靶点- |
作用机制- |
|
|
|
非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
|
首次获批日期2008-02-04 |
随机、开放、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计,评价中国健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服吡格列酮二甲双胍片后的生物等效性研究
主要目的:以北京北陆药业股份有限公司提供的吡格列酮二甲双胍片为受试制剂;并以武田テバ薬品株式会社的吡格列酮二甲双胍片为参比制剂,进行生物等效性评价。
主要目的:
比较空腹给药条件下单次口服,北京北陆药业股份有限公司生产的枸橼酸西地那非口崩片(规格:50 mg)与Pfizer Limited持证Fareva Amboise生产的枸橼酸西地那非口崩片(规格:50 mg,商品名:万艾可®/Viagra®)在健康人群中吸收程度和速度的差异,评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要目的:
评价空腹条件下,北京北陆药业股份有限公司生产的枸橼酸西地那非口崩片(规格:50 mg)的安全性和耐受性。
一项随机、开放、四周期、完全重复交叉设计评价中国健康受试者空腹/餐后单次口服25mg盐酸帕罗西汀肠溶缓释片的人体生物等效性试验
主要目的:
以北京北陆药业股份有限公司持有的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片为受试制剂(规格:25mg),按生物等效性试验的有关规定,与GLAXOSMITHKLINE INC.持有的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片(商品名:赛乐特® CR,规格25mg)为参比制剂,进行生物等效性试验,比较两种制剂在空腹及餐后条件下单次给药的生物等效性。
次要目的:
评估单剂口服受试制剂(盐酸帕罗西汀肠溶缓释片,T)和参比制剂(商品名:赛乐特®CR,R)在中国健康成年受试者中的安全性。
100 项与 北京北陆药业股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 北京北陆药业股份有限公司 相关的专利(医药)
Part 1国内仿制药研发批准动态01新注册分类品种首家批准上市情况根据药渡数据调研,本次统计周期(2024.03.16-03.22)新增3个新注册分类首家过评受理号,涉及2个品种,包含1个注射剂,1个口服溶液剂,与上次统计周期相比,本次增加2个新注册分类首家过评品种。新注册分类首家过评情况02一致性评价品种首家批准上市情况根据药渡数据调研,本次统计周期(2024.03.09-03.15)新增3个一致性评价首家过评受理号,涉及3个品种,包含1个胶囊剂,2个片剂。与上次统计周期相比,本次增加2个一致性评价首家过评品种。一致性评价首家过评情况03新注册分类品种批准上市情况根据药渡数据调研,本次统计周期(2024.03.16-03.22)新注册分类新增26个过评受理号,涉及23个品种,包括3个滴眼剂,1个干混悬剂,1个口服溶液剂,6个片剂,1个吸入溶液剂,1个洗剂,10个注射剂。与上次统计周期相比,本次增加5个新注册分类过评品种。新注册分类品种过评情况(部分)04一致性评价品种批准上市情况根据药渡数据调研,本次统计周期(2024.03.16-03.22)一致性评价新增12个过评受理号,涉及11个品种,包括3个胶囊剂,5个片剂,3个注射剂。与上次统计周期相比,本次增加7个一致性评价过评品种。一致性评价品种过评情况西吡氯胺含片西吡氯铵属于一种阳离子季铵化合物,作为表面活性剂,具有广谱的抗菌作用。西吡氯铵含片临床上通常用于急性、亚急性咽炎,牙龈炎。西吡氯铵含片作为一种局部用药,能减少或抑制牙菌斑的形成,具有保持口腔清洁,清除口腔异味的作用;同时不会出现全身吸收,避免了全身用药,从而减少了全身不良反应的发生。日本大正制药联合熊本大学的相关研究结果显示,西吡氯铵在浓度为0.05%时足以使新冠病毒的病毒颗粒膜破裂,抑制新冠病毒的复制和传播;同时,西吡氯铵能保持口腔内长久的适宜酸碱环境,进而改变口腔唾液pH值和提高唾液流速,可以明显减轻患者口干咽干症状,并有效地缓解咽痛和咽部充血等“刀片嗓”症状。根据药渡数据库调研显示,目前国内共有3家企业拥有西吡氯铵含片的生产批文,其中台湾黄氏制药占据国内8成以上的市场份额,排名第2、3位的分别是山东新时代和四川健能,2022年度销售额为5610万元。成都倍特药业的新3类报产申请已获受理,正在等待进入审评审批流程。后疫情时代,也许是欠了所谓“免疫债”,流感、普通感冒、支原体肺炎一波一波的等感染不断到来,对于咽干咽痛等典型感染症状,西吡氯铵含片未来市场可期。此次黄氏制药/郑州灏瑞医药继山东新时代药业拿下该品种的“第2家”过评称号,西吡氯铵含片的未来市场格局必将有所动荡,未来市场如何变幻,药渡将持续关注。05仿制药品种批准临床情况Part 2国内仿制药研发批准动态01新注册分类品种申报上市情况根据药渡数据调研,本次统计周期(2024.03.16-03.22)新注册分类数据新增47个新报受理号,涉及37个品种,包括1个滴眼剂,4个胶囊剂,1个颗粒剂,11个片剂,1个吸入喷雾剂,1个吸入溶液剂,18个注射剂。与上次统计周期相比,本次减少8个新注册分类申报品种。新注册分类品种申报受理情况(部分)02一致性评价品种申报上市情况根据药渡数据调研,本次统计周期(2024.03.16-03.22)一致性评价数据新增6个新报受理号,涉及6个品种,包括1个胶囊剂,3个片剂,2个注射剂。与上次统计周期相比,本次增加2个一致性评价申报品种。一致性评价申报受理情况03仿制药补充申请情况04仿制药申报上市专利声明信息汇总Part 3国内仿制药研发领域热点聚焦01国内仿制药研发领域政策法规相关动态关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录(第八十批)》(征求意见稿)意见的通知根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),我中心组织遴选了第八十批参比制剂(见附件),现予以公示征求意见。公示期间,请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈,为更好服务申请人,反馈意见请提供充分依据和论证材料,反馈材料应加盖单位公章,并提供真实姓名和联系方式。公示期限:2024年03月18日~2024年03月29日(10个工作日)。02国内仿制药研发领域热点新闻北陆药业:关于钆贝葡胺注射液通过一致性评价的公告2024 年3月19日,北京北陆药业股份有限公司发布公告称,公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的关于钆贝葡胺注射液的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2024B01144),钆贝葡胺注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关事宜公告如下: 一、药品基本情况药品通用名称:钆贝葡胺注射液剂型:注射剂规格:10
ml : 5.290 g 钆贝葡胺(相当于钆贝酸 3.340 g,葡甲胺1.950 g)注册分类:化学药品原药品批准文号:国药准字H20203008包装规格:1瓶/盒,10 瓶/盒药品注册标准编号:YBH04772024审批结论:经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。二、药品相关信息钆贝葡胺注射液是一种适用于肝脏、中枢神经系统和血管的诊断性磁共振成像(MRI)的顺磁性对比剂。根据相关网数据显示,钆贝葡胺注射液在中国公立医疗机构终端的销售额近年来呈逐年上涨态势,2022 年超过1.6 亿元,2023 上半年以约 16.6%的增速继续上涨。钆贝葡胺注射液是由意大利 BraccoImaging S.P.A.公司研发,目前包括公司在内已有 2 家企业通过或视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。三、对公司影响及风险提示公司产品钆贝葡胺注射液通过仿制药注射剂质量和疗效一致性评价,是国家药品监管部门对公司研发、生产综合能力和产品质量的认可,为公司后续其他仿制药一致性评价工作再次积累了宝贵经验,对公司研发能力的提升具有积极意义。咨询、合作请联系作者小D有话说为方便读者阅读及保存,我们将周报原文整理成了PDF版本,如需获取全文,可点击最上方蓝字,在“药渡仿制”公众号后台回复“0328仿制药周报”获取全文。
看点view本周,国家医保局曝光26家失信医药企业;山东省启动公立医院审计调查;一大三甲书记被双开,一中医药大学原党委书记落马;知名中药企业易主,手握58个中药批文;百济神州拿下国内首个“十亿美元分子”;再鼎医药拿下O药销售权,PD-1市场生变;云南白药牵手华为云,加速中医药行业数字化转型……医药行业一周大事件,精彩不容错过!米内一周TOP榜米内数据12个独家妇科中成药亮了!千金、步长、恩威上榜第十批集采115个品种备战!科伦、齐鲁蓄势药企动态恒瑞独家新品涨超2000%,139款1类新药在研重庆药友手握7个独家产品,百亿市场大突破审评药闻中药1类新药来袭!120亿市场生变立方制药出击,抢食18亿大品种悦康3款中药1类新药冲刺上市医药大省启动公立医院审计2月27日,山东省人民政府新闻办公室召开新闻发布会,介绍2024年山东省审计重点工作。2024年,山东将围绕保障和改善民生,加大医疗、养老、教育、乡村振兴等领域民生资金和项目的审计力度。山东省固定资产投资审计处处长张伟指出,山东省将重点围绕健康山东建设,开展公立医院高质量发展政策落实和财务收支专项审计调查。其表示,将围绕政策、业务、财务三条主线,聚焦决策、采购、使用、管理“四个环节”,揭示制度执行、财务管理、项目建设、收费、医保基金管理使用、药品耗材设备采购管理使用等方面的问题和隐患。(赛柏蓝)延伸阅读:2024年开年,全国审计工作会议在北京召开。会议表示将重点做好6方面审计工作,其中包括“组织全国审计机关开展养老、医疗、义务教育等民生审计,严肃查处群众身边的‘蝇贪蚁腐’。”一大三甲书记被查日前,成都市纪委监委驻市卫健委纪检监察组对成都市第六人民医院原党委书记刘勇严重违纪问题进行了立案审查,经成都市监委指定管辖,青羊区监委对刘勇严重违法问题进行了监察调查。经查,刘勇理想信念丧失,纪法意识淡薄,背弃初心使命,违反中央八项规定精神,收受可能影响公正执行公务的礼品、礼金;贪欲膨胀、以权谋私,把医院管理权异化为攫取私利的工具,利用职务上的便利,为他人在医疗设备采购、医用耗材采购、工程承揽、资金拨付等方面谋取利益并收受财物,数额特别巨大。(廉洁四川)医保局曝光26家药企,主要因为商业贿赂2月27日,国家医保局医药价格和招标采购指导中心公布了评级为“特别严重”和“严重”失信的医药企业情况,共26家企业被列入名单,该统计时间截至2023年12月31日。其中4家企业失信评级为“特别严重”,分别为四川倍聚康医疗器械有限公司、四川润泽远医疗器械有限责任公司、遵义百颐医药有限公司和云南集业药品有限公司。另有22家被评级为“严重”失信,包括华北制药等企业。绝大多数被评级为“严重”或“特别严重”失信的企业,主要是因为存在医药商业贿赂行为。(健识局)退休3年后,江西中医药大学原党委书记主动投案2月28日,中纪委发布消息,江西中医药大学原党委书记陈明人涉嫌严重违纪违法,主动向组织交代问题,目前正接受江西省纪委监委纪律审查和监察调查。公开资料显示,陈明人长期从事中医针灸临床、教学与科研工作。曾任江西中医学院附属医院院长,江西中医学院副院长,江西中医学院党委副书记、院长等职。2018年8月,他任江西中医药大学党委书记,不再担任江西中医药大学校长职务。2021年2月,被免去江西中医药大学党委书记职务,并退休。(蒲公英Ouryao)百济神州斩获国内首个“十亿美元分子”2月26日,百济神州公布2023年度业绩,公司总收入达25亿美元,较2022年同期的14亿美元增长74%;第四季度总收入达6.34亿美元,同比增长67%。两大核心产品泽布替尼、替雷利珠单抗成为业绩增长引擎。泽布替尼收入贡献最高,2023年第四季度全球销售额达4.13亿美元,同比增长135%;全年全球销售额达13亿美元,同比增长129%。年销售额实现翻倍的同时,泽布替尼也成为国内首个“十亿美元分子”。(时代周报)划重点:目前百济神州仍处于亏损状态,但净亏损额度明显收窄。百济神州发布的A股业绩快报显示,报告期内,公司归母净利润为亏损67.16亿元,这一数字在上年同期为亏损136.42亿元。知名中药企业易主,手握58个中药批文2月29日,北陆药业公告称,拟使用自有资金收购承德天原药业有限公司80%的股权。本次收购完成后,天原药业将成为北陆药业的控股子公司,北陆药业的中成药版图布局将进一步扩大,形成“化药+中药”双轮驱动格局,为公司后续在医药工业领域的进一步发展奠定基础。天原药业是一家集中药材种植、生产、销售于一体的中成药生产企业,拥有58个中药批文。(中国证券报)292亿!BMS收购核药企业2月26日,百时美施贵宝宣布已完成对核药生物技术公司RayzeBio的收购,RayzeBio成为BMS的全资子公司。根据此前的合并协议条款,BMS以每股62.5美元的现金价格收购核药生物技术公司RayzeBio,总股本价值约41亿美元(约292亿人民币)。通过本次收购,BMS将获得RayzeBio基于α核素的差异化放射性药物技术平台和多款在研创新产品,包括RYZ101、RYZ801等创新靶向核药,极大丰富了其肿瘤产品管线。(动脉新医药)云南白药与华为云开展合作2月27日,云南白药集团与华为云签署战略合作协议,双方将共同致力于中医药行业大模型及人工智能技术的研发与创新应用,打造中医药行业大模型并展开生态合作。面向未来,云南白药集团与华为云将以共建中医药行业大模型为契机,携手全产业链伙伴,坚持传承与创新相结合,借助科技创新之力激活中医药行业的潜在力量,引领并推动大数据模型与人工智能技术在中医药领域的广泛应用与纵深突破,加速中医药行业数字化转型,助力共同描绘中医药行业发展新篇章。(证券时报网)科济药业BCMA CAR-T获批上市3月1日,科济药业宣布,国家药监局已经正式批准赛恺泽®(泽沃基奥仑赛注射液,一种针对BCMA的自体CAR-T候选产品)的新药上市申请,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。2023年1月份,科济药业与华东医药就赛恺泽达成在中国大陆地区的商业化合作,科济药业授予华东医药赛恺泽®在中国大陆地区的独家商业化权益。(公司公告)海思科1类新药获批临床2月26日,CDE官网显示,西藏海思科制药申报的1类新药HSK39775片获得临床试验默示许可,用于治疗晚期实体瘤。HSK39775片是一款极具开发潜力的小分子药物,有潜力用于治疗同源重组修复缺失相关癌症,尤其是与BRCA突变相关的癌症,如乳腺癌、卵巢癌及前列腺癌。目前全球同靶点药物大多处于早期研发阶段,其中最高研发阶段为一期临床。(米内网)年费百万“天价救命药”将退市2月29日是国际罕见病日。治疗儿童黏多糖贮积症ⅣA型的药物“唯铭赞”在中国的进口药品注册证(IDL)将于2024年5月到期。该消息再次引发高度关注。唯铭赞于2019年6月在中国获批上市,并被列入我国第一批《临床急需境外新药名单》。2021年该药参与医保谈判失败,2022年未参与医保谈判,目前该药仍未纳入国家医保目录,只出现在部分地方医保及惠民保。该药在中国大陆的定价为7500元一支(5ml),需依据患者体重决定用药剂量,一个25斤体重孩子一年药费在200万元左右,这对于大部分患者家庭而言无疑是巨大的负担。(制药网)再鼎医药拿下O药销售权近日,有媒体报道,百时美施贵宝将其明星产品PD-1单抗“纳武利尤单抗”(英文名Opdivo,俗称“O药”)在大中华区部分省份的销售权授予了国内药企再鼎医药。记者从再鼎医药方面确认了该消息,据悉具体省份包括云南、贵州、广西、内蒙古、新疆、甘肃、宁夏、青海、河北和山西等10个省份。不过,针对授权价格等其他问题,对方未透露进一步消息。(科创板日报)观点:此举对BMS而言将有利于推进在中国的业务拓展和品牌建设,并且降低运营风险,对再鼎医药而言,无疑将来新的业务增长点。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
精彩内容近日,北陆药业公告称,拟使用自有资金收购承德天原药业80%的股权,本次收购完成后,天原药业将成为北陆药业的控股子公司。天原药业是一家中药企业,拥有58个中药批文,其中独家品种(含独家剂型)金莲花颗粒2022年在中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)销售额超过1.2亿元。据悉,本次交易天原药业100%股权的初步估值约为3.1亿元(如后续向现有股东进行利润分配则相应调减)。天原药业是一家集中药材种植、生产、销售于一体的中成药生产企业,拥有58个中药批文,其中国家医保品种44个,国家基药品种18个,OTC品种41个,涉及清热解毒类、胃肠类、感冒类、补益类、活血止痛类等多个治疗领域。金莲花(片剂、颗粒剂)为天原药业核心系列产品,2022年在中国三大终端六大市场的销售额合计超过1.4亿元,其中金莲花颗粒销售额超过1.2亿元。从终端销售看,院内市场(公立医院+公立基层医疗)为销售主渠道。近年来中国三大终端六大市场金莲花(天原药业)销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库金莲花颗粒为天原药业的独家品种(含独家剂型),为国家医保乙类、OTC乙类品种,具有清热解毒的功效,适用于上呼吸道感染,咽炎,扁桃体炎等。近年来中国公立医疗机构终端清热解毒中成药TOP20品牌中,天原药业的金莲花颗粒均上榜。北陆药业表示,中成药是公司近几年重点布局的领域,公司拟通过本次股权收购,获得目标公司在中成药领域拥有的多款优势产品,对公司现有的产品管线形成有力补充,共同打造一个更丰富的产品矩阵。目前在中成药领域,北陆药业拥有独家品种九味镇心颗粒,该产品2022年在中国三大终端六大市场的销售额超过1.7亿元。未来,北陆药业将形成“化药+中药”双轮驱动格局,为公司后续在医药工业领域的进一步发展奠定基础。资料来源:米内网数据库、公司公告等注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月1日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
100 项与 北京北陆药业股份有限公司 相关的药物交易
100 项与 北京北陆药业股份有限公司 相关的转化医学