@MAH，药监专家：药品现场核查关注要点及案例分析！

2023-12-11

带量采购申请上市高管变更

随着药品上市许可持有人制度以及带量采购持续推进，国内涌现上千家B证公司，批文转让火热进行；近期国家局陆续发布一系列政策收严对B证企业监管，如《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（2022年第126号）、《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）、《国家药监局综合司关于印发药品上市许可持有人委托生产现场检查指南的通知》等；面对日趋收严的监管政策，MAH唯有强化自身质量体系建设，以合规抵御各类风险、应对各类检查，MAH制度实施至关键节点，持有人如何做到质量合规？面对国家药品集中采购及市场高度内卷背景下，仿制药的利润被无限摊薄，持有人生存艰难，如何选择产品，在市场中占据一席之地？“论坛介绍大会时间：2023年12月16日大会地点：湖南·长沙湖南佳兴世尊酒店主办单位：CPI Expo 2023 中国制药工业大会协办单位：湖南省医药行业协会、湖南省药学会制药工业专业委员会承办单位：享融智云、药融云MAH质量合规论坛· 12月16日09:00-09:30药品现场核查关注要点及案例分享李长林湖南省药品监督管理局检查分局副局长09:30-10:00新形势MAH制度下B证行业趋势分析张自然中国化学制药工业协会特邀副会长10:00-10:30批文项目发布环节10:30-10:50轻松一刻10:50-11:20MAH制度下企业如何做好药品质量风险防控王熳国家新药评审/GMP检查专家、原河北省药品检验研究院院长11:20-11:50产品技术转移法规要求及要点分析李宏业北京宏汇莱科技有限公司总经理兼总工程师11:50-14:00午餐14:00-14:30药品全生命周期的质量管理周立春原北京市药品检验鉴定研究所所长助理14:30-15:10基于QRM的EUGMP新附录污染控制策略实施与无菌保证趋势案例解读梁强默克生命科学质量与法规管理质量与验证咨询顾问15:10-15:30批文项目发布环节15:30-15:50轻松一刻15:50-16:20强监管政策下，B证与C证企业的双向奔赴刘冬丹成都通德药业有限公司 BD总监16:20-17:00药物研发与药品工艺管理吴军药品制造系统工程与GMP专家0MAH仿制药立项论坛 · 12月17日09:00-10:00后集采时代药企转型、立项策略郭新峰南京循证生物科技有限公司创始人10:00-10:30批文项目发布环节10:30-10:50轻松一刻10:50-11:20待定江琎湖南恒昌医药集团股份有限公司董事长11:20-11:50新形势下MAH产品立项考量赵忠卫深圳奥祺生物医药有限公司总经理11:50-13:30午餐13:30-15:00高壁垒仿制药的机遇与挑战魏利军北京药眼信息咨询有限公司创始人兼CEO15:00-15:20轻松一刻15:20-15:50B证持证经验分享与MAH产品创新合作模式刘超山东百诺医药股份有限公司市场部总监15:50-16:20MAH委托生产监管工作最新政策解读丁恩峰资深GMP专家“部分报告嘉宾介绍王熳国家新药评审/GMP检查专家、原河北省药品检验研究院院长王熳主任药师、教授、执业药师。河北大学、河北医科大学硕士生导师。曾任河北省药品监督管理局药品生产监管处处长、河北省药品检验研究院院长、省药品审评认证中心主任等职务。 1983年毕业于沈阳药科大学。长期从事药品注册、生产、GMP认证、案件查处、检验、标准研究等管理工作。熟悉药品法律法规，对药品全生命周期的监管有丰富的理论及实践经验。《河北省中药材标准》、《河北省中药炮制规范》执行编委。国家新药评审、GMP认证检查专家，河北省科技奖评审入库专家。李宏业北京宏汇莱科技有限公司总经理兼总工程师原SFDA培训中心外聘讲师；天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师。中国医学科学院药物研究所硕士班GMP讲师。中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委员。中国医药教育协会专家委员会药学专家库专家。多个省局和地方局GMP培训讲师。多个国内知名网络平台讲师。22年欧美医药法规，DMF和CEP文件编写，FDA,CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验，包括中国新版GMP认证；cGMP符合性研究高级专家，咨询师。100多家中国，美国FDA和欧洲EU及日本，韩国等国内和国际官方GMP现场检查经验，200多个产品的原料药欧洲药典适用性证书（COS/CEP证书）和DMF文件编写经验；200余家企业的GMP认证和注册文件咨询服务顾问。周立春原北京市药品检验鉴定研究所所长助理原北京市药品检验所化学室主任/生化生检室主任及所长助理，药品检验一线工作32年，曾任北京市药品检验所化学室主任、抗生素室主任、生化生检室主任及所长助理。第九、十届、十一届药典委员会委员、北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家，国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。梁强默克生命科学-质量与法规管理-质量与验证咨询顾问拥有丰富的国内外制药企业生产制造、厂房设计施工、质量管理及全球迎检经验；对制药行业生命周期内GMP项下的最新QMS管理、污染控制策略、无菌保证、交叉污染控制、公用工程、无菌设备设施验证、环境监测、模拟灌装、除菌过滤器验证、一次性系统、变更、风险评估等方面拥有丰富的体系搭建、日常管理与迎检经验刘冬丹成都通德药业有限公司 BD总监刘冬丹，女，1982年11月生，西南大学工商管理研究生学历，硕士学位。现任成都通德药业有限公司BD总监，主要负责通德药业商业拓展工作，包括新产品的许可与购买，以及CMO业务拓展等。主持完成超过100项新药品种立项调研论证，执行完成超过30项新药品种的研发。引进超过50项CMO业务合作，与超过200家医药企业保持广泛联络。联合创设智耀通®业务品牌和S-MAH®创新业务模式，定义CMO业务标准。吴军药品制造系统工程与GMP专家在药品生产与质量管理领域从业35多年。从事过制药生产与质量领域多种工作角色，2009-2011年做为行业代表参与2010版GMP法规修订与实施工作。目前从事药品工艺研发与生产工艺管理体系建设、药品生产设施规划设计与工厂整体设计、药品研发与生产系统法规符合性战略等研究与实践工作。张自然中国化学制药工业协会特邀副会长中国化学制药工业协会特邀副会长赵忠卫深圳奥祺生物医药有限公司总经理赵忠卫，深圳奥祺生物医药有限公司总经理，深圳市地方级领军人才，享受深圳市政府津贴。先后担任过大型医药上市公司副总裁及国内大型知名PE机构大健康业务板块总裁等，主持过多项医药医疗类项目中长期的布局规划和研发执行，负责企业市值管理和投融资并购等。先后获得国家级科技奖项一项，广东省级科技奖项二项，深圳市级科技奖项四项，已授权发明专利（第一发明人）国内十二项，PCT国际专利一项。自2018年创立深圳奥祺生物医药以来，揣着“让好药触手可及”的梦想，带领奥祺团队努力做“疗效看得见，百姓吃得起”的好药。奥祺生物是一家深耕医药领域的集企业战略咨询、项目投资孵化、项目执行管理和项目合规监管为一体的公司。截至目前，奥祺生物已有3个产品上市销售，投资开发新药项目3个，为十余客户提供咨询服务，提供项目管理和监管服务近30个。申请并拥有专利4项，软著权2项。魏利军北京药眼信息咨询有限公司创始人兼CEO魏利军，副主任药师，北京药眼信息咨询有限公司创始人兼CEO，前哈药集团产品战略总监、立项部总监。2015年开始从事产品分析立项、产品线规划布局工作，现已完成上百个项目的立项和数十个产品线的规划、优化工作。2017年以来，先后在《药学进展》《中国新药杂志》《中国食品药品监管》《科学大观园》《中国医药报》《医药经济报》等出版物上发表了数十篇行业研究性文章，也参与了《2019年中国药品蓝皮书》的编写，代表著作为《跨国药企成功启示录》和《仿制药企业兴衰启示录》。刘超山东百诺医药股份有限公司市场部总监山东百诺医药股份有限公司市场部总监中国食品学会酶制剂技术委员会委员中国中医药研究促进会肛肠分会理事临沂市医药生物技术学会委员《生物传感器转化项目》荣获济南市科技创新二等奖；《胃肠道健康菌群的产业化与应用》荣获山东省知识产权服务协会科学技术进步奖；2019-2022年为L公司肿瘤、泌尿、呼吸、妇科、眼科等领域系统化梳理推广方案，主打10余个品种销售额超越25亿/年。丁恩峰资深GMP专家高级工程师资深GMP专家“商务合作大会开放若干个展位：更多现场展位火热抢订中，可为CRO/CDMO/仪器设备商/咨询服务等企业提供多形式的宣传展示：论坛承包、主题演讲、会场展位、项目路演、立屏展架、会刊彩页、挂牌、资料袋宣传、晚宴冠名、笔记本、茶歇赞助宣传等。商务合作福利、收费标准等详情请咨询：王欢 13588474548周慧芬 15858667450张玲 15005862516曹永静 15520811395薛绒 15958675001高飞 17280794904张茹吉 18801970633政府合作咨询：周女士 15317559317“参会人员1. 制药企业董事长、总经理等决策层；2. 制药企业研发、立项、临床总监、经理、研究员等人员；3. 药学研发机构负责人；4. 临床试验机构负责人；5. MAH B证企业相关负责人；6. 药物安全性评价机构、药物研发咨询机构相关人员；7. 药企QA/QC/生产/注册等人员；8. 医药科研院所、药检单位和医药高等院校中从事药物研究的相关人员；9. 商务BD负责人；10. 投资机构相关人员。“注册报名注册报名：大会限时免费（人数限制，先注册先得，本次报名为预登记报名，报名审核通过后为报名成功！）参会报名咨询：陈影 15958049343 （微信同号）漆瑞勇 17853322483 （微信同号）郑王曦 15857107124 （微信同号）“同期会议点击链接报名▼2023中国制药工业大会暨第三届制药湘军技术论坛2023China Clinicaltrials Conference临研天下·湘聚星城药物递送技术与复杂制剂论坛MAH仿制药立项论坛守正创新 | 经典名方与中药创新制剂高峰论坛关于药融圈药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等领域，品牌会议包括中国国际生物及化学制药产业大会(6000人以上)，仿制药峰会（600人以上），新药创新者系列峰会（1200人以上），服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。药融圈生物医药生态圈合作伙伴：凌凯医药、福抗药业、汇宇制药、深圳华溶、君达合创、健元医药、济民可信、则正医药、亚瑟医药、欣诺科催化剂、苏州亚科、青木制药、有济医药、阳光诺和、博腾制药、百诚医药、汉康医药、美迪西、玻思韬、Flamma、以岭万洲、艾奇西医药、海纳医药、天吉生物、江苏诺泰澳赛、中肽生化、成都海通、杭州澳亚、天津信诺、珠海亿胜、慧泽医药、成都先导、赛默飞、梅特勒、ProteinSimple、赛多利斯、思拓凡、晶泰科技、英矽智能、苏州晶云、中科普瑞昇、康日百奥、宜明细胞、三优生物、杭州皓阳、申基生物、金斯瑞蓬勃、明迅生物、凌科药业、翰思生物、益方生物、宁丹新药、迈威生物、华津医药、STD扬信医药、微谱集团、镁伽科技、嘉树医疗、浙江齐蓁、精金石、毕得医药、伊诺凯、高迈药业……