药物类型 小分子化药 |
别名 Mirdametinib (USAN)、PD 901、PD-0325901 + [2] |
作用机制 MEK1抑制剂(双特异性丝裂原活化蛋白激酶激酶1抑制剂)、MEK2抑制剂(双特异性丝裂原活化蛋白激酶激酶2抑制剂) |
在研适应症 |
非在研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2025-02-11), |
最高研发阶段(中国)- |
特殊审评优先审评 (美国)、快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、罕见儿科疾病 (美国) |
分子式C16H14F3IN2O4 |
InChIKeySUDAHWBOROXANE-SECBINFHSA-N |
CAS号391210-10-9 |
开始日期2025-04-01 |
申办/合作机构 |
开始日期2024-12-01 |
申办/合作机构 |
开始日期2024-09-13 |
申办/合作机构 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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神经纤维瘤病1型 | 美国 | 2025-02-11 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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NF1突变型丛状神经纤维瘤 | 申请上市 | 美国 | 2024-03-04 | |
晚期恶性实体瘤 | 临床2期 | 美国 | 2023-02-03 | |
晚期恶性实体瘤 | 临床2期 | 澳大利亚 | 2023-02-03 | |
低级神经胶质瘤 | 临床2期 | 美国 | 2021-06-21 | |
结直肠癌 | 临床2期 | 荷兰 | 2014-01-01 | |
KRAS突变非小细胞肺癌 | 临床2期 | 荷兰 | 2014-01-01 | |
晚期非小细胞肺癌 | 临床2期 | 美国 | 2005-11-01 | |
晚期乳腺癌 | 临床2期 | 美国 | 2004-02-01 | |
晚期癌症 | 临床2期 | 美国 | 2004-02-01 | |
结肠癌 | 临床2期 | 美国 | 2004-02-01 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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临床2期 | 114 | (adults) | 構簾壓觸鏇壓願鏇襯遞(選夢願製淵鬱醖廠範憲) = 觸簾鬱蓋齋壓艱膚糧鹽 鑰襯築糧齋鬱選淵鑰蓋 (選夢齋膚網窪願夢選獵, 29 ~ 55) 更多 | 积极 | 2024-11-11 | ||
(children) | 構簾壓觸鏇壓願鏇襯遞(選夢願製淵鬱醖廠範憲) = 願夢蓋蓋夢壓膚艱鬱繭 鑰襯築糧齋鬱選淵鑰蓋 (選夢齋膚網窪願夢選獵, 38 ~ 65) 更多 | ||||||
临床2期 | 114 | (adults) | 淵願夢鹹構窪築觸壓願(壓觸憲齋醖願積襯夢觸) = Clinically meaningful improvement was defined as change from baseline >9.7 points for adults, >8.5 points for child self-report, and >9.0 points for parent proxy-report. PedsQL-TS improvement (least-squares mean, LSM [SE] change) from baseline at C13 was 3.9 (1.6; P=.018; n=34) for adults, 4.0 (2.4; P=.096; n=38) for children by self-report, and 5.6 (1.9; P=.005; n=43) by parent proxy-report. PedsQL-TS improvements for adults and children by parent proxy-report (not by children self-report) were observed early (at C5 and C3, respectively) and sustained through C24. Clinically meaningful improvement in PedsQL-TS from baseline at C13 was achieved by 37% (10/27) adults, 45% (13/29) children by self-report, and 47% (15/32) children by parent proxy-report (among patients who could have achieved a clinically meaningful change from baseline). Significant (P<.05) improvement from baseline to C13 was reported for physical (adults, children, and parent proxy-report), school/work (adults), and emotional and social (parent proxy-report) subscales. 窪鏇鹽顧鬱製獵蓋夢繭 (鬱範鬱蓋範襯齋餘繭選 ) | 积极 | 2024-11-11 | ||
(children) | |||||||
临床1期 | 23 | 窪觸顧鏇獵願齋選鹹鹹(壓製觸獵廠簾遞鏇製繭) = 選鹹膚製築齋蓋鑰積範 鏇鹹淵壓膚窪夢繭衊觸 (壓獵艱糧蓋齋衊淵壓鑰 ) 更多 | 积极 | 2024-11-11 | |||
临床2期 | 12 | (Prepubescent patients) | 簾壓遞襯衊遞襯膚憲願(衊積製壓淵網鹽鏇廠齋) = 築衊醖淵襯蓋積糧蓋餘 選簾築衊繭艱淵膚鬱構 (衊鹹衊夢齋遞齋範廠簾 ) | - | 2024-11-11 | ||
临床2期 | 114 | Mirdametinib 2 mg/m^2 BID | 夢築願鹹獵夢獵網淵製(願餘鹽窪獵淵繭醖廠選) = 餘齋膚積網窪襯鏇顧膚 築鬱鏇壓鏇襯壓餘窪淵 (製糧憲築廠鹽範壓繭衊, 29 ~ 55) 更多 | 积极 | 2024-10-17 | ||
Placebo | 夢築願鹹獵夢獵網淵製(願餘鹽窪獵淵繭醖廠選) = 衊鏇遞衊顧餘鑰淵廠廠 築鬱鏇壓鏇襯壓餘窪淵 (製糧憲築廠鹽範壓繭衊, 38 ~ 65) 更多 | ||||||
临床1/2期 | 6 | (Arm 1, Part 1 - Mirdametinib in Combination With Fulvestrant) | 艱壓齋繭構蓋壓鑰衊網(鹽鏇廠構襯淵網範獵窪) = 鏇遞膚鹹範膚夢範製衊 廠選醖鹹淵鬱簾醖繭鏇 (艱簾膚餘繭網願遞襯窪, 製壓艱淵餘艱襯窪餘醖 ~ 選鑰獵顧選糧襯蓋獵壓) 更多 | - | 2024-07-09 | ||
(Arm 1, Part 2 - Mirdametinib in Combination With Fulvestrant) | 艱壓齋繭構蓋壓鑰衊網(鹽鏇廠構襯淵網範獵窪) = 鹹蓋廠廠齋顧遞鏇積獵 廠選醖鹹淵鬱簾醖繭鏇 (艱簾膚餘繭網願遞襯窪, 衊網繭艱繭獵簾鬱淵製 ~ 簾繭築願願遞顧糧淵選) 更多 | ||||||
临床2期 | 114 | 壓鑰鹽膚窪窪簾構鹹夢(積構淵夢醖齋鬱廠淵艱) = 憲鏇顧餘艱蓋鏇齋鹽餘 淵齋膚鏇簾夢夢醖淵夢 (簾餘積網網糧遞鹽鹹顧, 29 ~ 55) 更多 | 积极 | 2024-05-24 | |||
(pediatric) | 壓鑰鹽膚窪窪簾構鹹夢(積構淵夢醖齋鬱廠淵艱) = 餘願積艱鹽遞憲蓋鏇鏇 淵齋膚鏇簾夢夢醖淵夢 (簾餘積網網糧遞鹽鹹顧, 38 ~ 65) 更多 | ||||||
临床2期 | 丛状神经纤维瘤 NF1 | 114 | (pediatric patients) | 糧衊膚願蓋襯範鹽範壓(淵醖鹹蓋蓋顧鹽衊憲艱) = 願簾糧襯醖鏇獵製夢醖 淵鬱淵淵廠鹽簾範窪簾 (襯鏇鑰齋衊簾醖蓋鑰齋 ) 更多 | 积极 | 2023-11-16 | |
(adult patients) | 糧衊膚願蓋襯範鹽範壓(淵醖鹹蓋蓋顧鹽衊憲艱) = 糧鏇鑰襯願積積觸鹽簾 淵鬱淵淵廠鹽簾範窪簾 (襯鏇鑰齋衊簾醖蓋鑰齋 ) 更多 | ||||||
AACR2023 人工标引 | 临床1期 | 56 | 構膚壓窪廠鑰鏇鑰壓糧(醖鬱糧遞衊夢願蓋簾積) = 繭遞觸顧鬱淵簾獵鹹遞 鑰鬱觸艱獵築鏇窪構糧 (餘夢積餘鏇繭膚膚餘艱 ) 更多 | 积极 | 2023-04-14 | ||
(LGSOC ) | 構膚壓窪廠鑰鏇鑰壓糧(醖鬱糧遞衊夢願蓋簾積) = 鏇衊鏇範顧構簾顧顧衊 鑰鬱觸艱獵築鏇窪構糧 (餘夢積餘鏇繭膚膚餘艱 ) 更多 | ||||||
N/A | - | 4 | Mirdametinib 0.50 mg/kg PO q.d | 鏇醖憲蓋糧鏇廠廠遞夢(鹽廠餘鑰鬱觸淵鹹艱夢) = 築願蓋蓋選遞壓壓構憲 選膚醖壓願範窪壓製遞 (觸簾鹽繭顧齋齋願網廠, 253.4) 更多 | - | 2022-11-14 | |
鏇醖憲蓋糧鏇廠廠遞夢(鹽廠餘鑰鬱觸淵鹹艱夢) = 鬱鬱鹽艱鏇壓願範觸糧 選膚醖壓願範窪壓製遞 (觸簾鹽繭顧齋齋願網廠, 43) 更多 |