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【药研发0927】
北京泰德
AT2R
拮抗剂报
神经痛
IND |
君实
PD-1
单抗
黑色素瘤
III期临床成功...
2023-09-26
·
药研发
临床3期
快速通道
临床申请
合格传染病产品
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条
北京泰德
AT2R
拮抗剂报神经痛IND。
泰德制药
针对
神经病理性疼痛
自主开发的
TRD205
创新药的临床试验申请获FDA受理。
TRD205
是一款血管紧张素II型2受体(AT2R)拮抗剂,采用CADD药物设计具有全新的分子结构。在临床前研究中,
TRD205
在
外周神经痛
、
炎性疼痛
和
癌痛
模型中均具有显著的镇痛作用,而且不会产生中枢相关的不良反应,安全性良好。国内药讯1.派格长效
GLP-1R
激动剂报产。
派格生物
每周一次、一次性预填充自动注射笔皮下给药的
GLP-1R激动剂维派那肽注射液(PB-119 )
GLP-1R
激动剂维派那肽注射液(PB-119 )的上市申请获
CDE
受理,用于治疗
2型糖尿病
。
PB-119
可作用于胰腺发挥葡萄糖浓度依赖性降低血糖作用;同时还作用于大脑、胃肠道、肝脏等多个器官,有效控制食欲、延缓胃排空、减重、降压、调脂。
PB-718
有望成为显著改善患者用药依从性与生活质量的
T2D
患者治疗选择。2.
君实
PD-1
单抗
黑色素瘤
III期临床成功。
君实生物
自主研发的
PD-1抑制剂特瑞普利单抗
PD-1
抑制剂特瑞普利单抗一线治疗
不可切除或转移性黑色素瘤
的III期MELATORCH研究达到主要研究终点。与
达卡巴嗪
相比,
特瑞普利单抗
一线治疗显著延长基于独立影像评估的无进展生存期(PFS);药物的安全性数据与既往研究相似,未发现新的安全性信号。详细数据将在国际学术大会上公布。3.盟科噁唑烷酮类抗生素获QIDP和快速通道资格。
盟科药业
针对耐药
革兰氏阳性菌感染
开发的噁唑烷酮类抗生素MRX-4获FDA授予合格传染病产品(QIDP)和快速通道(Fast Track)资格认定,联合
康替唑胺片
用于治疗
中重度糖尿病足
感染
(不伴有
骨髓炎
)。目前,
盟科药业
正在国际Ⅲ期临床中评估这一组合治疗
糖尿病足感染
的有效性与安全性,该项试验的中国部分由
四川大学华西医院
冉兴无教授担任主要研究者。4.
珠海联邦
三靶点激动剂上Ⅰ期临床。
联邦制药
自研、GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂UBT251登记启动Ⅰ期临床,拟评估健康受试者单次皮下注射
UBT251
的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学。在临床前多种动物模型研究中,
UBT251
已显示出降低血糖和体重,改善肝脏脂肪变性和
纤维化
的潜力。
联邦制药
计划开发
UBT251
用于治疗
2型糖尿病
、
超重
/
肥胖
、
非酒精性脂肪性肝病
。5.
翰森
Trop-2
靶向ADC获批
实体瘤
临床。
翰森制药
附属公司
翰森生物
与
恒邦药业
联合申报的1类生物药
注射用HS-20105
HS
-20105的临床试验获国家药监局默示许可,拟用于
晚期实体瘤
的治疗。
HS-20105
HS
-20105是一款靶向
Trop-2
的抗体药物偶联物(ADC)。目前,全球范围内仅有一款
Trop-2
靶向ADC药物获批上市,即
吉利德
旗下的
戈沙妥珠单抗(Trodelvy)
。
云顶新耀
拥有
Trodelvy
在大中华区的开发权益。国际药讯1.
诺华
放射性配体组合疗法Ⅲ期临床积极。
诺华
放射性配体药物
Lutathera
联合
长效奥曲肽(octreotide)
一线治疗生长抑素受体(
SSTR
)阳性、2级和3级晚期胃肠胰神经内分泌肿瘤(GEP-NETs)患者的Ⅲ期临床NETTER-2达到主要终点。与单用高剂量octreotide相比,联合治疗显著改善患者的无进展生存期(PFS);而且联合用药未观察到新的安全性问题。详细结果将在医学会议上公布。2.
默沙东
TL1A抗体启动
UC
的Ⅲ期临床。
默沙东
潜在“first-in-class”TL1A抗体MK-7240(PRA023)在Clinicaltrials.gov网站上注册一项Ⅲ期临床(MK-7240-001),拟评估用于治疗
中重度活动性溃疡性结肠炎
的有效性与安全性。在Ⅱ临床中,
PRA023
治疗组和对照组临床缓解率分别为26.5%和1.5%,内窥镜检查改善率分别为36.8%和6.0%,临床响应率分别为66.2%和22.4%。今年4月,
默沙东
以108亿美元的价格收购
Prometheus
公司并获得其首发管线
PRA023
项目。3.
渐冻症
纳米疗法长期疗效积极。
Clene
公司及其子公司
Clene Nanomedicine
开发的创新纳米疗法CNM-Au8治疗
肌萎缩侧索硬化(ALS)
的临床研究(HEALEY ALS)长期随访数据积极。与历史数据集的匹配安慰剂受试者相比,CNM-Au8(30 mg)治疗组患者生存期显著改善,死亡风险降低49%(HR:0.510,95% CI:0.263-0.987,p=0.046)。CNM-Au8是一种具有催化活性、表面清洁、浓缩的金元素多面纳米晶体的水悬浮液,可促进髓鞘再生和神经保护作用。4.创新口服
CETP
抑制剂
AD
早期临床积极。
NewAmsterdam
公司选择性
CETP
抑制剂obicetrapib用于治疗携带至少一个载脂蛋白E4(APOE4)变体的早期阿尔茨海默病(AD)患者的Ⅱa期临床结果积极。24周随访数据显示,患者脑脊液中24-羟基胆固醇和27-羟基胆固醇的水平分别降低了11%和12%;患者血浆中的Aβ42/40比值增加了8%,pTau181水平保持稳定。此外,
obicetrapib
总体耐受性良好。5.
拜耳
放射性核素疗法上Ⅰ期临床。
拜耳
放射性核素疗法
BAY3546828
在Clinicaltrials.gov网站上注册首次人体Ⅰ期临床,计划入组140例
晚期转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC)
受试者,评估
BAY3546828
(Actinium-225-macropa-
pelgifatamab
)的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗
肿瘤
活性。
BAY3546828
能够释放出一种传播距离很短的放射性物质,并通过与癌细胞表面的
前列腺特异性膜抗原(PSMA)
的蛋白质结合以达到杀死癌细胞的目的。6.
诺和诺德
27亿美元开发
心脏代谢疾病
创新药。
诺和诺德
与
Valo Health
公司将利用后者大型人类数据集和人工智能(AI)驱动的技术平台,合作开发用于治疗
心脏代谢疾病
的创新药物,以及
心血管疾病
的三个临床前候选药物。根据协议,
Valo
将获得总额为6000万美元的预付款和潜在的近期里程碑款项,总额高达27亿美元的多达11个项目的里程后期碑付款,和研发资金等费用。医药热点。1.长护险失能等级评估管理办法出台。为加强长期护理保险失能等级评估管理,保障参保人合法权益,国家医保局起草《长期护理保险失能等级评估管理办法(试行)》《长期护理保险失能等级评估机构定点管理办法(试行)》,向社会公开征求意见。其中,文件明确不予受理失能等级评估申请的情形包括:未参加长期护理保险的;不符合待遇享受条件的;发生的护理服务费用不属于长期护理保险基金支付范围的;申报材料不全或提供虚假材料的;其他长期护理保险不予受理评估的。2.中国首个人源干细胞国标发布。9月23日,第四届中国干细胞与再生医学协同创新平台大会暨首届金凤干细胞论坛在重庆举行,大会正式发布我国首个人源干细胞国家标准《生物样本库多能干细胞管理技术规范》(GB/T42466-2023)。《规范》规定了生物样本库中人多能干细胞和小鼠多能干细胞的管理技术通用要求,包括总则、原材料和相关数据的采集与接收、建系、复苏和培养、冷冻与储存、质量控制、分发和运输的管理和技术要求。3.中国抗癌协会中西整合白血病专委会成立。9月23日,中国抗癌协会中西整合
白血病
专业委员会正式成立,旨在探索
白血病
整合诊疗的创新举措,推动中西医结合在
白血病
治疗领域的交叉融合与积极发展。经民主选举,
中国中医科学院西苑医院
胡晓梅教授、
北京大学人民医院
江倩教授当选为首届主任委员;贵州中医药大学第二附属医院黄礼明、
北京中医药大学东直门医院
郎海燕、天津中医药大学第一附属医院史哲新、
江苏省中医院
孙雪梅、
浙江大学医学院附属第一医院
佟红艳5位专家当选为副主任委员。评审动态 1. CDE新药受理情况(09月26日) 2. FDA新药获批情况(北美09月22日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.27%涨幅前三 跌幅前三
双鹭药业
+10.00%
亚虹医药
-6.11%
翰宇药业
+8.36%
智翔金泰
-4.86%
锦波生物
+7.97%
科源制药
-4.06%【
键凯科技
]全资子公司
天津键凯科技
注射用
聚乙二醇伊立替康
用于
小细胞肺癌
治疗的II期临床试验完成II期临床试验数据分析并取得积极结果。【
九芝堂
]全资子公司
友搏药业
研发的新药
注射用咔喏霉素
收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。【
锦好医疗
]收到美国食品药品监督管理局通知,公司自验配助听器正式获得美国FDA510(k)的审核通过。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
Central Dakota Eyecare LLP
重庆智翔金泰生物制药股份有限公司
北京中医药大学东直门医院
[+35]
适应症
2型糖尿病
疼痛
革兰氏阳性细菌感染
[+21]
靶点
AT2R
PD-1
GLP-1R
[+5]
药物
TRD-205
聚乙二醇化艾塞那肽
PB-718
[+14]
标准版
¥
16800
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