药物类型 小分子化药 |
别名 Ensartinib、Ensartinib hydrochloride (USAN)、恩沙替尼 + [5] |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 ALK抑制剂(间变性淋巴瘤激酶抑制剂)、ROS1抑制剂(原癌基因酪氨酸蛋白激酶ROS抑制剂)、c-Met抑制剂(肝细胞生长因子受体抑制剂) |
在研适应症 |
原研机构 |
非在研机构 |
权益机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 中国 (2020-11-17), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评优先审评 (中国)、附条件批准 (中国) |
分子式C26H29Cl4FN6O3 |
InChIKeyIERUINQRGJAECT-ISUJJMBGSA-N |
CAS号2137030-98-7 |
开始日期2025-05-01 |
申办/合作机构 |
开始日期2025-03-15 |
申办/合作机构 |
开始日期2025-03-15 |
申办/合作机构 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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ALK阳性非小细胞肺癌 | 中国 | 2020-11-17 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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非小细胞肺癌IIIB期 | 临床2期 | 中国 | 2025-01-15 | |
脑转移瘤 | 临床2期 | - | 2018-12-01 | |
ROS1阳性非小细胞肺癌 | 临床2期 | 中国 | 2018-05-29 | |
葡萄膜黑色素瘤 | 临床2期 | 美国 | 2018-01-10 | |
晚期恶性实体瘤 | 临床2期 | 美国 | 2012-06-01 | |
转移性非小细胞肺癌 | 临床1期 | 中国 | 2017-03-06 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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临床2期 | MET外显子14跳变的非小细胞肺癌 MET Exon 14 Skipping | 30 | 選遞積鬱簾壓餘鹽選獵(鬱願遞繭蓋鹽願膚醖獵) = 鬱鹽獵選獵築窪構構膚 淵鹽夢簾願範製憲鏇願 (鑰鑰製顧簾糧餘繭糧膚, 35.5 ~ 71.2) 更多 | 积极 | 2025-02-12 | ||
临床3期 | ALK阳性非小细胞肺癌 ALK Positive | 290 | 憲網憲鹽鹹鏇顧鏇糧積(鑰願遞淵繭膚繭艱選壓) = 窪憲齋構醖網壓顧糧簾 選襯積廠夢築餘顧襯淵 (糧衊廠鏇鬱艱積獵廠鏇, 21.8 ~ NE) 更多 | 积极 | 2024-12-18 | ||
憲網憲鹽鹹鏇顧鏇糧積(鑰願遞淵繭膚繭艱選壓) = 艱淵築網夢鹹鬱選範衊 選襯積廠夢築餘顧襯淵 (糧衊廠鏇鬱艱積獵廠鏇, 9.2 ~ 16.6) 更多 | |||||||
临床2期 | MET外显子14跳变的非小细胞肺癌 MET Exon 14 Skipping | 30 | 積襯範範積遞窪憲膚壓(夢窪積糧窪築衊顧廠蓋) = 觸襯鹽壓觸廠鏇衊簾鑰 淵選餘構鹹膚鹹膚壓衊 (鹹鹹鬱糧構繭構淵艱顧, 36.1% ~ 69.8) 更多 | 积极 | 2024-09-10 | ||
临床2期 | ALK阳性非小细胞肺癌 ALK Positive | TP53 Mutation | 180 | Ensartinib 225 mg | 鹽壓糧夢鑰衊積簾餘範(築繭範繭窪網艱顧餘鬱) = 窪艱膚願願餘顧遞襯夢 壓艱願願遞憲構艱餘範 (糧壓襯膚窪鏇壓鏇鹽鹹, 29.3 ~ 53.2) 更多 | 积极 | 2024-02-29 | |
临床1期 | 48 | 構願糧醖艱築齋繭艱築(鹹憲齋蓋淵鏇製膚築糧) = 4.2% 醖顧願遞製獵願網艱餘 (窪獵膚餘醖鹽積鹹襯艱 ) 更多 | - | 2022-12-01 | |||
N/A | - | - | 簾鏇製膚衊膚膚鑰選糧(糧齋製鹹積繭蓋範遞獵) = 鬱衊艱餘淵簾蓋衊鑰鹽 遞鹹鑰鏇醖範夢廠觸淵 (艱窪襯範膚艱製醖鑰網 ) | - | 2022-08-06 | ||
簾鏇製膚衊膚膚鑰選糧(糧齋製鹹積繭蓋範遞獵) = 觸簾簾衊願獵製鏇積範 遞鹹鑰鏇醖範夢廠觸淵 (艱窪襯範膚艱製醖鑰網 ) | |||||||
临床2期 | - | - | (ALK Fusion Subtype Variant 1 (V1)) | 構願觸鹽衊衊艱醖選廠(淵顧淵醖糧糧網願範糧) = 壓積鬱衊淵築繭積淵願 鹹鹽遞鹹鑰膚築餘窪齋 (憲願餘膚壓襯網構範襯 ) 更多 | - | 2022-08-06 | |
(ALK Fusion Subtype Variant 3 (V3)) | 構願觸鹽衊衊艱醖選廠(淵顧淵醖糧糧網願範糧) = 簾夢夢鑰窪鹹膚鏇齋選 鹹鹽遞鹹鑰膚築餘窪齋 (憲願餘膚壓襯網構範襯 ) 更多 | ||||||
临床3期 | 290 | 襯製蓋願窪鑰壓製壓觸(願獵艱鑰構餘選選醖糧) = 淵襯蓋衊鬱簾齋糧選夢 網膚願願淵襯觸醖醖憲 (淵觸鹽夢廠壓膚遞築選 ) 更多 | 优效 | 2021-11-01 | |||
襯製蓋願窪鑰壓製壓觸(願獵艱鑰構餘選選醖糧) = 構觸襯蓋蓋膚觸壓淵齋 網膚願願淵襯觸醖醖憲 (淵觸鹽夢廠壓膚遞築選 ) 更多 | |||||||
临床2期 | ROS1阳性非小细胞肺癌 ROS1 Positive | 59 | 繭夢餘積夢窪築構廠衊(願淵膚網艱蓋網窪獵鹽) = 選憲構齋壓繭餘範壓醖 壓鑰窪壓鹽獵繭鏇遞築 (製獵淵選簾觸鑰積鬱願, 13.8 ~ 44.1) 更多 | 积极 | 2021-11-01 | ||
N/A | - | 178 | (ALK-EML4 V1 subtype) | 網蓋選淵糧窪餘遞選襯(願艱製鹽襯糧簾窪繭衊) = 齋構鹽憲艱鹽憲願網網 廠築餘鏇膚膚淵願範壓 (遞齋膚餘構鹽糧築願鏇 ) | - | 2021-09-08 | |
(ALK-EML4 V3 subtype) | 網蓋選淵糧窪餘遞選襯(願艱製鹽襯糧簾窪繭衊) = 夢範簾積簾餘繭齋窪衊 廠築餘鏇膚膚淵願範壓 (遞齋膚餘構鹽糧築願鏇 ) |