Vasodilation or Loop-diuretics for Initial Treatment of Pulmonary Edema or Congestion Due to Acute Heart Failure - a Randomized Placebo-controlled Trial

Background:
Intravenous (IV) loop-diuretics have been a key component in treating pulmonary edema since the nineteen sixties and has a Class 1 recommendation in the 2021 European Society of Cardiology guidelines for heart failure. Conversely, vasodilation was downgraded in the treatment of acute heart failure due to a lack of trials that compare vasodilation with loop-diuretics in a hyperacute clinical setting. This clinical equipoise will be tested in a trial including patients with pulmonary congestion immediately at hospital admission.
Primary objective:
To determine the superior strategy of loop-diuretics (furosemide), vasodilation (nitrates) or the combination during emergency treatment.
Design: Investigator-initiated, randomized, double-blinded, placebo-controlled trial with 1:1:1 allocation.
Intervention:
Intervention-phase will last 6 hours from study-inclusion, and patients will be allocated to one of three groups:
Boluses of 40 mg IV furosemide + nitrate-placebo as soon as possible and repeated up to 10 times.
Boluses of 3 mg IV isosorbide dinitrate + furosemide-placebo as soon as possible.
Boluses of both 3 mg IV isosorbide dinitrate + of 40 mg as soon as possible.

开始日期2023-09-14

申办/合作机构

Copenhagen University Hospital

[+2]

CTR20232787 / CompletedN/A

硝酸异山梨酯片（5 mg）餐后、随机、开放、三周期、部分重复交叉生物等效性预试验

主要研究目的：以天津太平洋制药有限公司研制的硝酸异山梨酯片（规格：5 mg）为受试制剂（T），以Bausch Health US, LLC生产的硝酸异山梨酯片（商品名：ISORDIL®，规格：5 mg）为参比制剂（R），比较健康受试者在高脂餐后条件下单次口服受试制剂或参比制剂后的药代动力学特征，计算主要药动学参数，初步评价两制剂的生物等效性，为正式试验的设计提供参考。次要研究目的：观察硝酸异山梨酯片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

开始日期2023-09-01

申办/合作机构

天津太平洋制药有限公司

CTR20222647 / CompletedN/A

硝酸异山梨酯片在中国健康受试者中空腹单次口服给药的一项随机、开放、两制剂、三周期、三序列、三交叉生物等效性预试验

主要研究目的通过健康受试者在空腹状态下单次口服由北京京丰制药（山东）有限公司持有的硝酸异山梨酯片（规格：5mg）与BAUSCH HEALTH US LLC持有的硝酸异山梨酯片（商品名：ISORDIL®；规格：5mg）进行人体生物利用度研究，考察硝酸异山梨酯及其代谢产物的药代动力学参数及变异系数等，验证药动学曲线采血时间点、受试者样本量、试验周期间隔等设置的合理性，为正式试验方案的制定提供参考依据。次要研究目的在研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况初步评估硝酸异山梨酯片在健康人体中的安全性。

开始日期2023-01-29

申办/合作机构

北京京丰制药（山东）有限公司

100 项与硝酸异山梨酯相关的临床结果

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100 项与硝酸异山梨酯相关的转化医学

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100 项与硝酸异山梨酯相关的专利（医药）

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2,753

项与硝酸异山梨酯相关的文献（医药）

2024-12-31·Bioengineered4区 · 生物学

Mechanism of isosorbide dinitrate combined with exercise training rehabilitation to mobilize endothelial progenitor cells in patients with coronary heart disease

4区 · 生物学

ArticleOA

作者: Dong, Yongda ; Zhuo, Huilin ; Wang, Wei ; Chen, Yangchun ; Dai, Ruozhu ; Zhang, Kelian ; Chen, Chengbo

Ruozhu Dai, Huilin Zhuo, Yangchun Chen, Kelian Zhang, Yongda Dong, Chengbo Chen and Wei Wang. Mechanism of isosorbide dinitrate combined with exercise training rehabilitation to mobilize endothelial progenitor cells in patients with coronary heart disease. Bioengineered. 2021 Nov. doi: 10.1080/21655979.2021.2000258.Since publication, significant concerns have been raised about the compliance with ethical policies for human research and the integrity of the data reported in the article.When approached for an explanation, the authors provided some original data but were not able to provide all the necessary supporting information. As verifying the validity of published work is core to the scholarly record's integrity, we are retracting the article. All authors listed in this publication have been informed.We have been informed in our decision-making by our editorial policies and the COPE guidelines.The retracted article will remain online to maintain the scholarly record, but it will be digitally watermarked on each page as 'Retracted.'

2024-12-31·Bioengineered

Statement of Retraction: Mechanism of isosorbide dinitrate combined with exercise training rehabilitation to mobilize endothelial progenitor cells in patients with coronary heart disease

2024-01-01·The Journal of surgical research

Influence of Remote Ischemic Conditioning and Nitrogen Monoxide on Angiogenesis and Microcirculation in a Mouse Ear Burn Model

Article

作者: Wallner, Christoph ; Goertz, Ole ; Sogorski, Alexander ; Behr, Bjoern ; Dadras, Mehran ; von Glinski, Maxi ; Voigt, Maria ; Lehnhardt, Marcus

INTRODUCTION:

Remote ischemic conditioning (RIC) has been shown to improve tissue resilience against ischemia. The aim of this study was to investigate the influence of RIC and its key factor, nitrogen monoxide (NO), on angiogenesis in a burn wound.

MATERIALS AND METHODS:

A unilateral burn injury on the ear of hairless mice (n = 48) was generated via a hot air jet in a contact-free manner. In four randomized groups, including the control (NoRIC group), RIC alone (RIC^only group), RIC plus NO donor (ISDN group), and RIC plus NO synthase inhibitor (L-NAME group), the impact on angiogenesis, vessel diameter, blood flow, edema formation, and leukocyte-endothelial-cell interaction was evaluated over a 12-d period using intravital fluorescence microscopy.

RESULTS:

Tissue perfusion was significantly improved by RIC (Day 3: ISDN group showed 182% and RIC^only group showed 200% of baseline [BL], P < 0.001), while angiogenesis was not improved by RIC (nonperfused area on Day 12: mean 52% of BL in all groups, P >0.05). The application of ISDN did not further enhance the positive effect of RIC, whereas the application of L-NAME neutralized the effect of RIC. The most pronounced edema formation was observed in the RIC^only group (mean 145% of BL, P ≤0.001), while the NoRIC group showed the least edema formation (Day 12: 117% of BL).

CONCLUSIONS:

RIC led to increased tissue perfusion, which did not result in improved angiogenesis, which may have been due to increased edema formation after RIC performance. The results of the present study do not support the establishment of a causal therapy strategy for burn wounds, including RIC.

项与硝酸异山梨酯相关的新闻（医药）

2024-06-11

·信狐药迅

新药上市申请2个品规、仿制药申请9个品规、进口申请4个品规发通知件；临床申请品种均默示许可| 新获批（6.3-6.10）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(6.3-6.10）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号兰索拉唑碳酸氢钠胶囊厦门恩成制药有限公司2.2CXHS2200046国;CXHS2200046林普利塞片上海璎黎药业有限公司2.4CXHS2300076醋酸奥曲肽注射液Novartis Pharma Schweiz AG5.1JXHS2200103国;JXHS2200103注射用A型肉毒毒素AbbVie Limited2.2JXSS2300048注射用A型肉毒毒素AbbVie Limited2.2JXSS2300047注射用A型肉毒毒素AbbVie Limited2.2JXSS2300046特立帕肽注射液无锡和邦生物科技有限公司3.3CXSS2200073国;CXSS2200073 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号PF-07820435片Pfizer Inc.1JXHL2400074PF-07820435片Pfizer Inc.1JXHL2400073PF-07820435片Pfizer Inc.1JXHL2400072PF-07820435片Pfizer Inc.1JXHL2400071JAB-30355片北京加科思新药研发有限公司1CXHL2400310JAB-30355片北京加科思新药研发有限公司1CXHL2400309AXT-1003胶囊艾斯拓康医药科技(北京)有限公司1CXHL2400311MK-0616 片Merck Sharp & Dohme LLC1JXHL2400068HRS7415片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400301HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400300HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400299LY3819469注射液Eli Lilly and Company1JXHL2400066BCM875口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2400324BCM857口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2400323BCM857口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2400322LNP023胶囊Novartis Pharma AG2.4JXHL2400067布立西坦片宜昌人福药业有限责任公司3CYHL2400065布立西坦片宜昌人福药业有限责任公司3CYHL2400064呼吸道合胞病毒IN006二价mRNA疫苗深圳深信生物科技有限公司1.2CXSL2400187SasanlimabPfizer Inc.1JXSL2400064注射用聚乙二醇化促血小板生成肽重庆派金生物科技有限公司1CXSL2400205注射用HDM2005杭州中美华东制药有限公司1CXSL2400203HCB101注射液广州汉科生物有限公司1CXSL2400200ER2001注射液艾码生物科技(南京)有限公司1CXSL2400181 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号水合氯醛灌肠剂宏越科技(湖州)有限公司3CYHS2401094乙酰半胱氨酸注射液德全药品(江苏)股份有限公司3CYHS2400165乙酰半胱氨酸注射液陕西丽彩药业有限公司3CYHS2302796乙酰半胱氨酸注射液舒美奇成都生物科技有限公司3CYHS2302530吡非尼酮片四川依科制药有限公司3CYHS2302435氨茶碱注射液北京百美特生物制药有限公司3CYHS2300685氨茶碱注射液北京百美特生物制药有限公司3CYHS2300684注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯海南紫程众投生物科技有限公司3CYHS2300554注射用阿莫西林钠广东金城金素制药有限公司3CYHS2300326注射用阿莫西林钠广东金城金素制药有限公司3CYHS2300325注射用阿莫西林钠广东金城金素制药有限公司3CYHS2300324己酮可可碱注射液山东齐都药业有限公司3CYHS2300156盐酸纳洛酮注射液重庆莱美药业股份有限公司3CYHS2202015国;CYHS2202015富马酸福莫特罗吸入溶液上海奥科达医药科技股份有限公司3CYHS2202000国;CYHS2202000磷酸奥司他韦干混悬剂海南斯达制药有限公司3CYHS2201959国;CYHS2201959盐酸格拉司琼注射液德全药品(江苏)股份有限公司3CYHS2201790国;CYHS2201790呋塞米注射液中国大冢制药有限公司3CYHS2201761国;CYHS2201761门冬氨酸钾镁注射液洋浦京泰药业有限公司3CYHS2201691国;CYHS2201691门冬氨酸钾镁注射液洋浦京泰药业有限公司3CYHS2201690国;CYHS2201690帕拉米韦注射液四川美大康华康药业有限公司3CYHS2201567国;CYHS2201567地氯雷他定口服溶液江西施美药业股份有限公司3CYHS2201510国;CYHS2201510注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯武汉海特生物制药股份有限公司3CYHS2201488国;CYHS2201488复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液浙江远力健药业有限责任公司3CYHS2201398国;CYHS2201398帕拉米韦注射液青海晨菲制药有限公司3CYHS2201390国;CYHS2201390帕拉米韦注射液温州海鹤药业有限公司3CYHS2201359国;CYHS2201359泊马度胺胶囊齐鲁制药有限公司3CYHS2201310国;CYHS2201310泊马度胺胶囊齐鲁制药有限公司3CYHS2201308国;CYHS2201308泊马度胺胶囊齐鲁制药有限公司3CYHS2201307国;CYHS2201307泊马度胺胶囊齐鲁制药有限公司3CYHS2201306国;CYHS2201306异烟肼注射液沈阳双鼎制药有限公司3CYHS2201267国;CYHS2201267恩替卡韦口服溶液湖北康源药业有限公司3CYHS2201059国;CYHS2201059维氟醌乳膏浙江孚诺医药股份有限公司3CYHS2200748国;CYHS2200748洛索洛芬钠细粒剂浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2200568国;CYHS2200568磷酸奥司他韦干糖浆江西施美药业股份有限公司3CYHS2200416国;CYHS2200416乙酰半胱氨酸颗粒哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司4CYHS2301906玻璃酸钠滴眼液广东汉丰百盛医药有限公司4CYHS2301905糠酸莫米松鼻喷雾剂四川普锐特药业有限公司4CYHS2301691玻璃酸钠滴眼液黑龙江省知润药业有限公司4CYHS2301362普拉洛芬滴眼液成都康弘药业集团股份有限公司4CYHS2300905吸入用乙酰半胱氨酸溶液苏州弘森药业股份有限公司4CYHS2300845磷酸奥司他韦胶囊四川依科制药有限公司4CYHS2300756比索洛尔氨氯地平片石家庄四药有限公司4CYHS2300518间苯三酚注射液重庆药谷制药有限公司4CYHS2300339奥拉帕利片南京方生和医药科技有限公司4CYHS2300075硝酸异山梨酯注射液华夏生生药业(北京)有限公司4CYHS2300092阿奇霉素片山西同达药业有限公司4CYHS2300043阿奇霉素片山西同达药业有限公司4CYHS2300042匹伐他汀钙片湖南恒生制药股份有限公司4CYHS2202120国;CYHS2202120西甲硅油乳剂江苏万高药业股份有限公司4CYHS2202138国;CYHS2202138盐酸莫西沙星滴眼液安徽环球药业股份有限公司4CYHS2202103国;CYHS2202103布洛芬混悬液天大医药科技(珠海)有限公司4CYHS2202085国;CYHS2202085磷酸奥司他韦胶囊南京道群医药研发有限公司4CYHS2202047国;CYHS2202047磷酸奥司他韦胶囊南京道群医药研发有限公司4CYHS2202046国;CYHS2202046聚多卡醇注射液仁合益康集团有限公司4CYHS2201961国;CYHS2201961聚多卡醇注射液仁合益康集团有限公司4CYHS2201960国;CYHS2201960恩他卡朋片石家庄四药有限公司4CYHS2201917国;CYHS2201917间苯三酚注射液合肥亿帆生物制药有限公司4CYHS2201905国;CYHS2201905尼莫地平注射液北京百美特生物制药有限公司4CYHS2201856国;CYHS2201856吸入用乙酰半胱氨酸溶液湖北兴华制药有限公司4CYHS2201818国;CYHS2201818奥拉帕利片石药集团欧意药业有限公司4CYHS2201808国;CYHS2201808奥拉帕利片石药集团欧意药业有限公司4CYHS2201807国;CYHS2201807西甲硅油乳剂武汉科福新药有限责任公司4CYHS2201732国;CYHS2201732替米沙坦片海南涛生医药科技研究院有限公司4CYHS2201709国;CYHS2201709替米沙坦片海南涛生医药科技研究院有限公司4CYHS2201708国;CYHS2201708玻璃酸钠滴眼液浙江尔婴药品有限公司4CYHS2201602国;CYHS2201602左乙拉西坦口服溶液合肥淡滨尼药业有限公司4CYHS2201595国;CYHS2201595醋酸阿比特龙片江苏联环药业股份有限公司4CYHS2201111国;CYHS2201111间苯三酚注射液重庆药友制药有限责任公司4CYHS2201071国;CYHS2201071间苯三酚注射液武汉天安医药科技有限公司4CYHS2200960国;CYHS2200960双醋瑞因胶囊江西欧氏药业有限责任公司4CYHS2200724国;CYHS2200724罗库溴铵注射液常州四药制药有限公司4CYHS2200384国;CYHS2200384阿加曲班注射液扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司4CYHS2102359国;CYHS2102359 进口申请药品名称企业注册分类受理号拉考沙胺片Alembic Pharmaceuticals Limited5.2JYHS2200014国;JYHS2200014拉考沙胺片Alembic Pharmaceuticals Limited5.2JYHS2200013国;JYHS2200013拉考沙胺片Alembic Pharmaceuticals Limited5.2JYHS2200012国;JYHS2200012拉考沙胺片Alembic Pharmaceuticals Limited5.2JYHS2200011国;JYHS2200011左乙拉西坦口服溶液印度熙德隆制药有限公司5.2JXHS2000085国;JXHS2000085厄贝沙坦氢氯噻嗪片山德士(中国)制药有限公司5.2JXHS2000019国;JXHS2000019 中药相关申请无注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

疫苗信使RNA申请上市

2024-06-07

·米内网

鲁南制药大爆发！46个独家产品超亮眼，两大新品销售破亿，5个首仿药、12个新药冲刺

精彩内容今年以来，鲁南制药集团收获颇丰，米诺地尔搽剂、卡培他滨片、吉非替尼片、硝酸异山梨酯注射液和注射用唑来膦酸浓溶液5个新品陆续获批上市，1类新药F008和LNF2008单克隆抗体注射液以及2类新药LN2201片首次获批临床，集团加快创新转型。集团拥有独家产品46个，多个产品已在细分市场处于领先地位。目前，集团还有54个新品报产在审，12个新药在加速推进临床，未来可期。手握46个独家产品，12个过亿产品亮眼鲁南制药集团是一家综合制药集团，旗下明星药企包括了鲁南厚普制药、鲁南贝特制药、山东新时代药业等。截至目前，集团拥有独家产品46个（按现存批文统计，仅1家生产企业的产品），涉及化学药24个、中成药22个。表1：鲁南制药集团的独家产品来源：米内网中国上市药品（MID）数据库 2023年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，鲁南制药集团有12个独家产品销售额超过了1亿元，包括了阿昔莫司分散片和酮咯酸氨丁三醇胶囊2个化学药，以及脉络舒通丸、小儿消积止咳口服液、心通口服液、鼻渊通窍颗粒、首荟通便胶囊、心通颗粒、川蛭通络胶囊、参芪降糖颗粒、普济痔疮栓和柴银颗粒10个中成药。在心脑血管系统药物（化学药+生物药）市场，阿昔莫司分散片是血脂调节剂TOP10产品，2021-2023年的销售额保持在4亿元以上。在中成药消化系统疾病用药市场，首荟通便胶囊是便秘用药TOP1产品，2023年销售额首次突破2.4亿元，市场份额达18.27%，遥遥领先。参芪降糖颗粒是糖尿病用药TOP3产品，2023年大涨59.22%，销售额接近1.5亿元。普济痔疮栓是痔疮用药TOP5产品，2023年销售额在1.5亿元左右。在中成药五官科用药市场，鼻渊通窍颗粒是鼻炎用药TOP1产品，2023年大涨53.63%，销售额接近3.4亿元，为近十年新高，市场份额升至17.55%，拥有绝对领军优势。在中成药儿科用药市场，小儿消积止咳口服液是儿科止咳祛痰用药TOP3产品，2023年销售额达到了3.8亿元，市场份额保持在10%以上。在中成药呼吸系统疾病用药市场，柴银颗粒是中成药感冒用药TOP20产品，2019年起保持高速增长态势，2021-2023年增长率分别为192.80%、183.68%、55.93%，销售额在2023年首次突破1亿元。五年拿下34个新品，首款生物药销售已破亿鲁南制药集团积极拓展产品线，2020-2023年已拿下29个新品（按产品名统计），今年以来再获批了米诺地尔搽剂、卡培他滨片、吉非替尼片、硝酸异山梨酯注射液和注射用唑来膦酸浓溶液5个新品，公司的产品矩阵不断丰富。表2：2020-2024年鲁南制药集团获批的新产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库图1：鲁南制药集团的注射用培美曲塞二钠销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局鲁南制药集团的注射用培美曲塞二钠是2020年获批的新产品，2022年在中国公立医疗机构终端销售额已突破1亿元，2023年增长率为20.85%，销售额升至1.2亿元。图2：鲁南制药集团的聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局鲁南制药集团的聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液是2021年获批的新产品，也是集团首款上市的生物药。2022年在中国公立医疗机构终端，该产品大涨2038%，销售额超过了8000万元，2023年再涨19.94%，成为集团新的过亿产品。值得注意的是，2023年获批的氟维司群注射液是集团首款内分泌治疗用药、盐酸沙丙蝶呤片是集团首款治疗高苯丙氨酸血症的药物、他达拉非片是集团首款性功能障碍类药物，2024年获批的米诺地尔搽剂是集团首款治疗男性型脱发和斑秃的药物，这些新产品为集团打开了新市场大门，不断提升集团的竞争力。 5个首仿药冲刺上市，12个新药火速推进米内网数据显示，2022年至今鲁南制药集团还有54个新产品报产在审，分布在10个大类，利妥昔单抗注射液将为集团的生物药矩阵再添重磅一员。表3：2022年至今鲁南制药集团报产在审的产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库化学药方面，目前比拉斯汀片、盐酸纳呋拉啡口崩片、罗沙司他胶囊、二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)和比拉斯汀口崩片暂无国产仿制药获批，鲁南制药集团将参与上述产品的国内首仿争夺。2023年在中国公立医疗机构终端，罗沙司他胶囊的销售额超过19亿元，这个重磅产品国内首仿花落谁家，备受市场关注。值得注意的是，鲁南制药集团目前暂无治疗便秘的化学药、维生素类药物、止痒药（包括抗组织胺药、麻醉药等）、抗贫血制剂获批，琥珀酸普芦卡必利片、骨化三醇软胶囊及艾地骨化醇软胶囊、盐酸纳呋拉啡口崩片、罗沙司他胶囊若顺利获批，将为集团再次打开新市场。近几年，创新药已成为国内药企追逐的重要赛道，鲁南制药集团的创新药布局涉及化学药、生物药和中成药，全面布局，加快推进。图3：鲁南制药集团今年以来获批临床的新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库表4：鲁南制药集团部分在I期以上临床阶段的重磅新药注：已终止项目不纳入统计来源：米内网中国临床试验数据库今年以来，鲁南制药集团有多个创新药有了新进展：2月，生物药1类新药LNF1802单克隆抗体注射液启动晚期肿瘤I期临床；5月，生物药1类新药F008（注射用重组白细胞抑制因子和水蛭肽嵌合蛋白）启动急性缺血性脑卒中I期临床，此外，中成药2类新药淫羊藿苷元胶囊也启动了原发免疫性血小板减少症I期临床。 66个产品已过评，5大重磅产品备战第十批国采截至2024年6月7日，鲁南制药集团已过评/视同过评的产品有66个，其中抗肿瘤和免疫调节剂占了17个、消化系统及代谢药占了13个、心脑血管系统药物占了11个。鲁南制药集团积极参与国家集中带量采购，第三批、第四批、第五批、第七批、第八批、第九批共有16个化学药中标（按产品名统计），在2024年4月举行的胰岛素专项接续中，集团甘精胰岛素注射液顺利中标。随着各批次集采落地执行，在中国公立医疗机构终端，集团的盐酸西替利嗪片、枸橼酸莫沙必利片、利伐沙班片、依诺肝素钠注射液、氟维司群注射液、盐酸伊伐布雷定片等产品的市场份额得到了快速提升，目前集团已成为枸橼酸莫沙必利片、单硝酸异山梨酯片、米力农注射液、盐酸替罗非班注射用浓溶液/盐酸替罗非班氯化钠注射液的领军企业，成绩可喜。第十批国采是医药界2024年的重大事件，备受市场瞩目，目前鲁南制药集团已过评且暂未纳入国采的产品中，米诺地尔搽剂、吸入用七氟烷、硝酸异山梨酯注射液、注射用亚胺培南西司他丁钠、注射用盐酸表柔比星的竞争企业（原研+过评）≥5家。表5：竞争企业≥5家的产品注：销售额低于1亿元用*表示来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局吸入用七氟烷和注射用亚胺培南西司他丁钠均是超30亿重磅产品，若顺利纳入第十批国采，必将引起新一轮价格激战。目前，鲁南制药集团的注射用亚胺培南西司他丁钠市场份额不到1%，有望借助国采实现逆袭。此外，鲁南制药集团的米诺地尔搽剂和硝酸异山梨酯注射液均为2024年获批并视同过评的“光脚产品”，能否借此机会突围，我们拭目以待。资料来源：米内网数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月7日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准申请上市临床申请

2024-06-05

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【聚焦】进军超1700亿市场，这款潜力儿科注射剂上市提速

精彩内容 6月3日，CDE官网显示，华夏生生药业（北京）申报的复方磺胺甲噁唑注射液拟纳入优先审评，用于6周龄以上的儿童和成人因卡氏肺孢子虫肺炎或其他由敏感细菌引发的感染。该产品属于磺胺类复方抗菌药，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）全身用抗感染药物销售规模超过1700亿元。来源：CDE官网复方磺胺甲噁唑属于磺胺类复方抗菌药，主要由磺胺甲噁唑和甲氧苄啶组成。其中，磺胺甲噁唑为广谱抗菌剂，对多种细菌均有较强的抑制作用；而甲氧苄啶可以阻断细菌叶酸的合成，从而起到协同抗菌作用。目前，复方磺胺甲噁唑注射液已被纳入国家医保乙类药目录，以及工信部等三部门联合印发的《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》，适应症为大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌所致的尿路感染；肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿急性中耳炎；卡氏肺孢子虫肺炎；产肠毒素大肠埃希菌所致的腹泻等。近年来，全身用抗感染药物市场规模呈稳步扩容的趋势，2023年在中国三大终端六大市场销售额突破1700亿元，其中在零售药店（城市实体药店+网上药店）终端同比增幅达28.45%，市场潜力可期。零售药店终端全身用抗感染药物销售趋势（单位：万元）来源：米内网格局数据库据悉，华夏生生药业（北京）创立于2012年，是一家集研发、生产、批发、销售于一体的创新型医药企业，主营产品为基础性大输液及治疗型输液产品。米内网数据显示，今年以来，公司已有6款注射剂获批上市并视同过评，包括法莫替丁注射液、硝酸异山梨酯注射液、吡拉西坦注射液等，覆盖消化系统及代谢药、心脑血管系统药物、神经系统药物等多个治疗大类。华夏生生药业（北京）今年以来获批上市的产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库在研1类新药方面，公司的HX101胶囊于近日获批临床，拟用于治疗罕见病肌萎缩侧索硬化症（俗称：渐冻症）。资料来源：米内网数据库、CDE官网注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月5日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准优先审批

100 项与硝酸异山梨酯相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D00516	硝酸异山梨酯	C01DA08 C05AE02	DB00883

研发状态

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
冠状血管痉挛	日本	Eisai Co., Ltd.	1989-01-17
心肌梗塞	日本	TOA Eiyo Ltd.	1981-05-01
心绞痛	美国	Bausch Health US LLC	1959-11-09

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04297241 (NEET Clinical Trial, Pubmed)	临床2期	-	15	Isosorbide Dinitrate	淵繭願糧鹹壓衊範鑰網(鹹遞獵網範淵廠衊築壓) = mild headache was common (67%) 構艱網鑰蓋構觸壓選繭 (膚選壓網鬱憲壓壓鏇範 ) 更多	-	2023-04-21
NCT01516346 (CTgov)	临床2期	心脏衰竭	44	Isosorbide Dinitrate (Isosorbide Dinitrate)	鏇廠鬱鏇鏇鹽醖淵築襯(遞壓顧壓觸製範願壓齋) = 壓製餘範選餘鬱餘艱餘製醖蓋醖顧鑰鹽淵壓簾 (繭顧繭願鬱範積積鹽遞, 製醖獵鏇艱夢鬱製齋鑰 ~ 觸憲鬱遞壓膚艱遞選獵) 更多	-	2022-06-21
				Isosorbide Dinitrate+Hydralazine (Isosorbide Dinitrate + Hydralazine)	鏇廠鬱鏇鏇鹽醖淵築襯(遞壓顧壓觸製範願壓齋) = 蓋範簾醖範願簾築壓淵製醖蓋醖顧鑰鹽淵壓簾 (繭顧繭願鬱範積積鹽遞, 淵鑰齋遞夢齋構鹹鑰壓 ~ 壓壓範廠餘膚憲繭糧餘) 更多
NCT03011775 (CTgov)	临床4期	代谢综合征 \| 冠心病 \| 动脉粥样硬化	43	Rosuvastatin Calcium 20 MG Oral Tablet+Bisoprolol Fumarate 2.5 MG Oral Tablet+Ramipril 5 MG+Isosorbide Dinitrate 10Mg Tablet+Pioglitazone 15 mg Tablet+Acetylsalicylic Acid 75Mg Tablet (Pioglitazone + Standard Care)	鹽壓願構衊膚鹽製製艱(範遞淵淵繭襯製醖觸憲) = 憲壓鏇衊顧糧夢選製範簾選餘夢鬱簾夢遞廠襯 (鬱蓋廠餘夢蓋餘鏇積選, 醖膚選窪願膚觸廠蓋顧 ~ 醖齋窪鹽築鏇遞膚繭壓) 更多	-	2022-03-10
				Rosuvastatin Calcium 20 MG Oral Tablet+Bisoprolol Fumarate 2.5 MG Oral Tablet+Ramipril 5 MG+Isosorbide Dinitrate 10Mg Tablet+Acetylsalicylic Acid 75Mg Tablet (Standard Care)	鹽壓願構衊膚鹽製製艱(範遞淵淵繭襯製醖觸憲) = 夢壓蓋獵壓鹽淵觸襯醖簾選餘夢鬱簾夢遞廠襯 (鬱蓋廠餘夢蓋餘鏇積選, 簾鹹艱糧鏇艱範鑰鹽鬱 ~ 繭築憲壓顧選構網繭繭) 更多
NCT02789033 (CTgov)	临床3期	糖尿病足溃疡	68	Placebo+N-acetyl-D-glucosamine+Chitosan+Isosorbide dinitrate (Active Comparator: Chitosan)	壓夢淵範廠構願膚鏇鬱(製蓋構醖顧膚壓獵襯築) = 夢膚鬱廠齋壓顧淵艱壓繭鏇鬱製窪醖壓繭範窪 (蓋糧夢淵鬱憲製範壓選, 顧繭網壓鹹構鏇齋觸廠 ~ 襯築廠艱窪獵醖顧選蓋) 更多	-	2021-01-12
				Isosorbide Dinitrate (Active Comparator: Isosorbide Dinitrate Spray)	壓夢淵範廠構願膚鏇鬱(製蓋構醖顧膚壓獵襯築) = 糧餘艱夢糧夢鹹積顧衊繭鏇鬱製窪醖壓繭範窪 (蓋糧夢淵鬱憲製範壓選, 鑰鑰窪壓襯淵獵獵窪膚 ~ 獵襯襯觸淵憲夢夢糧構) 更多
NCT01516346 (Pubmed \| J Am Heart Assoc)	临床2期	射血分数保留型心力衰竭	44	Isosorbide dinitrate	衊顧鹹鹽艱廠襯鏇艱鑰(壓鬱憲餘獵衊窪獵網鑰) = 蓋衊襯築鹹繭積繭觸廠糧糧鬱餘範選鑰醖餘鬱 (構獵衊簾膚窪壓網齋繭 )	-	2017-02-20
				Isosorbide dinitrate+hydralazine	衊顧鹹鹽艱廠襯鏇艱鑰(壓鬱憲餘獵衊窪獵網鑰) = 鏇遞遞憲顧夢鹹廠繭襯糧糧鬱餘範選鑰醖餘鬱 (構獵衊簾膚窪壓網齋繭 )