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【药研发1110】和黄
VEGFR
抑制剂美国获批上市 |
康弘
THR-β
激动剂获批
NASH
临床...
2023-11-09
·
交易
·
药研发
上市批准
孤儿药
临床2期
临床3期
临床1期
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条和黄
VEGFR
抑制剂美国获批上市。
和黄医药
与
武田
联合开发的
VEGFR抑制剂呋喹替尼
VEGFR
抑制剂呋喹替尼获FDA批准上市,用于治疗既往接受过氟嘧啶、
奥沙利铂
和
伊立替康
治疗的
转移性结直肠癌
患者,包括既往接受过抗
VEGF
治疗或抗
EGFR
治疗的患者。在全球III期试验 (MRCT) FRESCO-2研究中,与安慰剂相比,
呋喹替尼
治疗组的mOS延长2.6个月,mPFS延长1.9个月。今年6月,该新药在欧盟提交新药上市申请并获
EMA
受理。国内药讯1.
恒瑞
JAK1
抑制剂
报皮炎
NDA。
恒瑞
口服
JAK1
抑制剂SHR0302的新适应症上市申请获
CDE
受理,拟定适应症为“用于对局部外用治疗或其他系统性治疗应答不充分或不耐受的成人和12岁及以上青少年
中重度特应性皮炎(AD)
患者”。
SHR0302
可通过抑制
JAK1
信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。此前,
SHR0302
已向
CDE
递交用于治疗
中重度AD
和
活动性强直性脊柱炎(AS)
的两项新药申请。2.
宜明昂科
CD47
抑制剂获孤儿药资格。
宜明昂科
靶向
CD47
的SIRPαFc融合蛋白IMM01获FDA授予孤儿药资格,联合
阿扎胞甘
治疗
慢性粒单核细胞白血病(CMML)
。
IMM01
可特异性激活巨噬细胞,使其将
肿瘤
细胞的抗原传递给下游的T细胞,从而起到显著的
肿瘤
免疫治疗效果。在中国,
IMM01
已有多个适应症进入II期临床开发,涵盖
血液肿瘤
以及
实体瘤
。3.
百济神州
CDK4
抑制剂启动Ⅰ期临床。
百济神州
开发的
CDK4
选择性抑制剂BGB-43395在Clinicaltrials.gov网站上注册一项Ⅰ期临床试验,拟评估单药或联合
氟维司群
或
来曲唑
治疗
HR
+/
HER 2-乳腺癌(BC)
HER 2
-乳腺癌(BC)和其他
晚期实体瘤
的安全性与初步疗效。
BGB-43395
有最佳的
CDK4
/
CDK6
选择性,同时具有最强的
CDK4
活性,有望比CDK4/6抑制剂有更好的疗效与更低的毒性。日前,NMPA已受理
BGB-43395片
的临床试验申请。4.
康弘
THR-β
激动剂获批
NASH
临床。
康弘药业
自主研发的甲状腺激素β受体(
THR
-β)选择性激动剂KH629获FDA批准开展新药研究,拟开发用于治疗
非酒精性脂肪性肝炎(NASH)
。今年9月,
CDE
已受理这款1类化药递交的临床试验申请。前期已完成的研究结果显示,
KH629片
安全性较好,并具有良好的治疗
NASH
的潜力。5.
和誉
FGFR4
抑制剂获批临床。
和誉医药
FGFR4
抑制剂ABSK012获FDA批准开展首次人体Ⅰ期临床,拟评估单药用于治疗
晚期实体瘤
患者的安全性与有效性。在临床前研究中,
ABSK012
在体外及细胞中均对野生型
FGFR4
及FGFR耐药突变体表现出良好的活性,并在
FGF19
驱动及
FGFR4
突变体模型中具有较好的体内功效。今年4月,该新药已获得FDA授予用于治疗
软组织肉瘤(STS)
STS
)的孤儿药资格。国际药讯1.
礼来
GLP-1R
/
GIPR
激动剂获批用于减重。
礼来制药
GLP-1R
/
GIPR
双靶点激动剂Zepbound(tirzepatide)获FDA批准新适应症,用于治疗
肥胖
或
超重
患者,减轻体重并保持体重稳定。在Ⅲ期临床SURMOUNT-1中,在饮食和运动辅助基础上,
Zepbound
(15mg)治疗组患者平均减重48磅(约43.5斤),三分之一的患者能够减轻超过58磅(约52.6斤),相当于体重减轻25%。此前,
Tirzepatide(替尔泊肽)
已获FDA批准治疗
2型糖尿病
。2.大冢降血压医疗器械获批上市。FDA批准
大冢医疗
及其子公司
Recor Medical
开发的Paradise超声肾脏去神经支配(RDN)系统上市,用于药物不能充分控制血压的
高血压
患者的辅助治疗。Paradise RDN系统旨在通过抑制肾动脉周围的交感神经来降低血压,从而减少可能导致
高血压
的过度激活。在Ⅲ项临床中,与接受假治疗相比,RDN系统治疗显著降低患者的日间动态收缩压(dASBP),降低幅度更大。3.
礼来
启动
KRAS G12C
抑制剂
肺癌
Ⅲ期临床。
礼来
新一代
KRAS G12C
抑制剂LY3537982在Clinicaltrials.gov网站上注册一项Ⅲ期临床,拟评估
LY3537982
联合
PD-1
抑制剂Keytruda加或不加化疗联合治疗
非小细胞肺癌(NSCLC)
有效性和安全性。该项临床计划入组1016例患者,预计2026年10月初步完成。公布于AACR2023会议上的早期数据显示,
LY3537982
单药治疗
NSCLC
初治患者的疾病控制率DCR为88%,在经治患者中的DCR为64%。4.儿童PGHD口服药长期疗效积极。
Lumos Pharma
公司生长激
素促分泌素受体(GHSR)
激动剂LUM-201(ibutamoren)治疗儿童
生长激素缺乏症(PGHD)
的Ⅱ期试验OraGrowtH210达到所有主要和次要终点。在治疗第六个月和第12个月时,
LUM-201
(1.6mg/kg)的年化身高速度(AHV)分别为8.2cm/年和8.0cm/年,与
重组生长激素(rhGH)
相比达到非劣效性标准,而且疗效维持长达两年。研究中,未发现新的安全性问题。5.
CD38
抗体获自免病突破性疗法认定。HI-Bio公司差异化
CD38抗体菲泽妥单抗
CD38
抗体菲泽妥单抗(TJ202/MOR202)获FDA授予突破性疗法认定,用于治疗
原发性膜性肾病(PMN)
。
MOR202
旨在通过抗体依赖性细胞毒性和抗体依赖性细胞吞噬作用杀伤表达
CD38
的
肿瘤
细胞,具有治疗
多发性骨髓瘤
及
自身免疫性疾病
的潜力。
天境生物
拥有
菲泽妥单抗
在大中华地区所有适应症的独家开发和商业化权益。6.
诺华
1.03亿美元收购一张FDA优先审评劵。
蓝鸟生物
日前透露,已与
诺华
达成一项转让协议,在其一次性基因疗法
lovo-cel
cel
用于治疗镰状细胞病(
SCD
)的生物制品许可申请(BLA)正式获得FDA批准后,将以1.03亿美元的价格向
诺华
转让一张FDA优先审评券(PRV)。今年4月,lovo-cel已向FDA提交BLA申请并获得受理,PDUFA日期为2023年12月20日。这将是
蓝鸟生物
今年第三次出售PRV。医药热点。1.重庆大学新增一所附属医院。11月8日,重庆市人民医院正式挂牌“重庆大学附属人民医院”。这是重庆市卫健委和重庆大学合作共建项目,旨在促进校院双方资源共享、优势互补,将临床和教学有效结合,有力提升重庆市人民医院区域辐射能力,推动落实“人才兴院”战略目标,旨在打造西部一流、全国有影响力的医学科学平台。未来,双方将探索高校附属医院建设新模式,增强高层次人才集聚效应,助力推动重庆建设成为全国医学高地。2.天津市眼科专科联盟成立。11月4日,由天津市眼科医院牵头组建的天津市眼科专科联盟正式成立。该联盟的成立,旨在联合来自天津、河北、福建、甘肃、新疆、陕西、黑龙江等7省市29家成员单位,促进眼科优质资源的下沉和均衡布局、成员单位之间的合作与交流,整合各成员单位的资源,共同推进眼科医疗技术的创新和发展。3.安徽省卫健委两名新领导上任。近日,据安徽省卫健委官网“领导分工”一栏更新显示,刘志荣任安徽省疾病预防控制局党组书记、局长,省卫生健康委员会党组成员、副主任(兼);孙云任安徽省卫生健康委党组成员、省纪委监委驻省卫生健康委纪检监察组组长、二级高级监察官。评审动态 1. CDE新药受理情况(11月09日) 2. FDA新药获批情况(北美11月08日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.79%涨幅前三 跌幅前三
悦康药业
+7.31%
维康药业
-15.48%
北陆药业
+4.88%
翰宇药业
-14.54%
星昊医药
+3.01%
诺泰生物
-14.18%【
赛诺医疗
]公司HTSupremeT™药物洗脱支架系统获得按照欧盟MDR法规签发的欧盟MDR认证。【
贵州三力
]拟回购股份全部用于后期实施员工持股计划或股权激励计划。资金总额:不低于人民币2,000.00万元(含),不超过人民币4,000.00万元(含)。回购期限:自公司董事会审议通过本回购股份方案之日起2个月内。价格区间:不超过人民币26.42元/股(含),该回购价格不超过董事会通过回购股份决议前30个交易日公司股票交易均价的150%。【
东北制药
]已完成对2022年限制性股票激励计划所涉及的31名不符合条件的激励对象持有的部分或全部已获授但不满足解除限售条件的5,213,000股限制性股票进行回购注销,占回购注销前公司总股本的0.3634%。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
成都康弘药业集团股份有限公司
和黄医药(中国)有限公司
Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.
[+22]
适应症
2型糖尿病
MASH
实体瘤
[+18]
靶点
VEGFR
THR-β
VEGF
[+19]
药物
呋喹替尼
奥沙利铂
盐酸伊立替康
[+14]
标准版
¥
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