The study on efficacy and safety of Ensatinib combined with Vorolanib in the treatment of advanced non-small cell lung cancer with ALK positivity and high PD-L1 expression

开始日期2025-01-01

申办/合作机构

四川大学华西医院（四川省国际医院）

ChiCTR2400092080 / SuspendedN/AIIT

A multicenter real-world clinical study on the efficacy and safety of Ensartinib as neoadjuvant treatment for anaplastic lymphoma kinase (ALK) positive non-small cell lung cancer (NSCLC) patients.

开始日期2024-12-01

申办/合作机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院（哈尔滨医科大学附属第三医院、哈尔滨医科大学第三临床医学院、黑龙江省肿瘤医院）

NCT06563999 / Recruiting临床2期IIT

Neoadjuvant Umbrella Trial Directed by Next Generation Sequencing for Patients With Unresectable Stage III NSCLC Harboring Rare Mutations (Without EGFR Sensitizing Mutations)

This umbrella trial directed by next generation sequencing (NGS) includes patients with treatment-naive unresectable stage III non-small-cell lung cancer (NSCLC). The aim of the umbrella study is to evaluate the efficacy of induction NGS-directed targeted therapies followed by surgery for stage III NSCLC patients whose tumor harbors a rare mutation.

开始日期2024-11-01

申办/合作机构

中山大学

100 项与盐酸恩沙替尼相关的临床结果

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100 项与盐酸恩沙替尼相关的转化医学

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100 项与盐酸恩沙替尼相关的专利（医药）

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项与盐酸恩沙替尼相关的文献（医药）

2024-12-01·Asia-Pacific Journal of Clinical Oncology

Ensartinib in the treatment of anaplastic lymphoma kinase‐positive locally advanced or metastatic patients with lung squamous or adenosquamous carcinoma: A real‐world, retrospective study

Article

作者: Ji, Dong ; Yang, Min ; Yuan, Xiaobin ; Wang, Yang ; Ding, Lieming ; Ma, Yongbin ; Yun, Yu ; Chen, Hui ; Shen, Zhilin ; Wu, Pengxiang

Abstract:

Aim:

To report the efficacy and safety of ensartinib, an anaplastic lymphoma kinase (ALK) inhibitor, in treating patients with ALK‐positive advanced lung squamous cell carcinoma (LUSC) or lung adenosquamous carcinoma (LASC) in China.

Methods:

This retrospective study analyzed data for 36 advanced‐stage patients with ALK‐positive LUSC (cohort A) and 13 patients with ALK‐positive LASC (cohort B) between December 16, 2020 and December 16, 2021. All patients received once‐daily ensartinib 225 mg. Outcome analysis included the demographic characteristics, tumor response, progression‐free survival (PFS), and treatment‐related adverse events (TRAE).

Results:

Among the 49 patients, the majority were under 65 years old (73.5%), non‐smokers (85.7%), had an Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status of 0–1 (77.6%), and were at stage IV (71.4%). All patients were included in the efficacy and safety analysis. Seven PFS events were reported in cohort A while no patients experienced PFS events in cohort B. The median PFS was not estimable for both cohorts. In cohort A, the objective response rate (ORR) was 63.9%, and the disease control rate (DCR) was 83.3%. In the cohort B, the ORR was 76.9% and the DCR was 100.0%. Rash was the only TRAE reported in the cohort A (8.3%) and cohort B (23.1%). No patients had grade 3 or higher TRAE.

Conclusion:

Ensartinib has been tentatively proven favorable efficacy and tolerability in the treatment of patients with ALK‐positive advanced LUSC or LASC in the real‐world. However, confirmatory studies are still needed in larger sample sizes.

2024-12-01·Clinical Respiratory Journal

Dramatic Response to Ensartinib in Metastatic Neuroendocrine Tumors With a Novel CEP44‐ALK Fusion: A Case Report and Literature Review

Review

作者: Wu, Xuan ; Chen, Haiyang ; Wang, Qiming ; Wang, Kai ; Wu, Yingxi ; Xia, Qingxin

ABSTRACT:

Neuroendocrine tumor (NET) is a deadly malignancy disease that can be found anywhere in the body. The lack of tumor‐specific treatment led to the worse prognosis of NET. Anaplastic lymphoma kinase‐tyrosine kinase inhibitors (ALK‐TKIs), such as alectinib and crizotinib, have been used in the treatment of NET patients with ALK rearrangement. However, the response to ensatinib in NET patients with rare ALK fusion has been rarely reported. Here, we report a 55‐year‐old Chinese female patient with NET (atypical carcinoid tumor) and a novel CEP44‐ALK rearrangement identified by next‐generation sequencing (NGS). NGS can provide more information on mutation landscape for rare neuroendocrine tumors to guide treatment and assist in clinical decisions by presenting molecular changes. The patient received ensartinib (225 mg/day) for 18 months until disease progression in June 2024 and achieved a radiographic partial response. Although patients with ALK fusions showed response to ensatinib in nonsmall cell lung cancer (NSCLC), this study first reports a metastatic NET case with a novel CEP44‐ALK rearrangement that responded favorably to ensartinib.

2024-10-01·Heliyon

Small intestinal metastasis in a lung adenocarcinoma patient with concurrent EML4-ALK V3 and TP53 mutations after distinct responses to tyrosine kinase inhibitors: A case report

Article

作者: Zhang, Yongqian ; Guo, Ying ; Ma, Wenhua ; Zhao, Min ; Liu, Zhai ; Lv, Hengxu ; Zhao, Yingchun ; Wang, Qian ; Zhu, Lingling ; Guo, Yan

Background:

Although anaplastic lymphoma kinase tyrosine kinase inhibitors (ALK-TKIs) have improved the survival rates of lung cancer patients with ALK fusion mutations, their effectiveness varies significantly across different subtypes. We report a case of small intestine metastasis in a lung adenocarcinoma patient with co-occurring echinoderm microtubule-associated protein-like 4 (EML4)-ALK fusion variant 3 (V3) and tumor protein 53 (TP53) mutations after distinct responses to ALK-TKIs.

Case presentation:

A 45-year-old woman was diagnosed with stage IV lung adenocarcinoma with brain metastasis. Next-generation sequencing revealed EML4-ALK V3 and TP53 co-mutations. After the initial treatment with ensartinib, the patient experienced intracranial disease progression. Radiation therapy (RT) was then administered. Despite good response to RT for the intracranial disease, the primary tumor enlarged. Thus, the patient was treated with oral ensartinib concurrent with chemotherapy, with a partial response in both the primary tumor and intracranial metastases. However, after three cycles of treatment, the patient discontinued chemotherapy because of acute kidney injury. Subsequent thoracic RT resulted in a partial response of the primary tumor; however, new brain and bone metastases were detected, prompting a switch to lorlatinib. The patient developed symptoms of intestinal obstruction 14 months after the initial diagnosis. Surgical intervention revealed a poorly differentiated metastatic lung adenocarcinoma of the upper jejunum. Genetic testing confirmed EML4-ALK V3 and TP53 co-mutations and high expression of programmed cell death-ligand 1. Despite pembrolizumab treatment, the patient's condition deteriorated, and she passed away.

Conclusion:

We reported a rare case of small intestinal metastasis in a lung adenocarcinoma patient with concurrent EML4-ALK V3/TP53 mutations after distinct responses to ALK-TKIs in different lesions. Our findings revealed heterogeneity in ALK mutations and responses to ALK-TKIs, necessitating the close monitoring of genetic subtypes and associated mutations for tailored treatment strategies. Maintaining a heightened awareness of potential intestinal metastasis and vigilance in monitoring intestinal symptoms and abdominal metastases are pivotal for managing advanced lung adenocarcinoma.

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项与盐酸恩沙替尼相关的新闻（医药）

21 小时之前

·抗体圈

百亿抗癌药红利期已至，贝达药业“骑虎难下”？

近日，老牌小分子创新药企贝达药业消息不断，先是“当家花旦”埃克替尼被印度药企仿制申报上市，后又迎来恩沙替尼成功闯美的高光时刻。然而，这个在两年前“出海热”时足以引起行业轰动的消息，如今却反馈寥寥。二级市场也没给出什么正向反馈，成交量都没放出来不说，集合竞价的时候一度出现了利好出尽的砸盘走势。作为中国成立较早且有重大突破的创新药企之一，贝达药业的一举一动深受生物医药行业关注，能否延续初期的辉煌也成为市场对贝达药业的疑问...... 01 国内获批4年后，成功闯美创新药“老前辈”终圆出海梦前几日（12月19日），贝达药业和控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药——盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳®），正式获得美国FDA批准上市，用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌患者，成为首个由中国企业主导在全球上市的小分子肺癌靶向创新药。来源：FDA官网作为首款出海的国产ALK抑制剂，盐酸恩沙替尼首次于2020年11月在中国获批上市，已于2020年和2022年分别获得国家药品监督管理局批准上市用于二线和一线适应症，并于2023年纳入国家基本医疗保险药品目录，成为中国第一个用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌的国产1类新药，填补了同类药物国产空白。从商业化潜力的视角来看，ALK抑制剂的预期相对有限。并且，恩沙替尼在美国市场显然也没有先发优势可言。这或许也是贝达药业在宣布恩沙替尼于美获批上市之后，股价表现较为平淡的原因。在此次恩沙替尼于美国获批上市之前，国际主流的五款ALK抑制剂都已经在美获批。克唑替尼、塞瑞替尼、阿来替尼、布格替尼、洛拉替尼在美获批的时间是2011年、2014年、2015年、2017年、2018年。来源：FDA、NMPA、中康开思系统，新康界整理不仅如此，恩沙替尼在国内获批的时间点也不具备先发优势。在恩沙替尼获批前，克唑替尼、塞瑞替尼、阿来替尼都已分别在2013年、2018年、2018年在国内获批上市。阿来替尼是国内销售成绩较为显著的ALK抑制剂。据中康开思系统数据显示，它在全国等级医院销售的最高峰值接近24亿元，最高同比增长1936.6%；2024年前三季度销售达16.86亿元。阿来替尼-全国等级医院市场销售情况来源：中康开思系统三代ALK抑制剂之中，辉瑞的克唑替尼是首个被美国FDA批准用于ALK阳性非小细胞肺癌的ALK抑制剂，属于一代产品。虽然近两年，克唑替尼在等级医院的销售规模逐渐萎缩，2023年更是同比下滑33.7%，仅达6.68亿元；但其曾经连续4年销售破10亿元，最高峰值接近13亿元，目前在市场上仍占有一席之地。回到恩沙替尼，恩沙替尼在2022年3月获批一线适应症后，全国等级医院的销售额同比大涨1658%。从财报上看，2022年、2023年贝达药业的全年营收为23.77亿元、24.56亿元，同比增长5.82%、3.35%。可以预见，此次恩沙替尼在美获批后，将助于进一步扩充贝达药业的销售业绩，但具体能撬动美国多大的市场空间，仍有待观察。截至目前，贝达药业已有五款药品上市销售——盐酸埃克替尼片（凯美纳）、盐酸恩沙替尼胶囊（贝美纳）、贝伐珠单抗注射液（贝安汀）、甲磺酸贝福替尼胶囊（赛美纳）、伏罗尼布片（伏美纳）；前述产品全部是肿瘤领域用药，且除了贝伐珠单抗注射液（贝安汀）皆为医保产品。来源：贝达药业官网如今，贝达药业还在扩展恩沙替尼在国内的适应症，其用于ALK阳性的NSCLC术后辅助治疗（即术后辅助治疗适应症）正处于III期临床试验。此外，贝达药业还布局了眼科、宫颈癌以及晚期实体瘤等多个在研项目。财报数据显示，今年前三季度，贝达药业的研发费用为3.84亿元，上年同期为4.68亿元。 02 百亿抗癌药红利期已至贝达药业“骑虎难下”？一直以来，贝达药业主要产品的竞争对手并不少。具体来看，恩沙替尼的主要竞品包括罗氏的阿来替尼、辉瑞的克唑替尼等。而埃克替尼的主要竞品包括阿斯利康的奥希替尼、豪森药业阿美替尼、艾力斯的伏美替尼。目前，埃克替尼化合物专利已于2023年3月到期，除化合物专利外，埃克替尼仍受晶型等多项相关专利权保护，保护期将于2029至2034年期间届满。就在恩沙替尼成功闯美的前几日，印度瑞迪制药有限公司(DR.REDDYS LABORATORIES LIMITED)控股子公司昆山龙灯瑞迪制药在中国申报了标志性创新药物——盐酸埃克替尼片。来源：国家药品监督管理局药品审评中心埃克替尼是贝达药业核心产品之一，商品名称凯美纳，被誉为“国产易瑞沙”，是国家食品药品监督管理局批准上市的第一个由中国自主研发成功的小分子靶向抗肿瘤药。从财报上看，埃克替尼依然是贝达药业的支柱型产品，而恩沙替尼的销售额相对有限。自2011年上市以来，埃克替尼帮助贝达药业实现了持续的营收增长，在贝达药业的营收中占比高得惊人。2016年至2018年，贝达药业的埃克替尼营业收入分别为10.35亿元、10.26亿元、12.08亿元，分别占总营收的99.98%、99.96%、98.72%。 2020年埃克替尼的销售额更是高达18.7亿元，同比增长20.36%。尽管此后贝达药业不再单独公布埃克替尼销售额，但据中康开思系统数据显示，埃克替尼在2023年等级医院销售额仍超14亿元。具体来看，盐酸埃克替尼片自上市以来，仅全国等级医院这一渠道，销售额就超百亿元。其中，2023年销售额达14.48亿元，同比上涨7.6%，较2021年18.83亿元还有差距；2024年前三季度销售额达9.54亿元，以同比增速预计，今年全年的销售额恐难再超14亿元。盐酸埃克替尼片全国等级医院市场销售情况来源：中康开思系统如今随着埃克替尼专利到期，加上第三代EGFR靶向药的研发上市，贝达药业的市场竞争加剧，净利润也随之持续下滑。财报显示，该公司在2020年实现6亿元的归母净利润之后，在2021年-2023年间，归母净利润分别为3.83亿元、1.45亿元、3.48亿元。在2019年9月下旬的扩面带量采购中，埃克替尼竞品恩非替尼中选。数据显示，齐鲁药业、正大天晴、阿斯利康分别以24.67元/片、54.47元/片、45.27元/片中标。而埃克替尼的价格压力也在不断加大，从146.6元/片到现在的64.04片/元，降幅超过50%。分析人士提出，近年来，贝达药业的核心药品承受进医保后的降价压力已出现增收不增利的现象。当下，贝达药业陷入骑虎难下的境地，如果进一步下调埃克替尼的价格，利润将缩水，会没有足够的经费支撑新药研发，使经营进入恶性循环；如果保持现有价格，则市场竞争力和销量可能会受到冲击。贝达药业的营利状态实则符合国内药企近些年的生存境况。也就是说，在同行竞争加剧、医保谈判约束产品定价的产业环境中，如果企业缺乏显著的市场竞争优势，即使有新上市或是扩产适应症的药品，其盈利能力增速也很难和五年前相比。 —END—

上市批准医药出海

2024-12-24

·echemi

Novo Nordisk Announces 68-Week Weight Loss Data from REDEFINE 1 Clinical Trial

Recently, Novo Nordisk announced the efficacy and safety data from its semaglutide and Cagrilintide combination therapy in the weight loss domain from the Phase III clinical trial REDEFINE 1. This clinical trial recruited 3,417 obese or overweight patients, each with at least one weight-related risk factor. After 68 weeks of treatment, 57.3% of patients in the CagriSema treatment group reached the highest dose. In comparison, 82.5% and 70.2% of patients in the Cagrilintide and semaglutide monotherapy groups reached the highest dose, respectively. Regarding weight loss efficacy, the weight loss percentages after 68 weeks of treatment were 22.7%, 11.8%, 16.1%, and 2.3% for CagriSema, Cagrilintide, semaglutide, and the placebo group, respectively. Compared to the placebo, the weight loss amounts during the 68 weeks were 20.4%, 9.5%, and 13.8% for CagriSema, Cagrilintide, and semaglutide, respectively. Currently, CagriSema is undergoing five Phase III clinical trials, one of which, REDEFINE 4, will directly compare it with tirzepatide. Novo Nordisk hopes that CagriSema can achieve weight loss effects comparable to tirzepatide. Previously, CagriSema achieved a 17% weight loss effect over 20 weeks in Phase I trials and a 15.6% weight loss effect over 32 weeks in Phase II trials targeting patients with diabetes and overweight. Novo Nordisk previously anticipated that the Phase III clinical trials could achieve a weight loss of at least 25%. Additionally, Betta Pharmaceuticals' ALK inhibitor ensartinib has been approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for the treatment of ALK-positive locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, marketed under the name Ensacove. This approval is based on the data from the eXALT3 clinical trial, which directly compared ensartinib with crizotinib. The primary endpoint was progression-free survival (PFS), and the key secondary endpoint was overall survival (OS). The median progression-free survival (mPFS) for ensartinib and crizotinib was 25.8 months and 12.7 months, respectively, reducing the risk of disease progression or death by 44%. There was no significant difference in overall survival between the two groups, with a hazard ratio (HR) of 0.88. In terms of safety, the most common side effects included rash, musculoskeletal pain, constipation, cough, itching, nausea, edema, fever, and fatigue.

临床结果临床2期临床3期上市批准临床1期

2024-12-23

·BFC医疗投资资讯

BFC医疗健康行业资本市场周报(12/23)

BFC Group简介 BFC Group是一家立足于中国的精品投行，专注于医疗健康领域的并购、专利许可、融资。我们的业务板块涉及中国、美国和欧洲，曾与国内外众多领先的医疗健康公司有过合作并保持着良好的关系。随着在美国和中国一线运营经验的不断积累，我们对客户在本土之外建立公司或扩展业务所面临的挑战有着深刻的理解。立于塔顶，高瞻之见。使命愿景紧跟医疗健康领域趋势，通过合作推动科学突破与创新。依客户需求制定战略拓展计划，并在目标市场全方位落实与执行。成为专注医疗健康行业最优秀的投资银行。 No.1 香港资本市场香港股市总体概览 12月16日，香港交易及结算所有限公司（香港交易所）宣布，旗下的香港场外结算公司将由2025年1月13日起接受境外投资者使用债券通持仓中的在岸国债和政策性金融债作为“北向互换通”的抵押品。新增的合资格抵押品可用于支付“北向互换通”交易的初始保证金，为国际投资者提供更大的灵活性，提高其资金使用效率。这项优化措施也将有助于进一步吸引国际投资者持有中国银行间债券市场的债券，推动人民币国际化。上周，港股回吐前期涨幅，恒生指数累计下跌1.3%。 2024年至今，恒生指数累计上涨15.7%。上周，恒生医疗保健指数(HSHCI)累计下跌3.5%。成分股中，晶泰控股-P逆势上涨40.9%。消息面上：12月16日晶泰科技与微软中国宣布签署一项战略合作备忘录，旨在利用人工智能（AI）、大模型、机器人实验室等前沿技术开展合作，并积极探索这些技术在生物医药与材料科学领域的革新性应用，开创科研、教育及创新应用的新篇章。本次合作中，晶泰科技将利用其AI for Science研发平台的专业知识及其机器人实验室积累的大量多模态数据集，结合微软的大语言模型（LLM）能力，包括Azure OpenAI及其高性能云计算平台，探索新药或新材料开发领域的垂直领域大模型，并在新材料设计领域进行案例开发，赋能可持续的、环境友好且高效节能的新材料研发。双方的共同目标是展示下一代计算和自动化工具如何加速化学和材料科学的创新，快速生成和验证符合必要属性和功能标准的AI生成分子，并迅速将研究突破转化为具有竞争力的产品。 2024年至今，医药板块落后大盘，恒生医疗保健指数累计下跌19.9%，低于恒生指数35.6个百分点。香港股市医疗健康板块概览 2024年恒生医疗保健指数下跌16.2%，11月累计下跌0.5%。上周市值前20个股大多下跌。 12月18日，翰森制药与默沙东（MSD）刚刚宣布，双方已签署关于HS-10535（一种在研的口服小分子GLP-1受体激动剂）的全球独家许可协议。根据协议，翰森制药授予默沙东开发、生产和商业化HS-10535的全球独家许可权。翰森制药将获得1.12亿美元的首付款，并有资格根据候选药物的开发、注册审批和商业化进展获得最高19亿美元的里程碑付款，同时还将获得基于产品销售的特许权使用费。在特定条件下，翰森制药可能会在中国共同推广或独家商业化HS-10535。香港股市医疗健康板块证券发行 2023年共计13家企业上市（其中7家为依照18A新规上市的未盈利生物医药公司），共募集金额101.6亿港元。2024年截至目前，共有10家企业上市(其中3家为依照18A新规上市的未盈利生物医药公司)，数量落后去年同期23.1%，金额总数上落后去年同期54.5%。上周无新增IPO。 2023年共计20家企业完成定增，共募资金额87.7亿港元。2024年至今，有19家企业完成定增，目前数量落后去年同期5.0%，金额总数上落后去年同期7.7%。上周无新增定增。香港股市医疗健康板块IPO动态港股医疗板块拟上市企业 No.2 沪深资本市场沪深股市总体股市概览上周，上证指数下跌0.7%，沪深300下跌0.1%。股票回购增持再贷款设立两月以来，A股市场披露的公司数量已超过200家。其中中国石化、中国外运、东阳光、海亮股份、金田股份等少数公司既披露了公司回购贷款，又披露了股东增持贷款。中国结算通知，2025年1月1日起，对沪、深市场A股分红派息手续费实施减半收取的优惠措施，即按照派发现金总额的0.5‰收取分红派息手续费，手续费金额超过150万元以上的部分予以免收。上周，上证医药下跌1.4%，医药中信指数下跌2.1%。 12月19日，国家医保局公布了第五批国家组织高值医用耗材集中带量采购的中标结果，本次集采共有24家企业参与，23家企业都有拟中选的产品。在所有4个组别（人工耳蜗及3个外周血管支架组）均由头部外资企业以第一名中选。人工耳蜗类耗材单套（含植入体、言语处理器）价格从平均20余万元降至5万元左右。 2024年，A股医药板块震荡下跌。上证医药下跌11.0%，落后上证综指24.2个百分点。医药中信指数下跌9.2%，落后沪深300指数23.7个百分点。沪深股市医疗健康板块概览 2023年医药中信指数下跌6.77%。2024继10月下跌4.5%后，11月回升2.3%。上周市值前20个股多数下跌。 12月19日，美国FDA宣布批准贝达药业子公司Xcovery Holdings所开发的ALK抑制剂Ensacove（恩沙替尼，ensartinib），用于治疗未接受过ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。 Ensacove的批准主要基于eXALT3研究的积极结果，共纳入290名未接受过ALK靶向治疗的局部晚期或转移性ALK阳性NSCLC患者。与活性对照药物相比，ensartinib显著延长患者的PFS，Ensartinib组患者的中位PFS为25.8个月，而活性对照组的中位PFS为12.7个月。然而，在总生存期方面，两组之间未观察到统计学显著差异。沪深股市医疗健康板块概览上周，创新药指数下跌2.6%，医疗器械指数下跌1.9%。 12月17日，甘李药业启动了长效胰高血糖素样-1受体（GLP-1R）激动剂GZR18（博凡格鲁肽）注射液对比司美格鲁肽注射液的头对头III期研究，计划入组1100人，主要终点是第44周患者的糖化血红蛋白（HbA1c）水平相比于基线的变化。 12月19日，百时美施贵宝宣布，公司已与艾博兹医药达成了一项协议，重新取得了ABZ-706（RYZ801）在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门及台湾市场)开发和商业化独家权利，同时也终止之前签订的包括RayzeBio至多四个管线产品的广泛授权协议。 2023年12月26日，百时美施贵宝以总价值约41亿美元收购RayzeBio，而2023年3月，艾博兹医药从RayzeBio获得RYZ801药物的大中华区授权。沪深股市医疗健康板块新股发行 2023年，共14家企业申报IPO，其中4家企业在科创板上市。总体数量同比减少70.2%。共募集资金20.00亿元人民币，总体金额同比减少73.6%。 2024年至今，共有4家企业完成IPO，目前数量落后去年同期71.4%，金额总数落后去年同期87.7%。上周无新增IPO。 2023年，有20家企业发行定增，总体数量同比减少13%。累计定增金额15.29亿元人民币，总体金额同比减少63.2%。 2024年至今，有7家企业完成定增，目前数量落后去年同期61.1%，金额总数落后去年同期62.5%。上周无新增定增。沪深股市医疗健康板块IPO动态沪深股市医疗板块IPO排队企业情况 No.3 NASDAQ 美国股市总体股市概览上周美联储遵照预期降息25个基点，然而周三的会议纪要对明年降息预期进行了放缓调整，预期25年仅有两次降息，市场单日巨幅下行。周五公布的11月PCE（+2.4%yty）低于市场预期，稍有挽回整体市场的颓势。上周美股三大股指跌宕起伏，VIX指数一度涨幅超70%。道指十连跌后稍有反弹，创下1974年来最长纪录；周内累计下跌2.25%，纳指收跌1.78%，标普500指数下跌1.99%。 2024年截至目前，纳指累计上涨30.4%。上周纳斯达克生物技术指数 (NBI）下调2.63%。上周五，诺和诺德公布了下一代减肥药物CagriSema最新的临床数据，在一组晚期试验中帮助超重患者减重22.7%，低于预期的25%。CagriSema是诺和诺德希望接替Wegovy的下一代药物，直接对标礼来的Zepbound。这一消息对诺和诺德的股价造成巨大打击，周五盘前暴跌26%，截止收盘当日收跌17.8%，创下23年8月的新低，一日蒸发$125B市值。此消息对竞争对手礼来利好，周五收涨1.4%。 2024年截至目前，NBI累跌0.96%，落后纳指31个百分点。美国股市医疗健康板块概览 2024年下半年，纳斯达克生物技术指数 (NBI)接连上涨，上周整体下调2.63%，指数成分公司股价涨跌互现。 12月20日，Eli Lilly的Zepbound（tirzepatide）受FDA批准用来治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)，成为首个获批直接治疗这一常见睡眠障碍的药物。上周四，Vertex Pharma的止痛药——选择性NaV1.8疼痛信号抑制剂suzetrigine（VX-548）在针对坐骨神经痛（LSR）的PhII临床结果表现欠佳，12周结果与安慰剂表现相当。当日股价暴跌11.4%，截至上周五，市值跌至1023.1亿美元，多家机构对其下调评级。美国股市医疗健康板块新股发行 2023年全年在美股NASDAQ GS和GM板块上市的公司共有11家，总计募资24亿美元，其中在GS板块上市的公司共3家，总募资8.4亿美元。 2024年截至目前，NGS&NGM医疗健康板块已有30支新股发行，累计募资超55.13亿美金，比去年同期数量上多172.7%，总募资金额高出129.5%。上周美股NASDAQ GS/GM板块无新增IPO。 12月19日，医疗器械公司Medline公布其向SEC提交了S-1表格进行IPO注册，具体发布股数和金额还未公布。 2023年较前两年，虽IPO热度锐减，定增市场迎来高峰，全年共有301家企业完成定增，累计募集金额211.4亿美元。今年截至目前，共有315家企业完成定增，累计募集资金约293.7亿美元，总体数量上比去年同期增长4.7%，金额较去年同期上涨38.9%。上周共有5起新增定增。其中募资金额最高的是专门针对慢性咳嗽的医药公司Trevi Therapeutics。公司此次以4美元每股的价格募集了5千万美元。医疗健康板块IPO动态 No.4 近期融资事件

并购

100 项与盐酸恩沙替尼相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11356	-	L01XE	DB14860

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
ALK阳性非小细胞肺癌	中国	贝达药业股份有限公司	2020-11-17

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
脑转移瘤	临床2期	中国	贝达药业股份有限公司	2019-03-21
ROS1阳性非小细胞肺癌	临床2期	中国	贝达药业股份有限公司	2018-05-29
黑色素瘤	临床2期	美国	Xcovery Holding, Inc.	2018-01-10
晚期恶性实体瘤	临床2期	美国	Xcovery Holding, Inc.	2012-06-01
肺癌	临床1期	中国	贝达药业股份有限公司	2018-06-11
转移性非小细胞肺癌	临床1期	中国	贝达药业股份有限公司	2017-03-06

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT02767804 (eXALT3, FDA_CDER) 人工标引	临床3期	ALK阳性非小细胞肺癌 ALK Positive	290	ENSACOVE	積艱構鏇襯憲鹽鑰窪製(醖窪積蓋淵鏇簾壓遞構) = 顧鹽蓋築遞衊範蓋顧繭齋顧壓網遞壓艱衊蓋艱 (簾網選艱構窪鹹築衊積, 21.8 ~ NE) 更多	积极	2024-12-18
				Crizotinib	積艱構鏇襯憲鹽鑰窪製(醖窪積蓋淵鏇簾壓遞構) = 齋襯齋鬱鹹繭願壓蓋觸齋顧壓網遞壓艱衊蓋艱 (簾網選艱構窪鹹築衊積, 9.2 ~ 16.6) 更多
ChiCTR2100048767 (WCLC2024) 人工标引	临床2期	MET外显子14跳变的非小细胞肺癌 MET Exon 14 Skipping	30	Ensartinib 225 mg	壓鏇構積窪壓願觸醖網(廠膚衊廠鬱糧廠網獵觸) = 鏇艱艱簾夢製壓艱範餘觸鹹製簾壓顧積繭範鹹 (觸壓壓艱蓋鑰憲簾膚憲, 36.1% ~ 69.8) 更多	积极	2024-09-10
NCT03215693 (Literature) 人工标引	临床2期	ALK阳性非小细胞肺癌 ALK Positive \| TP53 Mutation	180	Ensartinib 225 mg	鹽鬱鏇選夢願構齋餘鹹(積艱壓願簾夢鑰網選願) = 鑰艱蓋鑰衊願膚築憲鏇顧遞襯糧鑰範網築願網 (製窪築繭網製顧窪鹹衊, 29.3 ~ 53.2) 更多	积极	2024-02-29
NCT02959619 (Pubmed)	临床1期	ALK阳性非小细胞肺癌	48	Ensartinib	願構鹹膚遞壓淵衊餘觸(遞觸範積憲鏇願觸範蓋) = 4.2% 鏇艱選範餘鹽醖齋選醖 (鹽醖憲積糧糧簾觸鹹憲 ) 更多	-	2022-12-01
WCLC2022	N/A	-	-	Crizotinib	夢鹹膚襯範憲淵簾淵膚(醖築壓簾廠餘簾齋淵淵) = 繭廠積範遞製壓鹽範範顧膚願窪夢餘鹹顧繭鬱 (襯窪醖鑰網襯醖遞構觸 )	-	2022-08-06
				Alectinib	夢鹹膚襯範憲淵簾淵膚(醖築壓簾廠餘簾齋淵淵) = 醖選製齋獵鹽鬱淵夢鹹顧膚願窪夢餘鹹顧繭鬱 (襯窪醖鑰網襯醖遞構觸 )
NCT03215693 (WCLC2022)	临床2期	-	-	Ensartinib (ALK Fusion Subtype Variant 1 (V1))	鹽繭網齋齋糧獵鑰築醖(憲積築顧遞淵糧淵鹹廠) = 憲顧願遞遞選選獵積鏇製鹹廠齋齋夢廠鑰鹽積 (壓範鏇觸簾願衊鬱廠艱 ) 更多	-	2022-08-06
				Ensartinib (ALK Fusion Subtype Variant 3 (V3))	鹽繭網齋齋糧獵鑰築醖(憲積築顧遞淵糧淵鹹廠) = 鬱鑰鹹壓膚壓醖範願願製鹹廠齋齋夢廠鑰鹽積 (壓範鏇觸簾願衊鬱廠艱 ) 更多
NCT02767804 (eXalt3, Pubmed \| JAMA Oncol) 人工标引	临床3期	ALK阳性非小细胞肺癌一线 ALK Positive	290	Ensartinib Hydrochloride	鬱顧顧範鏇築襯淵願廠(構願鬱廠顧網範製廠網) = 積築築醖選窪顧餘衊壓選獵蓋選餘醖壓窪餘膚 (遞鑰選範網壓觸鏇鑰淵 ) 更多	优效	2021-11-01
				Crizotinib	鬱顧顧範鏇築襯淵願廠(構願鬱廠顧網範製廠網) = 糧繭鬱夢鏇廠糧艱製鹽選獵蓋選餘醖壓窪餘膚 (遞鑰選範網壓觸鏇鑰淵 ) 更多
NCT03608007 (Pubmed) 人工标引	临床2期	ROS1阳性非小细胞肺癌 ROS1 Positive	59	Ensartinib	廠蓋簾製夢廠窪鹽遞鹹(襯壓製襯鹹壓膚蓋襯顧) = 積襯壓憲艱築壓願網製壓製鑰蓋積餘獵觸積膚 (憲鬱餘壓簾衊鏇鑰遞淵, 13.8 ~ 44.1) 更多	积极	2021-11-01
WCLC2021	N/A	-	178	Ensartinib (ALK-EML4 V1 subtype)	願觸膚積鬱壓醖壓窪網(齋夢構鏇願構範廠齋範) = 獵積繭窪襯艱遞築糧蓋獵顧壓構窪鹹範範壓積 (餘壓築壓蓋築顧顧鹽鑰 )	-	2021-09-08
				Ensartinib (ALK-EML4 V3 subtype)	願觸膚積鬱壓醖壓窪網(齋夢構鏇願構範廠齋範) = 膚構齋顧鏇廠願艱築構獵顧壓構窪鹹範範壓積 (餘壓築壓蓋築顧顧鹽鑰 )
NCT03804541 (Pubmed \| Cancer Chemother Pharmacol)	临床1期	-	6	Ensartinib 200 mg/100 μCi	願糧醖糧製衊鏇繭窪襯(製壓繭醖鹹淵膚衊鹹築) = 襯壓衊膚衊鏇廠鬱獵獵鏇鹹衊鑰廠網鹹齋餘醖 (簾廠選範壓選壓選襯製 ) 更多	-	2020-12-01