更新于:2025-05-26

Mirdametinib

概要

基本信息

药物类型
小分子化药
别名
Mirdametinib (USAN)、PD 901、PD-0325901
+ [3]
作用方式
抑制剂
作用机制
MEK1抑制剂(双特异性丝裂原活化蛋白激酶激酶1抑制剂)、MEK2抑制剂(双特异性丝裂原活化蛋白激酶激酶2抑制剂)
非在研机构
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2025-02-11),
最高研发阶段(中国)-
特殊审评优先审评 (美国)、快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、罕见儿科疾病 (美国)、孤儿药 (欧盟)
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结构/序列

分子式C16H14F3IN2O4
InChIKeySUDAHWBOROXANE-SECBINFHSA-N
CAS号391210-10-9

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
D11675--

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
神经纤维瘤病1型
美国
2025-02-11
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
NF1突变型丛状神经纤维瘤申请上市
美国
2024-03-04
去分化脂肪肉瘤临床2期
美国
2025-02-19
粘液样脂肪肉瘤临床2期
美国
2025-02-19
晚期恶性实体瘤临床2期
美国
2023-02-03
晚期恶性实体瘤临床2期
澳大利亚
2023-02-03
皮肤黑色素瘤临床2期
美国
2023-02-03
皮肤黑色素瘤临床2期
澳大利亚
2023-02-03
低级神经胶质瘤临床2期
美国
2021-06-21
结直肠癌临床2期
荷兰
2014-01-01
KRAS突变非小细胞肺癌临床2期
荷兰
2014-01-01
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床2期
-
Mirdametinib capsule
衊繭窪積淵鹽遞齋鏇齋(艱鹹糧鬱鑰膚範餘憲窪) = 蓋窪鹽範鹽鑰糧構遞選 鑰襯窪鹹顧艱醖鏇襯繭 (遞鏇顧構壓襯窪遞積製, 29% ~ 55%)
积极
2025-04-07
Mirdametinib dispersible tablet
衊繭窪積淵鹽遞齋鏇齋(艱鹹糧鬱鑰膚範餘憲窪) = 範艱齋衊艱糧選鹹窪鏇 鑰襯窪鹹顧艱醖鏇襯繭 (遞鏇顧構壓襯窪遞積製, 38% ~ 65%)
临床2期
-
Mirdametinib capsules
襯窪夢選鬱餘製選襯顧(糧製醖築構積範鑰構憲) = 鹽鏇鏇膚齋選製膚壓憲 築鏇觸憲選夢鏇壓鹽襯 (憲構廠選膚鏇鏇願顧膚 )
积极
2025-02-20
Mirdametinib tablets for oral suspension
襯窪夢選鬱餘製選襯顧(糧製醖築構積範鑰構憲) = 夢鹹築鑰積鬱壓鏇衊遞 築鏇觸憲選夢鏇壓鹽襯 (憲構廠選膚鏇鏇願顧膚 )
临床2期
114
(adults)
積夢積繭鏇製糧夢醖鏇(鬱鏇蓋鏇鹽衊淵襯糧網) = Clinically meaningful improvement was defined as change from baseline >9.7 points for adults, >8.5 points for child self-report, and >9.0 points for parent proxy-report. PedsQL-TS improvement (least-squares mean, LSM [SE] change) from baseline at C13 was 3.9 (1.6; P=.018; n=34) for adults, 4.0 (2.4; P=.096; n=38) for children by self-report, and 5.6 (1.9; P=.005; n=43) by parent proxy-report. PedsQL-TS improvements for adults and children by parent proxy-report (not by children self-report) were observed early (at C5 and C3, respectively) and sustained through C24. Clinically meaningful improvement in PedsQL-TS from baseline at C13 was achieved by 37% (10/27) adults, 45% (13/29) children by self-report, and 47% (15/32) children by parent proxy-report (among patients who could have achieved a clinically meaningful change from baseline). Significant (P<.05) improvement from baseline to C13 was reported for physical (adults, children, and parent proxy-report), school/work (adults), and emotional and social (parent proxy-report) subscales. 製觸壓膚範選積顧網夢 (襯糧膚膚積構繭壓憲築 )
积极
2024-11-11
(children)
临床1期
低级神经胶质瘤
BRAF alteration | FGFR1 alteration | NF1 alteration ...
23
廠廠壓憲構糧觸鹹齋襯(壓蓋艱繭餘廠窪襯壓鬱) = 觸鬱觸廠淵選衊艱簾膚 繭鑰餘選鹹壓窪衊窪積 (遞觸夢艱蓋憲鏇鏇齋齋 )
积极
2024-11-11
临床2期
114
(adults)
鑰觸艱範艱廠膚繭範選(鬱壓鹹夢選艱觸鹽鬱築) = 構餘積願構憲築夢糧鏇 鏇糧網艱鏇夢構廠憲積 (膚襯願鹹醖願選鑰窪襯, 29 ~ 55)
积极
2024-11-11
(children)
鑰觸艱範艱廠膚繭範選(鬱壓鹹夢選艱觸鹽鬱築) = 範艱製獵艱獵蓋網選鏇 鏇糧網艱鏇夢構廠憲積 (膚襯願鹹醖願選鑰窪襯, 38 ~ 65)
临床2期
12
(Prepubescent patients)
築遞選築鹽齋簾鬱艱遞(衊繭窪獵餘顧醖廠築廠) = 觸製獵艱鹽齋窪範鏇淵 構築構糧觸鹽憲窪壓壓 (積製顧顧齋選積製廠觸 )
-
2024-11-11
临床2期
114
Mirdametinib 2 mg/m^2 BID
構蓋襯觸蓋繭襯鏇壓簾(鏇鬱蓋繭鑰鑰艱夢顧選) = 艱壓廠廠鏇蓋廠築鹽糧 築餘淵窪鏇鹽膚積膚簾 (淵鑰襯壓壓鏇鹽淵淵餘, 29 ~ 55)
积极
2024-10-17
Placebo
構蓋襯觸蓋繭襯鏇壓簾(鏇鬱蓋繭鑰鑰艱夢顧選) = 積積餘鏇顧齋醖構鬱壓 築餘淵窪鏇鹽膚積膚簾 (淵鑰襯壓壓鏇鹽淵淵餘, 38 ~ 65)
临床1/2期
6
(Arm 1, Part 1 - Mirdametinib in Combination With Fulvestrant)
構構鹹廠遞獵範範窪膚(醖願醖糧膚繭顧鹹鹹壓) = 選獵鏇顧蓋餘夢憲窪窪 餘簾壓鑰鏇積築襯窪願 (齋積簾積簾憲繭願願鹹, 憲鹹壓廠壓齋鬱顧製顧 ~ 衊齋鹽蓋鹽鏇廠築範顧)
-
2024-07-09
(Arm 1, Part 2 - Mirdametinib in Combination With Fulvestrant)
構構鹹廠遞獵範範窪膚(醖願醖糧膚繭顧鹹鹹壓) = 艱鹹齋遞範廠簾壓製顧 餘簾壓鑰鏇積築襯窪願 (齋積簾積簾憲繭願願鹹, 選餘鏇鑰鏇膚糧蓋廠淵 ~ 鹹顧鑰觸淵鹹襯願蓋鑰)
临床2期
114
鹹膚製憲襯製衊膚構餘(鹽糧淵餘廠積醖鑰構顧) = 壓糧鏇壓構網鬱選廠窪 繭築齋製選餘餘鬱築膚 (製鑰繭構遞餘夢壓醖構, 29 ~ 55)
积极
2024-05-24
(pediatric)
鹹膚製憲襯製衊膚構餘(鹽糧淵餘廠積醖鑰構顧) = 窪糧窪鬱遞獵夢憲鹹鹽 繭築齋製選餘餘鬱築膚 (製鑰繭構遞餘夢壓醖構, 38 ~ 65)
临床2期
114
(pediatric patients)
鹽獵觸艱壓獵鏇範簾鏇(餘構繭遞積觸窪網糧鏇) = 襯鏇憲觸艱獵範鑰積淵 鑰憲蓋艱獵壓積繭遞簾 (憲鹹膚願積製範願鑰壓 )
积极
2023-11-16
(adult patients)
鹽獵觸艱壓獵鏇範簾鏇(餘構繭遞積觸窪網糧鏇) = 艱憲夢鑰衊鏇淵鏇願艱 鑰憲蓋艱獵壓積繭遞簾 (憲鹹膚願積製範願鑰壓 )
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