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又一家数字疗法企业倒下了。日前,全球首家处方类数字疗法(PDT)研发公司上市Better Therapeutics宣布已自愿要求从纳斯达克退市,并将逐步停产关闭运营,裁减员工,为剩余资产寻找买家。值得注意的是,去年7月Better开发用于2型糖尿病管理的AspyreRx项目获得了FDA的de novo批准;此外,该项目还在上个月获得了用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)的突破性器械认定。但显然在这一赛道中,商业化是一件十分艰难的事。此前另一家数字疗法先驱Pear同样因收入未能达标最终导致破产并以600万美元的价格拍卖资产。雪上加霜的是,由于Better 过去六个月的股价“稳定维持”在0.2美元左右,截止3月15日收盘已跌至0.045美元/股,总市值仅剩224.38万美元,较巅峰时期的29.4美元跌去了99.845%。因而Better难以从投资者那里获得额外资金来进一步推进Aspyrerx的销售。并且去年九月的公司报告显示,Better累积亏损达1.343亿美元,但账户中仅剩下660万美元的现金。这一金额只能够支撑公司运营至2024年第一季度。流动资金即将耗尽,产品商业化的道路仍然充满不确定性,在诸多压力之下,公司正在考虑债务重组或破产清算,但目前尚未做出最终决定。01数字疗法的商业化,“阵痛”何来?事实上,Better的“凋零”并不是一蹴而就。该公司自上市后的近两年时间里,始终没有产品落地。直至2023年7月,第一款软件AspyreRx(原名BT-001)成功获批,用于为18岁或以上的2型糖尿病(T2D)患者提供认知行为治疗。这才打破公司长期以来在产品研发方面的停滞局面。但即使完成审批授权,数字治疗产品在实际利益转化方面还存在诸多痛点。据官网资料介绍,AspyreRx是一种数字化的认知行为疗法(CBT),其原理是通过互动式疗法课程、技能培训模块,帮助患者重构认知、建设情感,以此达到“让患者自主地将行为变化与血糖和其他生物测量指标的改善联系起来”的目的。另外,作为一种处方治疗手段,AspyreRx是需要医生根据患者的情况开具处方后,才能将治疗内容分为90天的周期并逐步交付给患者。简单来说,这就是这一种干预方案,主要是通过APP或者AI等设备软件来实现预防或者治疗疾病的目的。治疗手段的核心完全依靠患者的自主性,并且需要患者长期使用才能展现其治疗效果。然而,由于健康管理需要扭转个人之前历经数十年所养成的饮食和生活习惯,而这些习惯是病人长期所养成的,甚至本身就是导致疾病的原因,要用户去扭转几十年的习惯是非常困难的,只有非常自律的人才可能。所以数字疗法的健康管理对于自律性较差的患者来说是无法达成的,这就意味着效果将大打折扣甚至是无效。其实,数字疗法的兴起主要是因为传统医疗手段存在短板,作为传统治疗手段的补充和优化,触达传统行业无法涉及的院外健康管理部分。但是对于这样枯燥且持续周期长的治疗方式,鲜少有人能够坚持下来。这也是所有数字疗法企业商业化困难的痛点。02数字疗法企业的“殊途同归”2020年,数字疗法(PDT)兴起,Better Therapeutics也是在这年踩着时代的风口诞生成立。方向是开发治疗糖尿病、心脏病和其他疾病的数字疗法。2021年10月29日周五,公司通过与特殊目的收购公司(SPAC)Mountain Crest Acquisition Corp II合并,完成借壳上市(股票代码“BTTX”),上市前估值达到1.6亿美元。彼时,公司没有任何产品获批,融资所获得的资金也将全部用于推进其治疗2型糖尿病的主导产品BT-001的临床试验。前有“数字疗法第一股”PEAR铺路,后有财神助攻,Better在纳斯达克的征途也大获成功。开盘第二日个交易日股价直接从13.86美元飙升到29.4美元/股,最终以84.3%的涨幅收盘,报17.14美元/股。正当市场以为这只黑马将迎来节节攀升的火热行情时,剧情急转直下,上市第三日,BTTX股价暴跌32.91%,报收11.5美元,并且是连年下跌。从很大程度上来说,Better在重复前者PEAR的“老路”,不管是借壳上市还是资本市场的“昙花一现”,再到后来的裁员、出售合并,几乎无一不同。事实上,自2022年年末到2024年以来,业内已有多家数字疗法企业进行裁员或破产清算,包括曾经的全球“数字疗法第一股”Pear公司破产、Biofourmis裁员18%、Akili裁员30%等。Akili裁员30%2023年1月12日,数字疗法企业Akili公司宣布,其董事会批准了一项2023年运营计划,包括裁员30%,即46人。该公司是为患有注意力缺陷多动症(ADHD)的儿童开发基于视频游戏的治疗配方。Pear公司破产2023年4月7日,Pear Therapeutics在官网宣布,已向美国特拉华州破产法院提交申请,进入破产保护程序,并对外寻求资产出售。6月,该公司在一场拍卖会上,被4家竞标者以总价格605万美元(折合人民币约4300万)瓜分肢解。2021年12月,该公司在纳斯达克上市,成为“数字疗法第一股”,估值人民币110亿元。但在上市次年,该公司就启动了裁员,其2022年营收也仅达1270万美元,亏损却高达1.23亿美元。Biofourmis裁员18%2023年7月,Biofourmis证实已经在多个国家解雇了120名员工,其中包括美国的48名员工,其中大多数都是运营和行政人员。根据报道,在裁员前该公司拥有大约650名员工,也就是说此次Biofourmis裁员幅度已超18%,其表示主要系为减少运营和管理间接费用,以用于商业化工作和专注于美国市场的持续产品开发。据了解,Biofourmis于2015年在新加坡成立,曾经投后估值已突破10亿美元大关,以13亿美元(折合人民币约为92亿元)的估值加入了独角兽阵营。后记总的来说,数字疗法虽然看上去火热,但在逆人性、有效性以及支付压力等多方因素的排挤下,难以获得规模化发展。同时,企业距离商业化的成功为时尚早,加之规模化营收压力,资本市场已逐渐回归冷静,因此赛道中的企业或将面临资金不足问题。(文章来源:器械之家)声明:发表/转载本文仅仅是出于传播信息的需要,并不意味着代表本公众号观点或证实其内容的真实性。据此内容作出的任何判断,后果自负。若有侵权,告知必删!长按关注本公众号 粉丝群/投稿/授权/广告等请联系公众号助手 觉得本文好看,请点这里↓
近日,美国的数字疗法企业Better Therapeutics宣布将缩减业务、裁员,并为公司剩余资产寻找买家。公司目前处于退市的边缘,但是上周公司董事会没有选择推出重新遵守股市交易规则的计划,而是要求其退市。此消息放出后,公司的股票当天暴跌80%。数字疗法于2010年在美国有了雏形,通过软件程序来向患者提供基于治疗措施或干预措施。据《2022年全球数字疗法产业报告》,2020年全球数字疗法市场规模已达35亿美元。Better成立于2015年,公司使用经临床验证的、FDA监管的软件来改变导致心脏代谢疾病的行为,以改善生活治疗,较少持续的药物需求,并降低成本。2021年,Better借助“数字疗法第一股”Pear Therapeutics上市的东风上市。但是成于此,败也此。2023年4月,Pear Therapeutics申请破产并关闭运营,Bette也将很快步其后尘。2021年12月,Pear以110亿人民币的价格登陆纳斯达克,被业内誉为“数字疗法第一股”。但是上市一年后,百一估值就化为泡影。在申请破产保护之前,Pear共有三款数字疗法产品获批上市,分别针对药物使用障碍(ReSET)、阿片类药物使用障碍(ReSET-O)和慢性失眠(Somryst)。2017年,Pear推出的首款数字疗法产品ReSET通过FDA审批,成为官方认证的“世界上第一款数字疗法”。但是上市后,就开始走下坡路。2022年度,Pear营业亏损为1.234亿美元,收入仅为1270万美元。股价也从9美元左右跌至不足2美元。截止申请破产前,Pear的股价从9美元跌至0.22美元,市值蒸发一百多亿。与Pear相比,Better的情况更加艰难,目前还没有上市的产品。Better目前的产品线包括4款产品——针对治疗2型糖尿病的BT-001、针对高血压的BT-002、针对高脂血症的BT-003和针对非酒精性脂肪肝的BT-004。目前只有BT-001管线处于关键性临床阶段,BT-002和BT-003仍在试点研究阶段,BT-004处于发现阶段。2023年7月,公司的AspyreRx项目获得FDA新的临床许可,为高血糖患者提供数字疗法,同时一项临床研究表明,该项目改善了患者的血压、体重和生活质量。此外,今年2月份,Better的另一项针对晚期肝病的数字疗法获得了FDA的突破性疗法认证。但是随着行业龙头Pear的前车之鉴,Better似乎也开始不被看好,关门卖身可能是迫不得已的选择。参考来源:1.https://www.fiercebiotech.com/medtech/digital-diabetes-app-maker-better-therapeutics-shutters-operations-lays-staff2.https://www.bettertx.com/pipeline/本周好文推荐如需转载请联系佰傲谷并在醒目位置注明出处·····
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条加立「罗哌卡因」缓释剂获批III期临床。加立生物自主研发的罗哌卡因长效缓释剂型CPL-01获国家药监局批准开展用于成人急性术后疼痛控制的两项III期临床(方案编号CPL-01-301和CPL-1-302)。这是两项国际Ⅲ期临床,将分别评估CPL-01用于开放性腹股沟疝修补和单侧第一跖骨远端拇囊炎切除伴截骨术后镇痛的有效性和安全性。加立生物计划在中美两国提交CPL-01的上市申请。国内药讯1.复星引进高磷血症创新药报产。复星医药从Ardelyx公司引进的first-in-class口服肠道钠/氢交换体3(NHE3)抑制剂tenapanor(Xphozah)的上市申请获CDE受理,用于治疗终末期肾病(ESRD)患者高磷血症。在III期(TEN C-03-002)研究中,tenapanor组对比安慰剂组的血磷水平较基线变化的最小二乘均值差异为-1.17mg/dL(95% CI: -1.694, -0.654, p<0.001),两组分别有44.59%和10.14%的患者达到了血磷水平<5.5mg/dL的目标。该研究结果与既往美国、日本研究结果一致。2.君实PD-1单抗报肾癌NDA。君实生物PD-1单抗特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益)新适应症上市申请获CDE受理,用于联合阿昔替尼一线治疗不可切除或转移性肾细胞癌患者。这是特瑞普利单抗申报的第9项适应症。在III期RENOTORCH研究中,与舒尼替尼相比,联合治疗显著降低患者的疾病进展或死亡风险,同时改善客观缓解率等次要终点。特瑞普利单抗安全性数据与已知研究一致。3.甘李GLP-1R激动剂启动头对头II期临床。甘李药业长效GLP-1R激动剂GZR18在国内登记启动一项II期临床,拟评估与司美格鲁肽(诺和泰)对比,治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性。GLP-1通过与GLP-1受体相结合,刺激胰岛素的分泌,并且抑制胰高血糖素的分泌,从而促进葡萄糖的代谢;同时,它还能够能起到延缓胃排空和抑制食欲的效果。目前,甘李药业正在中美两国同步GZR18的临床开发。4.道尔生物与BioNTech公司达成研发合作。BioNTech公司与道尔生物达成全球合作许可协议,利用道尔生物基于多结构域的多特异性蛋白药物等技术平台,针对一个未被披露的靶点,合作开发、制造和商业化创新生物治疗药物。道尔生物目前已开发了多种专有的平台技术,包括重组PEG(rPEG)平台、多靶点技术平台、肿瘤精准治疗技术平台等。道尔生物将收到预付款和潜在的开发、监管和商业里程碑付款。5.百济神州收回TIGIT单抗全球权益。百济神州宣布旗下百济神州瑞士已与诺华终止TIGIT单抗欧司珀利单抗相关合作协议,百济神州瑞士重新获得了开发、生产和商业化欧司珀利单抗的全部全球权利。百济神州将继续推进欧司珀利单抗与PD-1抗体替雷利珠单抗联合用于一线治疗PD-L1高表达、局部晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的III期AdvanTIG-302试验。国际药讯1.诺华降脂siRNA疗法获批扩大适用人群。诺华靶向PCSK9蛋白mRNA的RNAi疗法Leqvio(inclisiran)获FDA批准扩大适应症,作为饮食和他汀类药物治疗的辅助疗法,用于降低心脏病风险升高的原发性高血脂症患者的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C),适用人群也包括有高血压、糖尿病等合并症但尚未发生过心血管事件的患者。更新标签后,Leqvio的适用人群从动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)患者和杂合子型家族性高胆固醇血症(HeFH)患者扩大至原发性高脂血症患者。2.全球首个糖尿病数字疗法获批上市。Better公司数字疗法BT-001(AspyreRx)获FDA批准上市,用于为2型糖尿病(T2DM)成年患者提供新型认知行为(CBT)方案,以期改善患者的血糖水平控制情况。这也是糖尿病领域首款处方数字化治疗(PDT)平台,通过app建议患者每周完成一个行为模块任务以及一次技能练习。在III期DM2-06研究中,与标准治疗(SOC)相比,BT-001组患者的HbA1c水平显著降低(-0.28 vs. +0.11;P<0.0001)。3.膀胱癌一线组合疗法Ⅲ期临床积极。百时美施贵宝PD-1抑制剂Opdivo(nivolumab)联合基于顺铂化疗方案并在随后进行Opdivo单药治疗不可切除性或转移性尿路上皮癌的Ⅲ期临床CheckMate-901子研究最终分析结果积极。与顺铂化疗方案相比,Opdivo与化疗联用方案显著改善患者的总生存期和无进展生存期;联合治疗具有良好的安全性,未发现新的安全性问题。4.礼来JAK抑制剂幼年关节炎III期成果见刊。礼来在《柳叶刀》上发布口服JAK抑制剂巴瑞替尼(baricitinib)治疗幼年特发性关节炎(JIA)的III期JUVE-BASIS研究最新结果。与安慰剂相比,baricitinib治疗组患者JIA复发时间明显缩短(p<0.0001);该组患者JIA复发比例也显著减少(17.0%vs51.0%,p<0.001)。此外,巴瑞替尼治疗耐受性良好。目前,巴瑞替尼已获批类风湿性关节炎(RA)、特应性皮炎(AD)、斑秃、新冠病毒感染等4项适应症。5.BiDAC降解剂在美获批临床。C4 Therapeutics公司开发的BiDAC降解剂CFT8919获FDA临床许可,拟开发用于EGFR L858R驱动的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。CFT8919通过与L858R突变的变构位点结合,展示出良好的选择性,同时对T790M或C797S突变的EGFR继发耐药突变有效,可靶向广泛的在靶耐药突变并有颅内活性,具有预防或治疗患者脑转移的潜力。贝达药业拥有CFT8919在大中华区开发、制造和商业化权益。6.新一代免疫治疗药物公司完成A轮融资。Crossbow公司宣布完成由MPM BioImpact和辉瑞风投领投的8000万美元A轮融资,以推进其新一代免疫疗法--T-Bolt疗法的开发。Crossbowz'y专有技术开发的模拟T细胞受体(TCR)的抗体,能够针对癌症特异性抗原的肽,也会与即用型的T细胞衔接体,或是其他免疫疗法结合,形成T-Bolt分子(简称“肿瘤螺栓”),有潜力治疗各种类型的癌症。7.CD19-ADC因安全性问题暂停试验。ADC Therapeutics公司宣布自愿暂停CD19靶向ADC药物Zynlonta(loncastuximab tesirine-lpyl)联合利妥昔单抗(Lonca-R)一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者的II期临床(LOTIS-9)新的患者入组。40例患者的汇总数据分析显示,与呼吸相关的TEAE(治疗期间出现的不良事件)包括7例5级致命事件和5例3级或4级TEAE。这些事件的原因仍在进一步调查中。医药热点1.北京社区卫生服务中心将实现周末全开诊。近日,北京市卫健委在为民办实事工作推进会上宣布,已明确24件为民办实事项目,涵盖了改善医疗服务、提升基层服务能力、提升急诊服务能力、完善重点人群健康服务等内容。未来市民在基层社区卫生服务中心就诊将更方便,今年年内,北京市全市各社区卫生服务中心将依据本区域居民就诊的实际需求,在工作日提供延时服务,并实现周末全部开诊。2.湘潭市中心医院挂牌湖南大学附属医院。7月11日,湖南大学与湘潭市人民政府共建湖南大学附属医院签约仪式举行,湖南大学授予湘潭市中心医院“湖南大学附属医院”牌匾。未来,湖南大学将湘潭市中心医院建设高质量发展的区域医疗中心纳入学校中长期发展规划,统筹谋划湖南大学医学院和湘潭市中心医院高水平人才队伍建设、学科建设和人才培养,努力提升湘潭市中心医院医疗服务水平。3.国家医保局:去年个账收入增长6.9%。7月10日,国家医保局发布2022年全国医疗保障事业发展统计公报。截至2022年底,全国基本医保参保人数134592万人,参保率稳定在95%以上。2022年,全国基本医疗保险(含生育保险)基金总收入30922.17亿元,比上年增长7.6%;全国基本医疗保险(含生育保险)基金总支出24597.24亿元,比上年增长2.3%;全国基本医疗保险(含生育保险)基金当期结存6324.93亿元,累计结存42639.89亿元,其中,2022年,职工医保个人账户收入7633.10亿元,比上年增长6.9%;职工基本医疗保险个人账户累计结存13712.65亿元。评审动态 1. CDE新药受理情况(07月12日) 2. FDA新药获批情况(北美07月11日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -1.01%涨幅前三 跌幅前三海欣B股 +6.93% 金 迪 克 -10.27%特一药业+5.09% 赛科希德-10.09%凯普生物+2.89% 拓新药业-6.63%【以岭药业】化药创新药G201-Na胶囊”药物临床试验申请获得受理。【复星医药】产品Tenapanor片(即盐酸替纳帕诺片)用于控制正在接受血液透析治疗的慢性肾脏病(CKD)成人患者的高磷血症的药品注册申请于近日获国家药监局审评受理。【科伦药业】化学药品钆布醇注射液”于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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