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“
XMVA09注射液
”新适应症
DME
的IND已获受理!丨会员动态
2024-05-31
·
同写意
临床申请
基因疗法
2024年5月31日,
合肥星眸生物科技有限公司
(以下简称“
星眸生物
”)宣布其自主研发基因治疗I类创新药“
XMVA09注射液
”的第2项IND申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理,新申请的适应症为
糖尿病性黄斑水肿(DME)
。2024年3月1日,
XMVA09注射液
针对
湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)
适应症的IND申请获得
CDE
临床默示许可。 图片来源:国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网
糖尿病性黄斑水肿
是
糖尿病
患者人群中一种常见的眼部并发症,主要影响视网膜中央的黄斑区域。黄斑是负责视觉清晰度的重要部位,当该区域发生
水肿
时,会导致视力下降甚至
失明
。治疗该眼部疾病的核心目标是维持并改善视力,临床治疗需求巨大。目前,抗
血管内皮生长因子(anti-VEGF)
是临床实践中最为安全、有效的治疗靶点。
XMVA09注射液
是
星眸生物
自主研发的基因治疗药物,相比于传统抗体治疗药物1-3个月的注射周期,基因治疗药物可产生持续的治疗作用,有望实现一次注射便终身有效,极大地造福患者。
XMVA09注射液
采用全新的AAV衣壳,通过玻璃体腔内注射即可感染到紧贴脉络膜病灶的视网膜色素上皮层(RPE)细胞,为后续临床应用提供了更便捷的途径。此外,
XMVA09注射液
采用双抗设计,同时靶向
血管内皮生长因子(VEGF)
和
血管生成素-2(ANG-2)
双靶点,提高了药物的治疗效果,增加了对于
VEGF
不敏感患者的覆盖范围。 针对
wAMD
适应症,
XMVA09注射液
此前在中国科学技术大学附属第一医院开展的IIT研究表现出了良好的临床效果。入组的6名
wAMD
受试者,在给药前均未接受抗
VEGF
前瞻性负荷治疗的情况下,依然表现出极好的治疗效果,其中观察期最长的第一例患者用药后已进行15个月的临床随访观察,患者有明显的BCVA增加。IIT阶段性结果显示,
XMVA09注射液
安全性可靠,耐受性良好,并初步达到了考察疗效的研究预期。
星眸生物
创始人、CEO才源博士表示:让患者看得更远、看得更好一直是
星眸生物
秉承的理念。在
XMVA09注射液
立项之初,我们就已对多个适应症进行了布局。随着非临床研究数据的不断丰富,我们对产品的特性有了更加深刻的理解。
DME
适应症的扩展申请正是遵循科学规律,层层深入,步步为营!这是
星眸生物
团队多年来不懈努力的成果,也是
星眸生物
对于治疗
眼科疾病
的承诺的体现。感谢我们的团队和合作伙伴对于这一项目的大力支持和帮助,我们将继续努力,面向未被满足的临床需求,为患者提供更安全、更有效的革命性治疗药物!
星眸生物
首席医学官苗博龙博士表示:针对
wAMD
适应症,
XMVA09注射液
于2023年2月在中国科学技术大学附属第一医院开展了IIT研究。目前,我们已经累积了较多的安全性与疗效数据,真实地看到了
XMVA09
给患者带来的获益。这也给了
星眸生物
进一步拓展
DME
适应症的信心。
星眸生物
相信,
XMVA09注射液
将为
糖尿病性性黄斑变性
患者带来效果更优、依从性更佳的治疗选择。关于
星眸生物
星眸生物
是一家基于前沿基因编辑技术开发与
眼科疾病
基因治疗产品研发的高新技术企业,聚焦眼科基因治疗药物开发。
星眸
核心团队为“杰青”领衔的博士创业团队,在研发端团队拥有两大核心技术平台,AAV-抗体基因药物平台(双抗优化平台、衣壳筛选平台)和基因编辑平台。公司致力于中国人自主可用的眼科基因治疗药物,积极推进基因治疗向眼科大适应症进军,以眼科为突破口,尤其是
年龄相关性黄斑变性
为代表的常见眼科疾病为主要切入点,让中国人看得更久,看得更好。关于同写意 同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台,二十年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立,早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。尊享多重企业/机构会员特权 ● 分享庞大新药生态圈资源库;● 同写意活动优享折扣;● 会员专属坐席及专家交流机会;● 同写意活动优先赞助权;● 机构品牌活动策划与全方位推广;● 秘书处一对一贴心服务。入会请联系同写意秘书处 同写意创新链盟机构 (上下滑动查看更多)
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机构
合肥星眸生物科技有限公司
Center for Dental Excellence
上海立迪生物技术股份有限公司
[+144]
适应症
糖尿病性黄斑水肿
湿性年龄相关性黄斑变性
糖尿病
[+5]
靶点
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Ang2
药物
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