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华海
厉害了!拿下15个重磅品种,集采品种暴涨450%,13款1类新药、51个新品冲刺
2024-01-10
·
米内网
一致性评价
带量采购
医药出海
精彩内容在过去的2023年,
华海药业
国内外均收获颇丰:15个新品获批生产,总过评品种数扩容至54个;在美拿下9个ANDA文号,总获批ANDA号达90余个。2023前三季度
华海药业
研发费用6.67亿元,目前公司主要有16款创新药(13款1类新药)在研,2个单抗上市可期,此外51个新分类申报品种在审。拿下15个新品!4大“光脚”品种备战第十批集采2023年12月21日,国家药监局官网显示,
华海药业
申报的4类仿制药
拉考沙胺片
获批生产并视同过评。今年以来,公司已有15个品种首次获批生产并视同过评,涵盖神经系统、心脑血管系统、全身用抗
感染
等治疗领域。2023年
华海药业
获批上市的仿制药来源:米内网中国申报进度(MED)数据库从市场规模看,15个品种2022年在中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)的销售额合计超过220亿元,包括
他达拉非片
(20亿+)、
硝苯地平控释片
(75亿+)、
注射用培美曲塞二钠
(32亿+)、
注射用伏立康唑
(24亿+)、
非洛地平缓释片
(33亿+)等大品种。截至目前,
华海药业
已有54个品种过评/视同过评,其中15个品种为首家过评,
赖诺普利
片、
福辛普利钠
片、
奈韦拉平
片等为独家过评。从治疗领域看,54个品种涉及8大治疗领域,集中在神经系统药物(21个)、心脑血管系统药物(16个)等。
华海药业
过评情况注:带*为首家/独家过评,标红为国采中选来源:米内网一致性评价进度数据库在已落地执行的八批九轮化药集采中,
华海药业
分别有7个、2个、3个、1个、2个、3个、3个、2个品种中标,合计23个品种。集采中标品种快速放量,推动了公司国内制剂业务销售大幅增长,如第三批集采品种
奥氮平口崩片
,
华海药业
的产品2023上半年在中国公立医疗机构终端的销售额增速约达450%,市场份额由2020年的0.08%提升至2023上半年的23.21%。目前
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已过评但未纳入集采的品种有9个,其中5个已满足5家及以上的充分竞争条件,其中
艾司洛尔注射剂
、
西格列汀
口服常释剂型、
利格列汀
口服常释剂型2022年在中国公立医疗机构终端的销售额均超过10亿元。值得一提的是,
华海药业
2022年在
艾司洛尔注射剂
、
西格列汀
口服常释剂型、
西格列汀二甲双胍
口服常释剂型、
利格列汀
口服常释剂型4个品种中所占市场份额均为0。
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过评但未集采且已满足5家及以上条件的品种来源:米内网综合数据库13款1类新药来势汹汹,51个新品冲刺上市近年来,
华海药业
持续加快产业转型升级步伐,不断提升研发创新能力,加速生物药和创新药发展。据季报数据,2023前三季度公司研发费用6.67亿元,占营收比重10.75%。目前
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有16款新药在国内处于申请临床及以上阶段,聚焦抗
肿瘤
、自身免疫、神经系统等治疗领域,其中1类新药有13个。从药物类型看,12个为生物药,4个为化学药。
华海药业
国内在研新药来源:米内网综合数据库生物药是
华海药业
重点布局的方向,其中2款生物类似药——
阿达木单抗注射液
、贝伐珠单抗注射已步入III期临床,上市可期。米内网数据显示,上述两款单抗2022年在中国三大终端六大市场的销售额分别超过20亿元、86亿元。公司有多款双抗在研,其中
HB0025注射液
(
PD-L1/VEGF
双抗)进展最快,其
晚期子宫内膜癌
、
肾癌
等适应症已步入II期临床;此外,
HB0028注射液
(
PD-L1
/
TGF-β
双抗)正在开展
晚期实体瘤
的I/II期临床,
HB0036注射液
(PD-L1/TIGIT双抗)正在开展
晚期实体瘤
的I期临床。仿制药方面,目前
华海药业
有51个品种以新注册分类申报且在审(以药品名称计,不含已有批文品种),涵盖9个治疗领域,主要集中在神经系统药物(13个)、消化系统及代谢药(13个,12个为
糖尿病
用药)、心脑血管系统药物(10个,9个为
高血压
用药)等。
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新分类申报且在审的品种来源:米内网中国申报进度(MED)数据
库坎地沙坦酯氢氯噻嗪片
、
布瓦西坦片
、
达格列净二甲双胍缓释片
、
卡左双多巴缓释片
、
艾拉戈利钠片
等品种暂无首仿(含剂型首仿)获批上市。此外,
阿戈美拉汀片
、
甲氨蝶呤注射液
、
富马酸二甲酯肠溶胶囊
、
奥氮平氟西汀胶囊
等品种目前仅1家国产企业获批。9个ANDA文号获批,创新药“出海”持续推进自成立之初,
华海药业
就聚焦和深耕海外市场,是国内制药企业拓展国际市场的先导企业。
华海药业
是国内首家通过美国FDA制剂认证的企业,深耕美国市场近二十年,
华海
品牌已被美国主流市场所认可。据半年报数据显示,2023上半年公司美国制剂业务的销售收入同比增长73.3%。米内网数据显示,2023年
华海药业
有9个ANDA文号获得FDA批准/暂定批准,涵盖神经系统、心脑血管系统等多个治疗领域。迄今为止,
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已有90余个ANDA文号获得FDA批准,其中有多个产品在美国市场占有率名列前茅。2023年
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在美国获批的ANDA来源:米内网美国FDA数据库创新药方面,2023年
华海药业
自主研发的创新药
注射用HB0052
(
CD73
ADC)获得美国FDA批准,可开展
晚期实体瘤
的临床试验;
HB0034注射液
(抗
IL-36R
单抗)获得美国FDA孤儿药认定,用于治疗
泛发性脓疱型银屑病(GPP)
,该新药已在新西兰开展临床试验;
HB0025注射液
(
PD-L1
/
VEGF
双特异性融合蛋白)联合
HB0030注射液
(抗
TIGIT
单抗)的Ib/II期临床试验获得FDA批准,适应症为
晚期实体瘤
。2023年
华海药业
发布的创新药在美研发进展的公告来源:公司公告,米内网整理据不完全统计,目前
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至少有6款新药在美国处于获批临床及以上阶段,包括
注射用HB0052
(
CD73
ADC)、
HB0025注射液
(
PD-L1/VEGF
双特异性融合蛋白)、
HB0045注射液
(靶向
CD73
的复方制剂)、
HB0036注射液
(
PD-L1
/
TIGIT
双抗)、
HB0017注射液
(抗
IL-17
单抗)、
HHT201
等。资料来源:米内网数据库、公司公告等注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至1月10日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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机构
浙江华海药业股份有限公司
台州市正浩房地产开发有限公司
适应症
感染
肿瘤
晚期子宫内膜癌
[+5]
靶点
PDL1
TGF-β
CD73
[+4]
药物
拉考沙胺
他达拉非
硝苯地平
[+30]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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