依西美坦片(25mg)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择Pfizer Italia s.r.l.为持证商的依西美坦片(商品名:阿诺新®,规格:25mg)为参比制剂,对连云港杰瑞药业有限公司生产、浙江亚瑟医药有限公司持证的受试制剂依西美坦片(规格:25mg)进行空腹和餐后给药条件下的人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
次要研究目的:观察健康受试者口服受试制剂依西美坦片(规格:25mg)和参比制剂依西美坦片(商品名:阿诺新®,规格:25mg)的安全性。
依折麦布辛伐他汀片(10mg/20mg)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择N.V.Organon(The Netherlands)为持证商的依折麦布辛伐他汀片(商品名:葆至能,规格:依折麦布10mg,辛伐他汀20mg)为参比制剂,对浙江亚瑟医药有限公司提供的受试制剂依折麦布辛伐他汀片(规格:依折麦布10mg,辛伐他汀20mg) 进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验,评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
次要研究目的:观察健康志愿受试者口服受试制剂依折麦布辛伐他汀片(规格:依折麦布10mg,辛伐他汀20mg)和参比制剂依折麦布辛伐他汀片(商品名:葆至能,规格:依折麦布10mg,辛伐他汀20mg)的安全性。
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中国南京和美国纽瓦克
2023年4月23日
/美通社/ -- 博奥信,一家处于临床阶段的全球化创新生物技术公司,今天宣布继2022年12月份完成超亿元B轮融资后,近期又完成数千万元的追加轮融资,用于巩固和加强博奥信全球创新管线的开发与推进,同时也为公司强劲的创新抗体发现平台提供资金保障。本次追加轮融资由睿赢资产与和盟创投及其基石投资创始人王华春先生参与。
博奥信创始人、董事长兼首席执行官陈明久博士表示,"我们衷心感谢新老投资方对博奥信的肯定和大力支持。在当前资本寒冬期,能够在短期内再次获得资本的青睐和追加投资,表明投资界对博奥信"In Global For Global(立足全球 面向全球)"发展模式的认可。我们将持续打造国际化管理团队、进一步强化自身造血能力、全面推进全球合作战略,携手全球伙伴加速拓宽博奥信创新药物管线。"
博奥信董事、首席战略官兼中国区商务拓展负责人叶信良博士表示:"得益于博奥信领先的三大创新抗体发现平台,公司开发了一系列具有竞争力的药物管线。其中主要资产BSI-045B正在美国开展针对特应性皮炎的全球临床II期试验,合作伙伴正大天晴也在大中华区全力推动针对严重哮喘的临床II期试验。同时博奥信另外四个创新药物合作项目也即将在中美启动临床I期或II期的患者招募,进一步验证了博奥信在创新抗体药物发现领域的技术优势。本轮融资的完成,将巩固公司各药物管线的开发进程,加速实现为全球患者开发突破性创新生物药的企业愿景。"
关于和盟创投
和盟创投医疗生物基金聚焦于创新性的医、药及前沿生物技术领域的投资。重点布局细胞及免疫治疗新技术、核酸及基因药物和疫苗、生物组学检测诊断方法和工具、先进的医疗器械及医用耗材等细分赛道,秉承创新、成长与价值并重的投资理念,先后投资了频泰光电、融智生物、奥芮济医疗、柯渡医学、尚健生物、索思医疗、中生康元、慧创医疗、旺山旺水等项目。
关于睿赢资产
睿赢资产成立于2017年10月,重点布局大健康医疗、高端制造、新型材料等领域,管理规模超十亿元人民币。公司追求"在市场分析和科研调查中发现项目价值,提高资本的流动性去创造价值,最后在运营和管理的推动下提升价值"的投资理念,以战略投资为主,并与研发机构及资本共同助力战略孵化和战略资源整合。先后投资:艾棣维欣、迈邦生物、纽瑞特、卡尤迪、亚瑟医药、贺普药业、玖道科技等诸多优质的高成长性企业。
关于博奥信
博奥信是一家处于临床阶段的全球化创新生物技术公司,致力于应用专有的抗体技术平台开发创新疗法,使患者在免疫及肿瘤疾病的治疗中获益。成立于2017年,博奥信通过内部专有的H³(高通量,高含量,高效率)抗体发现平台、SynTracer® 高通量抗体内吞筛选平台、以及Flexibody® 双功能抗体技术平台及全球合作建立了一系列创新药物管线。自研产品BSI-045B(抗TSLP单抗)正在中美开展针对严重哮喘与特应性皮炎的临床二期试验,另有4项自研合作产品即将在中美启动临床I期或II期的患者招募。博奥信在中国,美国与澳大利亚均设有分支机构。更多公司及管线信息,请访问www.biosion.com。
Xu Mason
+86-15950455354
mason.xu@biosion.com
会议时间:2023年6月28日-29日会议地点:中国·苏州 // 随着 2020 版《中国药典》的面世,我国药物质量管理体系将与欧美药典标准全面接轨,对药物质量、药物安全性、药物有效性以及相关人员技术能力、检验控制理念、实验室规划建设等均提出了新的更高的要求。为了进一步提升药企及检验检测机构的相关能力,促进中国药品检验检测技能全面提升,药物分析及质量控制大会将于 2023年6月在苏州举办。诚邀您来!*本次为预报名,审核制报名参会咨询:施玲玲:13665787756(微信同号)商务合作:赖庆刚 13550291524(微信同号)嵇美霞 15706844213(微信同号)江晨玮 19906766912(微信同号)关于药融圈药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等领域,品牌会议包括中国国际生物及化学制药产业大会(6000人以上),仿制药峰会(600人以上),新药创新者系列峰会(1200人以上),服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。药融圈生物医药生态圈合作伙伴:凌凯医药、福抗药业、汉瑞药业、深圳华溶、健元医药、济民可信、则正医药、亚瑟医药、苏州亚科、青木制药、昭衍新药、阳光德美、成都先导、方达医药、百诚医药、慧泽医药、艾奇西医药、汉康医药、南京生命能、赛默飞、梅特勒、ProteinSimple、赛多利斯、思拓凡、苏州晶云、中科普瑞昇、康日百奥、宜明细胞、珠海亿胜、格林泰科、三优生物、百奥赛图、杭州皓阳、申基生物、金斯瑞蓬勃、原启生物、翰思生物、爱思益普、迈威生物、晶泰科技、英矽智能、汉库医药、嘉树医疗、浙江齐蓁、简然实验室、卓亚医药、山东川成医药、山东诺明康、恒兴医药、华益药业、海纳医药、广州帝奇、伊诺凯、鹰谷信息……
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