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【药研发0306】 映恩妇科ADC拟纳入突破性品种 |
成都先导
引进降脂新药获批IND...
2024-03-05
·
交易
·
药研发
突破性疗法
临床申请
优先审批
抗体药物偶联物
细胞疗法
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条
映恩
妇科ADC拟纳入突破性品种。
映恩生物
与
BioNTech
公司合作开发的
HER2
ADC药物DB-1303(BNT323)获
CDE
拟纳入突破性治疗品种,拟用于治疗既往免疫检查点抑制剂(ICI)治疗期间或治疗后进展的
晚期、复发性或转移性HER2表达子宫内膜癌
HER2
表达子宫内膜癌。在Ⅰ/Ⅱ期临床中,
DB-1303
未经确认的客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)分别为58.8%和94.1%。此前FDA已授予
DB-1303
针对
子宫内膜癌
的突破性疗法认定和快速通道资格。国内药讯1.
葆元
/
信达
肺癌
新药报新NDA。
信达生物
与
葆元医药
开发的新一代
ROS1/NTRK抑制剂己二酸他雷替尼胶囊
ROS1
/
NTRK
抑制剂己二酸他雷替尼胶囊(
DS-6051
DS
-6051,
泰莱替尼
)的第二项上市申请获
CDE
受理,用于一线治疗未经
ROS1
TKI治疗的
局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)
ROS1
阳性非小细胞肺癌(NSCLC)。值得一提的是,该药用于治疗经
ROS1
-TKI治疗失败的
ROS1
阳性局部晚期或转移性NSCLC患者的首个NDA正接受
CDE
优先审评。2.
君实
PD-1鼻咽癌
PD-1
鼻咽癌Ⅱ期临床见刊。
君实生物
PD-1单抗特瑞普利单抗
PD-1
单抗特瑞普利单抗联合
卡培他滨
治疗残留
鼻咽癌
患者的Ⅱ期临床积极结果已发表于《自然-通讯》期刊上。结果显示:
特瑞普利单抗
联合
卡培他滨
治疗6周期,客观缓解率(ORR)达到95.7%,疾病控制率(DCR)为100%;12个月及24个月的无进展生存期(PFS)率分别为95.7%和82.4%。此外,
特瑞普利单抗
联合用药耐受性良好。3.
信达
哮喘
新药启动澳洲临床。
信达生物
IL-4Rα
/
TSLP
双抗IBI3002在澳大利亚启动首次人体(FIH)I期临床(NCT06213844),拟评估
IBI3002
在健康受试者和
轻中度哮喘
轻中度哮喘
受试者中的安全性、耐受性、药代动力学(PK)以及治疗
中重度哮喘
的初步疗效。BI3002具有高效的
IL-4Rα
和
TSLP
共同阻断功能,有望为包括
哮喘
在内的
炎症性疾病
患者提供新的治疗选择。4.
复星
NK细胞疗法获批IND。
复星医药
旗下精缮生物1类新药“GCK-01细胞注射液”获国家药监局临床许可,拟开发治疗
复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)
。
GCK-01
GCK
-01是一款同源异体外周血来源的现货型NK细胞疗法,以
CD20
为靶点,通过改造NK细胞的功能,使其能够更高效地识别和攻击
肿瘤
细胞。此前,研究者发起了一项临床试验,评估
GCK-01
GCK
-01治疗复发
或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤
患者的效果。5.
成都先导
引进降脂新药获批IND。
成都先导
旗下公司
成都先衍生物
引进的1类化药
A24110He注射液
(
Lipisense
®)临床试验申请(IND)获
CDE
批准,拟开发用于治疗严重
高甘油三酯血症
。
Lipisense
®是瑞典
Lipigon
公司开发的一款靶向ANGPTL4的反义核酸(ASO)药物,旨在长效降低甘油三酯的同时改善胰岛素抵抗,有望为
血脂异常
或严重
高甘油三酯血症
患者提供新的治疗选择。
先衍生物
拥有
A24110He
的大中华区权益。6.
复宏汉霖
2023年扭亏为盈。
复宏汉霖
发布正面盈利预告,2023年度未经审核的年内利润不低于5亿元,2022年则为亏损6.95亿元,这也是
复宏汉霖
在2023年上半年首次实现半年度盈利之后,首次实现全年度盈利。从此前三季报的数据来看,前三季度总收入39.3亿元,产品收入33.8亿元,其中
汉曲优(曲妥珠单抗)
9个月大卖20.14亿元,
汉斯状(斯鲁利单抗)
大卖8.65亿元,
汉利康(利妥昔单抗)
销售额3.85亿元。国际药讯1.
Hugel
公司医美肉毒素获批上市。
Hugel America
公司A型
肉毒素Letybo(letibotulinumtoxinA)
获FDA批准,用于治疗成人
中度至重度眉间纹
。
Letybo
是一种乙酰胆碱释放抑制剂和神经肌肉阻滞剂,通过肌肉内注射,可改善与皱眉肌/降眉肌活动相关的中重度眉间纹外观。在Ⅲ期试验中,与安慰剂相比,
Letybo
治疗第4周时患者的眉间纹改善获得0或1分、且在最大皱眉时较基线改善至少2分的受试者比例更高。2.AZ/
第一三共
ADC欧盟报新NDA。
阿斯利康
与
第一三共
开发的靶向
TROP2
的ADC药物Dato-DXd(Datopotamab deruxtecan)的两项上市许可申请(MAAs)获欧盟EMA受理,用于治疗
局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)
经治患者;以及用于治疗不适合内分泌治疗的转移性HR阳性、
HER2低表达或阴性(IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-)乳腺癌
HER2
低表达或阴性(IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-)乳腺癌经治患者。此次申请MAAs是基于关键III期TROPION-Lung01研究以及TROPION-Breast01研究的积极数据。3.
SpringWorks
公司罕见病新药报NDA。
SpringWorks
公司
MEK
抑制剂mirdametinib已启动向FDA滚动递交新药申请(NDA),用于治疗儿童和成人
神经纤维瘤
病1型相关的
丛状神经纤维瘤(NF1-PN)
。在Ⅱb期ReNeu试验中,经盲态独立中心(blinded independent central review,BICR)评估,
mirdametinib
在儿童和成人患者中获得确认的客观缓解率分别为52%和41%;靶
肿瘤
体积分别缩小42%和41%。此前,FDA和欧盟EMA均授予
mirdametinib
治疗
NF1
的孤儿药资格。4.
Avidity
公司AOCs药物将上Ⅲ期临床。
Avidity Biosciences
公司抗体偶联寡核苷酸(AOCs)药物del-desiran(AOC 1001)治疗
1型强直性肌营养不良(DM1)
的扩展研究(MARINA-OLE)结果积极。与自然病史研究人群相比,
AOC 1001
治疗一年期间可在多个临床终点上逆转疾病进展,包括肌张力、肌肉力量和患者报告的日常生活活动;且药物长期耐受性良好,所有相关不良事件(AE)均为轻中度。该公司计划尽快启动Ⅲ期临床HARBOR。5.
Akero
公司MASH新药长期疗效积极。
Akero
公司
FGF21
类似物efruxifermin (EFX) 治疗
肝硬化前代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)
的IIb期研究结果积极。在第96周时,与安慰剂相比,
Efruxifermin
(50mg和28mg)治疗组达到的缓解的患者比例更高(75%vs24%,p<0.001;46%vs24%,p=0.07);有更多患者达到2级纤维化改善且MASH没有恶化(36%和31%,vs3%)。目前,该新药正在III期SYNCHRONY研究中评估用于代偿性肝硬化(F4)MASH的治疗效果。6.
默克
联手C4T开发新型蛋白降解剂。德国默克与C4 Therapeutics(C4T)公司将利用后者专有TORPEDO技术平台,针对
默克
所选的两个关键致癌蛋白,合作开发新型蛋白降解剂。根据协议,C4T将获得1600万美元的前期付款,可能高达7.4亿美元的药物发现、监管和商业里程碑后期付款。德国默克将负责合作候选药物的临床开发和商业化。医药热点1.人大代表建议制定“心血管健康促进法”。3月5日,在全国两会上,第十四届全国人大代表、
华中科技大学同济医学院附属同济医院
内科学系名誉主任汪道文教授就加强心血管健康管理提出制定“心血管健康促进法”的建议。他希望通过立法手段,提升
心血管疾病
的预防和控制能力,推动医防协同,并将
心血管疾病
的预防工作纳入基层组织的行政管理考核体系,以全面提升国民心血管健康水平。2.上海拟建设数字健康城区和未来医院。2024年上海市卫生健康工作会议于2月28日召开,围绕医疗资源配置,提出了今年一系列建设目标:推进各类国家级试点,优化公立医院绩效考核指标体系;力争新增1-2家国家医学中心和一批国家临床重点专科;建设30家护理中心、15家示范性康复中心和50家开展中医药巡诊服务的社区卫生服务站点等。此外,推进数字化转型,促进互联网医院发展,建设数字健康城区和未来医院,开展区块链创新应用试点。3.韩国:未复岗医生执照将被吊销至少3个月。韩国保健福祉部第二次官朴敏守当地时间3月4日上午在记者会上宣布,计划对医生集体辞职离岗行动核心负责人采取严厉措施。韩国政府将现场检查医生的出勤情况,如果相关实习和住院医生违反政府的复岗命令,将受到3个月吊销医师执照的处分。另外,相关行政处分履历及其理由将会被记录下来,或对今后就业产生不利影响。评审动态 1. CDE新药受理情况(03月05) 2. FDA新药获批情况(北美03月04日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.61%涨幅前三 跌幅前三
润都股份
+10.03%
共同药业
-7.05%
景峰医药
+7.02%
诚达药业
-6.76%
兴齐眼药
+4.36%
长江健康
-6.45%【
普利制药
】
注射用泮托拉唑钠
获得以色列卫生部药剂司上市许可。【
百奥泰
】1)在研药品
注射用BAT8010
联合
注射用BAT1006
治疗
局部晚期或转移性实体瘤
的临床试验申请获得批准;2)在研药品
注射用BAT7205
治疗
局部晚期或转移性实体瘤
的临床试验申请获得批准。【
康弘药业
】全资子公司
北京康弘生物
KH801注射液
收到药物临床试验批准通知书。【
上海莱士
】药品
SR604注射液
获得药物临床试验批准通知书。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
成都先导药物开发股份有限公司
映恩生物科技(上海)有限公司
BioNTech SE
[+29]
适应症
癌症
子宫内膜癌
肺癌
[+21]
靶点
HER2
ROS1
NTRK
[+9]
药物
斯鲁利单抗
A型肉毒毒素 (Hugel)
IBI-3002
[+17]
标准版
¥
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