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【药研发0206】
诺宇
创新核药获批
前列腺癌
临床 |
信达
CLDN18.2
靶向ADC上III期临床...
2024-02-05
·
交易
·
药研发
临床3期
疫苗
上市批准
引进/卖出
临床结果
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条
诺宇
创新核药获批
前列腺癌
临床。
诺宇医药
1类化药
177Lu-NYM032注射液
获国家药监局临床许可,拟开发用于治疗
前列腺癌
。177Lu-NY108是
诺宇医药
在研诊疗一体化核药NY108(NYM032)管线中、对
前列腺特异性膜抗原(PSMA)
具有高亲和力的一款治疗型核药,加载的诊断核素为68Ga,治疗核素为177Lu。在研究者发起的临床研究(IIT)中,该产品已显示出在
肿瘤
内滞留的时间更长和循环清除更快等治疗潜力。国内药讯1.K药联合用药中国获批治疗
胆道癌
。
默沙东
PD-1抑制剂帕博利珠单抗
PD-1
抑制剂帕博利珠单抗(
可瑞达
®)获国家药监局批准新适应症,联合
吉西他滨
和
顺铂
用于一线治疗
局部晚期或转移性胆道癌(BTC)
患者。在III期KEYNOTE-966研究中,
Keytruda
联合治疗较单独化疗显著改善患者总生存期(12.7vs10.9个月;P=0.0034)。这也是该新药在中国获批的第13个适应证。2.
GSK带状疱疹疫苗
中国报新适应症。
葛兰素史克
重组带状疱疹疫苗Shingrix新适应症上市申请获
CDE
受理。
Shingrix
是一种非活重组亚单位佐剂疫苗,已于2019年5月获NMPA附条件批准上市,成为国内首个
重组带状疱疹疫苗
,用于50岁及以上成人
带状疱疹
的预防。在美国,FDA已于2021年7月批准该疫苗扩展适应范围,用于预防18岁及以上免疫缺陷或免疫抑制而患
带状疱疹
风险增加的人群。3.
康方
PD-1
单抗
肺癌
Ⅲ期临床见刊。
康方生物
PD-1抑制剂派安普利单抗
PD-1
抑制剂派安普利单抗在《柳叶刀· 呼吸医学》上发表联合化疗一线治疗
晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)
的Ⅲ期临床AK105-302研究成果。与单纯化疗相比,
派安普利单抗
联合化疗提高患者的无进展生存期(mPFS:7.6个月vs4.2个月;HR=0.40)和总缓解率(71%vs44%),30个月总生存期(OS)率为51.6%。此前,该产品上述适应症已获得
CDE
批准上市。4.
信达
CLDN18.2
靶向ADC上III期临床。
信达生物
靶向
CLDN18.2(claudin18.2)
的ADC药物
IBI343
在clinicaltrials.gov网站上注册一项III期G-HOPE-001研究,拟评估
IBI343
对比研究者选择方式用于
Claudin 18.2阳性、HER2阴性胃或胃食管交界处腺癌
Claudin 18.2
阳性、
HER2
阴性胃或胃食管交界处腺癌患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。
IBI343
可通过与表达
CLDN18
.2的
肿瘤
细胞结合后,发生
CLDN18.2
依赖性ADC内化,并释放毒素药物以杀死
肿瘤
细胞。
IBI343
也具有旁观者效应,也可通过质膜扩散并杀死相邻的
肿瘤
细胞。5.
强生
眼科基因疗法拟纳入突破性疗法。
强生
AAV5-hRKp.
RPGR
眼内注射溶液(JNJ-5340,botaretigene sparoparvovec)获
CDE
拟纳入突破性疗法,用于治疗确诊为
RPGR致病性变异相关X连锁型视网膜色素变性(RPGR-XLRP)
RPGR
致病性变异相关X连锁型视网膜色素变性(
RPGR
-XLRP)的患者。JNJ-5340(
bota-vec)
是
MeiraGTx
公司开发的一款基因治疗药物,旨在通过AAV5载体递送
RPGR
基因的开放阅读框15(RPGR ORF15)功能基因,补充视网膜细胞中RPGR ORF15的表达量,恢复视网膜细胞功能。目前该新药正处于III期临床开发阶段。6.AZ/
第一三共
HER2-ADC
HER2
-ADC拟纳入优先审评。
第一三共
HER2靶向ADC注射用德曲妥珠单抗
HER2
靶向ADC注射用德曲妥珠单抗获
CDE
拟纳入优先审评,用于治疗存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的
不可切除或转移性成人非小细胞肺(NSCLC)癌
患者。在DESTINY-Lung02研究中,
Enhertu
达到58%的确认客观缓解率,中位缓解持续时间为8.7个月。2022年8月,该新药已获得FDA批准扩展适应症,成为治疗
HER2
突变NSCLC的首款药物。国际药讯1.再生元
BCMA
/
CD3
双抗在欧盟报产。再生元
BCMA
/
CD3
双抗linvoseltamab的上市申请(MAA)获欧洲药品管理局受理,用于治疗至少三种前期治疗后疾病进展的
复发/难治性多发性骨髓瘤
患者。在I/II期LINKER-MM1试验中,中位随访为11个月时,独立审查委员会评估的
linvoseltamab
(200mg)的客观缓解率为71%,完全缓解率为46%。去年12月,FDA已受理该新药递交的生物制品许可申请。2.
卫材
超高剂量甲钴胺制剂日本报产。
卫材
宣布已向日本医药品和医疗器械管理局(PDMA)提交了超高剂量
甲钴胺
的新药申请(NDA),用于治疗
肌萎缩性脊髓侧索硬化症(ALS)
患者。
ALS
是一种
难治性、进行性神经退行性疾病
,由于运动神经元功能障碍而导致的肌肉严重萎缩和无力。
卫材
评估超高剂量
甲钴胺
用于治疗早期ALS患者的III期JETALS研究已公布于《JAMA Neurology》期刊上。3.创新口服
TTR
稳定剂日本Ⅲ期临床积极。
阿斯利康
与
BridgeBio Pharma
在日本评估新型转甲状腺素蛋白(
TTR
)小分子稳定剂acoramidis治疗伴有
心肌病
的转甲状腺素蛋白介导的
淀粉样变性(ATTR-CM)
患者的Ⅲ期临床结果积极。30个月随访结果显示,
acoramidis
在患者生存、心脏相关住院、功能改善以及生活质量指标的改善,其疗效与全球性Ⅲ期临床ATTRibute-CM结果一致。详细结果将公布于医学会议上,并将递交给日本监管机构。4.
自闭症
AAV基因疗法获批临床。
Jaguar Gene Therapy
公司基因疗法
JAG201
获FDA批准开展Ⅰ期临床,拟通过一次性单侧脑室注射给药,评估用于
SHANK3突变或缺失的遗传性自闭症谱系障碍(ASD)
或
PMSPhelan-McDermid综合症(PMS)
成人患者的安全性与初步疗效。
JAG201
旨在通过AAV9载体递送缩小版的功能性
SHANK3
基因,靶向中枢神经系统的神经细胞,以恢复
SHANK3
基因表达,从而有效改善神经发育以及维持认知、沟通、社交和运动等技能。5.
武田
引进一款铁调素类似物。
武田
与
Protagonist Therapeutics
公司就后者临床后期铁调素(
Hepcidin
)类似物Rusfertide达成全球合作许可协议,联合开发和商业化
Rusfertide
,用于治疗
真性红细胞增多症
。根据协议,
Protagonist
将获得3亿美元预付款,开发和商业化里程碑后期付款以及产品美国外的销售分成;两家公司将在美国共同商业化
Rusfertide
,并50:50的利润分成;
武田
将获得
Rusfertide
在美国以外的全球权利。6.Kyverna公司募资加速
CD19
CAR-T开发。
Kyverna
公司宣布将通过IPO募集1.82亿美元的资金,以用于推进其靶向
CD19
的自体CAR-T疗法KYV-101的临床开发。
KYV-101
旨在深度诱导血液循环和组织实现B细胞完全耗竭,对B细胞驱动的
自身免疫性疾病
具有治疗潜力。目前,FDA已授予
KYV-101
快速通道资格,用于治疗
难治性狼疮肾炎(LN)
、
重症肌无力(MG)
和
多发性硬化(MS)
。医药热点1.我国最新
癌症
数据出炉。2月2日,国家
癌症
中心基于
肿瘤
登记及随访监测最新数据,在JNCC上发布2022年中国
恶性肿瘤
疾病负担情况,并形成《2022年中国
癌症
发病率和死亡率》报告。报告显示,在我国,
肺癌
仍是
恶性肿瘤
发病和死亡的首位原因。据估计,2022年中国约有482.47万新发
癌症
病例和257.42万新发
癌症
死亡病例。
肺癌
、
结直肠癌
、
甲状腺癌
、
肝癌
和
胃癌
是前五大
癌症
类型,占新发
癌症
病例的57.42%。
肺癌
、
肝癌
、
胃癌
、
结肠直肠癌
和食道癌是
癌症
死亡的五大原因,占
癌症
总死亡人数的67.50%。2.北京拟加强布局细胞基因治疗。2月1日,北京市政府正式公布《2024年市政府工作报告重点任务清单》,明确将加强布局细胞基因治疗列为重点任务之一。通过加强细胞基因治疗领域的研发和应用,北京市有望在全球生物医药领域树立新的标杆,吸引更多国内外优秀人才和企业聚集,形成具有国际竞争力的生物医药产业集群。同时,这也将为北京市乃至全国的患者提供更多更好的治疗选择,助力健康中国建设。3.广州又一医院项目封顶。2月2日,广州肾脏病医学中心项目迎来主体结构全面封顶,转入装饰装修和机电安装工程施工阶段,预计项目最快于今年底竣工投用。该项目是广东五大国际医学中心之一,致力打造国内最大、国际一流的
肾脏病
医学中心。该项目位于白云区,总规模6.5万平方米,其中地上共22层、建筑面积4.8万平方米,地下共4层、建筑面积1.69万平方米,建筑高度99.9米。评审动态 1. CDE新药受理情况(02月05日) 2. FDA新药获批情况(北美02月01日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -2.01%涨幅前三 跌幅前三
济川药业
+6.59%
海昇药业
-23.52%
智飞生物
+6.49%
亚虹医药
-20.00%金凯生科+5.81% 长药控股-19.76%【
众生药业
】控股子公司
众生睿创
RAY1225注射液
用于
超重
/
肥胖
患者的II期临床试验获得伦理审查批件。【
安科生物
】
注射用人生长激素
新增小于胎龄儿(SGA)适应症的补充申请事项获得受理。【
智飞生物
】全资子公司智飞绿竹自主研发的26价
肺炎球菌结合疫苗
肺炎
球菌结合疫苗临床申请获得受理。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
无锡诺宇医药科技有限公司
信达生物制药(苏州)有限公司
Merck Sharp & Dohme Corp.
[+21]
适应症
前列腺癌
癌症
胆道癌
[+29]
靶点
CLDN18.2
PSMA
PD-1
[+9]
药物
177Lu-NYM032
帕博利珠单抗
吉西他滨
[+19]
标准版
¥
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