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2023年研发投入最多的20款中国创新药,透露了什么风向?
2024-05-15
·
医药魔方
临床2期
临床3期
在当前资本环境严峻的时节,国内药企已深谙“现金为王”的生存之道。于是乎,药企们争相对外BD,开拓产品的商业化路径,也出现了不少裁撤管线、缩减人员的动作。每一笔钱都来之不易,企业必须考虑怎么把有限的资金花得更具性价比。当然,不管如何开源节流、降本增效,新药研发仍是相当“烧钱”,创新药企每年的研发投入动辄上亿元,头部玩家的投入金额更高达数十亿元。那么,巨额的研发费用究竟流向了哪些项目?在这些项目上的高投入又是否能换来相应的高回报?在此,医药魔方统计了2023年A股药企研发投入最多的创新药项目TOP20。通过这些巨额数字,我们将进一步体会到创新的珍贵。从项目投入金额的变动上,我们或许也能窥见企业管线开发的优先级调整。2023年研发投入最多的中国创新药项目TOP20已上市产品仍是企业研发的重头戏在新药开发之路上,产品成功上市无疑是一个关键里程碑,但并非终点。从上述表格中不难发现,这些高研发投入的项目中,已上市产品其实占据了大部分比重。
BTK抑制剂泽布替尼
BTK
抑制剂泽布替尼以11.13亿元的投入金额坐实2023年最烧钱的研发项目。这个数字已经远大于国内大部分biotech一年的总研发投入,比如专注自研的
迪哲医药
、
康诺亚
和
益方生物
等2023年的研发投入也不超过10亿元。事实上,
泽布替尼
的累计研发投入已高达65.83亿元。之所以能够烧掉数十多亿元,主要是因为
百济神州
围绕
泽布替尼
开展了多适应症且大范围的全球关键性临床试验,包括11项注册性或注册可用的临床试验,其中有6项为III期试验。周密的国际临床布局,使得
泽布替尼
一路顺利攻下美国、中国、欧盟等总计70个市场,适应症范围也不断扩大,从而在激烈的赛道竞争中创造了节节攀升的全球销售额。2023年,
泽布替尼
以139%的强劲增势创收91.38亿元(约12.97亿美元),首个国产十亿美元分子就此诞生。2024Q1,
泽布替尼
的销售额继续“狂飙”,达4.89亿美元。另一款
BTK抑制剂奥布替尼
BTK
抑制剂奥布替尼消耗了
诺诚健华
2.73亿元,同比增长46%。该研发投入占公司营收37%的比重,可以说,
诺诚健华
对
奥布替尼
寄予厚望。尽管
渤健
曾退还
奥布替尼
在
多发性硬化症(MS)
领域的全球独家权利以及某些自免领域的权利,但
诺诚健华
仍并没有放弃探索其用于自免疾病的差异化可能性,
奥布替尼
治疗
免疫性血小板减少性紫癜(ITP)
的III期试验正在进行中。在针对MS的全球II期临床试验中,三个剂量组的 24 周数据都达到了主要终点。
君实
的
特瑞普利单抗
、
百济神州
的
替雷利珠单抗
、
恒瑞
的
卡瑞利珠单抗
和
复星
的
斯鲁利单抗
这4款
PD-1
单抗的研发费用居于前列。不过,除
卡瑞利珠单抗
外,其余3款
PD-1
单抗的研发投入金额较去年同期都出现了不同程度的下调,尤其
特瑞普利单抗
和
斯鲁利单抗
的降幅均在20%以上。如今,多适应症开发已成为药企深挖新药价值的重要策略之一,这也导致很多产品在上市数年后的研发费用仍居高不下。随着赛道竞争愈演愈烈,药品的商业生命周期已逐渐缩短,布局者只有采取更高效的打法,才有可能取胜。加大对下一代产品的投入力度当
PD-1
的千亿市场化为泡影,死磕
PD-1
已无太大意义,其他项目才代表未来。
新冠疫苗
的境遇亦是类似。2022年末,多款
新冠疫苗
在短时间内相继获紧急适用。时过境迁,红利已不再,布局
新冠疫苗
的企业也在不断收缩相关研发投入。
万泰生物
的
鼻喷新冠肺炎疫苗
和
神州细胞
的重组蛋白
新冠
疫苗SCTV01虽都占据了公司三四亿左右的研发投入,但同比下降的趋势已十分明显。一边做减法的同时,这些企业也加大了潜力项目的投入力度。有趣的是,不管是
万泰生物
还是
神州细胞
,都把视线一致瞄准了
HPV疫苗
。2023年,
万泰生物
的9价
HPV疫苗
的研发投入同比增长83%至3.03亿元,
神州生物
也毫不吝啬地投入2.28亿元在14价HPV疫苗
SCT1000
的研发上,同比增长401%。
HPV疫苗
市场注定不会平静。
万泰生物
的9价
HPV疫苗
已于今年4月传来III研究成功的捷报。接下来,
万泰生物
的目标很明确——集中资源加快
九价HPV疫苗
产业化进程和上市步伐,抢占国产先发优势。
神州细胞
选择了更高价次的迭代升级策略,开发速度也不慢。
SCT1000
是全球首个进入临床研究的14价
HPV疫苗
,覆盖世界卫生组织评估的12个高危致癌的HPV病毒型和2个最主要导致
尖锐湿疣
的HPV病毒型。2023年8月,
神州细胞
启动了
SCT1000
的一项大规模III期临床(NCT06041061),短短2个月内即完成全部18000名受试者的入组。
神州细胞
在年报中表示,
SCT1000
还将在今年完成III期临床第三针接种。III期研究的成败与否,很大程度上将决定产品的命运。备受瞩目的
TIGIT单抗欧司珀利单抗
TIGIT
单抗欧司珀利单抗也已挺进III期临床。AdvanTIG-302(NCT04746924)研究已完成患者入组,该研究旨在评估
欧司珀利单抗
与
替雷利珠单抗
联合治疗一线
PD-L1
高表达
NSCLC
的疗效。至于另一项III期AdvanTIG 301研究(NCT04866017),
百济神州
因治疗模式变化而选择终止。2023年
百济神州
在
欧司珀利单抗
上的投入有所减少,为5.47亿元。同处于III期临床阶段的
Bcl-2
抑制剂sonrotoclax则是
百济神州
在
血液瘤
领域打造的下一代重磅产品,2023年相关投入为3.70亿元,同比增长146%。
百济神州
正在4项潜在注册性临床试验中对
sonrotoclax
展开评估,包括一项联合
泽布替尼
一线治疗
慢性淋巴细胞白血病(CLL)
的全球头对头III期研究(NCT06073821)。在
百利天恒
的布局版图中,
EGFR
/
HER3
双抗ADC BL-B01D1无疑占据了绝对重心,2023年研发投入较去年同期增长316%至2.44亿元。过去一年,
BL-B01D1
的III期研究在中国密集启动,涵盖
NSCLC
、
乳腺癌
、
鼻咽癌
和
食管鳞癌
等多个治疗场景。在海外,
BL-B01D1
目前只开展了一项I期研究(NCT05983432)。
BL-B01D1
的海外权益已被
BMS
以84亿美元的潜在交易总额买走,相信未来
BMS
将推进更多的全球临床。值得注意的是,
BL-B01D1
的全球开发费用是由
百利天恒
与
BMS
共同分担的,这对
百利天恒
来说,可能也将是一笔不小的开支。小结每一款重磅新药崛起的背后,必然少不了真金白银的投入。然而,新药研发又存在诸多不确定性。至于前期的高额投入能否最终赢得可观的市场回报,则到了验证企业眼光和开发效率的时候了。Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved.欢迎转发分享及合理引用,引用时请在显要位置标明文章来源;如需转载,请给微信公众号后台留言或发送消息,并注明公众号名称及ID。免责申明:本微信文章中的信息仅供一般参考之用,不可直接作为决策内容,医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。精彩预告线下活动↑长按扫码,填表报名↑
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机构
迪哲(江苏)医药股份有限公司
Keymed Biosciences, Inc.
益方生物科技(上海)股份有限公司
[+11]
适应症
多发性硬化症
特发性血小板减少性紫癜
新型冠状病毒感染
[+7]
靶点
BTK
PD-1
TIGIT
[+4]
药物
泽布替尼
奥布替尼
特瑞普利单抗
[+11]
标准版
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