刚刚！73个受理号，超40个品种获批！多款新药，新适应症
2024-06-18
上市批准
刚刚，NMPA发布2024年06月18日药品批准证明文件送达信息，本批次共有73个受理号获批，65个为上市申请受理号。
其中：
南京圣和药业的1类新药甲磺酸瑞厄替尼片获批上市，用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。
正大天晴的1类新药枸橼酸依奉阿克胶囊的获批上市，用于未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。
康哲生物的创新药亚甲蓝肠溶缓释片获批上市，亚甲蓝肠溶缓释片为一种口服诊断药物，适用于在接受筛查或监测结肠镜检查的成年患者中增强结直肠病变的可视化，可显著提高非息肉样结直肠病变检出率。
诺华制药的盐酸卡马替尼片获批上市，用于未经系统治疗的携带间质上皮转化因子（MET）外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
盐酸卡马替尼片是一种口服生物利用度高、高选择性的特异性MET受体酪氨酸激酶抑制剂，可有效抑制MET及MET介导的下游信号蛋白的磷酸化，从而抑制肿瘤细胞的增殖和迁移，并有效诱导细胞凋亡，展现出抗肿瘤活性。
据悉，在国内正式获批前，该药物已于2022年初进入粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械第二批目录，并在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的特定医疗机构应用于临床急需。
同时，诺华制药的磷酸芦可替尼片新适应症获批上市，用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上慢性移植物抗宿主病（cGVHD）患者。
在此之前，芦可替尼已在国内于2023年获批用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上急性GVHD（aGVHD）患者，于2017年在获批用于中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）（亦称为慢性特发性骨髓纤维化）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化（PET-MF）的成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。
除上述新药外，另有：
湖南嘉恒制药的左乙拉西坦口服溶液；宜昌人福药业的富马酸伏诺拉生片；浙江恒研医药的利伐沙班颗粒；辰欣药业的甲泼尼龙片；重庆药友制药的贝前列素钠片；济川药业的盐酸非索非那定干混悬剂；海南先声药业的利托那韦片；齐鲁制药的氯苯唑酸葡胺软胶囊；四川科伦药业的麦考酚钠肠溶片等多款产品获批。
欢迎添加微信，进入批件之家（实名制）
仅供交流，与官方无关
更多内容，请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点，如有版权侵扰或错误之处，请及时联系我们，我们会在24小时内配合处理。
靶点
药物
热门报告
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台，助您全方位提升您的研发与决策效率。
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台，以API或者数据包形式对外开放，助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。