Lutetium Dotatate LU-177

前沿π 前沿技术是创新药产业发展的跃迁支点。医药魔方Pro《前沿π》栏目邀请不同前沿技术赛道创新先锋企业共同探讨赛道成就、困局与未来之路。 栏目首期聚焦过去三年最火热的ADC赛道，邀请到启德医药创始人、董事长秦刚博士，评析ADC赛道2024年的发展，并分享其对ADC药物研发全球竞争、未来风向的最新洞察。 “ADC赛道的热度绝不会是昙花一现，我们正驶向XDC创新的星辰大海。” ——秦刚 回顾整个2024年，全球ADC赛道在市场规模增长、技术创新、临床开发和国际交易合作等方面都表现出了非常积极的态势：全球ADC药物市场规模持续增长，达到130亿美元，其中Enhertu的销售额增长至37.54美元，同比增长46%；临床开发持续开花结果，不断有新的ADC分子进入关键临床，并有多款ADC药物在国内外获批上市；国际合作上，ADC领域产生多起大额交易，多个跨国药企如强生、BMS、罗氏、诺华等通过合作授权、共同开发、并购等方式重金加注ADC赛道。 值得一提的是，中国已成为全球ADC研发以及交易的核心参与者，全年近6成的交易都有中国ADC药企或biotech参与。相较于2023年，尽管2024年的ADC交易有所回落，但在2025年初又产生了7项重大交易，这些交易的主体工作其实都发生在2024年。例如，信达生物授予罗氏IBI3009的全球开发、生产和商业化的独家权益，总交易金额约10.8亿美元；启德医药与美国纽交所上市药企Biohaven、韩国创新生物技术领先企业AimedBio达成重大商务合作，总体商务合作交易金额超过了130亿美元，创造了交易体量新纪录。 资料来源：根据公开信息公布的交易额；数据截至2025-01-31 启德医药在ADC药物研发方面究竟有何独到之处，以促成创纪录的新交易？对于火爆的ADC赛道来说，全球“玩家”当前的竞争主要是哪些层面的竞争？ADC领域蓬勃发展的火热态势还能够持续多久？全球瞩目的AI技术是否能够赋能ADC/XDC研发？近日，医药魔方Pro有幸邀请到启德医药创始人、董事长秦刚博士深入探讨了以上话题。 成立于2013年的启德医药在ADC赛道已经深耕了十余年，秦刚博士也因此一路见证了ADC赛道的飞跃，他表示：“ADC赛道的热度绝不会是昙花一现，我们正驶向XDC创新的星辰大海。” 秦刚，博士，启德医药创始人兼董事长，姑苏创新创业领军人才，负责包括国家重大新药创制专项在内的各级科技和人才类项目10余项，带领公司成功入选中国潜在独角兽企业、江苏省专精特新企业、苏州市独角兽培育企业。 2024突破不止 医药魔方Pro：2024年，以ADC为代表的XDC赛道取得了哪些里程碑？ 秦刚博士：从行业代表性事件来讲，2024年，以ADC为代表的XDC赛道取得了很多令人惊喜的成就，令人印象深刻的主要有： 首先，11月科伦博泰的TROP2 ADC新药芦康沙妥珠单抗获得NMPA批准上市，用于治疗既往至少接受过2种系统治疗晚期或转移性三阴乳腺癌（TNBC）成人患者，早于第一三共的DS-1062在日本获批上市。作为中国首个获得完全批准上市的国产ADC药物，它标志着中国在这一领域实现了自主创新的重要突破，中国药企在ADC领域正在由追跑者向领跑者转变。特别值得一提的是，针对TROP2 靶点的ADC药物虽然有Trodelvy获批在先，但科伦博泰转换赛道开发TROP2 ADC的时期正值ADC全行业的低谷期，他们也承担着极大的风险在全球范围内开展临床试验。如今芦康沙妥珠单抗开花结果也证明了其直面挑战的勇气与默默的长期坚守，这一点无疑是值得高度称赞的。 其次，核素偶联药物（RDC）在市场和临床等方面也取得了重要进展。诺华的Pluvicto 2024年收入达到近14亿美元，增长势头强劲；诺华的另一款产品Lutathera在治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NET）的Ⅲ期临床研究（NETTER-2）中表现突出，将患者的无进展生存期（mPFS）从8.5个月显著增长至12.9个月。尽管 Pluvicto 的获批让 RDC在 XDC 领域迅速崭露头角，吸引了众多关注的目光。然而，我们必须清醒地认识到，目前的 RDC 技术依然有着相当大的改良与突破空间，亟待我们去深挖探索。与此同时，RDC的靶点多样性也处于相对匮乏的状态，急需进一步丰富拓展，以打破现有局限。据统计，全球临床在研核药中排名前十的靶点管线数量约占总数的42.5%，尤其是PSMA、SSTR和FAP三个靶点的临床在研管线都超过了30个。同时，新型靶向递送载体形式也亟待创新和临床开发，目前大多数RDC企业仍然沿用诺华早期的技术策略，选择靶向小分子和多肽作为靶向载体，而性能优异的靶向小分子和多肽资源有限，筛选难度大，这极大限制了RDC靶点选择的多样性。另外，RDC药物的临床疗效仍需改善，目前大多数RDC的血液循环半衰期较短，虽然这有助于提高安全性，但也影响了RDC药物在肿瘤部位的富集量和滞留时间，从而限制了其疗效。因此，RDC领域仍有很大改良空间。 最后，随着全球范围内ADC药物陆续获批上市，作为有高技术门槛的ADC CMC生产设施和产能提升将成为ADC药物可及性放量的关键。巨大的供给需求也推动着新的更大体量的生产设施的设立，例如2024年阿斯利康投入15亿美元在新加坡设立ADC生产基地，第一三共投入10亿欧元在德国设立ADC药物研发和生产基地，同时为了满足中国市场，第一三共宣布将在上海张江投资共约1.52亿美元用于筹建ADC新生产设施，用于DS-1062和Enhertu的生产等。可见，随着Enhertu 等重磅ADC药物的市场放量，全球ADC药物的产能和供应链将是全行业要共同面对的挑战。在此背景之下，让我们倍感鼓舞的是，启德医药自主开发的具有颠覆性创新的高效智能偶联生产系统iConjugation，在2024年7月实现了在抗体车间完成高度复杂的ADC药物大规模生产这一里程碑式跨越，极大地解决行业内面临的ADC产能问题。这一变革的深远意义，类同于卫星发射领域的SpaceX火箭回收技术，将给偶联药物产业带来深远变革，重塑未来XDC药物工业大生产模式。 医药魔方Pro：启德医药在2024年取得了哪些关键进展？ 秦刚博士：除了iConjugation带来的生产突破，2024年，启德医药在以下3个维度也取得了一些进展： 一是在管线开发方面，借助启德医药平台技术研发的靶向 HER2 的 ADC GQ1005 正步入关键临床阶段，具有BIC潜质，与 Enhertu 以及众多Fast Follow ADC 相比较，GQ1005 在疗效和安全性方面表现较为突出。GQ1005 的 II 期临床入组人群处于更后线，这与中国晚期肿瘤患者的实际治疗格局相契合。在这些入组患者中，有大量个体接受过其他 HER2 ADC 治疗，并且接近半数的患者接受过 TKI 治疗。即便在这样后线的受试者人群中，GQ1005 依然展现出了较为显著的有效性和安全性，体现了启德医药偶联技术平台的优势。目前，我们已将 GQ1005 的 I/II 期数据在WCLC、ESMO 等国际会议上进行了报告，其呈现出的药效与安全性，也受到了业内同行的广泛关注与探讨。 二是XDC药物临床价值巨大，市场前景广阔，有望超万亿，但因其结构复杂，开发成功率低，是全球公认的高壁垒、高挑战的创新药领域。传统主流的化学偶联技术依靠“设计”的低效模式，远远不能满足XDC药物开发和临床治疗需求。我们通过十余年砥砺前行、持续攻关，整合国际领先的偶联技术、智能智造技术以及信息化技术，启德医药成功打造了全球超高通量的生物偶联药物智能自动化发现系统—iDiscovery，其包含高通量制备iScreener与高通量筛选iEvaluator两套系统。iScreener是基于启德独有的酶促定点偶联技术和固定化酶技术，并整合自动化与智能化系统打造的XDC高通量制备利器。iEvaluator是基于源自真实患者的类器官模型，打造的智能自动化高通量药物筛选引擎。通过生态搭建与战略合作，启德类器官库已覆盖30多种适应症。在药物开发模式上，启德医药在全球首次实现XDC药物高通量快速制备与药物活性筛选，引领同领域研发模式从“by design”到“by screening”的重大变革。启德医药坚持以终为始，聚焦于临床未满足需求，利用iDiscovery平台的高通量制备和临床来源的模型药筛能力，可以在8个月内从成百上千的候选分中精准锁定PCC。可喜的是，在我们全面开放平台、搭建生态的合作理念下，基于iDiscovery的“by screening”模式已初步达成概念验证，将在今年AACR等会议上公开相关进展。 三是在商业合作上，在上述技术持续创新、生态搭建、赋能合作的战略下，过去一年，启德医药广泛与全球范围内的药企和Biotech公司探索各种维度的合作。我们欣喜地看到，越来越多的国际药企认可和肯定了启德医药的技术创新价值。2024年与2025年新旧交互之际，启德在苏州研发总部举行了重大商务合作签约仪式，与Biohaven以及AimedBio深化合作深度与广度，这不仅包括了FGFR3靶点同类首创ADC药物的开发授权，在中美顺利推进临床；也包括了21个靶点创新ADC药物的开发赋能，总体商务合作交易金额更是超过130亿美元，创造了中国药企的出海纪录。我们坚信，在这样深入且多维度的国际合作中，启德医药将携手全球合作伙伴，突破尚未攻克的治疗瓶颈，逐步共同填补患者未满足的临床治疗需求。 ADC“决胜三要素” 医药魔方Pro：过去一年，您对XDC开发有哪些新的思考？ 秦刚博士：XDC药物临床价值巨大，市场前景广阔，有望超万亿。尽管每年突破不断，但其中仍有不少尚待解决或进一步改进的问题值得探讨： 首先是常规ADC药物安全性和疗效方面的问题。ADC药物虽被视为靶向化疗，能减少对正常组织的毒性，但其复杂结构仍会导致多种毒性，如T-DM1可能引发肝毒性和血小板减少，Trodelvy可能导致中性粒细胞减少或腹泻。因此，降低副作用是关键，可通过动态监测、生物标志物筛选个体化治疗，或开发更安全的ADC分子，如升级抗体特异性、改进linker-payload选择性或采用新一代定点偶联技术。在疗效方面，肿瘤的异质性和适应性机制会导致耐药性，如Enhertu治疗HER2阳性乳腺癌时部分患者疗效下降。耐药性可能源于靶点抗原突变、下调或药物外排泵的表达提升。为克服耐药性，可优化抗体结构、探索药物联用策略，或开发基于新作用机制的ADC或双载荷ADC。这些都需要设计大量分子文库并进行有效筛选，而现有ADC制备和筛选平台在通量和临床转化性上存在局限，因此需要开发更先进的药物发现平台。 然后是需要进一步拓展XDC的靶点和适应症。目前全球范围内已有17款ADC药物获批上市，均是针对肿瘤适应症，而开发中的众多ADC药物也集中在一些热门的靶点。面临日益增加的同质化竞争，抗体偶联技术的灵活性和特异性则提供了将其应用于更多非肿瘤疾病领域的可能性，开创“万物皆可联”的新方向，并可以应用于包括自身免疫性疾病、代谢性疾病、神经系统疾病乃至感染性疾病等，展现出广阔的发展潜力。目前，业内正在探索将免疫激动剂、siRNA、PROTAC、激酶抑制剂、多肽药物、放射性核素等新的治疗性分子偶联到抗体上，制备形式多样的XDC药物，其差异化的作用机制，有希望突破传统ADC药物的局限性，拓展至更广泛的适应症上，提高治疗效果，并克服耐药性和提升安全性。 另外值得关注的方向还有XDC药物的全球化合作开发与布局。XDC药物的研发与推广已进入全球协同创新的新时代，构建开放式生态链成为推动其发展的关键，近些年中国在这一领域的地位已迅速提升。截至2024年底，中国企业在全球XDC研发管线中占比超过40%，已与国际企业在license-out、New-Co等形式下展开了多样化的合作。同时，许多中国企业在全球多中心进行高质量临床试验，充分利用了差异化的资源来验证药物疗效与安全性。而在全球范围内，各国研发机构在生物偶联技术、抗体工程和毒素开发方面各有优势，例如美国企业擅长毒素研发，欧洲在生物标志物识别领域领先，中国则在大规模生产和工艺优化中独具竞争力。通过资源整合，各方可以实现技术的快速迭代。此外，全球化合作可以充分利用各地临床资源，统一数据标准的多中心临床试验帮助优化适应症选择，国际数据共享与标准化监管将为快速评估药物的全球适用性铺平道路。可以预期未来XDC药物的开发将继续基于全球化的合作创新、协同发展，整合研发、生产和市场推广资源，打造贯穿全生命周期的XDC开放式生态圈，为全球患者带来更多、更好、更安全的变革性新型疗法。 医药魔方Pro：全球ADC玩家当前的竞争主要是哪些层面的竞争？ 秦刚博士：当然，合作与竞争是并行的。谈及XDC的竞争，以ADC为例，主要有以下三个层面： 一是靶点选择的竞争。目前，众多ADC药企正积极投身于各类靶点的快速开发与探索，无论是已被广泛验证的热门靶点，如HER2、TROP2、CLDN18.2、B7H3、EGFR，还是相对较少关注的靶点，如B7H4、CDH6等，都呈现出多元化且生机勃勃的研发态势。然而，这一趋势也预示着可供ADC选择的差异化靶点资源正日益稀缺。换言之，要想有效破解这一难题，企业必须深入到靶点研究的源头。但靶点创新需要企业在早期阶段投入大量资源，且面临较高的不确定性。加之现行专利制度的限制，企业难以实现对靶点的垄断。因此，从投入产出比来看，原创性靶点的开发将面临巨大挑战。不过，随着人工智能、基因组学、蛋白质组学和CRISPR等前沿技术的不断应用，未来这一局面有望得到显著改善。 二是临床资源的竞争。尤其在肿瘤领域，国内外都有着庞大的患者群体。不过，国外的临床资源获取情况，大多得依靠跨国药企，或者是和国外合作药企来协同开展。反观国内，虽说患者数量众多，但面临的困境也很明显，那就是高质量临床试验的专业人员相对短缺，同时，有着丰富经验以及先进设备的研究场所也不多见。当下，ADC 靶点的竞争局面日益呈现出同质化的态势。在这样的形势下，对于各家 ADC 企业来说，如何能够抢先一步，在众多竞争者里头，精准地筛选出足够多的符合要求的、带有特定肿瘤标志物的患者，并且顺利完成入组，这已经成了摆在各企业面前亟待攻克的现实问题，直接关乎到他们能否在激烈的市场竞争中崭露头角，脱颖而出。 三是可及性的竞争，ADC产能的提升更为迫切。随着 ADC市场规模的迅猛扩张，市场对于高品质、具备大批量稳定供应能力的 ADC 药物的需求呈现出急剧增长态势。然而，当下真正有能力满足如此庞大需求的高质量ADC 商业化生产平台却寥寥无几。正因如此，2024年阿斯利康与第一三共，以及国内的恒瑞、百济、信达等知名药企纷纷斥巨资，在国内外大规模地扩建 ADC 商业化工厂。展望未来，灵活高效地提升产能并确保产品高质量，将成为 ADC 赛道上各家企业发展的核心关键，是必须全力攻克的重要任务。启德自主开发的在抗体车间完成ADC药物大规模生产的高效智能偶联生产系统iConjugation，为这一挑战提供了一套差异化的解决方案。 ADC的红旗还能打多久？ 医药魔方Pro：能否谈谈ADC赛道下一个5年的风向和趋势以及突破点在哪？ 秦刚博士：总体来看，ADC赛道依然处于发展的黄金时期。最近一段时间，有同行提出了这样一个问题：考虑到整个行业的周期性变化，ADC领域蓬勃发展的火热态势还能够持续多久？我们认为这种顾虑实际上是杞人忧天。首先，对于以ADC为代表的传统抗体偶联药物来说，技术变革的态势已相对明朗。肿瘤治疗领域正在催生双靶点ADC、双载荷ADC以及全新靶点ADC药物，这将赋能整个赛道的持续发展。此外，以ADC药物为代表的XDC药物赛道正在从经典的抗体-连接子-毒素模式拓展到万物皆可联的全新局面。RDC、抗体小核酸偶联药（AOC）等新型偶联药物，将把生物偶联药物的适应症从肿瘤快速拓展至自身免疫性疾病、代谢性疾病、神经退行性疾病等治疗领域。 作为深耕ADC药物领域的老兵，我们想强调的一点心得体会是ADC并不仅仅代表着一种特定的治疗机制。与针对某一特定靶点范围进行药物开发的单向思维不同，ADC体现的是一种体系性的生物药物设计的底层逻辑。具体而言，它是一种跨学科的有机整合设计理念，将药物递送与药物作用机制进行了深度融合。因此，在可预见的未来，随着基础研究的持续推进以及新研发和大语言AI模型的不断赋能与闭环验证，XDC赛道不仅不会过时，反而会在其独特的整合思维框架下，逐渐展现出更大的临床价值。 医药魔方Pro：基于过去一年启德医药的技术平台的迭代发展，未来启德医药在技术平台开发和管线推动方面的战略和目标是怎样的？ 秦刚博士：在过去一年，启德医药的酶促定点偶联技术平台在临床和产业化方面得到了充分的验证和应用，也在技术迭代和应用拓展方面取得了重大进展。在临床验证方面，基于酶促定点偶联技术iLDC开发的GQ1005产品表现出优异的疗效和安全性，充分证明了启德医药的酶促定点偶联技术在ADC药物开发上的巨大应用潜力和优势。我们的酶促定点偶联技术适配于任何XDC药物的开发，已将这些技术推广到RDC和AOC领域，我们的新一代差异化RDC和AOC药物在成药性方面都具有良好的开发前景。同时，我们这套领先的技术体系也在全球进行赋能，开源开放搭建创新生态，目前海外授权金额已超过140亿美元，这也充分验证了我们平台的商业价值。 在我们自主创新搭建的技术平台中，智能自动化新药发现系统iDiscovery独树一帜，打通了XDC新药研发的两个关键步骤，即XDC药物高通量文库构建，以及基于病人来源的类器官疾病模型高通量筛选，形成了自动化、高通量XDC新药研发能力。这一颠覆性技术平台的正式上线，从根本上改变了XDC药物研发方式，从“by design”到“by screening”，显著提升了开发效率和临床转化成功率。另一个差异化优势是这个平台每天都在源源不断产生高度结构化、高品质的XDC新药研发数据。来源于真实世界的海量高品质研发数据，自然形成了与AI大语言模型的接口。因此，我们相信颠覆性创新平台iDiscovery将驱动XDC产业迈进AI时代，通过与不同合作伙伴的协同创新，开发出差异化创新的临床XDC产品。 未来已来，我们启德初心不改，秉承突破、厚德的理念，致力于差异化跨界创新，开源开放，搭建生态，开发更多更好的创新药物，让天下没有难治的疾病。 医药魔方Pro 洞察全球生物医药前沿趋势 赋能中国源头创新成果转化 媒体合作：15895423126 版权所有 © 2025 PHARMCUBE。保留所有权利。 欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。 免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。

核药领域正在进入收获期。 全球核药龙头捷报频传——诺华的两款核药2024年销售收入首次突破20亿美元；远大医药（0512.HK）交出的2024年答卷同样让人眼前一亮。 3月12日，远大医药发布2024年年度业绩，公司实现收入约116.45亿港元，剔除汇率同比增长12.8%；归母净利润约24.68亿港元，剔除汇率同比增长34%；得益于去年良好的业绩表现，公司拟派息每股0.26港元，合计超9.1亿港元。 这份成绩单发布后的首个交易日就获得了市场资金的强烈认可，远大医药股价一度大涨超过21%，最终当日收涨19.66%。 远大医药作为全球仅有的四家在肿瘤治疗方面成功实现创新核药商业化应用的创新制药企业之一，如今以易甘泰®钇[90Y]为首的核药板块已经成为公司收入增长最快的“尖兵”之一。同时，公司的全球化程度和核药管线数量在国际领先，目前拥有3款产品处在临床三期阶段，且核药产品储备数量已超过20个，未来像易甘泰®钇[90Y]这样的爆品，远大医药有望陆续推出。 立足当下，2025年将是远大医药业绩爆发的元年，公司凭借着“自研+合作引进+并购布局”多轮驱动投入转型创新的模式，2024年已经实现63项重大的里程碑，在年内新增14款商业化产品的同时，我们同时也看到公司的核药、五官科、呼吸等板块中的数款创新产品正在快步迈入商业化放量的新阶段，不仅将带动公司的收入规模快速增长，并且将公司整体的盈利结构和质量进一步优化提升。 远大医药即将迎来属于自己的股价和业绩的“戴维斯双击”时刻。 01 核药重磅炸弹时代来临 核药的重磅炸弹时代来临，远大医药将率先并充分受益。 2024年诺华两款核药收入达到21.16亿美元，其中Pluvicto实现销售13.92亿美元（同比增长42%），首次进入“10亿美元分子俱乐部”，而Lutathera得益于适应症范围的扩大（纳入了12岁及以上SSTR+胃肠胰神经内分泌肿瘤儿童患者），实现7.24亿美元（同比增长20%），在2-3年内也将进入10亿美元分子行列。 基于两款核药Pluvicto和Lutathera各自在前列腺癌、胃肠胰神经内分泌瘤领域展现出的强大治疗潜力和广阔的市场空间，近年来MNC和国际资本大力布局核药资产以“占位”下一个重磅炸弹，仅2024年MNC便完成了3笔核药并购交易，包括阿斯利康20亿美元收购Fusion Pharmaceuticals、BMS以41亿美元收购RayzeBio、诺华以10亿美元预付款+7.5亿美元里程碑收购Mariana Oncology。 远大医药在国内的强劲商业化表现，也正在兑现核药在全球市场所展现出的潜力。 2024年，远大医药核药板块实现收入约5.89亿港元，剔除汇率同比大幅增长近176.6%，其中易甘泰®钇[90Y]微球注射液自2022年国内获批上市后快速放量，已累计治疗近2000例患者，目前其正式手术已在国内22个省市的50余家医院展开。 易甘泰®钇[90Y]的快速放量，不仅基于远大医药出色的商业化，并且离不开核药自身治疗机制优势和优异的疗效解决临床未满足需求。 诺华的Pluvicto填补了PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）治疗的临床空白，并在上市之初一度因产能问题导致供不应求。易甘泰®钇[90Y]在原发性肝癌和结肠癌肝转移领域为大量用药选择有限的患者提供了全新治疗选择，能够实现肝癌降期并帮助患者实现临床治愈，这是过去传统的治疗手段无法做到的。 易甘泰®钇[90Y]国内商业化以来已累计治疗近2000例患者，目前已有40余名患者顺利实现肝癌肿瘤降期转化并实施了肝癌切除手术，10余名患者通过桥接治疗成功实施肝移植，实现临床治愈。 易甘泰®钇[90Y]之外，随着远大医药与合作伙伴的快速临床推进，公司处于后期临床产品线正持续丰富，截至目前公司有3款核素偶联药物（RDC）处于临床三期，分别是前列腺癌诊断核药TLX591-CDx、透明细胞肾细胞癌诊断核药TLX250-CDx和胃肠胰神经内分泌瘤治疗性核药ITM-11，这也使得远大医药成为国内拥有最多三期临床创新核药管线的公司之一，足见公司在核药领域的深耕程度和布局的前瞻性。 这三款核药管线中TLX591-CDx、TLX250-CDx两款管线源自于与Telix的合作，而Telix在海外的表现已经充分证明了市场对其的认可和潜在巨大产品价值。 2024年，Telix总收入实现7.83亿澳元（约合4.87亿美元），同比增长56%；净利润约4990万澳元（约合0.31亿美元），同比增长860%。Telix业绩的高速增长的源于Illuccix®（即TLX591-CDx ）的持续放量，自2022年Illuccix®获批以来，其在美国展现出强劲的放量表现。这种强劲的放量表现，不仅仅是得益于Pluvicto的快速爆量，更在于产品的高灵敏度和特异性，其不仅能够检测到90%以上原发性和转移性前列腺癌细胞表面的PSMA阳性病变，可用于检测基于血清PSA水平升高的复发前列腺癌患者，这促使Illuccix®在美国诊断性核药的竞争中更获得医生青睐。 自Illuccix®商业化放量以来，Telix的股价累计涨幅已经超过了500%。Telix管理层在最新的交流中也给出了2025年的业绩指引：公司收入将达到11.8~12.3亿澳元（同比增长50.6~57.05%），并计划继续增加研发投入，预计同比增长20~25%。 除此之外，Telix准备在2025年推出三款新产品 TLX007-CDx (Gozellix®)、TLX101-CDx(Pixclara®) 和 TLX250-CDx (Zircaix®)，这对于远大医药来说显然是好消息，随着合作产品在美国实现商业化，国内管线可以通过桥接临床实现进度加速。 值得一提的是TLX250-CDx，目前透明细胞肾细胞癌（ccRCC）临床常用诊断方法CT或MRI提示存在肾脏肿块但无法判断是否为ccRCC的患者，TLX250-CDx正电子发射断层成像(PET)在诊断ccRCC的敏感性和特异性上分别达到86%和87%，远超过FDA要求的预设阈值，其有望成为ccRCC全新临床诊断标准。另外，TLX250-CDx并不局限于ccRCC，目前用于三阴性乳腺癌（TNBC）、非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）以及尿路上皮癌（UC）的多项适应症临床研究也在全球同步推进中。 在全球热门SSTR靶向核药布局方向，远大医药选择重点推进的治疗性核药ITM-11是一款潜在的同类最佳产品，这是一款将无载体177Lu与生长抑素类似物结合的RDC，全球三期临床COMPOSE研究显示，在侵袭性2/3级SSTR阳性的胃肠或胰腺来源的神经内分泌肿瘤GEP-NETs患者中，患者的mPFS高达34.5个月，且未观察到严重的不良事件。与Lutathera非头对头数据比较下，ITM-11有望在整体的疗效（mPFS显著提升，Lutathera一线治疗在22个月左右）、安全性上成为同类最佳产品。 远大医药不仅核药商业化拔得头筹，并且其核药诊疗一体化大平台已经逐渐成型，实现了自研&合作技术平台（20款储备管线）、温江研发生产基地、商业化平台的布局兑现，核药板块后劲很足。 02 新爆点：创新眼药攻势如潮 经历了数年的深耕与布局，2024年可谓是远大医药创新眼药的蓄力之年，未来几年眼科创新药物显然将成为公司的全新爆点。 过去，远大医药的五官科板块已经为公司在眼科商业化层面打下了坚实基础，已商业化的品种包括：国家保护独家品种的和血明目片（治疗眼底疾病）、治疗干眼症一线用药的人工泪液瑞珠等，这些均为畅销的大品种。 公司在多年的合作与沉淀后，已经构建起了一个丰富而具有差异化的创新眼药管线平台，从覆盖的疾病广度包括像屈光不正、干眼症这样的眼科大适应症，从差异化和未满足临床需求又可以覆盖到像蠕形螨睑缘炎、翼状胬肉这样的缺乏明确对症治疗药物的领域。 2024年至今，远大医药在创新眼药领域发生了许多重磅的里程碑事件，包括白内障术后抗炎镇痛创新药GPN00833完成国内三期临床研究并达到临床终点、从箕星药业引入OC-01和OC-02鼻喷雾剂两款干眼症药物的大中华区权益，以及蠕形螨睑缘炎创新眼药GPN01768的NDA获得CDE受理等，这几款创新药物未来的商业化放量都将给远大医药的眼药板块甚至公司整体业绩带来巨大的弹性。 博研咨询数据显示，2023年国内治疗药物市场高达120亿元，同比增长15%。其中，人工泪液在国内干眼症治疗市场中的占比超过50%。值得注意的是，当前市面上的人工泪液仅可模拟泪膜的一种或多种成分，难以真正对天然泪液进行替代。 远大医药已经商业化的OC-01（酒石酸伐尼克兰）是一种不含防腐剂鼻喷雾剂，其不同于人工泪液的眼表给药方式而采用创新的经鼻给药方式，其有效成份伐尼克兰通过结合烟碱型乙酰胆碱 (nACh) 使其活化，三叉神经副交感神经通路（控制泪膜自稳态）被激活，导致基础泪液分泌增加，从而达到治疗干眼的目的。 相比长期使用人工泪液可能产生的药物依赖、引发结膜炎和眼角膜损伤等安全性风险，OC-01拥有更高的选择性和安全性，其市场潜力非常可观。鉴于玻璃酸钠滴眼液、环孢素滴眼液在国内2023年销售规模均超过10亿元，OC-01凭借创新药属性和全新作用机制有望快速突破这一门槛。 远大医药前不久在三期临床取得成功的GPN00833是一款抗炎镇痛类激素纳米混悬滴眼液，目前激素眼用制剂是白内障手术后抗炎镇痛最常用且最有效的药物之一，可以快速有效控制眼科术后的感染、减轻患者眼部炎症和促进伤口愈合， 现有眼科术后围手术期激素眼用制剂（多为糖皮质激素，如地塞米松、泼尼松龙）普遍存在安全性风险较高的问题。 GPN00833利用独特的纳米制剂工艺解决了激素类产品低水溶性导致的生物利用度低及安全性风险，并在国内两项三期研究中其展现出可持久地清除眼部炎症和治愈眼部疼痛的疗效，同时安全性与安慰剂相似，有望对现有激素眼用制剂进行迭代。 博研咨询数据显示，2023年国内泼尼松龙滴眼液（专利期已过、单价35元/支）在8亿元左右。GPN00833作为安全性、有效性更优的迭代创新药，市场竞争格局更优、具备创新溢价，未来销售峰值超越泼尼松龙滴眼液只是时间问题。 处于NDA审评阶段的GPN01768（Xdemvy）是一种非竞争性γ-氨基丁酸氯离子通道（GABA-Cl）拮抗剂，用于治疗蠕形螨睑缘炎。蠕形螨睑缘炎是一种容易复发的疾病，影响的人群数量庞大，在中国和美国影响人群分别为4000万人和2500万人，在GPN01768获批之前全球尚未有针对蠕形螨睑缘炎的药物上市，临床空白巨大。 GPN01768在中国和美国的临床充分证明了自身对症杀螨的强大有效性和安全性，尤其国内三期临床研究LIBRA的顶线数据结果显示，GPN01768治疗蠕形螨睑缘炎患者的螨虫根除率具有统计学显著性（p<0.001），关键临床的大多数不良事件轻微可控，未出现治疗相关的停药。 GPN01768早在2023年7月在美国实现商业化，上市以来快速放量，2024年实现销售1.8亿美元，美银美林BofA更是预测GPN01768的峰值销售额将高达11亿美元。基于该药在美国上市以来的快速放量趋势、国内患者人群基数大于美国，其在国内的销售峰值潜力显然在10亿元之上。 集合上述分析，远大医药这三款商业化阶段创新眼药产品再加上治疗翼状胬肉的GPN00153（CBT-001）合计有着超越50亿国内销售的潜力，而这些差异化品种的合作引进，仅仅也只是公司前瞻性布局眼光和差异化品种战略的冰山一角的早期兑现，随着这些品种的商业化放量能力逐步验证以及公司自研产品的发力，远大医药的创新眼药板块成长性将会越来越强。 03 两大板块核心优势继续强化 远大医药布局特点是较快的并购节奏和明确指向补强，重点在于提升呼吸及危重症板块丰度，以及强化公司在心脑血管急救板块的竞争力。 呼吸、心脑血管这两大领域均为致死风险极高的疾病领域，临床未满足需求多，药物开发市场空间大。 2024年远大医药呼吸及危重症板块的表现突出，实现营收17.09亿港元，同比增长26.9%，展现了十足的成长力。这种稳定的成长力来源于公司深厚的积累，目前公司手握切诺®（黏液溶解促排剂）、恩卓润®和恩明润®（改善中重度哮喘）等稳定贡献现金流的品种，还有诸如Ryaltris®这样的创新品种正在蓄势待发。 在该领域，远大医药2024年完成了对百济制药的全资并购，在获得百济制药技术领先鼻喷制剂平台的同时，通过纳入该公司管线资产，形成了一套面向轻、中、重度过敏性鼻炎患者的吸入制剂药物产品组合。 远大医药治疗过敏性鼻炎鼻喷剂Ryaltris®正等待CDE的上市批准，作为国内第一个创新复方鼻喷剂其填补了一线对症治疗经治中重度过敏性鼻炎患者的临床空白。公司通过并购百济制药获得了一线过敏性鼻炎鼻喷剂用药（丙酸氟替卡松鼻喷雾剂、糠酸莫米松鼻喷雾剂、布地奈德鼻喷雾剂），这一产品组合未来要分享的是国内过敏性鼻炎百亿的用药市场，并购带来的化学反应不可估量。 另外，远大医药针对未满足临床需求如重症治疗监护、呼吸窘迫综合征、脓毒症等领域开发了拥有自主知识产权的“全球新”药物，如脓毒症创新药STC3141已完成国内二期临床患者入组并给药、脓毒症创新药APAD已完成了国内一期临床并顺利达成临床终点。 在心脑血管急救板块，远大医药近年来品种数量正在快速扩充（心脑血管急救板块从2022H1的24个品种到2024年的30个品种），产品管线数量位居行业前列，覆盖血压控制、血管活性药、心肌代谢、心衰、抗凝等领域，后劲充足。 2024年，远大医药该板块力美通®依普利酮片成功进入国家医保目录，进一步促进了产品可及性的提升。同时，公司通过布局天津田边合心爽®、合贝爽®这样的畅销心脑血管急救药物（临床上治疗冠状动脉痉挛心绞痛的首选药物）迅速切入如如糖尿病、胃肠道疾病等慢性疾病赛道，同时获得天津天边的制剂产能加速公司原料制剂一体化，提升公司的盈利能力。另外，远大医药同年收购了多普泰，其核心产品脉血康系列药物（销售规模在5亿元）及其他产品与公司现有产品组合也形成了良好的协同效应。 随着远大医药的创新急救产品Jext®在大湾区获批上市，叠加这两大并购资产的注入，未来几年将成为公司全新增长动力，带来一揽子有充分竞争力的产品，为板块业绩成长提供坚实保障。 从对远大医药的呼吸及危重症、心脑血管急救这两大优势板块布局分析不难看出，公司在过去的投入及积累了大量的现金牛产品，已经逐渐放量成为各板块业绩的稳定内生增长动力；而公司通过自研、引入具备差异化的创新产品，同时辅以补强指向明确的资产并购，使得公司在呼吸、心脑血管这两大板块未来不缺乏“强大的发动机”，这显然能够双轮驱动公司板块以及整体业绩快速提升。 结语：历经多年的投入、前瞻性的布局眼光和强大商业化并购整合能力，远大医药的核药、眼药、呼吸和心脑血管等几大板块正在快速步入创新布局兑现期。核药板块易甘泰®钇[90Y]有望进一步放量冲击10亿单品，成都温江甲级核素研发生产基地将在2025年建成形成集研发、生产、运营为一体的全产业链版图；呼吸及危重症板块，STC3141国内脓毒症二期有望在上半年取得初步成药性数据；五官科板块，新一代干眼症药物商业化加速放量，多款创新眼药将迎来重大里程碑；另外，心脑血管精准介入、生物科技板块，公司也在丰富产品技术布局和积极拓展商业化链路，为公司增长贡献稳健增量。 可以预见的是，远大医药2024年交出的这一份出色的业绩答卷也仅仅是这艘巨轮加速行驶的预兆，而更多的惊喜和爆发式成长或许还在后头，我们或许能见证一家传统Pharma转型创新成功的涅槃过程。 识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体圈微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。