Guangzhou HC Pharmaceutical Co., Ltd.

▎药明康德内容团队报道根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（4月7日~4月12日），有16款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品包括小分子抑制剂、小分子蛋白降解剂、放射性治疗药物、双抗、抗体偶联药物（ADC）、多肽偶联药物（PDC）、siRNA药物、CAR-T疗法、iPSC衍生细胞疗法等类型。田边三菱制药：MT-7117片作用机制：MC1R选择性激动剂适应症：红细胞生成性原卟啉病/X连锁原卟啉病田边三菱制药（Mitsubishi Tanabe Pharma）申报的1类新药MT-7117片获批临床，拟开发治疗红细胞生成性原卟啉病（EPP）/X连锁原卟啉病（XLP）。公开资料显示，MT-7117（通用名：dersimelagon）是一种新型合成、口服给药小分子药物，为黑皮质素-1受体（MC1R）的选择性激动剂。EPP和XLP均属于红细胞生成性卟啉症（EPs），这是一种可能危及生病的罕见疾病，由影响血红素合成通路的突变引起，其特点是严重的皮肤敏感性，表现为剧烈的灼痛发作，伴有持续的水泡、水肿和皮肤损毁。从作用机制上看，MC1R激动剂能够激活黑素细胞并刺激真黑素（eumelanin）的合成。真黑素通过吸收和散射紫外线，清除自由基和活性氧，并作为一种中性密度过滤器，能够减少所有波长的光的透射，从而帮助抵抗紫外线。云核医药：INR102注射液作用机制：靶向PSMA的放射性治疗药物适应症：PSMA阳性mCRPC云南白药全资子公司云核医药申报的1类新药INR102注射液获批临床，拟用于治疗已经接受过雄激素受体通路抑制剂和紫杉烷类药物化疗的PSMA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。根据云南白药公告介绍，这是云核医药研发的化学1类放射性治疗类创新药。该产品活性分子结构包含靶向配体、放射性同位素镥[177Lu]，靶向配体可特异性结合PSMA表达阳性的癌细胞，携带的镥[177Lu]衰变过程中可发射β射线，导致癌细胞DNA损伤，最终诱导细胞死亡。艾奇西医药、中国医学科学院医药生物技术研究所、赛隆药业：注射用IMBZ18g作用机制：抗革兰氏阴性耐药菌机制适应症：复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）公开资料显示，IMBZ18g是一款拥有全新的化合物结构和抗革兰氏阴性耐药菌机制的1类新药，有着较好的耐药菌活性，有望为治疗中重度阴性菌感染的患者提供更安全、有效的治疗新选择。中国科学院上海药物研究所、烟台新药创制山东省实验室、中科中山药物创新研究院、浙江大学：TT-9701片作用机制：CHK1小分子口服抑制剂适应症：复发难治性急性髓系白血病公开资料显示，TT-9701片（开发代号：TT-97）是由中科中山药物创新研究院李佳团队、浙江大学刘滔团队联合研发的一款高选择性CHK1小分子口服抑制剂，TT-97在体外对急性髓系白血病细胞敏感，在体内移植瘤和血液瘤模型上，TT-97能抑制多种急性髓系白血病肿瘤模型的肿瘤增长，以及显著延长白血病模型小鼠的生存期，且安全可控。福元医药：FY101注射液作用机制：化药1类新药适应症：高脂血症根据福元医药公告，FY101注射液为化学药品1类创新药，适用于高脂血症的治疗，给药途径为皮下注射。目前国际范围内尚无同类型同靶点产品获批上市。恒瑞医药：SHR-4658注射液作用机制：生物制品新药适应症：心力衰竭恒瑞医药1类新药SHR-4658注射液获批临床，拟开发治疗心力衰竭。目前尚未从公开渠道查询到该产品的具体作用机制，从受理号可知这是一款生物制品新药。冰洲石生物：AC699片作用机制：ERα嵌合降解剂适应症：ER+/HER2-乳腺癌冰洲石生物科技（Accutar Biotechnology）申报的1类新药AC699片获批临床，拟用于治疗ESR1突变的雌激素受体阳性（ER+）和人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期或转移性乳腺癌。公开资料显示，AC699是一种口服生物可利用的ERα嵌合降解剂，它通过将ER配体有效地连接到E3连接酶招募配体上，使ERα靠近E3连接酶，导致ERα的泛素化和随后的降解。E3连接酶嵌合降解代表了一项技术进步，有潜力诱导有效和更深的ER降解。正大天晴：TQB3019胶囊作用机制：BTK蛋白降解靶向嵌合体适应症：血液肿瘤TQB3019是一款口服、靶向BTK的蛋白降解靶向嵌合体(PROTAC) 药物。根据正大天晴新闻稿介绍，作为一种异双功能分子，TQB3019通过结合BTK蛋白和E3泛素连接酶，启动泛素蛋白酶体途径，降解靶蛋白。该作用机制可以抑制BTK及下游信号传导，进而抑制肿瘤生长。与传统的BTK抑制剂相比，PROTAC药物在攻克BTK耐药难题上展现出更大潜力。体外研究显示，TQB3019对多种体外培养BTK野生型及不同突变类型的肿瘤细胞均有显著的增殖抑制作用。在动物模型中，TQB3019可以显著抑制BTK野生型及不同耐药突变细胞的小鼠皮下移植瘤的生长，且抑制活性强。先声药业：注射用SIM0686作用机制：靶向FGFR2b的ADC适应症：FGFR2b阳性的局部晚期/转移性实体瘤SIM0686为先声药业旗下抗肿瘤创新药公司先声再明开发的ADC项目。其临床前数据已入选2025年美国癌症研究协会年会（AACR）。该分子结合了抗体分子的肿瘤特异靶向性，以及拓扑异构酶抑制剂的肿瘤杀伤性，在多项临床前研究中显示出显著抗肿瘤疗效，不仅可抑制FGFR2b表达阳性的肿瘤细胞的增殖，还可通过旁观者效应对FGFR2b表达阴性的肿瘤细胞起到杀伤效果。本次获批临床后，先声再明即将启动SIM0686的1期临床研究，以评估其在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及初步抗肿瘤活性。士泽生物：XS411细胞注射液作用机制：iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞注射液适应症：原发性帕金森病XS411是士泽生物开发的异体通用“现货型”iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞注射液。根据士泽生物新闻稿介绍，在此前该公司与合作医院开展的国家级备案临床研究中，临床级iPSC衍生细胞经患者纹状体壳核区移植治疗中重度帕金森病最长随访期已超过12个月，无细胞疗法相关不良事件出现，且多例受试患者开关期时间及MDS-UPDRS评分量表等关键疗效指标及多项非运动指标均获得显著性改善。天士力：P134细胞注射液作用机制：靶向CD44和（或）CD133的自体CAR-T产品适应症：复发胶质母细胞瘤天士力1类新药P134细胞注射液获批临床，拟开发治疗复发胶质母细胞瘤。根据天士力公告，这是是由天士力与北京神经外科研究所共同合作开发的创新生物药，是一款靶向CD44和（或）CD133的自体CAR-T产品。该产品的作用机制为特异性识别并结合在原发性和复发性胶质母细胞瘤（GBM）中呈现特异性互斥高表达的抗原靶标，高效激活并延长T细胞寿命，从而杀伤肿瘤细胞。大睿生物：RN1871注射液作用机制：化药适应症：原发性高血压大睿生物1类新药RN1871注射液获批临床，拟开发治疗原发性高血压。目前尚未从公开渠道查询到该产品的具体作用机制。公开资料显示，大睿生物是一家核酸药物平台公司，致力于发现和开发创新性的核酸药。鼎新基因：DNV001注射液作用机制：PCSK9靶向siRNA药物适应症：血脂异常鼎新基因旗下鼎乐新为研发的1类新药DNV001注射液获批临床，拟用于血脂异常的治疗，包括以低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高为特征的成人原发性高胆固醇血症（杂合子型家族性和非家族性）或混合型血脂异常患者的治疗。根据鼎乐新为公开信息，DNV001是一种GalNAc-siRNA，通过敲降肝脏细胞中PCSK9 mRNA，从源头上阻断PCSK9的表达。药学和临床前研究表明，该产品具有很好的稳定性、安全性和有效性，有望实现临床一年仅两次注射达到长效降脂的目标。石药集团：SYH2046片作用机制：小分子药物适应症：急性心肌梗死后心力衰竭根据石药集团公告，SYH2046片是一款全新结构的小分子药物，本次获批临床的适应症为急性心肌梗死后心力衰竭。临床前研究表明，该产品可显著改善疾病动物模型的心脏功能并降低心脏不良重构，且具有较高的安全性。与传统心衰药物相比，该产品具有全新作用机制，有望通过改善心脏细胞的代谢，在心肌损伤早期积极促进组织修复，以恢复心肌梗死后的心脏功能。康方生物：AK139注射液作用机制：靶向IL-4Rα/ST2的双抗适应症：COPD、支气管哮喘康方生物1类新药AK139注射液获批临床，拟开发治疗控制欠佳的慢性阻塞性肺疾病（COPD）、中重度控制欠佳的支气管哮喘。公开资料显示，这是康方生物研发的靶向IL-4Rα/ST2双特异性抗体。该产品可同时阻断IL-4、IL13（通过结合IL-4和IL-13受体复合物共享的IL-4Rα亚单位）和IL-33/ST2介导的炎症通路。在临床前研究中，该产品在抑制炎症因子释放、组织炎症细胞浸润等指标中展现出显著优于IL-4或ST2单靶点抗体的协同效应。贝海生物：注射用BH259作用机制：多肽偶联药物（PDC）适应症：晚期实体瘤根据贝海生物公开资料，BH259是一款全新的多肽偶联药物。在多项临床前研究中，BH259表现出优异的抗肿瘤活性和安全性，在动物体内药效试验结果显示，BH259在具有良好抗肿瘤活性同时能够显著增大了payload毒素的安全性及治疗窗口。在药代动力学研究中，BH259能够成功靶向肿瘤细胞及组织。参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Apr 5, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]各公司官网及公开资料本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

药物的释放特性直接影响其安全性和有效性。缓控释制剂拥有独特的缓控释技术，可以避免药物的峰谷现象，减少药物的毒副作用，提高药物的安全性。同时，通过控制药物的释放速度和时间，可以提高药物的生物利用度，增强治疗效果。缓控释制剂作为传统制剂的升级产品，临床应用规模正不断扩大。 在固体口服制剂中，胶囊制剂是一种常见的，非常受欢迎的剂型，每年使用量在2000亿粒以上。其中HPMC胶囊一般是羟丙基甲基植物纤维素制成，该纤维素取自松树和杉树的树皮。HPMC 胶囊具有良好的物理和化学性质，它可以应用于各种类型的药物制剂，包括固体、液体和半固体药物。同时，它还可以与其他辅料配合使用，实现不同的药物释放模式，如速释、缓释、控释等。HPMC胶囊的特性使其应用领域不断拓宽。从全天然的产品，到水分敏感或吸湿性内容物，如今在干粉吸入剂以及肠溶包衣领域也有独特的应用。 为了更好的深入HPMC胶囊在药物释放上的作用，2024年12月12日14:00药融圈联合苏州胶囊邀请到则正医药制剂总监胡愈璋老师、苏州胶囊有限公司业务开发经理丁志祥老师以及苏州胶囊有限公司业务开发经理陈凤玲老师，以《新型胶囊：开启药物释放特性新纪元》为主题，将HPMC胶囊与药物释放相结合，为研发技术人员科普HPMC胶囊在制剂中的应用。 观看直播 识别二维码点击【立即预约】即可报名 点击开播提醒不错过 嘉宾速递 胡愈璋 则正医药制剂总监 演讲话题：缓控释制剂开发重难点剖析及案例分享 超过30年的医药行业从业经验，其中超过20年的外资企业工作经历。经验涵盖原料药合成、口服制剂的处方工艺开发及优化、技术转移、工艺放大、商业化产品的全生命周期的技术支持和管理。 丁志祥 苏州胶囊有限公司业务开发经理 演讲话题：从理化性质角度探讨HPMC胶囊在制剂中的应用 丁志祥，毕业于江南大学，生物工程专业硕士，具有制药行业多年的从业经验，目前在苏州胶囊有限公司专注于为企业药品研发提供解决方案。 陈凤玲 苏州胶囊有限公司业务开发经理 演讲话题：应对肠道给药中的挑战——新型肠溶胶囊Enprotect 毕业于中南大学，在医药行业深耕十余年，目前在苏州胶囊负责药品的业务开发工作，专注于空心胶囊产品的市场和技术推广。 关于苏州胶囊 苏州胶囊有限公司成立于1986年，是Capsugel（隶属于Lonza集团）与中国国药集团共同出资建立的空心胶囊生产基地。我们坚持采用Capsugel先进的胶囊制造和检测技术，遵循全球统一的质量体系，全自动化控制操作、严格的洁净规程和质量监控，为国内外制药和食品企业提供高品质的胶囊产品。 作为Lonza全球八大Capsugel®空心胶囊生产基地之一，苏州胶囊有限公司已成为中国空心胶囊制造行业的领导者，为Lonza全球胶囊业务2500亿粒的年生产量做出重要贡献。苏州胶囊工厂占地面积40,100平方米，建筑面积24,942平方米，拥有Lonza自主研发设计的全自动胶囊生产线。 苏州胶囊提供高质量的产品系列，满足给药和配方的高标准需求。定制化的产品服务满足客户研发需求，实现方案优化和产品差异化。一站式解决方案从创新到商业化为客户提供全面支持，致力于将产品快速高效地进入市场，与客户携手共创健康明天。 关于药融圈 药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等领域，品牌会议包括中国国际生物及化学制药产业大会(6000人以上)，仿制药峰会（600人以上），新药创新者系列峰会（1200人以上），服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。 药融圈生物医药生态圈合作伙伴：深圳华溶、汇宇制药、ATS安拓思、桐晖医药、仅三生物、壹生科、齐蓁科技、恩泰医药、STD标准药物、青木制药、FLAMMA、艾奇西医药、汉康医药、国标医药、慧聚药业、华威医药、百诚医药、斯坦德、华仁医学、兄弟药业、美迪西、玻思韬、海纳医药、四川科伦、成都海通、杭州澳亚、天津信诺、瀚合瑞、广东星昊、则正医药、中肽生化、健元医药、欣诺科催化、优尼特尔、齐鲁MAH创新创业基地、赛默飞、安捷伦、ProteinSimple、双峰格雷斯海姆、赛多利斯、思拓凡、嘉树医疗、赛业生物、康日百奥、宜明细胞、申基生物、翰思生物、益方生物、迈威生物、华津医药、晶泰科技、英矽智能、苏州晶云……

结晶作为一种分离、提纯的化工单元操作，已广泛地应用在制药、食品和化工等领域，对于产品质量的控制起着至关重要的作用。在制药行业，晶体形态的药物占据了绝大多数，超过85%的药物生产过程涉及到结晶操作。 对于原料药（API）的生产而言，结晶不仅是一个关键步骤，更是决定原料药最终纯度、粒度和晶型的核心环节。因此，在药物开发过程中，优化结晶工艺方法对于确保药品质量和疗效具有至关重要的作用。如何利用现有的结晶理论知识、先进的研究工具和丰富的经验积累来使结晶研究、过程开发及放大更科学更高效、更先进将极为重要。 为此，2024年11月28日晚上19:00药融圈联合梅特勒托利多自动化化学部举办结晶沙龙系列活动，将邀请学术、产业界的结晶专家共同探讨此话题，以机理-工艺-放大为主线，围绕结晶基础理论、关键问题分析、工艺优化、案例分享、工业放大五个方面展开，致力于建立一个相互交流的平台，期望解决研发人员在实际中遇到的结晶难题。 观看直播 识别二维码点击【立即预约】即可报名 点击开播提醒不错过 嘉宾速递 陆杰 上海工程技术大学化学化工学院教授、科研院长 天津大学化学工程专业本硕博，新加坡南洋理工大学加拿大西安大略大学访问研究员，现任上海工程技术大学化学化工学院教授、科研院长。主要从事化学小分子药、生物大分子药的结晶过程机理研究及其强化技术开发。负责中国国家基金委各类项目10余项，发表SCI论文200余篇、授权专利30余件、省部级科技奖励4项。担任中国化工学会医药化工专业委员会委员，国家基金委、教育部博士点基金及学位与研究生教育、国家科技奖励、科技部各类专项与研发计划等的评审专家。 张相洋 华东理工大学化工学院教授、博士生导师 主要从事药物晶体工程学方面研究工作 。着重利用分子模拟研究无机与有机分子多晶型结构，研究溶剂，添加剂，杂质对晶体形态与结构的影响，开发多尺度模型化方法模拟结晶过程，研究结晶过程的控制方法。作为项目负责人承担 “国家自然科学基金面上项目等12项国家或省部级项目;作为项目负责人完成企业工艺技术整改及新晶型开发项目 100余项;在该领域共发表 期刊 论文70余篇， 申请国家发明专利 10余项，PCT国际发明专利6项。 张瑞 梅特勒托利多科技(中国)有限公司 技术主管 博士毕业于华南理工大学，曾是中山大学副研究员，发表SCI论文13篇，持国家项目1项。加入梅特勒托利多后担任自动化化学部技术主管，一直致力于结晶技术、过程分析技术(PAT )的研究，有着深厚的结晶理论基础，特别是在借助数字化、智能化进行结晶过程开发及工艺优化方面具有丰富的实践经验。 关于梅特勒托利多 梅特勒托利多（METTLER TOLEDO）是历史悠久的精密仪器及衡器制造商与服务提供商，产品应用于实验室、制造商和零售服务业。我们提供贯穿客户价值链的称重，分析和产品检测解决方案 。我们的精密仪器是全球研究与质量控制实验室的基础。自动化化学解决方案可以加速新化合物从分子到生产的创新研究和开发，包括在每个阶段寻找解决方案，同时兼通成本和质量。通过24小时安全、无人值守的实验、精确的控制和连续的测量，研究人员能够迅速了解参数变化的影响，并做出更好、更明智的决策。现代化实验室的信息和控制引领创新发展。 关于药融圈 药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等领域，品牌会议包括中国国际生物及化学制药产业大会(6000人以上)，仿制药峰会（600人以上），新药创新者系列峰会（1200人以上），服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。 药融圈生物医药生态圈合作伙伴：深圳华溶、汇宇制药、ATS安拓思、桐晖医药、仅三生物、壹生科、齐蓁科技、恩泰医药、STD标准药物、青木制药、FLAMMA、艾奇西医药、汉康医药、国标医药、慧聚药业、华威医药、百诚医药、斯坦德、华仁医学、兄弟药业、美迪西、玻思韬、海纳医药、四川科伦、成都海通、杭州澳亚、天津信诺、瀚合瑞、广东星昊、则正医药、中肽生化、健元医药、欣诺科催化、优尼特尔、齐鲁MAH创新创业基地、赛默飞、安捷伦、ProteinSimple、双峰格雷斯海姆、赛多利斯、思拓凡、嘉树医疗、赛业生物、康日百奥、宜明细胞、申基生物、翰思生物、益方生物、迈威生物、华津医药、晶泰科技、英矽智能、苏州晶云…… 往期推荐 原料药                     供需对接    项目产能                   医药资讯 农化资讯                  医药中间体 农药原药                  农药中间体      营养保健食品饲料        合成生物 香精香料                   兽药资讯         精细化工                   产品推荐 新材料                       IPO 园区推荐                  印度企业  关注公众号，订阅以上相关合集，例如供需对接，不错过任何干货内容或商机！ 商务合作 严先生：13397321407 供需对接、咨询服务、解决方案、会议活动