AMG-193

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄凯 创新药研发有风险。 12月6日，微芯生物公告表示，西奥罗尼单药治疗三线及以上小细胞肺癌 III 期临床试验结果显示，在主要终点中位总生存期（mOS）上，总体人群中西奥罗尼组与安慰剂组相比不具显著差异。 鉴于此，微芯生物决定不再递交该适应症的上市申请，该III期临床试验研发投入为8847万元。 又一款国产创新药出海。 12月5日，中国生物制药宣布，和博奥信生物就联合开发的TSLP单克隆抗体BSI-045B与Aclaris Therapeutics达成全球合作协议。 在达成合作协议的同时，Aclaris Therapeutics与博奥信达成许可协议，获得BSI-045B和另一款临床前产品在全球（除中国大陆、澳门、香港、台湾）的开发、生产和商业化的独家授权。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）卫健委：继续推动新一轮医药领域的重大科技项目的组织实施和接续 12月6日，卫健委刘登峰介绍，新一轮新药创制重大专项仍然坚持充分发挥企业的创新主体作用，引导企业围绕国家重大需求，比如四大慢病、重大传染病，以及儿童疾病、罕见病、特殊用药场景等开展新药研发。 2）中国生物制药联合博奥信与Aclaris Therapeutics达成全球合作协议 12月5日，中国生物制药宣布，和博奥信生物就联合开发的TSLP单克隆抗体BSI-045B与Aclaris Therapeutics达成全球合作协议。 在达成合作协议的同时，Aclaris Therapeutics与博奥信达成许可协议，获得BSI-045B（TQC2731）和另一款临床前产品在全球（除中国大陆、澳门、香港、台湾）的开发、生产和商业化的独家授权。 / 02 / 资本信息 1）熹微生物完成近亿元A轮融资 12月6日，熹微（苏州）生物宣布已完成近亿元A轮融资，本轮融资将用于加速推进人工仿生眼角膜、植入式隐形眼镜、人工角膜内皮片、人工真皮等在研管线的眼科与再生医学创新产品的研发、人体临床试验研究、国际化开发注册与营销拓展工作。 / 03 / 医药动态 1）安进AMG 193获临床许可 12月6日，据CDE官网，安进AMG 193获临床许可，拟用于携带纯合子型MTAP缺失和KRAS p.G12C突变的非小细胞肺癌。 2）阿斯利康MEDI5752获临床许可 12月6日，据CDE官网，阿斯利康MEDI5752获临床许可，拟用于治疗转移性非小细胞肺癌。 3）赜灵生物ZL-85FA片获临床许可 12月6日，据CDE官网，赜灵生物ZL-85FA片获临床许可，拟开展治疗晚期实体瘤的研究。 4）精准生物MC-1-50细胞制剂获临床许可 12月6日，据CDE官网，精准生物MC-1-50细胞制剂获临床许可，拟用于治疗≥18周岁难治性系统性红斑狼疮患者。 5）麦济生物MG-K10人源化单抗注射液获临床许可 12月6日，据CDE官网，麦济生物MG-K10人源化单抗注射液获临床许可，拟开展治疗季节性过敏性鼻炎的研究。 6）甘宝利生物Kylo-12注射液获临床许可 12月6日，据CDE官网，甘宝利生物Kylo-12注射液获临床许可，拟开展治疗血脂异常的研究。 7）瑞普晨创RGB-5088胰岛细胞注射液获临床许可 12月6日，据CDE官网，瑞普晨创RGB-5088胰岛细胞注射液获临床许可，拟用于治疗经胰岛素治疗血糖控制不佳、反复发作严重低血糖、无法达到目标糖化血红蛋白水平1型糖尿病成人患者。 8）微芯生物西奥罗尼小细胞肺癌III期临床失败 12月6日，微芯生物公告表示，西奥罗尼单药治疗三线及以上小细胞肺癌 III 期临床试验结果显示，在主要终点中位总生存期（mOS）上，总体人群中西奥罗尼组与安慰剂组相比不具显著差异。微芯生物决定不再递交该适应症的上市申请，该III期临床试验研发投入为8847万元。 / 04 / 器械跟踪 1）铸正机器人脊柱外科手术导航定位设备获注册批件 12月6日，据NMPA官网，铸正机器人脊柱外科手术导航定位设备获注册批件。 2）先瑞达移动式C形臂X射线机获注册批件 12月6日，据NMPA官网，先瑞达移动式C形臂X射线机获注册批件。 3）威高智慧全膝关节置换手术导航定位系统获注册批件 12月6日，据NMPA官网，威高智慧全膝关节置换手术导航定位系统获注册批件。 4）朗合医疗支气管导航定位系统获注册批件 12月6日，据NMPA官网，朗合医疗支气管导航定位系统获注册批件。 5）真健康穿刺手术导航定位系统获注册批件 12月6日，据NMPA官网，真健康穿刺手术导航定位系统获注册批件。 / 05 / 数字医疗日报 1）华卓科技和浙江中医药大学附属第二医院达成合作 日前，华卓科技与浙江中医药大学附属第二医院合作，推出“中医数字诊室CMS系统”，结合AI与智能硬件，打造数智中医全链服务，助力中医药现代化。 2）安德医智颅内出血CT图像辅助分诊软件获注册批件 12月6日，据NMPA官网，安德医智颅内出血CT图像辅助分诊软件获注册批件。 / 06 / 海外药闻 1）罗氏CD3/CD20双抗新适应症递交上市申请 12月5日，罗氏宣布，美国FDA已受理其CD3/CD20双抗Columvi联合吉西他滨和奥沙利铂，用以治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的补充生物制品许可申请，这些患者需至少接受过一线既往治疗，且不适合进行自体干细胞移植（ASCT）。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄凯 吉利德继续布局ADC。 12月3日，吉利德科学宣布，与Tubulis签署一项独家选择权和许可协议，旨在共同发现并开发针对实体瘤靶点的抗体偶联药物（ADC）。 葛兰素史克淘金中国分子。 12月4日，映恩生物宣布，与葛兰素史克就ADC药物DB-1324达成独家授权协议。根据协议，GSK将获得DB-1324的全球（不包括中国大陆、香港地区和澳门地区）独家授权，以推进该药物的研发与商业化进程。 IPO老兵再度尝试上市。 12月2日，据港交所官网，拨康视云递交了IPO申请。这是拨康视云时隔半年后第三次递表港交所。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）映恩生物DB-1324出海 12月4日，映恩生物宣布，与葛兰素史克就ADC药物DB-1324达成独家授权协议。根据协议，GSK将获得DB-1324的全球（不包括中国大陆、香港地区和澳门地区）独家授权，以推进该药物的研发与商业化进程。 / 02 / 资本信息 1）羚锐制药拟收购银谷制药100%股权 12月4日，羚锐制药公告，公司拟使用自有资金收购银谷制药有限责任公司100%的股权。根据初步评估，银谷制药综合估值暂定为不超过人民币7.82亿元。 2）银诺医药向港交所递交IPO申请 12月3日，据港交所官网，银诺医药递交了IPO申请。银诺医药成立于2014年，致力于研发治疗糖尿病和其他代谢性疾病的创新疗法。该公司的长效GLP-1受体激动剂依苏帕格鲁肽α有望即将进入商业化阶段。 3）拨康视云第三次递表港交所 12月2日，据港交所官网，拨康视云递交了IPO申请。这是拨康视云时隔半年后第三次递表港交所。 / 03 / 医药动态 1）仁景生物RG002注射液获临床许可 12月4日，据CDE官网，仁景生物RG002注射液获临床许可，拟用于治疗人乳头瘤病毒（HPV）16和/或HPV18相关的2级或3级宫颈上皮内瘤变（CIN2/3）。 2）高田生物HF50获临床许可 12月4日，据CDE官网，高田生物HF50获临床许可，拟用于治疗HER-2阳性或HER-2低表达的晚期实体瘤。 3）安进AMG 193获临床许可 12月4日，据CDE官网，安进AMG 193获临床许可，拟用于治疗纯合子型MTAP缺失的非小细胞肺癌。 4）恩瑞尼生物JS019注射液获临床许可 12月4日，据CDE官网，恩瑞尼生物JS019注射液获临床许可，拟用于治疗高嗜酸粒细胞增多症。 5）阿斯利康AZD2936获临床许可 12月4日，据CDE官网，阿斯利康AZD2936获临床许可，拟用于一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌。 6）海思科HSK46575片获临床许可 12月4日，据CDE官网，海思科HSK46575片获临床许可，拟用于前列腺癌的治疗。 7）信达生物IBI3009获临床许可 12月4日，据CDE官网，信达生物IBI3009获临床许可，拟用于治疗小细胞肺癌及其他神经内分泌癌。 8）科伦博泰注射用SKB500获临床许可 12月4日，据CDE官网，科伦博泰注射用SKB500获临床许可，拟开展治疗晚期实体瘤的研究。 9）应世生物IN10018片获临床许可 12月4日，据CDE官网，应世生物IN10018片获临床许可，拟联合JMKX001899用于治疗KRAS G12C突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 10）科州药物HL-085胶囊拟获突破性疗法认定 12月4日，据CDE官网，科州药物HL-085胶囊拟获突破性疗法认定，适应症为：联合维莫非尼用于治疗既往接受过系统性治疗的BRAF V600E 突变的转移性结直肠癌（mCRC）成人患者 11）恒瑞医药注射用SHR-A2102拟获突破性疗法认定 12月4日，据CDE官网，恒瑞医药注射用SHR-A2102拟获突破性疗法认定，适应症为：单药治疗既往含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。 12）云顶新耀BTK抑制剂1b/2a期临床结果积极 12月4日，云顶新耀宣布，BTK抑制剂 EVER001在治疗原发性膜性肾病（pMN）的1b/2a期临床试验阶段性数据取得了积极结果。 13）百克生物冻干鼻喷流感减毒活疫苗未获批准 12月4日，据NMPA官网，百克生物冻干鼻喷流感减毒活疫苗收到药品通知件，意味着未获批准。 / 04 / 器械跟踪 1）宏桐实业三维心脏电生理标测系统获注册批件 12月4日，据NMPA官网，宏桐实业三维心脏电生理标测系统获注册批件。 2）科英激光Nd:YAG皮秒激光治疗机获注册批件 12月4日，据NMPA官网，科英激光Nd:YAG皮秒激光治疗机获注册批件。 3）欣吉特生物牛心包人工心脏瓣膜获注册批件 12月4日，据NMPA官网，欣吉特生物牛心包人工心脏瓣膜获注册批件。 / 05 / 数字医疗日报 1）推想医疗肺结节CT图像辅助检测软件获注册批件 12月4日，据NMPA官网，推想医疗肺结节CT图像辅助检测软件获注册批件。 / 06 / 海外药闻 1）吉利德继续布局ADC 12月3日，吉利德科学宣布，与Tubulis签署一项独家选择权和许可协议，旨在共同发现并开发针对实体瘤靶点的抗体偶联药物（ADC）。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。