Lutetium Dotatate LU-177

近日，远大医药创新药STC3141在脓毒症II期临床研究中成功达到终点的消息，刷屏医药圈。消息火爆背后，一向低调的远大医药来到聚光灯下。这家药企在仿制药集采压力下，已经收到创新转型的回报。那么，这家其实有着中国式MNC之称的药企，有着怎样的战略布局？1刷屏的STC3141市场有多大STC3141是远大医药自主开发的一款全球创新性小分子化合物。其不仅可以直接中和胞外组蛋白的毒性，而且可阻断组蛋白诱发NETs（中性粒细胞坏死或凋亡后形成的一种特殊结构）产生的恶性循环，抑制炎症反应的过度活化，从而纠正微循环障碍，恢复器官功能。基于该创新作用机制，STC3141对脓毒症及ARDS（急性呼吸窘迫综合征）有较好疗效。脓毒症是感染、严重创伤、休克等重症患者的一种常见并发症，是ICU中常见的危重症之一，若未及时有效干预，致死率超过30-35%。据公开数据统计，全球约有4890万脓毒症病例，而脓毒症相关死亡病例占全球所有死亡病例的比例达到了19.7%。在中国，预计每年有400万人患脓毒症，影响我国约20%的ICU患者，90天病死率为35.5%。针对这种棘手疾病，目前主要采用液体复苏、抗感染、维持器官运转等对症性缓解治疗，尚缺乏有效治疗手段。而且在经济负担方面，严重脓毒症患者人均治疗费用超过1万美元，耗资巨大。因此市场急需更加高效的治愈方式，来减轻患者的身体、经济、精神上的负担。STC3141在国内开展的一项评估脓毒症患者中的疗效、安全性等多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究中，成功达到了临床终点。结果显示，STC3141治疗组，患者第7天SOFA（序贯器官衰竭评估）评分较基线均有明显下降，尤其是高剂量组，降幅明显大于安慰剂组，差异具有统计学显著性和临床意义。次要终点（包括第7天SOFA评分较基线下降幅度达到25%的受试者比例、第3天和第5天SOFA评分较基线的变化值、28天全因死亡率、无升压药物存活时间、无有创呼吸机存活时间、肾脏替代治疗/透析的使用率等）的趋势与主要终点一致。此外，STC3141安全性、耐受性良好，且药代动力学特征也符合预期。结果充分证实了STC3141或为重症治疗领域带来新的突破。除脓毒症外，STC3141在ARDS的Ib期临床试验中也达到了研究终点。ARDS和脓毒症一样，同样是ICU中的高发疾病，是一种由多种病因引起的、非心源性的、以进行性呼吸困难和顽固性低氧血症为主要表现的临床综合征，全球范围内，每年新发ARDS病例超过300万，ARDS患者占ICU病房住院人数比例高达10%，总体住院病死率约为34%。与脓毒症一样，ARDS虽然在治疗上有一定改进，但其致死率依然很高，仍缺乏有效药物疗法。STC3141在国内开展的一项用于治疗ARDS的Ib期临床研究显示，STC3141总体安全性特征未显示任何潜在的严重安全性问题或非预期结果，安全性及耐受性良好。同时，STC3141与标准治疗相比，在缓解ARDS严重程度、改善ARDS患者预后、帮助ARDS患者脱离呼吸机和缩短ICU住院时间等指标方面都体现了积极信号。无论是脓毒症还是ARDS，都存在着巨大的未被满足市场需求，STC3141作为具有全新作用机制的全球创新药物，目前已在中国、澳大利亚、比利时、英国等获得脓毒症、ARDS等适应症的临床批件。未来一旦获批上市，潜力不可估量。另外，在呼吸及重症抗感染方面，远大医药基于前瞻性，还布局了鼻炎、咽炎、支气管炎、肺炎、哮喘等多个适应症。在哮喘领域，远大医药开创性推出了哮喘三联吸入制剂恩卓润（茚达格莫吸入粉雾剂），该药物由糠酸莫米松、茚达特罗、格隆溴铵组成，提高了患者依从性，降低哮喘急性发作风险，填补了国内重症哮喘患者长期无固定组方三联药物的市场空白。除恩卓润外，在售产品切诺（急慢性鼻窦炎）、比斯海乐（哮喘）、恩明润（哮喘，二联药物升级版）均为国内独家品种，2024年，呼吸及危重症板块实现收入17.1亿港元，同比增长26.9%。在季节性过敏性鼻炎方面，远大医药开发了新型复方鼻喷剂Ryaltris，该产品含盐酸奥洛他定、糠酸莫米松，这两款药物均为过敏性鼻炎的一线用药。作为复方制剂，Ryaltris给季节性过敏性鼻炎患者带来了更为便捷的治疗方式，提高了患者依从性，目前在国内处于NDA阶段。如果以上只是开胃菜的话，远大医药在核药领域的布局，堪称业界黑马。2从并购到内生远大搭建完整核药产业链2024年，诺华的两款核药产品Lutathera和Pluvicto首次突破20亿美元，彰显核药领域越来越确定的商业化前景。而远大医药早在2018年即已入局核药，当年，远大医药斥资近百亿人民币收购澳大利亚核药公司Sirtex，获得其核心产品钇（90Y）树脂微球，入局肿瘤介入治疗领域。此后几年，远大医药陆续收购Oncosec、肿瘤介入栓塞器械公司申命医药，并与明星核药企业Telix合作，搭建具有国际化水平的肿瘤介入和核药研发平台。2021年9月底，一名已经失去肝脏移植和手术切除机会的肝癌患者在海南博鳌超级医院，完成了中国首例特许准入钇[90Y]树脂微球临床治疗肝癌的手术。三天后，患者即顺利出院“重获新生”。背后便是远大医药长达三年在核药领域坚持不懈的努力。2022年初，远大医药钇[90Y]微球注射液（易甘泰）正式在国内获批上市，标志着我国肝癌患者从此可以在国内接受全球最先进的选择性体内介入治疗。2024年，公司核药板块实现收入5.9亿元，同比大涨176.6%。鉴于我国年新发肝癌病例超40万，并且超80%患者发现时已到晚期，丧失手术治疗机会，钇[90Y]微球未来还将继续迅速放量。钇[90Y]的商业化只是远大医药在核药治疗赛道的冰山一角，公司在该赛道还有更广泛布局。在研产品方面，远大医药在核药抗肿瘤诊疗板块储备有12款创新产品，包括4款RDC（放射性核素偶联药物）创新药获批开展注册性临床研究，其中3款进入到III期临床阶段。此外，远大医药还通过收购普尔伟业完成国内“放射性药品生产许可证”等各项合规许可证书的获取，完善公司在核药治疗赛道全面布局。同时，远大医药预计投入30亿的成都温江放射性药物全球研发及生产基地，预计将于今年投入运营，该基地是目前国际范围内核素种类最全、自动化程度最高的智能工厂。在借力加自研驱动下，远大医药成为“全球四家在肿瘤治疗方面实现核药商业化应用的创新药企之一”。在这一头衔之下，远大医药持续以年超20亿港元的研发投入推进多款核药和RDC产品，远大医药实现了核药研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局。另外，在肿瘤治疗领域，远大医药还与比利时mRNA技术公司eTheRNA合作，共同组建了南京奥罗生物技术平台，并获得了eTheRNA mRNA技术产品相关权益，从而进入了mRNA这一大赛道。除此之外，远大医药正基于自身战略方向，在各个高端介入器械领域重拳出击。3药械协同打造中国版强生药企跨界器械，已屡见不鲜，这是国内药企以强生为目标发展新产业生态的重要一步。远大医药早在2015年，便在通路管理、结构性心脏病和电生理及心衰三个方向进行全方位布局。目前，在器械板块共有16款产品，其中通路管理领域已经有多款产品在国内获批上市。而且其器械布局主打一个差异化，在心脑血管高端器械领域，远大医药先后布局了RESTORE、APERTO和LEGFLOW三款药涂球囊产品。在电生理板块，公司布局了新一代激光消融平台HeartLight X3。在治疗心衰方面，布局了CoRISMA系列产品等。目前，远大医药在器械板块已形成了国内四中心、海外多基地的研发生产布局，搭建出了一套高端医疗器械产品集群新生态。事实上，国内药企目前已意识到了药械生态的无限可能，不过尚处于技术自主化的发展初期。远大医药在器械板块的多年深耕，有望夺得先机。如今的远大医药，已不是数年前那家只以原料药为主的传统型制药企业了。在过去几年里，公司凭借着“自研+合作引进+并购布局”多轮驱动投入转型创新的模式，已在涵盖精准介入（血管介入、神经介入、结构性心脏病、电生理及心衰）、抗肿瘤（介入治疗、放射性核素偶联药物、免疫治疗）及抗病毒抗感染领域，进行了前瞻性战略布局。从公开的年报交流纪要来看，远大医药希望今年起，每年至少有一个核药产品向FDA递交临床申请。公司厚积薄发的创新成果，正迎来密集收获期。2025年将是远大医药业绩爆发的元年，也是公司发展至关重要的一年。参考来源1.远大医药投资者关系官微《全球首个！远大医药全球创新产品STC3141中国II期临床研究成功达到临床终点》。2.https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/ards/symptoms-causes/syc-20355576.3.雪球《远大医药2024年报分析》相关阅读1. 亚盛医药，爆发进行时2. 净利润增长149.87%，三生国健王者归来3. 百济神州，也要上岸了4. 45亿现金在手，和黄医药要起飞了5. 康龙化成继续逆袭6. 从绝境中走出来的基石药业开始劈风斩浪7. 股价逆势创新高，诺诚健华终获资本认可8. 日本最高市值药企易主9. 收入激增244%，和誉终于上桌吃饭了10. 收明星降脂赛道PCSK9，谁会成为最后的“卷王”？11. 康宁杰瑞的破局密码12. 礼来的IBD版图13. 肝病新药获批，吉利德能困境反转吗？14. “千鼠万抗”推出五年后，百奥赛图迎来破晓时刻15. 信达生物眼科赛道剑已出鞘16. 反向“NewCo”典型代表：维昇药业正式登陆港交所17. 药明康德的高山与行路18. 关于CAR-T治疗，我们在追求什么？19. 科伦博泰：中国ADC龙头迈入商业化元年20. 乐普生物，实力允许勃勃野心21. 百利天恒潜心修炼“吸金大法”22. 恒瑞医药登陆“新大陆”23. 手握108亿现金，云南白药的新增长曲线24. 市值突破500亿，海思科逻辑彻底改变25. 迪哲医药按下”快捷键“26. 合成生物学退潮后：川宁生物价值再审视27. 康方生物加速狂飙28. 先声药业“老树开新芽”，诸多重磅产品即将登场29. 阿斯利康的阳谋30. 手握超60亿现金的诺诚健华，“十亿爆款”之后还有杀手锏31. 武田的“新引擎”32. 拿下天价BD，三生制药不藏了33. 派格生物明日在港交所上市，埋头只做代谢领域