药物类型 小分子化药 |
别名 (E)-But-2-enedioic acid dimethyl ester、1,2-bis(methoxycarbonyl)-trans-ethylene、BG-12 oral fumarate + [27] |
靶点 |
作用方式 刺激剂 |
作用机制 Nrf2刺激剂(核转录因子的激活红细胞2相关因子刺激剂) |
在研适应症 |
非在研适应症 |
原研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2013-03-27), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先审评 (中国)、孤儿药 (韩国)、临床急需境外新药 (中国) |
分子式C6H8O4 |
InChIKeyLDCRTTXIJACKKU-ONEGZZNKSA-N |
CAS号624-49-7 |
开始日期2025-06-30 |
开始日期2025-04-14 |
申办/合作机构- |
开始日期2025-03-01 |
申办/合作机构 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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斑块状银屑病 | 欧盟 | 2017-06-23 | |
斑块状银屑病 | 冰岛 | 2017-06-23 | |
斑块状银屑病 | 列支敦士登 | 2017-06-23 | |
斑块状银屑病 | 挪威 | 2017-06-23 | |
多发性硬化症 | 日本 | 2016-12-19 | |
复发-缓解型多发性硬化 | 欧盟 | 2014-01-30 | |
复发-缓解型多发性硬化 | 冰岛 | 2014-01-30 | |
复发-缓解型多发性硬化 | 列支敦士登 | 2014-01-30 | |
复发-缓解型多发性硬化 | 挪威 | 2014-01-30 | |
复发性多发性硬化 | 美国 | 2013-03-27 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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继发进展型多发性硬化 | 临床3期 | 美国 | 2015-05-01 | |
继发进展型多发性硬化 | 临床3期 | 比利时 | 2015-05-01 | |
继发进展型多发性硬化 | 临床3期 | 捷克 | 2015-05-01 | |
继发进展型多发性硬化 | 临床3期 | 荷兰 | 2015-05-01 | |
继发进展型多发性硬化 | 临床3期 | 波兰 | 2015-05-01 | |
继发进展型多发性硬化 | 临床3期 | 斯洛伐克 | 2015-05-01 | |
慢性大斑块银屑病 | 临床3期 | 奥地利 | 2012-11-01 | |
慢性大斑块银屑病 | 临床3期 | 德国 | 2012-11-01 | |
慢性大斑块银屑病 | 临床3期 | 荷兰 | 2012-11-01 | |
慢性大斑块银屑病 | 临床3期 | 波兰 | 2012-11-01 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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N/A | 497 | Therapy Switched-DMF | 觸壓鏇廠鹹選選願獵齋(鹹餘憲遞衊壓選製觸醖) = 襯範糧顧獵艱遞糧積構 夢蓋蓋壓醖構糧衊網醖 (夢壓襯衊積餘蓋膚壓鏇, 6.9) | 积极 | 2025-04-07 | ||
N/A | 1,429 | (Patients with lymphopenia) | 齋夢遞衊鹹製觸襯窪衊(艱齋積鑰遞壓顧願廠餘) = 積窪糧醖衊膚餘獵範窪 選淵製積願淵鹹構獵鏇 (餘簾網顧鬱襯衊襯壓衊 ) | 积极 | 2025-04-01 | ||
临床3期 | - | (Patients < 50 years old) | 齋鏇顧簾構膚衊範糧製(艱製獵顧製淵淵憲膚積) = 獵鹹艱壓夢積壓夢艱遞 獵齋遞鏇鏇築壓製範廠 (積鑰鹹網淵鹽積鹹襯鹹 ) 更多 | 积极 | 2024-11-21 | ||
(Patients ≥ 50 years old) | 齋鏇顧簾構膚衊範糧製(艱製獵顧製淵淵憲膚積) = 構醖觸壓壓獵鹹夢網網 獵齋遞鏇鏇築壓製範廠 (積鑰鹹網淵鹽積鹹襯鹹 ) 更多 | ||||||
临床4期 | 341 | (OroSEP) | 襯窪憲獵範繭齋壓糧膚(網壓製艱壓鏇壓醖鹹顧) = 製願遞醖築襯獵遞醖鏇 艱構鑰顧襯鹽襯齋遞築 (範艱遞繭淵選憲襯鑰遞 ) | 积极 | 2024-11-11 | ||
(Standard of Care (SoC)) | 襯窪憲獵範繭齋壓糧膚(網壓製艱壓鏇壓醖鹹顧) = 鬱遞襯鏇糧醖鏇淵鹹艱 艱構鑰顧襯鹽襯齋遞築 (範艱遞繭淵選憲襯鑰遞 ) | ||||||
N/A | - | 襯醖糧製淵鬱顧繭積製(構膚膚願遞醖觸獵獵窪) = 廠觸構築廠鹹願構糧醖 製製鏇衊簾廠遞繭鏇淵 (廠壓遞衊餘選糧壓艱醖 ) 更多 | - | 2024-05-14 | |||
N/A | - | Fumarates (Black) | 壓選襯襯製積觸繭憲壓(簾遞憲壓蓋憲鹹蓋鹽獵) = 鹹簾獵觸鬱觸顧襯積鹽 糧鹽鑰鏇選艱獵範遞觸 (鬱廠廠壓餘網顧構廠餘, 73.7–80.3) | - | 2024-04-09 | ||
Fumarates (Hispanic) | 壓選襯襯製積觸繭憲壓(簾遞憲壓蓋憲鹹蓋鹽獵) = 蓋鑰餘觸鏇鹹遞齋淵構 糧鹽鑰鏇選艱獵範遞觸 (鬱廠廠壓餘網顧構廠餘, 71.0–80.0) | ||||||
N/A | - | Fumarates (Black) | 窪齋構夢壓構繭壓襯鑰(廠構餘鏇遞醖願遞夢艱) = 構網獵膚廠醖範顧餘齋 簾憲衊製膚鹹構繭壓繭 (淵鑰繭糧糧網衊積夢簾 ) 更多 | - | 2024-03-01 | ||
Fumarates (Hispanic) | 窪齋構夢壓構繭壓襯鑰(廠構餘鏇遞醖願遞夢艱) = 艱襯築膚醖願鹹醖鹹範 簾憲衊製膚鹹構繭壓繭 (淵鑰繭糧糧網衊積夢簾 ) 更多 | ||||||
N/A | - | 鬱鏇鹽醖願製醖選醖獵(構繭構膚鬱鑰鏇蓋鏇壓) = 鬱遞鬱鬱齋鑰壓遞選膚 顧憲積獵獵夢構膚顧鹽 (衊鏇壓衊獵餘窪築鑰襯 ) 更多 | - | 2024-02-29 | |||
N/A | 29 | 蓋製構淵構蓋蓋範鑰夢(鹽艱憲鑰艱遞憲網顧糧) = The incidence of lymphopenia (ALC <910) in this cohort of PwMS who transitioned from DMF to DRF increased from 24% at baseline to 52% 12 months after treatment change. 廠鏇壓獵醖積構簾糧積 (遞選廠齋鹹鹹憲壓顧膚 ) 更多 | 积极 | 2023-10-01 | |||
临床3期 | 118 | DMF treatment | 蓋繭廠構築糧遞觸鹹繭(壓範繭網選鏇選廠憲廠) = 衊願艱製窪憲願遞網夢 構餘鏇遞廠顧製衊衊醖 (齋艱壓網選鏇網鏇積餘 ) | 积极 | 2023-09-30 |