Shanghai Cellular Biopharmaceutical Group Ltd.

EHS PHARMAGOOD PRACTICES2024年制药企业EHS管理优秀案例通知丨2024年“制药企业EHS管理优秀案例”征集评选活动启动2024年制药企业EHS管理优秀案例申报｜5月20日截止 附: 常见问题说明2024年制药企业EHS管理优秀案例获奖名单1、赛诺菲(北京)制药∣基于微软FORMS和POWER BI的事故隐患数据分析与可视化展示2、浙江花园生物医药股份∣VOCs减量化设计理念在花园营养的实践3、西安杨森制药∣双灯塔案例分享4、江苏万邦生化医药∣化学品管控实践5、北京民海生物∣健康企业建设优秀案例分享6、西安杨森制药∣AI 技术助力安全管理提升7、华润双鹤药业∣开展EHS标准化体系建设 为基层企业EHS管理提质增效——浅论华润双鹤的“多体系融合”工作成效8、西安杨森制药∣RIFD 人员管理数字化平台9、浙江九洲药业∣环保治理新技术应用10、西安杨森制药∣数字化创新实现能源卓越11、四川科伦药业∣承包商安全管理经验分享12、西安杨森制药∣领导层现场巡检和积极安全隐患汇报驱动实验室安全提升——通过量变积累降低安全风险，实现质的提升13、眼力健(杭州)制药∣创新叉车安全防护, 保障企业生产安全——小优化彰显大用途14、保诺桑迪亚集团∣药研企业高危过夜反应线上管理实践15、山东京卫制药∣安全文化建设16、上海赛比曼生物∣生物制药企业空调系统噪声环境控制方案与实践17、保诺桑迪亚集团∣药研企业危化品 EHS 信息线上查询系统实践上海臻格生物技术有限公司上海臻格生物技术有限公司（以下简称“臻格生物”）成立于2017年，公司的大规模动物细胞培养技术处于行业领先水平。臻格生物致力于为全球生物药企客户提供临床开发和商业化生产阶段的高质量研发和生产服务。凭借丰富的行业经验和技术优势，臻格生物为客户定制一系列生物药品服务解决方案。公司配备了完善的纯化、配方和灌装生产线，确保满足多样化的生产需求，并按照药品生产质量管理规范、美国FDA、cGMP、EU GMP、ICHQ10、ISO27001、ISO14001、ISO45001等体系要求进行生产运营。臻格生物秉承“格物载物，尽善至臻”的价值观，致力于“集工艺之大成，做人人都能用得起的好药”。一、前言快速提升全员的安全意识，建立“主动型”安全文化，是当今企业EHS管理的重点之一。本文通过企业内实施的有效案例和数据，分别从隐患上报、多样化培训、行动项跟踪和过程指标仪表盘四个维度，分析了实施过程中的痛点，并结合这些痛点和难点，制订并实施了一系列的解决方案，让企业的安全文化得以快速提升和有效改进。在当前激烈的企业竞争环境中，环境、健康和安全（EHS）管理是企业面临的重要挑战之一，如何快速提升全员的安全意识，建立“主动型”安全文化，已是当今企业EHS管理的重点之一。安全文化的推进和落地，是很多企业管理中的痛点和难点。企业根据法规要求建立有完善的管理制度，如隐患排查和治理、风险识别和管控等，但这些制度在推进中都依赖于专业EHS人员的从上向下的管理，但EHS人员并不是全部现场的监督方，也不可能实现7*24h的保姆式监护，一般的企业EHS部门的人员基本都奔波于实现企业的合规，满足政府的监督管理检查以及各种记录，而忽视了企业的安全文化推进和落地，只有实现全员关注安全，重视安全，营造“主动型“安全文化的氛围，才能实现0事故的目标。为了实现全员参与的目标，每个人都要学会基本的安全知识，这对EHS专职人员无疑是巨大的挑战，因为员工的背景和认知参差不齐，一般的企业只能满足于完成法规要求的基本培训，不会关注到员工的需求，也没有形成互相学习的氛围，就算企业营造了非常强的安全文化氛围，但由于员工的知识性缺乏，也会导致安全绩效不理想的现象，这就要求企业设有多样化培训，以满足企业不同层级、不同部门、不同岗位人员的需求，实现“人人懂安全，个个会安全”的目标。很多企业都建有各种管理体系，但实际上并未对所有的关系到EHS的行动项完成闭环管理，放过了诸多小风险的事项，但小风险累积后也可能会导致发生严重的事故，这对企业的安全绩效至关重要，需要企业有完善的行动项跟踪系统，来实现全方位的安全管理。企业业务发展迅速，如果企业只把重心放在业务增长上，大家都只会朝着业务的发展奋进，而放弃或者忽视了企业存在的基石或前提—公司的EHS。企业的动态EHS过程指标仪表盘，时刻提醒着管理人员企业的EHS现状或水平，让大家在高速的业务发展道路上，清楚地知晓我们的基础是否扎实，前方是否有风险，设定一套完善的EHS过程指标仪表盘就显得尤为重要。本文通过四个举措，结合现下流行的数字化系统，用真实的案例和数据，实现了安全文化从理论到实践的转变，见证了安全文化的落地，让安全文化为企业的业务增长贡献价值。二、四大落地举措举措一：全员隐患上报安全隐患上报是企业实现“主动型”安全文化的最关键举措之一，企业基本安全管理都建有风险辨识和管控、隐患排查和治理制度，但全员隐患上报突破了制度的束缚，让员工在工作的同时不是出于制度的要求进行安全检查，而是发自内心地关注安全，关注自己也关注他人的安全，企业通过持续不断地收集和处理安全隐患，进行深入分析，针对现有管理中未识别出的风险点制定相应的管控措施，提升本质安全水平，推进“主动型”安全文化。很多企业会将安全检查、隐患排查和安全隐患报告混为一谈，而实际上两者大相径庭，前两者是法规或政府要求，后者是出自员工对安全的需求，是自发的行为。有企业会通过纸质化的记录进行隐患上报，这样带来了程序上的繁琐和滞后，影响到员工积极性，同时有企业在员工上报隐患后，隐患没有得到实质的改进或反馈，这也同样影响到员工上报的积极性。打造一个无负担、高效、人人参与的隐患上报文化对企业的EHS管理至关重要，首先要消除员工上报的心理顾虑，让员工感到在报告问题时不会受到责备或惩罚。同时，我们对上报的每一项安全隐患给予及时的反馈和感谢，强化正向激励。员工隐患上报率会在动态的过程指标仪表盘上实时显示，形成各部门“你追我赶”的氛围，激励员工积极参与并关注安全生产。为了加强员工对安全隐患的认识,我们采取电子邮件、公司电子屏等多种途径进行宣传和教育。针对员工上报的各类隐患，我们始终秉持“快速反馈和有效处理”的原则。我们努力营造一个开放、透明的安全管理氛围，激发员工的参与热情，增强员工的安全意识和责任感。简化隐患上报表格，员工只需要填写对于识别和解决安全隐患至关重要的信息。采用清晰的指示、预设的下拉菜单选择以及自动保存功能，显著减少填写时间，提高报告的便捷性。我们在公司内网和手机端开发了“安全隐患上报系统”，员工可以通过公司的OA系统或企微（手机或电脑）端报告隐患。隐患上报人只需要描述隐患的内容，上传现场隐患的照片，轻松选择隐患的类别，即可提交。在初期阶段，设定一个最低的安全隐患报告数量目标，确保广泛的参与度，培养员工的安全意识和上报习惯，积累足够的安全数据，为后续分析和改进提供基础。经过综合考量，我们设定生产相关部门每人每季度至少上报2条安全隐患。系统自2023年初开放至今,已经有千余条隐患数据，所有部门都参与到隐患上报的活动中来了。随着报告数量的稳定，我们将转向提升报告内容的质量。在确保一定数量的基础上，引导员工做更深入的思考。我们提供反馈和进一步培训，帮助员工理解如何提高报告的质量，帮助员工识别和描述安全隐患，以及如何提出有效的改进建议。这种从数量到质量的转变，企业不仅能够提高员工的安全隐患上报参与度，还能够逐步提升报告的质量和安全管理的深度，为建立一个更安全的工作环境奠定坚实的基础。在安全管理领域，隐患上报的持续跟踪和数据趋势分析是确保企业能够及时发现、评估和解决潜在安全问题的关键环节。通过这一过程,企业能够构建一个更加主动和预防性的安全管理体系。通过实时监控隐患状态，确保所有上报的隐患都得到及时的关注和处理。跟踪隐患处理的进度，确保整改措施按计划执行。我们通过OA系统跟踪隐患的状态和处理进度，上报人员可以实时看到隐患的状态和处理进度，增加员工上报的信心。我们鼓励员工报告所有EHS相关的事项，无论大小，从而全面掌握企业的安全状况，并采取相应的预防和改进措施。通过扩大隐患报告的范围，企业不仅能够提升安全管理的全面性，还能够增强员工的安全责任感，营造一个更加安全的工作环境，打造一个无负担、高效、人人参与的隐患上报文化。举措二：多样化培训企业安全培训是提升员工安全意识、知识和技能的关键环节，对预防事故和保护员工健康至关重要。有的企业过分关注员工的出勤记录和签字，培训流程僵化，缺乏互动，员工积极性不高。培训内容枯燥无味，影响员工的学习兴趣，也降低了培训的效果。有的企业甚至只是纯粹为了保存员工的培训记录，应对各种检查而已。培训的实施没有明确的评估标准和反馈机制，导致无法衡量培训的实际效果和价值。无法通过培训有效提升员工的安全行为和企业的安全绩效。打破培训形式主义，构建实效导向的、多样化的企业安全培训体系可以解决上述问题。使得培训回归培训本身，旨在提升员工安全意识和安全技能。在企业安全培训中，记录的管理和跟踪是确保培训效果的重要环节。为了简化这一过程，同时保持培训的质量和效果，我们采用二维码签到、现场拍照记录以及传统的培训签字等多种方法。将传统签字与现代化记录方式相结合，适应不同员工的需求。通过分析真实的安全事故案例，让员工了解安全隐患的实际影响。采用互动式学习的培训方式，鼓励员工参与小组讨论，分享经验和想法。模拟不同的安全场景，让员工扮演不同角色，提高培训的互动性。采用多媒体教学，使用视频、动画等多媒体工具，使培训内容更加生动。同时我们根据不同员工的岗位和兴趣，提供个性化的培训内容。定期更新培训材料，确保信息的时效性和相关性。我们根据各个岗位的工作内容制定了针对性的培训需求清单，形成岗位培训矩阵，并通过线上、线下多种形式进行培训。通过创新培训内容和方法，企业可以有效地解决培训枯燥的问题，提高员工的学习热情和培训的实效性。这不仅有助于提升员工的安全意识和操作技能，还能够为企业构建一个更加积极的安全文化氛围。我们在公司内网和手机端开发了“臻学堂”在线培训系统，该系统可以安排在线培训、考试、满意度调查等多种形式的内容。员工可以通过公司的企微（手机或电脑）端随时随地进行学习。我们已经通过在线培训系统开展了新员工公司级的EHS培训、年度EHS培训计划、专项EHS培训等各类型的EHS培训。通过收集和分析培训数据，为培训决策提供科学依据。实时跟踪培训进度和员工参与情况，及时发现问题并进行调整。自动跟踪员工的学习活动，减少人工统计的错误和遗漏。通过在线测试评估员工对培训内容的掌握情况。根据数据分析结果，不断改进培训内容和方法。数字化培训的后台统计与考核是企业培训管理创新的重要方向。它不仅能提高培训管理的效率和质量，还能通过数据驱动的方式，为员工提供更加个性化和有效的学习体验。员工的现场行为是培训效果的直接体现，能够反映培训内容是否转化为实际行动。将培训效果与现场行为挂钩，可以激励员工将所学知识应用到实际工作中。通过分析现场行为数据，可以识别培训中的不足，为持续改进提供依据。举措三：行动项跟踪系统（ATS）在企业安全管理实践中，确保各项安全措施得到有效执行是至关重要的。然而，许多企业在安全管理中存在一些短板，如缺乏跟踪系统、有效性核查、预算和计划性以及奖罚措施等。这些问题可能导致安全措施执行不到位，影响企业安全管理的整体效能。缺乏系统性的跟踪机制，导致一些重要的长期安全措施无法得到持续的关注和改进。没有明确的跟踪和反馈机制，可能导致资源分配不合理，影响安全措施的效果。缺少跟踪数据，企业难以识别安全措施的不足之处，错失改进机会。缺少核查机制，无法确切了解安全措施是否达到预期效果。无法基于效果反馈进行必要的调整和改进。可能在无效或低效的措施上浪费资源，而忽视了更有效的解决方案。缺乏计划性，使得安全措施的优先级不明确，导致执行混乱。没有详细的计划，安全措施的实施可能会延期，影响整体安全绩效。缺少奖罚会削弱员工的积极性，降低安全措施的执行力，增加安全风险。没有明确的惩罚措施，可能导致员工忽视安全规定。缺少奖罚制度，难以形成积极的安全文化氛围。没有奖罚制度的约束和激励，员工的安全行为难以规范。在企业安全管理中，完成纠正和预防措施（CAPA）的行动项是确保持续改进和风险控制的重要环节。然而，传统的CAPA管理往往依赖于人工操作，这不仅效率低下，而且容易出错。电子化行动项跟踪系统的引入，可以显著提高CAPA流程的效率和准确性，减少人工统计的遗漏和错误，实时监控CAPA的状态，确保及时跟踪和更新。所有相关人员可以实时访问CAPA的状态和历史记录，提高流程透明度。通过精确的数据和分析，更好地分配资源，优化安全措施。专业工程师具有深厚的技术背景和丰富的实践经验，能够准确评估安全措施的技术可行性和有效性。专业工程师的核查有助于确保企业安全措施符合相关法规和标准。根据风险和可实施性，确定优先级，对重大整改有计划有预算，在有限资源下，通过科学的方法来确定安全措施的执行顺序和资源分配，以实现最大的安全效益。在整改过程中，持续监控风险变化，及时调整计划和资源配置。确保整改项目的质量符合安全标准和预期目标。通过将整改责任人的绩效与安全目标的达成直接挂钩，可以极大提升安全管理的执行力和效果。通过考核，明确整改责任人的安全职责，强化其责任感，定期考核可以促进整改责任人不断寻求改进方法，提升安全管理水平，强化整改责任可以有效控制和降低安全风险，防止事故发生。举措四：过程指标仪表盘动态更新缺少动态数据无法及时发现新的或变化的安全风险。缺少实时数据支持，安全决策可能基于过时或不完整的信息。没有动态数据，难以制定有效的预防措施和应对策略。公平公正性是赢得员工信任及确保安全政策得到有效执行的关键因素。缺少公平公正性，员工可能对管理层的决策和安全措施的执行产生怀疑。缺乏公平的激励和惩罚机制，可能削弱员工遵守安全规程的动力，长期缺乏公平公正性，可能损害企业的品牌形象和声誉。没有明确的评估，可能导致资源被分配到不那么重要的问题上，导致资源浪费，对安全风险的严重性认识不足。对紧急性的错误判断可能导致对需要立即行动的问题响应迟缓。在没有准确评估的情况下，管理层的决策会不够合理。透明化数据与动态考核的融合是实现良好EHS绩效的重要手段。电子化数据系统可实现对安全关键指标的实时监控，及时发现异常。过程指标仪表盘主要从两个方面来统计和考核，即被动指标和主动指标，被动指标包括事故数量、损失工时事故率（LTIR）、合规事件数量等；主动指标包括培训完成率、隐患上报率、行动项及时完成率、设备设施按时维保率、行为安全率等。电子化数据系统可实现公开透明的信息共享，能够增强员工、客户及合作伙伴对企业的信任。透明的管理流程和决策机制能够提高工作效率，减少误解和冲突。公开透明的环境能鼓励员工积极参与，增强团队合作和创新。在企业安全管理中，清晰地区分和标记各项安全措施的优先级、重要性和紧急性对于有效资源分配和风险控制至关重要。帮助企业优先分配资源至最关键和紧急的安全问题。通过明确区分，可以更有效地控制和管理安全风险。为管理层提供清晰的决策支持，加快决策过程。将安全指标纳入每周和每月的考核，是强化安全绩效管理的有效手段。通过明确考核指标，制定公正的考核流程，提供及时反馈，将考核结果与绩效挂钩，持续改进安全政策以及培养安全文化，企业可以确保安全措施得到有效执行，提高员工的安全意识和行为，为企业的稳定发展提供坚实的安全保障。考核结果与员工绩效挂钩，激励员工遵守安全规程。考核结果帮助管理层了解哪些安全领域需要更多关注和资源。三、总结本文所提到的“全员隐患上报”、“多样化培训”、“行动项跟踪”、和“过程指标仪表盘”与诸多企业的安全信息化平台有很大的相似性，但实际上有诸多细节的不同，“全员隐患上报”实现了由被动向主动的转变，实现由量变到质变的转变，员工的接受度更高，公司可以通过这一系统实例全方位的报告，从而达到信息有效传递和沟通的目的。“多样化培训”让员工的碎片时间最大化利用，让员工的兴趣和好奇心最大化激发，从而大大提高员工的培训效果。“行动项跟踪”除了跟踪EHS的各个行动项，还可实现提醒及时完成设备的点检、特种设备的校验、员工的证书复审，安全检查的回复、预防措施的实施，大风天气停止特殊作业的警告等。“过程指标仪表盘”更加可视化，体现了公平公正性，同时会与责任人、部门负责人的绩效挂钩，让公司的EHS文化更加主动。人人都重视这些有效实施的电子化系统，人人都参与到这些系统中来，人人都为公司的EHS绩效贡献自己的力量，促使公司的安全文化向“主动型”转变，安全文化不再是空洞的口号，不再是空中楼阁，实现全员的“主动型”安全文化为企业的业务增长贡献价值。作者：陈金元（上海臻格生物技术有限公司 EHS总监 Howard.chen@zencorebio.com）王晓翠（上海臻格生物技术有限公司 EHS经理Xiaocui.wang@zencorebio.com）EHS专委会为更好地服务制药企业，建有多个制药工业EHS管理技术交流群，欢迎制药企业EHS管理人员实名加入！请用工作邮箱发邮件给ehs_pharma@163.com（备注：所在药企全称、部门、职务、姓名、微信号），或加微信 haixia_lee （备注：药企名称+姓名）。<  往届优秀案例合辑链接 >2021年制药企业EHS管理优秀案例(25个)2020年制药企业EHS管理优秀案例(24个)2019年制药企业EHS管理优秀案例(19个)END编辑 | 海霞精彩合集EHS指南EHS培训EHS年会年会演讲  医药工业数智化 双碳ESG 有限空间  环保 安全 应急健康/IH 危化品  EHS优秀案例2019202020212024声明：原创文章，版权所有；未经允许，不得转载；转载授权及投稿邮箱 ehs_pharma@163.com；转载必须注明来源及作者，否则追究法律责任。点分享点收藏点在看点点赞

EHS PHARMAGOOD PRACTICES2024年制药企业EHS管理优秀案例通知丨2024年“制药企业EHS管理优秀案例”征集评选活动启动2024年制药企业EHS管理优秀案例申报｜5月20日截止 附: 常见问题说明2024年制药企业EHS管理优秀案例获奖名单1、赛诺菲(北京)制药∣基于微软FORMS和POWER BI的事故隐患数据分析与可视化展示2、浙江花园生物医药股份∣VOCs减量化设计理念在花园营养的实践3、西安杨森制药∣双灯塔案例分享4、江苏万邦生化医药∣化学品管控实践5、北京民海生物∣健康企业建设优秀案例分享6、西安杨森制药∣AI 技术助力安全管理提升7、华润双鹤药业∣开展EHS标准化体系建设 为基层企业EHS管理提质增效——浅论华润双鹤的“多体系融合”工作成效8、西安杨森制药∣RIFD 人员管理数字化平台9、浙江九洲药业∣环保治理新技术应用10、西安杨森制药∣数字化创新实现能源卓越11、四川科伦药业∣承包商安全管理经验分享12、西安杨森制药∣领导层现场巡检和积极安全隐患汇报驱动实验室安全提升——通过量变积累降低安全风险，实现质的提升13、眼力健(杭州)制药∣创新叉车安全防护, 保障企业生产安全——小优化彰显大用途14、保诺桑迪亚集团∣药研企业高危过夜反应线上管理实践15、山东京卫制药∣安全文化建设上海赛比曼生物科技有限公司上海赛比曼生物科技有限公司，隶属于西比曼生物科技，是一家处于临床阶段的全球性生物制药公司，在中国上海和美国马里兰都设有创新中心，专注于开发创新型细胞治疗产品，致力于通过定制化治疗，利用人体自身的免疫系统来对抗恶性血液肿瘤和实体肿瘤以及炎症和免疫疾病。公司在各个创新中心内均设有符合生产质量管理规范（GMP）的生产基地，用于推动产品研发和早期临床研究，管线覆盖CAR-T和TIL疗法。上海赛比曼生物科技有限公司目前在张江占地近20000平方米，由多条独立的细胞生产线组成，其设计和管理均符合中国和美国的 GMP 标准。在上海的设施还包括与通用电气医疗集团 (GE Healthcare) 开设的“细胞治疗联合实验室”以及与赛默飞世尔科技 (Thermo Fisher Scientific)开设的“联合细胞治疗技术创新和应用中心”，开展这些合作旨在改进细胞疗法的制造工艺。一、引言在生物制药企业的生产过程中，洁净室扮演着至关重要的角色。作为生物制品生产的核心区域，洁净室必须维持严格控温控湿、无尘无菌的环境，以确保药品的质量和安全。因此空调系统的稳定运行是不可或缺的重要部分。然而，随着生物制药工艺的日趋精细化以及药品生产质量标准的提高，洁净室所需的空调系统功率越来越大，同时，洁净室的环境要求生物制药企业的空调系统基本处于24小时连续运转常年无休的状态，从而带来了不可忽视的环境噪声问题。噪声不仅影响员工的工作环境，也可能对周边社区造成干扰。本文以上海赛比曼生物科技有限公司实际案例来探讨如何通过一系列措施发现和解决生物制药企业空调系统的噪声问题，降低厂界噪声，并对未来的改进方向进行展望。二、项目背景与现状分析2023年，公司租赁厂房用于质粒载体和慢病毒载体的生产，新建洁净区面积约2500平米。但由于场地的局限性，洁净区配套的5台空调机组，包括3台冷水机组和2台热泵，只能放置在厂房东侧的室外区域，设备外围距离围墙约4.8米，平面布局示意图如下。围墙外为相邻园区的办公楼。厂房所在区域为2类声功能区。根据空调厂家提供的检测报告，单台机组的测试噪声为81dB(A)。正常运行的工况为3台冷水机两用一备，2台热泵一用一备。而根据现场实测的噪声结果，单台热泵1米处噪声最高可达95dB，围墙上方0.5米处最高达到84.2dB。检测结果远远超出《社会生活环境噪声排放标准》（GB22337-2008）中的2类声功能区标准（昼间60dB(A)）。对此，厂家的解释为空调机组运行负载的差异以及周边环境噪声的叠加造成现场测试结果严重超出单台设备测试报告的数据。噪声污染不仅影响公司和相邻办公楼员工的工作生活质量，对企业来说也存在合规问题。因此，降噪措施的实施刻不容缓。三、项目挑战与难点根据实测结果，我们立即组织专业团队对噪音源进行分析，从而进一步定位噪声主要来源于空调系统机组的压缩机、风扇及配套水泵。机组噪声以风扇的排气声和压缩机噪声为主。风扇噪声是风机运转时产生的噪声，主要是空气动力性噪声，包括旋转噪声和涡流噪声，同时也有减速机噪声和驱动风机的电机噪声。除上述噪声外，还有循环水泵、配用电机的噪声、管道辐射噪声等。空气动力噪声空气动力性噪声由流体流动过程中的相互作用，或气体和固体介质之间的相互作用而产生的噪声。从噪声产生的机理看，主要由旋转噪声（气压脉动）和涡流噪声（紊流噪声）组成。频谱特性是以低频为主的连续谱，属低频噪音。涡流噪声气流流经障碍物时，由于空气分子粘滞摩擦力影响，具有一定速度的气流与障碍物背后相对静止的气体相互作用，在障碍物的下游区形成带有漩涡的气流。这些漩涡中心的压强低于周围介质的压强，每当一个漩涡脱落时，湍动气流就会出现一次强压跳变，这些跳变的压强通过周围介质向外传播，并作用于障碍物。当湍动气流中压强脉动含有可听声的频率成分足够大时，就能辐射噪声。旋转噪声旋转噪声是由于工作轮旋转时，轮上的叶片打击周围的气体介质、引起周围气体的压力脉动而形成的。对于给定的空间某点来说，每当一个叶片通过时，打击这一质点气体的压力便迅速起伏一次，旋转叶片连续地逐个掠过，就不断地产生压力脉动，造成气流很大的不均匀性，从而向周围辐射噪声。电磁噪声电磁噪声是由于电动机空隙中磁场脉动、定子与转子之间交变电磁引力、磁致伸缩引起点击结构振动而产生的倍频声。电磁噪声的大小与电动机的功率有关，对与大型电机，功率很大，电磁噪声在电机噪声中占有一定分量。基于噪声分类，噪声治理方法分为传统被动式治理方法和主动式治理方法。1、被动式治理方法包括三个治理途径：噪声源控制，措施包括更换低噪音设备，限制噪声设备的使用时间，或采用静音钢板或阻尼涂料，抑制噪声源的振动；噪声传播路径控制，措施是在噪声的传递路径上采用隔声罩或声屏障对直达声进行隔绝或屏蔽，还有就是在空间内增加吸声体或吸声墙顶，对混响声进行吸收；员工的个人防护，措施是给员工配备降噪耳塞或降噪耳罩，这也是使用最为广泛的方式，弊端是部分员工不愿意长期佩戴。2、主动式噪声治理是指通过降噪系统产生与外界噪音相等的反向声波，将噪音中和，从而实现降噪的效果。目前大多数降噪方法都是采用被动降噪的方式。根据现场情况和实操性，本项目主要从噪声传播路径控制设计工程解决方案。但是项目在实施过程中面临多重挑战和难点：首先，降噪目标要求高。需要实现降噪25dB（A）以上，对材料的选择以及方案设计的要求高。其次，空调机组稳定运行的挑战大。传统的隔音方案必然会影响机组的散热或散冷，并存在进风量不足等问题，可能影响机组的正常运行，而制药行业对洁净室环境的温湿度控制要求高，容错率低。再次，空间压力大。一般来说，隔音板的厚度直接决定了降噪的效果。而在本项目中，机组与围墙之间的空间十分有限，实测距离仅为4.8米。消防要求应确保距离围墙至少保留4米的消防通道的宽度，因此，降噪设施仅有不到0.8米的建设空间。此外，时间压力也不容忽视。由于项目计划时，厂房建设已经接近尾声，机组需要连续进行调试运行，产生的噪声已经对周边企业造成了影响，面临随时被投诉的风险。最后，成本压力也是一大挑战，本项目涉及多台设备，降噪范围较大，需要材料较多成本较高，需要在预算范围内完成降噪工作。四、方案分析综合以上各项考虑，我们同时联系了多家专业降噪供应商，并协同空调厂家一同介入对以下四个方案的分析与评估：经过综合比对和分析，我们选择了方案一作为实施方案，其创造性地引入拔风机的设计，从而有助于实现降噪封闭与进风散热之间的平衡。其中，消声器的面积、拔风机的风量计算与选型是关键。具体方案如下：1、机组加装隔声间a）机组整体加装隔声间，隔声间下半部分预留进风口，隔声间顶部对应排风口的位置预留隔声间排风口。隔声间板材采用新建钢结构固定。隔声间板材采用复合隔声板，其结构是内吸外隔式，中间内部吸声、双侧外部隔声，最大限度阻隔噪音向外传播。b）加装隔声间时，需考虑设备的维护及检修空间，进风口和排风口必须满足设备所需风量设计要求，并预留检修门，方便日常巡视及维护。2、加装消声器a）机组排风口噪声尤为突出，是机组声源最主要之处，隔声罩预留的排风口会存在漏声问题，为解决这一漏声问题需在隔声罩的排风口加装排风消声器。进风口同理存在漏声问题，需加装进风消声器。b）加装排风消声器时需严格计算排风口通风量、流速、降噪量等问题，在降低噪声的同时不能影响设备正常散热要求。c）排风消声器模块采用双面吸声。两侧均采用穿孔率>23%的镀锌穿孔吸声板，中间添加150mm厚吸声材料，吸声材料采用14目玻璃丝布包裹。消声片迎风方向设计有导流角，以减小风阻。3、加装排风机a）机组散热排风是降噪措施引入的最大问题，为了解决这问题，引入拔风机，拔风机选型尤为关键，需要充分计算拔风机的功率，风机扬程，以及消音板的阻力等问题，选择合适的风机。b）拔风机引入后，造成设施能耗增加，考虑到能耗问题，将拔风机启停控制通过连接冷热机组的散热风扇的启停干接点。拔风机的启停会同步机组散热风扇的启停。五、方案实施与优化由于项目时间紧张，我们在确认方案后，立即着手开始项目的实施，并同时开展深化设计，进一步针对挑战和潜在风险进行优化：挑战一：空调机组的噪声源复杂，施工完成后可能无法实现预期的降噪效果。应对措施：通过多源噪声叠加结合声屏障插入损失的计算，对降噪效果进行预测。为确保实现噪声治理目标，我们针对主要噪声源的压缩机部位增加了可拆卸式隔声板围挡，不影响设备检维修。同时，考虑到压缩机位于空调机组的底部，噪声的主要传播路径也是在底部，因此在压缩机外围的隔音百叶上增加特殊造型，以进一步降低厂界噪声。挑战二：项目实施初期拔风机组的选型不适配，拔风机组故障率较高，可能会影响空调机组的散热。应对措施：最开始我们选用了成本较低、原理简单、维护方便的皮带轮驱动风机，但试运行中我们发现长时间启动状态下皮带和机轴磨损严重，拔风机组故障率较高。我们随后将拔风机全部更换为电机轴流驱动风机，大大减少了拔风机的故障率。同时也对拔风机的启动逻辑进行了优化，设计成拔风机启停与机组联动启停的方式，在保证风量情况下，可以尽可能减少能源消耗，并延长拔风机的使用寿命。挑战三：项目实施时为9至10月，天气凉爽。但极端天气情况下，降噪设施如果无法满足空调机组大量进风散热的需求，可能造成空调机组频繁宕机而破坏洁净室温湿度。应对措施：我们委托降噪供应商协同空调供应商进行全面的空调性能评估后对方案进行了优化。一方面尽可能地扩大进风隔音百叶的面积，另一方面也对拔风机风量进行了重新计算和调整，设计拔风机风量相对于空调机组风扇的出风量略冗余，并将拔风机的启停设计为自动和手动两种模式。常规天气时，采用自动模式与空调机组联动启动确保节能，而在极端天气时，可以使用手动模式将所有的拔风机都开启，以增加降噪系统的整体出风量。挑战四：项目实施时厂房正处于验证验收阶段，多个部门和多家供应商展开交叉作业，施工安全管理和项目推进都有一定的难度。应对措施：成立工作联系群，根据厂房验证计划灵活制定施工计划，并协调各部门配合调整施工进度以及施工时间。每日开工前由施工方在群里发送当日工作计划以及需要配合的内容，如空调启停，临时用电等，当日工作完成后，进行工程进度回顾。通过及时有效的沟通，确保施工的安全开展和项目的按时执行。六、实施效果通过本项目的实施，我们成功实现了室外空调机组降噪25分贝以上的目标，经多次检测，厂界和敏感点处均符合2 类声功能区标准，有效解决了噪声污染问题。同时，空调系统能保持稳定运行，洁净室环境满足持续可控的温湿度要求。通过降噪项目的实施，厂内环境也更加整洁和美观。改造前改造后七、回顾与展望回顾整个项目的实施过程，我们深刻认识到降噪工作的复杂性，只有将噪声治理工作前移，在更早的阶段对噪声问题进行充分的评估和考虑才能从源头上实现对噪声污染的控制，因此我们从以下几个方面进行了反思：1、选址阶段在选址时应评估厂区所在的声功能区分类以及适用的噪声排放标准，充分考虑周边社区的环境和噪音敏感程度，避免将厂房建设在居民区、学校等噪音敏感区域附近。2、设计阶段在厂房设计时进行合理的布局规划，将高噪音设备放置在远离噪音敏感点的位置。将高噪声设备设计在室内可以降低环境噪声的污染，但同时应考虑职业卫生的暴露，将其与办公室等人员长时间驻留区域进行隔离。或将高噪声设备集中后构建隔声室，使用吸音、隔音性能良好的墙体、屋顶和门等消声吸音材料，同时设计远程控制功能减少人员频繁现场操作时间和对噪声的暴露。如周边相邻无高楼，也可以考虑设计在屋面。3、设备选型阶段进行设备选型和采购时，优先选择低噪音、低振动的设备，如采用先进的减振技术和消音设计的空调机组、泵、风机等。除此以外，空调机组的噪声强度与运行工况相关，低负荷时，空调机组可能会进入低效率或间歇运行状态，而导致机组内部部件运行不稳定，会产生较大的噪声。因此，设计选型时应充分评估所在地区的气候情况和实际运行工况，避免选型过大而造成机组长时间在低负荷工况下的运行。4、施工阶段在设备安装时，增加适当的设备隔音和减振措施可以降低噪声的产生和传播，如在机组底部增加减震弹簧，压缩机及水泵等噪声源上安装专用隔音屏障，以及空调排风口安装静音箱等。这些额外的降噪措施通常应在设备定位后安装前完成。5、运行阶段在日常运行中，需要制定定期维护保养计划，定期检查和维护空调机组，确保机组内部的部件如压缩机、风扇等运行稳定，配件紧固，避免异常噪声的产生。同时为了加强对巡检人员的职业健康防护，通过自控系统进行控制设施运行监控工作，减少员工设施现场工作频次，现场张贴噪声危害警示标识，噪声检测数据公示，并在现场配备降噪耳塞等措施，降低噪声危害，保护员工的职业健康。噪声污染控制不仅企业是对法律法规的遵循，更是对社会责任的积极承担，是实现绿色、低碳、可持续发展战略的重要组成部分。作为EHS从业人员，在未来的工作中，我们将继续加强对降噪技术的研究和应用，为创造更加安静、舒适的生活环境贡献力量。同时，我们也呼吁广大企业和个人共同关注噪声污染问题，积极参与降噪工作，共建美好家园。作者：徐琼峰（上海赛比曼生物科技有限公司EHS总监qiongfeng.xu@abelzeta.com）    韩    辉（上海赛比曼生物科技有限公司EHS副经理hui.han@abelzeta.com）EHS专委会为更好地服务制药企业，建有多个制药工业EHS管理技术交流群，欢迎制药企业EHS管理人员实名加入！请用工作邮箱发邮件给ehs_pharma@163.com（备注：所在药企全称、部门、职务、姓名、微信号），或加微信 haixia_lee （备注：药企名称+姓名）。< 往届优秀案例合辑链接 >2021年制药企业EHS管理优秀案例(25个)2020年制药企业EHS管理优秀案例(24个)2019年制药企业EHS管理优秀案例(19个)END编辑 | 海霞精彩合集EHS指南EHS培训EHS年会年会演讲  医药工业数智化 双碳ESG 有限空间  环保 安全 应急健康/IH 危化品  EHS优秀案例2019202020212024声明：原创文章，版权所有；未经允许，不得转载；转载授权及投稿邮箱 ehs_pharma@163.com；转载必须注明来源及作者，否则追究法律责任。点分享点收藏点在看点点赞

细胞治疗是国内创新医药的热门赛道之一。2024年已然过半，医麦客统计了今年1-6月国内细胞疗法的临床申报进展，共有54家企业取得新成果，涉及了57款细胞治疗药物，类型涵盖干细胞、CAR-T、TIL、TCR-T、NK、T细胞、γδ-T、巨噬细胞、STAR-T、CAR-DNT、CAR-raNK等，其中以干细胞和CAR-T为主，类型多样化，一些独特的免疫细胞也被开发用于肿瘤治疗，逐渐朝着“百花齐放”的趋势发展（统计部分为生物制品新药申请，如有遗落，欢迎补充）。 2024年H1细胞疗法临床申报进展 在这些候选产品中，有45项IND获批记录（/表未查询到确定时间或尚未公布）、1项新药上市申请（NDA）批准以及1项NDA受理。今年3月，科济药业的泽沃基奥仑赛注射液获批上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。6月，铂生卓越自主研发的“艾米迈托赛注射液”成为全国首款获得NMPA新药上市申请正式受理并纳入优先审评品种，适应症为激素失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。 在公布靶点的候选产品中，可以看到CD19和BCMA仍是热门靶点，但也有像LILRB4、CD99、KRAS G12D等新兴靶点，或许能够在未来为疾病治疗带来新的选择。从适应症来看，干细胞候选产品针对的适应症类型比较广泛，其他细胞疗法基本集中在肿瘤领域，亦有少数免疫细胞疗法进军自免疾病领域。 据医麦客过往数据显示，2023年Q1有36款细胞疗法取得临床申报进展，包括21款免疫细胞疗法和15款干细胞疗法；Q2有20款细胞疗法取得临床进展，包括16款免疫细胞疗法和4款干细胞疗法。整体来说，今年H1较去年取得进展的数量相差不大，属于“稳中有进”，依然保持强劲的发展势头。       干细胞疗法 在干细胞领域，共有22款候选产品申请和/或获批IND，占总数近40%，占据重要地位。随着铂生生物的“艾米迈托赛注射液”NDA获得受理并纳入优先审评，国内干细胞领域有望在不久的将来迎来首个填补空白的上市产品。 在提交IND以及IND受理的候选产品中，这些药物涵盖了人脐带间充质干细胞、造血干细胞、宫血间充质干细胞、脂肪间充质干细胞等多种类型，以人脐带间充质干细胞为主，β-地中海贫血、脑卒中、肺部疾病等是干细胞疗法布局较多的适应症。 其中，泉生生物的“人脐带间充质干细胞注射液”在今年2月获批临床试验默示许可，用于慢性阻塞性肺疾病，这也是泉生生物获得CDE批准的第5项干细胞临床试验项目。5月，泉生生物又提交了“人脐带间充质干细胞注射液”的IND，有望再斩获临床项目。       CAR-T疗法 在CAR-T领域，共有16款候选产品申请和/或获批IND以及获批上市。驯鹿生物在积极拓展其已上市的CAR-T疗法的适应症，除了血液瘤以外，其重症肌无力的IND也已经在1月获批临床。同时，靶向GPRC5D的RD118也已经获批临床，在2024年上半年中进展颇丰。 科济药业、艺妙神州、拓新天成、易慕峰、波睿达生物、赛比曼生物、明慧基因、优卡迪等企业均选择了避开热门CD19和BCMA而另辟蹊径。科奕药业的BCMA/CD19双靶CAR-T产品KQ-2003获批临床默示许可，针对POEMS综合征，这也是全球首款用于治疗POEMS综合征的CAR-T细胞疗法。 羿尊生物开发了一款CNK-UT002，采用自主研发的CNK-UT技术，这是一种集成了CNK-T和U-T两大平台技术的通用型细胞技术，采集健康供者的T细胞经基因编辑改造后，赋予NK细胞识别功能并具有T细胞的激活打击能力，能特异性地识别和治疗肿瘤。       TIL/TCR-T/其他类型T细胞 TIL疗法在上半年的临床注册进展主要是百吉生物的BST02和君赛生物的GC203，这两款均已经获批临床，全球的首款TIL疗法已经获批上市，国内TIL疗法赛道也逐步提速。 在TCR-T领域，2024年上半年共4款TCR-T疗法提交IND/获批临床，TCR-T的靶点多样化，主攻实体瘤，国内TCR-T赛道中也已经有超过10家企业布局，大部分已经进入临床研究阶段，最快的已经推进至2期临床。值得一提的是，全球首款TCR-T疗法也获批在即，有望取得重大突破。 另外，国内企业也在创新上持续发力，如瑞顺生物的CAR-DNT疗法RJMty19、华夏英泰的STAR-T疗法YTS104、暨德康民的γδ-T疗法等，这些药企都在寻求更有效更安全的疗法。       NK/CAR-NK/iNKT细胞疗法 在NK细胞领域，共有6款候选产品取得进展，包括先博生物、精缮生物、英百瑞、恩凯赛药、迈德通医药、基因启明。NK细胞疗法的适应症涵盖了血液瘤、实体瘤以及自免疾病。 值得一提的是，基因启明的GKL-006注射液是一种iNKT细胞疗法，这是唯一一种能够通过IFN-γ的佐剂作用，活化先天免疫系统的NK细胞及后天系统的辅助性T细胞、杀伤性T细胞与γδ-T细胞的免疫细胞。另外，英百瑞的IBR822是全球首款非病毒非基因修饰的能特定靶向TROP2抗原并具有杀伤肿瘤细胞能力的NK细胞（CAR-raNK）产品，已经在临床前展现出了强大的抗肿瘤能力。 NK细胞疗法赛道蓬勃发展，去年及今年以来有多款进入临床，初步展现了这一疗法的潜力，后续有望持续发力。       总结 整体而言，细胞疗法近几年都均保持稳步的增长趋势，适应症正逐步拓展，且干细胞正在越来越成为众多临床未尽之需的重要主力军。从时间轴来看，可以看到不少细分细胞疗法赛道均取得了重要突破，包括从临床前到临床，成功斩获“首个”的创新，临床公布了亮眼的数据等等…… 展望未来，细胞治疗领域将呈现出以下几个趋势：一是政策支持将持续加强；二是技术创新将不断加速；三是市场竞争将更加激烈；四是临床应用将更加广泛。随着这些趋势的不断发展，我们有理由相信细胞治疗将在未来医疗领域发挥更加重要的作用，为更多患者带来新的治疗选择。 参考资料： 1.CDE官网 2.企业官网 封面图来源：123rf 版权声明/免责声明 本文为授权转载文章。 本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。 文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。 如有任何问题，请与我们联系。 衷心感谢! 药时代官方网站:www.drugtimes.cn 联系方式: 电话:13651980212 微信:27674131 邮箱:contact@drugtimes.cn 诺华浙江海盐生产基地启建！扩增放射配体疗法产能 阻止司美格鲁肽停药反弹？GLP-1基因疗法来袭 出海的机会来啦！中国创新药企看过来！~ 点击这里，发现价值信息！