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【药研发0111】星联肽
Nectin-4
靶向
PDC
获批临床 |
泽德曼
泽德曼改良型皮炎
新药拟纳入优先审评...
2024-01-10
·
药研发
优先审批
临床3期
突破性疗法
疫苗
临床结果
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条星联肽
Nectin-4
靶向
PDC
获批临床。天津星联肽生物1类化药
注射用SC-101
获国家药监局临床默示许可,拟开发用于治疗
Nectin-4表达的晚期恶性实体瘤
Nectin-4
表达的晚期恶性实体瘤。
SC-101
是一款多肽偶联药物(
PDC
),由靶向Nectin-4蛋白的多肽和
微管蛋白
抑制剂经连接子偶联而成。此前,
苏州天马
PDC
产品
BGC0222
已在国内获批新药研究,用于治疗
结肠癌
、
胰腺癌
、
乳腺癌
、
小细胞肺癌
、
胃癌
及
脑胶质瘤
等
实体瘤
。国内药讯1.MSD九价HPV疫苗中国获批二剂次接种。
默沙东
九价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗(酿酒酵母)(商品名:
佳达修9
)获国家药监局批准,用于年龄在9-14岁的女孩选择在第0、6月分别接种1剂次疫苗完成免疫程序。9-14岁女孩接种HPV疫苗容易激发更好的免疫反应。此前,
佳达修9
已在国内获批用于9-45岁的三剂次接种程序,用于帮助她们远离
HPV感染
相关的
宫颈癌
和宫颈病变。2.
诺华
IL-17A
单抗中国获批新适应症。
诺华
IL-17A抑制剂司库奇尤单抗
IL-17A
抑制剂司库奇尤单抗(
可善挺
®)获国家药监局批准新适应症,用于治疗
活动性银屑病关节炎
。可善挺可特异性中和多种来源的
IL-17A
,抑制其促炎作用。此前,该新药已在中国获批用于治疗“符合系统治疗或光疗指征、6岁及以上儿童和成人
中重度斑块状银屑病
患者”和“
强直性脊柱炎
成年患者”。3.
信达
GLP-1R
/
GCGR
激动剂减重Ⅲ期临床成功。
信达生物
GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽 (IBI362)
GCGR
双重激动剂玛仕度肽 (IBI362) 用于中国
超重
或
肥胖
成人减重的的Ⅲ期临床(GLORY-1)达成主要和所有关键次要终点。
玛仕度肽
(4mg和6mg)治疗32周后受试者体重较基线显著下降,体重相对基线下降≥5%的受试者比例显著优于安慰剂组;
玛仕度肽
总体耐受性良好,未发现新的安全性信号。
信达生物
计划尽快向NMPA递交其上市申请。4.
艾力斯
EGFR-TKI
EGFR
-TKI拟纳入突破性疗法。
艾力斯医药
第三代
EGFR-TKI
EGFR
-TKI创新药
甲磺酸伏美替尼片(艾弗沙)
获
CDE
拟纳入突破性治疗品种,用于一线治疗具有表皮生长因子受体(
EGFR
)20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。此前,该新药已获批用于治疗
EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC
EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC
EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC
EGFR T790M
突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC,以及用于一线治疗EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性NSCLC。5.
泽德曼改良型皮炎
新药拟纳入优先审评。
泽德曼医药
改良型创新药
TAP-1503乳膏
获
CDE
以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”拟纳入优先审评,用于2岁及以上
特应性皮炎(AD)
患者的局部外用治疗。TAP-1503活性成分是一种全新作用机制的非激素类小分子。去年3月,
泽德曼医药
宣布完成由佰诺资本领投的亿元A轮融资,以加速
AhR
靶点多个相关自
免炎症性疾病
药物的开发。6.
旺山旺水
抗新冠新药启动RSV临床。
苏州旺山旺水生物
氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂(VV116)
治疗
呼吸道合胞病毒(RSV)感染
的II/III期研究启动受试者招募工作。该项研究评估
VV116
用于治疗婴幼儿
RSV感染
的安全性、有效性、药代动力学特性及抗病毒活性。
VV116
是一款新型口服核苷类抗病毒药物,其片剂已于去年1月获国家药监局附条件批准上市,用于治疗
轻中度新冠病毒感染
,商品名为
民得维
。7.
和誉
CSF-1R
抑制剂获孤儿药认定。
和誉医药
新一代
CSF-1R
抑制剂Pimicotinib(ABSK021)获欧洲药品管理局(EMA)授予的孤儿药资格,用于治疗不可手术的
腱鞘巨细胞瘤(TGCT)
。在Ⅰb期试验中,
Pimicotinib
(50mgQD)队列的ORR达到87.5%。此前,该新药已分别被FDA授予用于治疗
TGCT
的突破性疗法认定和快速通道资格,以及
EMA
授予的优先药物资格(PRIME)。国际药讯1.
司美格鲁肽
复方周制剂IIIa期临床积极。
诺和诺德
评估每周1次
司美格鲁肽
固定比例联合制剂
IcoSema
治疗
2型糖尿病
的IIIa期试验(COMBINE 3)达到主要终点。与每日注射1次甘精胰岛素U100和
门冬胰岛素
(每日餐时注射2-4次)相比,
IcoSema
降低HbA1c的效果达到非劣效标准(-1.47%vs-1.40%);患者的体重显著减轻(-3.6kgvs-3.2kg);而且
IcoSema
组低血糖的发生率更低。2.FDA拒批
安斯泰来
CLDN18.2
单抗上市。
安斯泰来
CLDN18.2
单抗zolbetuximab用于一线治疗
CLDN18.2
阳性、
HER2
阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界
处 (G/GEJ) 腺癌
的上市申请收到FDA的完整回复函。这是由于第三方生产工厂存在未解决缺陷,FDA并未要求额外的临床数据。在Ⅲ期临床GLOW中,与安慰剂联合CAPOX化疗相比,
zolbetuximab
与CAPOX联合治疗显著改善患者的无进展生存期(8.21个月vs6.80个月)和总生存期(中位OS:14.39个月vs12.16个月)。3.
GSK
以14亿美元收购
Aiolos
公司。
葛兰素史克
宣布与
Aiolos
公司达成收购协议,并获得该公司临床期、
TSLP
单抗候选药物AIO-001(SHR-1905)。
SHR-1905
是
恒瑞
针对免疫疾病(如
慢性阻塞性肺病
和
慢性自发性荨麻疹
)开发的抗体药物,
Aiolos
公司于去年8月获得该产品除大中华区外的全球独家权益。根据收购协议,
Aiolos
将获得10亿美元的预付款和高达4亿美元的成功监管里程碑付款。4.
Arrivent
公司申请纳斯达克IPO。
Arrivent Biopharma
公司宣布已递交纳斯达克IPO申请。
Arrivent Biopharma
成立于2021年,创始人为姚正彬博士。
Arrivent Biopharma
的核心产品为2021年从
艾力斯
引进的第三代
EGFR-TKI伏美替尼
EGFR
-TKI伏美替尼,以及与
Aarvik
合作开发的ADC新药ARR-002。
Arrivent
目前正在开展评估
伏美替尼
用于治疗携带其他
EGFR突变的非小细胞肺癌(NSCLC)
EGFR
突变的非小细胞肺癌(NSCLC)的Ⅲ期临床,预计2025年获得顶线数据。5.基因药物公司
Vico
融资推进ASO药物开发。
Vico Therapeutics
宣布完成6000万美元B轮融资,用于支持其反义寡核苷酸(ASO)候选产品
VO659
开展Ⅰ/Ⅱa期临床,评估
VO659
鞘内注射多次递增剂量在
轻中度脊髓小脑共济失调3型(SCA3)
、
1型(SCA1)
和早期亨廷顿病(HD)患者中的安全性和耐受性,以及初步有效性。此次融资还将进一步拓展该公司在其他
遗传性神经疾病
领域的产品管线。医药热点1.陆骊工任
广州市第一人民医院
院长。1月5日,广州市人民政府网站公布市政府任免工作人员,其中,任命陆骊工同志为
广州市第一人民医院
院长,试用期一年。根据公开信息,陆骊工,教授,主任医师,博士生导师,兼任中国医师协会介入医师分会副会长,中国医师协会智慧医疗专委会副主委,清华大学智慧医疗研究院副院长、暨南大学介入与智能医学工程研究院院长、广东省肿瘤介入诊治重点实验室主任、广东省放射介入医疗质控中心主任。2.
上海第九人民医院
国际医疗部启用。1月10日,位于浦东新区高科西路上的上海交通大学医学院附属第九人民医院国际医疗部、特需诊疗部正式揭幕启用。九院整形、口腔、耳鼻咽喉头颈外科、眼科等四大特色学科全部引入,并对接商业医保、采取预约制,探索国际旅游医疗新模式。目前医院已与10多家商保合作单位签约,开展国际医疗服务,为优质医疗资源发展提供新空间。3.港中大团队发现“
渐冻症
”新发病机制。
香港中文大学
8日公布,港中大研究团队与英国牛津大学最近一项合作研究项目,揭示了肌萎缩性脊髓侧索硬化症(“
渐冻症
”)的一种新发病机制。目前,研究团队正筛选新的候选药物并测试它们在细胞和果蝇模型中抑制神经细胞死亡的功效。随后,团队计划在鼠类和灵长类模型上测试有潜力的候选药物,以进一步评估其有效性。评审动态 1. CDE新药受理情况(01月10日) 2. FDA新药获批情况(北美01月09日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -1.11%涨幅前三 跌幅前三
无锡晶海
+7.76%
锦波生物
-10.03%
华熙生物
+5.52%
达 仁 堂
-9.99%梓 橦 宫 +5.06%
启迪药业
-7.91%【
贝达药业
】1、2023年度业绩预告预计归母净利润为3.2亿元至3.7亿元,同期增长120.05%-154.43%;扣非净利润为2.6亿元至3.1亿元,同期增长759.43%-924.71%。2、
贝达药业股份有限公司
宣布与
C4 Therapeutics, Inc.(C4T)
签署合作协议,以自有资金支付C4T 1,000万美元的首付款,取得在中国(包括香港、澳门和台湾地区)开发、制造和商业化
CFT8919
的独家权利,并通过全资子公司贝达投资(香港)有限公司与C4T签署股权认购协议,认购C4T增发的5,567,928股普通股。【
复星医药
】
上海复星医药(集团)股份有限公司
控股子公司
锦州奥鸿药业有限责任公司
自主研发的
法莫替丁注射液
的药品注册申请获国家药品监督管理局受理,该新药拟用于因
消化性溃疡
、
急性应激性溃疡
、
出血性胃炎
引起的
上消化道出血
的治疗等。【
健友股份
】
南京健友生化制药股份有限公司
获得国家药品监督管理局签发的
注射用伏立康唑
药品注册证书,该药品适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的
真菌感染
。【
特宝生物
】公司的
怡培生长激素注射液
药品
益佩生
®注册申请获得国家药品监督管理局受理。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
Central Dakota Eyecare LLP
南京健友生化制药股份有限公司
Harbin Darentang Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.
[+32]
适应症
阵发性非运动源性运动障碍
皮炎
晚期恶性实体瘤
[+37]
靶点
nectin-4
Tubulin
IL-17A
[+9]
药物
司美格鲁肽 (诺和诺德)
九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母) (默沙东)
玛仕度肽
[+17]
标准版
¥
16800
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