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2022年上半年细胞免疫治疗产品研发新进展
2022-06-07
·
生物制品圈
免疫疗法
细胞疗法
基因疗法
抗体
合作
细胞免疫疗法已成为
癌症
治疗领域最受关注的治疗手段之一,随着各企业研发的投入,越来越多的细胞免疫治疗产品获批临床。虽然2022年上半年疫情影响很大,但是依然没能阻挡该领域的研发进程,下面,小编带大家总结一下2022年上半年细胞免疫治疗产品研发新进展。2月28日,
传奇生物
的
CARVYKTI
®获得美国FDA批准上市,用于治疗
复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)
患者。是中国首款获得FDA批准的细胞治疗产品,具有里程碑的意义。3月10日,
星汉德生物
的
SCG101自体T细胞注射液
获得临床试验默示许可,用于治疗
乙型肝炎病毒(HBV)
相关的
肝细胞癌(HCC)
。根据公开资料,
SCG101
是一种针对特定
乙型肝炎
病毒表位的自体T细胞受体(TCR)T细胞疗法,是治疗
HBV相关肝细胞癌
的一种潜在新型疗法。3月17日,
北恒生物
宣布其自主研发的
CTA101 UCAR-T细胞注射液
产品(受理号:CXSL2101509)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验默示许可。
CTA101
是CDE批准的国内首款“现货型”UCAR-T细胞治疗产品,用于治疗成人
复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)
。3月24 日,
西比曼生物
旗下
赛比曼生物
的抗
CD19
/
CD20
嵌合抗原受体自体T细胞注射液的临床申请获得NMPA的受理,用于治疗
滤泡性淋巴瘤
。3月31日,
药明巨诺
宣布,其靶向
CD19
的自体嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞免疫治疗产品倍诺达®(
瑞基奥仑赛注射液
)用于二线治疗
大B细胞淋巴瘤
的关键性临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的默示许可。4月12日,
智瓴生物
自主研发的首款
肿瘤
浸润淋巴细胞(TILs)新药
ZLT-001注射液
获得受理;4月21日,
香雪生命科学
的创新产品
TAEST1901注射液
,已获得中国国家药监局(NMPA)临床试验许可,拟用于治疗组织基因型为HLA-A*02:01、
肿瘤抗原AFP表达为阳性的晚期肝癌
AFP
表达为阳性的晚期肝癌或其它
晚期肿瘤
。4月22日,
沙砾生物
自主研发的
GT101注射液
(受理号:CXSL2200061)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验默示许可。值得一提的是,
GT101
是国内首个获批临床的
肿瘤
浸润淋巴细胞药物(TIL),拟开发用于转移或
复发性实体瘤
的治疗,有望成为
黑色素瘤
、
宫颈癌
、
非小细胞肺癌
等
实体瘤
的重要治疗手段。4月24日,
君赛生物
自主开发的TIL细胞药物“
自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液(GC101 TIL)
”(受理号:CXSL2200070)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验默示许可;
GC101 TIL
是全球首个无需清淋、无需
IL-2
注射的天然TIL细胞药物。4月29日,
博生吉
开发的靶向B7-H3的嵌合抗原受体(CAR)-T细胞注射液(研发代号:
TAA06注射液
)临床试验申请获得受理,用于治疗
神经母细胞瘤
(neuroblastoma, NB)。5月5日,康爱生物自主研发的KACM001自体淋巴细胞注射液产品(受理号:CXSL2200052)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验默示许可,拟联合
替吉奥
/
奥沙利铂
或
顺铂
治疗
局部晚期不可切除或转移性胃癌
。5月5日,
拓弘康恒
自主研发的人源
TH
-SC01细胞注射液获得临床默示许可,用于开展
复杂性肛瘘
治疗的临床试验。5月20日,
驯鹿医疗
自主研发的全人源抗
CD19
-
CD22
自体T细胞注射液(CT120)的临床试验申请,已获得CDE受理(受理号:CXSL2101070/089/088),适应症为
CD19
/
CD22阳性的复发/难治性急性B淋巴细胞白血病(B-ALL)
CD22
阳性的复发/难治性急性B淋巴细胞白血病(B-ALL)。在此背景下,生物制品圈联合四叶草会展、
香港奥星集团
和
STERIS
共同策划组织了第二届细胞和基因治疗技术论坛(WCGT),邀请国内外业界嘉宾共同讨论细胞免疫和基因治疗当前面临的挑战以及突破思路,将围绕细胞免疫和基因治疗药物的创新研究、工艺开发、生产质控、临床、产业化等方面进行深入的分享和交流。为方便大家参与本届论坛,主办方决定线上召开,免费参会!详细信息如下:名称:第二届细胞和基因治疗技术论坛(WCGT)线上会议时间:2022年6月13-17日每天下午14:00主办单位:
四叶草
会展、生物制品圈协办单位:
香港奥星集团
、
STERIS
媒体支持:药时空、抗体圈、药创客第二期预告识别微信二维码,添加抗体圈小编,咨询下一期直播系列合作!请注明:姓名+研究方向!版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。
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机构
香雪生命科学技术(广东)有限公司
博生吉医药科技(苏州)有限公司
河北奥星集团药业有限公司
[+13]
适应症
血友病B
乙型肝炎
肝癌
[+14]
靶点
CD19
CD20
AFP
[+3]
药物
西达基奥仑赛
SCG101自体T细胞
CTA101 UCAR T细胞
[+10]
标准版
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