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4月7日,国家药监局网站显示,罗氏开发的利妥昔单抗皮下注射液(商品名:MabThera sc)获批上市。利妥昔单抗为罗氏与渤健合作开发的一款CD20单克隆抗体,其静脉注射剂型于1997年11月在美国获批上市,商品名为MabThera,用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。该剂型于2000年在中国获批上市。目前,基于利妥昔单抗的R-CHOP方案是这类疾病的一线治疗标准。利妥昔单抗皮下注射液是罗氏利用Halozyme Therapeutics的Enhanze技术开发的一款剂型创新产品,于2014年3月在欧盟首次获批上市,商品名为MabThera sc。阅读下文,了解更多新药研发获批信息4月4-7日药品受理信息 来源:Pharma ONE智能药物大数据分析平台4月4-7日,CDE公示了34条药品受理信息(按受理号区分),从“药品类型”上看,“化药”共有21款,“治疗用生物制品”共有6款,“中药”共有7款。从“申请类型”上看,“补充申请”共有13款,“新药”共有6款,“仿制”共有8款,“进口”共有7款。从“注册分类”上看,“1类药品”共有10款,“1.1类药品”共有2款,“2.2类药品”共有1款,“2.3类药品”共有1款,“3类药品”共有4款,“3.1类药品”共有2款,“4类药品”共有4款。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作,请联系医药地理小助手微信号:pharmadl001
扫描二维码即可下载《数图药讯》2024年第14期目 录重磅盘点1. 国家组织药品联合采购办公室:关于国家组织药品集中带量中选企业库存填报的通知2. 国家药品监督管理局:关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告(2024年第38号)3. 国家药品监督管理局/食品药品审核查验中心:公开征求《血液制品生产检验电子化记录技术指南(征求意见稿)》的通知4. 中国食品药品检定研究院:国家药品抽检年报(2023)5. 国家药品监督管理局:2024年全国药品监管政策法规工作会议召开:关于印发国家卫生应急队伍管理办法的通知行业动态1. 药讯动态:重磅获批2. 药讯动态:重磅临床3. 药企动态:市场动态零售品类数据洞见1. 22-23年血液和造血系统用药TOP10品种分析2. 人血白蛋白(放大市场)品种分析3. 人血白蛋白(放大市场)企业销售分析政策解读1. 国家组织药品联合采购办公室:关于国家组织药品集中带量中选企业库存填报的通知为确保第九批国家组织药品集中采购中选药品稳定供应,监测医疗机构及时回款,现开展第九批中选企业生产库存与回款监测工作,有关事宜通知如下。中选企业通过“国家组织药品集中采购综合服务平台”(网址:https://pub.smpaa.cn/xxsj)进行库存与回款信息填报,操作手册从网站下载。2. 国家药品监督管理局:关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告(2024年第38号)为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,全面落实医疗器械注册人(以下简称注册人)质量安全主体责任,进一步加强注册人委托生产监督管理,有效防控医疗器械质量安全风险。现就有关事宜公告如下3. 国家药品监督管理局/食品药品审核查验中心:公开征求《血液制品生产检验电子化记录技术指南(征求意见稿)》的通知为加强对血液制品生产企业管理,指导血液制品生产企业采用信息化手段如实记录生产、检验数据,确保生产、检验全过程符合要求,国家药品监督管理局信息中心、食品药品审核查验中心共同组织起草了《血液制品生产检验电子化记录技术指南(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请将意见反馈至电子邮箱:ypjgxxh@nmpaic.org.cn。请在邮件主题处注明“技术指南反馈意见”。4. 中国食品药品检定研究院:国家药品抽检年报(2023)2023年国家药品抽检结果显示,当前我国药品安全形势总体平稳可控,药品质量持续保持在较高水平。具体报告内容请登录官网查看。5. 国家药品监督管理局:2024年全国药品监管政策法规工作会议召开:关于印发国家卫生应急队伍管理办法的通知3月28日至29日,2024年全国药品监管政策法规工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的二十大和二十届二中全会精神,落实全国药品监管工作会议部署,总结2023年工作,分析当前形势,部署2024年重点任务。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。行业动态01药讯动态:重磅获批和重磅临床最近重磅获批阿斯利康宣布其首创口服补体因子D抑制剂Voydeya(danicopan)已获美国FDA批准上市,作为ravulizumab或eculizumab的附加疗法,用于治疗成人阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)的血管外溶血(EVH)。Idorsia Pharmaceuticals公司研发的新分子实体药物Tryvio(有效成分:Aprocitentan)上市。Tryvio是一种内皮素受体拮抗剂,用于治疗与其他降压药联用仍不能充分控制的高血压。Tryvio是目前首款也是唯一一款内皮素受体拮抗剂,是近30多年来首个获批的通过新治疗途径发挥作用的口服抗高血压疗法。艾伯维(AbbVie)宣布,美国FDA已完全批准其“first-in-class”抗体偶联药物(ADC)Elahere用于治疗叶酸受体α(FRα)阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者,这些患者既往接受过至多3种全身治疗方案。Elahere是首个在铂类耐药卵巢癌患者上显示带来总生存期(OS)改善的疗法。最近重磅临床Kyverna Therapeutics介绍了KYV-101(一种全人源抗CD19嵌合抗原受体(CAR)T细胞候选产品)在两名进展期多发性硬化症(MS)患者身上的首次使用情况,作为指定患者计划的一部分两名患者对常规疗法均无效后,进行了CAR-T治疗。结果显示,治疗的安全性可以接受,没有观察到早期神经毒性的临床症状,因此有必要在多发性硬化症患者中开展更大规模的临床研究。武汉睿健医药科技有限公司(睿健医药)突破性眼科产品NouvSight001被美国FDA授予孤儿药认定。该产品针对“视网膜色素变性系列适应症”,是睿健医药团队依托独特的“AI+化学诱导”平台开发的全球首款诱导多能干细胞(iPSC)来源的眼科通用型细胞治疗产品,也是全球首创的突破性眼科治疗产品。Vistagen宣布PH94B(fasedienol)治疗社交恐惧症(简称社恐)的III期PALISADE-3研究已顺利启动并已入组首例患者。该研究是Vistagen启动的第5项针对社恐的III期临床试验。 02药企动态:市场动态Genmab与普方生物(ProfoundBio)共同宣布,Genmab将以18亿美元(约130亿人民币)全现金交易收购普方生物。此次收购将使Genmab在全球范围内获得三种候选药物的临床开发权利,包括rinatabart sesutecan (Rina-S)以及Profound Bio的新型抗体药物偶联物(ADC)技术平台。由Versant Ventures孵化,强生公司(Johnson & Johnson)合作的小分子制造商Contineum Therapeutics预计将于本周上市,计划以每股16美元至18美元的价格发行880万股股票,筹资约1.36亿美元(9.83亿元人民币)。Contineum Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司,专注于发现和开发用于神经科学、炎症和免疫学(NI&I)适应症的新型口服小分子疗法。Moderna宣布将与Blackstone合作开发mRNA流感疫苗。根据协议,黑石集团(Blackstone)将为Moderna提供高达 75 亿美元研发资金,黑石集团有资格获得未公开的商业里程碑和低个位数的特许权使用费。受此消息影响,Moderna股价上涨3%,目前市值为411.3亿美元。零售品类数据洞见0122-23年血液和造血系统用药TOP10品种分析数据来源: 中国药品零售数据库RPDB药店样本数据中国医药工业信息中心22-23年,人血白蛋白依然是血液和造血系统用药的TOP1,销售额已突破18亿元;海曲泊帕乙醇胺23年排名上升2位,销售额为2.15亿元;阿伐曲泊帕在23年成功登上TOP10。 02人血白蛋白(放大市场)品种分析图1: 2019-2023年人血白蛋白(放大市场)销售额数据来源: 中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心近年来,人血白蛋白在零售市场的销量逐年升高,2023年销售额呈现爆发式增长,达到63.11亿元。 03人血白蛋白(放大市场)企业销售分析图2: 2023年人血白蛋白(放大市场)销售额 Top 10企业数据来源: 中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心统计了人血白蛋白全国销售额TOP 10的企业,CSL、武田和Grifols位居前三。来源:医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作,请联系医药地理小助手微信号:pharmadl001
抗抑郁治疗新技术:FDA批准Rejoyn上市2024年3月30日美国FDA批准Rejoyn上市。Q:什么是Rejoyn?A: Rejoyn由大冢美国制药有限公司研发并申请上市,是一款 数字治疗App,可辅助临床医生开展疾病管理工作。Q:适用于什么疾病?A: 22岁及以上应用抗抑郁药物的重度抑郁症(major depressive disorder,MDD)患者,旨在减轻MDD症状。Q:可以提供什么服务?A: Rejoyn可提供交互式认知-情感及行为治疗,包括基于认知行为治疗的课程,以及向患者推送信息以强化课程内容,并鼓励使用该App。参考:FDA官网本刊主管单位为上海医药工业研究院,由上海医药工业研究院、中国药学会主办,原名《国外医药——合成药、生化药、制剂分册》,1980年创刊,2003年起经国家新闻出版总署批准更名为《世界临床药物》。曾获国家“医药信息成果奖”、华东地区优秀期刊等奖项。为中国科技核心期刊(中国科技论文统计源期刊)、中国学术期刊综合评价数据库来源期刊、中国生物医学期刊文献数据库统计源期刊、中国学术期刊评价报告RCCSE中国核心(扩展版)学术期刊,被药学文摘、美国化学文摘(CA)和波兰哥白尼索引(IC)等收录。本刊全面介绍国内外最新药物治疗信息、临床用药经验和药物不良反应。目前设有 “医药专论”、“研究论文”(论著,简报,探讨&交流)、综述评论(药物开发,临床研究,应用评价,政策管理,医药市场)、信息(全球医药快讯,上市新药,治疗指南)等栏目,特邀临床专家解读最新治疗指南,由国内临床一线专家参与组织和撰写的专题综述,颇具权威性和指导意义。对国外临床指南及其更新的关注和点评,客观全面的药物疗效及不良反应评价,均有助于我国医疗卫生事业的发展,切实提高我国临床用药水平。本刊主要面向临床医师、药师和药事管理人员,以及医药企业、高等院校、研究机构的科研、管理和营销人员,是我国医药工作者了解全球医药动态的专业媒体。本刊得到国内临床知名专家和权威人士的大力支持,编委有来自全国临床一线的资深专家、科研院所及高等院校的医药研发工作者。刊物发行面广,读者覆盖全国30多个省市的三级甲等和二级甲等医院数千家。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作,请联系医药地理小助手微信号:pharmadl001
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