来源：药智数据022022年，恒瑞领跑，一骑绝尘申办方维度，仅从注册的申报企业来看（不关联子母公司），2022年国内注册申报IND新增品种数量最多的企业为山东盛迪，共7个品种。紧随其后的申报企业依次为齐鲁制药、江苏恒瑞、东阳光药业、中美华世通生物、盛世泰科生物、广州必贝特医药、江苏恩华等等。而进一步关联，恒瑞医药成绩突出，本年度恒瑞（包括广东恒瑞、江苏恒瑞、山东盛迪、成都盛迪）大约有14个品种首次申报IND，应为本年度化药IND新增品种数量最多的企业。图2 2022年国产1类化药新药IND申请数量较多的企业数据来源：药智数据032022全年首次申报-受理的IND品种新药IND阶段品种，基于申办方的开发策略不同，对外披露信息的程度也不同。通过查询，将部分新增品种的重点信息进一步摘录如下（以时间排序）。➣NO.1：GNP开发公司为广州雷恩康亚生物医药科技有限公司，临床适应症应为肺动脉高压以及心衰合并肺动脉高压。GNP是由17个氨基酸组成，并通过半胱氨酸二硫键相连的环状结构，来自于东非绿曼巴蛇的毒腺组织。➣NO.2：HSK36273开发公司为海思科医药集团股份有限公司，静脉给药，临床拟用于血液透析及术中患者的全身抗凝。作为一种小分子高选择XIa因子抑制剂，HSK36273具有高效、起效快、解离快等特点。已有研究表明，其疗效与肝素相当，同时安全性更好。➣NO.3：SCR-6920开发公司为江苏先声药业有限公司，是一款口服蛋白精氨酸甲基转移酶5（PRMT5）抑制剂，为合成致死领域抗肿瘤药物，临床适应症为晚期恶性肿瘤。该品种具有PRMT5高抑制活性和高选择性，药代证实其易分布于肿瘤内，肿瘤内药物浓度与血浆药物浓度比值是其他在研PRMT5抑制剂的10倍左右，有望降低靶点相关的血液毒性。➣NO.4：AC682开发公司为冰洲石生物科技(上海)有限公司，作用靶点为ER，是一款PROTAC产品。该品种已获得美国FDA的临床批准，适应症为ER+/HER2-局部晚期/转移性乳腺癌。➣NO.5：FHND5071开发公司为江苏正大丰海制药有限公司，为一种RET选择性抑制剂，具更优的体内药效特点、更高的肿瘤组织分布以及更低的有效剂量，同时还可以透过血脑屏障，对于原发或转移至中枢神经系统的肿瘤具有潜在的疗效。➣NO.6：DAJH-1050766开发公司为成都地奥九泓制药厂，是一款四代EGFR抑制剂。结构上同二代ALK抑制剂布加替尼和四代EGFR抑制剂BPI-361175的结构具有一定的相似性。➣NO.7：SMP-100开发公司为科岭源生物科技（深圳）有限公司，是一种选择性5-羟色胺3（5-HT3）受体部分激动剂。该品种可与5-HT3受体有高亲和性和高选择性，口服药代动力学特性较好，与其他药物相互作用低。➣NO.8：QR056251开发公司为武汉朗来科技发展有限公司，该品种为ROCK抑制剂，临床拟用于特发性肺纤维化（IPF）的治疗。➣NO.9：ABSK043开发公司为上海和誉生物医药科技有限公司，为一种PD-L1抑制剂，具有选择性高、生物利用度较好的特点，临床前数据证实了该品种的强效抑制效果，以及在多个临床前模型中的抗肿瘤效果。➣NO.10：DC05F01开发公司为北京双鹤润创科技有限公司，是一种Fascin蛋白抑制剂，为抗肿瘤口服品种。同时该品种是华润双鹤通过创新事业部从美国NOVITA引进的跨境创新药合作项目。据报道该品种的相关研发项目累计已至少投入研发费用1.49亿元。➣NO.11：ASC60开发公司为歌礼生物科技（杭州）有限公司，是一款强效、高选择性、安全的口服小分子脂肪酸合成酶抑制剂，拟用于治疗晚期实体瘤。➣NO.12：HHT120开发公司为上海华汇拓医药科技有限公司，是一款靶向凝血酶抑制剂，拟口服用于预防骨科大手术术后的静脉血栓栓塞症。目前，公司在该项目上已合计至少投入研发费用约人民币2898万元。➣NO.13：QY101开发公司为启元生物（杭州）有限公司，是一款磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂，以软膏剂临床拟用于特应性皮炎的治疗。临床前试验已初步显示了良好的PK特性，较好的药效和安全性。➣NO.14：H002开发公司为南京红云生物科技有限公司，是一款四代EGRF抑制剂，具有针对多种EGFR突变的广谱性和高选择性，在临床前研究中显示出广泛而持久的抗肿瘤活性，且安全性良好。➣NO.15：Y-3开发公司为南京宁丹新药技术有限公司，为抗缺血性脑卒中新药。Y-3是目前全球唯一在研的全新结构小分子PSD-95/nNOS解偶联剂，药效明确，安全性良好，药代性质稳定，能够透过血脑屏障，无被纤溶酶降解的风险。➣NO.16：LNK01004开发公司为凌科药业（杭州）有限公司，临床拟用于银屑病的治疗。据悉该品种可以同时抑制多个与银屑病相关的炎症细胞因子和疾病诱导信号通道，具有较好的功效潜力。➣NO.17：HSK36212开发公司为海思科医药集团股份有限公司，是自主研发的一种核因子相关因子通路小分子激动剂，临床拟用于治疗慢性肾脏病及急性肾损伤引起的肾脏疾病。➣NO.18：RGT-419B开发公司为上海齐鲁锐格医药研发有限公司，临床有望改善目前已上市的CDK4/6抑制剂的安全性，并克服耐药性。该品种的单药活性，与abemaciclib和palbociclib相比，对ER+肿瘤细胞生长的抑制作用更大。➣NO.19：QHL-236开发公司为上海亲合力生物医药科技股份有限公司，是一种结构新颖的紫杉类新药，可在肿瘤部位聚集和释放药效，从而显著降低化疗毒副作用和提升疗效。临床拟用于实体瘤的治疗。➣NO.20：BEBT-305开发公司为广州必贝特医药股份有限公司，是全球首个口服治疗银屑病和其他自身免疫性疾病的二代HSP90抑制剂，通过下调或降解参与自身免疫和炎症相关的多种细胞因子，抑制T细胞参与的自身免疫和炎症反应。➣NO.21：SYHX2005开发公司为石药集团欧意药业有限公司，是一种高选择性FGFR4抑制剂，具有优异的体内外活性和良好的安全性，临床拟用于晚期实体瘤的治疗。➣NO.22：XTR006开发公司为北京先通国际医药科技股份有限公司，是一种Tau蛋白神经纤维缠结（NFT）脑部正电子发射断层扫描成像的放射性诊断显像剂。➣NO.23：EVER001开发公司为云顶新耀医药科技有限公司，是新一代共价可逆布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，临床拟用于治疗肾小球疾病。➣NO.24：QR060127开发公司为武汉朗来科技发展有限公司，是一种TRPC5抑制剂，通过阻断FSGS等肾脏疾病足细胞RAC1过度激活引起的肌动蛋白重构，阻碍足细胞从基底膜脱落，维持肾小球屏障系统的完整性，临床拟用于炎症性疼痛和局灶性阶段性肾小球硬化症等疾病的治疗。➣NO.25：XZB-0004开发公司为轩竹生物科技股份有限公司，是一款高活性和高选择性的AXL靶向抑制剂，临床拟用于晚期实体瘤、血液系统恶性肿瘤的治疗。➣NO.26：ASK0912开发公司为江苏奥赛康药业有限公司，是一种抗菌药物，对临床严重耐药的革兰氏阴性菌(G-)具有广谱活性，多项体内外药效研究显示抗菌活性强于多黏菌素B和E，并且毒性降低。➣NO.27：TRN-157开发公司为山东鲁抗医药股份有限公司，为一种雾化吸入剂，临床拟用于治疗慢性阻塞性肺疾病，包括慢性支气管炎和肺气肿、伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。该项目已至少累计投入1491.45万元人民币。➣NO.28：INS018_055开发公司为英矽智能科技（上海）有限公司，是该公司依托AI药物发现平台生成的首个抗纤维化小分子抑制剂，用于治疗特发性肺纤维化。另，英矽智能宣布已完成INS018_055在澳大利亚的I期临床试验的多名受试者的给药。➣NO.29：RP903开发公司为君实润佳（上海）医药科技有限公司，是一种PI3K-α抑制剂，该品种具备抑制PI3K通路的潜力，并具有抑制细胞增殖作用。➣NO.30：JDB383开发公司为上海嘉葆药银医药科技有限公司，是经首创人源化PDX模型验证的集落刺激因子（CSF1R）抑制剂，可有效调节巨噬细胞的存活、增殖和分化。临床前药代显示JDB383吸收较快，生物利用度较好。➣NO.31：JS116开发公司为上海君实生物医药科技股份有限公司，是一种具有全新结构的KRASG12C小分子不可逆共价抑制剂，用于治疗KRASG12C突变的非小细胞肺癌患者。临床前研究表明，JS116具有较宽的安全窗，良好的有效性和安全性。➣NO.30：ceralasertib开发公司为阿斯利康全球研发（中国）有限公司，为一款ATR抑制剂，该品种全球最高阶段已进入临床II~III期，临床使用该药单药或联合疗法针对多种肿瘤的临床试验。➣NO.33：WJ13404开发公司为苏州君境生物医药科技有限公司，为一款四代EGFR抑制剂，拟用于EGFR突变非小细胞肺癌和其他实体瘤的治疗。➣NO.34：ZKLJ02开发公司为云南中科龙津生物科技有限公司，是一款抗凝药，作用机制为抑制接触激肽系统关键靶标FXII和KLK、阻断凝血瀑布反应和炎症级联信号通路，临床拟用于急性缺血性脑卒中以改善神经功能缺损。该品种来源于森林山蛭，后经人工合成，是一种多肽类候选药物。➣NO.35：CGT-1881开发公司为盛世泰科生物医药技术（苏州）有限公司，口服给药，临床适用于非霍奇金淋巴瘤或多发性骨髓瘤的治疗。➣NO.36：CGT-9475开发公司为盛世泰科生物医药技术（苏州）有限公司，是一款间变性淋巴瘤激酶抑制剂，临床拟解决耐药性和中枢神经系统转移，癌种仍指向非小细胞肺癌及其脑转移。➣NO.37：HH3806开发公司为上海海和药物研究开发股份有限公司，是一种BD2选择性BET抑制剂，对BD2结构域的抑制活性是BD1的200多倍。在临床前研究的动物实验中，相比非选择性的BET抑制剂，HH3806保留了对部分实体瘤和血液瘤的良好药效，但对正常细胞的杀伤大幅减少，消化道和血液学毒性显著降低。➣NO.38：NRT6003开发公司为成都纽瑞特医疗科技股份有限公司，是一款选择性内照射治疗（SIRT）用放射性微球，即通过以炭微球为载体负载高活度的放射性钇[90Y]而得，临床拟开发治疗转移性肝癌。➣NO.39：RFUS-144开发公司为宜昌人福药业有限责任公司，是一种选择性阿片受体激动剂，临床用于治疗瘙痒症。非临床研究数据证实其具有高亲和性和高选择性，镇痛效果确切，兼具良好的安全性和耐受性，无成瘾、心脏、呼吸抑制等不良反应。➣NO.40：CIGB-814开发公司为山东鲁抗医药股份有限公司，是一种HSP60的CD4+T细胞表位的修饰肽配体，临床用于治疗类风湿性关节炎。➣NO.41：BGM0504开发公司为博瑞生物医药（苏州）股份有限公司，是一款GLP-1和GIP受体双重激动剂，以产生控制血糖、减重和治疗NASH等生物学效应，展现多种代谢疾病治疗潜力。➣NO.42：RJ4287开发公司为南京奥利墨斯医药科技有限公司，是一款新型的THRβ选择性激动剂，以通过促进肝脏脂代谢和降低脂毒性来改善NASH。PS：该品种同步计划美国FDA的注册申报。➣NO.43：ICP-490开发公司为北京诺诚健华医药科技有限公司，是一款通过该公司的分子胶平台开发的新型靶向蛋白降解剂，即通过与CRL4 CRBN-E3泛素连接酶复合物的底物受体CRBN特异性结合，可诱导淋巴转录因子Ikaros和Aiolos的泛素化和降解，从而诱导细胞凋亡，临床拟用于治疗多发性骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤等血液肿瘤。➣NO.44：WS015开发公司为中美华世通生物医药科技（武汉）股份有限公司，是一种口服不吸收的高分子聚合物创新药。PS：该品种的获批，进一步证明中美华世通在高分子聚合物药物领域的创新研发能力。➣NO.45：HS248开发公司为瀚晖制药有限公司，是一种高选择性的PI3Kγ抑制剂，可通过促进巨噬细胞向抗肿瘤的表型极化，增强肿瘤微环境中CD8+T细胞的活化来抑制肿瘤生长和转移，临床拟与PD-1等免疫检查点抑制剂进行联用，有望为PD-1抑制剂耐药性患者带来更多获益。➣NO.46：HRS-8427开发公司为江苏恒瑞医药股份有限公司，是一款抗菌药物，通过抑制细胞壁的生物合成发挥抑菌杀菌作用，临床前显示其在多个标准菌株和临床分离菌株构建的小鼠感染模型中发挥抗菌药效，安全性良好。PS：该品种已至少投入研发费用约3307万元。➣NO.47：HRS-1167开发公司为江苏恒瑞医药股份有限公司，该品种是通过抑制肿瘤细胞增殖，发挥抗肿瘤作用，临床拟进行晚期实体肿瘤的治疗。PS：该品种已至少投入研发费用约1,879万元。➣NO.48：SPN0103-009开发公司为杭州澳赛诺生物科技有限公司，是一种新型、长效的GLP-1肽类似物，临床拟用于治疗2型糖尿病和肥胖症，并期望最终拓展到非酒精性脂肪肝和阿尔茨海默症。➣NO.49：APS03118开发公司为北京志健金瑞生物医药科技有限公司，是一种高选择性第二代RET抑制剂，临床拟用于针对RET基因改变导致的非小细胞肺癌、甲状腺癌、胰腺癌、乳腺癌、卵巢癌、结直肠癌及其他晚期实体瘤的治疗，以及对第一代选择性RET抑制剂产生的耐药性的患者。➣NO.50：WJ-39开发公司为宁夏康亚药业股份有限公司，是一种基于糖尿病并发症关键靶点醛糖还原酶结构设计的喹啉酮乙酸类化合物，临床拟用于糖尿病肾病的治疗，以及肾功能的改善。➣NO.51：HRS-4642开发公司为江苏恒瑞医药股份有限公司，是一款KRAS G12D抑制剂，可靶向KRAS G12D突变，抑制肿瘤细胞增殖，是国内首个获批临床的KRAS G12D抑制剂。➣NO.52：HRS-5965开发公司为成都盛迪医药有限公司，可改善免疫复合物沉积导致的肾小球炎症，临床前显示其在大鼠肾炎模型中起到了显著的治疗性作用，安全性良好。PS：该品种已至少投入研发费用约2720万元。➣NO.53：氟[18F]思睿肽注射液开发公司为上海蓝纳成生物技术有限公司，是一种靶向PSMA的放射性体内诊断药物，与PSMA蛋白具有较高的特异性和亲和力，临床拟用于前列腺癌患者前列腺特异性膜抗原阳性病灶的正电子发射断层扫描成像。➣NO.54：BB102开发公司为北京伯汇生物技术有限公司，是一款新型小分子激酶抑制剂，具有高选择性、作用机制新颖、对基因突变型肿瘤同样有效、安全性好等特点，临床拟用于治疗异常基因驱动的晚期实体肿瘤。➣NO.55：MT1011开发公司为陕西麦科奥特科技有限公司，是一种小分子广谱抗凝拮抗剂，拟开发用于接受抗凝剂治疗（如凝血因子Xa抑制剂）的患者因危及生命或无法控制的出血而需要逆转抗凝治疗时的使用。➣NO.56：CG001419开发公司为上海睿跃生物科技有限公司，是一款高选择性强效口服TRK蛋白降解剂，临床拟用于NTRK基因融合、NTRK基因点突变和NTRK基因扩增或过表达晚期或转移性成人实体瘤。➣NO.57：Exd391209开发公司为成都奥达生物科技有限公司，是一款长效降糖新药，拟用于2型糖尿病的治疗。该品种是通过氨基酸长效化修饰技术，对原有的多肽药物GLP-1受体激动剂进行“升级”处理，通过突变肽链关键位点，降低多肽酶解率、延长药物血浆半衰期，满足周给药甚至双周给药。➣NO.58：SAL0112开发公司为深圳信立泰药业股份有限公司，是一款胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）的口服小分子激动剂，临床拟用于2型糖尿病的治疗、及成人肥胖患者或超重患者的体重管理。➣NO.59：AC-003开发公司为爱科诺生物医药（苏州）有限公司，是一款靶向受体相互作用蛋白激酶1（RIPK1）的新型口服小分子抑制剂，能调节全身组织中的炎症和细胞死亡，临床拟用于特发性肺纤维化的治疗。➣NO.60：SR750开发公司为上海赛默罗德生物科技有限公司，是一款自主研发的治疗周围神经病理性疼痛候选药物，临床前研究结果显示，SR750具有较好的安全性和药代动力学特性。➣NO.61：VCT220开发公司为苏州闻泰医药科技有限公司，是一种新型非肽类口服小分GLP-1激动剂，能部分恢复胰岛β细胞功能，降低体重，改善血脂谱及降低血压，并且低血糖风险较小。临床拟用于2型糖尿病的治疗。➣NO.62：HRS-9821开发公司为广东恒瑞医药有限公司，是一款抑制呼吸道炎症、扩张支气管药物，临床拟用于慢性阻塞性肺疾病的维持治疗。PS：该品种已至少投入研发费用约2325万元。➣NO.63：SYHX2009开发公司为石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司，是一种选择性的NTRK和ROS1双靶点抑制剂，临床拟用于NTRK或ROS1基因重排/融合及其耐药突变阳性的实体瘤。➣NO.64：HRS-6209开发公司为江苏恒瑞医药股份有限公司，是一种选择性细胞周期阻断剂，可诱导肿瘤细胞发生G0/G1期阻滞，进而发挥抗肿瘤作用，临床拟用于晚期恶性肿瘤治疗。PS：该品种已至少投入研发费用约3014万元。➣NO.65：D3S-001开发公司为德昇济医药（无锡）有限公司，是一款高活性、高选择性、差异化的KRAS G12C抑制剂，具有成药性高，对靶点的抑制性强、抑制速度快、抑制完全，以及安全性好等潜在优势，临床拟开发用于治疗携带KRAS G12C突变的晚期实体瘤。➣NO.66：QLH11811开发公司为齐鲁制药有限公司，是一款四代EGFR抑制剂，可逆转C797S突变，同时也可抑制常见的ex19del、L858R以及T790M。另，该药还对多个肿瘤异种模型表现出优异的抑制活性。➣NO.67：EVT-401开发公司为浙江金华康恩贝生物制药有限公司，是一种非选择性阳离子通道P2X7抑制剂，临床拟用于类风湿性关节炎的治疗。PS：该品种已至少投入研发费用约2280万元。➣NO.68：WXSH0208开发公司为辰欣药业股份有限公司，是一种流感病毒RNA聚合酶抑制剂，可阻断病毒RNA的转录和复制，抑制流感病毒的增殖，临床拟用于甲型和乙型流感的治疗。PS：该品种已至少投入研发费用约4944.52万元。➣NO.69：RBD7022开发公司为苏州瑞博生物技术股份有限公司，是一款自主研发的针对ASGPR和PCSK9的siRNA疗法，临床拟用于治疗以低密度脂蛋白胆固醇升高为特征的原发性（家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合型高脂血症。➣NO.70：Tinlarebant开发公司为倍亮生技医药（上海）有限公司，是一种口服的非维甲酸类RBP4小分子拮抗剂，可以减少和维持维生素A向眼睛的输送，以减少有毒维生素A副产物在眼组织中的积累，临床用于治疗青少年遗传性黄斑变性疾病。➣NO.71：GW201开发公司为北京广为医药科技有限公司，是一种高选择性、高亲和力的NMDA受体部分激动剂，临床拟开发用于治疗抑郁症。➣NO.72：BGB-15025开发公司为百济神州（苏州）生物科技有限公司，是一款造血干细胞激酶1（HPK1）抑制剂，在临床前研究中，抑制HPK1可有效促进T细胞激活，从而加强临床部分PD-1抑制剂的抗肿瘤活性。➣NO.73：HE009开发公司为南昌弘益药业有限公司，是一款S1P1小分子抑制剂，拟用于系统性红斑狼疮（SLE）的治疗。➣NO.74：YZJ-4729开发公司为上海海雁医药科技有限公司，是一种靶向μ-阿片受体（MOR）的小分子药物，可激活MOR受体。体外试验显示，YZJ-4729较TRV130有更高的选择性。体内在不同动物疼痛模型中均表现出剂量依赖性的强效镇痛作用，关键的呼吸抑制和便秘副反应都远远弱于吗啡，且明显好于TRV130。➣NO.75：ICP-248开发公司为北京诺诚健华医药科技有限公司，是一种新型的高选择性BCL2抑制剂，拟用于单药或与BTK抑制剂等其他药物联合治疗非霍奇金淋巴瘤、急性淋巴细胞白血病等恶性血液系统肿瘤。➣NO.76：BGC1201开发公司为赣江新区博瑞创新医药有限公司，是一款RTK-RAS-MAPK信号通路靶向药物，拟用于晚期实体瘤的治疗。➣NO.77：BT-114143开发公司为赛诺哈勃药业（成都）有限公司，是一款全新小分子纤维蛋白溶解酶/酶原抑制剂，拟用于治疗和预防纤维蛋白溶解亢进引起的各种出血和疾病。➣NO.78：RG002开发公司为上海凌济生物科技有限公司，是一种不可逆pan-FGFR抑制剂，适应症为晚期恶性肿瘤。➣NO.79：GH55开发公司为勤浩医药（苏州）有限公司，是一款双机制ERK1/2抑制剂，它在抑制ERK1/2激酶活性的同时，抑制MEK对于ERK1/2的激活，临床拟开发用于MAPK信号通路突变的晚期实体瘤。➣NO.80：HT-101开发公司为苏州星曜坤泽生物制药有限公司，为一款GalNAc偶联的siRNA创新药物，临床用于乙肝相关治疗。➣NO.81：LF0001开发公司为杭州瓴方生物医药科技有限公司，是一款KRAS G12C抑制剂，临床拟开展用于KRAS G12C突变的肺癌、结直肠癌、胰腺癌及其他实体瘤的治疗。➣NO.82：XH-5102开发公司为上海勋和医药科技有限公司，是一种高选择性JAK2抑制剂，可作为自身免疫系统疾病的治疗药物，而本次获批是拟开发治疗骨髓增殖性肿瘤。➣NO.83：GFH312开发公司为浙江劲方药业有限公司，是一款RIPK1抑制剂，临床用于外周动脉疾病伴间歇性跛行。该品种已获得美国FDA批准临床，且完成了澳大利亚地区的I期临床。➣NO.84：TUL01101开发公司为珠海联邦制药股份有限公司，是一种JAK抑制剂外用制剂，临床用于轻中度特应性皮炎的治疗。➣NO.85：RAB001开发公司为中山莱博瑞辰生物医药有限公司，是一款针对非创伤性骨坏死的小分子多肽偶联双重靶向创新药，通过增进内源性干细胞靶向到骨头，改善血液循环，修复骨坏死，刺激新骨形成。➣NO.86：HBW-3210开发公司为成都海博为药业有限公司，是一款三代BTK抑制剂，来自于该公司的透脑创新药物开发平台，临床拟用于B细胞非霍奇金淋巴瘤，主要开发适应症为原发性/继发性中枢神经系统淋巴瘤或可能累及中枢神经系统的弥漫大B细胞淋巴瘤。➣NO.87：BEBT-503开发公司为广州必贝特医药股份有限公司，是一种高活性泛PPAR激动剂，拟用于治疗糖尿病合并非酒精性脂肪性肝炎。➣NO.88：HRS-1780开发公司为山东盛迪医药有限公司，是一种临床拟用于治疗慢性肾脏疾病的口服小分子药物。PS：该品种已至少投入研发费用约1417万元。➣NO.89：TB-D004C开发公司为深圳市图微安创科技开发有限公司，是一款超长效内源性胃泌酸调节素类似物，能够同时作用于人胰高血糖素样肽-1受体和胰高血糖素受体的双重激动剂，临床拟用于2型糖尿病的治疗。➣NO.90：ATG-037开发公司为德丽（浙江）医药有限公司，是一款口服CD73小分子抑制剂，临床用于局部晚期及转移性实体瘤的治疗。➣NO.91：HRS-1358开发公司为山东盛迪医药有限公司，可抑制肿瘤细胞的增殖，与传统的小分子药物相比，可克服靶蛋白突变耐药以及对靶蛋白具有更高的选择性。PS：该品种已至少投入研发费用约2973万元。➣NO.92：RGT-264开发公司为上海齐鲁锐格医药研发有限公司，是一种高选择性HPK1（也称MAP4K1）抑制剂，拟用于晚期实体瘤的治疗。➣NO.93：KMHH-03开发公司为北京康明海慧生物科技有限公司，是一种多肽药物，该品种通过与肿瘤细胞膜表面的gp96相结合，抑制蛋白HER2受体的二聚化，并下调ER-α36受体水平，进而抑制肿瘤细胞增殖，同时可降低uPAR的稳定性，抑制肿瘤细胞的侵袭与转移，临床拟用于乳腺癌的治疗。➣NO.94：TR128开发公司为安徽中科拓苒药物科学研究有限公司，是新一代pan-RAF激酶抑制剂，体内外实验显示TR128对具有RAS及RAF突变的结直肠癌、胰腺癌、非小细胞肺癌及黑色素瘤等细胞表现出强烈的抑制细胞增殖、诱导细胞凋亡等活性。➣NO.95：ASC61开发公司为歌礼生物科技（杭州）有限公司，是一款口服PD-L1抑制剂，其活性代谢物是强效、高选择性的抑制剂，通过诱导PD-L1二聚体的形成和内吞，从而阻断PD-1/PD-L1的相互作用。➣NO.96：IMG-004开发公司为英脉生物医药（杭州）有限公司，是一种非共价、可逆的第三代BTK抑制剂，具有强效性、高选择性和脑渗透性，临床拟用于免疫性疾病的治疗。➣NO.97：AB-218开发公司为葆元生物医药科技（杭州）有限公司，是一种口服型脑渗透突变型IDH1选择性抑制剂，耐受性良好，脑分布良好，临床拟用于治疗具有IDH1突变的多种实体瘤。➣NO.98：BEBT-607开发公司为广州必贝特医药股份有限公司，是一种高活性KRAS G12C抑制剂，临床拟开发单药和联合用药用于治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等实体瘤。➣NO.99：GMDTC开发公司为健尔圣（珠海）医药科技有限公司，是一种重金属中毒解毒剂，临床用于驱除人体内镉、铅、铂等有害重金属，可用于治疗镉中毒，也可用于治疗铅中毒。➣NO.100：CGT-1967开发公司为盛世泰科生物医药技术（苏州）有限公司，是一种CDK4/6抑制剂，拟用于治疗血液肿瘤。➣NO.101：HJM-353开发公司为和径医药科技（上海）有限公司，是一种强效、选择性和口服生物可利用的EED抑制剂，拟开发治疗血液系统恶性肿瘤和实体瘤。➣NO.102：THDBH151开发公司为东宝紫星（杭州）生物医药有限公司，是一款痛风双靶点抑制剂，既能抑制黄嘌呤氧化酶，也可抑制肾小管URAT1转运体对尿酸重吸收，临床拟用于痛风的治疗。➣NO.103：ZX-4081开发公司为南京征祥医药有限公司，是一款高选择性的PI3Kγ抑制剂，临床与PD-1/L1、CTLA4等免疫检查点抑制剂进行联用，可用于PD1和CTLA4类抑制剂的耐药。➣NO.104：NH130开发公司为江苏恩华药业股份有限公司，是一种强效的5-HT2A受体反向激动剂，临床前试验结果表明，NH130枸橼酸盐对帕金森精神病动物模型有效，且不影响运动功能。PS：该项目已至少投入研发费用1300万元。➣NO.105：TL118开发公司为苏州韬略生物科技股份有限公司，是一款针对NTRK基因融合突变的抗肿瘤新药，临床拟用于晚期NTRK融合实体肿瘤的治疗。该品种较拉罗替尼和恩曲替尼结构有优势，能够作用于脑部。➣NO.106：NHL35700开发公司为江苏恩华药业股份有限公司，一种小分子磷酸二酯酶10A酶抑制剂，可靶向多巴胺受体、血清素受体和肾上腺素受体。该品种对多巴胺D1受体的亲和力高于D2受体，有望减少锥体外系反应、高泌乳素血症等副作用的发生率。➣NO.107：[177Lu]Lu-XT033开发公司为北京先通国际医药科技股份有限公司，是一种拟用于治疗前列腺特异性膜抗原阳性的转移性前列腺癌成人患者的放射性配体疗法药物。➣NO.108：OAB-14开发公司为山东新华制药股份有限公司，是一种贝沙罗汀衍生物，通过增加APP/PS1小鼠的β-淀粉样蛋白清除率，改善阿尔茨海默病相关的病理学和认知障碍。➣NO.109：BPI-460372开发公司为贝达药业股份有限公司，是一种靶向Hippo信号通路1的新分子实体化合物，属于新型强效转录增强因子TEAD小分子抑制剂，拟用于晚期实体瘤患者的治疗。➣NO.110：UA021开发公司为祐森健恒生物医药（上海）有限公司，是一种高效、高选择性及高口服生物利用度的TYK2变构抑制剂，拟开发用于治疗炎症性肠病、银屑病等自身免疫性疾病。.➣NO.111：AK0706开发公司为厦门特宝生物工程股份有限公司，是一种全新结构的PAPD5/7小分子抑制剂，能够抑制乙肝HBeAg的活性，降低乙肝表面抗原的表达水平，临床拟用于治疗慢性乙型肝炎。➣NO.112：ECC4703开发公司为上海诚益生物科技有限公司，是一种β-选择性、肝靶向性的THR完全激动剂；临床前研究已证明相较部分激动剂MGL-3196的高效，并且在NASH和血脂异常的动物模型中显示出优异的疗效。➣NO.113：BPI-452080开发公司为贝达药业股份有限公司，是一种创新、口服的小分子HIF-2α抑制剂，临床拟用于晚期实体瘤患者的治疗。➣NO.114：APG-5918开发公司为苏州亚盛药业有限公司，是一种口服的、新型强效、选择性小分子EED抑制剂；作为一种变构抑制剂，APG-5918能选择性结合EED蛋白，通过调节肿瘤表观遗传学及肿瘤微环境，有望克服肿瘤耐药，实现完全和持久的肿瘤消退。➣NO.115：SAL0119开发公司为深圳信立泰药业股份有限公司，是一款口服小分子免疫抑制剂，具有独特的、不同于JAK类的作用机制和广谱的细胞因子抑制作用，拟开发临床适应症包括活动性强直性脊柱炎及中重度活动性类风湿关节炎。➣NO.116：ABSK121-NX开发公司为无锡和誉生物医药科技有限公司，是新一代口服抗FGFR耐药突变抑制剂，临床拟用于治疗晚期实体瘤。数据来源：药智数据声明：本内容为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。如对本文有异议或投诉，请联系18323856316（同微信）。责任编辑 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▎药明康德内容团队报道公开资料显示，11月份以来，中国创新药研发领域公司迎来了不少融资进展。从研究领域来看，这些公司开发的产品包括个体化TCR-T细胞疗法、TCR双抗药物、人体组织器官体外再造、AAV基因疗法、小核酸偶联药物（XOC）、多肽创新药物、“合成致死”新一代靶向药等等。从融资轮次来看，大部分新锐完成的是早期融资（A轮之前）。本文将分享其中10多家新锐公司的基本信息，仅供读者参阅。立凌生物成立时间：2020年融资轮次：天使轮11月1日消息，立凌生物宣布已完成数千万元人民币天使轮融资，由薄荷天使基金和元生创投共同投资。公开资料显示，立凌生物成立于2020年，聚焦于细胞内靶点，研发个体化TCR-T细胞疗法和TCR双抗药物。公司创始人为王文博博士，联合创始人为刘洪川先生。据悉，该公司开发的个体化TCR-T可利用病人自身肿瘤反应性TCR来治疗肿瘤。而TCR类双特异性抗体靶向细胞内靶点，通过T细胞来杀伤肿瘤。艺妙神州成立时间：2015年融资轮次：D轮 11月1日，艺妙神州宣布已完成数亿元人民币的D+轮战略融资，本来融资由北京中关村科学城公司和北创投联合领投。艺妙神州成立于2015年，致力于将创新的基因细胞药物技术应用于恶性肿瘤治疗。目前，该公司已在中国获得3项临床试验批准，其中靶向CD19的嵌合抗原受体T细胞注射液IM19正在开展多项临床试验。据艺妙神州新闻稿介绍，本轮融资资金将用于支持该公司首款CAR-T细胞治疗产品IM19的新药上市申报，以及加快新一代基因细胞药物技术平台的研发，拓展基因细胞药物新的治疗领域等。同诺康成立时间：2021年融资轮次：天使轮11月2日消息，同诺康医药已完成天使轮融资，本轮融资由动平衡资本领投，磐谷创投跟投。同诺康成立于2021年11月，公司创始人为樊后兴博士。在研究领域方面，同诺康主要关注基因组脆弱性靶点，如合成致死、染体质不稳定和全基因组倍增等，将人工智能、生物数据挖掘技术、高通量筛选技术贯穿于新药研发各环节，以开发小分子创新药。智新浩正成立时间：2019年融资轮次：Pre-A轮11月3日，智新浩正宣布完成亿元Pre-A轮融资，由磐霖资本领投，原有股东凯泰资本及上海新浩、深圳前海同威、利骞投资和腾迈投资跟投。智新浩正成立于2019年，专注于人体组织器官体外再造，其研发团队在干细胞体外定向分化、组织器官体外再生领域有着深厚的技术积累和丰富的研发经验。该公司首条管线为再生胰岛，有望用于具有胰岛损伤特征的糖尿病的移植治疗。时夕生物成立时间：2021年融资轮次：天使轮11月6日，时夕生物宣布已完成数千万元天使轮融资。时夕生物成立于2021年12月，是首批入驻百济神州生物岛创新中心的企业之一。该公司专注于通过靶向RNA编辑技术开发创新药物，从而解决罕见遗传病、神经系统疾病、慢性病等疾病治疗领域未被满足的临床需求。目前，时夕生物已建立RNA编辑平台，正在力争获得RNA编辑创新药物的IND批件。金唯科生物成立时间：2017年融资轮次：新一轮11月8日，金唯科生物宣布已完成数千万元人民币新一轮阶段性融资。公开资料显示，金唯科生物成立于2017年，致力于眼科疾病、神经肌肉疾病、遗传代谢疾病等的AAV基因治疗新药研发。该公司创始人、董事长为魏于全院士。根据金唯科生物的新闻稿，该公司现已建立包括多款候选药物的产品管线。其中，治疗湿性老年性黄斑变性（wAMD）的JWK001项目预计在2023年初申报临床试验。士泽生物成立时间：2021年融资轮次：A1轮11月8日，士泽生物宣布完成超2亿元A1轮融资。本轮融资由启明创投、礼来亚洲基金、金圆展鸿、中新资本共同领投，元禾控股、北京大学科技成果转化基金（方正和生）、钧山资本联合投资，峰瑞资本、红杉中国、嘉程资本等追加投资。士泽生物成立于2021年，专注于为以帕金森病为代表的一系列尚无实质临床解决方案的重大或危重疾病提供iPSC衍生细胞药治疗方案。该公司创始人、首席执行官（CEO）兼首席科学家（CSO）为李翔博士。根据士泽生物新闻稿介绍，该公司现已在iPSC分化为多巴胺神经前体细胞治疗帕金森病产品管线开发以及新一代通用型多能干细胞的研发方面取得重要进展。赛默罗生物成立时间：2014年融资轮次：C1轮11月8日，赛默罗生物（SIMR）宣布获得1.5亿元人民币的C1轮融资以及数千万元银行贷款，本轮融资由关子创投、天瑞丰年和宜兴华睿共同投资。公开资料显示，赛默罗生物成立于2014年，致力于针对疼痛、炎症及中枢神经系统等相关疾病进行新药研发。该公司创始人兼CEO为李帅博士。截至目前，赛默罗生物已开发了包括多款候选药物的产品管线。其中，该公司研发的治疗周围神经病理性疼痛的候选药物SR419已在美国获批临床研究，并获得FDA授予的快速通道资格 。另外两款候选药物SR419、SR750也正在开展国际多中心2期临床试验。此外，该公司研发的神经炎症治疗候选药物SR1375也于近日获得FDA批准开展国际多中心2期临床试验。迦进生物成立时间：2022年融资轮次：天使轮11月9日消息，迦进生物宣布已成功完成数千万元人民币的天使轮融资，由经纬创投与峰瑞资本联合领投。公开资料显示，迦进生物成立于2022年，公司创始人兼首席执行官（CEO）为吴昊博士。该公司从事小核酸偶联药物（XOC）研发，专注于以偶联方式实现小核酸的肝外递送。据悉，小核酸偶联药物结合了小核酸的靶点特异性和抗体等大分子药物的组织特异性两个优点，同时规避了传统抗体偶联药物（ADC）因毒素的偶然释放带来的风险。迦进生物的首个产品将聚焦单基因遗传病。主流源生物成立时间：2021年融资轮次：A轮11月9日，主流源生物宣布完成近亿元A轮融资。本轮融资由富汇创投领投，探雪资本、鼎赋投资等跟投。主流源生物成立于2021年，公司创始人为张君革博士。该公司聚焦多肽创新药物研发，拥有多肽偶联药物 (PDC) 和双特异性多肽药物研发平台。目前主流源生物已经开发多款候选药物。该公司的核心产品是一款靶向CXCR4的多肽偶联药物MB1707，正在美国和澳大利亚开展1期临床试验，有望为CXCR4高表达肿瘤患者带来新的治疗选择。邦耀生物成立时间：2013年融资轮次：B轮11月14日，邦耀生物宣布完成逾2亿元人民币B轮融资。本轮融资由上海自贸区基金领投，东方富海、天士力资本、贝达基金、歌斐资产等跟投。邦耀生物成立于2013年，专注于基因与细胞治疗（CGT）领域。该公司创始人、董事长为刘明耀博士，公司首席执行官（CEO）为郑彪博士。其中，该公司开发的自体造血干祖细胞注射液BRL-101已在中国获批临床，开展针对输血依赖型β地中海贫血的1/2期临床试验。该公司开发的另一款靶向CD19非病毒PD1定点整合CAR-T细胞注射液BRL-201也已在中国申报临床。麓鹏制药成立时间：2018年融资轮次：Pre-B轮11月14日，麓鹏制药宣布完成3500万美元的Pre-B轮第二期融资，本次融资由凯泰资本与淡马锡领投，礼来亚洲基金、丰川资本、清池资本等跟投。麓鹏制药成立于2018年，专注于研发治疗恶性肿瘤、自身免疫性疾病和乙肝等严重影响人类生命健康疾病的创新药。目前，麓鹏制药的研发管线已包含超过10个项目，其中核心项目LP-168、LP-108和LP-118已在中国、美国和欧洲开展临床试验。其中，LP-108是⼀款高活性、选择性的BCL-2小分子口服抑制剂，LP-118是一款新一代BCL-2抑制剂。圣域生物成立时间：2021年融资轮次：Pre-A轮11月16日，圣域生物宣布完成超亿元人民币的Pre-A轮系列融资，投资方包括龙磐投资、海邦沣华、西湖创新投资、礼医医药等。圣域生物成立于2021年8月，致力于小分子抗肿瘤药物研发。该公司专注在DNA损伤修复（DDR）领域，利用“合成致死”原理开发抗癌新药。根据圣域生物新闻稿，在DNA损伤修复领域，该公司主要聚焦在“合成致死”新一代靶点的药物研发。目前，圣域生物已启动多个1类新药的临床前研究。除了上述公司，还有其它新药研发公司也在11月完成了融资，限于篇幅有限，本文不再一一介绍。希望在资本的助力下，这些创新药研发公司可以加快候选药物的研发进度，早日为广大患者带来新的治疗选择。生物医药行业新年展望调研尊敬的读者朋友，不知不觉间，2022年已进入尾声，感谢大家又一年的陪伴。这一年，生物医药行业在前进中迈入了新的发展阶段。在传统的小分子化学药和单抗、蛋白质类生物药之外，一系列全新类型的疗法正在成为热点，有望加速为全球患者带来突破，改写未来的治疗格局。展望新年，为更全面地了解生物医药行业的朋友对于产业发展的观点和洞察，我们特邀请您在百忙之中花1分钟填写这份调查问卷。根据调查结果，您关注的问题将有机会在药明康德2023年新春线上活动中得到深入探讨。调研截止时间为2022年11月20日24点整。为感谢大家的支持，我们将随机抽取15位参与者，赠送2023新春精美文创礼盒1份（含春联、福字等近10种品种）。扫描二维码填写问卷参考资料（可上下滑动查看） [1]时夕生物完成数千万天使轮融资. Retrieved Nov 6，2022, From https://mp.weixin.qq.com/s/d1KYIc5rqBMXZ2-Fiq4C0A[2]艺妙神州完成D+轮战略融资，加速首个国产基因细胞药物商业化进程. Retrieved Nov 1，2022, From https://mp.weixin.qq.com/s/2nRTENzb0aVmNI8MFAp97w[3]速递 | 智新浩正完成Pre-A轮融资. Retrieved Nov 3，2022, From https://mp.weixin.qq.com/s/sizNul9Ix4tKWS-9DPf6JA[4]动平衡资本领投同诺康天使轮融资，致力于“合成致死”方向肿瘤精准治疗 | 动平衡·医疗. Retrieved Nov 6，2022, From https://mp.weixin.qq.com/s/yobkTCRvzkMs1-ZEbygMJA[5]【首发】圣域生物完成超亿元Pre-A轮系列融资，推动DNA损伤修复领域的创新药物研发.Retrieved Nov 16，2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/fWmQcFQ7rd4FZtgrCABESA[6] 立凌生物完成数千万元人民币天使轮融资，推动TCR相关技术平台的完善与研发管线的推进.Retrieved Nov 1，2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/FVbu8Y_ESdqMiEN43xwkEw[7]迦进生物完成数千万元天使轮融资 |【经纬低调新闻】. Retrieved Nov 10， 2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/ZObJCbjSmLLwL_YpOHcmcg[8]关于迦进生物. Retrieved Mar 04， 2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/Cj3s_qE-hp63UyevV2_8tA[9]聚焦多肽创新药物2.0，主流源生物完成近亿元A轮融资. Retrieved Nov 09， 2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/ckTRsxFNQ-C1G14xLQIcEQ[10] 士泽生物A1轮融资超两亿元，加速推进iPS衍生细胞药治疗神经系统疾病管线的研发. Retrieved Nov 0， 2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/317DLYo9ZMkMqVmIQHij3A[11]金唯科生物完成数千万元新一轮阶段性融资. Retrieved Nov 8，2022, from http://www.jwksw.com/ClientManage/81/0-e288c296ac79f91e-33ff3e4432e54aa3/281[12]赛默罗生物获1.5亿元C1轮融资，用于加速产品研发及商业化合作. Retrieved Nov 10，2022, from http://www.simrbio.com/news/317.html[13]邦耀生物完成数亿元B轮融资，加速全球化细胞和基因药物研发进程.Retrieved Nov 14，2022, From https://mp.weixin.qq.com/s/L6_j_wsmpdpO59vMCVzl1w‍‍本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。