国内药企创新排头兵鲁南制药集团，荣登四大创新榜单！

2023-06-29

一致性评价优先审批医药出海申请上市

国内药企创新排头兵鲁南制药集团荣登四大创新榜单，药物研发综合实力、化药研发实力、中药研发实力、生物药研发实力均获业内认可！01鲁南制药集团登上四大创新榜单近日，在“2023大健康产业高质量发展大会暨第八届中国医药研发·创新峰会（PDI）”上，业内瞩目的《2023中国药品研发实力排行榜》隆重发布。近年来不断在创新上发力的鲁南制药集团登上四大榜单——位列“2023中国药品研发综合实力排行榜”第15位、“2023中国化药研发实力排行榜”第16位、“2023中国中药研发实力排行榜”第24位、“2023中国生物药研发实力排行榜”第49位。四大研发实力榜单覆盖的评价纬度包括，参选药企2022年度药品受理批准情况得分、药企研发投入资金情况得分、药品临床试验得分、专利得分及企业历史药品研发排行榜得分。可以说，《2023中国药品研发实力排行榜》对于药企的创新成色进行了全视角地扫描——从药企创新硕果到药企创新研发真金白银的投入额，再到药企的在研临床试验管线布局、专利壁垒情况，此前的研发持续投入情况等。2016至今，《中国药品研发实力排行榜》已连续发布八届。作为医药行业的领军力量，上榜企业代表着中国医药研发创新的最高水平。02转型创新是药企的唯一出路“惟其艰难，才更显勇毅；惟其笃行，才弥足珍贵。”近十年来，创新既是国家对行业政策调整的基本要求，也是医药企业求存的唯一出路。自2015年以来，国家监管部门持续发布政策推动制药行业改革——优先审评审批、注册分类改革、上市许可持有人制度等政策驱动下，创新药的研发、审评、生产等环节得到优化；一致性评价、带量采购、医保谈判、医保支付方式改革等腾笼换鸟的医改政策规范下，以仿制药为代表的传统业务受到冲击并进入微利时代，创新药的医保支付占比提升，各家药企纷纷转向创新药。据366家上市药企年报数据，2022医药行业研发投入总额首破千亿。而2018年医药行业研发投入总额不到500亿，五年内翻了一倍多。未来，随着国内以临床价值为导向的政策落地，创新药企将越来越聚焦于解决未被满足的临床需求，走出初级的创新内卷，中国新药研发也将从“跟随创新”向“源头创新”转型。03鲁南制药集团的创新优势1、产品研发布局全面鲁南制药集团是集中药、化学药品、生物制品的生产、科研、销售于一体的大型综合制药集团、国家创新型企业、国家火炬计划重点高新技术企业。成员企业包括鲁南厚普制药、鲁南贝特制药、山东新时代药业、鲁南新时代医药等。鲁南制药集团始终坚持“保持化学制药优势，大力发展中药，做强生物制药”的产品方向，不断加快创新研发的步伐。目前，鲁南制药集团有多款创新药处于临床研究阶段，横跨中药、化药、生物药3大领域：中药领域依托经方与现代中药融合创新全国重点实验室，鲁南制药集团在传统中药、现代中药以及中药大健康等方面持续发力；生物医药作为医药产业链最具研发难度的领域，已经逐步成为衡量医药企业创新能力以及未来发展前景的标尺。鲁南制药集团早在20年前就开始布局生物医药；化药板块，伴随研发进程的推进，鲁南制药集团已经逐步完成了“仿制”和“仿创”的结合，在部分药品赛道已经成为行业内的领跑者。2、有高质量的研发创新队伍鲁南制药集团将创新研发放在企业发展的首位，研发投入上不封顶，同时注重科研人才培养和高端化科研体系搭建，正逐步形成以博士、硕士为骨干，以国家企业技术中心、博士后科研工作站为主体，以国家手性制药工程技术研究中心、哺乳动物细胞高效表达国家工程实验室、经方与现代中药融合创新全国重点实验室为载体的自主创新体系。鲁南制药集团在建立自己的科研队伍的同时，还和国内外100多家高校及科研院所建立了技术合作。3、有一系列的研发创新成果据悉，2022年全年鲁南制药集团研发投入超过15亿，同比增长21.7%。米内网数据显示，2020年至今鲁南制药集团共有20个新品获批上市，涉及18个化药和2个生物药。还有32个新品冲刺上市，11款重磅新药临床进展顺利。近日，米内网整理出了近10年创新药申报数量最多的前30位中国药企，鲁南制药也位列其中。生物药方面，2021年4月，鲁南制药集团首款生物制品聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液成功上市；2022年5月，鲁南制药集团首款胰岛素生物类似药甘精胰岛素注射液获批。目前鲁南在研的1类新药洛奈利单抗注射液、F182112（注射用重组人源化抗BCMA/CD3双特异性抗体）、重组人源化抗CD47单克隆抗体注射液 CD47单克隆抗体注射液以及LNF1904（注射用重组人源化抗CD19/CD3双特异性抗体）均为抗肿瘤生物药。令人振奋的是，在2023年ASCO年会上，鲁南制药集团新药F182112临床研究成果被录用为2023年ASCO年会壁报，于当地时间6月5日8:00 AM-11:00 AM在芝加哥展出。F182112临床研究摘要入选ASCO年会壁报展出，体现了肿瘤领域国际顶级学会对鲁南制药集团创新研究成果的充分认可。化药方面，2023年至今，鲁南制药集团已有6款产品获批——氟维司群注射液、奥美拉唑碳酸氢钠胶囊、替莫唑胺胶囊、注射用帕瑞昔布钠、盐酸沙丙蝶呤片、注射用艾司奥美拉唑。其中氟维司群注射液是鲁南首款内分泌治疗用药。盐酸沙丙蝶呤片是鲁南制药集团首仿上市的、目前治疗高苯丙氨酸血症的唯一药物，适用于对本品治疗有反应的四氢生物蝶呤（BH4）缺乏症所导致的高苯丙氨酸血症（HPA）。由于其原研制剂-盐酸沙丙蝶呤片（科望）注册证已过期，鲁南制药成为独家获批厂家。目前，鲁南制药集团还有一批高端仿制药申报上市并在审评审批中，其中甲苯磺酸艾多沙班片、非诺贝特酸胆碱缓释胶囊和钆布醇注射液目前获批的国内药企未达3家。此外，截至2023年5月11目，鲁南制药集团共有43个产品通过/视同通过一致性评价，其中单硝酸异山梨酯片、奥美拉唑肠溶片、阿昔替尼片、酮咯酸氨丁三醇片、盐酸表柔比星注射液、盐酸替罗非班注射用浓溶液、依托度酸胶囊、富马酸伏诺拉生片、盐酸索他洛尔片为首家过评。中成药上，据悉，中药销售已占鲁南制药集团总体销售的50%左右。鲁南正围绕传统医学优势治疗病种开展协同创新，促进经典名方的二次开发，加大与院内制剂的临床研究与联合申报，推进中药新品上市。荆防合剂已上市的适应症为用于感冒风寒，头痛身痛，恶寒无汗，鼻塞流涕，咳嗽，新增荨麻疹适应症已在II期临床阶段；今年3月淫羊藿苷元胶囊2.2类、2.3类新药临床申请获批，同时鲁南正加码布局中药改良新药。鲁南制药集团目前拥有85个中药生产批件，其中22个为独家品种，例如顺益舒®首荟通便胶囊、启达清®柴银颗粒、宁宝Nimble®小儿消积口服液/颗粒以及健本®人参固本口服液等均为鲁南制药中药独家品种。4、较强的市场推广能力在国内市场上，鲁南制药集团坚持“巩固优势产品、推广潜力产品”，实施市场大开发战略，产品营销呈现稳固、持续、健康的发展趋势。鲁南制药集团建立了比较广泛的销售团队，范围涵盖医院终端，基层终端，零售终端等，同时建立了互联网销售团队，负责所有产品的网络推广销售，另外设有365天×24小时的全时空客服中心，为用户的用药指导、安全提示等提供用药保障服务。截至目前，鲁南制药集团有20个销售过亿的产品，降脂药阿昔莫司等系列产品，市场前景广阔，预计2-3年时间销售可突破10亿元，中药的销量也迅速增长。除国内市场外，鲁南制药集团已有多款制剂和原料药销往全球多个国家，其中瑞舒伐他汀钙片、单硝酸异山梨酯缓释片、米力农注射液、舒更葡糖钠注射液等ANDA已获得美国FDA批准。后续鲁南制药将继续坚持专注医药创新，深耕健康事业，为医药行业发展新生态贡献力量，为实现健康世界的目标不断奋进。未来，希望在这些领军企业的带领下，中国医药产业能加速迈向FIC、BIC时代，在全球创新药市场占有一席之地。