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【药研发0209】贺普NTCP靶向新药获批
肝炎
临床 | 威尚
ATM
抑制剂获FDA孤儿药资格...
2023-02-08
·
药研发
临床2期
孤儿药
临床1期
临床3期
免疫疗法
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条贺普
NTCP
靶向新药获批
肝炎
临床。
贺普药业
1类化药
贺普拉肽
获国家药监局临床默示许可,拟开发用于
丁型肝炎
患者的治疗。
贺普拉肽
是一款针对
钠-胆酸共转运蛋白(NTCP)
靶点的全新药物,通过与
NTCP
特异性结合,阻断病毒对肝细胞的
感染
。目前,该公司正在II期临床中评估
贺普拉肽
联合干扰素用于乙肝的治疗潜力,预期今年年底可步入III期临床开发阶段。国内药讯1.
博锐
「
托珠单抗
」生物类似药报产。
博锐生物
旗下
海正生物
研发的托珠单抗注射液生物类似药(商品名:
安佰欣
)的上市申请获中CDE受理,用于治疗
类风性湿关节炎
、
全身型幼年特发性关节炎
和
细胞因子释放综合征
适应症。
托珠单抗
原研药由
罗氏
开发,商品名为
雅美罗
,是一款抗人白介素-6受体(IL-6R)单克隆抗体。此前,
雅美罗
已经在中国获批上述三项适应症。2.
诺诚健华
BTK
抑制剂Ⅱ期临床结果见刊。
诺诚健华
在《美国血液学杂志》上发表
布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂奥布替尼
布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)
抑制剂奥布替尼(宜诺凯)治疗
复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)
/
小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)
患者的Ⅱ期临床研究成果。研究结果表明,IRC评估的总缓解率(ORR)为92.5%,完全缓解(CR)率为21.3%。研究者评估的ORR和CR率分别为93.8%和26.3%。中位无进展生存期(PFS)尚未达到,30个月PFS率和总生存(OS)率分别为70.9%和81.3%。3.
华辉安健
启动新冠鼻喷剂II期临床。
华辉安健
自研鼻喷雾剂
HH-120
在clinicaltrials.gov网站上登记注册一项II期临床(NCT05713318),评估用于治疗
轻度新冠病毒感染
的疗效和安全性。
HH-120
是一种血管紧张素转换酶2(ACE2)Fc融合蛋白。该项研究计划纳入200例18岁以上的
轻度新冠感染
患者,预计年底可完成该项试验。目前全球仅有两款同类药物进入II期临床,评估用于新冠的治疗潜力。4.
威尚
ATM抑制剂获FDA孤儿药资格。FDA授予
威尚生物
具有血脑屏障高穿透性的
ATM
靶向抑制剂WSD0628孤儿药资格,用于治疗
恶性神经胶质瘤
。
WSD0628
是非醛氧化酶底物,已在多种颅内PDX模型中联合放疗显著延长总生存期,拟开发联合放疗作为放疗增敏剂用于
脑胶质母细胞瘤(GBM)
、
间变型胶质瘤(AA)
以及其他
肿瘤
的神经中枢转移。5.创响长效
IL-36R
抗体在美获批临床。
创响生物
新型
IL-36R
靶向单抗IMG-008获FDA批准Ⅰ期临床。
IMG-008
通过与
人白介素36受体(IL-36R)
结合,可阻断
IL-36R
下游信号传导和细胞因子释放。在临床前研究中,
IMG-008
的半衰期比另一款已上市
IL-36R
抗体的类似物长4倍以上,暴露量高2倍以上。
IMG-008
有望为
泛发性脓疱性银屑病(GPP)
和
化脓性汗腺炎(HS)
HS
)等多种
炎症性疾病
提供治疗方案。国际药讯1.
达格列净
获批用于全射血分数心衰患者。
阿斯利康
SGLT2抑制剂达格列净
SGLT2
抑制剂达格列净获欧盟批准,用于射血分数保留的心衰(HFpEF)。此次批准意味着
达格列净
的使用范围已覆盖整个左心室射血分数(LVEF)范围的患者,包括射血分数轻度降低型(HFrEF)和保留型心衰。两项Ⅲ期临床(DAPA-HF和DELIVER)汇总结果显示,无论患者LVEF值如何,
Farxiga
在中位追踪期为22个月时,可降低患者14%的心血管死亡风险(p=0.01,ARR 1.5%)。2.
Aldeyra
公司FIC
干眼症
疗法报NDA。
Aldeyra
公司小分子
RASP
抑制剂reproxalap眼药水的新药申请(NDA)获FDA受理,这是一款潜在“first-in-class”新药,拟用于
干眼症
的治疗。FDA预计在2023年11月23日前完成审查。在Ⅲ期临床TRANQUILITY-2中,
reproxalap
可使患者在用药10分钟内快速缓解干眼症状;在干燥眼房(dry eye chamber)中的眼睛发红情形(P=0.0004)与Schirmer测试(P=0.0005)上,应答者比例均显著优于载体对照组。3.
拜耳
阿柏西普
长效给药方案报产。
拜耳
向欧洲药品管理局(EMA)提交其
阿柏西普
8mg制剂的上市申请,用于治疗新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)和
糖尿病性黄斑水肿(DME)
。在III期研究(PULSAR和PHOTON)中,与每8周给药一次的
阿柏西普
2mg相比,每12周或每16周一次的
阿柏西普
8mg在改善最佳矫正视力(BCVA)评分方面显示非劣性。2022年,
阿柏西普
销售额达到96.47亿美元,同比增长4%。4.
罗氏
新一代C5补体抑制剂Ⅲ期临床积极。
罗氏
新一代C5循环抗体
crovalimab
治疗
阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)
患者的全球Ⅲ期COMMODORE 2研究结果积极。与标准治疗相比,
crovalimab
在既往未接受补体抑制剂治疗的
PNH
患者中实现疾病控制,达到避免输血和控制溶血的共同主要疗效终点。该新药此前已获
CDE
纳入优先审评品种名单,有望成为
罗氏
首款创新药物在中国获得全球首批。5.溶瘤病毒组合疗法获融资进入Ⅱ期临床。
TILT Biotherapeutics
宣布完成2200万欧元的第二轮融资,以用于推进其武装溶瘤腺病毒
TILT-123
与免疫检查点抑制剂的组合疗法进入Ⅱ期临床。
TILT-123
能够在
肿瘤
内部复制,裂解
肿瘤
并释放
肿瘤
相关抗原产生免疫刺激细胞因子TNFα和
IL-2
。该公司计划评估
TILT-123
与
默克
/
辉瑞
PD-L1抑制剂Bavencio
PD-L1
抑制剂Bavencio联合治疗
头颈癌
,以及评估
TILT-123
与
默沙东
PD-1抑制剂Keytruda
PD-1
抑制剂Keytruda联合治疗
卵巢癌
与
难治性非小细胞肺癌
的潜力。6.
PVR
抗体联合K药开展
实体瘤
临床。
Nectin Therapeutics
公司抗
PVR
抗体
NTX1088
拟联合
默沙东
PD-1抗体Keytruda
PD-1
抗体Keytruda开展联合用药临床研究,评估组合治疗
局部晚期和转移性实体瘤
的有效性与安全性。
NTX1088
是一款靶向
PVR(CD155)
的潜在“first-in-class”抗体。
PVR
在
肺癌
、
结直肠癌
、
肝癌
、
乳腺癌
、
胃癌
等多种
实体瘤
中过度表达。
PVR
的高度表达与患者预后不良和
PD-1
/
PD-L1
抑制剂耐药性相关。医药热点1.
上海市肺科医院
开通线上自助入院。为进一步改善医疗服务,
上海市肺科医院
日前开通微信公众号线上自助办理入院登记项目。患者或家属只要关注“
上海市肺科医院
”公众号,动动手指便可轻松在线完成入院登记,减少在入院处排队等待的困扰。目前手机端自助入院功能仅适用于上海城保及居保患者、自费患者,其他患者可至自助机和人工窗口办理。2.河北省拟每市至少建设5家互联网医院。近日,河北省发布《加快建设数字河北行动方案(2023-2027年)》,目标是到2027年,数字经济核心产业增加值达到3300亿元,数字经济占GDP比重达到42%以上,智慧医疗等新业态、新模式全面融入人民生产生活。《方案》指出,力争到2025年,每个设区的市至少建设5家互联网医院,并在二级以上医院全面推广5G智慧医疗应用。3.2023年沃尔夫化学奖公布。以色列沃尔夫基金会(the Wolf Foundation)公布2023年沃尔夫奖(Wolf Prize)获奖名单,其中化学领域的奖项分别颁发给
芝加哥大学
何川(Chuan He)教授,日本东京大学Hiroaki Suga教授,以及美国斯克里普斯研究所Jeffery W. Kelly教授,以表彰他们揭示RNA和蛋白质的功能和病理性功能障碍,并创造了以新的方式利用这些生物聚合物的能力来改善人类疾病的策略。评审动态 1. CDE新药受理情况(02月08日) 2. FDA新药获批情况(北美02月07日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.04%涨幅前三 跌幅前三
德源药业
+15.41% *ST 辅仁 -5.26%
华兰股份
+6.66%
赛科希德
-3.73%
诺泰生物
+6.23%
诺思兰德
-3.73%【
鲁抗医药
】公司化学原料药
苯甲醇
获得《化学原料药上市申请批准通知书》。【
健康元
】公司药品“沙美特罗替卡松吸入粉雾剂”上市许可申请获受理。【
上海医药
】子公司常药厂的药物“
卡托普利片
”获得美国FDA批准文号。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
更多内容,
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机构
上海贺普药业股份有限公司
浙江博锐生物制药有限公司
杭州博之锐生物制药有限公司
[+25]
适应症
阵发性睡眠性血红蛋白尿症
肝癌
关节炎
[+24]
靶点
ATM
NTCP
BTK
[+8]
药物
贺普拉肽
托珠单抗
托珠单抗生物类似药(浙江海正)
[+14]
标准版
¥
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