Ensartinib Hydrochloride

提到贝达，最知名的就是其第一代EGFR-TKI埃克替尼。 2011年6月首次在中国上市，商品名为凯美纳。 当时国内的创新药环境与今日可谓天壤之别，作为具有自主知识产权的靶向抗癌药物，埃克替尼吸引了无上的关注目光。其后，于2014年11月、2021年6月分别获批新增适应症，目前凯美纳在中国共批准3个适应症。 凭借先发及稀缺优势，凯美纳的商业化非常成功，据贝达药业的财报计算，埃克替尼已为贝达带来累计超百亿元的营收贡献。 但埃克替尼越辉煌，就越能折射出贝达现下面临的困境：严重依赖单一品种，埃克替尼占据公司超9成营收。 据悉，埃克替尼上市9年后，贝达第二款新药恩沙替尼才于2020年获批上市。截至目前，贝达共有5款新药上市——分别为凯美纳（埃克替尼）、贝美纳（恩沙替尼）、贝安汀(贝伐珠单抗注射液）、赛美纳(贝福替尼）、伏美纳(伏罗尼布片)。 但除了除埃克替尼外，其他产品商业化表现并不理想。 作为第一代EGFR-TKI，埃克替尼俨然已经到了产品生命周期的末端。至今，EGFR-TKI已经发展到第三代。据统计，目前国内已上市6款三代EGFR-TKI，分别为——阿斯利康的奥希替尼、豪森药业的阿美替尼、艾力斯的伏美替尼、贝达药业的贝福替尼、倍而达的瑞齐替尼、南京圣和的瑞厄替尼。 虽然贝达也布局上市了三代EGFR-TKI，但是贝福替尼于2023年才姗姗来迟，获批上市，在这之前已有3款产品上市，奥希替尼(2017)、阿美替尼（2020）、伏美替尼(2021)，贝福替尼作为第四款国内上市的产品，在商业化上已不占优势。 上市产品反响平平，在研管线也缺乏亮点。据贝达公布的24年半年报显示，在研CDK4/6 抑制剂BPI-16350已递交NDA，贝福替尼新增适应症推进至临床III期，多靶点受体酪氨酸激酶（RTKs）抑制剂伏罗尼布用于湿性年龄相关性黄斑变性（w-AMD）的研究推进至II期临床，其余多处于I期阶段。 基于自研迟迟打不开局面的情况下，贝达寄希望于对外的投资与战略合作。 2023年5月30日，贝达与C4T签署《许可与合作协议》，引进CFT8919 胶囊“拟用于携带表皮生长因子受体（EGFR）突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，CFT8919为变构BiDAC™（Bifunctional Degradation Activating Compound1）降解剂，基于协议，贝达取得在中国（包括香港、澳门和台湾地区）开发、制造和商业化 CFT8919 的独家权利，并可获得前述区域以外约定比例的销售提成。 对于此次合作的植物源重组人血清白蛋白注射液，其实早在2年前就已布局，2022年，贝达药业战略投资禾元生物，成为其第三大股东，占股7.47%。 9月19日，贝达药业公告，公司拟与武汉禾元生物科技股份有限公司，签署《禾元生物药品区域经销协议》。双方约定了关于植物源重组人血清白蛋白注射液（商品名：奥福民，OsrHSA，HY1001）的商业化合作事项，具体交易总价以该协议项下的订单实际发生金额计算。 而在此一周前，CDE刚刚受理了植物源重组人血清白蛋白注射液（奥福民®）的新药注册申请（NDA）（受理号：CXSS2400098）。 图源：摩熵·医药 对于植物源重组人血清白蛋白这一具有范式转换的技术产品，确实具有一定的想象空间。 首先，人血白蛋白作为血制品最大的细分市场，临床应用广泛，2023年我国市场规模已达近250亿元。但是这一临床大单品，长期以来依靠血浆提取，一定程度上从源头上限制了供应，一定程度上单采血浆站数量与规模决定了血制品企业的竞争优势。通过重组技术，可以解决这一限制。 目前安睿特自主研发的重组人白蛋白注射液已于4月19日获得欧亚经济联盟—俄罗斯联邦卫生部批准上市，这是全球第一种，也是唯一一种上市销售的重组人白蛋白注射液产品。国内研发进度方面，来自安睿特PR，国内III期临床试验已于2024年6月27日完成入组。 而这个进度，落后于贝达。 植物源重组人血清白蛋白能否成为贝达下一个增长点？暂未可知。 它究竟能带给贝达多大的市场收益，还是主要取决于其在临床应用空间，以及能否与人血白蛋白在临床应用中分庭抗礼抑或取代人血白蛋白成为未来趋势。 目前安睿特以及贝达/禾元适应症均为肝硬化腹水患者低蛋白血症，也仅为人血白蛋白在临床应用中的很小一部分。 新的产品想代替成熟产品都不是一蹴而就的，先批准上市，然后小步快跑不断新增适应症，扩展临床应用空间是一条必经之路。 贝达，绝处才能逢生。 投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525） 近期精华文章

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌类型，其治疗方案随着对肿瘤生物学理解的加深而不断进步。EGFR突变和ALK融合是两个重要的基因驱动因素，在NSCLC治疗中占据重要地位。本文基于摩熵咨询最新发布的《市场研究专题报告——非小细胞肺癌药物》部分内容，将重点分析EGFR和ALK突变的NSCLC诊断指南，以及相应药物的市场表现和竞争格局。 01 EGFR突变NSCLC的诊疗指南 与市场竞争格局分析 EGFR突变作为NSCLC最常见的驱动基因突变，在中国NSCLC人群中，2016年复旦大学附属肿瘤医院团队在《Oncotarget》上发表了一项对1770例手术切除NSCLC样本（1305例为肺腺癌）的回顾性分析，数据显示中国EGFR突变在整体人群中占比为50.3%。EGFR-TKI的问世，极大地改善了EGFR突变NSCLC患者的生存预后。 1.EGFR突变NSCLC的诊疗指南，首推一至三代EGFR-TKI抑制剂 EGFR突变作为非小细胞肺癌（NSCLC）最常见的基因驱动类型，其治疗策略已逐步向精准医疗转变。EGFR-TKI（酪氨酸激酶抑制剂）作为该领域的核心药物，经历了从第一代到第三代的快速发展。 摩熵咨询（原药融咨询）深度报告 在IV期EGFR敏感突变NSCLC的一线治疗当中，获得I级推荐的药物汇聚了EGFR-TKI的一、二、三代药。 （1）第一代EGFR-TKI：以阿斯利康的吉非替尼、罗氏的厄洛替尼、贝达药业的埃克替尼为代表药物，自2004年起相继上市，显著改善了EGFR突变NSCLC患者的预后。 （2）第二代EGFR-TKI：代表药物有阿法替尼、 达可替尼；尽管在2017-2019年间上市，但并未能撼动市场格局，主要因疗效与上市时间不具优势。 （3）第三代EGFR-TKI：以阿斯利康的奥西替尼为引领，自2017年上市以来，迅速成为市场主流，随后国产的阿美替尼（翰森制药）和伏美替尼（艾力斯）、贝福替尼（贝达药业）也相继发力，呈现出“三英战吕布”的竞争格局。 在IV期EGFR敏感突变NSCLC的一线治疗当中，获得II级推荐的药物都是EGFR-TKI联合用药，包括：奥希替尼/吉非替尼/厄洛替尼+化疗（JMIT、NEJ009研究）、厄洛替尼+贝伐珠单抗（NEJ026、CTONG1509研究）、含铂双药化疗±贝伐珠单抗（非鳞癌）。 耐药问题一直是个魔咒，EGFR 外显子20 T790M就是耐药基因，目前针对该基因的药物也已上市，进一步丰富了EGFR突变NSCLC的治疗选择。 强生公司的Amivantamab（埃万妥单抗）是全球首款获批上市的 EGFR/cMET 双抗，2024年 3 月FDA批准用于一线 EGFR 外显子20 插入突变 NSCLC。目前，在国内处于申报上市阶段。 Amivantamab全球研发现状查询截图来源：摩熵医药（原药融云）全球药物研发数据库 迪哲医药的舒沃替尼片（DZD9008）于2023年8月在中国获批，用于EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者后线治疗。舒沃替尼是目前中国唯一针对EGFR exon20ins突变NSCLC的靶向药，填补了该领域近20年来的临床治疗空白。 2.第三代EGFR-TKI抑制剂成为主流，2023年销售额近100亿元 据摩熵医药数据库统计，在2018年之前，EGFR-TKI抑制剂市场主要由第一代产品主导，其中，作为国内自主研发的首个创新药——埃克替尼，更是凭借卓越表现，其销售峰值一度达到23亿元。然而，2019年后三个一代EGFR-TKI抑制剂的总体销售形势开始逆转，从53亿元高点逐渐下滑，至2023年已缩减至26亿元。 摩熵咨询（原药融咨询）深度报告 与此同时，第二代EGFR-TKI抑制剂虽然相继问世，但由于上市时机不佳及疗效上未能形成显著优势，其市场表现始终平平，未能有效接棒第一代产品的市场地位。 直至第三代EGFR-TKI抑制剂的崛起，彻底改变了这一市场格局。第三代产品以其优异的疗效和患者接受度，销售额一路高歌猛进，迅速成为市场主流，从2019年的30亿元稳步增长，至2023年销售额已逼近100亿元大关，不仅远超第一、二代产品的市场表现，更在NSCLC治疗领域树立了新的里程碑。 摩熵咨询（原药融咨询）深度报告 3.第三代EGFR-TKI抑制剂占有率达76.5%，奥希替尼销售额一骑绝尘 2023年，EGFR-TKI抑制剂市场呈现出显著的第三代产品主导趋势，其合计市场占有率高达76.5%。在这一市场格局中，阿斯利康的奥西替尼以卓越的疗效和广泛的市场认可，稳居EGFR靶向药市场的榜首位置，其2023年国内销售额达52亿元，占据了整个EGFR-TKI抑制剂市场的41%，成为名副其实的领头羊。 排名第二的为翰森制药的阿美替尼，2023年销售额达32亿元，占比25%。贝达药业的埃克替尼，作为曾经的第一代EGFR-TKI抑制剂的佼佼者，虽然面对第三代产品的激烈竞争，但凭借其品牌影响力和持续的市场推广，仍保持了19亿元的销售额和15%的市场份额，位居第三。 艾力斯的伏美替尼则以11亿元的销售额和9%的市场份额排名第四，作为EGFR-TKI抑制剂市场的新生力量，其市场表现同样值得关注。 摩熵咨询（原药融咨询）深度报告 此外，贝达药业的另一款第三代产品贝福替尼，由于2023年刚刚上市，目前正处于市场导入阶段。尽管其市场份额尚未充分展现，但基于贝达药业在抗肿瘤药物领域的丰富经验和市场布局，贝福替尼未来有望实现快速放量，为EGFR-TKI抑制剂市场注入新的活力。 （1）奥希替尼各级医院市场分析（以北京市为例） 据摩熵医药（原药融云）药物流向数据显示，以北京市为例，奥希替尼2023年各个季度销售量和销售额如下图。 摩熵咨询（原药融咨询）深度报告 奥希替尼2023年销售额TOP3医院（北京市为例）分别为中国医学科学院肿瘤医院、北京协和医院、北京肿瘤医院。 摩熵咨询（原药融咨询）深度报告 据摩熵医药药物流向数据显示，以北京市为例，奥希替尼2023年各个季度销售额主要在三级公立医院，如2023Q1占比达到97.1%，但这个占比呈下降趋势，到2023Q4占比为89.9%，其他医院比如私立医院等占比达到7.39%。 摩熵咨询（原药融咨询）深度报告 摩熵医疗数据，作为真实世界研究的坚实后盾，深度聚焦于特定需求场景，凭借一系列真实、合法、准确的数据资源，为医药行业提供了全方位、高价值的决策支持体系。这些数据资源基于多方来源并经过严格脱敏处理，涵盖了多城市全科室已发生的标准数据产品，能够更深入地挖掘市场竞争情况及变化趋势，帮助客户评估治疗领域及产品市场潜力，赋能药品多个关键环节，从而发现更多机会。 摩熵医药药物流向数据，是与全国各省市多家药品流通配送商合作，脱敏合规统计的药物在全国的流向数据，落地到具体医院，可覆盖全国三级医院3000+，二级医院10000+，一级和未定级医院75000+。 摩熵咨询（原药融咨询）深度报告 02 ALK突变NSCLC的诊疗指南 与市场竞争格局分析 间变性淋巴瘤激酶（ALK）融合基因，在NSCLC中突变率只有3%-7%，更多见于年轻、女性、不吸烟的肺腺癌患者中，中国晚期NSCLC患者ALK融合基因阳性率为9.06%。 与其他类型的肺癌相比，携带ALK突变的患者在接受靶向治疗后通常有更好的生存率和生活质量，所以ALK突变也被称为NSCLC中的“钻石突变”。 1.ALK“钻石突变”，一线疗法推荐二代ALK抑制剂 ALK抑制剂（ALK-TKI）通过抑制ALK融合蛋白磷酸化发挥抗肿瘤作用。以新一代ALK-TKI为代表的靶向治疗，显著改善ALK阳性NSCLC的生存，成为ALK阳性晚期NSCLC患者的治疗首选。2024版诊疗指南优先推荐阿来替尼、布格替尼、洛拉替尼等第二代ALK抑制剂作为Ⅳ期ALK融合NSCLC患者的一线治疗。 摩熵咨询（原药融咨询）深度报告 2.2023年ALK抑制剂销售额达43亿元，二代产品逐渐取代一代 目前国内批准上市的ALK-TKI共计7款，包括：克唑替尼（Crizotinib）、塞瑞替尼（Ceritinib）、阿来替尼（Alectinib）、恩沙替尼（Ensartinib）、布格替尼（Brigatinib）、洛拉替尼（Lorlatinib）和伊鲁阿克（Iruplinalkib）。 摩熵咨询（原药融咨询）深度报告 第一代ALK抑制剂仅克唑替尼一款，于2013年在国内上市，2018年进入医保，在2020年销售额峰值达14亿元。在2018年至2023年间，第二代ALK抑制剂相继问世，目前市场上已有6款产品，其中包括4款进口药物与2款国产创新药物。 第二代产品近年来在市场上的表现亮眼，销售额实现了显著增长，从2019年的6亿元人民币激增至2023年的35亿元人民币，展现了强劲的市场潜力和治疗价值。 摩熵咨询（原药融咨询）深度报告 3.第二代ALK抑制剂占据80%的市场份额，阿来替尼独占52% 2023年国内ALK抑制剂销售额情况，第二代产品合计占有率已达80%。市占率第一的为罗氏的阿来替尼，2018年获批上市，2023年销售额为23亿元，占比52%；排名第二的为辉瑞的克唑替尼，为第一代ALK抑制剂，销售额9亿元，占比20%；排名第三的贝达药业的恩沙替尼，销售额为5亿元，占比12%。 2023年，国内ALK抑制剂市场呈现出了明显的增长与结构变化。其中，第二代ALK抑制剂以其卓越的临床效果和市场需求，合计市场占有率已高达80%，成为市场的主导力量。 摩熵咨询（原药融咨询）深度报告 具体来看，市占率位居榜首的是罗氏的阿来替尼，2018年成功获批上市，2023年销售额飙升至23亿元，占据ALK抑制剂市场52%的份额。紧随其后的是辉瑞的克唑替尼，作为第一代ALK抑制剂的代表，尽管已有第二代产品涌现，但克唑替尼凭借其深厚的市场基础和稳定的疗效，依然保持着强劲的竞争力，2023年销售额达到9亿元人民币，市场占有率约为20%，稳居市场第二。 排名第三的是国产创新药贝达药业的恩沙替尼，凭借其独特的研发优势和良好的治疗效果，在市场上迅速崛起，2023年销售额达到5亿元人民币，市场占有率约为12%。 结语 非小细胞肺癌的EGFR和ALK靶点治疗领域均呈现出精准医疗的趋势，随着新一代抑制剂的开发和上市，治疗效果得到了显著提升，同时也改变了市场格局。未来，这些治疗方案将继续发展和完善，为患者提供更多有效的治疗选择，以满足患者的需求。  非小细胞肺癌药物，下期内容预告 目录 一、2024年非小细胞肺癌（NSCLC）罕见突变靶向治疗及市场竞争格局 二、2024年NSCLC治疗前沿：PD-(L)1和VEGF抑制剂的市场表现与临床应用 近期将持续更新，敬请期待 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  联系我们，体验药融云更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击阅读原文，了解更多品牌升级详情！