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南京正大天晴
发威!造影剂迎大爆发,9个首仿上市在即,抗
ED
药竟暴涨700倍
2022-07-21
·
米内网
仿制药
带量采购
精彩内容7月,
南京正大天晴制药
双喜临门:公司于14日首家提交了
磷酸芦可替尼片
的仿制上市申请,对标Incyte/
诺华
全球销售超30亿美元的重磅抗
肿瘤
药;18日,第七批国采中选结果官宣,公司第二款造影剂顺利中标。今年以来,
南京正大天晴制药
收获了不少潜力新品,1类新药的临床工作也在有序推进,15个高端仿制药上市在即,其中9个有望争夺首仿。发力两大火热市场,公司首个抗
ED
药暴涨700倍今年以来,
南京正大天晴制药
提交了两款高端仿制药的上市申请:
马来酸阿伐曲泊帕片
是国内首款针对
慢性肝病(CLD)
相
关血小板减少症
的治疗药物,2020年获批进入国内市场,2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端、中国城市实体药店终端、中国网上药店终端合计销售额超过3亿元。
磷酸芦可替尼片
是一款选择性
JAK1
/
JAK2
抑制剂,主要用于
原发性血小板增多
、
骨髓纤维化
、
真性红细胞增多症
、
移植物抗宿主病
等疾病,Incyte/
诺华
的原研药2021年全球销售额为37亿美元。该产品于2017年获批进入国内市场,2021年在中国公立医疗机构终端、中国城市实体药店终端、中国网上药店终端(简称三大终端6大市场)合计销售额超过6亿元。上述两大产品目前仅有进口获批,
南京正大天晴制药
均为首家报产,争夺国内首仿有时间优势。血液和造血系统、抗
肿瘤
和免疫调节均是公司重点开拓的领域,随着重磅品种陆续加入,公司在两大药物市场的竞争力将逐步提升。表1:2022年至今
南京正大天晴制药
获批及申报情况(不含一致性评价)来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库米内网数据显示,
南京正大天晴制药
在今年上半年拿下了
米拉贝隆缓释片
的国产第二家,该产品是公司在生殖泌尿系统和性激素类化药市场获批的第二个产品。公司在2019年拿下
他达拉非片
的生产批文,正式入局该大类市场,随后在2021年新增了3个规格,公司的
他达拉非片
2021年在中国城市实体药店终端销售额暴增700多倍。而
米拉贝隆缓释片
的市场潜力正在逐步释放,该产品2021年在三大终端6大市场合计销售额增速接近28%,目前已获得批文的国内药企仅有3家。
南京正大天晴制药
在2021年拿下了
盐酸右美托咪定注射液
,正式进军神经系统化药千亿市场。今年上半年,公司获得了
雷美替胺片
的临床批件,该产品是首个应用于临床治疗失眠的
褪黑激素受体
激动剂,也是首个和迄今唯一无滥用和依赖性的失眠处方治疗药。
日本武田
在2007年提交了
雷美替胺片
的进口临床申请并获得了临床批文,而目前已有超过10家国内药企获得了该产品的临床批件,暂未有进口及仿制申报上市。米内网数据显示,2021年三大终端6大市场神经系统化药的合计销售规模在1000亿元以上,而生殖泌尿系统和性激素类化药的合计销售规模超过290亿元,两大市场有持续走高的态势。截至目前,
南京正大天晴制药
在神经系统还拿下了
阿立哌唑片
、
马来酸氟吡汀胶囊
、盐酸文拉法辛缓释胶囊等化药产品的临床批件,其中盐酸文拉法辛缓释胶囊的生物等效性试验已完成;而在生殖泌尿系统和性激素类也拿下了他达拉非咀嚼片、
琥珀酸索利那新片
、
度他雄胺胶囊
等化药产品的临床批件,公司正逐步加大对这两大市场的布局。乘集采之风挺进企业TOP10,中标产品抢占市场高位7月18日,第七批国采正式公布中选结果,本次再纳入1款造影剂,
南京正大天晴制药
以第四顺位中标,拿下了
碘帕醇注射液
在7个省份的供应资格,按相关规定,全国实际中选企业数为4家及以上的,采购量为首年约定计算基数的80%。表2:
碘帕醇注射液
中标情况来源:上海阳光医药采购网注:标红为
南京正大天晴制药
的备供省份早前的集采文件公布了
碘帕醇注射液
(100ml:37g(I))的最高有效申报价为167.96元/瓶,从本次的中标价来看,平均降幅在26.64%,其中北京北陆药业降幅最大,超过45%,而
南京正大天晴制药
降幅最少,在15%左右。2021年在中国公立医疗机构终端,
碘帕醇注射液
的销售规模在10亿元以上。近几年随着国产品牌加入战局,
博莱科
的市场份额逐年下滑,2021年仅剩75%左右,而中标企业北京北陆药业、
南京正大天晴制药
、
上海司太立制药
合计份额在2021年涨至24%。尽管
博莱科
以超过28%的降幅中标,但仅保住了安徽省、河南省等8个省份的供应资格,预计整体的市场份额依然会有所下滑;而
南京正大天晴制药
目前的企业排名紧随北京北陆药业之后,降幅也是3家国内药企中最低,本次以价换量预计能拿下较好的成绩。图1:
南京正大天晴制药
的造影剂销售规模(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局造影剂的主战场在中国公立医疗机构终端,
南京正大天晴制药
在2018年拿下
碘克沙醇注射液
的生产批文,正式入局造影剂市场。在第五批国采期间,公司以第四顺位中标
碘克沙醇注射液
,该产品2021年在中国公立医疗机构终端已成长为超4亿元的品牌。2020年公司拿下第二款造影剂
碘帕醇注射液
,该产品2021年在中国公立医疗机构终端的销售额接近1亿元,增速高达7697%,本次顺利中标第七批国采,在集采的助力下,有望再次迎来快速放量。在两大产品的合力推动下,2021年
南京正大天晴制药
在中国公立医疗机构终端造影剂市场的企业排名上升至TOP8。表3:
南京正大天晴制药
早前中标产品的市场地位变化情况来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局截至目前,
南京正大天晴制药
过评/视同过评的产品数量达30个,5个为首家过评,算上
碘帕醇注射液
共有7个产品中标国采。2021年在中国公立医疗机构终端,
南京正大天晴制药
早前已中标的6个产品中有5个排在了TOP5企业之列,进一步扩大了公司的领军优势。1类新药剑指全球热门靶点,9个首仿如箭在弦从申报情况来看,
南京正大天晴制药
在数量上优势不明显,但基本上属于“申报一个,火爆一个”。2021年7月,公司拿下了1类新药
NTQ1062片
的临床批件,随后在同年9月完成了第一例入组,目前正在进行I期临床,据悉,该新药为
AKT
抑制剂。图2:
NTQ1062片
的临床情况来源:米内网新版数据库资料显示,
AKT
是多种信号通路的中心节点,当
AKT
表达异常时,与
肿瘤
的发生、生长及转移都有重大联系,在
复发性卵巢癌
、
乳腺癌
和
前列腺癌
等
肿瘤
中
AKT
信号通路的失调尤为普遍。该靶点已成为全球研发最热的靶点之一,
罗氏
、
阿斯利康
等跨国巨头均有产品在临床试验阶段。表4:
南京正大天晴制药
即将获批的高端仿制药(不含2022年申报上市的产品)来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库不含2022年报产的
磷酸芦可替尼片
和
马来酸阿伐曲泊帕片
,
南京正大天晴制药
还有13个高端仿制药即将迎来上市喜讯。图3:重磅原研药2021年在国内市场的销售情况(单位:万元)来源:米内网数据
库鲁比前列酮胶囊
目前仅有1家企业报产并在审,
南京正大天晴制药
大概率能拿下国内首仿;此外,公司是
培唑帕尼片
、
瑞戈非尼片
、
磷酸特地唑胺片
、
马昔腾坦片
、
甲苯磺酸艾多沙班片
第二家报产企业,依然有机会拿下国内首仿;超20亿大品种
沙库巴曲缬沙坦钠片
的首仿之争既激烈又漫长,上海宣泰海门药业|
南京一心和医药科技
最早在2018年提交了4类仿制上市申请,截至目前已有12家国内药企报产并在审,从申报时间来看,
南京正大天晴制药
为第九家报产,若能拿下生产批文,也可与原研药一争高低。数据来源:米内网数据库等注:米内网《中国三大终端6大市场竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则,最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”,就能每天与我们不见不散啦,具体操作如下:【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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机构
Bracco Injeneering SA
上海司太立制药有限公司
Roche Holding AG
[+5]
适应症
勃起功能障碍
癌症
慢性肝病
[+8]
靶点
JAK1
JAK2
Melatonin receptor
[+1]
药物
磷酸芦可替尼
马来酸阿伐曲泊帕
米拉贝隆
[+17]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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