Felzartamab

中国杭州——2025年1月10日，由维亚生物参与投资的天境生物（以下简称“天境”或“公司”），一家专注于自身免疫疾病、肿瘤及代谢疾病领域创新生物药开发、生产和合作商业化的全产业链生物科技公司，于当日宣布，公司差异化CD38抗体菲泽妥单抗治疗多发性骨髓瘤的新药上市申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。继伊坦长效生长激素上市申请于2024年12月获受理后，这一重要进展标志着公司两款重磅产品正稳步迈向商业化，获批上市后将成为公司可持续发展的重要基石。 多发性骨髓瘤是一种高发于老年人的血液恶性肿瘤，中国现有患病人数超16万例，患者期待疗效好、更安全、可及性更佳的治疗手段。菲泽妥单抗在三期注册性研究中展现出显著优势：与现有疗法相比，在显著降低和减轻输注相关反应、大幅缩短输注时间（3-5倍）的同时，展现出很好的疗效，这些差异化优势有望为广大患者，尤其是对治疗耐受性较为敏感的老年患者群体带来更多获益。 为更好地满足临床需求，天境生物已完成菲泽妥单抗的地产化布局。公司位于杭州的GMP标准生产基地于2024年8月顺利通过浙江省药监局的审核与现场检查并获得药品生产许可证（A证），为菲泽妥单抗成为中国首款地产CD38抗体疗法奠定坚实基础。依托自主生产体系，可确保药品上市后稳定供应，并降低该产品的生产成本，提升这一创新疗法在中国的可及性，让更多患者获得治疗机会。 （天境生物杭州GMP生产基地） 此外，菲泽妥单抗的临床价值不仅限于多发性骨髓瘤这一首发适应症，其独特的B细胞/浆细胞清除作用机制也为自身免疫疾病领域带来了新的治疗手段。通过选择性清除CD38阳性浆细胞和浆母细胞，菲泽妥单抗具有治疗多种自免疾病的潜力，如IgA肾病（IgAN）、肾移植术后抗体介导的排斥反应（AMR）和原发性膜性肾病（PMN）等，有望成为自免疫疾病领域全新的治疗选择，AMR和PMN等适应症中已相继获得美国食品药品管理局突破性疗法认定和孤儿药认定。 天境生物创始人、董事长臧敬五博士表示：“菲泽妥单抗作为公司重磅产品之一，其上市申请获得受理是天境生物发展历程中的重要里程碑。这不仅体现了我们在创新药物研发、生产和商业化全产业链的整体布局优势，更彰显了公司产业化能力的不断提升。作为国内首款进入上市审评阶段的地产CD38抗体疗法，我们对菲泽妥单抗的商业化前景充满信心。同时，基于菲泽妥单抗在自身免疫疾病领域展现的巨大潜力，以及在多个适应症获得的突破性疗法认定，我们期待这款创新疗法能为更多患者带来福音，这也将为公司的持续增长注入新的动力。” 参考资料： 1.Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Multiple Myeloma in China 2.Journal of Hematology & Oncology 2017;10:137 3.N Engl J Med. 2016; 374:1621-3 4.Lancet. 2016 ;387:1551-1560 5.N Engl J Med. 2015; 24;373(13):1207-19 6.Lancet Hematology. 2020;7(6):e447-e455 7.Wells Fargo. IgAN Deep Dive Understanding the Competitive Landscape and >$10B Market Potential 关于菲泽妥单抗 菲泽妥单抗是一款靶向CD38（一种在成熟浆细胞上表达的蛋白质）的在研人源单克隆抗体。研究表明，CD38抗体在多种肿瘤及自身免疫性疾病中具有治疗潜力。除了多发性骨髓瘤这一首发适应症之外，临床研究表明菲泽妥单抗可以选择性地清除CD38+浆细胞，使其有望在多种由致病性抗体驱动的疾病中发挥治疗作用，带来临床获益。 菲泽妥单抗最初由MorphoSys AG（现为诺华公司旗下的MorphoSys GmbH）开发，天境生物拥有菲泽妥单抗在大中华地区（包括中国大陆、台湾、香港和澳门）所有适应症的独家开发和商业化权益。HI-Bio获得了菲泽妥单抗在大中华区以外的全球其它地区的开发和商业化权益。2024年7月，渤健公司（Biogen）收购了HI-Bio。 关于多发性骨髓瘤 多发性骨髓瘤是一种克隆性浆细胞异常增殖的血液系统恶性肿瘤，中国目前有超过16万名患者亟需治疗。该疾病高发于老年人群，这类患者对治疗相关不良反应较为敏感，因此在选择治疗方案时需要特别考虑其耐受性。尽管近年来治疗手段不断创新，但在安全性、有效性和给药便利性等方面仍存在显著的未被满足的临床需求。这些现状凸显了开发具有确切疗效、良好安全性和更高可及性的地产创新疗法的重要性。 关于天境生物 天境生物（TJ Biopharma）是一家聚焦于自身免疫疾病、肿瘤免疫和代谢疾病等领域创新疗法的全链条生物科技公司。公司立足中国，已建成涵盖上海、北京研发中心和杭州GMP生产基地在内的完整研发生产体系，成功构建了一系列具有差异化优势的创新临床和临床前产品管线，其中首批产品梯队已步入注册阶段。凭借与济川药业、石药集团、赛诺菲等合作伙伴的开发和商业化合作，以及叠加全球授权交易、委托生产服务和未来产品销售的多元化可持续收入模式，天境生物正加速推进创新药物的研发与商业化进程。如需了解更多信息，请访问：TJBio.com。 更多推荐 免责声明 与孵化企业相关的信息由孵化企业提供, 未经本公司独立验证任何情况下, 本公司不对由于本新闻稿资料不准确或疏漏或使用本新闻稿资料引致的损失和损害承担任何直接和间接的责任(不论是民事侵权行为、合约责任或其他)。 维亚生物（01873. HK）成立于 2008 年，向全球创新药研发企业提供从早期基于结构的药物研发到商业化药物生产的一站式综合服务。凭借在基于结构的药物研发（SBDD）技术领域的领先优势，我们向全球合作伙伴提供新药研究阶段的CRO服务，搭建了X射线蛋白晶体技术、冷冻电镜技术（Cryo-EM）、DNA编码化合物库技术（DEL）、亲和力质谱筛选技术（ASMS）、表面等离子共振技术（SPR）、氢氘交换质谱技术（HDX-MS）、AIDD/CADD等多个先进技术平台，并有资深药物化学家与药物发现生物专家领军的团队提供药物设计、药物化学（H2L，LO）、化合物合成、化学分析及纯化、公斤级放大及多肽合成及相应的生物活性测试服务。通过子公司朗华制药，我们提供从临床前开发到商业化生产的一站式CMC/CDMO解决方案。同时，我们专注于发现、投资高潜力生物医药初创公司，以独创的技术服务换取股权（EFS）的商业模式，解决未满足的临床需求。

前言 AIDD Pro 根据国内外各大网站以及人工智能药物设计主流新闻网站及公众号，从 AIDD会议、AIDD招聘，重大科研进展、行业动态、最新报告发布等角度，分析挖掘了每周人工智能辅助药物设计领域所发生的、对领域技术发展产生重大推动作用的事件，旨在帮助 AIDD领域研究人员和业内人士及时追踪最新科研动态、洞察前沿热点。如果您觉得符合以上要求的内容我们有遗漏或者更好建议，欢迎后台留言。 科研进展2025年1月10日【靶点】ACS Omega | 基于多特征提取与融合的深度药物-靶点结合亲和力预测2025年1月10日【蛋白相互作用】J. Med. Chem. | 发现破坏MTDH-SND1蛋白-蛋白相互作用的新型小分子抑制剂2025年1月9日【蛋白质语言模型】J. Chem. Inf. Model. | 通过分组多任务学习和预先训练的蛋白质语言模型识别蛋白质核苷酸结合残基2025年1月9日【SARS-CoV-2】Biochemistry | 一种用于鉴定 SARS-CoV-2 NSP14 甲基转移酶和外切核酸酶抑制剂的高通量筛选流程2025年1月8日【机器学习】J. Chem. Inf. Model. | CovCysPredictor：使用蛋白质结构和可解释性机器学习预测选择性共价修饰半胱氨酸2025年1月8日【蛋白质组成】ACS Nano | 基于人工智能的DNA纳米结构蛋白质电晕组成预测 具体信息，请滑动下方文字 1.【靶点】 准确的药物-靶标结合亲和力（DTA）预测是药物发现的关键。近年来，深度学习方法在DTA预测方面取得了重大进展。然而，目前的模型仍然存在两个挑战：(1)在药物/靶点表示过程中，往往忽略药物和靶点数据之间的相关性；(2)药物-靶点对的相互作用学习往往是简单的串联，不足以探索它们的融合。为了克服这些挑战，我们提出了一个端到端基于序列的模型，称为BTDHDTA。在特征提取过程中，采用双向门控循环单元（GRU）、变压器编码器和扩展卷积来提取药物和靶标输入的全局、局部及其相关模式。此外，引入了卷积神经网络与高速公路连接相结合的模块来融合药物和蛋白质的深层特征。我们在三个基准数据集（Davis、KIBA和Metz）上评估了BTDHDTA的性能，证明了它在均方误差（MSE）、一致性指数（CI）和均值回归（Rm2）等关键指标上优于当前几种最先进的方法。结果表明，该方法在DTA预测中取得了较好的效果。在案例研究中，我们使用BTDHDTA模型预测了3137种fda批准的药物与SARS-CoV-2复制相关蛋白的结合亲和力，验证了该模型在实际场景中的有效性。 链接网址：https://pubs-acs-org.libproxy1.nus.edu.sg/doi/10.1021/acsomega.4c08048 DOI：https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.1021/acsomega.4c08048 2.【蛋白相互作用】 MTDH-SND1蛋白-蛋白相互作用（PPI）在肿瘤的发生和发展中起着重要作用，是乳腺癌治疗的靶点。在本研究中，我们鉴定并合成了一系列新的MTDH-SND1 PPI小分子抑制剂。代表性化合物C19具有较强的抗MTDH-SND1 PPI活性，IC50为487±99 nM，与snd1纯化蛋白紧密结合，Kd值为279±17 nM。化合物C19在蛋白水平上显著降解SND1并下调下游表达。进一步的生物学评价表明，化合物C19对乳腺癌MCF-7细胞的增殖具有较强的抑制作用，IC50值为626±27 nM，可显著抑制MCF-7细胞的侵袭和迁移，并诱导细胞凋亡。此外，化合物C19在异种移植瘤模型中表现出良好的肿瘤生长抑制作用。我们的研究提供了一种潜在的靶向MTDH-SND1 PPI治疗乳腺癌的候选药物。 链接网址：https://pubs-acs-org.libproxy1.nus.edu.sg/doi/10.1021/acs.jmedchem.4c02574 DOI：https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.1021/acs.jmedchem.4c02574 3.【蛋白质语言模型】 蛋白质-核苷酸结合残基的准确鉴定对于蛋白质功能注释和药物发现至关重要。已经提出了许多计算方法来预测这些结合残基，并取得了显著的性能。然而，由于核苷酸的有限可用性和高度可变性，预测不同核苷酸的结合残基仍然是一个重大挑战。为了解决这些问题，我们提出了NucGMTL，这是一种新的分组深度多任务学习方法，旨在预测BioLiP数据库中所有观察到的核苷酸的结合残基。NucGMTL利用预训练的蛋白质语言模型来生成鲁棒的序列嵌入，并结合多尺度学习以及基于尺度的自注意机制来捕获更广泛的特征依赖关系。为了有效地利用各种核苷酸之间的共享结合模式，利用基于任务分组选择的相似核苷酸的辅助信息，利用深度多任务学习来提取共同表示。对基准数据集的性能评估表明，NucGMTL在Precision-Recall curve （AUPRC）下的平均面积为0.594，超过了其他最先进的方法。进一步的分析强调，NucGMTL的优势可以通过其有效地整合分组多任务学习和预训练的蛋白质语言模型来体现。数据集和源代码可以免费访问：https://github.com/jerry1984Y/NucGMTL。 链接网址：https://pubs-acs-org.libproxy1.nus.edu.sg/doi/10.1021/acs.jcim.4c02092 DOI：https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.1021/acs.jcim.4c02092 4.【SARS-CoV-2】 2020 年，SARS-CoV-2 感染引发了全球大流行。截至 2024 年，针对 SARS-CoV-2 的治疗药物仍备受期待。NSP14 是一种兼具甲基转移酶（MTase）和核酸外切酶（ExoN）双重功能的酶，在 SARS-CoV-2 基因组复制和逃避免疫系统方面发挥着关键作用。在本研究中，我们开发了针对 NSP14 MTase 和 ExoN 活性的高通量筛选（HTS）检测方法。我们对 40，664 种化合物进行了这两种活性的筛选。总共鉴定出 1677 种初步命中化合物，经过挑取、干扰检测和脱靶选择性筛选。我们分别鉴定出 396 种和 174 种针对 MTase 和 ExoN 活性的高质量命中化合物。除了针对单一活性的抑制剂外，我们还发现了具有双重活性的抑制剂，其中包括一种新型抑制剂，它不与任何底物竞争，并与一个假定的别构结合位点相互作用。本研究是迄今为止已发表的针对 SARS-CoV-2 NSP14 MTase 和 ExoN 活性的最大规模筛选，为 NSP14 药物研发奠定了基础。 链接网址：https://pubs-acs-org.libproxy1.nus.edu.sg/doi/10.1021/acs.biochem.4c00490 DOI：https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.1021/acs.biochem.4c00490 5.【机器学习】 靶向共价抑制是药物发现者工具箱中的一种强大的治疗方式。最近在共价药物发现方面的进展，特别是针对半胱氨酸的药物发现，已经为传统上具有挑战性的靶点（如与多种人类癌症有关的突变KRAS）带来了重大突破。然而，鉴定半胱氨酸靶向共价抑制是一项艰巨的任务，因为实验和计算机工具显示出有限的准确性。使用最近发布的CovPDB和CovBinderInPDB数据库，我们训练和测试了可解释的机器学习（ML）模型，以识别容易被共价修饰的半胱氨酸（即“可配体”半胱氨酸）。我们在ML模型中探索了无数的物理化学特征（pKa、溶剂暴露、残留静电等）和蛋白质配体口袋描述符。我们最终的逻辑回归模型在hold out测试集上的F1中位数得分为0.73。当在小样本的全蛋白上测试时，我们的模型也显示出合理的性能，在大多数情况下准确地预测了最可配体的半胱氨酸。综上所述，这些结果表明我们可以准确地预测潜在的可配体半胱氨酸，用于靶向共价药物的发现，更有可能是选择性的半胱氨酸，而不是纯粹的反应性的半胱氨酸。我们将这个工具作为CovCysPredictor发布给科学界。 链接网址：https://pubs-acs-org.libproxy1.nus.edu.sg/doi/10.1021/acs.jcim.4c01281 DOI：https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.1021/acs.jcim.4c01281 6.【蛋白质组成】 DNA纳米技术已经成为工程生物物理工具、治疗和诊断的一种强有力的方法，因为它能够构建具有高可编程性的设计纳米级结构。基于DNA碱基配对规则，纳米结构的大小、形状、表面功能和结构重构可以被编程，具有一定程度的空间、时间和能量精度，这是其他方法难以实现的。然而，由于生物体液中自发的蛋白质吸附，DNA结构的性质和结构在体内被极大地改变。这些被吸附的蛋白质，被称为蛋白质冠，仍然难以控制或预测，因此，它们在体内的功能和命运难以设计。为了解决这些挑战，我们准备了一个不同DNA纳米结构的文库，并研究了它们的设计特征与其蛋白质冠组成之间的关系。我们确定了对DNA纳米结构吸附重要的蛋白质特征，并开发了一个机器学习模型，该模型可以根据DNA结构的设计特征和蛋白质特性预测哪些蛋白质将在DNA纳米结构上富集。我们的工作将有助于理解和规划DNA纳米结构在生物物理和生物医学应用中的功能。 链接网址：https://pubs-acs-org.libproxy1.nus.edu.sg/doi/10.1021/acsnano.4c12259 DOI：https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.1021/acsnano.4c12259 上下滚动查看更多 药企动态2025年1月11日【拜耳】拜耳在中美两国同时递交「非奈利酮」心衰适应症上市申请2025年1月11日【康诺亚】康诺亚BCMA/CD3双抗授权的海外公司融资1.2亿美元2025年1月10日【英矽智能】英矽智能与美纳里尼二次合作，5.5亿美元对外授权AI辅助发现的临床前抗肿瘤管线2025年1月9日【百奥赛图】百奥赛图宣布与SOTIO达成全人源抗体许可协议，用于开发治疗结直肠癌的新型ADC候选药物SOT1092025年1月8日【默沙东】中国首个！默沙东HPV疫苗获批男性群体2025年1月8日【天境生物】天境生物CD38抗体申报上市各动态具体信息，请滑动下方文字 1.【拜耳】 1月11日，拜耳宣布同时向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）和美国FDA递交非奈利酮（finerenone）心力衰竭（心衰）适应症上市申请，用于左心室射血分数（LVEF）≥40%的成年心衰患者，即左心室射血分数轻度降低（HFmrEF）或左心室射血分数保留（HFpEF）的心衰患者。 链接网址请戳我 2.【康诺亚】 1月11日，康诺亚宣布其自主研发BCMA/CD3双抗CM336的授权合作公司Ouro Medicines 融资1.2亿美元。2024年11月17日，康诺亚与Ouro Medicines子公司Platina Medicines Ltd （PML）订立独家许可协议，授予PML在全球（不包括中国内地、香港、澳门及台湾）研究、开发、生产、注册及商业化CM336的独家权利。 链接网址请戳我 3.【英矽智能】 意大利佛罗伦萨和美国马萨诸塞州，2025年1月10日, 国际领先的制药和诊断公司美纳里尼集团（"美纳里尼"）与其全资子公司 Stemline Therapeutics，和由人工智能（AI）驱动的临床阶段生物科技公司英矽智能达成一项授权许可协议。Stemline将获得英矽智能一款临床前候选药物的全球独家开发和商业化的权力，这款药物有望满足肿瘤领域未被满足的大量临床需求。 链接网址请戳我 4.【百奥赛图】 1月9日,百奥赛图宣布与SOTIO Biotech签订的选择权与许可协议，此次授权将助力一款靶向新型肿瘤抗原的创新抗体药物偶联物（ADC）的开发。百奥赛图的全人抗体将支持SOTIO新型ADC候选药物SOT109的研发，该药物旨在治疗结直肠癌及其他胃肠道癌症。 链接网址请戳我 5.【默沙东】 1月8日，默沙东宣布，佳达修[Gardasil，四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）]的多项新适应证已获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于9~26岁男性接种。新适应证的获批，标志着佳达修成为中国境内首个且目前唯一获批、可适用于男性的HPV疫苗。 链接网址请戳我 6.【天境生物】 1月8日，天境生物CD38抗体注射用菲泽妥单抗的上市申请获得NMPA受理，用于二线治疗多发性骨髓瘤。Felzartamab原由MorphoSys开发，2017年11月天境生物与MorphoSys签订许可协议，获得了该产品在大中华地区（包括中国大陆、中国台湾、中国香港和中国澳门）所有适应症的独家开发和商业化权益。2022年6月，HI-Bio与MorphoSys达成参股与授权许可协议，获得了felzartamab在大中华区以外的全球其它地区所有适应症的开发和商业化权益。 链接网址请戳我 上下滚动查看更多 会议信息 2025年3月27-28日 上海恺默信息咨询有限公司举办SIT 2025第七届小分子药物创新峰会 2025年6月27-28日 美国华人生物医药科技协会中国分会（CBA-China）主办，苏州云程万川（盛杰）承办2025美国华人生物医药科技协会CBA-China中国年会 各会议具体详情和参会方式，请滑动下方文字 SIT 2025第七届小分子药物创新峰会 主办方：上海恺默信息咨询有限公司 会议时间：2025年3月27-28日 会议地点：上海 会议主旨：聚焦减重药物的突破性研究、多肽药物的最新进展以及不可成药靶点的攻克。将深入探讨小分子药物的创新路径，分享业内最前沿的技术与策略。共同探索小分子药物的无限可能，携手推动药物研发领域的持续进步。 链接网址请戳我 22025美国华人生物医药科技协会CBA-China中国年会 主办方：美国华人生物医药科技协会中国分会 会议时间：2025年6月27-28日 会议地点：苏州 会议主旨：立足国际视野及产业高度，以创新为引领，围绕全球最新监管动态、新技术/AI革新及成果转化、先进治疗技术、药物创新开发、全球药物开发策略、新兴市场出海布局等前沿热门话题，共同探索前沿技术创新与全球医药合作，促进新质生产力培育及未来产业发展，推动全球健康事业新发展。 链接网址请戳我 上下滚动查看更多 版权信息 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