Tianjin Hankang Pharmaceutical Biotechnology Co. Ltd.

吸入制剂与普通口服制剂相比，其优势在于药物可直接进入肺部，起效迅速，避免了首过效应，降低给药剂量；与注射剂相比，经口吸入制剂可以提高患者的依从性，减少不良反应的发生率。 吸入制剂以其非侵入性的给药方式和独特的疗效和安全性优势，在很多局部和全身性疾病治疗中被广泛应用，具有重要临床价值，但其上市前的临床试验也面临很多特殊的挑战。 本次中国工业药剂学峰会特别邀请到华西医院临床试验中心副主任，早期临床研究病房PI——罗柱主任，分享话题：吸入药物的研发进展与早期临床研究。 ▲ 免费报名参会 中国工业药剂学峰会 罗柱： 主任医师、教授，呼吸内科学博士，药物与器械临床评价专业硕士研究生导师。华西医院临床试验中心副主任，早期临床研究病房PI。 自2001年起一直从事新药I期临床试验工作，其间于2005年在CDE从事新药审评工作，2009至2010年在德国柏林Charite医学院访学从事呼吸疾病研究。主要研究领域为：创新药I期临床试验、创新吸入制剂的PK/PD研究、新药I-IV期临床试验设计及临床研发策略。担任CFDA及四川省新药审评专家及核查员。 ▲ 免费报名参会 *议程更新中，以现场为准 复杂制剂研发及BE论坛 9月6日 AM 09:00-09:30 ◇ 调试制剂仿制药的临床试验设计 刘亚利  汕头大学医学院第一附属医院机构副主任、1期病房主任 09:30-10:00 ◇ 吸入药物的研发进展与早期临床研究 罗柱  华西医院临床试验中心副主任，早期临床研究病房PI 10:00-10:30 ◇ 待定 10:30-10:50 ◇ 茶歇 10:50-11:20 ◇ 溶出的生物相关性及在505B2制剂开发中的应用 王红喜  上海能普琅医药科技有限公司、富垚机电科技发展(上海)有限公司创始人 11:20-11:50 ◇ 最有价值的药物连续制造应用 程汉  安微连续流技术 研发工程师 复杂制剂工艺开发及生产论坛 9月6日 PM 14:00-14:30 ◇ 改良型吸入制剂开发难点及产业化壁垒 佟振博  东南大学教授 14:30-15:00 ◇ 复杂注射剂产品设计与质控策略 周建平  中国药科大学教授 15:00-15:30 ◇ 冻干技术在高端复杂制剂中的应用与案例 刘恒利  凯信远达医药有限公司研发中心负责人 15:30-15:50 ◇ 茶歇 15:50-16:20 ◇ 待定 10:00-10:30 ◇ 待定 药品生产及质量合规论坛 9月7日 AM 09:00-09:30 ◇ 谈谈最容易被忽视的E&L研究 陈洪  外专局特聘专家 09:30-10:00 ◇ 药品OOS调查要点 黄玉兰  原国家级GMP检查员、泸州市食品药品检验所所长 10:00-10:30 ◇ 结合FDA WL案例，打造国际合规的质量数字化CSV实践 喻咏梅  重庆阿克索信息科技有限公司董事长 10:30-10:50 ◇ 茶歇 10:50-11:20 ◇ 对标PIC/S，制药企业的机遇与合规升级路径 梁强  默克生命科学质量与法规管理 质量与验证咨询顾问 11:20-11:50 ◇ 目标产品特性（Quality Target Product Profile）在注射剂中的应用 张岚  天津市汉康医药生物技术有限公司，无菌资深研究专家 药品质量检验检测论坛 9月7日 PM 14:00-14:30 ◇ 药品质量标准的制订与复核 张小松  重庆市食品药品检验检测研究院原副院长 主任药师 14:30-15:00 ◇ 待定 王巍  重庆市食品药品检验检测研究院三分院科研室主任 15:00-15:30 ◇ 药品生产微生物控制常见问题分析 国明  山东省药学会 副理事长 原 山东省食品药品检验研究院 药品总检验师，主任药师；国家药品检查员 15:30-16:00 ◇ 待定 会场二  MAH&风险管理论坛 9月6日 AM 09:00-09:30 ◇ 待定 09:30-10:00 ◇ 上市许可持有人如何选择受托生产企业 周鹏程  原国家资深GMP检查员 10:00-10:30 ◇ 项目路演 10:30-10:50 ◇ 茶歇 10:50-11:20 ◇ MAH制度下，B证质量管理的主要风险点及应对策略 张新  沈阳药科大学顾问教授 11:20-12:00 ◇ 高毒高活性化学药品生产关注点及共线风险 杨老师  国家GMP检查员，国家药监局高级研修学院特约讲师 会场二  MAH&市场策略论坛 9月6日 PM 14:00-14:40 ◇ 纯B证企业的商业化模式与误区 点苍鹤  医药云端工作室创始人、知名医药市场准入及营销模式、合规咨询专家 14:40-15:20 ◇ MAH制度下药品研发与生产面临的挑战与应对策略 吴军  GMP法规及制药系统工艺工程专家 15:20-15:40 ◇ 项目路演 15:40-16:00 ◇ 茶歇 16:00-16:20 ◇ 待定 16:20-16:40 ◇ 待定 会场二  MAH&产业合作论坛 9月7日 AM 09:00-09:40 ◇ 药品质量监督抽检与探索性研究结果的应用 王熳  国家新药评审/GMP检查专家、原河北省药品检验研究院院长 09:40-10:20 ◇ MAH制度下上市后变更管理 丁恩峰  资深GMP药政法规专家 10:20-10:40 ◇ 项目路演 10:40-11:20 ◇ 茶歇 11:20-11:40 ◇ 待定 11:40-12:00 ◇ 待定 会场二  药用辅料包材论坛 9月7日 PM 14:00-14:30 ◇ 药物制剂开发中药用辅料合理选择研究的技术考量 刘雁鸣  湖南省药品检验检测研究院副院长 14:30-15:00 ◇ 药用辅料或包材关联审评要点与实例解析 周立春  原北京市药品检验鉴定研究所所长助理 15:00-15:30 ◇《中国药典》吸入制剂用包装系统指导原则的建立与思考 侯曙光  成都中医药大学首席教授 15:30-16:00 ◇ 待定 免费报名参会

8月20日，翰森制药发布公告，其合作方葛兰素史克（GSK）申报的HS-20093获美国FDA突破性疗法认定。 HS-20093是一种新型B7-H3靶向ADC，由全人源化的B7-H3单抗与拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）有效载荷共价连接而成，正在中国进行多项用于治疗肺癌、肉瘤、头颈癌及其他实体瘤的1期和2期临床研究。 2023年12月20日，翰森制药与GSK订立一项超17亿美元的独家许可协议，授予GSK全球独占许可（不含中国内地、香港、澳门及台湾地区），以开发、生产及商业化HS-20093。 此次FDA突破性疗法认定得到了翰森制药正在推进的ARTEMIS-001I期开放标签、多中心试验的数据支持，该试验共有200多名患者参与，评估了用于局部晚期或转移性实体瘤（包括复发或难治性ES-SCLC)的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。 免费报名参会 *议程更新中，以现场为准 会场一  复杂制剂研发及BE论坛 9月6日 AM 09:00-09:30 ◇ 调试制剂仿制药的临床试验设计 刘亚利  汕头大学医学院第一附属医院机构副主任、1期病房主任 09:30-10:00 ◇ 吸入药物的研发进展与早期临床研究 罗柱  华西医院临床试验中心副主任，早期临床研究病房PI 10:00-10:30 ◇ 待定 10:30-10:50 ◇ 茶歇 10:50-11:20 ◇ 溶出的生物相关性及在505B2制剂开发中的应用 王红喜  上海能普琅医药科技有限公司、富垚机电科技发展(上海)有限公司创始人 11:20-11:50 ◇ 最有价值的药物连续制造应用 程汉  安微连续流技术 研发工程师 会场一  复杂制剂工艺开发及生产论坛 9月6日 PM 14:00-14:30 ◇ 改良型吸入制剂开发难点及产业化壁垒 佟振博  东南大学教授 14:30-15:00 ◇ 复杂注射剂产品设计与质控策略 周建平  中国药科大学教授 15:00-15:30 ◇ 冻干技术在高端复杂制剂中的应用与案例 刘恒利  凯信远达医药有限公司研发中心负责人 15:30-15:50 ◇ 茶歇 15:50-16:20 ◇ 待定 10:00-10:30 ◇ 待定 会场一  药品生产及质量合规论坛 9月7日 AM 09:00-09:30 ◇ 谈谈最容易被忽视的E&L研究 陈洪  外专局特聘专家 09:30-10:00 ◇ 药品OOS调查要点 黄玉兰  原国家级GMP检查员、泸州市食品药品检验所所长 10:00-10:30 ◇ 结合FDA WL案例，打造国际合规的质量数字化CSV实践 喻咏梅  重庆阿克索信息科技有限公司董事长 10:30-10:50 ◇ 茶歇 10:50-11:20 ◇ 对标PIC/S，制药企业的机遇与合规升级路径 梁强  默克生命科学质量与法规管理 质量与验证咨询顾问 11:20-11:50 ◇ 目标产品特性（Quality Target Product Profile）在注射剂中的应用 张岚  天津市汉康医药生物技术有限公司，无菌资深研究专家 会场一  药品质量检验检测论坛 9月7日 PM 14:00-14:30 ◇ 药品质量标准的制订与复核 张小松  重庆市食品药品检验检测研究院原副院长 主任药师 14:30-15:00 ◇ 待定 王巍  重庆市食品药品检验检测研究院三分院科研室主任 15:00-15:30 ◇ 药品生产微生物控制常见问题分析 国明  山东省药学会 副理事长 原 山东省食品药品检验研究院 药品总检验师，主任药师；国家药品检查员 15:30-16:00 ◇ 待定 会场二  MAH&风险管理论坛 9月6日 AM 09:00-09:30 ◇ 待定 09:30-10:00 ◇ 上市许可持有人如何选择受托生产企业 周鹏程  原国家资深GMP检查员 10:00-10:30 ◇ 项目路演 10:30-10:50 ◇ 茶歇 10:50-11:20 ◇ MAH制度下，B证质量管理的主要风险点及应对策略 张新  沈阳药科大学顾问教授 11:20-12:00 ◇ 高毒高活性化学药品生产关注点及共线风险 杨老师  国家GMP检查员，国家药监局高级研修学院特约讲师 会场二  MAH&市场策略论坛 9月6日 PM 14:00-14:40 ◇ 纯B证企业的商业化模式与误区 点苍鹤  医药云端工作室创始人、知名医药市场准入及营销模式、合规咨询专家 14:40-15:20 ◇ MAH制度下药品研发与生产面临的挑战与应对策略 吴军  GMP法规及制药系统工艺工程专家 15:20-15:40 ◇ 项目路演 15:40-16:00 ◇ 茶歇 16:00-16:20 ◇ 待定 16:20-16:40 ◇ 待定 会场二  MAH&产业合作论坛 9月7日 AM 09:00-09:40 ◇ 药品质量监督抽检与探索性研究结果的应用 王熳  国家新药评审/GMP检查专家、原河北省药品检验研究院院长 09:40-10:20 ◇ MAH制度下上市后变更管理 丁恩峰  资深GMP药政法规专家 10:20-10:40 ◇ 项目路演 10:40-11:20 ◇ 茶歇 11:20-11:40 ◇ 待定 11:40-12:00 ◇ 待定 会场二  药用辅料包材论坛 9月7日 PM 14:00-14:30 ◇ 药物制剂开发中药用辅料合理选择研究的技术考量 刘雁鸣  湖南省药品检验检测研究院副院长 14:30-15:00 ◇ 药用辅料或包材关联审评要点与实例解析 周立春  原北京市药品检验鉴定研究所所长助理 15:00-15:30 ◇《中国药典》吸入制剂用包装系统指导原则的建立与思考 侯曙光  成都中医药大学首席教授 15:30-16:00 ◇ 待定

今日（8月20日），CDE官网显示，由赛诺菲（中国）投资有限公司注册申报的替利珠单抗注射液拟纳入优先审评，适应症为：用于成人和8岁及以上儿童1型糖尿病2期患者，以延缓3期1型糖尿病发病。 替利珠单抗是一种CD3靶向的单克隆抗体，于2022年11月获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，适用于延缓成人和8岁及以上儿童1型糖尿病患者从2期进展为3期，是FDA批准的全球首个目唯一延缓1型糖尿病发病的创新靶向疗法。 此前，该药被纳入《中国第四批鼓励研发申报儿童药品清单》，今年6月，替利珠单抗获批先行先试，作为临床急需的进口药品，落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区。 1型糖尿病是一种慢性自身免疫性疾病，属于胰岛素“匮乏，好发于儿童及青少年，由于1型糖尿病患者发病年龄小，在日常血糖控制、自我疾病管理、心理调适等方面存在巨大挑战，过去100年，1型糖尿病患者主要依靠注射胰岛素或胰岛素泵来维持生命。 替利珠单抗的出现填补了1型糖尿病领域延缓疾病发病的治疗空白。根据其2期临床试验(TN-10研究) 的长期随访结果显示，与安慰剂组相比，持续14天使用该药物治疗能将1型糖尿病的发病时间平均延迟近3年。其三期临床试验研究PROTECT达到主要终点，显示替利珠单抗有潜力延缓新诊断的3期1型糖尿病儿童和青少年的疾病进展。 来源：网络公开资料 免费报名参会 *议程更新中，以现场为准 复杂制剂研发及BE论坛 9月6日 AM 09:00-09:30 ◇ 调试制剂仿制药的临床试验设计 刘亚利  汕头大学医学院第一附属医院机构副主任、1期病房主任 09:30-10:00 ◇ 吸入药物的研发进展与早期临床研究 罗柱  华西医院临床试验中心副主任，早期临床研究病房PI 10:00-10:30 ◇ 待定 10:30-10:50 ◇ 茶歇 10:50-11:20 ◇ 溶出的生物相关性及在505B2制剂开发中的应用 王红喜  上海能普琅医药科技有限公司、富垚机电科技发展(上海)有限公司创始人 11:20-11:50 ◇ 最有价值的药物连续制造应用 程汉  安微连续流技术 研发工程师 复杂制剂工艺开发及生产论坛 9月6日 PM 14:00-14:30 ◇ 改良型吸入制剂开发难点及产业化壁垒 佟振博  东南大学教授 14:30-15:00 ◇ 复杂注射剂产品设计与质控策略 周建平  中国药科大学教授 15:00-15:30 ◇ 冻干技术在高端复杂制剂中的应用与案例 刘恒利  凯信远达医药有限公司研发中心负责人 15:30-15:50 ◇ 茶歇 15:50-16:20 ◇ 待定 10:00-10:30 ◇ 待定 药品生产及质量合规论坛 9月7日 AM 09:00-09:30 ◇ 谈谈最容易被忽视的E&L研究 陈洪  外专局特聘专家 09:30-10:00 ◇ 药品OOS调查要点 黄玉兰  原国家级GMP检查员、泸州市食品药品检验所所长 10:00-10:30 ◇ 结合FDA WL案例，打造国际合规的质量数字化CSV实践 喻咏梅  重庆阿克索信息科技有限公司董事长 10:30-10:50 ◇ 茶歇 10:50-11:20 ◇ 对标PIC/S，制药企业的机遇与合规升级路径 梁强  默克生命科学质量与法规管理 质量与验证咨询顾问 11:20-11:50 ◇ 目标产品特性（Quality Target Product Profile）在注射剂中的应用 张岚  天津市汉康医药生物技术有限公司，无菌资深研究专家 药品质量检验检测论坛 9月7日 PM 14:00-14:30 ◇ 药品质量标准的制订与复核 张小松  重庆市食品药品检验检测研究院原副院长 主任药师 14:30-15:00 ◇ 待定 王巍  重庆市食品药品检验检测研究院三分院科研室主任 15:00-15:30 ◇ 药品生产微生物控制常见问题分析 国明  山东省药学会 副理事长 原 山东省食品药品检验研究院 药品总检验师，主任药师；国家药品检查员 15:30-16:00 ◇ 待定 会场二  MAH&风险管理论坛 9月6日 AM 09:00-09:30 ◇ 待定 09:30-10:00 ◇ 上市许可持有人如何选择受托生产企业 周鹏程  原国家资深GMP检查员 10:00-10:30 ◇ 项目路演 10:30-10:50 ◇ 茶歇 10:50-11:20 ◇ MAH制度下，B证质量管理的主要风险点及应对策略 张新  沈阳药科大学顾问教授 11:20-12:00 ◇ 高毒高活性化学药品生产关注点及共线风险 杨老师  国家GMP检查员，国家药监局高级研修学院特约讲师 会场二  MAH&市场策略论坛 9月6日 PM 14:00-14:40 ◇ 纯B证企业的商业化模式与误区 点苍鹤  医药云端工作室创始人、知名医药市场准入及营销模式、合规咨询专家 14:40-15:20 ◇ MAH制度下药品研发与生产面临的挑战与应对策略 吴军  GMP法规及制药系统工艺工程专家 15:20-15:40 ◇ 项目路演 15:40-16:00 ◇ 茶歇 16:00-16:20 ◇ 待定 16:20-16:40 ◇ 待定 会场二  MAH&产业合作论坛 9月7日 AM 09:00-09:40 ◇ 药品质量监督抽检与探索性研究结果的应用 王熳  国家新药评审/GMP检查专家、原河北省药品检验研究院院长 09:40-10:20 ◇ MAH制度下上市后变更管理 丁恩峰  资深GMP药政法规专家 10:20-10:40 ◇ 项目路演 10:40-11:20 ◇ 茶歇 11:20-11:40 ◇ 待定 11:40-12:00 ◇ 待定 会场二  药用辅料包材论坛 9月7日 PM 14:00-14:30 ◇ 药物制剂开发中药用辅料合理选择研究的技术考量 刘雁鸣  湖南省药品检验检测研究院副院长 14:30-15:00 ◇ 药用辅料或包材关联审评要点与实例解析 周立春  原北京市药品检验鉴定研究所所长助理 15:00-15:30 ◇《中国药典》吸入制剂用包装系统指导原则的建立与思考 侯曙光  成都中医药大学首席教授 15:30-16:00 ◇ 待定