C-CAR088

▎药明康德内容团队报道北京时间1月11日，西比曼生物董事长兼首席执行官刘必佐先生在第42届摩根大通医疗健康年会（JPM）发表了演讲。在报告中，刘必佐先生介绍了西比曼生物的新药开发策略、在研管线、近期的两项合作进展，以及2024年潜在的里程碑进展。根据西比曼生物报告，该公司致力于为癌症和自身免疫性疾病患者开发创新的细胞疗法，其目前已经搭建了包含5个临床阶段项目和多个IIT/临床前阶段项目的研发管线。（扫描文末二维码，可获得包括西比曼生物在内60余家生物医药公司的2024年JPM大会演讲PPT）。图片来源：西比曼生物演讲报告截图西比曼生物是一家处于临床阶段的全球性生物医药公司。根据西比曼生物报告，该公司正在中、美两国利用不同的策略推动新药的全球开发。在美国，西比曼生物将利用其内部研发和制造能力，与全球医药公司建立动态合作伙伴关系，推动新药的全球开发。在中国，西比曼生物将利用KOL和医院网络进行研究者发起的临床试验（IIT）试验，实现创新项目早期验证，推动这些项目在中国的开发。目前，西比曼生物在研产品有十余款，覆盖血液肿瘤、自身免疫性疾病和实体瘤领域。其中3款针对血液瘤的CAR-T疗法C-CAR039（靶向CD19/CD20双靶点新型双特异性CAR-T）、C-CAR066（新型CD20靶向CAR-T）、C-CAR088（靶向BCMA的新型自体CAR-T细胞产品）和1款针对实体瘤的TIL疗法C-TIL051进展较快。图片来源：西比曼生物演讲报告截图在报告中，刘必佐先生也介绍了西比曼生物在2023年先后与两家全球性药企达成的合作。在血液肿瘤领域，西比曼生物于2023年5月宣布与强生旗下强生创新制药（Johnson & Johnson Innovative Medicine）达成一项全球独家合作，后者获得了C-CAR039和C-CAR066两款CAR-T细胞治疗产品在中国以外地区独家开发权，以及在中国地区开发的优先选择权。2023年12月，强生创新制药又获得了这两款产品的中国区商业化权利。西比曼生物也在第65届美国血液学会（ASH）年会上公布了这两款CAR-T细胞治疗产品的最新临床数据：C-CAR039用于治疗复发或难治性（r/r）B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的研究显示，在可评价的r/r NHL患者中，中位随访时间30.0个月，总缓解率为91.5%，完全缓解率为85.1%；C-CAR066用于治疗既往CD19 CAR-T治疗失败的r/r大B细胞淋巴瘤（LBCL）的研究显示，在既往CD19 CAR-T治疗失败的LBCL患者中，中位随访时间27.7个月，总缓解率为92.9%，完全缓解率为57.1%。在实体瘤领域，西比曼生物于2023年12月宣布与阿斯利康（AstraZeneca）就C-CAR031签署联合开发协议。C-CAR031是一种针对肝细胞癌（HCC）的自体抗GPC3 CAR-T疗法。该产品基于阿斯利康新型的GPC3靶向CAR-T（AZD5851），由阿斯利康的创新平台设计，并由西比曼生物在中国生产。西比曼生物在美国癌症研究协会（AACR）2023年年会上公布了一项在中国开展的IIT试验结果。数据显示，C-CAR031在晚期HCC患者中具有良好的抗肿瘤活性和稳健的PK/PD特征。根据西比曼生物报告，该公司还与阿斯利康就Claudin 18.2 CAR-T产品C-CAR036（AZD6422）达成了合作。阿斯利康正在中国以外地区开发该产品，西比曼生物有资格获得该产品在中国以外地区开发的里程碑付款和特许权使用费。图片来源：西比曼生物演讲报告截图展望2024年，西比曼生物在报告中展示了血液瘤、自身免疫性疾病、实体瘤领域代表性管线将取得的里程碑进展，包括： 在血液肿瘤领域管线中，C-CAR039、C-CAR066将分别于2024年上半年在美国进行针对LBCL的1b期临床招募，并于下半年获得临床结果，C-CAR039还将于2024年在中国开展2期临床研究；在自身免疫性疾病领域管线中，C-CAR168将于2024年一季度在中国开展研究者发起的临床研究（IIT）。该产品将于2024年二季度在美国申报临床，并于下半年启动1期临床研究；在实体瘤领域管线中，C-TIL051将于2024年上半年在美国启动1期临床；C-CAR031将于2024年上半年在中国申报临床，于下半年进行1期临床招募，并有望于2024年上半年在美国进行1b期临床招募。扫描下方二维码，您可以获得60余家生物医药公司的2024年JPM大会演讲PPT。参考资料：[1]西比曼生物2024年JPM大会演讲报告本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

5月2日，西比曼生物科技宣布与强生（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）公司达成一项全球独家合作，共同开发和商业化下一代新型CAR-T细胞治疗产品C-CAR039（靶向CD19/CD20）和C-CAR066（靶向CD20），用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）。根据协议，西比曼生物科技将获得2.45亿美元的首付款、潜在的里程碑付款和未来商业化后的销售分成。 西比曼生物科技是一家专注开发新型细胞疗法的全球创新生物制药公司。目前，该公司临床阶段的血液肿瘤产品包括靶向CD19/CD20的新型双靶点自体CAR-T细胞产品C-CAR039，靶向CD20的新型自体CAR-T细胞产品C-CAR066，以及特异性靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的新型自体CAR-T细胞产品C-CAR088。该公司的实体瘤细胞治疗产品包括自体铠装抗肝癌特异性抗原GPC3 CAR-T细胞产品C-CAR031、肿瘤浸润T淋巴细胞（TIL）治疗产品C-TIL051。此外，西比曼生物科技还拥有多款新型针对血液肿瘤、实体瘤和自身免疫性疾病的临床前细胞产品。 根据协议条款，通过本次合作，杨森将获得C-CAR039和C-CAR066两款CAR-T细胞治疗产品在中国以外地区独家开发权，以及在中国地区开发的优先选择权。西比曼生物科技将获得2.45亿美元的首付款。在实现某些预定的临床开发、监管申报、商业化和销售里程碑后，西比曼生物科技还将获得多笔里程碑付款。商业化后，西比曼生物科技还将从杨森的净销售额中获得销售分成。 根据西比曼生物科技新闻稿，C-CAR039和C-CAR066均已获得美国FDA批准开展1b期临床试验。其中，C-CAR039还被FDA授予快速通道资格和再生医学先进疗法资格，用于治疗复发/难治性及弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/rDLBCL）。此外，FDA还授予C-CAR039孤儿药资格，用于治疗滤泡性淋巴瘤（FL）。 西比曼生物科技董事长兼首席执行官（CEO）刘必佐先生表示，他们非常高兴地宣布与杨森达成关于C-CAR039和C-CAR066的独家合作协议，用于开发和商业化新型淋巴瘤CAR-T细胞疗法。C-CAR039和C-CAR066的最新临床数据继续显示出这两种细胞疗法在治疗复发/难治非霍奇金淋巴瘤方面的潜力，有望解决全球未满足的重大医疗需求。希望这次合作能让他们的非霍奇金淋巴瘤候选药物更及时有效地为全球患者提供服务。 参考资料：[1]西比曼生物科技宣布与杨森达成全球独家合作，共同开发和商业化下一代淋巴瘤CAR-T细胞治疗产品C-CAR039和C-CAR066. Retrieved May 02，2023, From https://mp.weixin.qq.com/s/QpRR0k6Om4geRfhhw4Jj_w 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。