E-Nitiate Biopharmaceuticals Hangzhou Co. Ltd.

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(12.9-12.15） 新药上市申请药品名称企业注册分类受理号SYHX2011石药集团欧意药业有限公司2.2CXHS2400128马来酸噻吗洛尔凝胶北京梅尔森医药技术开发有限公司2.2;2.4CXHS2400129吸附无细胞百(三组分)白破联合疫苗康希诺生物股份公司2.2CXSS2400139 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号JYP0015片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2401384JYP0015片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2401383JYP0015片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2401382JYP0015片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2401381JYP0015片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2401380JYP0015片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2401379CXJM-66注射液宜昌人福药业有限责任公司1CXHL2401378QY201片启元生物(杭州)有限公司1CXHL2401377QY201片启元生物(杭州)有限公司1CXHL2401376LT-002-158片领泰生物医药(绍兴)有限公司1CXHL2401375LT-002-158片领泰生物医药(绍兴)有限公司1CXHL2401374注射用ARTS-876安锐生物医药科技(广州)有限公司1CXHL2401373XS-03片江苏星盛新辉医药有限公司1CXHL2401371XS-03片江苏星盛新辉医药有限公司1CXHL2401370XS-03片江苏星盛新辉医药有限公司1CXHL2401369PH-501片原研港(上海)医药有限公司1CXHL2401372SR1375胶囊上海赛默罗生物科技有限公司1CXHL2401367SR1375胶囊上海赛默罗生物科技有限公司1CXHL2401366SR1375胶囊上海赛默罗生物科技有限公司1CXHL2401365HS-10501-2江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2401363HS-10501-2江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2401362HS-10501-2江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2401361HS-10501-2江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2401359HS-10501-2江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2401358HS-10501-2江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2401357注射用HRS-4029北京盛迪医药有限公司1CXHL2401368AP306片上海礼邦医药科技有限公司1CXHL2401355AP306片上海礼邦医药科技有限公司1CXHL2401354AP306片上海礼邦医药科技有限公司1CXHL2401353AP306片上海礼邦医药科技有限公司1CXHL2401352HS-10561胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2401351HS-10561胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2401350HS-10561胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2401349IN10018片应世生物科技(上海)有限公司1CXHL2401348IN10018片应世生物科技(上海)有限公司1CXHL2401347JK0001片深圳嘉科生物科技有限公司1CXHL2401346JK0001片深圳嘉科生物科技有限公司1CXHL2401345SBK013片成都施贝康生物医药科技有限公司1CXHL2401344KPG-818胶囊康朴生物医药技术(合肥)有限公司1CXHL2401343KPG-818胶囊康朴生物医药技术(合肥)有限公司1CXHL2401342ADC189颗粒嘉兴安帝康生物科技有限公司1CXHL2401340SAR107375E 片北京联馨药业有限公司1CXHL2401339SAR107375E 片北京联馨药业有限公司1CXHL2401338CS12088片成都微芯药业有限公司1CXHL2401337CS12088片成都微芯药业有限公司1CXHL2401335HRS-6213注射液天津恒瑞医药有限公司1CXHL2401332ADLS1026注射液真奥金银花药业有限公司2.1;2.2;2.4CXHL2401341RFUS-301注射剂宜昌人福药业有限责任公司2.1;2.2;2.4CXHL2401333注射用N2107(纳米晶)江苏慧聚药业股份有限公司2.2CXHL2401364AD108注射液江苏艾迪药业股份有限公司2.2CXHL2401360BN021208H山东百诺医药股份有限公司2.2CXHL2401356RHYK2015仁合益康集团有限公司2.3CXHL2401336RHYK2015仁合益康集团有限公司2.3CXHL2401334氟替格维吸入气雾剂江西艾施特制药有限公司2.3CXHL2401331冻干二价呼吸道合胞病毒mRNA疫苗武汉瑞佶生物科技有限公司1.2CXSL2400860冻干呼吸道合胞病毒mRNA疫苗苏州艾博生物科技有限公司1.2CXSL2400849冻干呼吸道合胞病毒mRNA疫苗苏州艾博生物科技有限公司1.2CXSL2400848重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)北京吉诺卫生物科技有限公司1.2CXSL2400847冻干呼吸道合胞病毒mRNA疫苗苏州艾博生物科技有限公司1.2CXSL2400850注射用DXC008杭州多禧生物科技有限公司1CXSL2400868注射用SHR-A2102苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400866注射用SHR-4602苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400865注射用KKD001上饶市康可得生物科技有限公司1CXSL2400864注射用KKD001上饶市康可得生物科技有限公司1CXSL2400863IMM01宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司1CXSL2400862IMM2510宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司1CXSL2400861人骨髓间充质干细胞注射液九芝堂美科(北京)细胞技术有限公司1CXSL2400859JMT108注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2400858YFQLXB-UC01注射液山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司1CXSL2400857BN-1001眼用注射液南京贝思奥生物科技有限公司1CXSL2400856BN-1001眼用注射液南京贝思奥生物科技有限公司1CXSL2400855ZX2021注射液江苏中新医药有限公司1CXSL2400851注射用ALK202上海安领科生物医药有限公司1CXSL2400854HC006注射液上海宏成药业有限公司1CXSL2400853注射用Tye1001深圳市泰尔康生物医药科技有限公司1CXSL2400852重组人源化抗Trop2单抗-SN38偶联物上海诗健生物科技有限公司1CXSL24008449MW2821迈威(上海)生物科技股份有限公司1CXSL2400838重组人源化抗BTLA单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司1CXSL2400842JS015注射液上海君实生物医药科技股份有限公司1CXSL2400841JS007注射液上海君实生物医药科技股份有限公司1CXSL2400840注射用JS207上海君实生物医药科技股份有限公司1CXSL2400837IMD101注射液上海英脉德医疗科技有限公司1CXSL2400843阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2400867人干扰素α2b喷雾剂天津未名生物医药有限公司2.2CXSL2400845人干扰素α2b喷雾剂天津未名生物医药有限公司2.2CXSL2400846注射用MK-2870默沙东研发(中国)有限公司2.2CXSL2400839 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)武汉久安药物研究院有限公司3CYHS2404359头孢泊肟酯干混悬剂石家庄四药有限公司3CYHS2404352己酮可可碱缓释片杭州康恩贝制药有限公司3CYHS2404350复方聚乙二醇电解质散 (II)湖南普道医药技术有限公司3CYHS2404347咪达唑仑口服溶液成都倍特药业股份有限公司3CYHS2404337盐酸纳洛酮注射液海南葫芦娃药业集团股份有限公司3CYHS2404336布比卡因脂质体注射液浙江圣兆药物科技股份有限公司3CYHS2404308布比卡因脂质体注射液浙江圣兆药物科技股份有限公司3CYHS2404307昂丹司琼口溶膜上海上药中西制药有限公司3CYHS2404325昂丹司琼口溶膜上海上药中西制药有限公司3CYHS2404324西格列汀二甲双胍缓释片南京易亨制药有限公司3CYHS2404322盐酸普萘洛尔片石家庄龙泽制药股份有限公司3CYHS2404319腺苷钴胺胶囊南京海纳制药有限公司3CYHS2404316盐酸利多卡因凝胶华润双鹤药业股份有限公司3CYHS2404314注射用乳糖酸红霉素广州艾奇西新药研究有限公司3CYHS2404313维生素B12注射液海南元盈医药科技有限公司3CYHS2404312布美他尼注射液绪必迪药业(沧州)有限公司3CYHS2404331帕拉米韦注射液嘉亨(珠海横琴)医药科技有限公司3CYHS2404329利伐沙班口腔崩解片北京福元医药股份有限公司3CYHS2404328利伐沙班口腔崩解片北京福元医药股份有限公司3CYHS2404327法莫替丁注射液杭州民生药物研究院有限公司3CYHS2404291复合磷酸氢钾注射液石家庄荣雾迪医药科技有限公司3CYHS2404290钠钾镁钙注射用浓溶液苏州朗易生物医药研究有限公司3CYHS2404289碳酸氢钠注射液江苏宝东医药科技有限公司3CYHS2404303硫酸阿托品注射液江苏润恒制药有限公司3CYHS2404301盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒广州大光制药有限公司3CYHS2404260盐酸纳美芬注射液南京正科医药股份有限公司3CYHS2404257盐酸氯胺酮注射液国药集团工业有限公司廊坊分公司3CYHS2404278琥珀酸亚铁片赤峰固得药业有限公司3CYHS2404279门冬氨酸钾注射液海南慧通生物医药科技有限公司3CYHS2404277门冬氨酸钾注射液海南慧通生物医药科技有限公司3CYHS2404276唑来膦酸注射液浙江康吉尔药业有限公司3CYHS2404256硫酸镁钠钾口服用浓溶液湖北唯森制药有限公司4CYHS2404358苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液贵州科伦药业有限公司4CYHS2404357溴芬酸钠滴眼液江西马应龙美康药业有限公司4CYHS2404356磷酸特地唑胺片浙江东亚药业股份有限公司4CYHS2404355脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19)注射液辽宁海思科制药有限公司4CYHS2404354左乙拉西坦口服溶液广东合威制药有限公司4CYHS2404353硫酸氨基葡萄糖胶囊湖南诺纳医药科技有限公司4CYHS2404351盐酸达泊西汀片云南龙津康佑生物医药有限公司4CYHS2404349盐酸达泊西汀片云南龙津康佑生物医药有限公司4CYHS2404348双氯芬酸钠缓释片四川依科制药有限公司4CYHS2404346瑞舒伐他汀依折麦布片(I)江苏德源药业股份有限公司4CYHS2404345瑞舒伐他汀依折麦布片(I)成都倍特药业股份有限公司4CYHS2404344噻托溴铵吸入喷雾剂天津信达制药有限公司4CYHS2404343盐酸氨溴索口服溶液海南斯达制药有限公司4CYHS2404342盐酸氨溴索口服溶液海南斯达制药有限公司4CYHS2404341盐酸氨溴索口服溶液海南斯达制药有限公司4CYHS2404340盐酸氨溴索口服溶液海南斯达制药有限公司4CYHS2404339盐酸氨溴索口服溶液海南斯达制药有限公司4CYHS2404338富马酸依美斯汀滴眼液石家庄四药有限公司4CYHS2404335腺苷注射液广州大光制药有限公司4CYHS2404334钆喷酸葡胺注射液重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2404333布南色林片合肥英太制药有限公司4CYHS2404318依折麦布片华润赛科药业有限责任公司4CYHS2404315氟伐他汀钠缓释片浙江普洛康裕制药有限公司4CYHS2404326米拉贝隆缓释片浙江普利药业有限公司4CYHS2404323罗沙司他胶囊浙江高跖医药科技股份有限公司4CYHS2404321罗沙司他胶囊浙江高跖医药科技股份有限公司4CYHS2404320二十碳五烯酸乙酯软胶囊甘正(海南)生物药业有限公司4CYHS2404317醋酸兰瑞肽缓释注射液(预充式)四川汇宇制药股份有限公司4CYHS2404311醋酸兰瑞肽缓释注射液(预充式)四川汇宇制药股份有限公司4CYHS2404310醋酸兰瑞肽缓释注射液(预充式)四川汇宇制药股份有限公司4CYHS2404309恩格列净片山东益康药业股份有限公司4CYHS2404306恩格列净片山东益康药业股份有限公司4CYHS2404305比拉斯汀片宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2404304丙戊酸钠缓释片华益药业科技(安徽)有限公司4CYHS2404332培哚普利氨氯地平片(I)杭州和泽坤元药业有限公司4CYHS2404330注射用硫酸艾沙康唑上药东英(江苏)药业有限公司4CYHS2404300二甲双胍恩格列净片(I)河北龙海药业有限公司4CYHS2404299二甲双胍恩格列净片(V)河北龙海药业有限公司4CYHS2404298二甲双胍恩格列净片(VI)河北龙海药业有限公司4CYHS2404297克立硼罗软膏浙江百代医药科技有限公司4CYHS2404296双氯芬酸二乙胺乳胶剂丽彩甘肃西峰制药有限公司4CYHS2404295双氯芬酸二乙胺乳胶剂丽彩甘肃西峰制药有限公司4CYHS2404294富马酸伏诺拉生片海南广升誉制药有限公司4CYHS2404293富马酸伏诺拉生片海南广升誉制药有限公司4CYHS2404292注射用替考拉宁丽珠集团丽珠制药厂4CYHS2404288甲泼尼龙片上海理想制药有限公司4CYHS2404287富马酸伏诺拉生片国大(吉林)制药集团有限公司4CYHS2404286富马酸伏诺拉生片国大(吉林)制药集团有限公司4CYHS2404285吸入用乙酰半胱氨酸溶液山西普恒制药有限公司4CYHS2404284单硝酸异山梨酯缓释片南京华兴医药科技有限公司4CYHS2404283富马酸伏诺拉生片四川迪菲特药业有限公司4CYHS2404282富马酸伏诺拉生片四川迪菲特药业有限公司4CYHS2404281盐酸埃克替尼片昆山龙灯瑞迪制药有限公司4CYHS2404280马来酸阿伐曲泊帕片江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂4CYHS2404302乌帕替尼缓释片重庆华邦制药有限公司4CYHS2404275丙戊酸钠缓释片(I)浙江普洛康裕制药有限公司4CYHS2404274阿昔莫司胶囊海南药谷云生物科技有限公司4CYHS2404273富马酸伏诺拉生片陕西西岳制药有限公司4CYHS2404272富马酸伏诺拉生片陕西西岳制药有限公司4CYHS2404271依折麦布阿托伐他汀钙片南京海纳医药科技股份有限公司4CYHS2404270依折麦布阿托伐他汀钙片南京海纳医药科技股份有限公司4CYHS2404269富马酸伏诺拉生片云鹏医药集团有限公司4CYHS2404268富马酸伏诺拉生片云鹏医药集团有限公司4CYHS2404267盐酸伐地那非片浙江诺得药业有限公司4CYHS2404266富马酸伏诺拉生片山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2404265富马酸伏诺拉生片山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2404264比索洛尔氨氯地平片上海衡山药业有限公司4CYHS2404263乌帕替尼缓释片山东齐都药业有限公司4CYHS2404262利格列汀二甲双胍片(I)北京百奥药业有限责任公司4CYHS2404261夫西地酸乳膏江苏盈科生物制药有限公司4CYHS2404259复方聚乙二醇电解质散(III)江西亿友药业有限公司4CYHS2404258艾地骨化醇软胶囊北京斯利安药业有限公司4CYHS2404255莫匹罗星软膏华润三九医药股份有限公司4CYHS2404254富马酸伏诺拉生片北京北陆药业股份有限公司4CYHS2404253富马酸伏诺拉生片北京北陆药业股份有限公司4CYHS2404252阿达木单抗注射液浙江华海生物科技有限公司3.3CXSS2400138阿齐沙坦氨氯地平片北京百奥药业有限责任公司3CYHL2400259注射用甲磺酸萘莫司他康普药业股份有限公司3CYHL2400257双氯芬酸依泊胺贴四川天道制药有限公司3CYHL2400256复方硫酸钠片广东逸舒制药股份有限公司3CYHL2400255米诺地尔泡沫剂山东致泰医药技术有限公司3CYHL2400254贝美前列素涂剂南京恩泰医药科技有限公司3CYHL2400252贝美前列素涂剂南京恩泰医药科技有限公司3CYHL2400251盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊四川科瑞德制药股份有限公司3CYHL2400250盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊四川科瑞德制药股份有限公司3CYHL2400249氟比洛芬凝胶贴膏福元药业有限公司4CYHL2400258洛索洛芬钠凝胶贴膏深圳珐玛易药品科技有限公司4CYHL2400253 进口申请药品名称企业注册分类受理号布瑞哌唑片M/s MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED5.2JYHS2400064布瑞哌唑片M/s MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED5.2JYHS2400063布瑞哌唑片M/s MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED5.2JYHS2400062布瑞哌唑片M/s MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED5.2JYHS2400061替尔泊肽注射液Eli Lilly Nederland B.V.2.4JXHS2400111替尔泊肽注射液Eli Lilly Nederland B.V.2.4JXHS2400110替尔泊肽注射液Eli Lilly Nederland B.V.2.4JXHS2400109替尔泊肽注射液Eli Lilly Nederland B.V.2.4JXHS2400108洛替拉纳滴眼液Tarsus Pharmaceuticals, Inc.5.1JXHS2400107索安非托片AXSOME MALTA LTD.5.1JXHS2400104西诺氨酯片SK Life Science, Inc.5.1JXHS2400106西诺氨酯片SK Life Science, Inc.5.1JXHS2400105Olomorasib胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2400289Olomorasib胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2400288Sepantronium Bromide注射液Cothera Bioscience, Inc.1JXHL2400287Baxdrostat片AstraZeneca AB1JXHL2400291Baxdrostat片AstraZeneca AB1JXHL2400290Amycretin注射液Novo Nordisk A/S1JXSL2400237注射用M9140Merck Healthcare KGaA1JXSL2400236帕博利珠单抗注射液Merck Sharp & Dohme LLC2.2JXSL2400235 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号醒脑益智胶囊唐宁医药科技(济南)有限公司1.1CXZL2400090固本消疹颗粒江苏康缘药业股份有限公司1.1CXZL2400087淫羊藿素软胶囊北京珅诺基医药科技有限公司2.3CXZL2400089淫羊藿总黄酮胶囊江苏康缘阳光药业有限公司2.3CXZL2400088 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

据 Insight 数据库统计，本周（11 月 24 日—11 月 30 日）全球共有 70 款创新药（含改良新）研发进度推进到了新阶段，其中 3 款申报上市，21 款启动临床，19 款获批临床，6 款申报临床。 下文，Insight 仍将分别摘取本周国内外部分重点项目进展做介绍。 境外创新药进展 境外部分，本周共有 19 款药物研发阶段推进，包括 1 款申报上市，1 款启动 III 期临床，7 款首次启动 I 期临床。    获批上市 据 Insight 数据库显示，本周共有 6 条新药/新适应症获批，其中包括 4 条 EMA、2 条美国。 本周（11-24 ~ 11-30）全球新药/新适应症获批列表 1、诺华：CDK4/6 抑制剂在欧盟获批新适应症，用于早期乳腺癌 11 月 27 日，诺华宣布，欧盟已批准其 CDK4/6 抑制剂瑞波西利（Kisqali®）一项新适应症上市申请，联用芳香化酶抑制剂（AI）用于 HR 阳性、HER2 阴性高风险早期乳腺癌（EBC）患者的辅助治疗。 截图来自：企业官网 这项批准是基于 III 期关键临床研究 NATALEE 的积极数据。该项研究广泛覆盖了 HR+/HER2- II 期和 III 期 EBC 患者，包括淋巴结阴性人群。结果显示，相较于单独内分泌治疗（ET），瑞波西利联用 ET 降低了 25.1% 的疾病复发风险（HR=0.749; 95% CI: 0.628, 0.892; P=0.0006），iDFS 在所有患者亚组中均一致。 据 Insight 数据库显示，此前于今年 9 月 12 日，同一项适应症已经获 FDA 批准在美国上市。 瑞波西利（也称利柏西利）是全球第 2 款获批上市的 CDK4/6 抑制剂。首款是辉瑞的哌柏西利，在 2021 年达到了 54.37 亿美元的峰值销售额，占据了该靶点 70% 的市场份额；而紧随其后的瑞波西利和阿贝西利也不容小觑，正在高速增长，不断蚕食其市场份额。礼来的阿贝西利涨势更是惊人，在 2023 年度已经达到 38.63 亿美元销售额，而其高速增长的关键之一正是得益于辅助治疗适应症的率先攻破。 诺华如今在全球范围内逐渐实现辅助治疗适应症的获批和覆盖，增长潜力可想而知。 2、百济神州：PD-1 单抗在欧盟获批，食管鳞癌、胃癌一线治疗 11 月 27 日，百济神州宣布，欧盟委员会已批准百泽安®（替雷利珠单抗，英文商品名：TEVIMBRA®）联合化疗用于食管鳞状细胞癌（ESCC）和胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的一线治疗。 截图来源：企业官微 此前，替雷利珠单抗已经在欧盟获批用于治疗符合条件的、既往接受过含铂化疗的晚期或转移性 ESCC 患者，以及用于三项非小细胞肺癌（NSCLC）适应症的一线和二线治疗。 本次扩大适应症，主要基于 RATIONALE-305 和 RATIONALE-306 的临床结果： 一线 G/GEJ 适应症扩展申请基于百济神州 RATIONALE-305（NCT03777657）研究结果，该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的全球 3 期试验，旨在评价替雷利珠单抗联合化疗用于晚期不可切除或转移性 G/GEJ 患者一线治疗的有效性和安全性。 该研究在欧洲、北美和亚太地区的研究中心入组了 997 例患者。结果显示，接受百泽安®联合研究者选择的化疗的患者中位 OS 为 15.0 个月，而接受安慰剂联合化疗的患者中位 OS 为 12.9 个月（n=997；HR：0.80 [95% CI：0.70，0.92]；P=0.0011），表明死亡风险降低了 20%。在 PD-L1≥5% 的人群中，百泽安®联合化疗组中位 OS 为 16.4 个月，而安慰剂组中位 OS 为 12.8 个月（HR：0.71[95% CI：0.58 ~ 0.86]），表明死亡风险降低了 29%。 一线 ESCC 适应症扩展申请基于百济神州 RATIONALE-306（NCT03783442）研究结果，该研究是一项随机、安慰剂对照、双盲的全球 3 期研究，旨在评价替雷利珠单抗联合化疗用于不可切除、局部晚期复发或转移性 ESCC 患者一线治疗的有效性和安全性。 该研究在欧洲、北美和亚太地区的研究中心入组了 649 例患者。结果显示，百泽安®联合化疗组中位 OS 为 17.2 个月，而安慰剂联合化疗组中位 OS 为 10.6 个月（HR：0.66 [95% CI：0.54 ~ 0.80，单侧 p 值< 0.0001]），表明死亡风险降低了 34%。PD-L1≥5% 的患者群体中，百泽安®组 3 年 OS 也得到显著改善（中位 OS 为 19.1 个月 vs. 10.0 个月；HR：0.62[95% CI：0.49 ~ 0.79]），表明死亡风险降低了 38%。    重磅临床结果 1、罗氏：TIGIT 单抗 III 期 SKYSCRAPER-01 研究失败，未达 OS 终点 11 月 26 日，罗氏报告了 III 期 SKYSCRAPER-01 研究的最新进展，该研究评估了 Tiragolumab (靶向 TIGIT) 联合 Tecentriq (靶向 PD-L1) 与单独使用 Tecentriq 对 PD-L1 高表达、局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的疗效。 最终分析显示，该研究未达到总生存期这一主要终点。 截图来源：Insight 数据库 SKYSCRAPER-01 是一项全球性随机双盲 III 期研究，在 534 名 PD-L1 高表达、未经治疗的局部晚期不可切除或转移性 NSCLC 患者中评估 Tiragolumab 联合 Tecentriq 与 Tecentriq 单药治疗的效果。患者按 1:1 的比例随机接受 Tiragolumab 联合 Tecentriq 或安慰剂联合 Tecentriq 治疗，直至病情进展、临床获益丧失或出现不可接受的毒性。 最终分析显示，该研究未达到总生存期这一主要终点。观察到的总体安全性与更长时间的随访结果一致，未发现新的安全性信号。详细数据将在 2025 年的医学会议上公布。 罗氏不断审查其研究计划，以确定是否有必要对正在进行的研究进行调整。罗氏预计明年将获得来自不同方案或肿瘤类型的 III 期研究的更多数据。 2、阿斯利康：AKT 抑制剂又一项 III 期临床成功 11 月 25 日，阿斯利康公布了 III 期临床试验 CAPItello-281 的高水平积极结果。这项研究显示，阿斯利康的 AKT 抑制剂 Truqap（Capivasertib）联用阿比特龙和雄激素剥夺疗法（ADT）显示出具有统计学显著性和临床意义的改善，在 PTEN 缺乏的新发转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者中达到了 rPFS 主要终点。 本次分析中，OS 数据尚不成熟；然而，与阿比特龙和 ADT 联合安慰剂相比，capivasertib 联合方案显示出 OS 改善的早期趋势。试验将按计划继续进行，并进一步评估 OS 作为关键次要终点。阿斯利康表示，这些数据将在即将召开的医学会议上进行公布，并与全球监管机构分享。 截图来自：企业官网 Capivasertib 是一种强效、选择性泛 AKT 抑制剂，最早于 2023 年 11 月在美国获批上市，用于治疗 HR+/HER2- 乳腺癌。2024 年 3 月和 6 月，该药又先后在日本和欧盟获批。Capivasertib 是全球首个获批的 AKT 抑制剂，且已经在国内申报上市。 本次在乳腺癌之后又进一步在前列腺癌领域取得关键成功，意味着该药未来的市场潜力进一步拓展。 3、安进：AMG133 二期临床结果公布，52 周减重 20% 11 月 26 日，安进公布了 MariTide（AMG133）的 2 期临床试验结果。这是一款每月一次皮下注射药物，是一款抗体类融合蛋白，以 GIPR 抑制性抗体融合 GLP-1，在激活 GLP-1R 的同时抑制 GIPR，与礼来的 GIPR/GLP-1R 双重激动剂替尔泊肽机制有所不同。 截图来自：企业官网 结果显示，在非 2 型糖尿病的肥胖或超重人群中，MariTide 在 52 周时展现出高达 ~20% 的平均体重降低且未达到平台期，昭示出该药在 52 周后的持续减重潜力。而在伴有 2 型糖尿病的肥胖或超重人群中，该疗法在 52 周时达到了 ~17% 的平均体重降低，同样未达到平台期，且 HbA1c 降低高达 2.2%。 同时，MariTide 还表现出强劲且有临床意义的心脏代谢参数改善，包括血压、甘油三酯和 hs-CRP。    重磅医药交易 医药交易领域，本周也是精彩纷呈。据 Insight 数据库显示，本周（11 月 24 日 - 30 日）共发生 16 起交易事件，其中包括 1 项 License-in、2 项 License-out、4 项境内交易、9 项境外交易。 1、罗氏：15 亿美元收购一家细胞与基因疗法新锐 11 月 26 日，罗氏与 Poseida Therapeutics 宣布双方已达成合并协议。罗氏将以约 15 亿美元收购 Poseida 公司，交易预计将于 2025 年第一季度完成。收购完成后，Poseida 将加入罗氏集团，并作为罗氏制药部门的一部分，推进其创新的非病毒、富含 TSCM 的 CAR-T 疗法和基因药物产品线 根据合并协议条款，罗氏将在交易结束时以每股 9 美元收购 Poseida，总股权价值约为 10 亿美元。此外，Poseida股东还将获得不可交易的或有价值权 (CVR)，总价值最高为每股 4 美元，这项交易的总价值最高约为 15 亿美元。 截图来源：罗氏官网 Poseida 是一家临床阶段的同种异体细胞治疗和基因药物公司，致力于为癌症、自身免疫疾病和罕见疾病患者提供差异化的治疗，已在纳斯达克上市。该公司的研发组合包括临床前和临床阶段的同种异体 CAR-T 疗法，涉及血液系统恶性肿瘤、实体瘤和自身免疫性疾病等多个治疗领域。 据介绍，Poseida 开发了一个专有技术平台，其中包括一整套非病毒功能，用于设计、开发和制造富含同种异体 T 干细胞记忆细胞 (TSCM) 的 CAR-T 疗法。TSCM 细胞被认为是 CAR-T 疗法的理想选择，因为它们寿命长，具有长期自我更新能力和多能性，因此具有提高安全性和疗效的潜力。 此次收购建立在罗氏与 Poseida 现有的合作伙伴关系之上。双方曾于  2022 年达成合作与许可协议，专注于开发现货型 CAR-T 细胞疗法，以满足血液系统恶性肿瘤患者的医疗需求。 2、三生制药：引进口服 FLT3 抑制剂 11 月 25 日，三生制药宣布，旗下沈阳三生制药有限责任公司与广东东阳光药业股份有限公司及其子公司宜昌东阳光长江药业股份有限公司与就苯磺酸克立福替尼达成合作协议。 根据协议，沈阳三生将获得东阳光药自主研发的克立福替尼在中国大陆关于特定适应症的独家商业化权利。公司将向东阳光药支付首付款以及研发及销售里程碑付款。东阳光药将继续负责克立福替尼的研发、注册和生产；三生制药将独家负责克立福替尼在中国大陆的商业化。 克立福替尼是东阳光药自主研发的第二代高选择性 FLT3 口服小分子抑制剂，拟定适应症为 FLT3-ITD 突变的急性髓性白血病（AML）。相较于第一代药物，克立福替尼展现出更强的 FLT3 抑制活性，更低的脱靶风险与更优的安全性。 目前，克立福替尼单药治疗复发/难治 AML 正在国内进行 III 期临床，是国内首个进入 III 期临床的国产高选择性 FLT3 抑制剂，其联合化疗针对初治 AML 患者的 Ib/II 期临床也正在同步开展。 3、启元生物：合作健康元，授权一款 PDE4 抑制剂 11 月 25 日， 启元生物宣布，与健康元药业达成一项重要的授权合作，启元生物将 QY101 吸入剂的中国区开发和商业化权利授权给健康元药业，启元生物将继续保留皮肤外用乳膏的开发权利，双方共同推进这一创新药物的开发和市场推广。 截图来源：企业官微 QY101 是创新型 PDE4 抑制剂，具有治疗斑块状银屑病和特应性皮炎等自免疾病的潜力。此前，QY101 软膏已在中国完成 Ⅱ 期临床研究，并显示出良好的安全性和疗效趋势。此次合作基于 QY101 的研究成果，进一步开发吸入剂型，以满足不同患者群体的需求。 健康元药业作为国内领先的综合性制药企业，拥有强大的研发实力和丰富的市场推广经验。公司在吸入制剂领域具有显著优势，已成功开发并商业化多款呼吸系统疾病治疗药物。此次合作将充分利用健康元药业在吸入制剂领域的专业能力和市场资源，加速 QY101 吸入剂的研发进程，早日为患者带来新的治疗选择。 国内创新药进展 本周国内共有 55 款创新药（含改良新）研发进度推进到了新阶段，其中 3 款申报上市，5 款启动 III 期临床，27 款获批临床，6 款申报临床。 本周新药/新适应症获批上市、申报上市动态活跃，限于篇幅，Insight 本期周报将以这两类进展为主。更多新药研发进展，可关注 Insight 数据库及平日报道。 本周国内首次获批临床的 9 款创新药（含改良新） 来自：Insight 数据库网页版 （下文如无特殊标注，为同一来源）    获批上市 1、科伦博泰：首款国产 TROP2 ADC 「芦康沙妥珠单抗」获批上市 11 月 27 日，科伦博泰宣布「芦康沙妥珠单抗」获批上市，用于既往至少接受过 2 种系统治疗（其中至少 1 种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者（CXSS2300093）。这是国产首个、也是全球第二个获批上市的 TROP2 ADC。 截图来源：科伦博泰官微 芦康沙妥珠单抗是科伦博泰研发的一款靶向 TROP2 的 ADC 药物，由人源化单克隆抗体 Sacituzumab、可酶促裂解的 Linker 和新型拓扑异构酶 I 抑制剂 T030 偶联而成，药物抗体比（DAR）平均高达 7.4。 芦康沙妥珠单抗曾先后四次被 CDE 纳入突破性治疗，针对的适应症分别为：局部晚期或转移性三阴乳腺癌、EGFR-TKI 治疗失败的局部晚期或转移性 EGFR 突变非小细胞肺癌、局部晚期或转移性 HR 阳性/HER2 阴性乳腺癌、PD-L1 阴性三阴性乳腺癌。 2022 年 5 月，科伦博泰与默沙东签署合作协议，授予后者在大中华区以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗的独家权利，据悉交易总金额近 14 亿美元。 本次获批是基于 III 期 OptiTROP-Breast01 研究的积极结果。ASCO 2024 上公布的最新结果显示，截至 2023 年 11 月 30 日，相比化疗，芦康沙妥珠单抗将疾病进展或死亡的风险降低了 69%（HR=0.31，95% CI：0.22-0.45，P<0.00001）。根据 BICR 评估的结果，芦康沙妥珠单抗组和化疗组的 mPFS 分别为 6.7 个月和 2.5 个月，9 个月时的 PFS 率分别为 34.0% 和 5.9%。 此外在 OS 方面，与化疗相比，芦康沙妥珠单抗显著降低 47% 的死亡风险（HR=0.53，95% CI：0.36-0.78，P=0.0005)，mOS 尚未达到，而化疗组 9.4 个月；12 个月的 OS 率分别为 57.8% 和 35.2%。 安全性方面，芦康沙妥珠单抗最常见的≥3 级 TRAE 主要以血液学毒性为主，包括中性粒细胞计数降低（32.3%）、贫血（27.7%）及白细胞计数降低（25.4%），与其他靶向 TROP2 的 ADC 类药物类似。 此外，除了治疗 TNBC，芦康沙妥珠单抗第二项适应症也在今年 8 月报上市（CXSS2400087），用于 EGFR-TKI 和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性 EGFR 突变非小细胞肺癌成人患者，并获 CDE 优先审评，预计在 2025 Q3 获批。 2、华东医药：全球首款 FRα ADC「索米妥昔单抗」在中国获批 11 月 27 日，NMPA 官网显示，华东医药申报的「索米妥昔单抗注射液」已获得批准上市（JXSS2300079），用于治疗既往接受过 1-3 种系统治疗的叶酸受体 α（FRα）阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。  据 Insight 数据库，索米妥昔单抗此前已在美国获批，是全球首款获批的 FRα ADC，本次获批也使其成为了首款在国内获批的 FRα ADC。 截图来源：NMPA 官网 索米妥昔单抗最初由 ImmunoGen（现已被艾伯维收购）开发，是一种靶向 FRα 的 first-in-class ADC，FRα 是一种在卵巢癌中高表达的细胞表面蛋白。中美华东拥有该产品在大中华区的独家临床开发及商业化权益。 索米妥昔单抗由 FRα 结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱 DM4 组成。2022 年 11 月，该药获 FDA 加速批准，作为单药疗法，治疗 FRα 高表达、对含铂疗法耐药的经治晚期卵巢癌患者。今年 3 月，该药获 FDA 完全批准。 索米妥昔单抗的完全批准是基于验证性 III 期临床试验 MIRASOL 的积极结果。这是一项在中国内地、美国等多个国家和地区开展的国际多中心 Ⅲ 期临床，旨在比较索米妥昔单抗和研究者选择的化疗在 FRα高表达的铂耐药复发卵巢癌（PROC）患者中的疗效和安全性。 24 年 ESMO 上公布的 MIRASOL 研究更新数据显示，mPFS 方面，索米妥昔单抗组为 5.6 个月，高于对照组（化疗）的 4 个月，风险比 (HR) 为 0.65；mOS 方面，索米妥昔单抗组为 16.5 个月，而对照组为 13.3 个月，HR 为 0.67。安全性方面，与化疗组相比，索米妥昔单抗组总体上 3 级及以上的不良事件发生率更低。 此外，索米妥昔单抗还正在国内开展一项 III 期单臂研究，以评估其在 FRα 阳性的铂类耐药性晚期高级别上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌中国成人患者中的效果和安全性。 据 Insight 数据库，除了索米妥昔单抗，目前国内还有多款在研 FRα 靶向 ADC 已进入临床阶段，来自普方、天士力、百奥泰、阿斯利康、普众发现等公司，但它们大都处于Ⅰ/Ⅱ 期阶段。 3、华东医药：「利纳西普」获批上市，自免领域再添新品 11 月 27 日，NMPA 官网显示，华东医药「注射用利纳西普」获批上市（JXSS2300084），用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征（CAPS），包括家族性寒冷型自身炎症综合征（FCAS）和穆-韦二氏综合征（MWS）。 截图来源：NMPA 官网 据 Insight 数据库显示，该药的另一项适应症也在今年 3 月申报上市获 CDE 受理（JXSS2400016），用于复发性心包炎（RP），预计有望于 2025 Q1 获批。 利纳西普是重组二聚体融合蛋白，可阻断白细胞介素-1α（IL-1α）和白细胞介素-1β（IL-1β）的信号传导。该产品最早由再生元研发，2017 年，Kiniksa 从再生元获得了注射用利纳西普的权益；而在 2022 年 2 月，中美华东自 Kiniksa 处获得了该药在中国、韩国、澳大利亚、新西兰、印度等 24 个亚太国家和地区（不含日本）的独家许可。 Insight 数据库显示，利纳西普早在 2008 年就获得美国 FDA 批准上市，商品名为 ARCALYST®，用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征（CAPS），包括家族性寒冷型自身炎症综合征（FCAS）和穆-韦二氏综合征（MWS）；2020 年 FDA 又批准拓展其适应症范围，用于治疗 IL-1 受体拮抗剂缺乏症（DIRA）；2021 年 3 月又获批用于复发性心包炎（PR）。 华东医药早在 2018 年度就开始前瞻性布局自身免疫领域。现有产品及在研产品适应症涵盖移植免疫、系统性红斑狼疮、银屑病、特应性皮炎、脂溢性皮炎、复发性心包炎、冷吡啉相关的周期性综合征等适应症，覆盖皮肤、风湿、心血管、呼吸、移植等疾病种类，是国内自身免疫性疾病领域种类覆盖较为全面的医药公司之一。本次新药获批，再度强化了该公司的免疫管线布局。 4、泽德曼医药：本维莫德乳膏获批上市 11 月 27 日，NMPA 官网显示，泽德曼医药申报的本维莫德乳膏 TAP-1503 在国内获批上市，用于治疗 2 岁及以上特应性皮炎的患者（受理号：CXHS2300119）。该药曾在 2024 年 1 月被正式纳入优先评审。 截图来源：NMPA 官网 本维莫德乳膏一种全新作用机制的非激素药物，作用于 AhR，通过抑制特应性皮炎的炎症、缓解氧化应激反应并促进皮肤屏障功能恢复，从源头多方面解决特应性皮炎的困扰。 2019 年 5 月，1 类新药本维莫德在中国首次获批上市，用于局部治疗成人轻至中度稳定性寻常型银屑病。2022 年 5 月本维莫德同适应症在美国获 FDA 批准。 值得一提的是，本维莫德主要发明人为陈庚辉博士，也是泽德曼医药的创始人。泽德曼医药的本维莫德乳膏 TAP-1503 为本维莫德的改良型新药，该药是泽德曼医药成立以来的首个获批药物。 作为全球首个且唯一获批用于儿童的 AhR 调节剂，本维莫德乳膏突破年龄更低限，获批年龄直接低至 2 岁。据官网显示，本维莫德乳膏起效迅速，首次涂抹迅速止痒，首次评估皮损面积和严重程度即得到显著改善。并且该药疗效卓越，治疗 8 周，近七成儿童患者实现症状改善超 75%，并且是首个在实现患者几乎痊愈（改善超 90%）中取得佳绩的外用药。 5、箕星药业：干眼症药物「伐尼克兰鼻喷雾剂」获批上市 11 月 27 日，箕星药业宣布，国家药监局已批准其眼科产品酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂（星特润®）的新药上市申请，用于增加干眼患者的泪液分泌。 截图来源：企业官微 天然泪液缺乏和泪膜不稳定是干眼发生的核心机制。酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂是一种高选择性的乙酰胆碱能受体激动剂，通过激活三叉神经副交感作用通路，促进天然泪液分泌以稳定泪膜。 2021 年 10 月，伐尼克兰鼻喷雾剂获得美国 FDA 批准，成为全球首个且目前唯一一个获批用于治疗干眼症状和体征的鼻喷雾剂药品。 此次获批数据是基于全球 3 项超过 1000 例干眼患者的关键临床研究和在中国完成的 I 期和 III 期大规模多中心随机双盲对照临床研究结果。 研究达到了预设的主要疗效终点，即与对照组相比，伐尼克兰鼻喷雾组至第 4 周仍显示具有统计学和临床意义的显著改善，受试者的自然泪液分泌较基线明显增加（Schirmer 评分增加≥10 毫米的受试者比例显著占优）。 此外，在多项次要疗效终点方面均获得积极结果，并显示出与既往研究结果一致的疗效和安全性特征。    新适应症获批上市 1、正大天晴：PD-L1 「贝莫苏拜单抗」获批新适应症 11 月 27 日，正大天晴宣布，贝莫苏拜单抗在国内获批新适应症，联合盐酸安罗替尼胶囊用于治疗既往接受过一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受的非微卫星高度不稳定（非 MSI-H）或非 DNA 错配修复缺陷（非 dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌（CXSS2400021）。 截图来源：企业官微 贝莫苏拜单抗（TQB2450) 是正大天晴自主研发的一款全新序列的创新人源化 PD-L1 单克隆抗体。2024 年 5 月在国内获批，适应症为联合安罗替尼、卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。2022 年 4 月，贝莫苏拜单抗子宫内膜癌适应症曾被 CDE 纳入突破性治疗。 2024 国际妇科肿瘤学会 (IGCS) 年会上，正大天晴公布了贝莫苏拜单抗联合安罗替尼治疗复发性或转移性子宫内膜癌的 Ⅱ 期研究（ETER200）数据。结果显示，85 例非 MSI-H/非 dMMR 患者的客观缓解率（ORR）为 34.1%，疾病控制率（DCR）为 77.7%，中位无进展生存期（PFS）为 8.8 个月，中位总生存期（OS）为 21.8 个月，展现了贝莫苏拜单抗联合安罗替尼对于子宫内膜癌的治疗潜力。 除了已获批的两个适应症外，据 Insight 数据库显示，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼还被开发用于非小细胞肺癌放化疗后维持/巩固治疗、晚期鳞状非小细胞肺癌的一线治疗、晚期子宫内膜癌的一线治疗、晚期胆道癌的二线治疗、三阴性乳腺癌的一线治疗和晚期食管鳞癌的一线治疗等。 其中，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼一线治疗晚期不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）的适应症在今年 8 月递交上市申请，目前正在审评中（CXSS2400082），Insight 数据库预计 2025 年 Q2 获批。 2、复星医药：A 型肉毒杆菌毒素获批新适应症，用于颈部肌张力障碍 11 月 27 日，NMPA 官网显示，复星医药注射用 A 型肉毒毒素（Daxxify）的新适应症获得批准，用于治疗颈部肌张力障碍（受理号：JXSS2300053）。 截图来源：NMPA 官网 Daxxify 是基于 Revance Therapeutics 专有的 TransMTs 技术平台开发出的含有稳定肽制剂和高度纯化的 A 型肉毒杆菌毒素的新一代神经调节剂，是首款也是唯一一款长效肽制剂神经调节剂，其不含人血清白蛋白和动物成分，可以在无需冷藏的条件下保持两年稳定性。 2018 年 12 月，复星医药与 Revance Therapeutics 就该产品达成合作许可协议。据协议，复星医药以 8800 万美元以获得其在中国大陆、香港、澳门地区商业化的权利。 目前，Daxxify 已在美国获批两项适应症：改善成人中重度皱眉纹（眉间纹）（2022.09）；颈部肌张力障碍（2023.08）。 在国内，该产品于 2024 年 9 月被 NMPA 批准用于暂时性改善成人因皱眉肌/或降眉间肌活动引起的中度至重度皱眉纹。    申报上市 1、诺华：「阿曲生坦」 在国内报上市，治疗IgA 肾病 11 月 26 日，CDE 官网显示，诺华的盐酸阿曲生坦片在国内报上市，适应症为用于降低有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白 A 肾病（IgAN）成人患者的蛋白尿，此前已纳入优先审评。 截图来源：CDE 官网 阿曲生坦是一种在研的强效选择性口服 ETA（内皮素 A）受体拮抗剂。5 月 25 日，诺华公布了阿曲生坦治疗 IgA 肾病 (IgAN) 患者的 III 期 ALIGN 研究的预定中期分析结果，与接受支持治疗（最大耐受剂量和稳定剂量的肾素-血管紧张素系统 [RAS] 抑制剂）的患者相比，接受阿曲生坦治疗的患者在 36 周时蛋白尿（以 24 小时尿蛋白与肌酐比率 [UPCR] 衡量）减少了 36.1% (p<0.0001)。研究还显示，阿曲生坦具有良好的安全性，与前期报道的数据一致。 今年 7 月，阿曲生坦刚在 FDA 首次提交上市申请，目前全球都没有国家获批。本次在国内报上市，最快有望明年底获批。 值得注意的是，诺华另一款新药盐酸伊普可泮胶囊近期也在国内递交了用于 IgAN 的新适应症上市申请（JXHS2400053），该药是目前全球首款获批用于降低有快速进展风险的原发性 IgA 肾病（IgAN）蛋白尿的补体旁路途径抑制剂，并有望在中国已获批的阵发性睡眠性血红蛋白（PNH）适应症基础上，加速拓展 IgAN 及其他肾脏领域适应症，为中国 IgAN 患者带来更加具有针对性的治疗方案。 此外，诺华还有一款靶向增殖诱导配体（APRIL）的IgA肾病新药（Zigakibart），目前正处于 III 期临床阶段。 诺华上述产品组合旨在针对不同的 IgA 肾病驱动因素，为这类群体提供多样化的治疗选择。 2、又一款国产 CAR-T 报上市，来自艺妙神州 11 月 27 日，艺妙神州宣布，公司首款自主研发的靶向 CD19 的自体 CAR-T 细胞候选产品 IM19 嵌合抗原受体 T 细胞注射液（IM19）上市申请获 NMPA 受理，用于治疗复发或难治弥漫大 B 细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）。 截图来源：企业官微 此次 NDA 获得受理，是基于一项在中国进行的开放标签、单臂、多中心的确证性临床试验。研究结果显示，IM19 针对 r/r DLBCL 患者的治疗获得了良好的疗效和安全性数据。 IM19 CAR-T 细胞注射液是艺妙神州自研的首款血液肿瘤 CAR-T 细胞候选药物，采用了创新的 CAR 分子设计，生产工艺国际领先，已有 3 个适应症获得 NMPA 批准临床，分别为复发难治弥漫大 B 细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）、急性 B 淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）和套细胞淋巴瘤（r/r MCL），并已全部进入注册临床研究阶段。 2024 年 8 月，公司就 IM19 与华东医药达成在中国大陆地区的商业化授权合作。 3、翰森制药：「阿美替尼」新适应症报上市 11 月 27 日，CDE 官网公示，翰森制药三代 EGFR-TKI 阿美替尼递交一项新适应症上市申请。根据其研究进度推测本次申报的适应症可能为：联合化疗治疗 EGFR 突变晚期肺癌。Insight 数据库显示，这是阿美替尼在国内递交的第 5 项 NDA。 截图来源：CDE官网 今年 10 月，翰森制药曾宣布阿美替尼联合化疗治疗 EGFR 突变晚期肺癌的 Ⅲ 期注册试验 AENEAS2 （CTR20211135）达到了无进展生存期（PFS）的主要终点。 AENEAS2 是一项随机、开放标签、多中心、Ⅲ期试验，共纳入 624 名局部晚期（IIIB-IIIC 期）或转移性（IV 期）EGFRm NSCLC 患者。患者每个周期接受每日一次的阿美乐（110 毫克）口服片剂，与每三周一次化疗（培美曲塞 500 mg/m2 加顺铂 75 mg/m2 或卡铂（AUC5））联合治疗，共四个周期，随后每三周进行一次阿美乐与培美曲塞维持治疗。 根据盲态独立中心评审，AENEAS2 Ⅲ 期研究数据表明，阿美乐联合化疗的患者在疾病进展或死亡的风险方面，风险降低超过 50%，具有统计学显著性。阿美乐联合化疗的中位无进展生存期延长至超过 2 年。安全性结果与此前研究中已确立的各药物的安全性特征一致，未发现新的安全性信号。 阿美替尼此前已在国内获批两项适应症，分别为：1）用于二线治疗既往经 EGFR-TKI 治疗进展，且 T790M 突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 患者；2）一线治疗具有 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者。 此外，阿美替尼还有两项新适应症上市申请正在审评中，针对适应症分别为： 用于具有 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变阳性的 NSCLC 成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗（CXHS2400060），预测有望于明年 Q2 获批。 用于治疗含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的 NSCLC 患者（CXHS2400077），该申请已被纳入优先审评，预测有望明年 Q1 获批。    多说一点 2024 国谈结果出炉： 89 个药品谈判或竞价成功，平均降价 63% 11 月 28 日上午 10 时，国家医保局召开了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024 年）》新闻发布会，介绍了 2024 年国家医保目录的调整情况。 今年共计有来自 127 家企业的 162 种药品参加了谈判和竞价，其中医保目录外药品 117 种，医保目录内谈判续约药品 45 种。参加谈判的企业有诺华、赛诺菲、罗氏、强生等跨国药企，也有恒瑞、信达、康方、云顶新耀、齐鲁、扬子江、华润等国内企业。 本轮调整后，国家医保药品目录内药品总数达到 3159 种，其中西药 1765 种、中成药 1394 种。中药饮片部分 892 种。有 91 种药品新增进入国家医保药品目录，65 个是国内企业，占比超过 70%。同时 43 种临床已被替代或长期未生产供应的药品被调出。 117 个目录外药品参加谈判或竞价，其中 89个药品谈判或竞价成功，谈判成功率为 76%，平均降价 63%，成功率和价格降幅均与 2023 年基本相当。 更多报道及数据，可点击跳转至相应文章 >> 2024 国谈： 三款双抗、两款 ADC 入选，三代 EGFR-TKI 全进医保（附表格及降幅下载）、2024 国谈调出的 43 种药品清单（免费下载）。 内容来源：药企官方发布新闻/资料、Insight 数据库 封面来源：站酷海洛 Plus 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 点击卡片进入 Insight 小程序 国内审评进度、全球新药开发… 随时随地查！ 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验 点击阅读原文，立刻解锁！

11 月 25 日， 启元生物宣布，与健康元药业达成一项重要的授权合作，启元生物将 QY101 吸入剂的中国区开发和商业化权利授权给健康元药业，启元生物将继续保留皮肤外用乳膏的开发权利，双方共同推进这一创新药物的开发和市场推广。 截图来源：企业官微 QY101 是创新型 PDE4 抑制剂，具有治疗斑块状银屑病和特应性皮炎等自免疾病的潜力。此前，QY101 软膏已在中国完成 Ⅱ 期临床研究，并显示出良好的安全性和疗效趋势。此次合作基于 QY101 的研究成果，进一步开发吸入剂型，以满足不同患者群体的需求。 健康元药业作为国内领先的综合性制药企业，拥有强大的研发实力和丰富的市场推广经验。公司在吸入制剂领域具有显著优势，已成功开发并商业化多款呼吸系统疾病治疗药物。此次合作将充分利用健康元药业在吸入制剂领域的专业能力和市场资源，加速 QY101 吸入剂的研发进程，早日为患者带来新的治疗选择。 封面来源：站酷海洛 Plus 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 编辑：vvy PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验 点击阅读原文，立刻解锁！