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A Phase I/II, Open-label Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy of BPI-361175 Tablets in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
This is a three-stage study, consisting of Phase Ia dose-escalation, Phase Ib dose expansion, and a Phase II component.
A Randomized Open Label Crossover Single Dose Bioequivalency Study of Ensartinib Capsules in Healthy Volunteers Under Fasted Conditions
This is an open-label, Phase I single dose 2-part, crossover bioequivalence study under fasted conditions. The trial is designed to evaluate the pharmacokinetic parameters between single doses of 100mg ensartinib capsules manufactured by two different processes.
A Phase II Study of Maintenance Vorolanib and Atezolizumab in Patients With Extensive-stage SCLC
The purpose of the study is to determine whether adding vorolanib to atezolizumab will improve the length of time that participants are cancer-free after receiving standard chemotherapy.
100 项与 Xcovery Holding, Inc. 相关的临床结果
0 项与 Xcovery Holding, Inc. 相关的专利(医药)
近年来,我国抗体药物迎来飞速发展。其中抗肿瘤药、免疫调节等为最热领域,PD-1/L1、TNFα、VEGF、HER2、CD20和IL-17等为热门靶点,多家知名药企纷纷入局。目前均已有多家企业的产品上市或处于上市审批中,国内抗体药物已经进入收获期。本文就国内抗体药物上市公司进行简要盘点和概述,如有遗漏,欢迎加文末小编微信告知,方便下一次补充,谢谢!1.恒瑞医药恒瑞医药创立于1970年,于2000年在上海证券交易所上市,是一家专注研发、生产及推广高品质药物的创新型国际化制药企业,聚焦抗肿瘤、代谢性疾病、自身免疫疾病、呼吸系统疾病、神经系统疾病等领域进行新药研发,是国内最具创新能力的制药龙头企业之一。阿得贝利单抗注射液是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体,是中国首个获批小细胞肺癌适应症的自主研发PD-L1抑制剂,打破了3年来进口PD-L1抑制剂产品在治疗广泛期小细胞肺癌领域的垄断地位,于2023年3月获批上市,联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的一线治疗。注射用卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发并拥有知识产权的治疗用1类生物创新药,为人源化PD-1单克隆抗体。2019年5月获批上市。截至目前,卡瑞利珠单抗已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤种中获批9个适应症,且适应症均已纳入国家医保目录。针对多个领域和多种药物形式,恒瑞建立了不同的技术平台。如抗体药、ADC、PROTAC、细胞疗法、AI技术等主要疗法和技术,恒瑞均设有自研平台。2011年,恒瑞医药开始布局单克隆抗体药物研发。在2013年,其发现了一个PD-1项目,并于2014年申请专利。据悉,恒瑞医药的PD-1项目在动物模型里显示了显著性的优势,目前该项目已进入临床。除此之外,还有IL-17A靶点的自身免疫病治疗单抗新药SHR1314以及重磅肿瘤治疗品种贝伐珠单抗等均在近期获得临床批件。尤其以治疗性抗体为基础的抗体-药物偶联物(ADC)是目前的前沿和热点。ADC技术壁垒高,研发成本高昂,国内能够进入该领域的企业屈指可数。2.君实生物君实生物成立于2012年12月,是一家以创新为驱动,致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。君实生物在肿瘤免疫疗法,以及自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统疾病、感染类疾病等治疗方面极富潜力。君实生物在中国上海、苏州、美国旧金山和马里兰设立四个研发中心,覆盖大分子药物从早期发现到产业化的全产业链技术平台和技术创新机制。在苏州吴江和上海临港建有两个单克隆抗体生产基地,在全球拥有三千多名员工。君实生物创新研发领域从单抗药物扩展至包括小分子药物、多肽类药物、抗体药物偶联物(ADCs)、双特异性或多特异性抗体药物、核酸类药物等更多类型的药物研发以及癌症、自身免疫性疾病的下一代创新疗法探索。凭借蛋白质工程核心平台技术,君实生物身处国际大分子药物研发前沿,获得了首个国产抗PD-1单抗NMPA上市批准、国产抗PCSK9单抗NMPA临床申请批准、全球首个治疗肿瘤抗BTLA阻断抗体在中国NMPA和美国FDA的临床申请批准,目前正在中美两地开展多项Ib/II期临床试验。3.百济神州百济神州成立于2011年,研发主要围绕功能基因组学、新抗体发现、生物工程平台、ADC平台、CADD和AI药物设计等,包括把药物化学扩展到PROTAC等新领域。新技术还包括转化科学平台,以及在构建的细胞治疗平台,mRNA治疗平台和模型引导药物开发(MIDD)平台,目前还在扩大免疫与炎症药物管线。百济神州目前有90项正在进行的或计划中的临床试验。其中包括在45+个地区正在进行的30+关键性或潜在注册试验。这些地区包括中国、巴西、波兰、墨西哥和土耳其等,这些国家通常不被视为创新肿瘤候选药物临床试验的早期目标。目前有多款新药实现商业化,包括泽布替尼、替雷利珠单抗、帕米帕利 3 款自研产品以及8款合作引进的产品。而在临床 III 期的 3 款产品中,也包括自研与合作引进新药。4.信达生物信达生物成立于2011年,致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物。公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30项战略合作。信达生物已建立起一条包括36个新药品种的产品链,覆盖肿瘤、代谢疾病等多个疾病领域,公司已有10个产品获得批准上市。目前,同时还有3个品种在NMPA审评中,5个新药分子进入III期或关键性临床研究,另外还有18个新药品种已进入临床研究。5.康方生物康方生物成立于2012年,是一家集研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药于一体的生物制药公司。公司目前拥有50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物,其中19个新药进入临床研究,13项关键III期临床试验正在开展,3个新药实现商业化销售(含1个对外授权)。2021年8月,安尼可®(PD-1单抗,派安普利单抗注射液)获批上市。2022年6月,公司全球首创的肿瘤双免疫检查点双抗开坦尼®(PD-1/CTLA-4双抗,卡度尼利单抗注射液)获批上市。2022年12月,公司另一个自主研发的全球首创双抗依沃西(PD-1/VEGF双抗,AK112),以总交易额高达50亿美金(5亿美金首付款),外加销售净额两位数提成的合作方案,授予美国Summit Therapeutics公司在美国、欧洲、加拿大和日本的开发独家许可权,创下中国单个创新药物对外权益许可最高交易金额纪录。此前,依沃西在肺癌领域的3项适应症已分别获得CDE授予的突破性治疗药物认定。2023年8月,依沃西首个新药上市许可申请(NDA)获得受理,并获优先审评资格。6.荣昌生物荣昌生物制药(烟台)股份有限公司由王威东先生领导的烟台荣昌制药股份有限公司和留美科学家房健民博士于2008年共同创立。荣昌生物总部位于中国山东省烟台市,在中国和美国均设有实验研究机构和办事处。荣昌生物致力于发现、开发、生产和商业化同类首创、同类最佳的生物药物,针对自身免疫、肿瘤、眼科等重大疾病领域创制出一批具有重大临床价值的生物新药。泰它西普是由荣昌生物自主研发的全球首款、同类首创的注射用重组B淋巴细胞刺激因子(BLyS)/增殖诱导配体(APRIL)双靶点新型融合蛋白产品,在自身免疫疾病领域共有8个适应症处于商业化或后期临床试验阶段。其中,系统性红斑狼疮适应症于2021年3月获批在国内上市销售,并于同年底进入国家医保药品目录。维迪西妥单抗是由荣昌生物研发的中国首个原创抗体偶联(ADC)药物,是我国首个获得美国 FDA、中国药监局突破性疗法双重认定的 ADC 药物。其胃癌、尿路上皮癌适应症分别于2021年6月、2021年12月获中国药监局批准上市销售,并分别于2022年1月、2023年1月进入国家医保目录。公司产品管线中处于研发和商业化阶段的创新药物多达几十个。除泰它西普、维迪西妥单抗两大世界级新药外,另有一款在眼科治疗领域具有同类首创(First-in-class)潜力的VEGF/FGF双靶点创新融合蛋白产品RC28进入Ⅲ期临床阶段,四款药处于Ⅰ/Ⅱ期临床阶段,多款药处于IND准备阶段。7.康宁杰瑞康宁杰瑞生物制药成立于2015年,专注于抗肿瘤领域生物创新药开发、生产和商业化。恩维达®(恩沃利单抗注射液;研发代号:KN035)是康宁杰瑞自主研发的PD-L1单域抗体Fc融合蛋白,是全球第一个且目前唯一获批上市的皮下注射PD-(L)1抗体。基于其独特设计,在安全性、便利性和依从性方面具有优势,患者无需进行静脉滴注,同时具有较低的医疗成本。目前正在中国、美国和日本开展多个肿瘤适应症的临床研究,多个适应症已进入注册/Ⅲ期临床。恩维达®(恩沃利单抗注射液)已被美国FDA授予晚期胆道癌孤儿药资格、软组织肉瘤孤儿药资格。2021年11月,恩维达®在中国获批上市,适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗。康宁杰瑞开发了具有显著差异化特点和强大全球竞争力的产品管线,涵盖单域抗体/单抗、多功能抗体及抗体偶联物等抗肿瘤创新药:其中1个产品KN035(恩沃利单抗注射液,全球首个皮下注射的PD-L1抑制剂;商品名:恩维达®)获批上市;多个品种在中美进入关键性临床研究阶段;2个产品入选国家“重大新药创制”专项;3个产品获美国FDA授予4项孤儿药资格。8.复宏汉霖复宏汉霖是一家国际化的创新生物制药公司,致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药,产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域,已在中国上市5款产品,在国际上市2款产品,19项适应症获批,7个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来,复宏汉霖已建成一体化生物制药平台,高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。复宏汉霖已在中国上市5款产品,在国际上市2款产品,19项适应症获批,7个上市申请分别获中国NMPA、美国FDA和欧盟EMA受理,16个产品在全球范围内开展30多项临床试验,对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。其中,公司首款重磅产品汉利康®(利妥昔单抗)为首个获批上市的国产生物类似药。第二款产品汉曲优®(曲妥珠单抗,欧洲商品名:Zercepac®,澳大利亚商品名:Tuzucip® 和Trastucip®)为首个中欧双批的国产单抗生物类似药,开辟了中国医药企业参与单抗生物类似药“世界杯”比赛的先河,有望为全球HER2阳性乳腺癌和胃癌患者带来更多的治疗选择。2022年3月,公司首个创新型单抗H药汉斯状®(斯鲁利单抗)获批上市,目前可用于治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌,并成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。9.百奥泰生物百奥泰是一家位于中国广州,基于科学而创新的全球性生物制药企业。公司秉承“创新只为生命”的理念,基于现代生物科学的研究发现,致力于开发新一代创新药和生物类似药,用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。公司已推动多款候选药物进入后期临床试验,其中格乐立®(阿达木单抗)、普贝希®(贝伐珠单抗)、施瑞立®(托珠单抗)已在中国获批上市。托珠单抗(BAT1806)(美国商品名:TOFIDENCE™)和贝伐珠单抗(BAT1706)(美国商品名:Avzivi®)已在美国获批。公司有20多款不同产品处于临床阶段, 其中肿瘤领域主要聚焦后PD-1时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体(ADC)靶向药物开发。10.康诺亚康诺亚生物于2016年成立。公司管线差异化专注在自免和肿瘤的未完全开发领域,临床进展积极。康诺亚聚焦自身免疫和肿瘤领域,高效推进多项创新产品临床研究。自主研发的一类创新药逾30项,其中9项已进入不同阶段 临床研发,多项位于中国第一,世界前三,包含一项世界首创ADC新药,两项获得国家“十三五”“重大新药创制”科技重大专项支持。11.和铂医药和铂医药是一家专注于肿瘤及免疫性疾病领域创新药研发及商业化的全球化生物制药企业。公司通过自主研发、联合开发及多元化的合作模式快速拓展创新药研发管线。和铂自有的抗体技术平台Harbour Mice® 可生成双重、双轻链(H2L2)和仅重链(HCAb)形式的全人源单克隆抗体。基于HCAb抗体平台开发的免疫细胞衔接器(HBICE®)能够实现传统药物联合疗法无法达到的抗肿瘤疗效。公司截至2023年6月30日止六个月盈利290万美元,而上年同期亏损为7310万美元。根据对公司未经审核综合管理帐目的初步审阅,预计截至2023年12月31日止全年总盈利约1800万美元,而上年同期亏损约1.37亿美元。据此,公司预计将首次实现年度盈利12.基石药业基石药业专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物,以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心,建立了一条14种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前,公司已经获得了四款创新药的十三项新药上市申请的批准。多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。基石药业专注于肿瘤免疫及精准治疗领域,拥有均衡的肿瘤资产,包括13项创新产品。目前,公司已经获得了4款创新药的12项新药上市申请的批准。其中,普吉华®(普拉替尼胶囊)、泰吉华®(阿伐替尼片)、择捷美®(舒格利单抗注射液)和拓舒沃®(艾伏尼布片)获得中国国家药品监督管理局新药上市申请批准,泰時维® (阿伐替尼片)获得中国台湾食品药物管理署新药上市申请批准,AYVAKIT®(avapritinib)与GAVRETO® (pralsetinib)获得中国香港卫生署新药上市申请批准。13.迈威生物迈威生物具备涵盖靶点研究、分子发现、临床前开发和临床研究的全面研发创新能力,积极布局肿瘤、自身免疫、眼科、感染等规模大及增长速度快的治疗领域。凭借国际领先的药物发现赋能平台,以及精干高效的开发平台,我们能够高效地研发创新生物药,并快速实现 IND 申报。迈威生物建立了丰富且具有竞争力的管线,专注于自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等治疗领域。现有 14 个品种处于不同阶段,包括 10 个创新品种和 4 个生物类似药,其中 2 个品种上市,2 个品种药品上市许可申请已获受理,3 个品种处于关键注册临床试验阶段。迈威生物的ADC药物开发平台依据两项第三代抗体偶联药物技术而构建,即桥连定点偶联技术和分散型定点偶联技术。两种不同的偶联技术均已就连接子提交了专利申请。相比随机偶联技术,我们的偶联技术偶联过程可靠,偶联产物更加均一,反应后经纯化获得的抗体偶联物终产品优于其他桥连定点技术开发的ADC药物,且与其他类型的抗体偶联药物相比具有更优的药代动力学和药理毒理特征。迈威生物的双特异/双功能抗体开发平台现已拥有共轻链形式、异二聚体结构和首尾结构的Fc融合蛋白样双抗三种成熟的设计方案,可根据不同的双抗/蛋白特点进行优化设计,并解决了工程细胞株筛选、生产工艺和质量控制的关键共性问题,为双抗技术领域的全面拓展奠定了基础。14. 三生国健三生国健是中国首批专注于创新型抗体药物研究并持续积极创新,拥有研、产、销一体化成熟平台,专注于单抗、双抗、多抗及多功能重组蛋白等新技术研究。公司拥有超过18年大规模抗体产业化和质量控制经验,并多维度布局CDMO业务,巩固和增强创新型治疗药物企业的领导地位。目前,公司拥有13个处于不同开发阶段的在研创新药物,其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类,部分在研药物为中美双报。15. 贝达药业贝达药业股份有限公司成立于2003年,总部位于浙江杭州,是一家由海归高层次人才团队创办的、以自主知识产权创新药物研究和开发为核心,集研发、生产、市场销售于一体的高新制药企业。贝达药业自主研发了中国第一个小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼(商品名:凯美纳®),2011年6月获批上市。上市以来已经有40多万名肺癌患者服用。2020年11月,公司和控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药——盐酸恩沙替尼胶囊(商品名:贝美纳®)正式获批上市,成为中国第一个用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌的国产1类新药,填补了同类药物国产空白。2021年11月,公司与北京天广实生物技术股份有限公司合作开发的贝伐珠单抗注射液(商品名:贝安汀®)正式获批上市,获批适应症为转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。2023年5月,第三代EGFR-TKI甲磺酸贝福替尼胶囊(商品名:赛美纳®)获批上市,适应症为一代EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。2023年6月,公司拥有完全自主知识产权的创新药——伏罗尼布片(商品名:伏美纳®)获批上市,成为中国第一个用于治疗肾细胞癌的国产1类靶向新药。目前有在研创新药项目40余项,18项进入临床试验,4项正在开展Ⅲ期临床试验,其中盐酸恩沙替尼美国申报上市已获FDA受理,有望成为首个由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。16.石药集团石药控股集团有限公司组建于1997年。在心脑血管、抗肿瘤等领域,上市了恩必普、明复乐、多恩益、津立泰、海益坦、多恩达、欧悦欣等创新药。恩必普、玄宁、津优力均获国家科技进步二等奖,为制药领域最高国家奖项。在2023年上市两个国家1类新药:纳鲁索拜单抗注射液(全球首个IgG4 RANKL抑制剂)与谷美替尼片(全球自主知识产权)。石药在研生物制剂创新药40余项,23项处于临床研究阶段,其中9项注册临床,10余项处于临床前研究阶段17.博安生物博安生物是一家全面综合性生物制药公司,专业从事生物药开发、生产和商业化,专注于肿瘤、自身免疫、眼科和代谢疾病。公司的新药发现活动围绕多个平台展开,包括全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异T-cell Engager技术平台、抗体药物偶联(ADC)技术平台及细胞治疗平台。博安生物拥有完整的涵盖抗体发现、细胞株开发、上游及下游工艺开发、分析及生物分析方法开发、技术转移、非临床研究、临床研究、法规与注册及商业化规模生产的全整合型产业链。目前,博安生物拥有两款上市产品:贝伐珠单抗注射液(博优诺®)和地舒单抗注射液(博优倍®)。博优诺是国内第三款获批上市的贝伐珠单抗生物类似药;博优倍则是全球首个获批上市的地舒单抗生物类似药,公司将该产品在中国大陆的商业化权利授予中国生物制药子公司正大青岛。18.迈威生物迈威生物具备涵盖靶点研究、分子发现、临床前开发和临床研究的全面研发创新能力,积极布局肿瘤、自身免疫、眼科、感染等规模大及增长速度快的治疗领域。迈威生物专注于肿瘤和年龄相关疾病,涉及肿瘤、自身免疫、代谢、眼科、感染等治疗领域,凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力,建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 14 个品种处于不同阶段,包括 10 个创新品种和 4 个生物类似药,其中 2 个品种上市,2 个品种药品上市许可申请已获受理,3 个品种处于关键注册临床试验阶段。君迈康®阿达木单抗注射液为迈威生物与君实生物合作开发的重组人源抗 TNF-α 单克隆抗体注射液,目前获批适应症数量最多的国产阿达木单抗之一。迈利舒®地舒单抗注射液全球第二款获批上市的地舒单抗生物类似药。用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。在绝经后妇女中,本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。19.荃信生物荃信生物成立于2015年,是一家专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的临床后期阶段生物医药企业,拥有完全自主研发的药物管线及成熟的商业级规模的内部生产能力。基于完整的自主创新能力,荃信生物已形成多个创新品种的产品管线,其中1个品种BLA已受理,1个品种处于临床3期,4个品种分别处于临床2期及1期,适应症覆盖银屑病、特应性皮炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、哮喘、炎症性肠病等皮肤、风湿、呼吸、消化四大疾病领域,是国内在自身免疫及过敏性疾病领域内获得IND批准最多的公司之一。同时,通过与华东医药的商业化合作,也使得荃信生物达成了研发、生产及销售的全产业链整合布局,发展确定性进一步增强。QX005N是荃信生物的核心产品之一,是一款重组人源化抗IL-4Rα单克隆抗体。IL-4Rα是一种经充分验证的广泛作用靶点,可用于多种适应症。由于IL-4Rα可控制IL-4及IL-13的信号传导,其对引发2型炎症至关重要,因此其已成为相关适应症的新药开发的关键靶点。荃信生物已获得QX005N用于治疗五种适应症(即AD、PN、CRSwNP、CSU及哮喘)的IND批准,是中国IL-4Rα靶向候选药物中适应症最多药物的之一。20.神州细胞 北京神州细胞生物技术集团股份公司长期坚持自主研发和自行掌握核心技术,已建立生物药和疫苗上下游全套技术平台,并独立自主开发了有竞争力的丰富产品管线,覆盖恶性肿瘤、自身免疫性疾病、遗传病和疾病预防等多个领域。2022年8月底,公司首个抗体药物暨首个抗肿瘤产品瑞帕妥单抗注射液(安平希®)获批上市。安平希(瑞帕妥单抗)为公司参照进口品种利妥昔单抗(美罗华®)研制的人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体新药,拟用于治疗非霍奇金淋巴瘤。21.嘉和生物医药嘉和生物药业成立于2007年,是一家创新驱动型生物制药公司;目前已拥有强大的产品管线,涵盖全球前三大肿瘤(乳腺癌、肺癌、胃肠道肿瘤)以及血液肿瘤。嘉和生物药业成功搭建全球同类首创(FIC)/差异化T细胞接合器(T-cell Engager)免疫肿瘤双/多特异抗体及双抗体偶联药物(双抗ADC)研发平台,重点关注有潜力成为全球FIC和同类最佳(BIC)产品并最有潜力产生临床效果及商业可行药物的分子研究。2022年2月23日,佳佑健®(GB242,英夫利西单抗)上市许可获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、成人溃疡性结肠炎、成人及6岁以上儿童克罗恩病及瘘管性克罗恩病。来罗西利(GB491,Lerociclib)是一款新型、有效、选择性及口服可生物利用的CDK4/6抑制剂,由嘉和生物与美国G1 Therapeutics公司联合研发,用于结合内分泌治疗/靶向疗法治疗乳腺癌。根据2020年欧洲肿瘤学术大会(ESMO)上发表的资料,来罗西利(GB491,Lerociclib)相比现有中国市场上已经获批上市的CDK4/6抑制剂哌柏西利显示出更好的安全性,有望成为同类最佳CDK4/6候选药物。22.乐普生物乐普生物科技股份有限公司是一家立足中国、面向全球的聚焦于肿瘤治疗领域(尤其是靶向治疗及免疫治疗)的创新型生物制药企业。乐普生物已构建多个肿瘤产品管线,覆盖免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物三大领域。公司的产品中有(i)一种临床╱商业化阶段药物普特利单抗;(ii)六种临床阶段候选药物(其中5款为ADC产品);及(iii)三种临床阶段的自有候选药物的联合疗法。其中一种候选药物已获得两种靶向适应症的上市批准,其他适应症临床试验正在进行。在六种临床阶段候选药物中,五种靶向疗法药物,一种免疫治疗药物(属于一种溶瘤病毒药物)。公司已启动多项临床试验,其中一项正在美国进行;及五项已在中国进入注册性试验阶段。
点击蓝字关注我们本周,热点不少。审评审批方面,有多个药获批临床,同时,有两个药获批上市,值得重点关注。其一就是,兴齐眼药硫酸阿托品滴眼液获批上市,成为国内首款上市的儿童近视滴眼液。其二就是,科州制药MEK抑制剂妥拉美替尼附条件批准上市,成为国内首款上市的MEK抑制剂;研发方面,不少药有新的研发进展,重点看Ⅲ期临床,辉瑞维布妥昔单抗弥漫性大B细胞淋巴瘤Ⅲ期取得成功;交易及投融资方面,也有不少交易,阿斯利康收购罕见病疗法公司,总交易额最高10.5亿美元。本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资三大板块,统计时间为3.11-3.15,包含26条信息。 审评审批NMPA上市批准1、3月11日,NMPA官网显示,兴齐眼药的硫酸阿托品滴眼液(SQ-729)获批上市,用于延缓儿童近视进展。这是国内首款上市的延缓儿童近视进展低浓度硫酸阿托品滴眼液。硫酸阿托品滴眼液是以硫酸阿托品为活性成分的眼用制剂,属于2.4类化药。2、3月15日,NMPA官网显示,科州制药的妥拉美替尼胶囊(科露平)附条件批准上市,用于含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。该药属于MEK抑制剂,截至目前,全球共4款MEK抑制剂获批上市,分别为司美替尼(阿斯利康/默沙东)、比尼替尼(辉瑞/Pierre Fabre/小野制药)、考比替尼(罗氏/Exelixis)和曲美替尼(Japan Tobacco/诺华)。3、3月15日,NMPA官网显示,基石药业的抗PD-L1单抗舒格利单抗新适应症获批,联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达PD-L1(综合阳性评分[CPS] ≥5)的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。这是舒格利单抗在中国获批的第五项适应症,也是基石药业获得的第13项新药上市申请的批准。申请4、3月13日,CDE官网显示,嘉和生物的盐酸来罗西利片(GB491,Lerociclib)新适应症申报上市,推测适应症为一线治疗HR+/HER2-乳腺癌。来罗西利由嘉和生物与G1联合研发,是一款新型、有效、选择性及口服可生物利用的CDK4/6抑制剂。2023年3月,来罗西利与氟维司群联用二线治疗HR+/HER2-乳腺癌的上市申请已获CDE受理。临床批准 5、3月11日,CDE官网显示,华东医药全资子公司的1类新药HDM1005注射液获批临床,拟开发用于2型糖尿病和超重或肥胖人群体重管理。HDM1005是一款多肽类人GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体和GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)受体的双靶点长效激动剂。6、3月12日,CDE官网显示,复宏汉霖的HLX6018获批临床,拟开发用于特发性肺纤维化(IPF)的治疗。HLX6018为一款抗GARP/TGF-β1单抗。转化生长因子-β(TGF-β)是一种多效细胞因子,在所有类型的组织纤维化发生和发展过程中都发挥着关键作用。7、3月13日,CDE官网显示,艾力斯医药的1类新药注射用AST2169脂质体获批临床,拟开发用于携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者。AST2169是艾力斯医药自主研发的一款KRAS G12D选择性抑制剂。8、3月13日,CDE官网显示,诺诚健华的BCL2抑制剂ICP-248获批临床,联合BTK抑制剂奥布替尼一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)。这是一项多中心、随机对照、开放性的临床研究,旨在评估该联合疗法对比免疫化疗一线治疗CLL/SLL的有效性及安全性。9、3月13日,CDE官网显示,箕星药业的aficamten(CK-3773274片)获批Ⅲ期临床,用于治疗症状性非梗阻性肥厚型心肌病(nHCM)患者。Aficamten是Cytokinetics公司开发的新一代心肌肌球蛋白抑制剂,箕星药业与Cytokinetics公司达成合作在大中华区开发该药。10、3月14日,CDE官网显示,阿斯利康(AstraZeneca)的1类新药ALXN2220注射液获批临床,拟用于治疗经确诊的野生型或遗传型转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性成年心肌病(ATTR-CM)患者。ALXN2220是一款抗淀粉样转甲状腺素蛋白(ATTR)单克隆抗体,为一款ATTR“消耗剂”。11、3月14日,CDE官网显示,神州细胞的1类新药SCTB35注射液获批临床,拟开发治疗复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)。SCTB35是神州细胞自主研发的一款CD20xCD3双特异性抗体。12、3月15日,CDE官网显示,勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)的1类新药BI1569912片获批临床,拟作为添加治疗用于抑郁症。BI1569912正是一种含NR2B-NMDA受体的新型负变构调节剂,拟开发用于治疗重度抑郁症。优先审评13、3月12日,CDE官网显示,信达生物的PD-1抑制剂信迪利单抗与和黄医药的VEGFR抑制剂呋喹替尼的联合疗法拟纳入优先审评,用于既往系统性抗肿瘤治疗后疾病进展且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期pMMR或non MSI-H子宫内膜癌患者。FDA上市批准14、3月14日,FDA官网显示,百济神州的PD-1单抗替雷利珠单抗注射液(百泽安,TEVIMBRA)获批上市,用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者。替雷利珠单抗将于2024年下半年在美国上市。申请15、3月11日,FDA官网显示,强生递交古塞奇尤单抗(Tremfya)的补充生物制品许可申请(sBLA),用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者。古塞奇尤单抗是一款白介素23(IL-23)抑制剂,2017年7月,该药率先在美国获批上市,2019年12月,该产品进入中国市场,用于治疗中重度斑块状银屑病。16、3月12日,FDA官网显示,贝达药业的盐酸恩沙替尼胶囊申报上市,拟用于治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者(即一线适应症)。恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂,是贝达药业和其控股子公司Xcovery共同开发的创新药。2020年11月,恩沙替尼获NMPA批准上市。临床批准17、3月11日,FDA官网显示,先声药业的SIM0500获批临床,拟用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)患者。SIM0500是一种人源性GPRC5D/BCMA/CD3三特异性抗体。目前,全球共有4款GPRC5D/BCMA/CD3三抗进入临床阶段,除SIM0500外,还有IBI3003(信达)、MBS314(康源博创/天广实)、JNJ-79635322(强生)。18、3月14日,FDA官网显示,星锐医药(Starna Therapeutics)的STR-V003获批临床。STR-V003是星锐医药开发的一种编码融合前蛋白(pre-fusion F,preF)的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗,旨在预防RSV病毒感染。快速通道资格19、3月11日,FDA官网显示,乐普生物的MRG004A被授予快速通道资格(FTD),用于治疗胰腺癌。MRG004A是一种新型靶向组织因子(TF)的抗体偶联药物(ADC),目前正在美国及中国进行I/Ⅱ期临床研究,此前已观察到胰腺癌、三阴性乳腺癌及宫颈癌的抗肿瘤活性信号。20、3月12日,FDA官网显示,科伦博泰的A400被授予快速通道资格(FTD),用于治疗RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)。A400是新一代选择性RET小分子激酶抑制剂(SRI),2021年3月,科伦博泰和Ellipses达成协议,授予后者在大中华区、朝鲜、韩国、新加坡、马来西亚及泰国之外的所有国家开发、制造及商业化A400 的独家许可权。研发临床状态21、3月11日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,民为生物启动了MWN101对比司美格鲁肽治疗2型糖尿病的Ⅱ期临床试验。MWN101是国产首款GLP-1/GCG/GIP-Fc融合蛋白,也是第3款挑战司美格鲁肽的国产GLP-1药物。22、3月13日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,阿斯利康(AstraZeneca)启动了一项国际多中心(含中国)Ⅲ期临床研究,以评估CMG901治疗晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的有效性和安全性。CMG901是一款靶向Claudin18.2的抗体偶联药物(ADC)。2023年2月,阿斯利康获得该产品的全球研发、制造和商业化权利。临床数据23、3月12日,辉瑞宣布,维布妥昔单抗(Adcetris)治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的Ⅲ期ECHELON-3研究达到了总生存期(OS)显著延长的主要终点。维布妥昔单抗是Seagen利用其专有技术开发的一款靶向CD30的抗体偶联药物(ADC),由辉瑞和武田联合开发。24、3月14日,欧康维视宣布,OT-202治疗干眼症的Ⅱ期临床研究达到主要临床终点,即接受该药物治疗的治疗组第56天角膜染色评分较基线的好转优于安慰剂组。OT-202的作用机制是以脾酪氨酸激酶(Syk)及血管内皮生长因子受体2(VEGFR2)为双靶点发挥作用的抑制剂。交易及投融资25、3月14日,阿斯利康宣布,已与Amolyt达成最终协议,将在“cash and debt free”基础上,以最高10.5亿美元的总价收购Amolyt所有已发行股票,这包括8亿美元预付款以及2.5亿美元特定里程碑付款。Amolyt专注于开发罕见内分泌疾病创新疗法,核心产品eneboparatide是一种治疗甲状旁腺功能减退的甲状旁腺激素(PTH)类似物,目前处于Ⅲ期临床。26、3月14日,普米斯生物、翰森制药签订许可协议。普米斯生物将许可翰森制药使用前者自主研发的抗EGFR/cMet双特异性抗体PM1080/HS-20117,用于开发ADC。根据许可协议,翰森制药将获得普米斯生物的独家许可,在全球范围内将PM1080/HS-20117用于ADC产品的开发、生产、商业化,并有权进一步分许可。【智药研习社近期直播预告】来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
据 Insight 数据库统计,本周(3 月 10 日—3 月 16 日)全球共有 62 款创新药(含改良新)研发进度推进到了新阶段,其中 4 款获批上市,1 款申报上市,5 款进入 III 期临床,16 款获批临床,7 款申报临床。下文,Insight 将分别摘取国内外部分重点项目做介绍。国内创新药进展国内部分,本周共有 50 款创新药(含改良新)研发进度推进到了新阶段,其中 3 款获批上市,3 款申报上市,3 款启动 III 期临床,20 款获批临床,8 款申报临床。本周国内首次启动临床的 9 款创新药(含改良新)来自:Insight 数据库网页版(下文如无特殊标注,为同一来源) 获批上市1、兴齐眼药:延缓近视!「硫酸阿托品滴眼液」获批上市3 月 11 日,据 NMPA 官网显示,兴齐眼药硫酸阿托品滴眼液获批上市(受理号:CXHS2300047),此前已被纳入优先审评,适应症为用于延缓儿童近视进展。来自:NMPA 官网硫酸阿托品滴眼液是以硫酸阿托品为活性成分的眼用制剂。兴齐眼药于 2016 年 6 月与新加坡国立眼科中心(SNEC)签署合作协议,在获得 SNEC 中国独家授权的硫酸阿托品滴眼液处方及5年临床试验数据的基础上,开展了该产品的 III 期临床试验,旨在评估硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的有效性和安全性。此前,兴齐眼药公布了该研究的 1 年临床试验总结报告。研究共纳入 406 例 6~12 岁儿童受试者,用药观察为期 1 年,停药后 0.5 年的随访观察。研究结果显示,试验组对比安慰剂组在主要疗效指标上有统计学意义的显著性差异,试验组优于安慰剂组;且安全性良好,患者使用依从性好。兴齐眼药虽然是传统药企,但是在研发管线上不断发力,目前管线适应症选择很有特色,长期深耕眼科,使得兴齐眼药极具市场敏锐性,2019 年 1 月,兴齐眼药低浓度阿托品院内制剂批文获得注册,去年 4 月硫酸阿托品滴眼液(SQ-729)上市申请获得药监局受理,并于近日获批。无论那种选择,兴齐眼药都在市场的前列。此外, 据 Insight 数据库显示,兴齐眼药还布局了多款眼科新药(含改良新),包括已处于临床 I 期阶段(登记号:CTR20232137)的针对真菌性角膜炎的 SQ-727,以及暂未进入临床阶段的 SQ-129、SQ-21127,分别针对黄斑水肿以及年龄相关性黄斑变性。据弗若斯特沙利文预测,眼科治疗药物市场规模预计 2025 年将达到 440 亿元,2030 年将达到 1084 亿元,五年翻一番的市场,极具吸引力。2、科州制药:国产首款!MEK 抑制剂获批上市3 月 15 日,据 NMPA 官网显示,通过优先审评审批程序附条件批准科州制药申报的 1 类创新药妥拉美替尼胶囊(商品名:科露平)上市,适用含抗 PD-1/PD-L1 治疗失败的 NRAS 突变的晚期黑色素瘤患者。据新闻稿,这是国产首款 MEK 抑制剂,也是全球首个获批针对 NRAS 突变晚期黑色素瘤适应症的靶向药物。来自:NMPA 官网妥拉美替尼(Tunlametinib)是一种新的针对 NRAS 突变的 ATP 非竞争性 MEK 抑制剂。与传统 MEK 抑制剂相比,妥拉美替尼最大的优势在于没有蓄积性。在 2023 ASCO 年会上公布了妥拉美替尼针对晚期 NRAS 突变黑色素瘤患者的 Ⅱ 期关键注册临床研究结果。该研究共纳入 100 例晚期 NRAS 突变黑色素瘤患者,采用妥拉美替尼 12 mg 每日两次连续给药口服治疗。95 例受试者纳入有效性分析,主要研究终点——经独立影像评估委员会确认的 ORR 为 34.7%,中位 PFS 为 4.2 个月,DCR 为 72.6%,其中既往接受过免疫治疗患者 ORR 高达 39.1%。所有患者均纳入安全性分析,安全性数据显示,妥拉美替尼安全耐受性性良好,未发现非预期不良事件, 本研究未发生与研究药物相关导致死亡的 AE。据 Insight 数据库显示,妥拉美替尼在 2016 年 7 月首次申报临床,首项临床于次年启动,去年 2 月申报上市并于今日获批。除黑色素瘤外,其在研适应症还包括 I 型神经纤维瘤病、结直肠癌、NSCLC 等。妥拉美替尼全球在研项目甘特图来自:Insight 数据库网页版 申报上市1、第一三共/阿斯利康:Dato-DXd 国内报上市3 月 16 日,据 CDE 官网显示,第一三共递交的 Dato-DXd 上市申请获受理,用于治疗既往在不可切除或转移性疾病阶段接受过系统治疗的 HR 阳性、HER2 阴性(IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-)的不可切除或转移性乳腺癌成人患者。来自:CDE 官网Dato-DXd (Datopotamab deruxtecan)是第一三共和阿斯利康共同开发的 TROP2 ADC。此次该药的上市许可申请递交是基于关键性 III 期临床 TROPION-Breast 01 研究的数据。TROPION-Breast01 研究是 Dato-DXd 首个公布结果的乳腺癌 III 期临床试验,旨在评估 Dato-DXd 对比研究者选择的化疗方案在既往接受过内分泌治疗和至少一种全身治疗的不可切除或转移性 HR 阳性、HER2 低表达或阴性(IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-)乳腺癌中的疗效和安全性。主要终点为经 BICR 评估的 PFS 和 OS。在 2023 ESMO 大会上公布的该研究结果显示,在主要终点 PFS 方面,经 BICR 评估,与研究者所选化疗(ICC)相比,Dato-DXd 用于内分泌经治的 HR 阳性、HER2 阴性(IHC0,IHC1+或 IHC2+/IHC-)转移性乳腺癌患者,可将疾病进展或死亡风险显著降低 37%(HR = 0.63;95% CI: 0.52-0.76;p<0.0001)。Dato-DXd 治疗组的中位 PFS 为 6.9 个月,而化疗组 为 4.9 个月。在不同的亚组中均观察到一致的 PFS 获益。此外,Dato-DXd 组的 ORR 为 36.4%,而化疗组为 22.9%。在针对研究另一双主要终点 OS 的期中分析中,截至数据截止日期,Dato-DXd 也显示出优于化疗 OS 改善趋势(HR = 0.84;95% CI: 0.62-1.14)。研究目前正在进行中,将对 OS 进行进一步评估。安全性方面,Dato-DXd 整体安全性良好,未发现新的安全性问题。Dato-DXd 治疗组和化疗组 3 级或以上治疗相关不良事件(TRAE)发生率分别为 21% 和 45%,Dato-DXd 组不到化疗组的一半。2、嘉和生物:CDK4/6 抑制剂新适应症报上市3 月 13 日,据 CDE 官网显示,嘉和生物 CDK4/6 抑制剂盐酸来罗西利片新适应症申报上市并获受理(受理号:JXHS2400020)。来自:CDE 官网来罗西利(Lerociclib)是一种差异化的口服 CDK4/6 抑制剂,主要开发乳腺癌等适应症。2020 年 6 月 22 日,嘉和生物宣布与 G1 Therapeutics 达成在亚太地区(日本除外)开发和商业化 GB491(Lerociclib)的独家许可协议,交易金额为 600 万美元首付款 + 4000 万美元开发和商业里程碑付款,以及基于净销售额的特许权使用费。除嘉和生物之外,原研公司在同年 7 月还将欧、美、日及欧洲其他地区的独家权益授予了 EQRx 公司,换取 2000 万美元首付款 + 最高 2.9 亿美元的开发及商业化里程碑款 + 基于净销售额的分级特许权使用费。来罗西利已于去年 3 月首次报上市,用于与氟维司群联用治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的 HR+/HER2- 局部晚期或转移性乳腺癌,当前正在审评中。值得一提的是,G1 Therapeutics 是一家主攻 CDK 通路的企业。国内先声药业的 CDK4/6 抑制剂曲拉西利也引进自这家公司,走的是和其他 CDK4/6 抑制剂不同的路子,作为注射剂用于化疗引发骨髓抑制的保护,此前已经获批上市。据 Insight 数据库显示,当前来罗西利的共有 2 项 III 期临床正在国内开展中,均登记于 2021 年下半年,且均针对 HR+/HER2- 乳腺癌。来罗西利 III 期临床来自:Insight 数据库网页版目前,全球已有 5 款 CDK4/6 抑制剂(1 类新药)获批上市,包括辉瑞哌柏西利、礼来阿贝西利、恒瑞医药羟乙磺酸达尔西利片、先声药业从 G1 Therapeutics 引进的曲拉西利以及诺华瑞波西利。且这 5 款 CDK4/6 抑制剂均已在国内获批上市,其中除了曲拉西利获批差异化适应症外,其余 4 款均针对乳腺癌,且形成了「3 进口+1 国产」的市场竞争格局。而除嘉和生物来罗西利外,四环医药吡罗西尼以及复星医药 FCN-437c 当前也处于上市申请阶段。据方正证券研报披露,2021 年中国 CDK4/6 抑制剂在 HR+/HER2-乳腺癌中的市场规模为 12 亿元,预计 2030 年 CDK4/6 抑制剂用于 HR+/HER2-乳腺癌市场规模将超 200 亿元。3、默沙东:HIF-2α 抑制剂国内报上市3 月 16 日,CDE 官网显示,默沙东的 HIF-2α 抑制剂 Belzutifan 片在国内的上市申请获受理,受理号为:JXHS2400021。此前在 2 月份,该药已在国内纳入优先审评,治疗 von Hippel-Lindau(VHL)病相关肾细胞癌(RCC)、中枢神经系统(CNS)血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌肿瘤(pNET)。Belzutifan(MK-6482,原名PT2977)最初由 Peloton Therapeutics 开发,2019 年 5 月默沙东以 10.5 亿美元首付款、11.5 亿美元里程碑款项的高价收购了 Peloton Therapeutics 公司,获得了 belzutifan。HIF 即缺氧诱导因子,是肾细胞癌中的关键致癌驱动因子。作为一款 HIF-2α 抑制剂,belzutifan 通过阻断 HIF-2α 和 HIF-1β 的异二聚体化,来阻断细胞生长、增殖以及阻止异常血管形成,从而实现抗癌疗效。Belzutifan 曾被获 FDA 多项认可,包括治疗 VHL 相关肾细胞癌的孤儿药资格认定和突破性疗法认定。在 2021 年 8 月,该药已经在美国获批上市,并在 2023 年 12 月又获批一项新适应症。 获批临床1、信达生物:B7-H3 ADC 国内获批临床3 月 13 日,据 CDE 官网显示,信达递交的 B7-H3 ADC IBI129 临床试验申请获默示许可(受理号:CXSL2400006)。来自:CDE 官网从全球来看,去年 8 月信达就在 ClinicalTrials.gov 上登记启动了一项 I/II 期临床试验,试验地区为奥地利(登记号:NCT05991349),其中,I 期临床计划入组 22-180 例患者,II 期临床部分计划入组约 182 例患者;并预计于 2024 年 11 月初步完成。与 PD-L1(B7-H1)一样,B7-H3 也是 B7 家族重要的免疫调节蛋白,广泛表达于多种人类恶性肿瘤中,除了乳腺癌、肝癌和肺癌等拥有巨大市场潜力的疾病以外,还包括子宫内膜癌、胆管癌、结肠癌和卵巢癌等,已成为新兴的免疫治疗靶点。目前,大多数靶向治疗将 B7-H3 视为肿瘤中 T 细胞介导免疫应答的负调节因子,特异性阻断 B7-H3 可提供类似于抗 CTLA-4 单克隆抗体治疗的新靶向治疗。当前国内外药企也纷纷下场布局 B7-H3 ADC 。据 Insight 数据库显示,全球进入临床阶段的仅有 12 款,进展最快的是第一三共 Ifinatamab deruxtecan,刚于今年 1 月登记启动了 III 期临床试验,而 MacroGenics 的 vobramitamab duocarmazine 也已处于 II/III 期临床阶段;此外,翰森制药 HS-20093 以及宜联生物的 YL201 正在开展 II 期临床试验。全球处于临床阶段 B7-H3 ADC来自:Insight 数据库网页版2、艾力斯:KRAS G12D 抑制剂获批临床3 月 14 日,艾力斯医药宣布其自主研发的注射用 AST2169 脂质体获得 CDE 核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准其在 KRAS G12D 突变晚期实体瘤患者中开展安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的 I 期临床研究。AST2169 是艾力斯自主研发的具有全球知识产权的 KRAS G12D 选择性抑制剂。KRAS G12D 突变是 KRAS 突变的一种常见的亚型,存在于非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种类型癌症中。虽然 KRAS 突变在人类癌症中的作用已经为人所知几十年,但针对 KRAS 突变的抗癌疗法研发一直进展缓慢, 目前全球范围内尚无 KRAS G12D 抑制剂获批上市,日益增长的临床需求无法得到满足。据世界卫生组织(WHO)统计,2020 年全球肺癌新发病例约 221 万例,结直肠癌新发病例约 115 万例。2020 年中国肺癌新发病例约 82 万例,结直肠癌新发病例约 55 万例。KRAS 是常见发生突变的驱动基因,癌症患者中 KRAS 突变发生率为 14%-30%。KRAS G12D 是 KRAS 突变中主要的突变亚型,在大约 30% 的胰腺癌、12% 的结直肠癌和 4% 的非小细胞肺癌中可检测出。境外创新药进展境外部分,本周共有 21 款创新药(含改良新)研发进度推进到了新阶段,其中 1 款获批上市,3 款启动 III 期临床,6 款启动临床,4 款获批临床。 获批上市1、百济神州:PD-1 单抗获 FDA 批准在美国上市3 月 15 日,百济神州宣布,美国 FDA 已批准替雷利珠单抗(中文商品名:百泽安®;英文商品名:TEVIMBRA®)作为单药治疗既往接受过系统化疗(不含 PD-1/L1 抑制剂)后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的成人患者。替雷利珠单抗预计将于 2024 年下半年在美国上市。此次批准基于 RATIONALE 302 试验结果,该试验在意向性治疗(ITT)人群中达到了主要终点。与化疗相比,替雷利珠单抗展现了具有统计学显著性和临床意义的生存获益。在 ITT 人群中,替雷利珠单抗组的中位 OS 为 8.6 个月(95% CI:7.5,10.4),而化疗组为 6.3 个月(95% CI:5.3,7.0)(p = 0.0001;风险比 [HR]= 0.70 [95% CI:0.57,0.85])。安全性方面,替雷利珠单抗的安全性特征优于化疗。替雷利珠单抗最常见(≥ 20%)的不良反应(包括实验室检查结果异常)为葡萄糖升高、血红蛋白降低、淋巴细胞降低、钠降低、白蛋白降低、碱性磷酸酶升高、贫血、疲劳、谷草转氨酶升高、肌肉骨骼疼痛、体重降低、谷丙转氨酶升高和咳嗽。替雷利珠单抗已于 2023 年获得欧盟委员会批准,用于治疗既往接受过化疗的晚期或转移性 ESCC 患者。2024 年 2 月,替雷利珠单抗获得欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)积极意见,建议批准其用于治疗三项非小细胞肺癌适应症。FDA 目前也正在对替雷利珠单抗用于不可切除、复发性、局部晚期或转移性 ESCC 患者一线治疗,以及用于治疗局部晚期不可切除或转移性的胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌患者的新药上市许可申请(BLA)进行审评。预计 FDA 对这两项 BLA 做出决议的时间分别为 2024 年 7 月和 12 月。百济神州已开展超过 17 项替雷利珠单抗的潜在注册性临床试验,其中已有 11 项 3 期随机试验和 4 项 2 期试验取得积极结果。这些试验结果表明,替雷利珠单抗作为单药治疗,或与其他药物联用,有为多种癌症类型的数十万例患者带来安全的、具有临床意义的生存获益和生活质量改善的潜力,且很多情况下,无论患者的 PD-(L)1 表达状态如何均可获益。截至目前,全球已有超过 90 万例患者接受了替雷利珠单抗的治疗。2、百亿美元蓝海市场首个破局者!FDA 加速批准 NASH 新药上市3 月 15 日,Madrigal Pharmaceuticals 公司宣布,美国 FDA 已加速批准其 THR-β 选择性激动剂 Resmetirom 上市,联合饮食和运动用于治疗患有中重度肝纤维化(F2 至 F3 期)的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎(NASH)/代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)成人患者。这款新药此前在 2023 年 9 月申报上市并获美国 FDA 受理,通过优先审评通道快速审评审批,并在本周迎来关键里程碑,成为首款获 FDA 批准的 NASH 新药。在 III 期临床试验 MAESTRO-NASH 中,Resmetirom 达到了两个主要终点:1)与安慰剂组相比(10%),接受 80 mg 和 100 mg Resmetirom 治疗的患者中,26% 和 30% 实现了 NASH 症状缓解;2)与安慰剂组相比(14%),24% 和 26% 实现了至少一个阶段的纤维化改善,且非酒精性脂肪性肝病活动评分(NAS)无恶化。MAESTRO-NASH 研究结果来自:Insight 数据库网页版同类药物中,Viking Therapeutics 开发的 VK2809 紧随其后,II 期临床试验已到达主要终点,VK2809 可显著降低患者肝脂肪含量,最高平均相对降幅达到 51.7%。另外,国内也有一些在研的 THR-β 激动剂,包括歌礼制药的 ASC41 和针对 THRβ/FXR 双靶点的固定剂量复方制剂 ASC43F,以及海思科 HSK31679、诚益生物 ECC4703 和 TERNS(拓臻生物)TERN-501。NASH 领域是个市场空间巨大的蓝海赛道。据 Frost&Sullivan 预计,2023-2030 年,全球 NASH 患病人数将由 3.86 亿人增长至 4.86 亿人;中国 NASH 患病人数将由 0.43 亿人增长至 0.56 亿人;预计到 2030 年,全球 NASH 市场将达到 322 亿美元,复合年增长率为 24.6%,而我国将以 61.4% 的复合年增长率达到 355 亿元。然而,此前全球无 NASH 治疗药物获批上市,存在巨大的未满足需求,如今 Resmetirom 成为了首位破局者。 申报上市1、贝达药业:一线 NSCLC!「恩沙替尼」美国报上市3 月 12 日,贝达药业发布公告,称其控股子公司 Xcovery 收到美国 FDA 的信件,美国 FDA 已完成有关盐酸恩沙替尼胶囊(贝美纳®)「拟用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗」(即一线适应症)上市许可申请相关申报文件的审查,确定申请材料完整,可以进行实质性审查。恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代 ALK 抑制剂,是贝达药业和 Xcovery 共同开发的自主创新药。2020 年 11 月,恩沙替尼「适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的 ALK 阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 患者 的治疗」(即二线适应症)获得 NMPA 批准 上市;2022 年 3 月,恩沙替尼一线适应症获得 NMPA 批准上市。2023 年 12 月, 根据国家医保局、人力资源社会保障部印发的《关于印发〈国家基本医疗保险、 2 工伤保险和生育保险药品目录(2023 年)〉的通知》【医保发〔2023〕30 号】, 恩沙替尼纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023 年)》。 2022 年 4 月,恩沙替尼「用于 ALK 阳性的 NSCLC 术后辅助治疗」的临床试验申请获得 NMPA 批准开展,目前 III 期临床研究(登记号:NCT05341583/CTR20220895)顺利推进中。NCT05341583/CTR20220895 试验历史时光轴来自:Insight 数据库网页版截至本公告披露日,已有 5 款用于 ALK 阳性的一线治疗的药物在美国获批上市,分别是克唑替尼、色瑞替尼、阿来替尼、布加替尼、劳拉替尼。2、第一三共:Dato-DXd 在日本申报上市,针对 HR+/HER2- 乳腺癌3 月 14 日,第一三共宣布,其在日本递交了 Dato-DXd 上市申请,用于治疗既往在不可切除或转移性疾病阶段接受过系统治疗的 HR 阳性、HER2 阴性(IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-)的不可切除或转移性乳腺癌成人患者。来自:第一三共官网本周,该药也同样在国内递交了上市申请;而上个月,其肺癌上市申请也已经获美国 FDA 受理。很显然,目前 Dato-DXd 已经向全球市场广泛开始冲锋。封面来源:站酷海洛 Plus免责声明:本文仅作信息分享,不代表 Insight 立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求,请咨询和联系正规医疗机构。PR 稿对接:微信 insightxb投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn点击卡片进入 Insight 小程序国内审评进度、全球新药开发…随时随地查!多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文,立刻解锁!
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