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肺癌
王者”下一个突破口在哪?
2023-10-24
·
药智网
财报
生物类似药
上市批准
高管变更
回首中国创新药发展历程,有一家企业不得不提。忆往昔峥嵘岁月 2003年,三位海归博士王印祥、张晓东、丁列明在浙江杭州创办了
贝达药业
。其实早在1998年,张晓东就在美国康州耶鲁大学科学园创立了创新医药公司
Beta Pharma Inc(倍而达药业)
。
贝达药业
创立之初,丁列明担任
贝达药业
的董事长,王印祥兼任总裁和首席科学家负责研发工作,张晓东则在美国负责帮助对接国际上的合作和项目。经过8年的研发,2011年
贝达药业
的重磅产品
肺癌
靶向治疗药物
埃克替尼
上市,成为国内首款具有完全自主知识产权的小分子靶向抗癌创新药。2011年中国的创新药领域尚处于待发展状态,在那个时代创新药概念还尚不普及。
贝达药业
凭借第一代
EGFR抑制剂埃克替尼
EGFR
抑制剂埃克替尼打破进口药垄断,为患者提供了传统化疗之外的治疗手段,在2011年
埃克替尼
成果发布会上,时任卫生部部长、
中国科学院
院士陈竺表示,
埃克替尼
的成功研发堪比“民生领域的两弹一星”。2016年,
贝达药业
作为国内首家创新药企在深交所上市。同年,
埃克替尼
销售额突破10亿元。聚焦
肺癌
、同时寻求突破据
贝达药业
财报,2016-2020年
埃克替尼(凯美纳)
的销售额分别为10.35亿元、10.26亿元、12.08亿元、15.02亿元、18.13亿元,占
贝达药业
营收比例分别为99.98%、99.96%、98.72%、96.65%、96.95%。2020年11月,
贝达药业
终于迎来了第二款上市产品
盐酸恩沙替尼(贝美纳)
,2021年又获批了贝伐珠单抗生物类似药贝安汀。更值得期待的是,今年
贝达药业
新获批了两款小分子创新药:第三代的小分子口服
EGFR-TKI赛美纳(甲磺酸贝福替尼)
EGFR
-TKI赛美纳(甲磺酸贝福替尼)和
肾癌
治疗药物
伏罗尼布片(伏美纳)
,前者被视为
埃克替尼
的接棒药物,后者将
贝达
产品治疗领域拓展到
肺癌
之外,这两款产品为
贝达药业
业绩的二次增长带来了新机遇。
贝达药业
已有五款药物上市,包括四款小分子新药,除
伏罗尼布片(伏美纳)
用于治疗
晚期肾细胞癌
外,其他三款药物适应症主要集中在
肺癌
治疗领域。 图1
贝达药业
上市的5款产品图片来源:
贝达药业
官网
甲磺酸贝福替尼(赛美纳)
是第三代的小分子口服
EGFR-TKI
EGFR
-TKI,能够同时结合
EGFR
敏感突变和T790M突变。
贝福替尼
是
贝达药业
与
益方生物
合作开发,
贝达药业
拥有在大中华区研发、制造和商业化
甲磺酸贝福替尼
的独家权利。今年5月,
甲磺酸贝福替尼
被NMPA批准用于治疗
EGFR-TKI
EGFR
-TKI治疗出现疾病进展,并且伴随
EGFR T790M
突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗。在与
埃克替尼
的对照试验中
贝福替尼
组患者的中位无进展生存期为22.1个月,
埃克替尼
组只有13个月。近日,
贝福替尼
获批了第二项适应症,一线治疗具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。据国际癌症研究机构(IARC)统计,2020年全球
肺癌
新发数超过了220万例,发病数仅次于
乳腺癌
,在新增死亡数上,
肺癌
远超其他所有瘤种位居全球首位。根据病理亚型,
肺癌
主要分为
非小细胞肺癌(NSCLC)
和
小细胞肺癌(SCLC)
,其中
NSCLC
约占所有病例的85%。据国际癌症研究机构(IARC)统计,在中国,每年约有80万新发
肺癌
患者,
EGFR
突变的患者约占
NSCLC
患者的40%,即中国每年约有接近30万
EGFR
突变NSCLC新发患者。
EGFR-TKI
EGFR
-TKI是目前
EGFR
突变NSCLC的核心治疗手段,包括一代/二代
EGFR-TKI
EGFR
-TKI(
阿法替尼
、
达可替尼
、
吉非替尼
、
厄洛替尼
、
埃克替尼
)和三代
EGFR-TKI
EGFR
-TKI(
奥西替尼
、
阿美替尼
、
伏美替尼
、
贝福替尼
)。但患者在接受
EGFR-TKI
EGFR
-TKI治疗一段时间后普遍会产生耐药性,在一代/二代
EGFR-TKI
EGFR
-TKI治疗后耐药的患者中50%-60%患者中携带了T790M突变,可以采用三代
EGFR-TKI
EGFR
-TKI进行二线治疗。且三代
EGFR-TKI
EGFR
-TKI在一线用药中相对于一代/二代
EGFR-TKI
EGFR
-TKI具有PFS、OS优势。虽然此前已有三款三代
EGFR-TKI
EGFR
-TKI产品上市,竞争格局激烈,
贝达药业
失去先发优势,但凭借一代
EGFR-TKI埃克替尼
EGFR
-TKI埃克替尼良好的口碑和市场基础,
赛美纳
在上市之后依然具有一定的商业化优势。另外,三代
EGFR-TKI
EGFR
-TKI耐药后的患者缺乏有效的治疗手段,目前的标准治疗仅为含铂双药化疗,仍存在较大的未被满足的临床需求。
贝达药业
布局了四代
EGFR-TKI BPI-361175
EGFR
-TKI BPI-361175,目前已经进入临床1期。 图2
贝达药业
在
NSCLC
领域的布局图片来源:
贝达药业
2023年半年报
贝达药业
今年获批的另一款新药,
伏罗尼布片(伏美纳)
是具有全新化学结构新型多靶点受体酪氨酸激酶小分子抑制剂,通过抑制
肿瘤
血管生成发挥抗
肿瘤
作用。今年6月,该药被NMPA批准与
依维莫司
联合用于既往接受过
酪氨酸激酶抑制剂
治疗失败的
晚期肾细胞癌
患者,该治疗方案已经被纳入
CSCO晚期肾细胞癌
二线推荐方案,这也是我国首个用于治疗
肾细胞癌
的国产1类靶向新药。此外
伏罗尼布片
还在拓展眼科领域的应用场景,
贝达药业
和与
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
共同申报的
EYP-1901
玻璃体内植入剂药品临床试验申请已获得NMPA批准。引进来、走出去的研发策略
贝达药业
在研发上坚持“引进来,走出去”双向发展策略,在过去三年,研发投入占营收的比例为39.6%、38.32%及41.12%。除了五款上市产品外,目前
贝达
在研创新项目40余项,18项进入临床试验,4项正在开展3期临床试验,其中
盐酸恩沙替尼
项目全球多中心Ⅲ期临床试验正在推进,有望成为首个由中国企业主导在全球上市的
肺癌
靶向创新药。自主研发的
BPI-460372
、
BPI-452080
、
BPB-101
、
BPI-472372
项目临床试验申请均获得NMPA批准开展,
BPI-460372
收到美国FDA新药临床试验批准通知。其中
BPB-101
是
贝达药业
自主研发的第一款全新的、拥有完全自主知识产权的First-in-class (FIC)大分子新药,具有三功能的双特异性IgG1亚型人源化抗体。在自主研发的同时
贝达
还在积极推进项目引进。在过去几年,
贝达药业
与
Agenus
、
Merus
、
益方生物
、
天广实
、C4T等达成合作,引进了
贝安汀(MIL60)
、
贝福替尼(BPI-D0316)
、
伏罗尼布(CM082)
、
巴替利单抗(PD-1抗体)
PD-1
抗体)/
泽弗利单抗(CTLA-4抗体)
CTLA-4
抗体)、
MCLA-129
、
MRX2843
、
EYP-1901
多款有市场潜力的产品,其中
贝安汀(MIL60)
、
贝福替尼(BPI-D0316)
、
伏罗尼布(CM082)
已经获批上市,其他产品也在稳步推进临床。 图3
贝达药业
主要在研项目进展情况图片来源:
贝达药业
2023年半年报小 结2011年,
贝达药业
首款
肺癌
靶向治疗药物
埃克替尼
上市。然而在第一款产品上市近10年之后,第二款产品
恩沙替尼
才在2020年姗姗来迟。如今,以
百济神州
、
信达生物
等为代表的创新药企在中国大地上如雨后春笋般涌现,
贝达药业
面临的竞争日益激烈。但
贝达药业
有着深厚的根基,尤其是在
肺癌
领域,布局全面,且产品迭代及时。而且
贝达药业
还在寻求突破,期待能够浴火重生。参考资料1. 中国新药研发20年!——20位大咖回顾那激情燃烧的难忘岁月。(药时代)2. 丁列明:
贝达
的国家使命。(中国经济周刊)3. 三代
EGFR-TKI
EGFR
-TKI“厮杀”加剧,
翰森
、
艾力斯
、
贝达
追赶
阿斯利康
(一度医药)4. 寻找未被满足的临床需求(1)——
EGFR突变的NSCLC
EGFR
突变的NSCLC。(国信证券)5.
贝达
官网、
贝达药业
年报半年报、招股书、NMPA官网等。来源 | 博药(药智网获取授权转载)撰稿 |
九思
责任编辑 | 八角声明:本文系药智网转载内容,图片、文字版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请在本平台留言,我们将在第一时间删除。商务合作 | 王存星 19922864877(同微信) 阅读原文,是受欢迎的文章哦
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机构
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Beta Pharma, Inc.
Merus NV
[+11]
适应症
肺癌
肾肿瘤
晚期肾细胞癌
[+6]
靶点
EGFR
EGFR T790M
PD-1
[+1]
药物
盐酸埃克替尼
盐酸恩沙替尼
甲磺酸贝福替尼
[+20]
标准版
¥
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