全球新药进展大比拼：恒瑞、中生、AZ、石药...

2023-09-15

抗体药物偶联物财报蛋白降解靶向嵌合体上市批准

2023年至今，Insight数据库显示，全球已经有超过2000个临床阶段创新药项目发生了进度推进。按最高母企业维度看，有20家企业状态变动的新药项目都超过了10个。盘点各企业变动总项目数及各阶段项目数，恒瑞医药以超40个新药进展成功夺魁；国内企业中国生物制药、石药集团也进入前10位之列，其余席位均被罗氏、辉瑞、阿斯利康等大型MNC占据。这些成功入榜的国内企业在 2023 年都有着怎样的亮点？01恒瑞医药恒瑞已经逐渐开始走出曾经的至暗时刻。基于丰富的新药管线布局，其创新药成果也持续兑现，这点从业绩上也可以看出，上半年创新药收入 49.62 亿元，开始驱动营收增长。管线方面，从上半年推进的新药进度分布上看，临床报批、早期临床、后期临床及上市阶段均有稳定健康的结构分布，有利于形成正向循环，不断有新药推向市场、不断有早期项目新进临床、向前推进。2023年迄今，恒瑞有DPP4抑制剂瑞格列汀 DPP4抑制剂瑞格列汀和PD-L1抑制剂阿得贝利单抗 PD-L1抑制剂阿得贝利单抗两款新药获批上市，并有4款新药陆续报上市，预计明年获批：降糖复方制剂HRX0701、IL17A单抗夫那奇珠单抗 IL17A单抗夫那奇珠单抗、JAK1抑制剂艾玛昔替尼 JAK1抑制剂艾玛昔替尼、PCSK9单抗瑞卡西单抗 PCSK9单抗瑞卡西单抗。这些今年度已经商业化和逼近商业化的项目，也覆盖到了肿瘤、代谢、自免这三大最为吸金的治疗领域。恒瑞 2023 年度推进项目进度分布通过持续的研发投入，恒瑞当前拥有一批具有自主知识产权、国际一流的新技术平台，如蛋白水解靶向嵌合物（PROTAC）、分子胶、抗体偶联药物（ADC）、双/多特异性抗体等。其中，ADC是恒瑞重点布局的领域，Insight数据库显示，恒瑞进入临床阶段的ADC项目数为国内企业TOP1，近5年已有8款。涉及热门靶点HER2、TROP2等，同时也差异化布局了CD79B、HER3等靶点。其中，HER2 ADC SHR-A1811以及 HER3 ADC SHR-A2009将亮相2023 ESMO，值得期待。在刚刚结束的WCLC上，恒瑞还新公布一款临床前c-MET ADC新药HRA00129-C004。恒瑞近5年8款进入临床阶段ADC02中国生物制药中国生物制药同样是国内药企中的佼佼者，不光上半年有合作亿一生物的贝格司亭获批、PI3Kα/δ 抑制剂 TQ-B3525 和 PD-L1 抑制剂贝莫苏拜单抗报上市，还有22 年度申报的ALK/MET/ROS1抑制剂安奈克替尼和ALK/MET/ROS 抑制剂依奉阿克也有望及早获批。中国生物制药2023年迄今发生进展的新药进度分布年中财报显示，中国生物制药创新药收入实现38.6亿元，同比增长10.9%，已经占到了集团营收的25.3%。与恒瑞的仿制药收入已经开始持平类似，中国生物制药也表示5亿元以上年收入规模的仿制药（剔除独家产品）均已进入集采，集采风险已出清。比之恒瑞的多领域广泛布局，中生制药最为聚焦肿瘤领域。安罗替尼是该领域一大核心产品，TQB2450即贝莫苏拜单抗预计获批后将成为安罗替尼的重要辅助产品之一，通过联用方案互相助力增长。今年在肿瘤领域，该集团已有3个创新药新进展到 III 期临床。预计未来三年（2023-2025年），肿瘤领域将有7个创新药和9个生物类似药或仿制药获批上市。03石药集团石药2023年迄今获批了2款创新药，其中纳鲁索拜单抗在9月初刚刚拿到批件，另一款为国内首款新冠mRNA疫苗SYS6006。3款新药申报上市：巴托利单抗（FcRn）、恩朗苏拜单抗（PD-1）PD-1）、普卢格列汀（DPP4）DPP4）；3款新药启动III期临床：TJ103（GLP-1R抗体融合蛋白）GLP-1R抗体融合蛋白）、DP303C（HER2ADC）、Anbenitamab（HER2 双抗）。石药预计，在未来5年将有逾40个创新药及新型制剂药物上市，其中多有具有全球专利且具备潜在市场高价值的重磅产品。石药集团2023年迄今发生进展的新药进度分布石药在各技术平台的布局上相当广泛，目前建成的研发技术平台包括纳米制剂、长效注射剂、单抗、双抗、抗体药物偶联物（ADC）、mRNA、siRNA、PROTAC 及人工智能（AI）药物设计在内。大分子药物方面，重点开发多功能化的蛋白及抗体药物，如双抗、三抗、新型 ADC。小分子药物研发平台则重点打造 PROTAC、LYTAC 及基于 AI 技术的筛选平台，开发具有抗肿瘤、免疫调整等多重功能的小分子靶向药物，及基于表观遗传学的小分子药物。Insight数据库显示，当前石药拥有8款在研ADC新药，其中Nectin-4ADC新药SYS6002已经成功授权出海，以750万美元首付+最高1.3亿美元开发及监管里程碑 + 最高5.55亿美元潜在销售里程碑授权给Corbus公司。石药在研的ADC新药END来源 | Insight数据库医药代表转型之一一患者招募扫描下方二维码，进入赛柏蓝患者招募群