E周药闻｜大型MNC关闭工厂；国产新冠抗体停产；上市药企前实控人被悬赏；八批集采下周开标…

2023-03-26

疫苗带量采购信使RNAIPO财报

这一周，行业有事件意想不到，也有事件如期推进。新冠产品最新进展密集出现在五天之内。当沃森生物/蓝鹊生物 mRNA新冠疫苗宣布III期临床成功后，国内首款mRNA新冠疫苗正式被纳入紧急使用，但并非来自疫苗企业，而是传统大药企石药集团。此外，神州细胞4价新冠疫苗获批紧急使用，但腾盛博药主动叫停了生产国内唯一的新冠抗体药。基因泰克正在逐步减少其在旧金山南部的生产设施运营，“退役”阶段伴随着诸多裁员；誉衡药业前实控人被悬赏1.1亿元追查财产线索；一家受集采冲击的医疗器械企业终止了创业板IPO；延安必康及董事长收到证监会警示函……也有如期推进的事情。第八批集采进入最后倒计时，MNC CEO薪酬陆续公布，国内多家药企发布了2022年度财报……接下来看看，这一周E药经理人精选的行业重磅新闻有哪些？政策动态第八批集采下周开标，多家药企“踩点”过评备受关注的第八批集采下周即将开标，按照采购文件要求，企业申报的品种须于3月24日（含）前获得国内有效注册批件。在时间快截止的关头，仍还有一些企业“踩点”过评。3月22日，国家药监局发布了最新药品批准证明文件，提到有4个集采品种新增了过评企业，其中包括广东金城金素制药和广州常享生物医药科技的注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠，江苏奥赛康药业的注射用伏立康唑，北京百美特生物制药的丙氨酰谷氨酰胺注射液和云南龙海天然植物药业的酮咯酸氨丁三醇注射液。值得注意的是，注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠按采购报量基数及最高有效申报价计算，集采规模达22亿元，成为了第八批集采中采购量最大的一个品种，目前过评企业已达11家。全国中成药集采要来了！110家药企赴会3月23日，中成药联盟采购企业沟通会召开，介绍了全国中成药联盟采购相关规则，并征求相关企业关于中成药联盟采购规则的意见建议。此次中成药集采会议共涉及110家企业，科伦药业、神威药业等多家A股上市公司参会献策。3月20日，湖北省医药价格和招标采购管理服务网发布公告，确定召开中成药联盟采购企业沟通会的同时，公布了相关企业名单，共涉及110家企业，包括神威药业、白云山、科伦、哈药等大企业。早在2022年9月，湖北省曾发布《全国中成药联盟采购公告（2022年第1号）》，该文件中已经公示了31个采购联盟成员省市以及16个采购品种。品种方面，竞争者最多的品种为香丹注射液和心可舒口服，此外还有复方血栓通口服、脑安口服等中成药大品种。参考文章：全国中成药集采要来了！110家企业，16个采购品种，企业沟通会将于23号召开……国家药监局发布化学仿制药参比制剂调整程序公告为了进一步完善仿制药参比制剂管理，促进国内仿制药高质量研发，3月24日，国家药监局发布了《化学仿制药参比制剂调整程序（试行）》和政策解读。其中明确了多项内容，如关于因安全或有效性原因撤市的药品：《仿制药参比制剂目录》收载的参比制剂，因安全或有效性原因经我国药品监管部门评估撤市的，参比制剂目录中本品所有参比制剂应予调出。如参比制剂来源于国外，参比制剂来源国因安全或有效性原因，将列为参比制剂的品种撤市的，按照本程序，经充分评估认为风险大于获益的，参比制剂目录中相应品种应予调出。大型制药国内首款！石药集团新冠mRNA疫苗在中国纳入紧急使用3月22日，石药集团发布公告，称其新冠病毒mRNA疫苗(SYS6006)在中国纳入紧急使用，用于预防新冠病毒感染引起的疾病。SYS6006为石药集团涵盖Omicron BA.5突变株核心突变位点的mRNA疫苗，在2022年4月获得国家药监局的应急批准进行临床试验，目前已在中国完成I、II期和序贯加强免疫临床研究，通过超过5500人的临床研究结果证明了其安全性、免疫原性和保护效力。值得注意的是，石药的SYS6006是中国首个自主研发，获得紧急授权使用的mRNA疫苗产品。誉衡药业前实控人被悬赏1.1亿元追查财产线索3月23日，北京市第二中级人民法院发布悬赏公告，朱吉满、白莉惠一案，被执行人拒不履行生效法律文书确定的义务，特发布悬赏公告，案件执行标的金额为1.11亿元及迟延履行期间的债务利息。誉衡药业后作出回应，称原实控人朱吉满和白莉惠的大部分股权已经被司法拍卖，目前仍有小部分尚待法院处置，从2018年开始，原实控人股权就开始被司法拍卖处置，一直持续到现在，股价已经体现了这一事件的影响。公司管理层已经更换，目前公司经营与原实控人及原管理团队已无关系。从首富、东北药王到如今的严重失信、被执行人，朱吉满的“大败局”到底败在了何处？参考文章：公司E眼 | 举报可获奖1亿元！朱吉满留下的誉衡还能翻盘吗？全球首个商业生物制剂工厂关闭经过多年规划，罗氏制药旗下基因泰克正在逐步减少其在旧金山南部的生产设施的运营。该工厂几周前结束了最后的生产运行，现在处于“退役”阶段，这将需要大约6到12个月的时间。接下来，将有约265名基因泰克的员工将失去工作。其实，早在2019年基因泰克首次向其员工传达工厂关闭计划时，该公司预计将裁员约900人。自成立以来，该工厂也是第一家大规模生产重组蛋白的工厂，已经推出了14种分子，包括药物Activase（阿替普酶）和Herceptin（赫赛汀，曲妥珠单抗）。未来，基因泰克的大部分制造业务将依赖于其位于旧金山南部的新临床供应中心，以及位于加州的一个平行的一次性商业设施。参考文章：全球首个商业生物制剂工厂关闭生物科技BioNTech与OncoC4达成首付款2亿美元战略合作3月20日，BioNTech宣布与OncoC4达成合作协议，引进后者的新一代CTLA-4抗体ONC-392。根据协议，BioNTech将支付2亿美元预付款，以及里程碑金额和双位数比例的销售分成。在符合交割条件及监管审批的情况下，双方预计将于2023年上半年完成交易。ONC-392计划在2023年启动临床Ⅲ期试验。该合作值得关注的A面是，凭借新冠快速完成原始积累的mRNA巨头，在商业化大获成功后所做的外延布局，展示着BioNTech从Biotech走向Biopharma，并做大做强的路径。B面是OncoC4这家致力于做原始创新的Biotech。由著名华人免疫学家刘阳和美国医学与生物工程院院士郑盼联合创立。OncoC4的前身OncoImmune（昂科免疫）在2020年11月被跨国药企默沙东全资收购，交易的首付款达4.25亿美元。连续两项高额首付款交易，在国内做原始创新的Biotech中无出其右。当mRNA巨头在完成原始积累，活得风生水起时，国内的mRNA新秀们如何了？参考文章：BioNTech、Moderna海外mRNA巨头加速扩张，国内新秀从流量包到没人投，发生了什么？众生睿创 3CL抑制剂来瑞特韦片附条件获批上市3月23日，众生睿创宣布中国首个单药3CL抑制剂来瑞特韦片获国家药监局按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准上市。来瑞特韦是众生睿创研发的抗新冠病毒一类创新药物，拥有全球自主知识产权，是一种SARS-CoV-2主蛋白酶Mpro（也称为3C-样蛋白酶，3CLpro）的拟肽类抑制剂，可抑制SARS-CoV-2 Mpro，使其无法加工多蛋白前体，从而阻止病毒复制。近期，众生睿创宣布完成了3.7亿元C轮融资，由宜德基金和倚锋资本共同领投。本次融资后，公司将专注于核心研发管线的临床试验推进及新冠和甲流口服药的商业化。参考文章：又一款新冠口服药！国产首个单药3CL抑制剂来瑞特韦片附条件获批上市腾盛博药主动宣布停产国内唯一新冠抗体药3月24日，腾盛博药发布公告，称决定停止生产旗下控股子公司腾盛华创研发的新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（amubarvimab，BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（romlusevimab，BRII-198）。“公司已决定结束新冠中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合治疗项目，将会把资源重新转向核心项目：乙肝病毒（HBV）项目、产后抑郁症（PPD）和重度抑郁症（MDD）项目。这一决定是基于不断演变的新冠疫情趋势和相关政策的更新，包括美国卫生与公众服务部（HHS）计划于2023年5月结束新冠疫情国家紧急状态和公共卫生紧急状态（PHE），以及医药合同定制研发生产企业（CDMO）对药物相关情况的长时间观察。”公告表示。资本市场港交所将接受“无收入无利润”科技企业上市申请前脚，被称作“港股实名制”的香港投资者识别码制度正式实施，接着，3月24日，香港交易所全资附属公司香港联交所宣布推出新特专科技公司上市机制，进一步扩大香港的上市框架。《主板上市规则》（《上市规则》）将于2023年3月31日起新增一个章节第18C章，有意根据新章节上市的公司由该日起可提交正式申请。从3月31日起，“无收入无利润”的科技企业可申请：包括新一代信息技术、先进硬件、先进材料、新能源及节能环保、及新食品及农业技术。新规将特转科技公司分为两类：一是已实现有意义商业化的“已商业化公司”，二是“未商业化公司”。如最近一个会计年度收益达到2.5亿港元为“已商业化公司”。新规放宽了对收益及盈利的要求，并将市值、研发投入及历史融资作为替代的上市要求。冠科美博与SPAC合并纳斯达克上市，已获得SPAC股东批准继依生生物通过SPAC登陆纳斯达克之后，下一个或就是冠科美博。3月22日，纳斯达克上市SPAC Maxpro Capital Acquisition发布公告称，其投资者同意与冠科美博进行业务合并。Maxpro Capital Acquisition是一家特殊目的收购公司。2022年9月，Maxpro Capital Acquisition首次宣布与冠科美博的合并计划，根据当时披露信息，此次合并对Apollomics的估值为8.99亿美金，在业务合并后，假设SPAC的公众股东没有赎回，合并后公司约 10% 的流通股预计将由公众投资者持有，现有Apollomics股东持有约87%。垠艺生物终止创业板IPO3月21日，深交所官网披露，决定终止对辽宁垠艺生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的审核，原因系公司主动撤回上市申请文件。垠艺生物申请IPO于2022年6月27日获创业板受理，拟募资16.78亿元.本次发行上市申请适用《深圳证券交易所创业板股票上市规则》2.1.2 条选择的具体上市标准为：近两年净利润均为正，且累计净利润不低于5000万元。公司自成立以来致力于血管介入高端医疗器械的研发、生产、销售，拥有11项三类医疗器械产品注册证。招股书显示，2019年至2022年1-6月，垠艺生物营业收入分别为2.53亿元、3.63亿元、6.17亿元、2.39亿元。其收入依赖药物洗脱球囊和球囊扩张导管，但如今这两款产品面临着较为激烈的市场竞争，且在全国范围内已基本实施集中带量采购。参考文章：80天0家IPO过会，裁员频率剧增，Biotech回暖会走出V型曲线吗？风险提示ST必康（002411）及董事长收到证监会警示函延安必康制药股份有限公司于本月20日收到证监会陕西监管局下发的《行政监管措施决定书》（陕证监措施字【2023】12号），对该公司及董事长采取出具警示函的决定。本次警示函，系去年该公司某位董事作出《独立董事提名人声明》的内容与事实不符，违反了被提名人不得同时在超过五家以上的公司担任董事、独立董事、监事或高级管理人员的情况。益方生物在美商业秘密诉讼遇原告撤诉2021年3月，原告美国倍而达公司在美国新泽西地区法院对益方生物、江岳恒（YuehengJiang）和美国倍而达的专利律师Wansheng Liu提起了民事诉讼。原告诉讼理由包括联邦《保护商业秘密法》和《新泽西州商业秘密法》项下的商业秘密盗窃，以及与美国倍而达声称的保密和专有的BPI-7711化合物相关的商业秘密盗用、对于违反受托义务的协助和教唆、不当得利、不正当竞争、民事共谋。经过为期近2年的诉讼程序，2023年3月15日（美国时间），原告美国倍而美主动撤回了前述民事诉讼。益方公司称诉讼不会对已对外授权的产品BPI-D0316（赛美纳）上市和销售造成影响。登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化｜猎药人系列专题启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药｜再鼎医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元