【药研发0109】信达 PI3Kδ抑制剂报产 | 迪哲 EGFR-TKI拟纳入优先审评...

2023-01-08

优先审批临床3期突破性疗法疫苗信使RNA

「本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟」今日头条信达 PI3Kδ抑制剂报产。Incyte与信达生物合作开发的帕萨利司片（Parsaclisib）的上市申请获CDE受理。Parsaclisib是新一代口服PI3Kδ抑制剂，此前已被纳入优先审评，拟用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。在中国II期临床中，该新药的客观缓解率达86.9%（95%CI : 75.8%-94.2%），其中31.1%的患者实现完全缓解。国内药讯1.武田重组血管性血友病因子在华报产。武田进口3.1类新药注射用vonicog alfa上市申请获CDE受理。这是一款重组血管性血友病因子，本次申请拟用于血管性血友病成人患者（18岁及以上）的按需治疗和出血事件控制，以及围手术期出血管理。在Ⅲ期按需治疗临床试验中，所有注射用vonicog alfa联用或不联用重组凝血因子FVIII的受试者出血事件均得到控制，且所有严重程度的出血事件均得到控制。2.康希诺新冠mRNA疫苗序贯加强临床成功。康希诺新冠mRNA疫苗CS-2034用于序贯加强的临床研究获积极数据。CS-2034加强后28天针对原型株、奥密克戎BA.1的中和抗体几何平均滴度（GMT）分别为877、293，分别是灭活疫苗同源加强的27和23倍。针对奥密克戎BA.5，发现在免后7天抗体水平即达峰值，GMT为407，是灭活疫苗同源加强的29倍。疫苗用于加强接种总体不良反应以轻度为主。3.迪哲 EGFR-TKI拟纳入优先审评。迪哲医药 EGFR-TKI创新药舒沃替尼片获CDE拟纳入优先审评，用于治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。该新药此前已被CDE纳入突破性治疗品种，并获得FDA授予突破性疗法认定。在注册临床（WU-KONG6）中，舒沃替尼经确认的ORR为59.8%；基线伴有脑转移患者经确认的ORR 为48.4%，且药物总体耐受性良好。4.辽宁依生新冠疫苗III期临床完成患者入组。依生生物广谱性皮卡重组蛋白新冠疫苗（CHO细胞，S 蛋白）在菲律宾、阿联酋完成针对灭活疫苗加强针的Ⅲ期临床受试者入组。目前受试者观察期均超过14天，受试者耐受良好。皮卡重组新冠蛋白疫苗具有抗原用量少，副作用小，免疫反应快的优点，该疫苗仅需 5 微克的抗原用量，是抗原使用剂量最少的一种疫苗。5.凯思凯迪 FXR激动剂获快速通道资格。FDA授予凯思凯迪新型FXR激动剂CS0159快速通道资格，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎患者。CS0159是由上海药物所徐华强团队与上海药物所李佳团队联合研发，目前正在美国完成Ⅰ期临床试验。初步疗效数据显示，CS0159具有良好的安全耐受性以及预期PD生物标志物信号。FDA已授予该新药针对另一项适应症的孤儿药资格。‍‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍际‍‍‍‍药‍讯‍‍1.卫材&渤健Aβ抗体获FDA批准上市。FDA加速批准卫材与渤健合作开发的Aβ抗体Leqembi（lecanemab）上市，用于治疗阿尔茨海默病（AD）。Leqembi能与可溶性Aβ聚合体结合，并且促进它们的清除。在Ⅲ期临床中，与安慰剂组相比，Leqembi治疗组患者第18个月时评估患者认知和日常功能的综合评分CDR-SB的增加速度降低27%，淀粉样蛋白沉积水平降低约70%。Leqembi也是获批靶向β淀粉样蛋白的第二款创新阿尔茨海默病疗法。2.肿瘤电场治疗肺癌III期临床成功。Novocure公司肿瘤电场治疗（TTFields）联用多西他赛或免疫检查点抑制剂治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的III期LUNAR研究达到主要终点。数据显示，TTFields联用多西他赛或免疫检查点抑制剂可显著延长患者的总生存期。预计今年下半年向FDA提交上市申请。TTFields是一种通过抑制肿瘤细胞有丝分裂进而抑制其生长的设备。再鼎医药拥有TTFields的中国权益。3.基因泰克 CD20/CD3双抗获优先审评资格。基因泰克靶向CD3/CD20的双抗药物glofitamab的生物制品许可申请获FDA受理，FDA同时授予其优先审评资格，用于治疗患有复发/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人经治患者。Ⅰ/Ⅱ期临床（NP30179）数据显示，glofitamab的完全缓解（CR）率达到40.0%，总体缓解率为51.6%，而且CR患者中有73.1%的患者维持缓解超过12个月。4.重症肌无力新药获FDA优先审评资格。优时比皮下注射FcRn单抗rozanolixizumab的生物制品许可申请获FDA授予优先审评资格，用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）或抗肌肉特异性酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性成人全身型重症肌无力 MuSK）抗体阳性成人全身型重症肌无力。在III期MycarinG研究中，rozanolixizumab较安慰剂显著降低MG-ADL评分，rozanolixiumab（7mg、10mg）组的LS平均差异（95% CI）分别为-2.59分和-2.62分。药物安全性可控，两个剂量间TEAE发生率相似。5.安进斥资20亿美元推进ADC项目。安进与Synaffix公司将利用后者专有的抗体共轭技术平台，合作推进新型抗体偶联药物（ADC）项目的开发和商业化。Synaffix的ADC技术平台包括聚糖偶联技术GlycoConnect、可改善ADC偶联效率的HydraSpace、以及连接子-载荷（linker-payloads）平台toxSYN。根据协议，安进还将获得未来对另外四个项目行使独家研发和商业化许可权。该项目交易金额高达20亿美元。6.辉瑞将缩减罕见病和肿瘤学早期项目。Endpoints News报道，辉瑞正在寻求剥离其在罕见病和肿瘤学领域的大部分早期研究项目。辉瑞将专注于例如罕见和良性血液学以及基因编辑等平台，而不属于这些领域的项目可能会被剥离，包括大多数罕见的神经和心脏项目、非临床基因治疗项目和达勒姆的基地；将更加关注自身领先的乳腺癌、前列腺（其他泌尿生殖系统）和血液学癌症领域，持续开发具有差异化的靶向和新型免疫导向化合物。7.CAR-NK药物公司Fate终止与强生合作。细胞免疫疗法公司Fate Therapeutics宣布将在2023年第一季度结束与强生的合作。该公司计划将员工人数减少至约220人，并终止治疗急性髓系白血病的NK细胞项目FT516和FT538 、B细胞淋巴瘤NK细胞项目FT516和FT596以及实体瘤NK细胞项目FT538和FT536的临床开发。Fate并未透露两家终止合作的具体原因。未来，Fate将会专注于靶向CD19的第二代CAR-NK细胞项目（包含CD38敲除）上。‍‍‍‍‍‍‍‍医‍‍‍‍‍药‍‍‍‍‍‍‍‍热‍‍‍‍‍点‍‍‍‍‍‍‍‍1.北京发布年度体检统计报告。近日，《北京市2021年度体检统计报告》发布。《报告》显示，2021年，北京市男性健康体检的异常指标检出率排名前10位的是血脂异常、超重、脂肪肝、骨量减少/骨质疏松、甲状腺结节、血尿酸升高、幽门螺杆菌阳性、血压增高、肥胖、颈动脉斑块；女性排名前10位的则为乳腺增生、甲状腺结节、血脂异常、骨量减少/骨质疏松、超重、幽门螺杆菌阳性、脂肪肝、子宫肌瘤、痔疮、龋齿。2.辉瑞新冠药未能通过谈判纳入医保目录。国家医保局医药管理司负责人介绍新冠治疗药品参与医保药品目录谈判有关情况。今年，共有阿兹夫定片、奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（Paxlovid）、清肺排毒颗粒3种新冠治疗药品通过企业自主申报、形式审查、专家评审等程序，参与谈判。其中，阿兹夫定片、清肺排毒颗粒谈判成功，Paxlovid因生产企业辉瑞投资有限公司报价高未能成功。3.焦雅辉：我国阳后出现肺炎人群约为8%。据央视新闻消息，1月8日开始，我国新冠病毒感染正式实施“乙类乙管”。国家卫健委医政司司长焦雅辉日前接受媒体采访时表示，从2022年我们国家的奥密克戎临床病例的分型情况来看，出现肺炎，也就是普通型的占比还是相当低的，不到10%，大概是8%左右；由于感染者基数大，出现肺炎的绝对数值也大。总体上，目前在发热门诊的就诊人群当中，肺炎的比例相当低。。‍‍‍‍‍‍评‍‍‍审‍‍动态‍‍‍‍‍‍ 1. CDE新药受理情况（01月08日) 2. FDA新药获批情况（北美01月6日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.96%涨幅前三跌幅前三N 百利 +29.76% 一品红 -7.09%辰欣药业 +7.60% 康芝药业 -5.70%绿康生化 +5.32% 德展健康 -4.97% 【恒瑞医药】：产品ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液获批临床试验。【白云山】盐酸达泊西汀片获得药品注册证书。【智飞生物】治疗用卡介苗获批临床试验，用于治疗膀胱原位癌和预防复发，预防处于Ta或T1期的膀胱乳头状瘤经尿道切除术后的复发。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。

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