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药械追踪 No.1 / 辉瑞血友病疗法马塔西单抗落地乐城先行区 2025年2月14日，辉瑞血友病创新疗法HYMPAVZI（马塔西单抗/Marstacimab）正式落地海南博鳌乐城先行区。 马塔西单抗是由辉瑞公司研发的一种血友病新型疗法，是一种靶向组织因子途径抑制物（TFPI）K2结构域的单克隆抗体，属于血友病再平衡疗法。 目前马塔西单抗已在美国和欧盟获批用于治疗血友病A及血友病B。马塔西单抗是首个通过预充式注射笔皮下注射固定剂量给药的创新疗法，只需每周一次。此前，该药已在中国进入罕见病“关爱计划”，并作为1类新药向国家药监局提交上市申请。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 辉瑞与Summit达成依沃西单抗与ADCs联合治疗应用 2025年2月24日，康方生物依沃西国际市场开发合作伙伴Summit Therapeutics（Nasdaq：SMMT）宣布，已与辉瑞（NYSE：PFE）达成临床试验合作，共同推进康方生物自主研发的PD-1/VEGF双抗依沃西与辉瑞多款抗体偶联药物（ADCs）在多种实体瘤中的联合治疗应用。 此次合作的目标是深入挖掘依沃西联合辉瑞多款vedotin系列ADCs药物联合疗法在多种实体瘤中的巨大协调潜力，加速推进可能重塑治疗格局的创新联合疗法，为那些面临重大未满足医疗需求的患者带来更优的治疗选择。根据协议条款，辉瑞将全面负责本次合作的系列临床试验的开展，Summit将提供依沃西单抗用于该系列临床试验；双方共同监督临床研究的进行；同时，双方将各自保留其产品的相关权利。目前依沃西单抗在全球开展临床试验药物均由康方生物生产供应。 依沃西单抗是康方生物独立开发的一款全球首创（first-in-class）双特异性抗体，可同时阻断PD-1和VEGF通路，发挥免疫效应和抗血管生成效应。2022年12月，康方生物与Summit达成协议，授予后者依沃西单抗于美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化独家许可，总交易金额最高可达50亿美元。2024年6月，双方扩大依沃西单抗的合作范围，Summit将新增获得依沃西在中美、南美、中东和非洲等相关市场的开发及商业化独家权益，Summit还将继续负责包括新增许可市场在内的所有许可地区的临床开发、产品注册及商业化，及其所有相关费用。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.3 / 山德士在美推出乌司奴单抗生物类似药Pyzchiva 2025年2月25日，山德士（SIX：SDZ）宣布，其韩国合作伙伴Samsung Bioepis开发的乌司奴单抗生物类似药Pyzchiva已在美国获批并将全面商业化上市。 Pyzchiva由Samsung Bioepis开发，山德士于2023年9月与Samsung Bioepis签订协议，负责Pyzchiva在美国、加拿大、欧洲经济区、瑞士、英国和巴西的商业化推广。Pyzchiva已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗慢性炎症性疾病，覆盖原研乌司奴单抗（强生喜达诺）已获批的全部适应证。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.4 / 美敦力自适应深部脑刺激系统在美获批，治疗帕金森病 2025年2月24日，美敦力（NYSE：MDT）宣布，BrainSense自适应脑深部刺激（aDBS）和BrainSense电极标识符（EI）已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，适用于治疗帕金森病。 DBS通过微创手术植入神经刺激器，向大脑特定区域发送电信号，可用于帕金森病等神经系统疾病的治疗。BrainSense系统采用独有的自适应技术，对DBS神经刺激器进行了升级，能够检测、捕获和分类不同的大脑信号，实现根据患者的实时大脑活动定制疗法、自动调整，为患者提供更精确、更个性化的治疗。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 企业动态 No.1 / 迪哲医药2024年报：营收超3.6亿元，同比增长294.79% 2025年2月25日，迪哲（江苏）医药股份有限公司（迪哲医药，688192.SH）发布了2024年度业绩快报。公司全年营业收入36,039.45万元，同比增长294.79%；归母净亏损85,677.15万元，较上年度缩减25,094.18万元。 2024年是迪哲医药实现产品销售收入的第一个完整会计年度。公司第二款核心产品高瑞哲（戈利昔替尼）于2024年6月通过优先审评获得国家药监局（NMPA）批准上市，成为全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）新机制治疗药物。高瑞哲与公司首款核心产品舒沃哲（舒沃替尼）均在2024年成功纳入新版医保目录，有望进一步提高药物在患者中的可负担性和可及性。此外，舒沃哲在美国提交的新药上市申请已于2025年1月获FDA受理并予以优先审评，用于二/后线治疗表皮生长因子受体（EGFR）20 号外显子插入突变（exon20ins）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 九典制药、同伍生物吲哚布芬采购资格被暂停 2025年2月21日，上海招采办发布通知，根据杭州市知识产权局《专利侵权纠纷案件行政裁决书》（浙杭知法裁字[2024]9号），暂停湖南九典制药股份有限公司和浙江同伍生物医药有限公司吲哚布芬片的采购资格。 吲哚布芬由意大利公司Farmfalia Carlo Erba（后被辉瑞收购）原研，是一种异吲哚啉基苯基丁酸衍生物，为一种血小板聚集的抑制剂，可用于动脉硬化引起的缺血性心血管病变、缺血性脑血管病变、静脉血栓形成，也可用于血液透析时预防血栓形成。原研在国内未上市，据中国上市药品专利信息登记平台，国内只有华东医药登记了名为“一种吲哚布芬晶型X和晶型D及其制备方法”专利（ZL 202011484428.X），有效期至2040年12月16日。鉴于晶型专利并不是专利链接的范围，因此国内其他仿制药均申报的1类专利声明。 据业内消息，就吲哚布芬片专利侵权事件，中美华东制药与多家公司有纠纷。但华东医药作为仿制药厂家，是否属于专利登记规定，以及晶型结构专利也不是专利链接的受理范围，都在业内引起热议。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 全球医疗情报领导者 解锁隐藏在数据中的商业潜力  关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。 联系我们 投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ zhangxinyue13@baidu.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写 点击阅读原文，解锁完整双语新闻

2月14日，辉瑞血友病创新疗法HYMPAVZI™（马塔西单抗/Marstacimab）正式落地海南博鳌乐城先行区。马塔西单抗是首个通过预充式注射笔皮下注射固定剂量给药的创新疗法，只需每周一次，有望减少患者因频繁输注带来的心理负担和用药负担，让血友病患者重启“自如人生”。 血友病是一种罕见的遗传性血液疾病，由凝血因子缺乏引起（血友病A缺乏FVIII，血友病B缺乏FIX）。血友病通常在儿童早期就已确诊，它会使得凝血功能障碍，增加关节内反复出血的风险，从而导致永久性关节损伤。中国血友病的患病率约为2.73/100,0001，致残率高达70%，三分之二的患者到了成年以后，都会有出血导致的功能障碍，影响正常的生活和工作能力2。尽管近年来血友病的治疗取得了显著进展，但许多血友病患者仍然会有出血发作，并需要每周多次频繁的静脉输注来控制病情，为患者带来了沉重的心理负担和用药负担。 辉瑞中国区总裁、RDPAC执行委员会主席Jean-Christophe Pointeau表示：“秉持‘为患者带来改变其生活的突破创新’这一使命，辉瑞在血友病领域不断取得科学进步。马塔西单抗为血友病患者提供了一种新的突破疗法，帮助改善其生活质量，摆脱疾病束缚，让患血友病的孩子能跑能跳，让职场人员重回工作岗位，帮助患者回归正常生活。感谢乐城先行区管理局及相关机构，让患者不出国门就能用上国际领先的创新药物。未来辉瑞将继续与先行先试区建立合作，加快海外创新药物引入中国步伐，更快更好的惠及中国患者。” 马塔西单抗是由辉瑞公司研发的一种血友病新型疗法，是一种靶向组织因子途径抑制物（TFPI）K2结构域的单克隆抗体，属于血友病再平衡疗法。目前马塔西单抗已在美国和欧盟获批用于治疗血友病A及血友病B。 关于HYMPAVZI™（马塔西单抗/Marstacimab） 滑动阅览 HYMPAVZI™是一种靶向组织因子途径抑制物（TFPI）K2结构域的单克隆抗体，属于血友病再平衡疗法。TFPI是一种天然抗凝蛋白，具有防止血栓形成和恢复止血的功能。 HYMPAVZI™于2024年10月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于规律性治疗不伴凝血因子抑制物的血友病 A（先天性凝血VIII因子缺乏症）或血友病 B（先天性凝血IX因子缺乏症）的12岁及以上患者，以减少出血的发作。2024年11月，欧盟委员会（EC）批准 ，HYMPAVZI™用于规律性治疗患有不伴凝血因子抑制物的重型血友病A（先天性凝血 VIII因子缺乏症，FVIII<1%）或者重型血友病B（先天性凝血IX因子缺乏症，FIX<1%）的12 岁及以上且体重不低于 35 公斤的患者，以减少出血的发作。 HYMPAVZI™的获批是基于III期BASIS研究。关键性BASIS研究是一项全球性的III期、开放标签、多中心研究，评估了马塔西单抗对12岁至75岁以下患有重型血友病A（定义为FVIII <1%）或中重型至重型血友病B（定义为FIX活性≤2%）且伴有或不伴有抑制物的青少年和成人患者的疗效和安全性。该研究不伴抑制物队列的中期分析结果显示，在不伴抑制物的血友病A及血友病B受试者中，经过马塔西单抗12个月的积极治疗期后，与既往因子预防（RP）和按需治疗(OD)相比，其经治疗出血的年化出血率 (ABR) 分别降低了 35% 和 92%。 关于辉瑞：为患者带来改变其生活的突破创新 滑动阅览 在辉瑞，我们通过科学和全球资源为人们提供治疗方案，以延长其生命，显著改善其生活。在医疗卫生产品的探索、研发和生产过程中，辉瑞始终致力于奉行严格的质量、安全和价值标准。我们在全球的产品组合包括创新药品和疫苗。每天，辉瑞在发达和新兴市场的员工都在推进人类健康，推动疾病的预防、治疗和治愈，以应对挑战我们这个时代的顽疾。辉瑞还与医疗卫生服务方、政府和社区合作，支持并促进世界各地的人们能够获得更为可靠和可承付的医疗卫生服务。这与辉瑞作为一家全球卓越的创新生物制药公司的责任是一致的。175年来，辉瑞一直致力于为所有依赖我们的人带来改变。如需了解更多信息，请登录www.pfizer.com.cn。 免责声明 滑动阅览 本新闻稿仅在于本新闻稿仅在于传递科学前沿信息，不构成且在任何情况下均不应被视为对任何药物或治疗方案的推荐或推广。本新闻稿中所含信息仅截至发布日期。本新闻稿中的所有行动和声明均应遵守不时修订的适用法律法规。没有任何迹象表明与所述内容有关的所有信息均包含在本新闻稿中。不管是由于新信息、未来事件还是进展，辉瑞一概不承担对前瞻性声明进行更新的义务。对于因使用、依赖本新闻稿中包含的任何信息或任何信息遗漏而直接或间接产生的任何损失，辉瑞不承担任何责任。如果分发或使用其中的信息违反了适用的法律或法规，任何司法管辖区或国家的任何个人或实体均不得分发或使用这些信息。建议在使用本新闻稿或进行相关行动之前，向有关部门进行独立咨询/建议，并进行必要的尽职调查和调研等。如您有药物或治疗方面的问题，请咨询医疗卫生专业人士。 1 中华医学会血液学分会血栓与止血学组, 中国血友病协作组. 血友病诊断与治疗中国专家共识（2017年版）[J]. 中华血液学杂志,2017,38( 5 ): 364-370. DOI: 10.3760/cma.j.issn.0253-2727.2017.05.002. 2 Zhang L,Li H,Zhao H,et al. Retrospective analysis of 1312 patients with haemophilia and related disorders in a single Chinese institute. Haemophilia. 2003,9(6):696-702. 往期 · 推荐 遏制耐药，拯救生命，我们在行动！ 疗创新引领 全面守护 | 为血液病患者带去更多希望 辉瑞创新药物 HYMPAVZI™（马塔西单抗/marstacimab-hncq）获FDA批准用于治疗血友病A及血友病B 【一键通达】药品问询不再难，医学信息解忧烦!