河南省牵头十三省药品集采结果揭晓，奥赛康注射用硫酸艾沙康唑国内首仿获批上市

2024-05-11

交易

带量采购申请上市

扫描二维码即可下载《数图药讯》2024年第19期目录政策解读1. 河南省医保局：十三省(区、兵团)联盟药品采购公告（十二）2. 国家药监局公安部国家卫生健康委：关于调整精神药品目录的公告（2024年第54号）3.国家医保局：章轲局长赴新疆调研医疗保障工作4. 国家药监局药审中心：关于发布《中药新药用于紧张型头痛的临床疗效评价技术指导原则（试行）》的通告（2024年第21号）5. 国家药监局药审中心：关于发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》的通告（2024年第22号）6. 上海阳光医药采购网：关于公布部分中药饮片和中药配方颗粒挂网采购信息动态调整的通知行业动态1. 药讯动态：重磅获批2. 药讯动态：重磅临床3. 药企动态：市场动态零售品类数据洞见1. 眼科用药品类趋势分析2. 康柏西普零售放大市场销售分析3. 湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）相关治疗药品零售分析政策解读1、河南省医保局：十三省(区、兵团)联盟药品采购公告（十二）5月6日，河南省医保局官网挂出《十三省(区、兵团)联盟药品采购公告（十二）》，正式公布了由河南省牵头13省参与的国采品种接续中选结果。此次纳入集采接续的品种有58个，中选品规519个，涉及企业232家，较国采相比中选价有所提升。附件：1.十三省(区、兵团)联盟药品采购中选品种供应清单2.十三省(区、兵团)联盟药品集中带量采购备选身份申请书附件详情请扫码2、国家药监局公安部国家卫生健康委：关于调整精神药品目录的公告（2024年第54号）根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，国家药品监督管理局、公安部、国家卫生健康委员会决定调整精神药品目录，自2024年7月1日起施行。具体信息请登录国家药监局官网查看。3、国家医保局：章轲局长赴新疆调研医疗保障工作2024年5月5日-7日，国家医疗保障局党组书记、局长章轲赴新疆维吾尔自治区和新疆生产建设兵团调研医疗保障工作。调研组赴自治区和兵团定点医疗机构、定点药店，详细了解药品耗材集采落地执行、医保基金监管、全民参保、辅助生殖纳入医保以及医保支持中医药和民族药发展等情况，看望了接受人工耳蜗植入术的患儿并深入了解治疗、耗材费用和医保支付相关情况。4、国家药监局药审中心：关于发布《中药新药用于紧张型头痛的临床疗效评价技术指导原则（试行）》的通告（2024年第21号）为进一步完善“中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系”，引导申请人按照“三结合”中药注册审评证据体系研发符合中医药治疗优势和特点的紧张型头痛相关中药新药，药审中心组织制定了《中药新药用于紧张型头痛的临床疗效评价技术指导原则（试行）》（见附件），自发布之日起施行。附件：中药新药用于紧张型头痛的临床疗效评价技术指导原则（试行）相关文件请扫描上方二维码查看5、国家药监局药审中心：关于发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》的通告（2024年第22号）按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》（见附件），经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。附件：已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）相关文件请扫描上方二维码查看6、上海阳光医药采购网：关于公布部分中药饮片和中药配方颗粒挂网采购信息动态调整的通知根据《关于进一步完善中药饮片“阳光采购”管理工作的通知》（沪药事药械〔2021〕1号）的要求，现公布部分中药饮片和中药配方颗粒挂网信息动态调整的通知。附件：1、部分中药饮片动态调整信息表2、中药配方颗粒新增信息表3、部分中药配方颗粒动态调整信息表相关文件请扫描上方二维码查看行业动态01药讯动态：重磅获批和重磅临床最近重磅获批江苏奥赛康药业的注射用硫酸艾沙康唑（受理号：CYHS2200985）仿制药获批上市并视同过评，拿下国内首仿。正大天晴 1 类创新药 PD-L1 单抗贝莫苏拜单抗（TQB2450）注射液 PD-L1 单抗贝莫苏拜单抗（TQB2450）注射液获NMPA批准上市，联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗（受理号：CXSS2300003）。特宝生物聚乙二醇干扰素α-2b注射液新增适应症上市申请拟纳入优先审评，拟联合核苷（酸）类似物适用于临床治愈成人慢性乙型肝炎。腾盛博药申报的两款产品BRII-835和BRII-877拟纳入突破性治疗品种，针对适应症均为：治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染和HBV/丁型肝炎病毒（HDV）感染。 BMS 提交的 O 药皮下注射制剂生物制品许可申请（BLA）获 FDA 受理，用于 Opdivo 此前批准上市的所有实体瘤适应症，包括单药治疗、联合伊匹木单抗治疗后的单药维持治疗、与化疗或者卡博替尼联合使用。最近重磅临床康诺亚1类新药CM383注射液获得CDE临床试验默示许可，拟开发治疗阿尔茨海默病。根据康诺亚官网资料，CM383为一款靶向β淀粉样蛋白（Aβ）的单抗药物。瑞吉康研发的1类新药RJK002注射液获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，适应症为肌萎缩侧索硬化（简称“ALS”，也称“渐冻症”）。RJK002是一款靶向蛋白质异常聚集的渐冻症AAV基因治疗药物。百利天恒在研创新生物药注射用 BL-B16D1 获批临床，适应症为晚期实体瘤（受理号：CXSL2400159）。复宏汉霖在研产品 HLX22 联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗 HER2 阳性晚期胃癌 HER2 阳性晚期胃癌的 III 期临床试验申请获 FDA 批准。阿斯利康 FPI-2265 启动了一项 II/III 期临床研究（登记号：NCT06402331），旨在评估 FPI-2265 在既往接受过 177Lu-PSMA-617 或其它 177Lu-PSMA 放射性疗法治疗的 PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的安全性和有效性。 02药企动态：市场动态5月7日，先为达宣布，已经与韩国制药公司 HK inno.N Corporation 达成了合作协议，许可后者在韩国区域开发和商业化伊诺格鲁肽注射液（Ecnoglutide，XW003）。根据协议，先为达生物将获得首付款，和高达5600万美元的研发、注册和商业化相关里程碑付款，以及产品商业化后高达两位数字的销售额提成。HK inno.N Corporation将获得在韩国开发和商业化伊诺格鲁肽注射液的独家权益。先为达生物仍保留在全球所有其他市场开发和商业化伊诺格鲁肽注射液的权益。 5月10日，盐野义公司（Shionogi）宣布和Maze Therapeutics达成一项独家许可协议。盐野义获得后者开发的MZE001的全球独家权利，并将支付1.5亿美元的预付款，Maze公司将有资格获得基于开发、监管和商业化成就的里程碑付款。MZE001是一种在研口服庞贝病疗法，此前已经在1期临床试验中取得积极结果。根据盐野义新闻稿及公开资料，MZE001有潜力成为第一种治疗庞贝病的单药口服小分子药物。零售品类数据洞见01眼科用药品类趋势分析图1：2022-2023眼科药零售（放大市场）销售额数据来源：中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心2023年全国眼科用药市场销售额较2022年有所上升， 2023年全年销售额达146.67亿元。 02康柏西普眼用注射液零售放大市场销售分析图2: 2022-2023年康柏西普眼用注射液零售（放大市场）销售额数据来源：中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心康柏西普眼用注射液是一种抗血管内皮生长因子（VEGF）药物，用于新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）、继发于病理性近视的脉络膜新生血管（pmCNV）或继发于糖尿病黄斑水肿（DME）引起的视力损伤。2023年，该药销量大幅增加。 03湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）相关治疗药品零售分析图3: 2022-2023年nAMD治疗药品零售（放大市场）销售额数据来源：中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心目前临床用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的药品有康柏西普眼用注射液、雷珠单抗注射液、阿柏西普眼内注射液等，除康柏西普外，其他两种药品销量情况波动较大，整体呈增长趋势。来源：医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001