罗氏利妥昔单抗皮下注射液在华获批上市
2024-04-07
上市批准
4月7日，国家药监局网站显示，罗氏开发的利妥昔单抗皮下注射液（商品名：MabThera sc）获批上市。利妥昔单抗为罗氏与渤健合作开发的一款CD20单克隆抗体，其静脉注射剂型于1997年11月在美国获批上市，商品名为MabThera，用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。该剂型于2000年在中国获批上市。目前，基于利妥昔单抗的R-CHOP方案是这类疾病的一线治疗标准。利妥昔单抗皮下注射液是罗氏利用Halozyme Therapeutics的Enhanze技术开发的一款剂型创新产品，于2014年3月在欧盟首次获批上市，商品名为MabThera sc。阅读下文，了解更多新药研发获批信息4月4-7日药品受理信息 来源：Pharma ONE智能药物大数据分析平台4月4-7日，CDE公示了34条药品受理信息（按受理号区分），从“药品类型”上看，“化药”共有21款，“治疗用生物制品”共有6款，“中药”共有7款。从“申请类型”上看，“补充申请”共有13款，“新药”共有6款，“仿制”共有8款，“进口”共有7款。从“注册分类”上看，“1类药品”共有10款，“1.1类药品”共有2款，“2.2类药品”共有1款，“2.3类药品”共有1款，“3类药品”共有4款，“3.1类药品”共有2款，“4类药品”共有4款。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001
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