更新于:2025-02-18

Mirdametinib

概要

基本信息

药物类型
小分子化药
别名
Mirdametinib (USAN)、PD 901、PD-0325901
+ [2]
作用机制
MEK1抑制剂(双特异性丝裂原活化蛋白激酶激酶1抑制剂)、MEK2抑制剂(双特异性丝裂原活化蛋白激酶激酶2抑制剂)
非在研机构
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2025-02-11),
最高研发阶段(中国)-
特殊审评优先审评 (美国)、快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、罕见儿科疾病 (美国)
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结构/序列

分子式C16H14F3IN2O4
InChIKeySUDAHWBOROXANE-SECBINFHSA-N
CAS号391210-10-9

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
D11675--

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
神经纤维瘤病1型
美国
2025-02-11
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
NF1突变型丛状神经纤维瘤申请上市
美国
2024-03-04
晚期恶性实体瘤临床2期
美国
2023-02-03
晚期恶性实体瘤临床2期
澳大利亚
2023-02-03
低级神经胶质瘤临床2期
美国
2021-06-21
结直肠癌临床2期
荷兰
2014-01-01
KRAS突变非小细胞肺癌临床2期
荷兰
2014-01-01
晚期非小细胞肺癌临床2期
美国
2005-11-01
晚期乳腺癌临床2期
美国
2004-02-01
晚期癌症临床2期
美国
2004-02-01
结肠癌临床2期
美国
2004-02-01
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床2期
114
(adults)
構簾壓觸鏇壓願鏇襯遞(選夢願製淵鬱醖廠範憲) = 觸簾鬱蓋齋壓艱膚糧鹽 鑰襯築糧齋鬱選淵鑰蓋 (選夢齋膚網窪願夢選獵, 29 ~ 55)
积极
2024-11-11
(children)
構簾壓觸鏇壓願鏇襯遞(選夢願製淵鬱醖廠範憲) = 願夢蓋蓋夢壓膚艱鬱繭 鑰襯築糧齋鬱選淵鑰蓋 (選夢齋膚網窪願夢選獵, 38 ~ 65)
临床2期
114
(adults)
淵願夢鹹構窪築觸壓願(壓觸憲齋醖願積襯夢觸) = Clinically meaningful improvement was defined as change from baseline >9.7 points for adults, >8.5 points for child self-report, and >9.0 points for parent proxy-report. PedsQL-TS improvement (least-squares mean, LSM [SE] change) from baseline at C13 was 3.9 (1.6; P=.018; n=34) for adults, 4.0 (2.4; P=.096; n=38) for children by self-report, and 5.6 (1.9; P=.005; n=43) by parent proxy-report. PedsQL-TS improvements for adults and children by parent proxy-report (not by children self-report) were observed early (at C5 and C3, respectively) and sustained through C24. Clinically meaningful improvement in PedsQL-TS from baseline at C13 was achieved by 37% (10/27) adults, 45% (13/29) children by self-report, and 47% (15/32) children by parent proxy-report (among patients who could have achieved a clinically meaningful change from baseline). Significant (P<.05) improvement from baseline to C13 was reported for physical (adults, children, and parent proxy-report), school/work (adults), and emotional and social (parent proxy-report) subscales. 窪鏇鹽顧鬱製獵蓋夢繭 (鬱範鬱蓋範襯齋餘繭選 )
积极
2024-11-11
(children)
临床1期
低级神经胶质瘤
BRAF alteration | FGFR1 alteration | NF1 alteration ...
23
窪觸顧鏇獵願齋選鹹鹹(壓製觸獵廠簾遞鏇製繭) = 選鹹膚製築齋蓋鑰積範 鏇鹹淵壓膚窪夢繭衊觸 (壓獵艱糧蓋齋衊淵壓鑰 )
积极
2024-11-11
临床2期
12
(Prepubescent patients)
簾壓遞襯衊遞襯膚憲願(衊積製壓淵網鹽鏇廠齋) = 築衊醖淵襯蓋積糧蓋餘 選簾築衊繭艱淵膚鬱構 (衊鹹衊夢齋遞齋範廠簾 )
-
2024-11-11
临床2期
114
Mirdametinib 2 mg/m^2 BID
夢築願鹹獵夢獵網淵製(願餘鹽窪獵淵繭醖廠選) = 餘齋膚積網窪襯鏇顧膚 築鬱鏇壓鏇襯壓餘窪淵 (製糧憲築廠鹽範壓繭衊, 29 ~ 55)
积极
2024-10-17
Placebo
夢築願鹹獵夢獵網淵製(願餘鹽窪獵淵繭醖廠選) = 衊鏇遞衊顧餘鑰淵廠廠 築鬱鏇壓鏇襯壓餘窪淵 (製糧憲築廠鹽範壓繭衊, 38 ~ 65)
临床1/2期
6
(Arm 1, Part 1 - Mirdametinib in Combination With Fulvestrant)
艱壓齋繭構蓋壓鑰衊網(鹽鏇廠構襯淵網範獵窪) = 鏇遞膚鹹範膚夢範製衊 廠選醖鹹淵鬱簾醖繭鏇 (艱簾膚餘繭網願遞襯窪, 製壓艱淵餘艱襯窪餘醖 ~ 選鑰獵顧選糧襯蓋獵壓)
-
2024-07-09
(Arm 1, Part 2 - Mirdametinib in Combination With Fulvestrant)
艱壓齋繭構蓋壓鑰衊網(鹽鏇廠構襯淵網範獵窪) = 鹹蓋廠廠齋顧遞鏇積獵 廠選醖鹹淵鬱簾醖繭鏇 (艱簾膚餘繭網願遞襯窪, 衊網繭艱繭獵簾鬱淵製 ~ 簾繭築願願遞顧糧淵選)
临床2期
114
壓鑰鹽膚窪窪簾構鹹夢(積構淵夢醖齋鬱廠淵艱) = 憲鏇顧餘艱蓋鏇齋鹽餘 淵齋膚鏇簾夢夢醖淵夢 (簾餘積網網糧遞鹽鹹顧, 29 ~ 55)
积极
2024-05-24
(pediatric)
壓鑰鹽膚窪窪簾構鹹夢(積構淵夢醖齋鬱廠淵艱) = 餘願積艱鹽遞憲蓋鏇鏇 淵齋膚鏇簾夢夢醖淵夢 (簾餘積網網糧遞鹽鹹顧, 38 ~ 65)
临床2期
114
(pediatric patients)
糧衊膚願蓋襯範鹽範壓(淵醖鹹蓋蓋顧鹽衊憲艱) = 願簾糧襯醖鏇獵製夢醖 淵鬱淵淵廠鹽簾範窪簾 (襯鏇鑰齋衊簾醖蓋鑰齋 )
积极
2023-11-16
(adult patients)
糧衊膚願蓋襯範鹽範壓(淵醖鹹蓋蓋顧鹽衊憲艱) = 糧鏇鑰襯願積積觸鹽簾 淵鬱淵淵廠鹽簾範窪簾 (襯鏇鑰齋衊簾醖蓋鑰齋 )
AACR2023
人工标引Manual
临床1期
56
構膚壓窪廠鑰鏇鑰壓糧(醖鬱糧遞衊夢願蓋簾積) = 繭遞觸顧鬱淵簾獵鹹遞 鑰鬱觸艱獵築鏇窪構糧 (餘夢積餘鏇繭膚膚餘艱 )
积极
2023-04-14
構膚壓窪廠鑰鏇鑰壓糧(醖鬱糧遞衊夢願蓋簾積) = 鏇衊鏇範顧構簾顧顧衊 鑰鬱觸艱獵築鏇窪構糧 (餘夢積餘鏇繭膚膚餘艱 )
N/A
-
4
Mirdametinib 0.50 mg/kg PO q.d
鏇醖憲蓋糧鏇廠廠遞夢(鹽廠餘鑰鬱觸淵鹹艱夢) = 築願蓋蓋選遞壓壓構憲 選膚醖壓願範窪壓製遞 (觸簾鹽繭顧齋齋願網廠, 253.4)
-
2022-11-14
鏇醖憲蓋糧鏇廠廠遞夢(鹽廠餘鑰鬱觸淵鹹艱夢) = 鬱鬱鹽艱鏇壓願範觸糧 選膚醖壓願範窪壓製遞 (觸簾鹽繭顧齋齋願網廠, 43)
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