国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第67批和68批）的通告，Eyenovia公司的眼用喷雾剂Mydcombi获FDA批准上市

2023-05-13

一致性评价带量采购

扫描二维码即可下载《数图药讯》2023年第20期目录政策解读1. 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第六十七批和六十八批）的通告（2023年第22号和23号）2. 国家药监局：中药保护品种公告（第13号）（2023年第62号）3. 国家药监局关于暂停进口、经营和使用韩国韩士生科公司同种异体骨修复材料的公告（2023年第64号）4. 国家药监局药审中心与分中心联合开展预灌封注射器学术交流活动5. 国家卫健委：国务院联防联控机制新闻发布会权威发布6. 上海阳光医药采购网：关于上海市执行长三角（沪浙皖）联盟地区药品集中采购（CSJ-YD2022-2）中选结果的通知沪医保价采发〔2023〕15号7. 上海阳光医药采购网：关于本市进一步做好国家医保药品及医用耗材分类代码核对工作的提示8. 上海阳光医药采购网：上海市2023年第二批新增包装数量药品挂网采购公示沪药事药品〔2023〕62号9. 上海阳光医药采购网：上海市2023年第三批原研/参比制剂/创新药品挂网采购公示沪药事药品〔2023〕61号10. 辽宁省药品监督管理局：我省加快推进 “开药店一件事一次办”行业动态1. 药讯动态：重磅获批和重磅临床2. 药企动态：市场动态零售品类数据洞见1. 甲硝唑零售样本市场销售分析2. 甲硝唑零售放大市场销售分析政策解读1、国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第六十七批和六十八批）的通告（2023年第22号和23号）5月6日和5月12日，国家药监局分别发布了第六十七批和六十八批的仿制药参比制剂目录。具体通告如下：经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，国家药监局发布仿制药参比制剂目录。详情请扫描上方二维码查看原文件2、国家药监局：中药保护品种公告（第13号）（2023年第62号）5月12日，国家药监局发布中药保护品种公告（第13号）。根据《中药品种保护条例》规定，国家药品监督管理局批准陕西摩美得气血和制药有限公司生产的心速宁胶囊为首家中药二级保护品种，保护品种编号为：ZYB2072023003，保护期限自公告日起七年。3、国家药监局关于暂停进口、经营和使用韩国韩士生科公司同种异体骨修复材料的公告（2023年第64号）5月12日，国家药监局组织对韩国韩士生科公司（英文名称：HansBiomed Corp.）开展远程非现场检查，检查品种为同种异体骨修复材料（英文名称：ExFuse Bone Graft；注册证号：国械注进20193130564；生产地址：64, Yuseong-daero 1628 beon-gil, Yuseong-gu, Daejeon, Korea）。检查发现，该产品生产过程存在未对关键原材料采取有效控制措施、洁净区环境监测不到位等问题，综合评定结论为不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》要求。为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对韩国韩士生科公司的同种异体骨修复材料，暂停进口、经营和使用。4、国家药监局药审中心与分中心联合开展预灌封注射器学术交流活动为支持药品长三角分中心、药品大湾区分中心审评能力和审评队伍建设，共同提升对药包材的审评能力，5月9日下午，药审中心化药药学一部与药品长三角分中心、药品大湾区分中心联合开展了预灌封注射器线上学术交流活动。本次活动邀请了在预灌封注射器领域具有丰富经验的行业专家以“预灌封注射器技术及法规”为题，对无菌预灌封注射器组合件的类型和应用、组件来源及控制、生产工艺和过程控制、质量控制策略以及国内外监管现状进行了详细介绍，药审中心与两个分中心的审评人员围绕无菌预灌封注射器组合件关键生产环节、质控和监管等关键问题与行业专家进行了深入交流和探讨，进一步提升了审评能力。5、国家卫健委：国务院联防联控机制新闻发布会权威发布5月8日，国务院联防联控机制举行发布会,介绍新冠疫情不再构成“国际关注的突发公共卫生事件”后防控工作相关情况。发布会强调，近日，世界卫生组织宣布新冠疫情不再构成“国际关注的突发公共卫生事件”，但新冠疫情还未结束，我们将始终坚持“人民至上、生命至上”的理念，围绕“保健康、防重症”，继续抓实抓细新阶段疫情防控工作，科学精准落实“乙类乙管”的防控要求，持续加强公共卫生、疾病防控、医疗服务体系建设。同时，我们将根据疫情形势的变化和防控工作的需要，不断优化调整防控政策措施，目的就是确保不出现规模性疫情，最大程度保护人民群众生命安全和身体健康，最大限度减少疫情对经济社会发展的影响。6、上海阳光医药采购网：关于上海市执行长三角（沪浙皖）联盟地区药品集中采购（CSJ-YD2022-2）中选结果的通知沪医保价采发〔2023〕15号5月9日，上海阳光医药采购网发布关于上海市执行长三角（沪浙皖）联盟地区药品集中采购（CSJ-YD2022-2）中选结果的通知。具体通知如下：各区医保局、卫生健康委，各非营利性医疗机构、医保定点医药机构，各有关药品生产经营企业：根据《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2 号）、《国家医疗保障局办公室关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》（医保办发〔2021〕44 号）等精神，上海市、浙江省、安徽省协同开展长三角（沪浙皖）联盟地区药品集中采购（CSJ-YD2022-2），中选结果已委托上海市医药集中招标采购事务管理所（以下简称市药事所）发布。为保障中选结果在本市顺利平稳落地执行，此次通知涉及药品范围、执行时间、采购周期、配套措施等方面。7、上海阳光医药采购网：关于本市进一步做好国家医保药品及医用耗材分类代码核对工作的提示5月12日，上海阳光医药采购网发布通知：为进一步加快推进统一的国家医保药品及医用耗材分类代码标准，切实贯彻执行医疗保障信息业务编码标准，现就进一步做好上海市国家医保药品及医用耗材分类代码核对工作提示如下：1. 药品分类代码：各相关企业登录阳光平台，进入“药品申报--企业基础数据维护—国家编码核对”，查看本企业所涉全部药品对应国家编码。2. 医用耗材分类代码：各相关企业登录耗材资证系统，进入“企业--信息维护--国家耗材编码映射核对”功能，对国家编码映射的信息予以确认。3. 注意事项：各相关企业应高度重视此次编码核对工作，确保精准有效。详情请扫描上方二维码查看原文件8、上海阳光医药采购网：上海市2023年第二批新增包装数量药品挂网采购公示沪药事药品〔2023〕62号5月8日，上海阳光医药采购网发布了上海市2023年第二批新增包装数量药品挂网采购公示。各药品生产企业：根据《关于进一步优化本市药品分类挂网全面议价采购有关事项的通知》（沪药事药品〔2022〕18号）要求，现将2023年第二批新增包装数量药品基础信息、十五省市采购价进行公示。公示时间：2023年5月8日至2023年5月10日；公示期间如有异议，请于2023年5月10日前登录“上海市医药采购服务与监管信息系统”（网址：biz.smpaa.cn/ysxt）进行申投诉，具体操作详见登录页面“用户手册”中相关操作。联系部门：社会服务科；联系电话：021-31773244，31773255，31773266。详情请扫描上方二维码查看原文件9、上海阳光医药采购网：上海市2023年第三批原研/参比制剂/创新药品挂网采购公示沪药事药品〔2023〕61号各药品生产企业：根据《关于进一步优化本市药品分类挂网全面议价采购有关事项的通知》（沪药事药品〔2022〕18号）要求，现将2023年第三批原研/参比制剂/创新药品基础信息、十五省市采购价进行公示。公示时间：2023年5月8日至2023年5月10日；公示期间如有异议，请于2023年5月10日前登录“上海市医药采购服务与监管信息系统”（网址：biz.smpaa.cn/ysxt）进行申投诉，具体操作详见登录页面“用户手册”中相关操作。联系部门：社会服务科；联系电话：021-31773244，31773255，31773266。10、辽宁省药品监督管理局：我省加快推进 “开药店一件事一次办”为深入贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进“一件事一次办”打造政务服务升级版的指导意见》和省委、省政府实施全面振兴新突破三年行动的决策部署，优化行政审批模式，持续提升政务服务效能，近日，辽宁省药品监督管理局会同省市场监督管理局、省营商环境建设局联合印发了《辽宁省深入推进“开药店一件事一次办”实施方案》（以下简称《方案》），全面推进“开药店一件事一次办”工作。《方案》主要内容包括深入优化“开药店一件事一次办”服务模式，依托省一体化政务服务平台，推动审批流程再造和信息共享；申请人可以选择线上或者线下两种方式提出申请；推进“开药店一件事一次办”的重点任务等。下一步，省药监局将会同相关部门，全面加大推进力度，确保“开药店一件事一次办”落地实施，让相关企业尽快享受到政策红利，进一步提升企业和群众办事的获得感和满意度。行业动态1、药讯动态：重磅获批和重磅临床最近重磅获批1. Eyenovia公司开发的托吡卡胺和盐酸苯肾上腺素眼用喷雾剂Mydcombi获FDA批准上市，用于在诊断过程和需要短期瞳孔扩张的情况下诱导散瞳。2. 大冢制药（Otsuka）和灵北制药（Lundbeck）共同宣布Rexulti（brexpiprazole）的新适应症上市申请已获得FDA批准，用于治疗阿尔茨海默病痴呆症（AAD）相关的激越。3. 阿斯利康宣布长效C5补体抑制剂Ultomiris（ravulizumab）C5补体抑制剂Ultomiris（ravulizumab）新适应症在欧盟获批，用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性（Ab+）视神经脊髓炎（NMOSD）。4. 安进（Amgen）用于治疗继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）的盐酸依特卡肽注射液获中国药监局批准上市。5. 信达生物 PD-1抑制剂信迪利单抗注射液 PD-1抑制剂信迪利单抗注射液（商品名：达伯舒）获国家药监局批准第7项适应症，联合达攸同（贝伐珠单抗生物类似药）以及化疗用于治疗EGFR-TKI EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。最近重磅临床1. 免疫肿瘤学公司INmune Bio宣布FDA批准其用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的NK细胞疗法的IND申请。2. 华奥泰生物公司宣布美国FDA批准HB0025注射液联合HB0030注射液用于晚期实体瘤患者的一项1b/2期新药临床试验申请。3. 舒泰神1类生物制品靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的“STSA-1201皮下注射液”的临床试验申请获CDE受理，用于哮喘的治疗。4. 杨森（Janssen）公司的治疗中度至严重的溃疡性结肠炎（UC）成人患者的IL-23抑制剂Tremfya（guselkumab）IL-23抑制剂Tremfya（guselkumab）在3期临床试验QUASAR中获得积极中期结果。5. 开拓药业宣布雄激素受体拮抗剂（AR）福瑞他恩（KX-826）治疗男性雄激素性脱发（脱发或AGA）的II期临床试验在美国已成功完成。 6. 康方生物研发的全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西 PD-1/VEGF双抗依沃西（AK112/SMT112）联合化疗用于经第三代EGFR-TKI EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变、局晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）EGFR突变、局晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的III期临床实验已在美国完成首例患者给药。2、药企动态：市场动态1. 5月10日，CTI BioPharma宣布已与瑞典公司Swedish Orphan Biovitrum AB（SOBI）达成最终协议：SOBI将以9.10美元/股的价格全现金收购CTI，对应股权价值约为17亿美元。这项收购使得苏庇医药获得了CTI BioPharma主导产品Vonjo（pacritinib），从而使其血液学药物组合更加多样化。2. 5月9日，加利福尼亚州，Gilead Sciences（吉利德科学）宣布收购位于圣地亚哥的私人生物技术公司XinThera的所有流通股。此次收购补充了吉利德现有的临床开发优先事项，为肿瘤学和炎症领域经过充分验证的靶点增加了额外的管线资产。3. 5月9日，安进和TScan Therapeutics宣布了一项多年合作，将使用TScan的专有靶点发现平台TargetScan来识别克罗恩病患者T细胞识别的抗原。根据协议条款，TScan将获得3000万美元的预付款。零售品类数据洞见1、甲硝唑零售样本市场销售分析图1：甲硝唑零售（样本市场）销售额图2: 甲硝唑零售（样本市场）企业销售额*数据来源：中国医药工业信息中心中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据 2、甲硝唑零售放大市场销售分析图3: 甲硝唑零售（放大市场）销售额图4: 甲硝唑零售（放大市场）企业销售分析*数据来源：中国医药工业信息中心中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据来源：医药地理、国家药监局、国家卫健委、上海阳光医药采购网、网易、新浪、搜狐、澎湃等。年度发布2023年《全球药研新动态》《中国医院市场用药格局》（2023版）2023年《数图药讯》权威发布2021年度中国医药工业百强榜单解读中国仿制药发展报告（2022版）医药行业通用报告中国医药中间体和原料药行业调研报告中国非甾体抗炎类原料药市场调研报告中国祛痰类原料药市场调研报告中国钙拮抗剂类原料药市场调研报告中国血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类原料药市场调研报告中国口服血糖调节类原料药市场调研报告中国中枢兴奋类原料药市场调研报告中国抗痛风类原料药市场调研报告中国脑血管病类原料药市场调研报告END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001