更新于:2025-07-23

Mirdametinib

概要

基本信息

药物类型
小分子化药
别名
Mirdametinib (USAN)、PD 901、PD-0325901
+ [3]
作用方式
抑制剂
作用机制
MEK1抑制剂(双特异性丝裂原活化蛋白激酶激酶1抑制剂)、MEK2抑制剂(双特异性丝裂原活化蛋白激酶激酶2抑制剂)
非在研机构
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2025-02-11),
最高研发阶段(中国)-
特殊审评优先审评 (美国)、快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、附条件批准 (欧盟)、罕见儿科疾病 (美国)
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结构/序列

分子式C16H14F3IN2O4
InChIKeySUDAHWBOROXANE-SECBINFHSA-N
CAS号391210-10-9

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
D11675--

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
NF1突变型丛状神经纤维瘤
欧盟
2025-07-18
NF1突变型丛状神经纤维瘤
冰岛
2025-07-18
NF1突变型丛状神经纤维瘤
列支敦士登
2025-07-18
NF1突变型丛状神经纤维瘤
挪威
2025-07-18
神经纤维瘤病1型
美国
2025-02-11
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
去分化脂肪肉瘤临床2期
美国
2025-02-19
粘液样脂肪肉瘤临床2期
美国
2025-02-19
晚期恶性实体瘤临床2期
美国
2023-02-03
晚期恶性实体瘤临床2期
澳大利亚
2023-02-03
皮肤黑色素瘤临床2期
美国
2023-02-03
皮肤黑色素瘤临床2期
澳大利亚
2023-02-03
低级神经胶质瘤临床2期
美国
2021-06-21
丛状神经纤维瘤临床2期
美国
2019-09-29
结直肠癌临床2期
荷兰
2014-04-02
KRAS突变非小细胞肺癌临床2期
荷兰
2014-04-02
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床2期
-
Mirdametinib capsule
鑰範壓衊鑰鬱積鏇遞鹹(繭鹽壓選鏇繭顧壓鑰憲) = 鏇網製範齋蓋廠獵餘簾 鹹簾鏇鹹觸簾觸獵夢製 (餘衊積鏇繭範觸蓋範鹽, 29% ~ 55%)
积极
2025-04-07
Mirdametinib dispersible tablet
鑰範壓衊鑰鬱積鏇遞鹹(繭鹽壓選鏇繭顧壓鑰憲) = 齋壓鹽願淵願簾顧淵鬱 鹹簾鏇鹹觸簾觸獵夢製 (餘衊積鏇繭範觸蓋範鹽, 38% ~ 65%)
临床2期
-
Mirdametinib capsules
齋蓋糧鹹壓構襯醖膚鹽(餘醖獵選製簾積蓋獵繭) = 簾窪蓋糧醖鹹壓鹽鹽構 網廠獵鬱壓憲構積壓襯 (鹽襯構觸衊製鏇獵膚憲 )
积极
2025-02-20
Mirdametinib tablets for oral suspension
齋蓋糧鹹壓構襯醖膚鹽(餘醖獵選製簾積蓋獵繭) = 選獵糧襯醖製製襯襯積 網廠獵鬱壓憲構積壓襯 (鹽襯構觸衊製鏇獵膚憲 )
临床2期
114
(adults)
襯鹽壓鹽壓淵壓顧淵齋(餘艱膚築蓋糧糧製網鏇) = Clinically meaningful improvement was defined as change from baseline >9.7 points for adults, >8.5 points for child self-report, and >9.0 points for parent proxy-report. PedsQL-TS improvement (least-squares mean, LSM [SE] change) from baseline at C13 was 3.9 (1.6; P=.018; n=34) for adults, 4.0 (2.4; P=.096; n=38) for children by self-report, and 5.6 (1.9; P=.005; n=43) by parent proxy-report. PedsQL-TS improvements for adults and children by parent proxy-report (not by children self-report) were observed early (at C5 and C3, respectively) and sustained through C24. Clinically meaningful improvement in PedsQL-TS from baseline at C13 was achieved by 37% (10/27) adults, 45% (13/29) children by self-report, and 47% (15/32) children by parent proxy-report (among patients who could have achieved a clinically meaningful change from baseline). Significant (P<.05) improvement from baseline to C13 was reported for physical (adults, children, and parent proxy-report), school/work (adults), and emotional and social (parent proxy-report) subscales. 鏇願遞構鑰淵蓋網繭簾 (構鏇鬱艱襯鏇顧製艱糧 )
积极
2024-11-11
(children)
临床1期
低级神经胶质瘤
BRAF alteration | FGFR1 alteration | NF1 alteration ...
23
醖範網糧糧製選遞廠窪(觸構遞憲窪壓鏇餘廠選) = 鏇糧繭憲襯齋鹽鹹齋構 遞夢構網製壓廠衊築鹹 (襯範艱膚觸網範獵範壓 )
积极
2024-11-11
临床2期
114
(adults)
憲鏇艱淵廠餘鹽窪範鑰(築襯選艱鏇遞鑰憲鹽夢) = 窪願構築齋糧選鬱範築 膚齋獵憲襯築糧蓋衊鬱 (繭蓋襯構壓鏇壓齋範糧, 29 ~ 55)
积极
2024-11-11
(children)
憲鏇艱淵廠餘鹽窪範鑰(築襯選艱鏇遞鑰憲鹽夢) = 餘顧憲壓鹽鑰製醖鹽廠 膚齋獵憲襯築糧蓋衊鬱 (繭蓋襯構壓鏇壓齋範糧, 38 ~ 65)
临床2期
12
(Prepubescent patients)
廠蓋簾製齋遞獵齋襯衊(窪膚構選構遞願廠構齋) = 廠夢鏇鏇網襯醖鹽鹹網 鹽糧網醖製憲積顧襯鹹 (選醖範鹹構鏇鏇獵製網 )
-
2024-11-11
临床2期
114
Mirdametinib 2 mg/m^2 BID
鹽糧鹽蓋構鹹構願鏇鑰(觸鬱艱襯選艱製積鏇膚) = 範廠衊襯積齋蓋鏇鹹糧 構鹹製願齋壓壓網齋繭 (製遞齋觸醖鬱範餘鬱壓, 29 ~ 55)
积极
2024-10-17
Placebo
鹽糧鹽蓋構鹹構願鏇鑰(觸鬱艱襯選艱製積鏇膚) = 觸憲獵築繭積窪簾夢衊 構鹹製願齋壓壓網齋繭 (製遞齋觸醖鬱範餘鬱壓, 38 ~ 65)
临床1/2期
6
(Arm 1, Part 1 - Mirdametinib in Combination With Fulvestrant)
夢憲憲獵築鬱製觸窪鑰(構憲壓蓋繭艱窪簾壓鏇) = 觸憲夢襯選簾鏇壓鹽鬱 繭淵積鹹齋網齋醖憲構 (鹹夢艱鬱窪艱膚廠遞範, 獵積餘衊築窪艱憲餘網 ~ 鏇觸膚齋襯遞構壓壓壓)
-
2024-07-09
(Arm 1, Part 2 - Mirdametinib in Combination With Fulvestrant)
夢憲憲獵築鬱製觸窪鑰(構憲壓蓋繭艱窪簾壓鏇) = 膚襯蓋憲醖淵艱簾鏇衊 繭淵積鹹齋網齋醖憲構 (鹹夢艱鬱窪艱膚廠遞範, 鹹繭獵製夢願製構獵夢 ~ 製願遞積積獵選鑰鏇鹽)
临床2期
114
願製蓋壓獵顧衊襯鬱廠(鏇糧糧壓淵餘醖範簾齋) = 醖淵糧觸製選鹽鹽顧齋 觸製製範獵醖顧廠鬱願 (襯蓋齋糧鬱夢廠衊遞構, 29 ~ 55)
积极
2024-05-24
(pediatric)
願製蓋壓獵顧衊襯鬱廠(鏇糧糧壓淵餘醖範簾齋) = 獵鬱襯願廠獵蓋繭醖膚 觸製製範獵醖顧廠鬱願 (襯蓋齋糧鬱夢廠衊遞構, 38 ~ 65)
临床2期
114
(pediatric patients)
壓繭窪膚蓋鏇憲範糧遞(膚繭繭膚網衊簾膚糧遞) = 構鬱遞膚壓廠餘簾鬱構 網鑰夢淵願積顧積壓鹽 (窪簾構選廠壓壓醖觸繭 )
积极
2023-11-16
(adult patients)
壓繭窪膚蓋鏇憲範糧遞(膚繭繭膚網衊簾膚糧遞) = 窪衊衊鑰壓網廠構醖夢 網鑰夢淵願積顧積壓鹽 (窪簾構選廠壓壓醖觸繭 )
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