【药研发0713】加立「罗哌卡因」缓释剂获批III期临床 | 复星引进高磷血症创新药报产...

2023-07-12

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临床3期上市批准引进/卖出临床2期临床成功

「本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟」今‍日‍头条加立「罗哌卡因」缓释剂获批III期临床。加立生物自主研发的罗哌卡因长效缓释剂型CPL-01获国家药监局批准开展用于成人急性术后疼痛控制的两项III期临床（方案编号CPL-01-301和CPL-1-302）。这是两项国际Ⅲ期临床，将分别评估CPL-01用于开放性腹股沟疝修补和单侧第一跖骨远端拇囊炎切除伴截骨术后镇痛的有效性和安全性。加立生物计划在中美两国提交CPL-01的上市申请。‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍内‍‍‍‍药‍‍讯‍‍‍‍1.复星引进高磷血症创新药报产。复星医药从Ardelyx公司引进的first-in-class口服肠道钠/氢交换体3（NHE3）抑制剂tenapanor（Xphozah）的上市申请获CDE受理，用于治疗终末期肾病（ESRD）患者高磷血症。在III期（TEN C-03-002）研究中，tenapanor组对比安慰剂组的血磷水平较基线变化的最小二乘均值差异为-1.17mg/dL（95% CI: -1.694, -0.654, p<0.001），两组分别有44.59%和10.14%的患者达到了血磷水平<5.5mg/dL的目标。该研究结果与既往美国、日本研究结果一致。2.君实 PD-1单抗报肾癌NDA。君实生物 PD-1单抗特瑞普利单抗注射液 PD-1单抗特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）新适应症上市申请获CDE受理，用于联合阿昔替尼一线治疗不可切除或转移性肾细胞癌患者。这是特瑞普利单抗申报的第9项适应症。在III期RENOTORCH研究中，与舒尼替尼相比，联合治疗显著降低患者的疾病进展或死亡风险，同时改善客观缓解率等次要终点。特瑞普利单抗安全性数据与已知研究一致。3.甘李GLP-1R激动剂启动头对头II期临床。甘李药业长效GLP-1R激动剂GZR18在国内登记启动一项II期临床，拟评估与司美格鲁肽（诺和泰）对比，治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性。GLP-1通过与GLP-1受体相结合，刺激胰岛素的分泌，并且抑制胰高血糖素的分泌，从而促进葡萄糖的代谢；同时，它还能够能起到延缓胃排空和抑制食欲的效果。目前，甘李药业正在中美两国同步GZR18的临床开发。4.道尔生物与BioNTech公司达成研发合作。BioNTech公司与道尔生物达成全球合作许可协议，利用道尔生物基于多结构域的多特异性蛋白药物等技术平台，针对一个未被披露的靶点，合作开发、制造和商业化创新生物治疗药物。道尔生物目前已开发了多种专有的平台技术，包括重组PEG（rPEG）平台、多靶点技术平台、肿瘤精准治疗技术平台等。道尔生物将收到预付款和潜在的开发、监管和商业里程碑付款。5.百济神州收回TIGIT单抗全球权益。百济神州宣布旗下百济神州瑞士已与诺华终止TIGIT单抗欧司珀利单抗 TIGIT单抗欧司珀利单抗相关合作协议，百济神州瑞士重新获得了开发、生产和商业化欧司珀利单抗的全部全球权利。百济神州将继续推进欧司珀利单抗与PD-1抗体替雷利珠单抗 PD-1抗体替雷利珠单抗联合用于一线治疗PD-L1高表达、局部晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）PD-L1高表达、局部晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的III期AdvanTIG-302试验。‍‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍际‍‍‍‍药‍讯‍‍1.诺华降脂siRNA疗法获批扩大适用人群。诺华靶向PCSK9蛋白mRNA的RNAi疗法Leqvio（inclisiran）获FDA批准扩大适应症，作为饮食和他汀类药物治疗的辅助疗法，用于降低心脏病风险升高的原发性高血脂症患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），适用人群也包括有高血压、糖尿病等合并症但尚未发生过心血管事件的患者。更新标签后，Leqvio的适用人群从动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者和杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）患者扩大至原发性高脂血症患者。2.全球首个糖尿病数字疗法获批上市。Better公司数字疗法BT-001（AspyreRx）获FDA批准上市，用于为2型糖尿病（T2DM）成年患者提供新型认知行为（CBT）方案，以期改善患者的血糖水平控制情况。这也是糖尿病领域首款处方数字化治疗（PDT）平台，通过app建议患者每周完成一个行为模块任务以及一次技能练习。在III期DM2-06研究中，与标准治疗（SOC）相比，BT-001组患者的HbA1c水平显著降低（-0.28 vs. +0.11；P<0.0001）。3.膀胱癌一线组合疗法Ⅲ期临床积极。百时美施贵宝 PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）联合基于顺铂化疗方案并在随后进行Opdivo单药治疗不可切除性或转移性尿路上皮癌的Ⅲ期临床CheckMate-901子研究最终分析结果积极。与顺铂化疗方案相比，Opdivo与化疗联用方案显著改善患者的总生存期和无进展生存期；联合治疗具有良好的安全性，未发现新的安全性问题。4.礼来 JAK抑制剂幼年关节炎III期成果见刊。礼来在《柳叶刀》上发布口服JAK抑制剂巴瑞替尼（baricitinib）JAK抑制剂巴瑞替尼（baricitinib）治疗幼年特发性关节炎（JIA）的III期JUVE-BASIS研究最新结果。与安慰剂相比，baricitinib治疗组患者JIA复发时间明显缩短（p<0.0001）；该组患者JIA复发比例也显著减少（17.0%vs51.0%，p<0.001）。此外，巴瑞替尼治疗耐受性良好。目前，巴瑞替尼已获批类风湿性关节炎（RA）、特应性皮炎（AD）、斑秃、新冠病毒感染等4项适应症。5.BiDAC降解剂在美获批临床。C4 Therapeutics公司开发的BiDAC降解剂CFT8919获FDA临床许可，拟开发用于EGFR L858R驱动的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。CFT8919通过与L858R突变的变构位点结合，展示出良好的选择性，同时对T790M或C797S突变的EGFR继发耐药突变有效，可靶向广泛的在靶耐药突变并有颅内活性，具有预防或治疗患者脑转移的潜力。贝达药业拥有CFT8919在大中华区开发、制造和商业化权益。6.新一代免疫治疗药物公司完成A轮融资。Crossbow公司宣布完成由MPM BioImpact和辉瑞风投领投的8000万美元A轮融资，以推进其新一代免疫疗法--T-Bolt疗法的开发。Crossbowz'y专有技术开发的模拟T细胞受体（TCR）的抗体，能够针对癌症特异性抗原的肽，也会与即用型的T细胞衔接体，或是其他免疫疗法结合，形成T-Bolt分子（简称“肿瘤螺栓”），有潜力治疗各种类型的癌症。7.CD19-ADC CD19-ADC因安全性问题暂停试验。ADC Therapeutics公司宣布自愿暂停CD19靶向ADC药物Zynlonta（loncastuximab tesirine-lpyl）联合利妥昔单抗（Lonca-R）一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的II期临床（LOTIS-9）新的患者入组。40例患者的汇总数据分析显示，与呼吸相关的TEAE（治疗期间出现的不良事件）包括7例5级致命事件和5例3级或4级TEAE。这些事件的原因仍在进一步调查中。‍‍‍‍‍‍‍‍‍医‍‍‍‍‍‍药‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍热‍‍‍‍‍‍‍点‍‍‍‍‍‍‍‍‍1.北京社区卫生服务中心将实现周末全开诊。近日，北京市卫健委在为民办实事工作推进会上宣布，已明确24件为民办实事项目，涵盖了改善医疗服务、提升基层服务能力、提升急诊服务能力、完善重点人群健康服务等内容。未来市民在基层社区卫生服务中心就诊将更方便，今年年内，北京市全市各社区卫生服务中心将依据本区域居民就诊的实际需求，在工作日提供延时服务，并实现周末全部开诊。2.湘潭市中心医院挂牌湖南大学附属医院。7月11日，湖南大学与湘潭市人民政府共建湖南大学附属医院签约仪式举行，湖南大学授予湘潭市中心医院“湖南大学附属医院”牌匾。未来，湖南大学将湘潭市中心医院建设高质量发展的区域医疗中心纳入学校中长期发展规划，统筹谋划湖南大学医学院和湘潭市中心医院高水平人才队伍建设、学科建设和人才培养，努力提升湘潭市中心医院医疗服务水平。3.国家医保局：去年个账收入增长6.9%。7月10日，国家医保局发布2022年全国医疗保障事业发展统计公报。截至2022年底，全国基本医保参保人数134592万人，参保率稳定在95%以上。2022年，全国基本医疗保险（含生育保险）基金总收入30922.17亿元，比上年增长7.6%；全国基本医疗保险（含生育保险）基金总支出24597.24亿元，比上年增长2.3%；全国基本医疗保险（含生育保险）基金当期结存6324.93亿元，累计结存42639.89亿元，其中，2022年，职工医保个人账户收入7633.10亿元，比上年增长6.9%；职工基本医疗保险个人账户累计结存13712.65亿元。‍‍‍‍‍‍‍评‍‍‍‍‍审‍‍‍‍动‍‍态‍‍‍‍‍‍‍ 1. CDE新药受理情况（07月12日) 2. FDA新药获批情况（北美07月11日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -1.01%涨幅前三跌幅前三海欣Ｂ股 +6.93% 金迪克 -10.27%特一药业+5.09% 赛科希德-10.09%凯普生物+2.89% 拓新药业-6.63%【以岭药业】化药创新药G201-Na胶囊”药物临床试验申请获得受理。【复星医药】产品Tenapanor片(即盐酸替纳帕诺片)用于控制正在接受血液透析治疗的慢性肾脏病(CKD)成人患者的高磷血症的药品注册申请于近日获国家药监局审评受理。【科伦药业】化学药品钆布醇注射液”于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。