(177镥)镥氧奥曲肽(Lutetium Dotatate LU-177) - 药物靶点：SSTR2_在研适应症：神经内分泌肿瘤，胃肠胰神经内分泌肿瘤，SSTR阳性胃肠胰神经内分泌肿瘤_专利_临床

概要

基本信息

药物类型

多肽偶联核素、治疗用放射药物

别名

177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate、[Lu-177]-Dota-Tyr3-Octreotate、[Lu-177]-DOTATATE(Advanced Accelerator Applications SA)

+ [15]

靶点

SSTR2

作用方式

拮抗剂

作用机制

SSTR2拮抗剂(生长抑素受体2拮抗剂)

治疗领域

肿瘤消化系统疾病内分泌与代谢疾病+ [5]

在研适应症

神经内分泌肿瘤胃肠胰神经内分泌肿瘤SSTR阳性胃肠胰神经内分泌肿瘤+ [17]

非在研适应症

类癌心脏病大肠类癌胰岛细胞癌+ [2]

原研机构

Advanced Accelerator Applications SA

在研机构

FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.Advanced Accelerator Applications USA, Inc.

Novartis AG

+ [11]

非在研机构-

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

欧盟 (2017-09-26),

SSTR阳性胃肠胰神经内分泌肿瘤

最高研发阶段(中国)临床3期

特殊审评快速通道 (美国)、孤儿药 (韩国)

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结构/序列

分子式C65H86LuN14O19S2

InChIKeyMXDPZUIOZWKRAA-PRDSJKGBSA-J

CAS号753443-19-5

使用我们的ADC技术数据为新药研发加速。

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Sequence Code 527053030

来源: *****

关联

94

项与 (177镥)镥氧奥曲肽相关的临床试验

NCT06122610

/ Recruiting临床1期IIT

Dosimetry-Guided 177Lu-DOTATATE Treatment Planning Using 64Cu-DOTATATE as a Surrogate

The goal of this research is to determine if DetectnetTM PET/CT can be used to make Lutathera therapy safer for patients with neuroendocrine cancer.
Participants will:
* Complete two phases involving 6 visits
* Undergo additional research PET/CT, and possibly SPECT/CT scans

开始日期2025-03-07

申办/合作机构

University of Wisconsin Madison

NCT04529044

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase II Pilot Study of (Lutetium (177Lu)-DOTATATE in Patients with Metastatic Breast Cancer

This phase II trial investigates how well 177Lu-DOTATATE works in treating patients with breast cancer that is stage IV or has come back (recurrent). 177Lu-DOTATATE may shrink or destroy the tumor or circulating breast cancer stem cells if they show evidence of the SSTR2. 177Lu-DOTATATE is a targeted therapy that uses DOTATATE, linked to a radioactive agent called 177Lu. DOTATATE attaches to tumor cells with SSTR2 and delivers 177Lu to kill them. Giving 177Lu-DOTATATE may help decrease the number and size of tumors and the number of circulating cancer stem cells in patient's blood for the treatment of patients with breast cancer positive for SSTR2.

开始日期2025-01-01

申办/合作机构

OHSU Knight Cancer Institute

[+3]

NCT06663072

/ Recruiting临床1期IIT

A Phase I Study of Fulvestrant in Combination With Lu-DOTATATE for Advanced Pancreatic Neuroendocrine Tumors

This is a phase I, open-label study to assess the safety and preliminary efficacy of Fulvestrant in combination with 177Lu-DOTATATE for advanced pNETs.

开始日期2024-12-13

申办/合作机构

The University of Chicago

100 项与 (177镥)镥氧奥曲肽相关的临床结果

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100 项与 (177镥)镥氧奥曲肽相关的转化医学

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100 项与 (177镥)镥氧奥曲肽相关的专利（医药）

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933

项与 (177镥)镥氧奥曲肽相关的文献（医药）

2025-04-01·CANCER BIOTHERAPY AND RADIOPHARMACEUTICALS

Generalized Seizure as an Acute post-[¹⁷⁷Lu]Lu-DOTATATE Side Effect in a Case of Recurrent Meningioma

Article

作者: Yazdani, Babak ; Alipour, Abdolmajid ; Ghaedian, Tahereh ; Ghaedian, Mehrnaz ; Rakhsha, Abbas

[¹⁷⁷Lu]Lu-DOTATATE is a newly trending acceptable therapy in recurrent/residual meningioma with good safety. However, recognizing any possible side effects in this special population would be helpful for better management and individualization of this useful treatment. Although the seizure has been previously reported in a few cases after [¹⁷⁷Lu]Lu-DOTATATE therapy in recurrent meningioma, the acute onset of seizure in these patients, early after therapeutic radioligand administration, is not reported to the best of our knowledge. This report presents a case with the progression of residual meningioma after previous surgery in 2016 who developed with generalized tonic-clonic seizure, a few hours after administration of 200 mCi [¹⁷⁷Lu]Lu-DOTATATE. The patient was taking prophylactic doses of the lacosamide, although no previous history of seizure was reported.

2025-04-01·SUPPORTIVE CARE IN CANCER

Navigating care: understanding cancer patients’ experiences with systemic radionuclide therapy

Article

作者: Griessler, Erich ; Winkler, Florian ; Starkbaum, Johannes ; Thircuir, Solenn

Abstract:

Neuroendocrine tumors (NETs) are widely considered to be a rare disease, often diagnosed at a late stage due to the variety of symptoms. Systemic radionuclide therapy (SRT) with Lutathera (177Lu-Dotatate) is a promising treatment for this disease. However, little is known about patients’ experiences with this approach and the radioactivity involved. Based on seven semi-structured interviews, this qualitative study explores how cancer patients perceive their journey to SRT, and the treatment and care they receive in clinics specialized in the delivery of 177Lu-Dotatate to target tumors. The interviews were conducted in France between 2020 and 2021. Six interviews included patients receiving SRT, and one was held with a patient representative for NETs. Three key themes emerged from the analysis: challenges in accessing SRT, including geographic and institutional barriers; the psychological and social impact of radiation-related isolation; and the role of patient-centered care in fostering trust and well-being. Patients reported difficulties navigating the healthcare system, emotional distress due to isolation during treatment, and the importance of support in mitigating these challenges. These findings highlight the need for increased access to SRT, as well as of patient-centered approaches to the various challenges directly and indirectly associated with SRT.

2025-04-01·Journal of Applied Clinical Medical Physics

Evaluating auto‐contouring accuracy in reduced CT dose images for radiopharmaceutical therapies: Denoising and evaluation of ¹⁷⁷Lu DOTATATE therapy dataset

Article

作者: Yang, Hung‐Te ; Yang, Ching‐Ching ; Ko, Kuan‐Yin

Abstract:

Purpose:

Reducing radiation dose attributed to computed tomography (CT) may compromise the accuracy of organ segmentation, an important step in 177Lu DOTATATE therapy that affects both activity and mass estimates. This study aimed to facilitate CT dose reduction using deep learning methods for patients undergoing serial single photon emission computed tomography (SPECT)/CT imaging during 177Lu DOTATATE therapy.

Methods:

The 177Lu DOTATATE patient dataset hosted in Deep Blue Data was used in this study. The noise insertion method incorporating the effect of bowtie filter, automatic exposure control, and electronic noise was applied to simulate images at four reduced dose levels. Organ segmentation was carried out using the TotalSegmentator model, while image denoising was performed with the DenseNet model. The impact of segmentation performance on the dosimetry accuracy of 177Lu DOTATATE therapy was quantified by calculating the percent difference between a dose rate map segmented with a reference mask and the same dose rate map segmented with a test mask (PDdose) for spleen, right kidney, left kidney, and liver.

Results:

Before denoising, the mean ± standard deviation of PDdose for all critical organs were 2.31 ± 2.94%, 4.86 ± 9.42%, 8.39 ± 14.76%, 12.95 ± 19.99% in CT images at dose levels down to 20%, 10%, 5%, 2.5% of the normal dose, respectively. After denoising, the corresponding results were 1.69 ± 2.25%, 2.84 ± 4.46%, 3.72 ± 4.22%, 7.98 ± 15.05% in CT images at dose levels down to 20%, 10%, 5%, 2.5% of the normal dose, respectively.

Conclusion:

As dose reduction increased, CT image segmentation gradually deteriorated, which in turn deteriorated the dosimetry accuracy of 177Lu DOTATATE therapy. Improving CT image quality through denoising could enhance 177Lu DOTATATE dosimetry, making it a valuable tool to support CT dose reduction for patients undergoing serial SPECT/CT imaging during treatment.

491

项与 (177镥)镥氧奥曲肽相关的新闻（医药）

2025-04-13

·药事纵横

继礼来/强生后，诺华表态：宣布在未来5年内斥资230亿美元在美国建设/扩建10家工厂

在Eli Lilly（礼来）和Johnson & Johnson（强生）作出类似投资承诺之后，瑞士的Novartis（诺华）公司也宣布了一项重大计划，以扩大其在美国的业务版图。Novartis（诺华）美国制造扩张投资诺华公司表示，一切就绪后，预计新增的产能将使该公司能够在美国境内完全为美国患者生产其所有关键药物。周四，诺华公司在一份新闻稿中表示，将在未来五年内斥资230亿美元在美国建设和扩建10家工厂。路透社在采访诺华首席执行官Vas Narasimhan后首先报道了这一消息。这笔支出是在第二任特朗普政府下，似乎由药品进口关税威胁所引发的一系列行动中的最新一起。在生产方面，诺华将在“即将确定的州”建设四座新的制造工厂，并在佛罗里达州和德克萨斯州建立新的放射配体疗法工厂。该公司还将扩大印第安纳州、新泽西州和加利福尼亚州现有的放射配体制造工厂。除了可能支持诺华商业放射性药物Lutathera和Pluvicto的放射配体工厂外，诺华生产网络中的新工厂还将负责生物药物物质、最终药物产品、化学药物物质和口服固体制剂的制造。诺华表示，这些工厂还将配备设备，以处理器械组装和包装任务。一切就绪后，诺华预计新增的产能将使该公司能够在美国境内完全为美国患者生产其所有关键药物。相关报道如果特朗普的药品关税政策得以实施，辉瑞可能会将海外生产转移至美国，其首席执行官表示。诺华公司指出，该公司已经在美国为国内外患者生产了许多关键药物，包括细胞和基因疗法以及放射性药物。随着新的投资，诺华表示将首次将其小干扰RNA（siRNA）生产能力带到美国，并加强其在肿瘤学、免疫学和神经科学等领域的现有制造实力。在国内药物研发方面，诺华公司的美国资金投入还包括在圣地亚哥新建一个价值11亿美元的研发中心，该公司表示，该中心一旦在2028年或2029年建成，将成为诺华西海岸研究的“中心”。总之，这笔美国投资热潮预计将在诺华创造1000个新工作岗位。诺华公司推出其投资计划是在总统唐纳德·特朗普公布其备受期待的“解放日”关税政策后略多于一周的时间，该政策对几乎所有美国进口商品征收了10%的基础关税，并对许多其他贸易赤字高的国家设定了不同的互惠贸易惩罚措施。特朗普随后在周三宣布，对大多数互惠关税实施90天的暂停，同时继续对中国加征关税，对中国的关税税率现在高达惊人的145%。虽然药品在最新一轮关税中被豁免，但总统围绕针对药品的特定行业关税的新威胁已导致行业股价在近几天下跌。特朗普此前曾表示，药品关税可能会攀升至“25%或更高”。诺华首席执行官纳拉西姆汉在公司的声明中没有提及特朗普的关税，而是指出，这一投资策略支持了该公司的“强劲的美国增长前景”。这位首席执行官还赞扬了美国的“鼓励创新的政策和监管环境”，这有助于诺华追求医疗创新。“我们已准备好应对外部环境的变化，并对我们的2025年指导、中长期销售增长前景和2027年核心利润率指导充满信心，”纳拉西姆汉表示。特朗普2.0时代，关税问题一直备受关注，而其他几家大型制药公司似乎已经看到了这一趋势。今年2月，礼来公司在一次名为“礼来在美国”的活动中表示，将斥资270亿美元在美国建设四座新的生产工厂，这一数字是其自2020年以来为国内制造预留资金的两倍多。大约一个月后，强生公司宣布将在未来四年内投资550亿美元在美国建设，其中包括建设三个新的制造工厂，并扩建其医药和医疗技术网络中已有的其他工厂。强生的计划投资比前一个四年周期增长了25%。与此同时，在特朗普4月2日公布关税政策后，生物制药行业领袖本周警告欧盟委员会，除非该集团实现“快速、根本性的政策变革”以支持国内生命科学领域，否则欧盟可能会失去投资、研发和制造基础设施，而这些都将流向美国。信息来源：Novartis unveils $23B investment to beef up US manufacturing, R&D药事纵横投稿须知：稿费已上调，欢迎投稿

放射疗法基因疗法高管变更

2025-04-10

·小核说核药

[203/212Pb]Pb-VMT-α-NET的首次临床研究！

01. 背景简介2025年4月，德累斯顿卡尔·古斯塔夫·卡鲁斯大学医院（University Hospital Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden）核医学科的Enrico Michler为通讯作者在《European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging》期刊上正式发表名为“[203/212Pb]Pb-VMT-α-NET as a novel theranostic agent for targeted alpha radiotherapy—first clinical experience”的研究论文，详细阐述了新型治疗诊断剂[203/212Pb]Pb-VMT-α-NET在神经内分泌肿瘤患者中的首次临床研究。02. 研究内容神经内分泌肿瘤(NEN)是一类起源于肽能神经元和神经内分泌细胞，具有神经内分泌分化并表达神经内分泌标志物的少见肿瘤，可发生于全身各处，具有高度异质性，以肺及胃肠胰NEN(GEP-NEN)最常见。由于发病率低且生物学行为呈现高度异质性，NEN在临床上被归类为罕见疾病。生长抑素受体（SSTR）表达是使用生长抑素类似物（SSA）或肽受体放射性核素治疗（PRRT）的重要基础，2016年68Ga-DOTA-TATE被美国食品药品监督管理局批准上市，2018年117Lu-DOTA-TATE又被批准用于NEN的PRRT治疗。尽管这些突破为晚期NETs患者提供了新的治疗选择，但其客观缓解率仍较为有限（仅约18%），因此针对新型治疗策略的探索仍是当前研究的热点领域。为提高生长抑素类似物（SSA）的临床应用价值，研究者通过结构修饰开发了多代长效化、高稳定性的衍生物，包括奥曲肽（Octreotide）、兰瑞肽（Lanreotide）及伐普肽（Vamorolone）等。其中，基于奥曲肽核心结构优化的SSTR2激动剂Tyr3-octreotide（TOC）、octreotate（TATE）、Tyr3-octreotate（Y3-TATE）和1-Nal3-octreotide(NOC)，展现出更强的结合能力。与传统的生长抑素受体激动剂相比，拮抗剂不具有内化作用，但拮抗剂与SSTR结合亲和力却比激动剂高8-9倍，也能够显著提高病灶的靶/非靶比值（如JR11、LM3）。本研究采用的TOC分子，在保留SSTR2高亲和特性的基础上，用铅特异性螯合剂（PSC）替代传统DOTA/TCMC结构，PSC通过优化的配体空间构象及螯合位点，能够对Pb及其子核实现高效稳定螯合，结构中引入的聚乙二醇（PEG）柔性链更可增强分子亲水性，从而优化整体的药代动力学。相关往期链接:诊疗一体化203/212Pb的新螯合剂！212Pb-PSMA靶向核药：AB001首次人体研研究结果公布！符合GMP标准的[212Pb]Pb核药！212Pb席卷全球核素资本市场，正面宣战王牌核素225Ac，凭什么？212Pb与225Ac（一）：核素性质与核资源储备Alpha核素选手212Pb已就位重磅：212Pb核药实现胰腺癌靶向治疗！JNM: 212Pb-DOTAMTATE靶向SSTR转移性神经内分泌肿瘤首次人体剂量递增临床试验203/212Pb靶向SSTR2新核药！[177Lu]ZHER2-HSA-DOTA和[212Pb]ZHER2-HSA-DOTA的合成应用这项单中心回顾性分析，纳入了12例经多线治疗（包括[177Lu]Lu-DOTATATE和[225Ac]Ac-DOTATATE治疗）后进展的转移性胃肠胰NET患者（G1-3级）。患者接受单次静脉注射4.9 MBq/kg（平均365 MBq）的[203Pb]Pb-VMT-α-NET，SPECT/CT成像于注射后10分钟、2、10、24及41小时采集。评估肿瘤摄取和药代动力学，符合条件的患者将接受单剂量1.2 MBq/kg（平均100 MBq）的[212Pb]Pb-VMT-α-NET，SPECT/CT于治疗后10分钟、2、4、20小时采集。[203Pb]Pb-VMT-α-NET和[212Pb]Pb-VMT-α-NET的平均给药间隔为42天（20-76天）。患者9的[68Ga]Ga-DOTATATE PET/CT的图像，患者在注射243 MBq [203Pb]Pb-VMT-α-NET后2.5小时的图像，以及在注射86 MBq [212Pb]Pb-VMT-α-NET后2.5小时的治疗后成像。同一患者不同时间点SPECT/CT显示的肿瘤摄取变化。总之，SPECT/CT成像显示所有患者在[203Pb]Pb-VMT-α-NET成像的早期时间点（3小时以内）肿瘤摄取高于肝/肾，与[68Ga]Ga-DOTATATE的显像一致，但肿瘤摄取异质性显著，2例患者因[203Pb]Pb-VMT-α-NET显示肿瘤摄取不足未接受后续治疗。8号患者的[68Ga]Ga-DOTATATE的PET/CT成像：左图为基线期图像，此时患者存在多处肝脏、骨和淋巴结转移；右图为静脉注射108 MBq [212Pb]Pb-VMT-α-NET后3个月后的随访图像。肿瘤负荷以及肿瘤标志物嗜铬粒蛋白A（CgA）在随访期间保持稳定（基线期数值为3246 ng/ml对比随访期数值为3317 ng/ml ）。肿瘤代谢体积（MTV）瀑布图展示个体治疗反应差异：该瀑布图展示了8名患者接受单周期[212Pb]Pb-VMT-α-NET治疗后代谢肿瘤体积的变化情况。治疗结果显示，此次单剂量[212Pb]Pb-VMT-α-NET（1.2 MBq/kg）耐受性良好，仅2例出现3级短暂恶心/呕吐，未观察到血液学或肾功能显著损伤。治疗后3个月评估显示，所有接受治疗的8例接受治疗患者达到疾病稳定（RECIST 1.1），代谢肿瘤体积无显著变化（p=0.735），但肿瘤标志物CgA显著下降（p=0.05）。03. 小结此次研究仅单次给药，且1.2 MBq/kg给药剂量相对保守，提高给药剂量如2.5 MBq/kg，此外采用多周期给药将更有效，未来还可考虑与免疫检查点抑制剂、DNA损伤修复抑制剂联用，以增强α疗法协同效应。文末附上了原文链接，方便读者检索拜读。●JNM：蓝纳成PSMA新核药68Ga/177Lu-LNC1011及其临床转化研究结果！●NTSR1靶向新核药[177Lu]Lu-NA-ET1！●212Pb-PSMA靶向核药：AB001首次人体研研究结果公布！●新型PSMA靶向核药[18F]AlF-PSMA-N5及首次临床转化研究！声明：本文观点仅代表小核本人，视角局限，欢迎批评指正；如需转载，请务必注明文章作者和来源。如有其它问题，请在本平台留言或联系xiaoheshuoheyao777@163.com，小核将在第一时间处理。内容编辑 | 小核排版设计 | 小核媒体合作 | 科研宣传 | 转载开白xiaoheshuoheyao777（小核微信）

临床研究

2025-04-10

·CPHI制药在线

“十亿美元分子”获里程碑式进展，“核药龙头”持续蜕变

关注并星标CPHI制药在线近日，诺华重磅核药Pluvicto（lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan，镥[177Lu] 特昔维匹肽）获FDA批准新适应症：用于前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，这些患者已接受雄激素受体通路抑制剂（ARPI）治疗且被认为适合延迟化疗。Pluvicto此次新适应症的获批，将其适应症患者群体直接拓展至3倍，诺华的“核药王者”之路再上新台阶。向前列腺癌早期进军，“十亿美元分子”未来可期Pluvicto是一款靶向 PSMA 的放射性配体疗法，其将 PSMA-617 与发射β射线的177Lu连接在一起，与表达PSMA的前列腺癌细胞结合后，177Lu释放的辐射能量会杀死肿瘤细胞。Pluvicto 最初由德国公司ABX研发，后来该公司被Endocyte公司收购。2018年，诺华以每股24美元的价格收购 Endocyte的所有已发行普通股，交易总金额约21亿美元。经此次收购，诺华获得Pluvicto和225Ac-PSMA-617。2022年3月，Pluvicto被FDA 批准用于治疗接受过ARPI和紫杉烷类化疗治疗的PSMA阳性mCRPC，成为首款用于治疗这类 mCRPC 患者的靶向放射配体疗法。2024年，Pluvicto销售额达13.92 亿美元，成为核药赛道首个"重磅炸弹"。此次获批基于PSMAfore研究的积极结果。该研究是一项多中心、随机、开放标签临床试验（n=469），评估了PSMA阳性mCRPC患者由接受ARPI（阿比特龙或恩扎卢胺）治疗转换至接受Pluvicto治疗的疗效和安全性。结果显示，Pluvicto 将影像学进展或死亡的风险降低了 59%（HR=0.41;95% CI：0.29—0.56;p<0.0001）。在更新的探索性分析中，Pluvicto 的中位影像学无进展生存期（rPFS）较对照组增加了一倍多（11.6 vs 5.6 个月）。安全性方面，Pluvicto的安全性更优，3-4级不良事件（33.9% vs 43.1%）和严重不良事件（20.3% vs 28.0%）的发生率均低于ARPI组。毫无悬念，该试验具有里程碑意义。对于mCRPC患者来说，整体预后较差，患者中位生存时间仅为17.5～34.7个月。目前激素治疗ARPI和化疗是其基本疗法，但由于副作用明显，且患者接受治疗后仍会出现快速耐药，疗效大打折扣。Pluvicto的获批，为一线ARPI进展且未接受化疗的mCRPC患者提供了更优选择，改变了mCRPC临床治疗规范。在患者规模上，由于该适应症纳入了未经化疗的mCRPC患者，其群体规模提高了两倍，为后续商业化快速放量提供了基础。此外，2024 年 11 月，Pluvicto 的新药上市申请在国内获受理，适用于治疗PSMA阳性mCRPC、已接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗的患者。据诺华管线披露情况，目前针对Pluvicto仍有四个适应症在研，其中针对转移性激素敏感前列腺癌（mHSPC）的研究处于III期临床阶段，预计于2025年完成并计划提交申请，该药未来可期。步步为营，诺华坐稳“核药龙头”之位就在一众MNC大卷ADC领域时，诺华已在核药领域蹚出一条路。除了Pluvicto外，诺华另一款已上市RDC（放射性配体偶联药物，核药）Lutathera(177Lu-dotatate)，2024年销售额也高达7.24亿美元，同比增长20%。该药物由靶向生长抑素受体（SSTR）的配体，通过连接子与放射性核素镥[177Lu]结合而成。2017年，诺华以39亿美元收购Advanced Accelerator Applications获得Lutathera。2018年，该药获FDA批准上市，用于神经内分泌肿瘤的治疗。Lutathera和Pluvicto两款核药在2024年为诺华带来21.16亿美元的收入。2021年，诺华与iTheranostics达成合作，获得了FAP（成纤维细胞激活蛋白）靶向制剂（FAPI-46和FAPI-74）用于治疗的全球独家权利，以及用于诊断的共同所有权；2022年，诺华与Clovis Oncology达成合作，获得候选核药FAP-2286的所有权益；2023年，诺华与3B Pharmaceuticals达成合作，获得FAP靶向肽技术（包括FAP-2286）治疗和诊断的全球权益。2024年5月，诺华收购Mariana Oncology，获得一系列核药项目组合。2024年11月，诺华与Ratio Therapeutics达成合作，主要聚焦下一代SSTR2靶向放射性药物。不完全统计，2021年至今，诺华在核药上发起交易并购的合作潜在金额累计超65亿美元。诺华的买买买，换来了在靶点方面的丰富布局，除了SSTR和PSMA外，还有胃泌素释放肽受体（GRPR）、FAP这类表达更广泛的靶标。它们有望适用于更多的肿瘤治疗，目前相关候选产品已经进入I/II期临床。由于核素的半衰期较短，为确保药物疗效，必须要在几十个小时内完成药物的制备、检验、放行等整个流程，这对企业的生产和配送能力提出了严苛的要求。诺华在全球范围内对核药生产基地进行重大投资，目前已有4大生产基地可为全球患者提供放射配体疗法治疗服务，分别位于美国新泽西州米尔本、西班牙萨拉戈萨、意大利伊夫雷亚和美国中心位置的印第安纳波利斯，以保证能够在区域内实现独立供应，迅速响应市场需求。在中国，2024年7月，诺华在浙江省设立的核药生产基地奠基启建，预计2026年底实现投产。另外，诺华还推出了一套服务医疗卫生机构、医生以及患者的系统和产品，包括帮助进行药物预订、物流追踪、技术支持、医学教育培训等。诺华正在一步步地成长为“核药龙头”。核药发展至今已有几十年历程，诺华的Pluvicto和Lutathera验证了核药的商业价值和市场潜力，目前拜耳、罗氏、礼来、BMS、阿斯利康、赛诺菲等MNC已躬身入局，诺华作为布局最早、扎根深厚的药企，在该赛道早已一骑绝尘。诺华在财报中预测，核药将成为其“200多亿美元的产业”。主要参考资料：1.https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-pluvictotm-approved-fda-first-targeted-radioligand-therapy-treatment-progressive-psma-positive-metastatic-castration-resistant-prostate-cancer.2.《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》，中国核医学医师，2021-12-03.END2025金笔奖征文活动开启，来投稿吧！领取CPHI & PMEC China 2025展会门票智药研习社课程预告来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

并购临床结果

100 项与 (177镥)镥氧奥曲肽相关的药物交易

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研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
神经内分泌肿瘤	加拿大	Advanced Accelerator Applications USA, Inc.	2019-01-09
胃肠胰神经内分泌肿瘤	美国	Advanced Accelerator Applications USA, Inc.	2018-01-26
SSTR阳性胃肠胰神经内分泌肿瘤	欧盟	Advanced Accelerator Applications SA	2017-09-26
SSTR阳性胃肠胰神经内分泌肿瘤	冰岛	Advanced Accelerator Applications SA	2017-09-26
SSTR阳性胃肠胰神经内分泌肿瘤	列支敦士登	Advanced Accelerator Applications SA	2017-09-26
SSTR阳性胃肠胰神经内分泌肿瘤	挪威	Advanced Accelerator Applications SA	2017-09-26

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
神经内分泌癌	临床3期	中国	北京先通国际医药科技股份有限公司	2024-06-11
晚期神经内分泌肿瘤	临床3期	中国	北京先通国际医药科技股份有限公司	2024-06-01
晚期胰腺神经内分泌肿瘤	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2023-07-06
大肠类癌	临床3期	美国	Advanced Accelerator Applications SA	2012-09-06
大肠类癌	临床3期	比利时	Advanced Accelerator Applications SA	2012-09-06
大肠类癌	临床3期	法国	Advanced Accelerator Applications SA	2012-09-06
大肠类癌	临床3期	德国	Advanced Accelerator Applications SA	2012-09-06
大肠类癌	临床3期	意大利	Advanced Accelerator Applications SA	2012-09-06
大肠类癌	临床3期	葡萄牙	Advanced Accelerator Applications SA	2012-09-06
大肠类癌	临床3期	西班牙	Advanced Accelerator Applications SA	2012-09-06

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临床结果

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分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03972488 (NETTER-2, CTgov)	临床3期	胃肠胰神经内分泌肿瘤	226	30 mg Octreotide long acting repeatable (LAR) (Sandostatin LAR Depot)+2.5% Lys-Arg sterile amino acid solution+Lutathera (Lutathera® Plus Octreotide LAR 30 mg (Investigational Arm))	廠鹽範襯醖壓顧築鏇鑰(壓襯簾鏇艱鹽製鏇遞夢) = 艱糧築網網齋夢膚顧淵鏇鏇蓋選選襯構鏇窪襯 (齋選憲觸蓋鏇繭餘願觸, 糧簾獵襯繭繭鬱壓淵獵 ~ 淵壓齋鬱壓蓋憲繭築範) 更多	-	2024-10-10
NCT03972488 (NETTER-2, CTgov)	临床3期	胃肠胰神经内分泌肿瘤	226	High dose 60 mg octreotide long-acting repeatable (Octreotide LAR 60 mg (Control Arm))	廠鹽範襯醖壓顧築鏇鑰(壓襯簾鏇艱鹽製鏇遞夢) = 繭範夢齋網簾顧製簾艱鏇鏇蓋選選襯構鏇窪襯 (齋選憲觸蓋鏇繭餘願觸, 獵積積遞顧積選築選製 ~ 積衊膚構築艱築夢廠選) 更多	-	2024-10-10
ASTRO2024	临床2期	神经内分泌肿瘤	195	177 Lu-DOTATATE (177Lu-D >880 mCi)	製鹽築淵壓餘鏇襯繭築(窪艱鹹構淵遞顧範鹹鹹) = 蓋壓構積築觸鹽膚構餘遞膚夢淵窪鹹範衊鹹獵 (齋憲積選顧簾膚夢醖築, 90 ~ 100) 更多	不佳	2024-10-01
ASTRO2024	临床2期	神经内分泌肿瘤	195	177 Lu-DOTATATE (177Lu-D 800 Â± 10%)	製鹽築淵壓餘鏇襯繭築(窪艱鹹構淵遞顧範鹹鹹) = 獵遞繭鬱憲積壓選夢積遞膚夢淵窪鹹範衊鹹獵 (齋憲積選顧簾膚夢醖築, 73 ~ 100) 更多	不佳	2024-10-01
ASTRO2024	N/A	胃肠胰神经内分泌肿瘤	-	<sup>177</sup>Lu-DOTATATE	鏇簾憲衊衊糧網構鹽壓(艱憲夢鹹願餘衊顧壓艱) = 窪鹽遞積廠衊廠築選鏇鹹憲遞構憲憲遞衊築襯 (鹽積願廠糧觸選獵齋願 )	-	2024-10-01
ASTRO2024	临床2期	脑膜瘤 somatostatin receptors	20	177Lu-Dotatate 7.4 GBq	願選繭積鏇淵構願廠壓(膚鑰齋範衊鏇膚簾齋鹹) = 壓蓋築網範夢鑰積膚構遞鹹憲襯廠憲蓋糧鑰觸 (鏇廠繭膚積範鑰衊選願, 52 ~ 94) 更多	积极	2024-10-01
NCT02743741 (OZM-067, ASTRO2024)	N/A	-	33	177Lu-DOTATATE	廠築淵選衊艱繭顧餘淵(獵範鹹鏇壓醖鬱夢鑰觸) = 遞遞網積鹹憲網願齋選齋衊繭願鏇範蓋顧築顧 (醖廠獵範醖糧壓衊齋構, 0.87) 更多	积极	2024-10-01
NCT02743741 (OZM-067, ASTRO2024)	N/A	-	33	68Ga-DOTATATE	廠築淵選衊艱繭顧餘淵(獵範鹹鏇壓醖鬱夢鑰觸) = 鹽襯築獵襯觸齋繭繭製齋衊繭願鏇範蓋顧築顧 (醖廠獵範醖糧壓衊齋構, 0.87) 更多	积极	2024-10-01
Biospace 人工标引	临床2期	脑膜瘤	20	Lutathera	醖選鏇壓鬱鏇衊壓積餘(壓網簾選簾餘製鬱淵襯) = 選鹹製憲壓壓廠壓鏇鹽願憲衊製廠餘齋廠憲窪 (繭衊構淵築製醖襯構壓 ) 更多	积极	2024-09-30
NCT04949282 (SEPTRALU, EANM2024)	N/A	神经内分泌肿瘤 somatostatin receptor (SSTR) overexpressing	-	177Lu-DOTATATE	獵壓醖艱獵鏇蓋繭淵壓(鹽構製鹹顧範窪襯顧選) = 鬱網鹹襯糧範蓋鑰醖襯艱餘觸憲選醖獵醖鹹襯 (選範膚襯獵鬱艱壓鬱廠 ) 更多	-	2024-09-27
EANM2024	N/A	胃肠道肿瘤	36	[177Lu]Lu-DOTA-TATE (Ileal NET)	齋簾築築範糧鬱築衊餘(淵衊蓋衊簾鑰夢艱齋廠) = 膚顧膚餘壓選餘窪廠淵鹹夢鬱襯獵襯構鏇簾鏇 (餘築襯鑰襯艱衊齋範膚 ) 更多	积极	2024-09-27
EANM2024	N/A	骨转移癌	77	177Lu-DOTATATE PRRT	築襯膚艱憲廠鹽廠憲蓋(遞壓餘鬱遞窪築顧製鹽) = 積繭築遞鹽艱鬱願網齋壓願襯蓋簾夢簾糧願獵 (窪壓遞製蓋壓範膚夢衊 ) 更多	-	2024-09-27
NETTER1 (EANM2024)	N/A	毒性 high somatostatine receptor expression	-	177Lu-Dotatate	簾壓襯憲鏇範選夢繭壓(獵襯鑰廠選繭窪繭築餘) = 鹹窪獵膚齋廠餘鬱繭構餘窪遞鬱鹽廠襯網鏇鹹 (鬱醖鹹獵鑰鹽夢築糧顧 ) 更多	-	2024-09-27