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仿制药获批TOP20药企公布:
扬子江
、
科伦
、
恒瑞
…
2023-01-16
·
赛柏蓝
上市批准
申请上市
来源 | 米内网作者 | 可颂以药品批准日期计,2022年国家药监局共批准982个国产仿制药批文(仿制3/4/6类,不含补充申请),涉及377个品种。对比2021年,2022年获批仿制药品种数进一步增加。仿制药获批TOP10企业中,
扬子江药业
、
科伦药业
、
倍特药业
位列前三,
石药集团
、
齐鲁制药
以15个品种并列第四,
石四药集团
以14个品种位列第六,
恒瑞医药
、
人福医药
、
华润医药
以11个品种并列第七,
华海药业
、
步长制药
、
仁合益康
、中国生物制药以9个品种并列第十。
扬子江药业
以29个品种蝉联榜首,
科伦药业
、
倍特药业
排名较2021年进一步上升,
石四药集团
、
步长制药
、
仁合益康
等企业首次跻身TOP10。值得一提的是,
科伦药业
、
恒瑞医药
各拿下7个首仿药,并列2022年“首仿之王”。TOP10-20企业竞争十分激烈,2022年仿制药获批TOP10企业上榜门槛为9个品种,与2021年保持一致,TOP20企业上榜门槛则为6个品种。2022年国产仿制药获批TOP20企业(以集团计)01
扬子江
再夺冠!拿下29个品种2022年
扬子江药业
仿制药批准情况2022年对于
扬子江药业
又是一个丰收年,集团共有29个仿制药(38个品规)品种获批上市,再次夺得年度仿制药冠军。29个品种中,
瑞戈非尼
片、
注射用磷酸特地唑胺
、
舒更葡糖钠注射液
等3个品种为国内首仿+首家过评,
注射用尼可地尔
、硫酸镁钠钾口服用浓溶液为国产第二家,地夸磷索钠滴眼液、
依达拉奉氯化钠注射液
、
拉考沙胺注射液
、
西他沙星
片等为国产第三家。从治疗领域来看,
扬子江药业
2022年获批仿制药主要集中在神经系统药物(8个)、全身用抗
感染
药物(6个)、心脑血管系统药物(4个)。抗
感染
、精神神经等疾病领域是
扬子江药业
研发重点,其首款抗
感染
1类新药注射用左奥硝唑磷酸二钠于2021年获批上市,1类新药
YZJ-4729酒石酸盐注射液
于2022年获批临床,用于静脉注射阿片类药物的成人患者急性疼痛。 随着仿制药持续高产,
扬子江药业
过评品种数量也水涨船高,累计128个品种过评,牢牢守住过评“一哥”宝座。第八批拟集采品种中,
扬子江药业
已拿下7个品种的入场券,是国家集采主力军。02
科伦
新晋“首仿之王”!7个首仿药霸屏2022年
科伦药业
仿制药批准情况2022年
科伦药业
共有19个仿制药(31个品规)获批上市,位列第二。其中,7个品种为国内首仿+首家过评,包括溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液、注射用头孢曲松钠/氯化钠注射液、
琥珀酸曲格列汀片
、
钆特醇注射液
、枸橼酸西地那非口崩片、中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液、中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液。近年来,
科伦药业
获批品种数量逐年上升,2020-2022年获批仿制药分别有15个、17个、19个。令人瞩目的是,2020年、2021年
科伦药业
各拿下2个首仿药,而2022年
科伦
首仿药大爆发,凭借7个首仿药夺得年度“首仿之王”称号。除了7个首仿药,
科伦药业
的
泊沙康唑肠溶片
、
舒更葡糖钠注射液
为国产第2家获批。同时,
科伦药业
高端仿制药产品线不断壮大,吸入用
异丙托溴铵溶液
为其首款吸入剂,
钆特醇注射液
是继
碘帕醇注射液
、钆塞酸二钠注射液后第3款造影剂。截至目前,
科伦药业
已有90个品种通过/视同通过一致性评价,其中36个品种为国内首家过评。第八批拟集采品种中,
科伦药业
的
丙氨酰谷氨酰胺注射液
、
奥硝唑注射液
、
甲硝唑氯化钠注射液
、
注射用头孢地嗪钠
等4款注射剂在列。2022年
科伦药业
创新药管线也进展不断,目前已有32款新药处于申报临床及以上阶段,包括20款1类新药、9款2类改良型新药、3款生物类似药。在
川宁生物
上市不到一个月,
科伦药业
再次启动了对旗下创新药子公司
四川科伦博泰
的分拆上市工作。03
倍特
拿下16个品种9个品种备战第八批集采2022年
倍特药业
仿制药批准情况2022年
倍特药业
共有16个仿制药(21个品规)获批上市,位列第三。近年来
倍特药业
发展迅猛,2020-2021年
倍特药业
均入选年度仿制药获批TOP10企业,分别位列第七、第六,2022年跃升至榜单第三席。16个品种中,
碘普罗胺注射液
为国内首仿+首家过评,
磷酸奥司他韦
干混悬剂为国产首家获批,
头孢呋辛酯
干混悬剂为国产第二家+首家过评,
苯溴马隆片
为国产第三家,
盐酸左沙丁胺醇
雾化吸入溶液为国产第四家。从治疗领域来看,
倍特药业
2022年获批仿制药主要集中在呼吸系统用药(5个)、全身用抗
感染
药物(5个),抗
感染
、呼吸系统疾病均是其重点布局领域,目前已有26个抗
感染
药、10个呼吸用药(6款吸入剂)过评。目前,
倍特药业
已有69个品种通过/视同通过一致性评价,其中20个为国内首家过评。在此前国家开展的六批化药集采中,
倍特药业
分别有2个、1个、2个、3个、11个、4个品种中标,合计23个品种中标。第八批拟集采品种中,
倍特药业
以9个过评品种领跑,逐渐成为集采主力军。04结语仿制药是国内大部分药企业务发展不可或缺的力量。随着集采持续推进,仿制药价格大幅降低,重复、低端仿制药将逐步被市场淘汰或被优质产品替代,首仿、难仿及改良型新药将成为仿制药市场未来的增长点。崭新的2023年已经启航,新一轮“抢仿”大战又开始了。作为2022年“首仿之王”,
恒瑞医药
在2023年伊始已率先拿下
环磷酰胺胶囊
首仿。♡左下角分享,右下角赞、在看,为赛柏蓝充电
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机构
人福医药集团股份公司
山东步长制药股份有限公司
新疆川宁生物医药有限公司
[+12]
适应症
感染
靶点
-
药物
瑞戈非尼
磷酸特地唑胺
舒更葡糖钠
[+19]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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