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一项评估治疗用卡介苗(BCG)预防中、高危非肌层浸润性膀胱癌术后复发的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照的Ⅲ期临床研究
主要目的:评估治疗用BCG用于中、高危非肌层浸润性膀胱癌患者TURBt术后辅助治疗的疗效。
次要目的:评估治疗用BCG用于中、高危非肌层浸润性膀胱癌患者TURBt术后辅助治疗的安全性和耐受性。
Phase III Multi-center Randomized, Double-blind and Positive-controlled Clinical Trial for Evaluating the Efficacy and Safety of BCG for Therapeutic Use in the Prevention of Postoperative Recurrence of Medium/High-risk Non-muscle Invasive Bladder Cancer (NMIBC)
A phase III multi-center randomized, double-blind and positive-controlled clinical trial for evaluating the efficacy and safety of BCG for Therapeutic Use(BCG) in the prevention of postoperative recurrence of medium/high-risk non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC).
结核菌素纯蛋白衍生物在6-65岁健康受试者和6-65岁结核病受试者中应用的安全性、耐受性评估及18-65岁受试者剂量标化的I/II期临床试验
1) 评估结核菌素纯蛋白衍生物在健康受试者及结核病受试者中的安全性、耐受性;
2) 与同类药物相比,评估结核菌素纯蛋白衍生物在健康受试者及结核病受试者中的变态反应性及安全性。
100 项与 成都可恩生物科技有限公司 相关的临床结果
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BioCEO沙龙走进成都生物城2023年6月20日,由蒲公英Ouryao联合成都国生创新科技服务有限公司于成都天府国际生物城会议中心举办的“BioCEO高管沙龙:走进成都生物城(生产质量经理人专场)”主题沙龙成功举办。来自科伦药业、复星安特金、地奥集团、康华生物、华西珐玛、迪瑞药业、佩徳生物、诺和晟泰、硕德药业、成都先导、海创药业、欧林生物、汇宇制药、倍特哈搏生物、诺迪康生物、苑东生物、可恩生物、威斯津生物等30余家西南地区制药企业的40余位高管及专家出席本次沙龙并进行交流分享。开场致辞周强成都国生创新科技服务有限公司 副总经理张金巍蒲公英创始人破冰参会企业代表自我介绍活动开始的破冰环节,每位嘉宾通过30秒的自我介绍,让大家更快的认识彼此,增进了解,为活动后续良好的互动交流打下基础。主题演讲《回顾制药十年史,评点行业看未来》张金巍 蒲公英创始人1963年,美国国会颁布了世界上第一部GMP,距今已有60年;2012年,一群为了2010版GMP而失眠的制药人,共同创办了蒲公英,伴随着制药行业的发展,蒲公英与制药人一起亲历并见证了过去十年医药产业的巨大变革。蒲公英创始人张金巍的主题演讲《回顾制药十年史,评点行业看未来》,带领现场嘉宾一起回看历史,盘点经历,梳理得失,展望未来的行业发展。路演:黄金180秒郑定涛成都国生创新科技服务有限公司 科技服务倪国栋蒲公英合伙人兼成都药合科技有限公司总经理刘显波成都华西珐玛生物科技有限公司 总经理李胜成都诺和晟泰生物科技有限公司 事业发展部BD经理缪蒙中信银行成都分行李婷迪瑞药业(成都)有限公司雷绍南成都佩徳生物医药有限公司张金巍蒲公英创投本次沙龙特别邀请了成都国生创新科技服务有限公司、成都药合科技有限公司、成都华西珐玛生物科技有限公司、成都诺和晟泰生物科技有限公司、中信银行成都分行、迪瑞药业(成都)有限公司、成都佩徳生物医药有限公司、蒲公英创投,以上8家不同类型的企业进行路演,企业代表通过短短3分钟时间,向参会嘉宾展示了各自企业发展、产品、技术和理念,拓展思路,启发思考,加深互通。交流互动01GMP指南无菌制剂分册修订项探讨钟楠四川科伦药业股份有限公司 质量总监02EU GMP附录一无菌产品生产研讨张敬武复星安特金(成都)生物制药有限公司 高级副总裁03MAH制度的趋势和未来张金巍蒲公英创始人围绕近期的热点话题《GMP指南无菌制剂分册修订项》、《EU GMP附录一无菌产品生产的解读和实施问题》及《药品上市许可持有人MAH制度的趋势和未来》,由四川科伦药业股份有限公司质量总监钟楠、复星安特金(成都)生物制药有限公司高级副总裁张敬武、蒲公英创始人张金巍分别担任话题主持人,参会嘉宾共同参与,现场就生产制剂无菌区厂房设施构造、CCS污染控制策略、灌装区在线监控的数据判断、微生物污染事件的调查思路设计、MAH制度实施过程中的问题和难点等业内聚焦的实际问题进行了深入的交流和探讨,有疑惑、有案例、有总结、有期许,大家不吝分享自己的经验总结甚至是偏差经历,现场互动热烈且收获满满。合作伙伴风采:金佰利《药品研发和生产过程中的污染控制和个人防护策略及方案》陈安 金佰利(中国)有限公司 市场经理金佰利现场展位现场掠影BioCEO后记在热烈的讨论中BioCEO沙龙的成都行临近尾声,破冰、演讲、路演、提问、交流,BioCEO沙龙希望能打破传统活动的讲授模式,让每一位嘉宾都能参与其中,可以有疑问、有诉求、有展示、有分享,更期待有思考、有启发、有收获、有行动。制药行业是一个非常特殊也是一个让人具有使命感的行业,生产和质量板块也是制药中的核心,在成都天府国际生物城内举办这样一场专业级沙龙活动,在和业内生产质量甚至CEO高管交流的过程中,蒲公英听到了来自行业的问题、进步、思考和期望。蒲公英BioCEO高管沙龙-走进成都生物城的沙龙圆满结束,感谢本次沙龙的主办单位蒲公英Ouryao及成都国生创新科技服务有限公司,协办单位金佰利(中国)有限公司、中信银行成都分行科创企业经营中心,感谢与会的业内高管嘉宾,期待下一次与业内的你我共聚交互、畅谈欢言,蒲公英(成都)医药服务共创平台即将落成,期待您的关注和支持。关于「成都国生创新科技服务有限公司」成都国生创新科技服务有限公司作为生物城园区综合运营的实践者,以产业功能区及高品质科创空间运营服务为核心,生物产业生态圈建设为主线,通过为生物企业提供全生命周期科技服务,通过协议型、股权型合作模式引入专业机构、行业领军企业组建联合运营主体,实现产业集聚、平台创新、供应链通路、金融助力、专业体系精准服务为核心的“五链一体系”功能建设,着力发展成为国内领先的生物产业科技服务商和生物园区综合运营商。关于「蒲公英 Ouryao」蒲公英(ouryao.com),创立于2012年02月,是中国医药制造领域领先的互联网生态社区,是中国医药行业极具影响力的媒体,是医药行业领先的知识平台。作为中国医药制造领域极具影响力的互联网生态社区,蒲公英每天为93万+用户会员提供专业服务,构建了以制药专业信息和知识为核心的移动生态,以蒲公英论坛、微信公众号、APP为主要支柱,孵化了药视、药文、药聘、药林、药鸽、药查、药问、药答等系列网络产品,日活跃用户、信息流稳居行业前列。作为制药行业广受关注的专业新媒体,蒲公英及旗下微信公众号关注用户突破92万+,专业媒体矩阵日均阅读量超6万,每年组织线下各类培训会议等超100场,参与人次10000+,知识传播影响力行业遥遥领先。作为制药行业领先的专业服务平台,蒲公英及其孵化的公司为200+制药企业会员单位提供知识和产品服务,涵盖创投、教育、媒体、产品、园区、咨询、人才、论坛、商城、联盟十大板块,做专做精,专业技术实力领跑制药行业。蒲公英,以传播知识、传播爱心、传播力量为理念,致力于成为更懂制药人,并能帮助制药人成长的综合服务平台。自2021年起,蒲公英先后在天津、苏州、上海(张江 +临港)、广州、深圳、成都等地设立蒲公英医药共创平台,集共享办公、创新孵化、宣传展示、商务洽谈、沙龙培训、产品营销及区域办事处合作等功能为一体,打造制药人自己的区域交流平台,各区域平台立足本地辐射全国,形成具有蒲公英特色的线上线下为一体的共创家园,为中国制药人及制药行业的发展深耕助力。
每周药品注册受理数据,分门别类呈现,一目了然。(5.8-5.14)新药上市申请药品名称企业名称分类受理号艾贝格司亭α注射液亿一生物制药(北京)有限公司1CXSS2200018白桦花粉点刺液浙江我武生物科技股份有限公司1CXSS2101078贝伐珠单抗注射液信达生物制药(苏州)有限公司2.2CXSS2101086黄花蒿花粉点刺液浙江我武生物科技股份有限公司1CXSS2101079葎草花粉点刺液浙江我武生物科技股份有限公司1CXSS2200004信迪利单抗注射液信达生物制药(苏州)有限公司2.2CXSS2101085泽布替尼胶囊百济神州(苏州)生物科技有限公司2.4CXHS2200007注射用艾普拉唑钠丽珠集团丽珠制药厂2.4CXHS2200040注射用醋酸曲普瑞林微球丽珠医药集团股份有限公司2.2CXHS2101039新药临床申请药品名称企业名称分类受理号9MW3911注射液南京诺艾新生物技术有限公司1CXSL2300168B901注射液明济生物制药(北京)有限公司1CXSL2300173BSI-060T注射液博奥信生物技术(南京)有限公司1CXSL2300171BTP0717江苏诺和必拓新药研发有限公司2.2;2.4CXHL2300258GR2002注射液重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1CXSL23001261CXSL2300127HECB1800301吸入喷雾剂广东东阳光药业有限公司2.2CXHL23002592.2CXHL23002602.2CXHL2300261HRYZ-T101注射液恒瑞源正(上海)生物科技有限公司1CXSL2300144PB-722注射液派格生物医药(苏州)股份有限公司1CXHL2300257PG-011凝胶北京普祺医药科技股份有限公司1CXHL2300226SHR-1654注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2300158SHR-1905注射液1CXSL2300139SHR7280干混悬剂江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2300229奥布替尼片北京诺诚健华医药科技有限公司2.4CXHL2300262结核菌素纯蛋白衍生物成都可恩生物科技有限公司2.4CXSL2300130聚乙二醇化重组门冬酰胺酶注射液重庆派金生物科技有限公司1CXSL2300162林普利塞片上海璎黎药业有限公司2.4CXHL2300270氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂苏州旺山旺水生物医药有限公司2.4CXHL23002272.4CXHL2300228人脐带间充质干细胞注射液北京贝来生物科技有限公司1CXSL2300129四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)北京生物制品研究所有限责任公司2.2CXSL23001482.2CXSL2300149治疗用卡介苗安徽智飞龙科马生物制药有限公司3.4CXSL2300133重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2300166注射用SHR-2001广东恒瑞医药有限公司1CXSL2300163注射用阿立哌唑缓释微球辉粒药业(苏州)有限公司2.2CXHL2300266注射用多西他赛(白蛋白结合型)石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.4CXHL2300265注射用人源抗IL-17A单克隆抗体冻干粉针山东方坦思生物制药有限公司1CXSL2300140仿制药申请药品名称企业名称分类受理号阿法骨化醇片南京海融制药有限公司4CYHS21011194CYHS2101118奥美沙坦酯片江西施美药业股份有限公司4CYHS2102324奥赛利定富马酸盐注射液江苏恩华药业股份有限公司3CYHS22005163CYHS22002223CYHS22002233CYHS2200224玻璃酸钠滴眼液北京诺思兰德生物技术股份有限公司4CYHS2101660草酸艾司西酞普兰口服溶液浙江国镜药业有限公司3CYHS21015533CYHS2101554醋酸去氨加压素口服溶液杭州和泽坤元药业有限公司3CYHS2200141达比加群酯胶囊浙江华海药业股份有限公司4CYHS21013744CYHS2101373地高辛注射液成都倍特药业股份有限公司3CYHS2200679噁拉戈利片浙江华海药业股份有限公司3CYHL23000213CYHL2300022恩格列净片天地恒一制药股份有限公司4CYHS2200114氟尿嘧啶注射液四川汇宇制药股份有限公司3CYHS21020753CYHS2102074格隆溴铵吸入粉雾剂长风药业股份有限公司4CYHL2300031枸橼酸西地那非片广州祺楠药业科技有限责任公司4CYHS2000924磷酸奥司他韦干混悬剂杨凌科森生物制药有限责任公司3CYHS2200858硫酸沙丁胺醇吸入溶液济南景笙科技有限公司3CYHS21015523CYHS2101551镥[177Lu]氧奥曲肽注射液原子高科股份有限公司3CYHL2300032门冬氨酸鸟氨酸注射液海口市制药厂有限公司6CYHS1301351米力农注射液四川汇宇制药股份有限公司3CYHS21017023CYHS2101701羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液无锡台裕制药有限公司6CYHS13005916CYHS1300590曲伏前列素滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司4CYHS2000449替格瑞洛分散片四川海汇药业有限公司4CYHS2101378戊酸二氟可龙乳膏天津金耀药业有限公司3CYHS2000945缬沙坦片浙江诺得药业有限公司4CYHS22001174CYHS2200116盐酸奥洛他定滴眼液山东威智百科药业有限公司4CYHS2101940盐酸多巴胺注射液合肥亿帆生物制药有限公司3CYHS2200063叶酸片北京斯利安药业有限公司3CYHS22013243CYHS2200112注射用尿促性素上海天伟生物制药有限公司6CYHS1101451注射用盐酸吉西他滨南京臣功制药股份有限公司6CYHS1100927左氧氟沙星滴眼液成都普什制药有限公司4CYHS2101922进口申请药品名称企业名称分类受理号IBD98-M缓释胶囊Holy Stone Healthcare Co. Ltd.2.3JXHL2300028Selumetinib胶囊ASTRAZENECA UK LIMITED5.1JXHS22000535.1JXHS2200054Upadacitinib口服溶液AbbVie Inc.2.2JXHL2300042卡前列素氨丁三醇注射液Dr. Reddys Laboratories Limited5.2JYHS2100039培哚普利吲达帕胺氨氯地平片Les Laboratoires Servier5.1JXHS22000265.1JXHS22000275.1JXHS2200028碳酸司维拉姆片印度瑞迪博士实验室有限公司5.2JXHS1900097盐酸依特卡肽注射液Amgen Europe B.V.5.1JXHS21010115.1JXHS21010125.1JXHS2101013注射用阿地白介素CLINIGEN HEALTHCARE LIMITED2.2JXSL2300043注射用福沙匹坦双葡甲胺Aspiro Pharma Limited5.2JYHS2200080中药相关申请药品名称企业名称分类受理号十一方药酒广西中医药大学第一附属医院(广西中医医院)1.1CXZL2300013栀黄贴膏江苏康缘药业股份有限公司1.1CXZL2300014注:灰色字体部分结论为不批准或收到通知件;不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请,不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。
创新药格局中,小分子与抗体一直占据重要地位。2021年全球小分子创新药市场规模约为1800亿美元,中国市场规模约400亿美元,占全球市场的20%以上。近6年美国FDA获批的药物,小分子依旧是主力。提到创新药就不得不提成都医药产业。从地理位置上看,成都贯通南北连接东西;从医疗资源来看,成都坐拥华西医院、四川省人民医院等知名三甲医院,为企业产品的临床试验提供了丰富的医疗资源;从政府支持来看,政府出台支持研发创新、推进重大项目等多项支持政策提升成都药企新药研发能力。同时,成都大力实施产业建圈强链行动,重点打造包括创新药在内的20个产业链,重点发展小分子靶向药物、抗体药物等。据不完全统计,2022年度,成都创新药企业获批临床的产品有39款,其中主要包括科伦博泰、百利药业等,而其他创新药企业也纷纷交出了自己的“答卷”:* 仅列举部分企业以下信息来源于网络收集不代表企业观点BT-114143注射液赛诺哈勃药业(成都)有限公司9月21日,赛诺哈勃药业的1类化学创新药物BT-114143注射液获国家药品监督管理局批准临床试验,拟采用静脉注射给药,用于治疗因纤维蛋白溶解亢进引起的各种出血和疾病,公司计划在2022年第四季度启动I期临床试验,美国食品药品监督管理局(FDA)临床申请也在同步进行中。非临床研究表明,BT-114143在体外和体内研究中均安全有效。体外试验结果显示:BT-114143与纤溶酶原靶点的亲和力强于氨甲环酸(TXA),抗纤溶活性是TXA的10倍。BT-114143在人纤溶酶原的靶点亲和力和人全血血栓弹力图上的活性优势预期具有临床优效的转化潜力。Exd391209注射液成都奥达生物科技有限公司8月份,成都奥达生物1类化学创新药Exd391209注射液获国家药监局临床默示许可,拟用于2型糖尿病的治疗。奥达生物特有的氨基酸长效化修饰技术,能够对原有的多肽药物GLP-1受体激动剂进行“升级”处理,通过突变肽链关键位点,降低多肽酶解率、延长药物血浆半衰期,满足周给药甚至双周给药;而且该技术与PEG修饰及基因工程合成IgGFc段修饰等技术手段相比,具有毒性低、成本显著降低等优势。BL-M07D1成都百利多特生物药业有限责任公司7月14日,据CDE官网,百利多特生物1类生物药HER-2 ADC药物注射用BL-M07D1获批临床,拟开展治疗晚期实体瘤的临床研究。BL-M07D1是百利第三款提交IND的ADC药物。1A46注射液成都恩沐生物科技有限公司成都恩沐生物科技有限公司1类生物药1A46注射液同时获得美国FDA和中国药监局的临床试验申请批准,拟用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤。1A46注射液由博锐生物和恩沐生物合作开发,该新药为全球首个获批临床的CD3/CD19/CD20三抗产品,第一个获得中国临床批准的三抗。据悉在设计上相当于整合了2:1双抗的优势和CD19/CD20双靶点的协同效应,与传统同靶点双抗相比,具有更高的有效性和安全性。HBW-3210胶囊成都海博为药业有限公司HBW-3210胶囊是海博为药业自主研发的强透脑、可逆抗耐药三代BTK抑制剂,拟开发治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤。据介绍,HBW-3210能够克服第一、二代BTK抑制剂由于C481S突变产生的耐药性问题,对野生型和突变型BTK均有很高的抑制活性;且该药具有强透脑性,HBW-3210在透脑性(大鼠透脑率>60% VS ~10%)、有效性等关键成药性方面有着较突出的优势。KH631眼用注射液成都弘基生物科技有限公司康弘药业8月30日公告,国家药品监督管理局药品审评中心同意受理公司子公司弘基生物提交的KH631临床试验申请。KH631眼用注射液是通过腺相关病毒(AAV)递送目标基因用于治疗新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)的、具有自主知识产权的1类生物新药。该产品以具有自主知识产权的腺相关病毒(AAV)递送系统为基础,在组织特异性、免疫原性、表达可控性和感染效率上具有特色,并在临床前疾病模型中显示出持续疗效。重组结核杆菌融合蛋白(EEC)成都可恩生物科技有限公司10月6日,成都可恩生物科技有限公司1类新药重组结核杆菌融合蛋白(EEC)产品获NMPA默示许可,用于结核病筛查、结核杆菌感染诊断,可用于辅助结核病的临床诊断。重组结核杆菌融合蛋白(EEC),作为结核分枝杆菌的迟发性超敏反应皮肤试验抗原,是一种新型皮试试剂。相较于结核菌素纯蛋白衍生物(TB-PPD),具有更高的灵敏度和特异性,有效解决了PPD法的缺陷,将会在新生入学筛查、医院筛查、体检中广泛运用。HRS-7983片成都盛迪医药有限公司4月12日,恒瑞医药全资子公司成都盛迪医药有限公司 HRS-7983 首次在国内申报临床。HRS-7983 则暂未公布靶点信息。西格列他钠片成都微芯药业有限公司2021年10月19日,成都微芯药业有限公司西1类化学创新药物格列他钠片获批上市,该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,单药适用于配合饮食控制和运动,改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。西格列他钠(Chiglitazar Sodium)是一种过氧化物酶体增殖物激活受体(PPAR)全激动剂,能同时激活PPAR三个亚型受体(α、γ和δ),并诱导下游与胰岛素敏感性、脂肪酸氧化、能量转化和脂质转运等功能相关的靶基因表达,抑制与胰岛素抵抗相关的PPARγ受体磷酸化。该品种上市为成人2型糖尿病患者提供了新的治疗选择。2022年7月,成都微芯药业有限公司对西格列他钠片做出补充申请。ZL-82片成都赜灵生物医药科技有限公司9月6日,赜灵生物1类新药ZL-82片获国家药监局批准开展治疗溃疡性结肠炎的临床试验。FTL001单抗注射液非同(成都)生物科技有限公司5月12日,非同(成都)生物科技有限公司自主研发的4-1BB激动剂抗体FTL001单抗注射液的临床试验申请获得中国国家药监局药品审评中心(CDE)的默示许可。这是非同生物首款获批临床试验的产品。据介绍,FTL001是一款具有新型作用机制的4-1BB人源化单抗,其结合表位与4-1BBL(4-1BB的配体)重合,既可模拟配体以天然方式有效地激活T细胞,又可抑制配体结合产生的过度激活,以达到药效与安全性的平衡。CM326注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司8月份,康诺亚生物开展并公示了TSLP单抗——CM326注射液的II期临床试验(登记号:CTR20222170),适应症为中重度特应性皮炎。此前的I期临床试验结果数据显示,CM326注射液组的总体安全性、耐受性特征和安慰剂组相当。康诺亚是继正大天晴之后,国产第2家TSLP单抗进入II期临床试验的企业。 注射用KH617四川弘合生物科技有限公司9月22日,康弘药业子公司四川弘合生物科技有限公司申报的注射用KH617获得中国药品监督管理局药物临床试验批准通知书,同意开展临床试验。此产品拟用于晚期实体瘤患者(包括成人弥漫性胶质瘤)。注射用KH617是弘合生物合成生物学平台的首个进入临床试验申报的产品,是弘合生物自主研发的拟用于治疗晚期实体瘤患者(包括成人弥漫性胶质瘤)的具有自主知识产权的化药1类创新药。CUD002注射液四川康德赛医疗科技有限公司8月11日,CDE官网显示,四川康德赛医疗科技有限公司的1类新药CUD002注射液临床申请获得受理,这也是CUD002注射液首度申报临床。公开资料显示,CUD002注射液是康德赛医疗自主研发的一款个体化的肿瘤疫苗,其根据患者独特的突变信息定制设计并制造,适用于卵巢癌,拟作为肿瘤切除后的辅助治疗。它能激发患者自身免疫系统对卵巢癌相关抗原和新生抗原产生免疫反应并杀伤肿瘤细胞,从而减少复发,以期根除肿瘤。CUD002注射液则是中国首款基于肿瘤新生抗原的mRNA编辑DC肿瘤治疗性疫苗,有望开拓国内实体肿瘤的细胞免疫治疗新领域。KL340399注射液四川科伦博泰生物医药股份有限公司6月15日,科伦药业子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的新一代小分子STING激动剂(KL340399注射液)获得国家药监督局(NMPA)签发新的临床试验通知书。KL340399注射液为公司自主研发的非环二核苷酸(non-CDN)类小分子化合物,是具有全新结构、体内外药效活性显著、结构稳定且可兼顾瘤内给药及系统给药的新一代STING激动剂。此前已获批静脉输注给药治疗晚期实体瘤适应症,并已开展临床研究。此次获批适应症为可经瘤内注射给药的浅表或可通过医学影像仪器辅助给药的局部晚期、复发或转移性实体瘤。阴道用四联乳杆菌活菌胶囊四川厌氧生物科技有限责任公司9月份,四川厌氧生物自主研发的生物Ⅰ类创新药“阴道用四联乳杆菌活菌胶囊”KAL-001,已获得了细菌性阴道病和绝经后萎缩性阴道炎2个适应症的临床许可,主要用于治疗女性阴道炎症疾病,覆盖了大部分女性的常见炎症疾病;目前,该品种已进入II期临床,并于今年6月完成了首例入组。公司已完成了与美国FDA的Pre-IND沟通,计划年内正式提交KAL-001的IND申请。ZS801注射液四川至善唯新生物科技有限公司8月30日,CDE官网显示,四川至善唯新生物科技有限公司自主研发的AVV疗法产品ZS801注射液的临床试验申请已获默示许可,将用于18岁及以上男性重度、中重度B型(先天性凝血因子IX缺乏症,凝血因子IX<2%)患者出血的控制和预防。SAL008注射液信立泰(成都)生物技术有限公司10月份,信立泰(成都)生物技术有限公司、信立泰(苏州)药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的受理通知书,公司自主研发、具有知识产权的创新抗肿瘤生物药(first-in-class)SAL008注射液临床试验申请获得受理。SAL008(JK08)由公司下属子公司美国创新生物药研发平台SalubrisBio自主研发,拟用于晚期实体瘤的治疗。JK08在欧洲提交CTA(欧洲临床试验申请)后,已启动Ⅰ期临床研究,目前正开展患者入组工作。#更多精彩,现场交流目前成都创新氛围较好,项目也层出不穷,2022年11月1日9:00-17:00,药融圈与赛多利斯在成都希尔顿酒店共同举办【创新药物开发及质量分析会议】,汇聚知名专家学者及行业领军企业代表,聚焦创新药物开发思路与技术,共同探讨安全且经济高效的解决方案,以推进创新药物领域创制和产业化发展。
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