相约南京，课程升级 | 恺思学社-新药研发精英班（第四期）

2022-10-19

细胞疗法抗体小分子药物免疫疗法创新药

学员获益：1. 全面理解制药产业链，基于立项思维的课程体系，面向临床问题的转化医学意识培养；2.通识理论+专题案例+线上答疑+分组辩论+游戏复盘的教学模式，相声魔术+歌曲舞蹈，发现不一样的“我”，科学精神与人文精神并重的职业素养孵育；3.导师从政产学研医，外资与内资，学术、药企与CRO多个角度给予职业榜样示范和职业规划启迪；4.加入“医药新青年”，结成跨院校跨学科跨职能的同学师生情谊，建立广泛富有创造力的校友网络。新药研发精英班（第二期）回顾欢迎‍加入‍恺思学社-新药研发精英班（第四期）学术指导单位中科院上海药物研究所南京市转化医学研究院中国药科大学联合主办方恺思俱乐部南京生物医药谷南京鼓楼医院协办方辛格迪健康、北恒生物、南京普洛齐企业管理咨询有限公司媒体合作生物经纬医药笔记时间-地点2022/11/5-11/201-2期学员代表▲创新药企▲CRO/CDMO▲投资机构▲证券机构▲科研院校下滑查看更多报名条件1. 具有优良的科学品质（客观，诚信，勤奋，坚毅）；2. 具有医药学或生命科学相关教育背景或从业经历；3. 有志于从事新药研发和管理相关工作；4. 我们致力于发掘并培育一批伴随中国创新药浪潮的“医药新青年”，故将对所有报名人员进行简历初筛和资格审查，审核通过方可报名。课程内容模块一：药品监管的国际经验与中国探索【Day 1】2022年11月5日 9:00-12:00 一. 危机驱动下的药品监管科学发展史1. 从被动应对到主动应对：FDA药品监管改革和药品监管科学研究2. 2015年以来中国药品审评审批改革进展和内在逻辑二. 从立项到上市：全生命周期视角下的药品获益风险评估和监管决策1. 从差异化到临床价值，再到市场价值：药品获益风险动态评估具有不确定性和阶段性2. 申请人和审评员不同视角下的药品获益风险评估及其工具应用模块二：创始人如何讲好新药故事？——以临床价值为导向的新药研发和估值：如何从产品的差异化推导临床价值，进而推测市场价值？【Day 1】2022年11月5日 13:30-16:30工具1：“五位一体”的临床定位决策工具工具2：“五星好评”的新药项目评估工具工具3：“五个馒头”获益风险早期临床评估工具工具4：“五要素”临床优势推理工具模块三：面向临床转化的新药立项【Day 2】2022年11月6日 9:00-12:00 一. 临床前的研发流程；二. 从不同新药研发公司发展的角度看立项1. 诺华制药 2. 武田制药3. 恒瑞制药 4. 吉利德制三. 从不同新药研发模式角度看立项1. 全产业链Pharma2. 创新型Bioparma3. 初创型Biotech四. 新药研发立项之考量1. 研发立项之星辰大海：临床未满足需求2. 研发立项之沧海桑田：敬畏新药研发过程五．如何挖掘临床未满足之需求1. 遇见 2. 预见模块四：新生物技术（CAR-T细胞治疗）的立项策略【Day 2】2022年11月6日 13:30-16:30一. 细胞治疗政策的变化二. CAR-T细胞治疗（自体CAR-T、通用型CAR-T）新技术介绍三. 细胞治疗投资和市场环境的变化四. CAR-T细胞治疗立项的差异化思维（案例分享五. 细胞治疗立项的流程（互动与总结）模块五：抗体药的早期发现与筛选【Day 3】2022年11月12日 9:00-12:00一. 抗体设计及构建二. 治疗用抗体序列的择优和优化三. 不同抗体药发现平台讲解四. ADC药物设计五. 双抗药物设计六. TCRm抗体药物设计七. 案例分享（重点展开）模块六：小分子药物设计【Day 3】2022年11月12日 13:30-16:30一. 药物化学的基础理论：从hit发现到PCC二. 小分子药物设计的目标三. 小分子药物设计的方法和手段四. 小分子药物设计的经典案例模块七：药理药效【Day 4】2022年11月13日 9:00-12:00 一. 药理评价的路径和体系二. 肿瘤免疫领域药理学评价三. 心脑血管疾病药理学评价四. 细胞治疗的非临床评价五. 临床前药理和临床药理的衔接六. 案例分享（重点展开）模块八：药物研发过程中的DMPK【Day 4】2022年11月13日 13:30-15:30一. 创新药物的药物代谢与药代动力学二. 新技术在新药DMPK研究中的应用三. 小分子、大分子、新生物技术DMPK的异同四. 案例分享（重点展开）模块九：药物研发过程中的安全性【Day 4】2022年11月13日 15:30-17:30一. 安全性对新药开发的影响二. 药物安全性评价的研究方法三. 安全性评价相关的指导原则四. 案例分享（重点针对细胞治疗）模块十：药学开发：CMC（小分子）【Day 5】2022年11月19日 9:00-12:00一. 原料药：IND阶段的工艺开发二. 制剂：IND阶段的工艺开发三. 原料药：临床及NDA的工艺优化及验证四. 制剂：临床及NDA的工艺优化及验证五. 质量研究和分析方法六. 成本构成与测算七. 案例分享（重点展开）模块十一：药学开发：CMC（生物药）【Day 5】2022年11月19日 13:30-16:30一. 可开发性评估二. 细胞株构建三. 上游工艺开发及放大四. 下游纯化开发及放大五. 制剂处方开发及制剂生产六. 分析方法开发及质控七. 成本构成及测算八. 案例分享模块十二：从临床前研究到转化医学【Day 6】2022年11月20日 9:00-12:00一. 转化医学研究背景及现状二. 转化医学的模式与研究内容三. 转化医学发展重点领域四. 从临床前研究到转化医学五. 应用案例讲解（重点展开）模块十三：药品知识产权【Day 6】2022年11月20日 13:30-16:30一. 药品知识产权的法律体系二. 药企知识产权的布局三. 药品知识产权的评估与转让四. 药品专利挑战与专利无效五. 药品专利补偿与专利链接六. 案例分享（重点展开）课程导师杨劲教授中国药科大学教授、博导杨教授的研究方向是建模仿真引导下的药品动态评估和阶段决策，应用于药品开发和监管两个方面，手段包括popPK、PBPK、IVIVC、PKPD等。曾经在我国CDE和美国FDA从事过临床药理审评和药品监管科学研究工作。参与过中国和美国三十余项临床试验指南的修订和讨论工作，审评和研究过药物八百余项。2018年起在中国药科大学和清华大学联合开设《药品监管科学》课程。沈竞康教授中科院上海药物所研究员课题组长、博士生导师1975年毕业于上海第一医学院药学系，1986年在该校获理学硕士学位，1993年在日本京都大学获药学博士学位。1994年加入中国科学院上海药物研究所，开展博士后研究，1995年晋升研究员，博士生导师。历任上海药物所科研处长、副所长，所学术委员会副主任，上海医药集团股份有限公司中央研究院院长（兼）。兼任上海医药集团股份有限公司首席科学家、中央研究院院长顾问。主要研究基于优势结构、天然活性物质、骨架跃迁、药物信息学等药物化学新技术的靶向化合物库研究；基于结构生物学、药物结构片段的药物发现、结构优化、构效关系研究；生物活性物质的作用机理研究。陈杰博士北恒生物首席医学官陈杰博士拥有超过14年的肿瘤临床医生经验以及超过20年的工业界经验。在加入北恒生物之前，陈杰博士在武田中国（Takeda）担任医学事务部负责人、副总裁，负责支持安舒利、安吉优、沃克、达泽优、飞泽优、易达比和myPKfit等创新产品的上市和产品周期管理工作。此外，他曾在百时美施贵宝（BMS）、辉瑞（Pfizer）、三维生物担任医学事务部高管职位，是首个溶瘤病毒获得NMPA批准的主要贡献者，并负责多款肿瘤产品如舒尼替尼、克唑替尼、纳武尤利单抗等在中国的上市前和上市工作。陈杰博士拥有陆军军医大学医学博士学位（MD)和复旦大学博士后工作经历，是现任CSCO肿瘤生物标志物（bio-marker）专家委员会委员、CSCO肿瘤免疫（IO）治疗专家委员会委员、CACA肿瘤药物研究专业委员会荣誉委员、CSCO转化医学专家委员会委员。刘礼乐博士和铂医药高级副总裁技术平台负责人1985年毕业于白求恩医科大学（现吉林大学），随后加入中国医学科学院，主要从事单克隆抗体的研发及在临床体外诊断试剂和体内肿瘤显像方面的研究。1993年以访问学者身份赴美国哈佛大学学习，随后加入Syntron Bioresearch任研发部经理、Strategic Diagnostic任抗体产品研发主管、Rockland Immunochemicals任单克隆抗体研发及服务部经理。2006年起任GenScript USA和南京金斯瑞抗体部总监、副总裁等职；2010年起加入上海睿智化学，先后任资深总监、执行总监、副总裁等职。2018年起加入和铂医药任高级副总裁及研发技术平台负责人。具有三十多年丰富的抗体研发及应用的经验。先后在国内外顶级科研机构、生物技术公司、外部服务公司及生物制药公司担任高级主管，深度了解国际上最前沿的生物制药特别是抗体药物方面的进展及相关技术，所领导的团队掌握了国际上最先进的抗体研发技术并已研发出一系列的临床前和临床阶段的抗体药物产品。柳红教授中科院上海药物所研究员课题组长、博士生导师新药研究国家重点实验室副主任学术委员会副主任1999年获中国药科大学药物化学专业理学博士学位，同年进入中科院上海药物所进行博士后研究，2001年9月博士后出站留所工作至今。主要从事药物化学、药物设计和化学生物学研究。近年来紧扣“新药先导化合物的发现和优化”这条主线，构建了“有机合成新方法促进药物发现”新药研究技术体系，主要针对神经精神系统疾病、代谢性和泌尿系统疾病、病毒、肿瘤和自身免疫等多个重大疾病领域进行新药创制研究，发现了一批具有深入研究价值的先导化合物，完成了7个1.1类创新药物的临床申报，其中5个获得临床批件，其余多个候选化合物进入全面临床前研究。围绕药物分子的优势骨架，系统开展了新的有机合成方法学研究，发展了一系列具有原始创新、高效的合成方法体系，构建了含有7000个分子的多样性“优势骨架杂环库”。其中在Science、Chemical Reviews、Angewandte Chemie International Edition、Journal of Medicinal Chemistry等杂志发表论文370余篇。申请专利210余项，获得发明专利证书53项，实现技术转让7项，参与13本专著的编写。获得第四批国家科技创新领军人才荣誉称号、第十四届中国青年科技奖、第八届中国青年女科学家奖、2019年度上海药学科技奖（基础研究类）一等奖、“国家自然科学”二等奖等多项奖励，获得国家杰出青年、全国优秀科技工作者、全国“三八红旗手”等荣誉称号，其团队于2018年获得了科技部创新人才推进计划重点领域创新团队。邓静博士美迪西药理药效与生物部副总裁邓静，哈佛大学医学院博士后，加拿大McGill大学药理及治疗学系博士，美国精准医学学会会员，美国血液学学会会员，美国癌症学会会员，北美中华医学会会员，江苏省双创领军人才、苏州工业园区领军人才、金鸡湖高层次人才，姑苏（苏州）重大创新团队和江苏省双创团队的核心成员。22年深耕创新药物研发领域，邓博士深入涉猎国际水平分子生物学/分子药理学、功能性基因组学、蛋白质组学学术研究，以及癌症精准治疗诊断技术平台的创建，国际首创抗癌创新药以及临床试验生物标志物的研发等，并取得国际医药行业瞩目的创新性研究转化成果：核心参与哈佛大学Dana-Farber癌症研究院和美国AbbVie联合成功研发全球首个BCL-2靶点新型抑制剂Venetoclax（ABT-199) 全过程（临床I、II期）；国际上首次从分子医学水平发现临床研究阶段的BTK激酶抑制剂（Ibrutinib和 Acalabrutinib）增敏BCL-2抑制剂（Venetoclax），学术公开发表前该研究结论直接助推了BTK 抑制剂 BTK 抑制剂210亿美元的收购，并由此成为慢性淋巴细胞白血病 CLL治疗组合“金拍档”；创建用于癌症精准治疗临床用药指导的动态BH3分析（DBP）平台；近几年，10余个主导研究课题入选世界癌症研究大会；在国内外发表多篇重量级论文。邓静博士除了拥有深厚的学术造诣，也具备卓越的管理能力。此前，邓博士曾创建并领军国际水平转化研究团队、搭建了多种医药研发创新平台；领导转化医学团队核心参与了公司15项在中国，美国，澳大利亚和欧洲的I/II期临床试验的成功申报和开展；领导的转化医学团队及研究成果直接支持了中国创新药企获得六项美国FDA 孤儿药认证（ODD）的成功申报（六项全部获FDA批准）等。在加入美迪西之前，邓博士曾在亚盛医药担任高管多年，在哈佛大学癌症中心/Dana-Farber癌症研究院、美国纽约大学Skirball 生物分子医学研究院等研究机构从事十数年学术研究工作。刁星星教授中科院上海药物所研究员课题组长、博士生导师2014年于中国科学院上海药物研究所获得博士学位。博士毕业后，先在美国国立卫生研究院NIH/NIDA进行博士后研究，然后在美国XenoBiotic Laboratories和Celgene公司从事药物代谢工作，研究放射性同位素标记药物的代谢。2019年2月加入上海药物研究所，担任课题组长，主要从事放射性药物代谢及药动学研究。前期系统研究了烷基侧链类药物的代谢途径，阐明了烷基侧链类药物丁苯酞人体肝毒性的代谢活化机理，并揭示了同分异构体代谢物在血脑屏障两侧浓度比值反转的机制。在NIH/NIDA建立了完整的新型毒品人肝细胞代谢平台，构建了新型毒品代谢研究策略，广泛用于司法鉴定。在XenoBiotic Laboratories和Celgene，从CRO和新药研发企业不同的角度系统学习掌握了放射性同位素标记技术在药物代谢（DMPK）上的应用。2012年至今，共发表学术论文31篇，其中通讯作者/第一作者18篇，包括DMPK领域著名杂志Drug Metabolism and Disposition，Clinical Chemistry，Clinical Pharmacology & Therapeutics等。总被引用超过905次（Google Scholar），H-因子：20。关于丁苯酞（我国脑血管领域第一个拥有自主知识产权的1.1类新药）的研究，被引用近200次。宫丽崑教授中科院上海药物所研究员课题组长、博士生导师本科和硕士毕业于中国医科大学，2000年硕士毕业后加入中国科学院上海药物研究所至今。期间2002年9月~2005年6月在职攻读本所药理学博士研究生，获理学博士学位。2006年11月至2008年11月于日本东京大学药学院分子药物动态学教研室从事博士后研究（受聘于日本学术振兴会（JSPS））。2008年12月回国。先后承担国家重大新药创制、中科院先导专项、国家自然科学基金等课题20余项，发表文章60余篇。建立了以分子毒理学新技术为基础的早期毒性筛选体系开展创新药物成药性评价，以及深入的分子机制研究。负责/参与安评中心符合国际多边GLP规范关键技术体系建设，建设了国际认可的整合的生物大分子药物和细胞治疗产品PK/PD/TOX评价体系，完成千余项新药安评项目，获得我国新药证书或临床批件50余项，美国FDA、欧盟国家临床试验许可/上市20余项。在国内外学术期刊发表文章60余篇（SCI收录近40篇）。荣获2013年“国家科学技术进步奖”二等奖；2009年和2016年“中国药学会科学技术奖”一等奖，2017-2018年度上海市科技系统三八红旗手等多项奖励。李文捷博士药捷安康CMC副总裁本科毕业于北京大学化学系，后获得美国匹兹堡大学硕士及博士学位。毕业后先后就职于美国默克公司研究所和勃林格殷格翰公司研究所，从事创新药的工艺研发，参与并领导了多个创新药的工艺开发和CMC的管理工作。后加入药明康德合全美国分公司、金凯生命科学有限公司、科伦药业药物研究院，担任高级总监、CSO、执行总监等职位。具有二十多年创新药及仿制药工艺开发，以及CMC管理经验，在国际知名期刊发表多篇学术论文，并获得多项专利授权。现任职于药捷安康（南京）科技股份有限公司，担任CMC副总裁。李浩强先生杭州皓阳生物联合创始人、董事长、总经理李浩强，中国药科大学硕士，杭州皓阳生物联合创始人、董事长、总经理。十余年来一直从事抗体/重组蛋白药物CMC开发工作，已帮助国内外客户完成数十个项目的工艺开发和IND申报。尤其擅长稳定细胞株构建，主导建立了皓阳自有细胞株品牌“皓越”。邵黎明教授复旦大学药学院特聘教授，博导上海市药物研发协同创新中心主任复旦大学医药健康产业发展战略研究中心主任现任复旦大学药学院特聘教授，上海市药物研发协同创新中心主任, 复旦大学医药健康产业发展战略研究中心主任，复旦大学脑科学研究院和医学神经生物学国家重点实验室PI。长期在制药公司及研究机构进行药物发现研究，参与和领导多个候选药物进入临床试验(I、II、III 期)，积累了丰富的药物研发和过程管理的经验。邵黎明教授还推动成立了复旦大学医药健康产业发展战略研究中心（智库），致力于生物医药的发展战略及政策的研究。曾任美国化学学会东北分会主席兼药物化学部主席，Sunovion Pharmaceuticals Inc.公司临床前研究及转化医学部资深总监，美国Sepracor Inc.公司药物研发及临床前研究部资深总监等职。先后获得复旦大学有机化学学士学位，东京大学工业化学博士学位，并在美国哈佛大学从事博士后研究工作。主要研究方向为中枢神经药物的发现和开发。参与和主持了各类药物的研究与开发工作，其中4个化合物获美国FDA认准进入临床试验，曾参与避孕药的研发，其中一个药物获得中国FDA 批准上市。张琤博士专利代理师/律师/知识产权专家TiPLab知识产权策略及管理咨询联合创始人生物医药领域管理合伙人张琤博士毕业于清华大学生物系，并在瑞士苏黎世大学获得分子生物学博士学位，在瑞士苏黎世联邦理工学院获得知识产权硕士学位。在瑞士苏黎世联邦理工学院学习知识产权期间，她着重对不同管辖区间的专利保护进行了比较研究，包括美国、欧洲专利条约成员国和中国的专利实践。张琤博士擅长帮助客户通过专利和其他知识产权来有效地保护他们的创新和发明、发现及管理知识产权相关风险，从而帮助客户达成其商业目标。张琤博士的工作涉及若干技术领域，例如分子生物学、干细胞、免疫学、蛋白质工程、分子诊断和个性化医疗等。在创立TiPLab之前，张琤博士曾在中国和美国的顶尖专利机构和律所工作，并带领团队处理了数十家大型跨国医药企业的数千件国际专利申请和中国专利申请，并帮助中国及美国的生物技术公司和医药企业开展专利布局规划、自由实施分析、尽职调查、专利转让及许可等工作，对专利制度本身及专利与商业活动间的关系有深入的研究。课程费用1. 早鸟价：5998元/人（2022年10月30日12:00前报名）； 2. 团购价：5500元/人（3人或以上）；3. 学生价：3000元/人；4. 全价：6998元/人；说明1：本次课程培训费用由恺思俱乐部收取，开具“会务服务”类增值税专用发票，包含税费、餐饮费、茶歇费、培训费、教材费等；说明2：交通费、住宿费自理。报名方式1. 扫描下方“二维码”报名；2. 点击文末“阅读原文”报名；说明：在活动平台报名后，主办方三个工作日内会与您联系，请耐心等待。联系方式联系人：施老师电话/微信：18221657908邮箱：shixiping@bettbio.com地址：浦东新区张衡路1000弄5号楼新药研发精英班（第二期）课堂一览新药课1期照片集新药课2期照片集关于恺思俱乐部恺思俱乐部是由中科院医药行业校友在2016年1月发起，由众多活跃在医药行业的有识之士组建的交流平台。俱乐部致力于推动生物医药项目的交流合作，使人才、技术、资本在这里碰撞发生化学反应，以此促进产业合作和成果转化，打造一个专业、开放的生物医药产业校友家园。成立至今，俱乐部已成功举办2期IPO领袖营、16期临床研究培训班、2期新药研发培训班，以及线上线下各类主题研讨会和高峰论坛60余场，参与者近万人。关于中科院上海药物所中国科学院上海药物研究所前身是国立北平研究院药物研究所，创建于1932年，次年迁至上海，2003年搬迁至浦东张江高科技园区，是我国历史最悠久的综合性创新药物研究机构。现有职工1200余人，其中两院院士5人、发展中国家科学院院士2人、杰青等国家级高层次人才130余人。在学博、硕士研究生及联合培养研究生1800余人，在站博士后149人。关于南京市转化医学研究院南京市转化医学研究院，是南京市卫健委2019年4月批复，主要依托南京鼓楼医院成立的南京市属转化医学研究机构。南京市转化医学研究院（南京转化医学中心）以临床重大健康需求为导向，以核心技术突破为驱动，以重大产品研发产业化和医疗服务市场化发展为重点，推动医院与政府、高校院所、企业、地方平台、社会资本等协同创新，致力于医疗服务技术的研发与服务、医院学科与学术内涵提升，打造集基础研究、临床研究、转化研究于一体的技术与服务平台，鼓励院企融合发展，是医院开展科学技术服务、对外合作的载体。南京市转化医学研究院致力于打造成为一个集科技创新平台、成果转化平台、高端人才集聚平台、投资孵化平台和健康服务平台为一体的、国际一流的新型科技综合服务机构。关于南京生物医药谷南京生物医药谷成立于2011年，是南京市委、市政府在产业布局上明确重点打造的南京生物医药产业基地和高端生物医药研发区，也是国家级江北新区“基因之城”建设的核心承载区。园区总规划面积14.92平方公里，于2012年全面启动载体建设，目前载体总建筑面积约300万平方米。截止2020年园区已入驻企业900余家，形成了以研发创新为主的产业结构，聚集了先声药业、绿叶制药、健友生化、药石科技、世和基因等一批龙头创新企业。园区依托国家重大新药创制、重大科技成果转移试点示范基地，重点发展基因产业、免疫细胞治疗、生物制药、新药研发、医疗器械等领域。园区先后获批成为国家级科技企业孵化器、江苏省科技产业园区、江苏省生产性服务业集服示范区、江苏省科技服务特色产业基地和南京市首批服务贸易示范园区，被评为中国生物医药最佳园区，进入中国生命健康产业最具吸引力园区前八强。关于南京大学医学院附属鼓楼医院南京鼓楼医院（南京大学医学院附属鼓楼医院），建于1892年，为中国最早的西医院之一。自新中国成立到改革开放初期，鼓楼医院医教研管各方面取得快速发展，目前已发展成为学科门类齐全、师资力量雄厚、医疗技术精湛、科研实力较强的大型研究型综合性三级甲等医院。目前床位3800张，在岗职工5000余人。医院不断深化学科内涵，培育和新建了一大批重点专（学）科。其中国家重点学科、国家临床重点专科9个，省临床医学中心3个、省医学重点学科7个、省医学创新团队4个、省级临床重点专科29个、省级质控中心9个、省专科（专病）诊疗中心8个，市临床医学中心9个、市重点专科31个。医院在2019年复旦综合医院排行榜中排名第37位，其中风湿免疫科全国第4位，生殖医学科全国第6位，内分泌科、整形烧伤科、骨科、麻醉手术科、消化科、药学部获得全国提名，且排名均位于全省前列。戳下方阅读原文即刻报名！