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2025年4月8日，智飞生物一连发布了三个III期临床管线的公告，宣布旗下三大疫苗管线取得关键进展：四价流脑结合疫苗获得Ⅲ期临床试验总结报告、双价痢疾结合疫苗即将在孟加拉国启动III期临床试验、治疗用卡介苗进入III期临床阶段。这三项进展覆盖传染病预防与癌症治疗领域，标志着智飞生物在创新疫苗研发上迈入密集收获期。1、矩阵完善：四价流脑疫苗冲刺上市智飞生物全资子公司智飞绿竹研发的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗获得了Ⅲ期临床试验总结报告：该疫苗具有良好的免疫原性及安全性，全面达到临床试验预设目标，在免疫原性方面非劣效于对照疫苗，且基本符合《脑膜炎球菌疫苗临床试验技术指导原则》对免疫原性与安全性评价的设计要求。据悉，目前国内有1款四价流脑结合疫苗上市，为康希诺生物自主研发的ACYW135群流脑多糖结合疫苗曼海欣Menhycia，其是我国首款，全球第4款获批上市的四价流脑结合疫苗。在此之前国外三款上市的四价流脑结合疫苗分别为赛诺菲巴斯德的Menactra/MenQudafi、GSK的Menveo以及辉瑞的Nimenrix。从产品商业化布局来看，若智飞生物的该款四价流脑疫苗成功获批上市销售，将与公司已上市的A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗（盟纳克®）、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗（盟威克®）、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（盟纳康®）形成协同效应，进一步夯实公司脑膜炎疫苗矩阵，强化公司自主产品的市场地位，提升公司竞争力。2、全球首创：双价痢疾疫苗剑指空白市场智飞绿竹研发的福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗是全球首款进入III期临床的同类产品，拟在孟加拉国开展的Ⅲ期临床试验，将采用随机、盲法、安慰剂对照评价该疫苗针对6月龄至5周岁婴幼儿的有效性、免疫原性和安全性。目前公司已经完成于孟加拉国开展Ⅲ期临床试验的准备工作，即将启动受试者入组。根据世界卫生组织公报报告，细菌性痢疾全球每年发病人数达到1.647亿，其中1.632亿在发展中国家，且69%的病例发生在5岁以下儿童。引起细菌性痢疾的志贺菌主要包括4种菌群：痢疾志贺菌、福氏志贺菌、鲍氏志贺菌和宋内氏志贺菌，全球以福氏、宋内氏志贺菌感染为主，占总发病数的90%以上。而智飞绿竹研发的该款疫苗主要就是针对福氏、宋内氏志贺菌2种菌群。值得注意的是，该疫苗的国内Ⅲ期临床试验已于2021年12月开展，孟加拉国III期试验将补充国内数据，为国际化布局铺路。3、瞄准蓝海：治疗用卡介苗攻坚膀胱癌智飞生物全资子公司智飞龙科马自主研发的治疗用卡介苗的Ⅲ期临床试验在湖南省完成首例受试者给药。该临床试验采用多中心、随机、盲法对照设计，以评价该产品用于预防18周岁及以上人群非肌层浸润性膀胱癌术后复发的有效性和安全性。该疫苗系用卡介菌经培养收集菌体，制备高浓度卡介菌悬液，加入适宜稳定剂冻干制成的免疫治疗剂，用于治疗膀胱原位癌以及预防处于Ta或T1期的膀胱乳头状瘤经尿道切除术后的复发。据悉，截至目前，仅有1款治疗用卡介苗在国内获批上市，为成都生物的必赛吉。另外，今年1月，可恩生物宣布其治疗用卡介苗（BCG）Ⅲ期临床研究已顺利完成全部受试者的入组。研究采用多中心、随机、双盲、阳性对照设计，旨在评估治疗用卡介苗预防中、高危非肌层浸润性膀胱癌术后复发的有效性和安全性，在广东省、北京市、上海市、天津市、四川省等共计30个研究中心招募412名受试者。并预计将在2026年Q1获得Ⅲ期临床主要终点数据。参考资料：[1]智飞生物公告.[2]如何评价国产四价流脑结合疫苗？. 接种答疑. 2024-01-18.[3]里程碑进展|治疗用卡介苗Ⅲ期临床研究完成入组. 可恩生物. 2025-01-17.[4]中国自主研发卡介苗助力膀胱癌治疗. 拜尔健. 2018-02-25.识别微信二维码，可添加药时空小编请注明：姓名+研究方向！

近日，智飞生物全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司自主研发的治疗用卡介苗进入Ⅲ期临床试验。若该产品进展顺利，将进一步丰富公司产品布局，强化公司的市场竞争力，更好地满足民众健康需求。膀胱癌是最常见的泌尿系恶性肿瘤之一，超过70%的膀胱癌患者初诊为非肌层浸润性膀胱癌。其标准治疗方案为经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）。研究表明该术后存在50%～70%的肿瘤复发率和10%～20%的肿瘤进展率，因此需要辅助膀胱内化药和/或卡介苗灌注治疗，以减少肿瘤复发、防止肿瘤进展，并消除TURBT术后可能存在的残留病变。智飞龙科马研发的治疗用卡介苗系用卡介菌经培养收集菌体，制备高浓度卡介菌悬液，加入适宜稳定剂冻干制成的免疫治疗剂，用于治疗膀胱原位癌以及预防处于Ta或T1期的膀胱乳头状瘤经尿道切除术后的复发。该产品的Ⅲ期临床试验采用多中心、随机、盲法对照设计，以评价其用于预防18周岁及以上人群非肌层浸润性膀胱癌术后复发的有效性和安全性。若研发进展顺利，该产品将为膀胱癌患者带来福音。未来，智飞生物将继续秉承创新驱动发展战略，坚持“社会效益第一，企业效益第二”的企业宗旨，始终以人民群众的健康需求为导向，持续优化产品矩阵，加速研发成果转化，以实际行动践行社会责任，为国民健康增添更多福祉，为健康中国建设贡献更多力量。

点击蓝字GBIHealth关注我们SUBSCRIBE to us药讯精选GBI NEWS加科思极光激酶抑制剂在美国完成I/IIa期临床首例入组加科思药业自主研发的全球首创新药Aurora A（极光激酶A）抑制剂JAB-2485的Ⅰ/Ⅱa期临床研究在美国完成晚期实体瘤患者首例给药。JAB-2485是一种高选择性小分子Aurora A抑制剂，目前全球还没有商业化的同类产品，加科思自主研发的JAB-2485是第三家在美国进行临床试验的Aurora A抑制剂。此次临床试验将由加科思临床团队独立完成。JAB-2485具有良好的抗肿瘤活性，临床前数据表明，JAB-2485在生化和细胞水平上具有高选择性，JAB-2485对Aurora A的抑制活性比对Aurora B的抑制活性高1000多倍，有潜力使小细胞肺癌、三阴性乳腺癌等肿瘤患者受益。相关研究表明，Aurora A和SHP2抑制剂有潜力成为解决KRAS G12C抑制剂耐药的手段之一，也有望与BET抑制剂联用增强杀伤肿瘤的效果。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情普利制药注射用更昔洛韦丹麦获批，用于巨细胞病毒感染海南普利制药股份有限公司发布公告称，旗下注射用更昔洛韦在丹麦获批上市，用于治疗免疫功能低下患者（包括艾滋病患者）发生的巨细胞病毒性视网膜炎，以及预防可能发生于有巨细胞病毒感染风险的器官移植受者的巨细胞病毒病。更昔洛韦（Ganciclovir）是鸟嘌呤核苷衍生物，是第一个对人类巨细胞病毒有效的药物。更昔洛韦既能抑制所有疱疹类病毒，也能阻断EB病毒引起的正常带状淋巴细胞的病变。更昔洛韦最早由罗氏合成，1989年在美国上市，其后陆续在世界各国上市。普利制药的注射用更昔洛韦成功已在国内外提交仿制药注册申请，于2012年12月通过WHO的资格预确认程序，2014年2月获得荷兰上市许可，2014年4月获得德国上市许可；2015 年1月以来逐步获得了中国大陆、中国香港、法国、英国、美国等多个国家及地区的批准。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情智飞生物自研抗癌卡介苗临床试验申请获受理重庆智飞生物制品股份有限公司发布公告称，子公司智飞龙科马自主研发的治疗用卡介苗获国家药监局受理临床试验。膀胱癌是最常见的泌尿系恶性肿瘤之一，超过70%的膀胱癌患者初诊为非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）。研究表明，NMIBC术后存在50%~70%的肿瘤复发率和10%~20%的肿瘤进展率，因此需要辅助膀胱内化药和/或卡介苗灌注治疗，以减少肿瘤复发、防止肿瘤进展，并消除经尿道膀胱肿瘤切除术后可能存在的残留病变。本治疗用卡介苗系用卡介菌经培养收集菌体，制备高浓度卡介菌悬液，加入适宜稳定剂冻干制成的免疫治疗剂。用于治疗膀胱原位癌和预防复发，用于预防处于Ta（非浸润性乳头状癌）或T1（肿瘤侵入上皮下结缔组织）期的膀胱乳头状瘤经尿道切除术后的复发。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情企业动态GBI NEWS维眸生物与Everads达成视网膜疾病创新疗法合作维眸生物与Everads Therapy共同宣布，将合作开发更安全、更有效、更持久的创新疗法治疗视网膜疾病。本次合作双方旨在通过Everads的脉络膜注射装置和专业技术将维眸设计的高活性小分子创新治疗药物安全准确地输送到患者脉络膜上腔部位。维眸将针对已经科学验证的视网膜疾病靶点，设计更加适合脉络膜上腔注射的高药物活性小分子。脉络膜上腔注射是一种极具潜力的靶向眼底疾病的药物递送技术。脉络膜上腔（SCS）是指脉络膜和巩膜之间的潜在空间，在SCS进行注射，可将治疗药物精确地递送到发病部位（脉络膜和视网膜），对各类眼底疾病起到靶向治疗作用。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情埃及VASCERA拟与科兴共建本土疫苗工厂据当地媒体报道，埃及制药公司生物制品和疫苗控股公司（VACSERA）正在与科兴生物（Nasdaq:SVA）商谈，以在埃及境内建设一家疫苗生产工厂。2021年4月，VASCERA和科兴生物签署协议，合作生产科兴生物新冠疫苗。VASCERA最近报告称，该公司在2022年生产了约5000万剂疫苗。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情联系我们投稿 & 发稿/ 媒体合作▶▶ 任何关于投稿、企业发稿、媒体合作事宜请联系：sylvia.hua@generalbiologic.com或致电：+86 21 5302 2951 ext.68订阅及或定制“新闻资讯”▶▶ 点击左下“阅读原文”，并完成表单填写，查看更多药品、竞品、政策等最新资讯点击 阅读原文 定制/订阅医疗行业新闻资讯