【药研发0630】齐鲁 ALK/ ROS1抑制剂获批上市 | 君实 BTLA单抗获批美国III期临床...

2023-06-29

临床3期上市批准优先审批申请上市

「本文共：18条资讯，阅读时长约：3分钟」今‍日‍头条齐鲁 ALK/ROS1抑制剂获批上市。齐鲁制药首款创新药伊鲁阿克片（WX-0593）获国家药监局批准上市，用于治疗ALK突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）ALK突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）经治患者。WX-0593是一款新型ALK/ROS1抑制剂，可抑制不同融合类型的野生型以及ALK抑制剂耐药突变的ALK激酶活性，同时可有效抑制不同融合类型ROS1激酶的活性。在II期临床中，由IRC评估的伊鲁阿克治疗ORR为67.8%，DCR为96.6%。‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍内‍‍‍‍药‍‍讯‍‍‍‍1.恒瑞引进抗真菌新药获批上市。恒瑞医药引进新药奥特康唑胶囊（oteseconazole）获国家药监局批准上市，用于治疗重度外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）。这是Mycovia公司研发的一款新型口服唑类抗真菌药物，可高度特异性抑制真菌CYP51酶。在美国，FDA已于2022年4月批准oteseconazole上市，用于在不具有生殖潜力的女性中，降低复发性外阴阴道假丝酵母菌病（RVVC）的复发几率。2.AZ达格列净二甲双瓜复方中国获批上市。阿斯利康每日服用一次、固定剂量的复方制剂达格列净二甲双胍缓释片（安达释）获国家药监局批准上市，配合饮食控制和运动，用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。这是首个达格列净（SGLT2抑制剂）SGLT2抑制剂）和二甲双胍缓释剂（双胍类药物）的复方制剂，为改善2型糖尿病患者的血糖控制提供了一线治疗选择。3.再鼎引进新一代TKI报产。再鼎医药从Turning Point公司引进的新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）瑞普替尼（repotrectinib）的新药上市申请获CDE受理，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。在国际Ⅰ/Ⅱ期TRIDENT-1研究中，ROS1 TKI初治队列中，全球cORR为79%，中国亚组cORR为91%；在既往接受过1个前线ROS1 TKI+1个前线化疗的经治队列中，全球cORR为42%，中国亚组cORR为67%。今年5月，该新药上述适应症申请已被CDE纳入优先审评。4.阿斯利康 IL-5Rα单抗中国报产。阿斯利康 IL-5Rα单抗本瑞利珠单抗（benralizumab）注射液 IL-5Rα单抗本瑞利珠单抗（benralizumab）注射液上市申请获国家药监局受理。Benralizumab可直接与嗜酸性粒细胞上的IL-5受体α结合，并吸引自然杀伤细胞通过细胞凋亡（程序性细胞死亡）诱导嗜酸性粒细胞快速且几乎完全耗尽。2017年11月，benralizumab首次在美国获批上市，商品名为Fasenra，用于12岁及以上的重症嗜酸性粒细胞性哮喘患者的附加维持治疗。5.君实 BTLA单抗获批美国III期临床。君实生物抗BTLA单抗tifcemalimab（TAB004/JS004）获FDA批准，即将在美国启动国际III期临床（JS004- 008-III-SCLC研究），评估联合PD-1单抗特瑞普利单抗 PD-1单抗特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）放化疗后未进展患者的巩固治疗的效果。该研究为BTLA单抗首个确证性研究，将由山东第一医科大学附属肿瘤医院院长于金明院士担任主要研究者，计划在中国、美国、欧洲等地入组756例患者。6.康宁杰瑞 TFPI单抗完成II期临床入组。康宁杰瑞自主研发的组织因子途径抑制物（TFPI）单抗药物KN057针对血友病的II期临床（KN057-A-201）完成所有患者入组。该项研究共入组24例患者，旨在评价KN057在不同类型血友病患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性及有效性。主要研究者将由中国医学科学院血液病医院杨仁池教授担任。7.信达 Trop2靶向ADC启动Ⅰ/Ⅱ期临床。信达生物靶向Trop2的ADC药物IBI130在Clinicaltrials.gov网站上注册启动一项Ⅰ/Ⅱ期临床，拟评估用于治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。这也是信达生物第3款进入临床阶段的ADC新药。此前，信达生物的Claudin18.2 ADC（IBI343）Claudin18.2 ADC（IBI343）、HER2 ADC（IBI354）已进入临床阶段。此外，信达生物的B7-H3 ADC（IBI129）也即将进入临床阶段。8.至善唯新 A型血友病基因疗法获批临床。至善唯新rAAV基因疗法ZS802注射液获国家药监局临床许可，即将开展针对重度血友病A的I/II期临床试验。与Biomarin公司同类产品valoctocogene roxaparvovec相比，ZS802采用自主研发的全球最小的肝脏特异启动子，解决了病毒载体包装难题，显著提高药物质量；同时，该产品改造优化的凝血VIII因子序列，通过突变特定位点氨基酸残基，显著提升药物活力。‍‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍际‍‍‍‍药‍讯‍‍1.首款糖尿病细胞疗法获FDA批准上市。CellTrans公司同种异体胰岛细胞疗法Lantidra获FDA批准上市，用于治疗1型糖尿病。通过肝门静脉单次输注给药（根据患者对初始剂量的应答，可额外输注），Lantidra输注的同种异体胰岛β细胞可分泌胰岛素，使1型糖尿病患者有足够的胰岛素来恢复机体调节血糖水平的能力。这是FDA批准的首款从逝去供体获得的胰腺细胞生成的同种异体胰岛细胞疗法。2.辉瑞长效生长激素获FDA批准上市。辉瑞与OPKO Health联合开发的只需每周皮下注射一次的长效人类生长激素类似物Ngenla（somatrogon）获FDA批准上市，用于治疗内源性生长激素分泌不足导致生长缓慢的3岁以上儿科患者。Somatrogon是基于OPKO专有的C末端肽段（CTP）长效技术构成的一个新分子实体。在Ⅲ期临床中，somatrogon与每日注射一次的生长激素相比达到非劣效性标准，两组患者年身高增长速度分别为10.12cm/年和9.78cm/年。3.NASH新药Ⅱ期临床成果见刊NEJM。89Bio公司成纤维细胞生长因子21（FGF21）类似物pegozafermin治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的Ⅱb期临床（ENLIVEN）积极结果发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。与安慰剂相比，pegozafermin（每两周一次44mg和每周一次30mg）治疗显著提高达成至少一个阶段的纤维化改善且NASH症状没有恶化的患者比例（27%和26%，vs7%）；显著提高NASH消退且纤维化状况没有恶化的患者比例（26%和23%，vs2%）。详细数据也在EASL 2023年会上公布。4.AD创新口服小分子Ⅱ期临床积极。Cognition公司靶向σ-2受体复合物的口服小分子新药CT1812，在治疗阿尔茨海默病（AD）的Ⅱ期临床获积极结果。CT1812旨在通过影响Aβ寡聚体与神经突触上受体的结合，加速其从受体上清除的速度。数据显示，接受CT1812治疗4周的轻中度AD患者的脑波中θ频段的慢速脑波比重出现下降的趋势，同时伴随着处于α频段的快速脑波比重上升。CT1812总体耐受性良好。5.帕金森病创新干细胞疗法早期临床积极。拜耳及旗下公司BlueRock 联合公布干细胞疗法bemdaneprocel（BRT-DA01）治疗帕金森病患者的Ⅰ期临床积极结果。Bemdaneprocel由多能干细胞衍生、可产生多巴胺的神经元组成，通过手术植入，它们有可能重建帕金森病患者脑内受破坏的神经网络，恢复患者的运动和非运动功能。该项试验结果显示，bemdaneprocel总体耐受性良好，次要终点的评估也显示细胞脑内植入和存活达1年的证据。6.Aβ疫苗获FDA快速通道资格。AC Immune公司抗Aβ疫苗ACI-24.060获FDA授予用于治疗阿尔兹海默病（AD）的快速通道资格认定。ACI-24.060旨在激发针对Aβ寡聚体和焦谷氨酸Aβ的多克隆抗体反应，抑制淀粉样蛋白斑块形成。今年1月，ACI-24.060已在Ⅰ/Ⅱ期临床中获得积极中期结果，二剂低剂量ACI-24.060两周后就激发抗Aβ抗体反应，且疫苗总体耐受性良好。该试验将扩展至包括唐氏综合症患者。‍‍‍‍‍‍‍‍‍医‍‍‍‍‍‍药‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍热‍‍‍‍‍‍‍点‍‍‍‍‍‍‍‍‍1.天津市肿瘤医院院长郝继辉拟任新职。近日，中共天津市委组织部发布市管干部任前公示。其中，现任天津医科大学肿瘤医院党委副书记、天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院）院长郝继辉，拟任市属高校正职。根据公开信息，郝继辉，男，汉族，1972年3月生，全日制大学、在职研究生学历，医学博士，中共党员，现任天津医科大学肿瘤医院党委副书记、天津市肿瘤医院院长。2.张锋团队拟开发基因编辑新工具。6月28日，张锋教授团队在学术期刊《自然》上发表突破性研究，该团队在真核生物中发现了第一个RNA引导的DNA切割酶——Fanzor，而且这种新型CRISPR样系统，可以在重编程后实现对人类基因组的编辑。通过进一步的优化，Fanzor有望成为较现有CRISPR/Cas系统更为精确、更易被递送至人类细胞的基因编辑工具。3.WHO:阿斯巴甜甜味剂可能致癌。6月29日，据路透社报道，两位知情人士透露，最常见的人造甜味剂之一阿斯巴甜将在7月被世界卫生组织（WHO）旗下的国际癌症研究机构IARC正式列为“对人体可能致癌”的物质。早在今年5月，世卫组织发布一份关于非糖甜味剂的新指南，建议大多数人应避免食用安赛蜜、阿斯巴甜、糖精、三氯蔗糖、甜菊糖等非糖甜味剂。‍‍‍‍‍‍‍评‍‍‍‍‍审‍‍‍‍动‍‍态‍‍‍‍‍‍‍ 1. CDE新药受理情况（06月29日) 2. FDA新药获批情况（北美06月28日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +1.20%涨幅前三跌幅前三安必平+17.60% 九典制药 -7.23%华神科技+10.04% DR安旭生-5.70%东阿阿胶+9.79% 凯莱英 -3.62%【君实生物】收到关于启动抗BLTA单抗联合特瑞普利单抗治疗局限期小细胞肺癌患者的国际多中心III期临床研究的FDA批准。【迈克生物】收到关于抗肝细胞浆|型抗原抗体检测试剂盒(直接化学发光法)、抗sp100抗体检测试剂盒(直接化学发光法)、抗可溶性肝抗原-肝胰抗原抗体测定试剂盒(直接化学发光法)、抗肝肾微粒体1型抗体测定试剂盒(直接化学发光法)的4项《医疗器械注册证》。【博济医药】与鲲鹏生物签订5358万元技术服务委托合同，合同约定鲲鹏生物委托博济医药进行门冬胰岛素注射液”临床试验研究的相关服务。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。

【药研发0630】齐鲁ALK/ ROS1抑制剂获批上市 | 君实BTLA单抗获批美国III期临床...

【药研发0630】齐鲁 ALK/ ROS1抑制剂获批上市 | 君实 BTLA单抗获批美国III期临床...